1. 适用范围
适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。
2. 职责
研发部：制定本规程。
生产管理部：执行本规程
质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。
3. 内容
.依据
、
《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准
.产品名称、剂型、规格
名称：
(1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）
（2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay)
（3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）
类型：三类6840体外诊断试剂。
规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）
。
.产品概述
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。
.试剂盒组成、储存、有效期
试剂盒组成：
储存条件：2-30℃保存。
有效期：24个月。
.生产工艺流程图文件末（23页）。
.生产工艺过程及工艺条件
配液
~
根据以下各配方，按各相关试剂配制作业指导书进行配制。（1）
（2）
，
（3）
·
样品稀释液分装
按照《液体分装作业指导书》，根据相应规格的装量要求进行分装，分装量 ＝ 规格 + 附加量。如下表所示（单位：ml/瓶）：
胶体金制备
（1）量取ml超纯水到适当大小的烧瓶中；
（2）量取ml烧金溶液A并加入烧瓶中；
（3）水沸腾后，加入已经平衡的烧金溶液B ml；
（4）】
（5）水继续沸腾5分钟关闭加热搅拌器，并将烧瓶移至桌面，用铝箔纸盖住瓶口，让胶体金自然冷却。
（6）胶体金的储存：2～8℃；有效期6个月。
胶体金标记
根据试样验证结果，量取胶体金，快速搅拌中加入液，混匀后，快速搅拌中加入相应量的乙肝抗原或兔IgG(乙肝抗原和兔IgG分开标记)，混合均匀后，反应30分钟。
终止：充分反应后在搅拌中加入金标记过程终止液（20ul/1ml金溶液）；继续搅拌30分钟直至混匀。
将胶联溶液离心，9000转离心6分钟，收集沉淀并用金工作液定容至总体积的1/10；
储存：2～8℃，有效期6个月。
铺金液配制
)
用工作液将1/10体积的乙肝病毒表面抗原金标记物沉淀放大10倍；兔IgG金标记物沉淀按1/3乙肝病毒表面抗原沉淀的量，加至上述乙肝金标工作液中（即兔IgG金标记物沉淀为乙肝的1/3）
按ml的量加入抗RBC到铺金液中；
小样试验：在铺金和划膜之前，应首先将待铺的基因重组抗原-胶体金复合物溶液，先铺一条玻纤（6mm×310mm）上，用配好的质控线液、检测线液划膜一张，与其他组分组合在一起，进行检测，要求：
阴性参考品符合率：20份阴性参考品符合率（-/-）应为20/20。
灵敏度：灵敏度参考血清，呈阳性反应。
精密性：连续重复测定精密性参考品10次，反应结果应均为阳性，且显色度均一。
铺金
按每张玻纤可以铺金36ml计算金标液的体积
—
按计算好的体积在每张玻纤上铺金，并用圆形试管刮均匀。
30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
膜包被
按照《划膜机标准操作规程》，以“252”泵速（对应速度cm），将质控线液和检测线液均匀地划在膜上，质控线划在距膜顶端±处，检测线划在距膜顶端±处，质控线与检测线相距5mm±1mm。
30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
样品垫的准备
"
按每张玻纤可以铺液36ml计算全血样品垫处理液的体积
按计算好的体积在每张玻纤上铺液，并用圆形试管刮均匀。
30%湿度以下，37～40℃干燥18～24小时，如不立即使用，加干燥剂铝箔袋封存。
储存：保存过程中严格防潮，以后打开和使用一定要在30%湿度以下。
半成品检测：以上生产出来的胶体金、胶金垫、包被膜、分装好的样品稀释液均应作为半成品请检，质量管理部QC按照《半成品检验作业指导书》检验合格方可进入下一道工序。组装
按照《贴膜组装工序作业指导书》的规定，将包被好的NC膜贴在塑料大卡上。各组成
部分的切割：各组分用切割机切割成以下大小：
金标垫：6mm ×310mm 样品垫：15mm ×310mm 吸水垫：20mm×310mm
-
不干胶纸：13mm×310mm
层压
将上述切割好的材料进行贴膜制成乙型肝炎表面抗体胶体金试纸条，各膜层叠关系如下：？
1）不干胶纸
2）样品垫
3）金结合物垫
4）包被有检测线（T线）和质控线（C线）的硝酸纤维素膜
5）吸水垫
6）塑料衬片
|
层压参数
金标垫2片，第一片搭上NC膜2mm，第二片搭第一片3mm ；样品垫15mm，搭上金标垫2mm；吸水垫20mm，搭上NC膜2mm，不干胶13mm，搭上露出的NC膜2mm。
切条
（1）组装环境条件的控制在相对湿度30%以下，并所有组件拆封后暴露于空气中时间不超过2小时。
（2）按照《切条工序作业指导书》使用切条机，将组装好的乙肝病毒表面抗体检测试剂切割成宽度为±试条，切条过程中应于前、后及过程中每30分钟对切条的宽度检查一次。检测卡的装配
按照不同规格的要求，需要进行检测卡装配的试纸条先把切好的试条装配到完好的PVC卡中，再用压卡机进行压卡，装条时应注意检查条有无划痕污渍，宽度是否符合要求；PVC卡外观应清洁，平整，无变形，底面配套性好，压卡应注意调节松紧度，避免将卡压破或变形。
内包装
成品规格为25支/盒、50支/盒的，所对应半成品的内包装：
.
（1）装卡：单个卡和无水硅胶干燥剂一起放入铝箔袋中，卡印字方向应朝向铝箔袋开口方向，确保无漏装。
（2）密封。密封时应检查密封的效果及铝箔袋上的效期印字是否正确，使用封口机进行封口。
成品规格为100支/盒的，所对应半成品的内包装
装筒，将无卡试纸以25支/筒的规格装入筒中，放入干燥剂，然后封筒。
外包装
（1）不干胶标签批号、生产日期、有效期打印：以试纸条组装日期为“生产日期”，并由此推算出“有效期至”，批号按照《批号管理规程》的规定设置。按照《批号打印机使用、清洁、维护、保养标准操作规程》进行操作打印标签、包装盒上的“三期”。
（2）贴签：在上述装好检测卡的铝箔袋及装好试纸条的筒上贴上标签。
（3）成品组装：
%
纸盒内组份：
@
按包装盒标准折叠方法折好包装盒，根据成品组分名称、规格及数量，分别装入检测卡铝箔袋或试纸筒、样品稀释液、说明书。包装组组长每盒清点查看，合格后用封口签（合格证）封口。
（4）储存：2～30℃，有效期24个月。
成品检定：抽检量为3%，最小抽检量为500人份。经质量管理部QC检测合格，QA做生产记录审核后开具《成品放行审核单》方可入库。
质量标准
主要原辅料质量标准及依据：
（1）重组乙肝抗原
（2）兔IgG抗体
（3）羊抗兔IgG
（4） 兔抗RBC
（7） ^
（8）
硝酸纤维素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纤维素膜
（9）玻璃纤维纸
半成品质量标准：（1）胶体金
:
（2）胶金垫
《
（3）包被膜
（4）样品稀释液
成品质量标准：
.质量控制
主要质量控制点：
按生产工序和工艺特点规定生产过程中的主要质量控制点，如下表所示：
监控频次
每个质量控制点均应在该工序生产操作开始前、操作过程中、操作结束后进行三次监控，对于用时较长工序需适当增加监控频次。
监控方法
(1)生产前，检查人员、设备、物料、环境是否符合工艺标准，并达到相应卫生要求，
检查结束后决定是否准许开始生产。
(2)检查物料名称、级别、数量、外观、状态标识、存放条件是否符合工艺要求和生产
规模，原辅料、包装材料及半成品的质量是否符合要求。
(3)检查设备、仪器、器具是否有状态标识，处于清洁、完好状态。
(4)各相关的记录、凭证是否齐全，生产过程中的记录是否完整、规范。
(5){
(6)检查生产工艺规程和岗位标准操作规程的执行情况，生产现场是否有序、规范。
(7)在质量控制点工序的操作过程中实行双人核对，QA对生产全过程进行监督。
重点工序的监控
(1)定量配料、定额包装是保证产品质量的关键工序，对物料质量、投料量是否符合要
求实施重点监控。
(2)生产环境（洁净度、温度、湿度、压差）是否达标是保证生产的标准化和合格率的
基本条件，实施重点监控。
(3)所有半成品生产完毕后分别取样进行质量检测，对半成品质量是否符合质量标准实
施重点监控。
(4)对包装过程中的批号和有效期打印、包装数量、包装材料使用实施重点监控。
\
.主要生产设备一览表
.技术经济指标的计算
最低生产量：
'
根据产品特点和生产能力确定本产品的最低生产量1万条
物料消耗定额标准：
根据1万条/批的最低生产量制定物料消耗定额标准，并以该标准作为批生产物料需求统计、经济技术指标和物料平衡计算的依据。
(1)主要原辅料的消耗定额标准：
根据各种试剂批制备量的确定方法，计算主要原辅料的消耗定额标准（如下表所示）。
-
包装材料的消耗定额（按1万人份量核算）：
.物料平衡检查和收率计算
定义：
(1)物料平衡：指产品或物料的实际产量（或用量）与理论产量（或用量）之间的百分
比，可适当考虑可允许的偏差范围。
(2)收率：指半成品、成品的实际产量（或合格品产量）与理论产量（或投料量）之间
的百分比，可适当考虑可允许的偏差范围。
*
(3)理论产量：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错
的情况下产出的最大数量。
(4)实际产量：指生产过程中的实际产出量，包括产出的合格品量、检验品量。
物料平衡和收率计算方法：
(1)物料平衡＝实际产量（用量）／理论产量（用量）× 100%
(2)收率= 合格品产量/ 理论产量× 100%（可考虑适当偏差范围）。
关键工序的收率范围：
.工艺卫生
按以下卫生管理规程和相关标准操作规程执行：
.生产安全和劳动保护
按以下管理规程执行：
.劳动组织与生产岗位定员
按《组织机构管理规程》、《员工培训管理规程》、《人员健康管理规程》执行。
.环境保护
按《厂区环境卫生管理规程》、《“三废”管理规程》执行。
4. 附件
《批生产记录》
《批分装记录》
《批包装记录》
. 《工艺流程图》
药品生产质量管理规范修订版
药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年一月十七日 第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 发布 2011年02月12日发布 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。 药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药
品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。 我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。 新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。
双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应
竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应
间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。
1 目的 建立****制剂工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 2 范围 适用于****-的生产过程和中间控制。 3 职责 生产管理部、技术管理部、质量管理部对本规程的实施负责。 4制定依据 药品生产质量管理规范（****年修订）； 中国药典（*****年修订）； （标准的名称、编号、以再注册上为准）； ***制剂工艺验证报告（编号：**）。 5 程序 5.1 产品名称、剂型、规格 产品名称：***** 汉语拼音： 产品代码： 剂型：以再注册上为准 规格：以再注册上为准 有效期：以注册证或补充批件为准 性状：以最新质量标准描述一致。 药品批准文号： 批代表量：**万片。
5.2 处方 5.3 产品的法定质量标准和内控标准 5.3.1 原辅料、中间产品、待包装产品质量标准
5.3.1.1 原料质量标准： ***质量标准见： 5.3.1.2 辅料质量标准： ****质量标准见： 5.3.1.3中间产品质量标准：（如有） 5.3.1.4待包装产品质量标准见： 5.4工艺流程图及环境区域划分。5.4.1工艺流程图 5.4.2、环境区域划分
5.5操作过程及工艺条件 5.5.1工序名称 5.5.1.1操作前准备（如清洗、组装、校准等）所采用的方法或相应操作规程编号。 5.5.1.2本工序所需物料的计算公式； 5.5.1.3具体操作步骤及工艺参数（如物料的核对、加入物料的顺序、煎煮时间、温度等）； 5.5.1.4本工序中间产品的抽验要求（需注明抽验人、抽验数量、控制方法、中间体标准等）； 5.5.1.5本工序所产中间产品的存储要求（注明盛装容器材质、容积、清洁要求、状态标志要求、封口要求、堆码高度、存放地点、存放条件、存放时间）。 5.5.1.6物料平衡计算公式、平衡率范围。 5.5.1.7清场：注明清场顺序、清场的状态、标识、清场记录，设备清场标准见**清洁操作规程。 5.5.1.8记录的交接，注明完整记录必须包含的内容、记录移交时间、移交去处。 5.5.1.9本工艺涉及文件及其使用范围。 5.5.1.10本工序关键控制点：
1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 .依据 、 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 .产品名称、剂型、规格 名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa） 类型：三类6840体外诊断试剂。 规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋） 。 .产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 .试剂盒组成、储存、有效期 试剂盒组成：
附件1 药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要 —1 —
求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。 质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。 质量协议应当在双方协商一致的前提下，由双方的法定代表人或者企业负责人（企业负责人可以委托质量负责人）签署后生效。 （二）持有人要求 持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。 质量协议签订前，持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和—2 —
GMP药品生产区工艺卫生管理规程 一、目的 建立一般生产区的工艺卫生管理标准。 二、适用范围 一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。 三、责任者 生产人员、管理人员对此规程的实施负责；车间主任负有监督责任。 四、正文 4.1、原辅料的卫生 4.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合兽药用标准，有合格的检验报告书及审核放行单方可进入车间。 4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，不得与地面直接接触。 4.1.3原辅料进入操作间，应在准备室脱去外包装（如不能脱去的外包装需清洁），保证清洁、无尘，摆放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。 4.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。 4.1.5中草药原料除达到上述要求外，还应做到。
4.1. 5.1必须按品种的前处理规程进行挑检、清洗等程序后装入清洁的容器中运入提取车间使用。 4.1. 5.2中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地摆放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。 4.5.1.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中保存，封口贴状态标志后退库，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。 4.5.1.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。提取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。 4.5.1.5.清洗后未烘干的湿药材要及时处理，以防造成微生物污染。 4.5.1.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥应在清洁的烘干设备中进行，不允许露天翻晒。 4.2、生产过程的卫生 4.2.1各兽药生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。 4.2.2不得存放与兽药品种生产无关的物料或杂物。 4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免对兽药生产过程造成污染。
验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责
深圳市成功信息技术有限公司 生产工艺规程 标 题 一．SMT生产工艺流程： 第页，共页
深圳市成功信息技术有限公司 生产工艺规程 标 第页，共页题 一．SMT生产工艺要求： 1.领料要求：1>作业依据：生产计划通知单、配料清单 2>作业注意事项：严格按配料清单所示之相关产品信息核对所领物料相关参数的符合 性、包括产品型号规格、厂商、数量、包装。对于需QC检验的物料需看是否有IQC检验合 格单，不符要求者拒收。 3>作业质量要求：不接收不符合要求之物料，即领对料。 2.物料烘烤：1>作业依据：《物料烘烤作业规范》、生产计划通知单 2>作业注意事项：对于生产计划通知单上要求烘烤之物料严格按照《物 料烘烤作业规范》 要求执行物料烘烤，并做好相关记录，烘烤完成后需 经拉长确认。 3>作业质量要求：要求烘烤之物料必须烘烤、烘烤参数设置及烘烤时间要符合文件要求 各种烘烤记录必须填写清晰完整，生产拉长必须对烘烤执行情况进行确认后物料方可上线生 产。 锡膏储存：1>作业依据：《锡膏印刷作业指导书》 3. 2>作业注意事项：先进先出，做好“锡膏、红胶管理记录”，按时执行锡膏储存温度点检（要 求温度为2-10摄氏度），并做好点检记录，发现温度异常时要即时知会拉长处理，用过的锡
深圳市成功信息技术有限公司 生产工艺规程 标 题 膏或红胶瓶要拧紧瓶盖。 3>作业质量要求：按时点检，保证储存温度在2-10摄氏度范围内，做好相应记录。 4. 锡膏/红胶印刷:1>作业依据：《锡膏印刷作业指导书》\《SMT 红胶印刷操 作规范》 2>作业注意事项： a.锡膏印刷必须在下线前做好锡膏解冻（4小时以上）及搅拌 工作（搅拌时间必须在10分钟以上，搅拌时力度应适中、 均匀），红胶解冻时间至少为4-8小时，并要检查钢网是否 为所对应的机型、以及是否符合钢网标准(如是否完整无损 坏、严重变形、堵孔等)。 b.印刷工位处不能有风扇或空调对着吹风，因为风会破坏锡膏 的粘着特性。 c.丝印台及钢网在印刷前需清洁干净，不得有脏物。 d.在试印和钢过程中发现钢网或其它问题导致不能正常印刷 时即时知会拉长处理。 e.印刷过程中要随时保持钢网底面及丝印台面的清洁，特别是 对有金手指的板印刷时要特别做好清洁防护，印几块板后就 要清洁一次，以防止金手指上锡。 f.在印刷过程中注意适当速度和角度，批量下线时每印刷好一 块PCB 板后检查印刷的质量，合格的才能流入下一工位，印 刷好的PCB 板堆积数量不得超过5PCS 以上. g.当印红胶过程中有个别印胶质量不佳的点时，需用棉签粘清 洗剂清洗干净，并重新点胶以保证点胶品质 h.在批量印刷过程中，当印刷质量变坏时，须用棉布沾酒精， 对钢网各孔位 及背面进行清洗，清洁后用压缩空气将印刷部分的空位吹 通。在清洗、 清洁过程中注意保护好眼睛。 i.批量印刷完以后，必须对钢网进行彻底清洗、清洁。 3>作业质量要求： a.对PCB 在印刷前进行目检，确认其型号规格符合要求，并检第页，共页
药品生产工艺规程模板 题目: ××××××××××××生产工艺规程文件编号: 共页版本号:第版分发数: 编制人: 日期: 年月日生效日期: 年月日 审核人: 日期: 年月日 颁发部门: 批准人: 日期: 年月日变更原因及目的: 分发部门: 1.目的 2.范围 3.职责 4.内容 4.1生产处方 4.1.1名称 通用名: 汉语拼音名: 英文名: 4.1.2产品代号 4.1.3有效期、贮藏 4..1.4产品剂型、规格、批量 4.1.5原辅料清单 4.2 生产操作要求 4.2.1生产工艺流程图(见附表) 4.2.2主要设备和仪器及相应操作方法 4.2.3生产工艺操作步骤及技术参数
4.2.4中间控制 4.2.5生产过程产量限度及物料平衡 4.2.6 原辅料、包装容器、中间产品、侍包装产品、包装材料贮存条 件 4.2.7生产场所环境情况(洁净级别、温度、湿度) 4.2.8环境卫生要求及采取措施 4.2.9工艺卫生要求及采取措施 4.2.10个人卫生要求及采取措施 4.3包装操作要求 4.3.1包装规格 4.3.2包装材料清单 4. 3.3包装开始前对工作场所进行检查 4. 3.4灯检 4.3.5贴标 4.3.6包装 4. 3.7有效期。贮藏条件。 4.3.8包装中间控制方法及合格标准 4.3.9包装工序物料平衡 4.3.10原辅材料消耗定额 4.3.11包装材料消耗定额 4.3.12动力消耗定额 4.4质量标准及相应检验操作方法
4.4.1成品及半成品质量标准及相应检验操作方法 4.4.2原辅料、溶剂质量标准及相应检验操作方法 4.4.3成品包装容器、包装成料规格及质量标准及相应检验操作方法 5.安全与劳动保护 6.劳动组织、岗位定员、工时定额、生产周期 7.经济技术指标计算
目录 1．产品概述 (1) 2．处方和依据 (1) 3．工艺流程图 (2) 4．原药材的整理炮制 (2) 5．制剂操作过程及工艺条件 (3) 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (7) 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (20) 8．成品的质量标准和检查方法 (23) 9．包装材料和包装的规格、质量标准 (28) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (30) 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (31) 12．设备一览表及主要设备生产能力 (32) 13．技术安全及劳动保护 (33) 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (33) 15．原辅料消耗定额 (34) 16．包装材料消耗定额 (35) 17．动力消耗定额 (35) 18．综合利用和环境保护 (35) 19．附页 (35)
1．产品概述： [产品名称]：-- [剂型]：片剂。 [性状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注意]：无实热者及孕妇慎用。 [规格]：每板20片、每板12片。 [负责期]：二年。 [贮藏]：密封。 2．处方和依据： [处方]：1、糖衣片规格：素片0.23g/片单位：kg 理论产量：20万片 [处方]：2、薄膜衣片规格：素片0.38g/片单位：kg 理论产量：20万片
[依据]： [批准文号]： 3．工艺流程： 3．1．工艺生产流程：（单一） -粉流浸膏硬脂酸镁内包材去皮 -粉过筛配料喷雾制粒整粒总混压片包衣内包装-中药材*粉成品外包装辅料薄荷脑外包材4．原药材的整理炮制： 4．1．-粉炮制操作方法： 将-粉挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．-黄炮制操作方法： 将-黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．-粉炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗， 冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版。 5．制剂操作过程及工艺条件： 5．1．-粉提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．-黄、+++、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛 （80目）。 5．3．制粒： 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取-粉30kg，-中药材*粉 15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行
加工通用工艺规范 1.目的及适用范围 为了确保产品质量得到保证，特制定本制度。适用于在公司现有设备情况下的生产加工工艺的制定。 2.职责 2.1技术部负责生产加工工艺的编制； 2.2技术部负责人负责生产加工工艺的审批； 2.3生产车间操作人员按编制的有效的加工工艺加工产品。 3. 放样工艺 在钢结构制造中，放样工作是非常重要的一环，因为所有零件尺寸和形状都必须先行放样，然后依样进行加工，因此放样工作的准确与否直接影响产品的质量。 3.1先应仔细阅读技术要求及说明，逐个核对图纸之间的尺寸和方向等，发现有疑问之处，应于技术部联系解决。 3.2备好样板纸作样板，在样板台上放样需准备尺、石笔、粉线、划针、样冲。 3.3放样以1：1的比例，零件尺寸较小时，直接在样板纸上放样，否则在样板台上弹出大样，当大样尺寸较大时，可分段弹出。 3.4在样板台上放样时，以构件的某一水平线和垂直线为基准，弹出十字线，然后依次十字线划出其他各点及线，并在节点旁注上尺寸，以备复查及自检。用划针划上连接线并用尖锐的样冲将交点敲出，或 者直接用样冲在样板将交点敲出。 3.5样过程中遇到技术问题，应于技术部联系解决。
3.6样过程中应按图纸进行自检。 4.号料工艺 4.1号料前首先根据料单检查清点样板，搞清号料数量。 4.2准备并检查各种使用工具，号料前必须了解原材料的钢号及规格，检查原材料的质量，如有疤痕、裂纹、厚度不足等现象应调换材料。号料的刚才必须摆放平稳，不得弯曲。 4.3注意工作地点四周的安全。 4.4不同规格，不同钢号的零件应分别号料，并依据先大后小的顺序号料。 4.5形样板号料应先检查原材料钢板两边是否垂直，若不垂直，要划好垂直线，在号料。 4.6不得使用一次剪切宽度超过剪板机的宽度。 4.7号料过程中，应随时在样板上记录号料的数量，并妥善保管好样板。 5. 切割通用工艺 5.1钢板 5.1.1厚度大于13mm的应进行气割；厚度小于13mm的应进行剪切； 5.1.2剪切工艺装备：剪板机。 5.1.3剪切工艺： 5.1.3.1根据板厚适当调节上下刀刃的间隙，以避免剪切的材料发生翻翘和产生断面粗糙和产生毛刺； 5.1.3.2材料剪切后产生的弯扭变形应进行矫正； 5.1.3.3材料剪切后断面产生较大的毛刺或断面粗糙较大时应修磨光洁； 5.1.3.4对于非常重要的结构件的焊缝的借口位置，要用刨或砂轮磨削的方法将表面硬化层清除，一般为3--5mm；
文件制修订记录
1.0总则 1.1目的 制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。 工艺规程的编制依据是法定质量标准。 1.2范围 已获得批准文号的产品工艺规程的编写。 1.3责任 质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员 2.0工艺规程的主要内容及说明 2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。 2.2 产品概述 2.2.1 性状 2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。 2.2.3 用法用量。 2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。 2.2.5 产品有效期或企业负责期。 2.2.6 产品批准文号。 2.3 处方和处方依据 2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组
成、处方用量。 2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。 2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。 2.4 工艺流程图 从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。2.5 制剂操作过程及工艺条件 按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。 2.6 质量监控 详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。 2.7质量标准（可只注明相应文件编号） 2.7.1 原料质量标准 2.7.2 辅料质量标准 2.7.3 中间产品质量标准 2.7.4 成品质量标准 2.7.5 包装材料质量标准 2.8 工艺卫生要求 指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。 2.9 设备一览表及主要设备生产能力 可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。
XXXXXX公司 1. 目的：规范工艺规程的管理，根据国家有关法律法规和GMP要求，明确工艺规程 管理的内容及要求。 2. 范围：公司内所有产品工艺规程、公用系统工艺规程。 3. 使用部门/岗位：QA、制剂车间、原料车间、设动车间。 4. 程序： 4.1 工艺规程的定义和性质 4.1.1 工艺规程是药品生产必须遵循的技术准则，是制定岗位SOP、批生产记录、批 包装记录、生产指令单的重要依据，是公司重要的技术文件。 4.1.2 工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、 生产操作要求和包装操作要求。 4.1.3 工艺规程分为产品工艺规程和公用系统工艺规程。 4.2 工艺规程的制定、审核和批准 4.2.1 工艺规程的审批流程：XXXXX制定→XXXXX审核→XXXXX审核→XXXXX 审核→XXXX负责人批准。 4.2.2 QA负责组织工艺规程的管理，在产品放行、偏差处理、质量事件问题处理过程 中可对相关工艺规程执行情况进行监督和检查，并对工艺规程的执行负有技术 监督指导责任。公司质量管理部负责人负责批准颁布工艺规程。XXXXXXXX。4.2.3 已有批准文号的产品工艺规程的制定和修订必须以药品注册批准的工艺为依据， 关键工艺参数与工艺验证数据必须一致。 4.2.4 对新产品或二次开发产品，XXXXXXX。 4.3 工艺规程的分发和保管 4.3.1 批准颁布的工艺规程由QA下发至各部门。 4.3.2 工艺规程根据发放范围确定印制数量，QA对印制好的工艺规程进行编号，发放
时按号登记工艺规程的去向。工艺规程每页应盖有“XXXX”印章，（印章样张见 XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.3 工艺规程发放范围：XX、XX、XX。 4.3.4 发放新版工艺规程时，同时收回旧版工艺规程，并填写文件发放、收回、销毁 记录，记录样式见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X。 4.3.5 各职能部门若需要查阅工艺规程，可向QA借阅，借阅时需办理登记手续，借 阅期为XX，超时需办理续借手续。 4.4 工艺规程的执行和监督 4.4.1 生产车间负责人、车间技术人员负责工艺规程的具体实施，应按批准的工艺规 程组织生产，对违反工艺规程和操作规程的情况各级人员应及时制止和纠正。 4.4.2 批准颁布的工艺规程在执行前，生产车间应组织相关员工培训；生产岗位新员 工或员工转岗，上岗前均应由车间组织进行相关工艺规程的培训。 4.4.3 工艺规程在批准后即正式颁布，并在生效日期当天开始执行。 4.5 工艺规程的变更（新增、修订、撤销） 4.5.1 当工艺规程需要变更（包括新增、修订、撤销）时，由部门文件制定人员填写 见XXX-XX-XX-XXX《XXXXXXX》附表X，将工艺规程和《XXXXX》一并 递交进行审批，经审批同意后方可予以变更。 4.5.2 未满修订期而确实需要修订时，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产 设备、生产环境（或厂房）、生产工艺及其它因素发生变更时，应先进行确认 或验证，XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.3 新增的工艺规程在生效日期当天开始执行，工艺规程的版本号为文件系统的现 行版本号，XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.5.4 修订后的工艺规程在生效日期当天开始执行，在修订的工艺规程生效日期前仍 按照原工艺规程执行。工艺规程修订后的文件编号不变，工艺规程版本号应进 行变更，如原版本号为XX版，修订后的工艺规程版本号则应变更为XX版，依次类推。 4.5.5 撤销的工艺规程不再使用，工艺规程编号仍然保留，同意撤销的工艺规程由QA
**片工艺规程样本 目的：建立***片工艺规程，使产品规范化，保证生产出的产品质量稳定、均一和有效。范围：适用于**片的生产。 责任：技术部具有资格的技术人员编制。 技术部负责人审核 生产技术部副总经理批准 技术部、质检部、生产设备部及生产车间负责执行。 内容： 产品名称及剂型 产品名称：***，*** 剂型：片剂 产品概述 性状：本品为**色**衣片。 作用与用途：** 用法及用量：** 规格：每片含**g,**g. 厂负责期:*年 处方来源：** 历史沿革：** 处方和依据 处方与批量 物料名称处方小批量批量 ** *** ** ** ** *** ** ** ** *** ** ** 共制成 **片 **万片 **万片 处方依据：**。 工艺流程图（见下页） 操作过程、工艺条件及质量监控
原辅料加工处理 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 将**、**分别用装有*目筛的**型粉碎机粉碎中，过筛后装入规定的容器中备用。设备操作见《**型粉碎机标准操作规程》。 质量监控 配料 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 按规定的批量，分别称取处理好的各种原料、辅料、分别装入**容器，备用。 质量监控 制粒 工艺条件：室内温度18-26℃，相对湿度45-65％，洁净级别为三十万级。 操作过程 **剂配制：每料以**万片为准，每批分*次完成，取**置不锈钢桶内，在搅拌状态下，均匀加入**，使之分散均匀，再加入**，配成*％（W/W）**的*％**溶液，重量为**kg。放置**小时，备用。 混合 依次将称取好的*、*、*加入**型三维批混机中，开机运行，混合*分钟，待用。设备操作见《**型三维批混机标准操作规程》。 制软材
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期 3.4.1.试剂盒组成：