医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
LED灯具测试 1，高温高压及其冲击测试： 针对对象：LED灯具（含LED Driver的成品灯具） 参照标准：行业经验 测试方法：1，将5款LED灯具放置在一个室温为60℃的房间； 2，通过调压器将LED灯具的输入电压调为最大额定输入电压的1.1倍； 3，接通电源，点灯24H，并观察灯具是否有损坏、材料受热变形等异常现象； 4，点灯测试后，通过继电器控制灯具在此环境下进行冲击测试，测试设置为：点灯20s、熄灯20s，循环100次。 测试要求：A，灯具在经过高温高压测试后，不能发生表面脱漆、变色、开裂、材料变形等异常现象； B，灯具在经过冲击测试后，不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 2，低温低压及其冲击测试： 针对对象：LED灯具（含LED Driver的成品灯具） 参照标准：行业经验 测试方法：1，将5款LED灯具放置在一个-15℃的环境下； 2，通过调压器将LED灯具的输入电压调为最小额定输入电压的0.9倍； 3，接通电源，点灯24H，并观察灯具是否有损坏、材料受热变形等异常现象； 4，点灯测试后，通过继电器控制灯具在此环境下进行冲击测试，测试设置为：点灯20s、熄灯20s，循环100次。 测试要求：A，灯具在经过低温低压测试后，不能发生表面脱漆、变色、开裂、材料变形等异常现象； B，灯具在经过冲击测试后，不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 3，常温常压冲击测试： 针对对象：LED灯具（含LED Driver的成品灯具）
参照标准：行业经验 测试方法：1，将5款LED灯具放置在一个室温为25℃的环境下； 2，按LED灯具的额定输入电压接通电源点灯； 3，通过继电器控制灯具在常温常压下进行冲击测试，测试设置为：点灯30s、熄灯30s，循环10000次。 测试要求：灯具在经过常温常压冲击测试后，不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 4，温度循环测试： 针对对象：LED灯具（含LED Driver的成品灯具） 参照标准：行业经验 测试方法：1，将5款LED灯具放置在一个测试箱，测试箱的温度可以调节温度变化速率； 2，按LED灯具的额定输入电压接通电源点灯； 3，测试箱的温度变化范围设置为从-10℃到50℃，温变速率为：大于1℃/min，但小于5℃/min； 4，测试箱在高温和低温各保持0.5H，循环8次。 测试要求：灯具在经过温度循环测试后，不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 5，恒定湿热测试： 针对对象：LED灯具（含LED Driver的成品灯具） 参照标准：行业经验 测试方法：1，将5款LED灯具放置在一个恒温恒湿箱，恒温恒湿箱的设置为相对湿度95%，温度为45℃； 2，按LED灯具的额定输入电压接通电源点灯48H； 3，将样品取出后擦干表面水珠，放在正常大气压和常温下恢复2H后进行检查。 测试要求：1，外观无锈蚀、裂痕或其它机械损伤；
LED 灯具测试 1, 高温高压及其冲击测试: 针对对象: LED 灯具（含LEDDriver 的成品灯具） 参照标准: 行业经验 测试方法：1,将5款LED灯具放置在一个室温为60 C的房间； 2, 经过调压器将LED 灯具的输入电压调为最大额定输入电压的1.1 倍; 3, 接通电源, 点灯24H, 并观察灯具是否有损坏、材料受热变形等异常现象； 4, 点灯测试后, 经过继电器控制灯具在此环境下进行冲击测试, 测试设置为：点灯20s、熄灯20s, 循环100次测试要求： A, 灯具在经过高温高压测试后, 不能发生表面脱漆、变色、开裂、材料变形等异常现象； B, 灯具在经过冲击测试后, 不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 2, 低温低压及其冲击测试： 针对对象： LED 灯具（含LEDDriver 的成品灯具）参照标准: 行业经验
测试方法：1,将5款LED灯具放置在一个-15 C的环境下； 2, 经过调压器将LED 灯具的输入电压调为最小额定输入电压的0.9 倍; 3, 接通电源, 点灯24H, 并观察灯具是否有损坏、材料受热变形等异常现象； 4, 点灯测试后, 经过继电器控制灯具在此环境下进行冲击测试, 测试设置为：点灯20s、熄灯20s, 循环100次测试要求： A, 灯具在经过低温低压测试后, 不能发生表面脱漆、变色、开裂、材料变形等异常现象； B, 灯具在经过冲击测试后, 不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。 3, 常温常压冲击测试： 针对对象： LED 灯具（含LEDDriver 的成品灯具） 参照标准：行业经验 测试方法：1,将5款LED灯具放置在一个室温为25 C的环境下； 2, 按LED 灯具的额定输入电压接通电源点灯； 3, 经过继电器控制灯具在常温常压下进行冲击测试, 测试设置为：点灯30s、熄灯30s, 循环1 0000次。 测试要求: 灯具在经过常温常压冲击测试后, 不能发生漏电、点灯不亮等电气异常现象。
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ?YY/T0681、1 ?YY/T0313。 用作制造的包装材料原料就是原始材料,应有原料的来源,明确其历史与可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2、1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小与形状,对物理与其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 2、2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上,也不会与包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂
规定的贮存与运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学与微生物的防护。 3、1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3.2 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知就是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 3、3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3、4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681、1、YY/T0313 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据:YY/T0681、1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证与试验小组成员: 7 试验日期:
L E D灯具成品检验标准 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
成品检验规范 文件编号： QD-2012002 版本号： 编制：魏征日期： 2012-07-30 审核：胡佳日期： 2012-07-30 批准：段琪日期： 2012-07- 生效日期： 2012-08-01 受控状态：受控
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1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高 客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电 源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 检验光源：普通日光灯灯源500lux. 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 外观检验时间：10s/每个面。 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准 GB/T Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 AQL 允收质量水平：MIN= MAJ= CRI=0（抽样方案主要以抽取数量）。 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。
6、作业内容 成品送检 生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 OQC 检验 OQC 抽样按执行。 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要 求进行检验。 检验项目与判定标准按7检验内容执行，检验完毕在【送检单】备注后知会生产入 库。 检验标识记录 检验后如实填写【出货检验报告】 检验不合格在送验批上标识不合格标签，并开出【返工通知单】性能/结构问题给工程 给出返工方案生产执行，外观问题直接返工重检，若对品质判定有疑义则由工程，品质进行评 估会签，达成一致放行，若达不成一致则由事业部负责人裁决，【返工通知单】一式三联，第一 联品质部保留，第二联PMC 保留，第三联责任部门。 生产返工完毕在【送检单】备注复检OK 经IPQC 确认后送OQC 重新抽验，连续出现 3 批检验不合格在开出【品质异常报告】给相关部门/人员责任到人，并给出处理意见。 检验合格每箱盖OQC PASS 印章，若订单上有要求中性包装的盖无公司LOGO 标志的 印章。 若急需出货，因检验，老化，测试，时间不够则由PMC 提出特采申请，技术，品质进 行评估会签，达成一致放行，若达不成一致则由生产部负责人裁决。 样品检验以工程部工程师的要求的测试项目为准，标准或特殊要求以工程师的签名为 准。 仓库复检 库存超过1 个月的出货须PMC 安排仓库送OQC 检验，检验按执行。 库存超过半年的出货须PMC 安排生产线，重新老化，包装，OQC 检验流程。 入库 生产入库仓库收货，核对数量的同事须核对是否有OQC PASS 印章，若无则不允许入库。
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1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 3.1 缺陷级别定义 3.2 检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电
源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 3.3 缺陷代码定义 4、检验条件 4.1 检验光源：普通日光灯灯源500lux. 4.2 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。 4.3 外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 4.4 外观检验时间：10s/每个面。 4.5 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准 5.1 GB/T 2828.1-2003 Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 5.2 AQL 允收质量水平：MIN=1.5 MAJ=0.65 CRI=0（抽样方案主要以0.65 抽取数量）。 5.3 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 5.4 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。 6、作业内容
6.1 成品送检 6.1.1 生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 6.1.2 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 6.1.3 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 6.2 OQC 检验 6.2.1 OQC 抽样按5.1-5.4 执行。 6.2.2 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要 求进行检验。 6.2.3 检验项目与判定标准按7检验内容执行，检验完毕在【送检单】备注后知会生产入库。 6.3 检验标识记录 6.3.1 检验后如实填写【出货检验报告】 6.3.2 检验不合格在送验批上标识不合格标签，并开出【返工通知单】性能/结构问题给工程给出返工方案生产执行，外观问题直接返工重检，若对品质判定有疑义则由工程，品质进行评估会签，达成一致放行，若达不成一致则由事业部负责人裁决，【返工通知单】一式三联，第一联品质部保留，第二联PMC 保留，第三联责任部门。 6.3.3 生产返工完毕在【送检单】备注复检OK 经IPQC 确认后送OQC 重新抽验，连续出现3 批检验不合格在开出【品质异常报告】给相关部门/人员责任到人，并给出处理意见。 6.3.4 检验合格每箱盖OQC PASS 印章，若订单上有要求中性包装的盖无公司LOGO 标志的印章。 6.3.5 若急需出货，因检验，老化，测试，时间不够则由PMC 提出特采申请，技术，品质进
LED灯具( 通用照明) 成品 检 验 标 准 编制: 日期: 审核: 日期: 批准: 日期:
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一目的 规范成品检测项目、作业方法, 使成品检验作业员明确成品检验项目及作业方法, 确保生产的成品符合客户要求。 二范围 本公司台式灯具成品均适用。 三定义 3.1 OQC: Outgoing Quality Control, 出货质量控制。 3.2 ASQ: American Society for Quality, 美国质量协会。 3.3极限电压: 产品运行电压范围的最大值和最小值。 3.4 电功率: 电流在单位时间内做的功, 它的单位是瓦特( Watt) , 简称瓦, 符号是W。3.5 功率因素: 电力系统的一个重要的技术数据, 衡量电气设备效率高低的一个系数。 3.6 灯具的安全等级: 0类灯具: 无地线灯具, 依靠基本绝缘作为防触电保护的灯具。 Ⅰ类灯具: 有地线灯具, 灯具防触电保护不但依靠基本绝缘, 还包括附加接地安全措施。 Ⅱ类灯具: 无地线灯具, 防触电保护不但依靠基本绝缘, 还具有附加安全措施。 Ⅲ类灯具: 防触电保护依靠电源电压为安全特低电压( 交流电压有效值小于50V) , 而且不会产生高于SELV电压的灯具。 3.7 抗电强度: 是指电容器两个引出端之间连接起来的引出端与金属外壳之间所能承受的最大电压, 有以下几项指标; ①击穿电压:电容器正常漏电的稳定状态被破坏的电压。 ②试验电压:在短时间内(一般为5~60s)电容器能承受的最大直流试验电压。试验电压一般为额定直流工作电压的1.5~3倍。 ③额定直流工作电压:电容器长期安全工作的最高直流电压。 ④交流工作电压:电容器长期工作时所允许的交流电压有效值。 3.8 漏电电流: LED是单向导电的发光体, 如果有反向电流, 则称为漏电; 漏电电流大, 会导致光源寿命缩短。 3.9 绝缘电阻: 加直流电压于电介质, 经过一定时间极化过程结束后, 流过电介质的泄漏电流对应的电阻称绝缘电阻。 3.10 光强: 发光强度的简称, 国际单位是candela( 坎德拉) 简写cd, 描述点光源发光强弱的一个基本度量, 光强是单位面积的功率流(通)量。 3.11光通量: 光源在单位时间内发射出的光量, 单位流明lm。
L E D灯具成品检验标准 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
成品检验规范文件编号：版本号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 生效日期：受控状态：
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1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高 客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 缺陷级别定义 检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电 源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 缺陷代码定义
4、检验条件 检验光源：普通日光灯灯源500lux. 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。 外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 外观检验时间：10s/每个面。 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准 GB/T Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 AQL 允收质量水平：MIN= MAJ= CRI=0（抽样方案主要以抽取数量）。 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。 6、作业内容 成品送检 生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 OQC 检验 OQC 抽样按执行。 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽
成品检验规范 文件编号：版本号： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 生效日期：受控状态：
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1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 缺陷代码定义 检验光源：普通日光灯灯源500lux. 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。 外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 外观检验时间：10s/每个面。 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准
GB/T Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 AQL 允收质量水平：MIN= MAJ= CRI=0（抽样方案主要以抽取数量）。 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。 6、作业内容 成品送检 生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 OQC 检验 OQC 抽样按执行。 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要 求进行检验。 检验项目与判定标准按7检验内容执行，检验完毕在【送检单】备注后知会生产入 库。 检验标识记录 检验后如实填写【出货检验报告】 检验不合格在送验批上标识不合格标签，并开出【返工通知单】性能/结构问题给工程给出返工方案生产执行，外观问题直接返工重检，若对品质判定有疑义则由工程，品质进行评 估会签，达成一致放行，若达不成一致则由事业部负责人裁决，【返工通知单】一式三联，第一 联品质部保留，第二联PMC 保留，第三联责任部门。 生产返工完毕在【送检单】备注复检OK 经IPQC 确认后送OQC 重新抽验，连续出现 3 批检验不合格在开出【品质异常报告】给相关部门/人员责任到人，并给出处理意见。 检验合格每箱盖OQC PASS 印章，若订单上有要求中性包装的盖无公司LOGO 标志的 印章。 若急需出货，因检验，老化，测试，时间不够则由PMC 提出特采申请，技术，品质进行评估会签，达成一致放行，若达不成一致则由生产部负责人裁决。 样品检验以工程部工程师的要求的测试项目为准，标准或特殊要求以工程师的签名为准。 仓库复检 库存超过1 个月的出货须PMC 安排仓库送OQC 检验，检验按执行。 库存超过半年的出货须PMC 安排生产线，重新老化，包装，OQC 检验流程。 入库 生产入库仓库收货，核对数量的同事须核对是否有OQC PASS 印章，若无则不允许入库。 仓库对库存品须做到先进先出，产品防潮，防水，防撞同一批次，型号，不可混放等。 仓库在出货装车时通知OQC 去现场确认，并拍照装车状况记录存入电脑。 抽样检验转移规则（加严、正常、放宽） 从正常检验到放宽检验：必须同时满足以下两个条件，缺一不可： A. 生产稳定，连续一周检验无异常。 B. 品质部门认为放宽检验可取。 从放宽检验到正常检验：进行放宽检验时，如果出现下面任何一种情况，就必须转回
进口医疗设备验收标准及验收方法 1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对 具体内容： （1）中华人民共和国医疗器械注册证 （2）医疗器械产品注册登记表 （3）海关通关单 （4）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （5）3C认证书合格证 （6）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明 （7）产品授权书及售后服务机构。 2、对设备外包装进行验收 主要检查外包装是否有缺陷、残损，包装材料是否与检疫证明中关于包装种类及数量栏中标注的包装箱材料一致，外包装还标有进口口岸地、标记和号码 3、设备验收 （1）按照合同约定与随同设备的装箱单进行清点核对，包括设备产地、规格型号、数量等。 （2）设备外观检查。肉眼观看设备外观是否有划痕、固定螺丝是否被开启过、按键是否灵活、机器背面通风口有无灰尘、铭牌制作是否精致、是否按照国家食品药品监督管理局《医
疗器械说明书、标签和包装标示管理规定》的要求标示清楚，产品的序列号是否与检疫、检疫证明中的序列号相符合，有的进口设备可以通过开机进入系统验证产品的序列号。（3）开机检查。接通电源开机后检查机器运行状况，有无异常声响，同时按照合同约定的技术参数逐条验证，确保设备各项性能指标到达使用要求。 4、验收流程 （1）验收资料的准备 （2）记录设备外包装信息 （3）清点随机部件 （4）检查设备信息（检查设备外形是否完整、有无变化、磨损、锈蚀、设备面板是否完好。核对设备铭牌信息） （5）对设备包装、开箱、设备检查等过程做好记录并拍照留存。
国产医疗设备验收标准及方法 1、采购医疗器械，应索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，应索取以下加盖单位印章的资料存档： （1）医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； （2）医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；（3）产品出厂合格证 （4）供货单位医疗器械销售委托书； （5）销售人员有效身份证明复印件。 2、设备外包装验收 （1）外包装是否完好。 （2）对照产品注册证，检查产品外包装上的产品注册证编号是否正确，生产日期是否在注册证有效期限内。
照明灯具质量检验标准 1．宗旨： 为了规范企业内部品质程序，提高生产效率，降低生产损耗，节约成本，实现企业内部全员品管化，创就企业品质品牌形象。 2．范围： 本规定适合企业生产加工及相关联部门。 3．定义： 4．具体内容： 4．1五金 4．1．1开料 4．1．1．1开料所用了物料其材质，规格必须与要求相符。 4．1．1．2开料必须依照图纸，样品或技术规定之规格操作。 4．1．1．3开料员在操作时必须经品管首检确认后方可批量生产。 4．1．1．4在开料过程中，开料员每隔一段时间必须时所开物料进行自检。 4．1．1．5品管员必须定时对物料进行抽检，检测时必须保持所开物料在可接受之公差内。（一般50M/M以上为±2M/M） 4．1．1．6开料所出产品切面须手滑，手摸不可有凹不平，周边毛刺，披锋不可有刮手之现象，不可有变形之现象。 4．1．1．7开料员在操作中必须做到对产品的轻拿轻放。操作中任意掷，扔，造成产品碰撞痕或严重的划伤痕。（此为严重不良） 4．1．2冲压 4．1．2．1规格，尺寸需符合订单要求，依据图纸，样板生产，尺寸误差必须在公差范围之内，规格尺寸有误则为严重缺陷。 4．1．2．2外规： a，冲压表面不可有挡伸痕（在距视线0.3M处不可明显可见）否则视为不合格. b,冲压件周边不可有缺边现象，但在不影响整灯组装之外观结构时视为可接收。 c,毛边，披锋用手感觉不可有明显的刮手现象，或对人体造成伤害，此缺陷可视为主要缺陷，有轻微刮手，在不影响组装，人体安全时可视为次要缺陷。
d,冲压变形，视变形程度及零件组装位置判定，若变形位置为零件主要面或外露面则视为不可接收，若在次要面或非外露面变形程度小（在距视线0.3M为不可见）则可接收. 4.1.2.3操作员在冲压过程中必须对产品进行自检,以杜绝不良品的批量生产(因模具移位等),并及时通知技术人员和品管员,若因此造成严重后果,操作员须负主要责任. 4.1.2.4品管员在产品报产时须确认首检核对图纸样品,报产后须定时巡回检测，并告知操作员目前产品之实情，当品管员发现产品有不良须查明原因并告知技术人员或上级主管人员。 4.1.2.5操作人员在生产过程中,对产品须保持轻拿轻放的自觉品质心理,若因此造成(4.1.2.2)之不良则由操作人员承担. 4.1.3钻孔,攻牙 4.1.3.1操作员在零件加工时须依据图样,样品所规定尺寸操作,若因此造成不良则视为严重缺陷. 4.1.3.2检测外观规格: A,零件孔距,孔位,孔径须完全正确,误差在规定的公差范围内.B攻牙须正确且牙路平顺,用规检测或牙规检测,同时须注意公制牙与英制牙区别.C,钻孔须保持底面平整,,以防零件因钻孔而变形和偏孔,孔位变形或视组装情节判定,在不影响组装且在非外露部位可接受偏孔视为不可接受. 4.1.3.3操作人员自检同4.1.2.3 4.1.4焊接 4.1.4.1生产作业须依据技术图纸或样品进行操作,有任何与图纸不符均视为严重不良. 4.1.4.2铜焊,电焊,焊等焊接须牢固,用手拉不开,在工作60CM自由落下,不脱焊则视为焊接良好,不可有虚焊,假焊,漏焊之现象. 4.1.4.3焊接点处要平滑,无凹，焊接处有焊孔，炸裂视为主要缺陷，非外露部分或次要面焊孔允许有1处直径为41MM，且为不受力部位。 4.1.4.4点焊,焊不可有变形,产品主要面即外露部位焊接处变形影响灯件外观,此缺陷视为主要缺陷,非外露部位有轻微变形(不影响组装外观则视为可接收) 4.1.4.5弯管铜焊后,必须能顺利穿过电源线,烧焊时必须抽样试穿,焊口垂直部位，焊接须牢固，内接处不可有披锋，电源线无法通过和内披锋刮破电源线之现象均视为严重缺陷。 4.1.4.6焊接处焊斑不能过大,焊斑要平顺,不可有聚焊之现象(能让绝缘热缩套管穿过并覆盖
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）XXX安全要求应符合GB 的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备）2. X电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（适用设备）
电磁兼容应符合GB/T 的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 及GB/T 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按GB —2007中的规定进行。（适用设备）
按GB 中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 的要求进行。 电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容试验按GB/T 及GB/T 的要求进行。 4术语 GB/T 10149-1988和GB/T 确立的术语和定义适用于本技术要求。 如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！ 附录A 产品引用标准及说明 1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）
检验规范成品 号：版 QD-2012002 文件编号：本 期： 2012-07-30 日征魏制：编 审核：胡佳期： 2012-07-30 日期：日 2012-07- 琪段准：批 受 2012-08-01 生效日期：受控状态：控文件变更记录
1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 缺陷级别定义
检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 缺陷代码定义 4、检验条件检验光源：普通日光灯灯源500lux. 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。 外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 外观检验时间：10s/每个面。 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准 GB/T Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 AQL 允收质量水平：MIN= MAJ= CRI=0（抽样方案主要以抽取数量）。 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。 6、作业内容 成品送检
生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 OQC 检验 OQC 抽样按执行。 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要 求进行检验。 检验内容执行，检验完毕在【送检单】备注后知会生产入7检验项目与判定标准按 库。 检验标识记录 检验后如实填写【出货检验报告】 检验不合格在送验批上标识不合格标签，并开出【返工通知单】性能/结构问题给工程 给出返工方案生产执行，外观问题直接返工重检，若对品质判定有疑义则由工程，品质进行评估会签，达成一致放行，若达不成一致则由事业部负责人裁决，【返工通知单】一式三联，第一联品质部保留，第二联PMC 保留，第三联责任部门。 生产返工完毕在【送检单】备注复检OK 经IPQC 确认后送OQC 重新抽验，连续出现 3 批检验不合格在开出【品质异常报告】给相关部门/人员责任到人，并给出处理意见。 检验合格每箱盖OQC PASS 印章，若订单上有要求中性包装的盖无公司LOGO 标志的 印章。 若急需出货，因检验，老化，测试，时间不够则由PMC 提出特采申请，技术，品质进 行评估会签，达成一致放行，若达不成一致则由生产部负责人裁决。 样品检验以工程部工程师的要求的测试项目为准，标准或特殊要求以工程师的签名为 准。 仓库复检 库存超过1 个月的出货须PMC 安排仓库送OQC 检验，检验按执行。 库存超过半年的出货须PMC 安排生产线，重新老化，包装，OQC 检验流程。 入库 生产入库仓库收货，核对数量的同事须核对是否有OQC PASS 印章，若无则不允许入库。 仓库对库存品须做到先进先出，产品防潮，防水，防撞同一批次，型号，不可混放等。 仓库在出货装车时通知OQC 去现场确认，并拍照装车状况记录存入电脑。 抽样检验转移规则（加严、正常、放宽） 从正常检验到放宽检验：必须同时满足以下两个条件，缺一不可： A. 生产稳定，连续一周检验无异常。 品质部门认为放宽检验可取。B. 从放宽检验到正常检验：进行放宽检验时，如果出现下面任何一种情况，就必须转回 正常检验： A、有一批检验不被接收。 B、生产不稳定或延迟。 C、品质部门认为有必要恢复正常检验。 加严检验以下有其中一条则进行加严检验。 A. 有客户投诉。 B. 同一型号连续3 批检验不合格。 C. 品质部门认为需要加严检验。 暂停检验
医疗器械产品包装材料验证标准 —、总则 1包装材料的要求 参考依据： 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 YY/ YY/T0313。 用作制造的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 包装材料与的相容性（即包装与医疗器材相互无不良影响）：主要考虑的有：装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的
开封）。 3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 无菌状态的保持：（即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止），包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的对的包装系统，按照YY/、YY/T0313 和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。 2 试验样品：产品及其包装 3 试验依据：YY/ 、YY/T0313。 4 试验项目 a）单包装初始污染菌； b）单包装阻菌性（不透气性）； C）单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合 格。 6 验证和试验小组成员： 7 试验日期： 8 附件 附件A 单包装初始污染菌试验报告； 附件B 单包装阻菌性（不透气性）试验报告； 附件C 单包装材料的毒性检测报告；
成品检验规范 文件编号： QD-2012002 版本号： 编制：魏征日期： 2012-07-30 审核：胡佳日期： 2012-07-30 批准：段琪日期： 2012-07- 生效日期： 2012-08-01 受控状态：受控
文件变更记录
1、目的 规范成品入库及出货检验流程，确保出货产品满足客户的需求，不断的提升品质，提高客户的满意度，模拟客户对产品的验证。 2、适用范围 适用于所有LED 灯具产品入库及出货检验。 3、定义 缺陷级别定义 检验面的定义 A 面：直接看到的区域如：玻璃面，铝基板，LED，透镜面。 B 面：不在直视范围，但暴露在外的面，如：灯具两侧面、散热片、铝型材、外壳，电源等。 C 面：正常使用时看不到的面。须拆卸的面。 缺陷代码定义
4、检验条件 检验光源：普通日光灯灯源500lux. 检验角度：如图一所示，产品与水平视线成30°，并在检验时±15°旋转产品。外观检验距离：未点亮距眼睛30cm±10cm，与眼睛成一条直线，点亮后距离 100cm±10cm. 外观检验时间：10s/每个面。 测试设备：见测试项目内仪器。 5、引用标准 GB/T Ⅱ级按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。 AQL 允收质量水平：MIN= MAJ= CRI=0（抽样方案主要以抽取数量）。 样本数小于或者等于20PCS 时全检处理。 样本的抽取原则：抽取为上中下抽取力求均匀/每板，随机性。 6、作业内容 成品送检 生产作业完成包装成品，移交待检区，开出【送检单】通知OQC 进行检验。 送检原则：生产按4H 的产量或者4H 内生产完的订单进行送检。 产线送检验时须经过IPQC 在【送检单】签字确认，确认是否完成所有生产工序。 OQC 检验 OQC 抽样按执行。 OQC 核对订单要求、工程技术测试要求、检验规范、检验作业指导、图纸、客户要求进行检验。 检验项目与判定标准按7检验内容执行，检验完毕在【送检单】备注后知会生产入