1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物
作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案
2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给
药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。
3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药
学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。
4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人
体试验依据、为政府医疗决策提供依据。
5、流行病学
①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及
促进健康的策略和措施的科学。
②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因
的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。
③《临床流行病学》：
临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价
6、循证医学
①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。
②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最
好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。
③研究方法：有证查证用证、无证创证用证
7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。
8、涉及到的基本法规：
人体实验法规《细伦堡法案》
伦理的法规：《赫尔辛基宣言》
法律：《药品管理法》
行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》
规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范
9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法）
临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥
中药特点的真实体现
有利于创新药物的产生
有利于政策的制定与企业的发展
11、新药上市前后各期临床实验目的
1期：20-30例，初步的临床药理学研究和安全性评价
目的：观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为给药方案的设计提供依旧
2期：≥75治疗作用的初步评价阶段
目的：评价药物对目标适应证的有效性和安全性，为3期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依旧
3期：≥300，治疗作用的确证阶段
目的：进一步评价药物对目标适应症的有效性和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充足的证据
4期，≥2000，药物上市后的在评价
目的：考察药物在广泛使用条件下的有效性和安全性评价药物在普通或特殊人群中的利益风险关系，为改进给药剂量提供依据。
12、药物临床评价的目的：有效性、安全性、经济性
13药物临床试验的机构认定：资格认定管理部门依据法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
认定办法规定的申请条件：
①取得医疗机构执业许可。
②请资格认定的专业与医疗机构执业许可诊疗科目一致。
③有与临床试验相适应的设备设施。
④有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能了。
⑤有……………………床位数和受试人数。
⑥有承担药物临床试验的组织管理机构和人员。
⑦能够承担药物临床试验的研究人员，并经过药物临床试验技术与法规的培训。
⑧有临床试验管理制度和操作规程。
⑨有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
14药物临床试验的原则：随机、对照、盲法
15、随机化原则：对某研究总体的抽样或试验研究中，使总体中的每个研究对象都以相同的概率均等的原则被随机的分配到实验组和对照组，或有同等的机会被抽到研究样本中的一种措施。
主要方法：简单随机化、区组随机化、分层随机化、分层区组随机化、动态随机化
分类:简单随机化、有限制的随机化
16区组随机化：控制已知的影响因素，保证中心各影响因素的各水平的病例均匀分配至各组。
方法：规定一定大小的区组，同一区组中各组病人数相等。
对照组设立的原则：治疗组和对照组均衡可比
不予治疗则不可能自行恢复，一般不设对照组。
17、对照组设立的方法：
根据对照组患者所接受的治疗内容：空白、安慰剂、标准对照
根据对照组来源不同：历史、自身对照，平行、交叉对照、以不同地区或医院病例对照18、盲法：为了减少来自于病人、数据采集者和研究结果分析者的偏倚而隐瞒治疗分配情况的一种方法。
分类：非盲、单盲、双盲、三盲。
盲底：随机数、产生随机数的参数及试验用药物编码统称双盲临床试验的盲底。
19、数据库的锁定：
时间：在盲态审核并认定所建立的数据库正确无误后
人员：主要研究者，药物注册申请人，生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员
要求：锁定后的数据库不允许再做变动并将数据库保存备查。
20、GCP（SDA、WHO、ICHGCP）
SDAGCP：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
三者比较：
适用范围比较：SDA：中国实施临床实验的规定
WHO：全球药品临床试验通用规定
ICH：欧共体、日本、美国实施临床试验的规定，以求各种临床试验资料共享用于药品临床注册
目标比较：SDA：遵循《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则指导临床试验WHO：是在承认各地区文化、法律、经验和资源差异的基础上，力求制定全球额实施的规定
ICH：用于欧共体，日本、美国注册的需要。
目的：
受试者得到充分的保护受试者不能得到保护
确保试验具有良好的科学性违背收集的资料缺乏可信度
实验操作规范且有记录药政管理部门会否决该实验
21：不良事件：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗，延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命、导致先天畸形等事件。
不良反应：在疾病治疗过程中出现的与用药目的无关甚至相反的作用
22：中药新药临床评价--给药方案
疗程：依据疾病证候发展变化规律和药物研制目的、作用特点
合并用药：符合伦理，避免影响观察效果
九：药品上市后再评价
第一节：科学内涵
1.药品上市后再评价的终极目标
根据医药学的最新学术水平,运用循证原理，结合药品经济学以及国家药品政策，对上市药品做出包括药品的安全性、有效性、经济性及是否符合合理使用原则作出综合性评价
2.目标：宏观目标：①为医药行政管理部门的政策制定提供依据
②指导和规范临床合理用药
具体目标：①发现非预期的严重不良反应
②补充完善上市前安全性和有效信息
③临床更合理的给药方式
④监管部门再评价再注册的要求
⑤扩大使用人群，增加适应症
终极目标：保障临床合理用药
第二节：药品上市后再评价的必要性
1.药品上市后研究1.药品上市后再评价是药品评价的必然阶段
的必然性：①是最接近临床实际的评价方式
②再评价结果是上市前研究的补充
③是药品评价的重点
2.及时更新药品说明书的需要
3.部分老品种需要再评价
4.减少药害事件的发生
2.药害：药品在治疗疾病过程中伴随出现的与用药目的无关甚至相反的有害作用，带给人类
伤害、残疾、甚至死亡。
第三节：药物上市后再评价的形式
1.淘汰：概念：通过药品再注册，淘汰那些不能保证药品质量，不具备生产条件，效益风
险比价低的品种
形式: 质量评价
自然淘汰
专家评价
第四节：药品上市后安全性研究的内容
①新发现的上市前未出现的不良反应事件
②已发现的不良反应的严重程度/不良反应的增加
③考察药品在特殊人群的使用安全
④考察不良反应发生率及发生类型
⑤考察不良反应的严重程度和愈后
⑥考察药品相互作用的安全性
⑦考察不良反应的影响因果
第六节：药品上市后再评价的作用
限制和淘汰某些有害/不肯定的治疗措施
增加了对某些治疗方法的新认识
第七节：药品上市后再评价的管理
信息干预修改药品说明书
发布《药品不良反应信息通报》
发布政府公告
市场干预药品召回等级：一级、二级、三级
形式：主动、责令
撤市/暂停
注销许可
限制使用
受试者：是科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者
肠外营养药物临床使用专项点评制度 为进一步规范临床肠外营养药物的应用，减少药物不良反应发生，提高药物治疗效果，保障对患者用药安全、有效、经济的合理使用，落实我院处方点评制度的要求，根据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律法规，特修订我院肠外营养药物临床使用专项点评制度。 一、组织管理 肠外营养药物临床使用情况专项点评工作由医院药事管理与药物治疗学委员会下设的处方点评管理组负责组织，肠外营养药物专项点评组成员进行实施，医务处、药学部共同协调相关工作。 二、肠外营养药物临床应用专项点评的依据 专项点评依据《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、药品说明书、相关临床指南或专家共识等，结合临床诊断和患者实际应用情况进行点评。 三、肠外营养药物使用情况专项点评组组成 专项点评组由临床、药学、营养、护理等专业具有高级技术职称并具备丰富的合理用药知识和临床实践经验的人员组成。 四、点评要求 （一）每年不少于4次专项点评。 （二）抽样方法：面向全院使用肠外营养药物的住院患者，根据临床使用的实际情况，按药物或按病区采用随机抽取方法进行评价。
（三）抽样率：每次不少于30例。 （四）专项点评组成员在点评后填写《肠外营养药物使用情况专项点评表》，双人复核并签名。点评表评价意见由小组集体讨论，专项点评组组长签名确认。 （五）专项点评组汇总点评意见，并向相关科室或处方医生、调剂药师反馈，反馈科室或人员接收后需签字确认。 （六）专项点评组最终形成评价意见，包括分析报告和整改建议及点评反馈情况汇总，提交医院处方点评管理小组。医院处方点评管理小组负责将评价意见提交医务部、药学部及相关临床科室。 （七）专项点评中发现问题和持续改进情况，由处方点评管理小组呈报医院药事管理与药物治疗学委员会。 （八）点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录。 五、持续改进要求 持续改进一般采用分步运行模式，如遇涉及到医疗安全和质量等急待解决问题时，应限期整改。 （一）根据点评结果的评价意见与责任医生、药师进行有效沟通，不合理用药问题按要求整改。责任医生、药师对点评评价意见有异议，需说明理由或提供依据，与专项点评小组共同讨论研究，达成共识。仍有待商榷问题由药事管理与药物治疗学委员会处方点评小组召集相关专家进行讨论论证。 （二）已确认待整改问题，仍在同一医生处方（医嘱）中再次出
湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡 一、单项选择题 二、多项选择题 三、名词解释 1. 2.
3. 4. 四、问答题
湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题 一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的 试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者
临床药物利用评价 概述--药物利用评价的概念及其意义--药物利用评价方法的产生与进展--药物 利用评价的方法--美国的DUE 一、概述 60年代以来，以反应停事件为契机，世界各国对药物使用的安全性的有效性愈益重视，为保证病人用药的安全有效，各国政府对新药上市制定了更为严格的管理措施。然而，即使这样也不能保证上市后的药品不出现严重的不良反应或达到预期的治疗效果。于是，产生了药物不良反应报告制度和药物上市后的监测，以便及早发现药物使用中的问题。70年代药学分析技术和方法的突破性进展，药物体内模型的创立为药物合理使用提供了较好的条件，治疗药物监测的采用和逐渐普及，对保证病人用药安全起到良好的效果。然而，这些措施总的来说仍然很局限，因为它主要针对个别病人，监测范围小，费用高；其次监测药物的品种较少，在医疗卫生工作中，特别是门诊病人的就诊中，药物使用频率很高，药物成本在医疗费用中占有重要地位，但是不合理的处方在一般医院中仍占较大比例，有人估计门诊病人的处方中50%不符合公认的标准。药源性疾病和与用药有关的死亡率时有报道，药物的不合理使用，一方面危害病人的健康，另一方面浪费了有限的卫生资源，因此，加强临床药物评价便成为医院药学的一个重要方面，应引起临床药学人员和临床医师的重视。 二、药物利用评价的概念及其意义 药物的临床评价，包括药物利用评价和有效性评价两个方面。 （一）概念 1．药物利用评价是按照预定的标准，评价、分析和解释一个给定的医疗卫生制度下药物利用的模式；特别着重于研究药物的市场、分布处方和应用情况，以及由此引起的医疗、社会和经济的决策分析。 2．药物有效性评价，主要通过临床大量使用的资料，来判断药物的有效性的毒副反应状况。 （二）临床药物评价的意义 1．药物利用评价的主要目的是保证药物使用的安全有效。安的目标首先在于从客观上保证合理的开写处方和随之而来的治疗质量的提高，其次是使不需要的药物消费支出降到最小，即在保证治疗质量的前提下，用不太昂贵的药品，甚至不用药品的治疗来代替原先的治疗方法。或者用较好、较昂贵的药物缩短治疗疗程，从而降低医疗总费用，与治疗药物监测针对个别病人用药不同，药物利用评价寻求识别和纠正整个医院的不合理的药物使用，所以它是面向所有病人的。
1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物 作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案 2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给 药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。 3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药 学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。 4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人 体试验依据、为政府医疗决策提供依据。 5、流行病学 ①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及 促进健康的策略和措施的科学。 ②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因 的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。 ③《临床流行病学》： 临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价 6、循证医学 ①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。 ②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最 好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。 ③研究方法：有证查证用证、无证创证用证 7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。 8、涉及到的基本法规： 人体实验法规《细伦堡法案》 伦理的法规：《赫尔辛基宣言》 法律：《药品管理法》 行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》 规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范 9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法） 临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥 中药特点的真实体现 有利于创新药物的产生 有利于政策的制定与企业的发展
药物临床评估及合理使用 临床药理学（Clinicalpharmacology）是近几十年来迅速发展起来的 一门新兴学科，它是以人为对象，研究药物在人体内的作用规律以及 人体与药物间相互作用的学科；它以药理学与临床医学为基础，阐述 包括药动学、药效学、药物不良反应及药物相互作用的规律，是基础 与临床、药学与临床联系的桥梁学科1。其主要任务为科学评价新药的有效性与安全性，并指导临床合理用药。基础药理学是研究药物与机 体（包括病原体）相互作用的规律及原理，其研究对象能够是人，也 能够是动物或病原体。两者研究对象不同，决定了临床药理学区别于 基础药理学最大的特征就是其临床性。从调查反馈情况来看，学生们 也普遍认为应强化临床药理学的临床特色，这样既可为其后续临床医 疗实践提供协助，又能提升其学习兴趣。所以，应将“紧密联系临床”这个理念贯穿于临床药理学的整个教学体系中。本文就临床药理学的 教学工作应如何紧密联系临床，突出临床药理学的教学特色，提出了 一些教学改革措施。 1提升教师的临床专业素质 临床药理学是一门边缘性学科，要求教师必须要有非常扎实的药学和 临床医学知识，还要熟悉临床经常使用的药物，具备丰富的临床药学 实践经验。信息时代的今天，临床知识更新周期越来越短，要保证临 床药理学教学能顺利实行，提升教学质量，真正提升学生的临床用药 水平，关键是要提升教师的临床专业素质。教师除通过医学文献、专 业杂志、计算机网络等途径收集和掌握信息、更新自身知识外；还应 定期到临床科室与各科临床医师交流，收集临床病例及临床用药中遇 到的问题，并与医师和专家共同探讨，参与治疗方案的制定；或邀请 临床医师和临床药师到教研室来，讲述临床常见疾病的用药问题，以 便即时掌握临床用药的最新动态。例如，在糖尿病的初次治疗中，传 统教科书指出一般应先使用口服降糖药，在胰岛功能不良的状况下才 使用胰岛素；而临床中对于年轻糖尿病患者，强调的则是胰岛素的早 期强化用药，以尽快控制血糖水平。由此表明，教科书上的用药知识
[讲座] 药物临床试验与GCP(二) 徐国柱 (北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083) (续2001年第4期) 5多中心临床试验 多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验。各个中心同期开始、同期结束。多中心试验由一位或几位主要研究者负责,负责单位称组长单位或牵头单位。组长单位的责任很重,要通过各种管理措施保证试验按照统一的方案进行、监控质量、掌握和协调试验进度、进行数据统计、新药审评时负责答辩等。一个好的多中心试验应具备下列条件。 5.1组长单位必须是临床研究基地,牵头人应该在本专业领域有一定的威望,有丰富的临床试验经验,能够熟练处理和解决临床试验过程中出现的各种复杂问题,很好地控制质量,有较好的组织协调能力。熟悉国家对新药临床试验有关法规的要求,能对临床试验结果进行全面技术负责。在临床试验过程中应完成以下各项任务:与申办单位共同制定或帮助申办单位制定试验方案,临床试验病例报告表,建立标准化评价方法。请各参加单位共同讨论,并征得申办者同意。报请伦理委员会批准。 5.2成立协调委员会并召开协调会议。大规模的多中心试验,比如试验周期较长或参加单位比较多,样本量很大,或操作难度、技术难度比较大的临床试验,需要成立协调委员会,由几个主要参加单位的课题负责人组成,负责对试验当中出现的问题进行集体讨论、决策,研究制定解决办法,然后通知各个试验单位付诸实施。比较小的临床试验,由组长单位全面协调即可,但召开协调会议是必须的。一般情况,在试验开始、中期和结束时分别召开研究者协调会议。试验开始时召开的协作组会议是为了统一认识、统一标准、统一步调、统一行动。中期会是为了及时解决试验当中存在的问题,协调进度。试验结束后的会议是为统一结果,统一结论,总结经验,写好总结报告和小结报告而开。 5.3严格的质量控制。试验进行期间组长单位与监查单位必须经常派人前往各个中心,严格按照临床试验方案的要求进行认真仔细的检查,对每一位受试者的观察表记录的数据与原始记录进行核对,做到准确无误。要求各位研究者必须遵从方案,对违背方案操作的要及时发现及时纠正,如到试验后期或试验结束时才发现这样或那样的问题,将非常棘手,影响整个进度和结果。对违背方案操作又不改正者应终止其参加试验。 5.4建立药物分发、储藏、登记管理制度。制定试验用药发放登记表,不同中心以相同程序管理试验用药。 5.5组长单位在制定和分配临床试验各中心的样本量时必须符合统计学要求,对照试验设计应不低于30对,给各中心分配病例数时要考虑分段随机因素。按我国新药审批办法的规定,每个中心完成的病例数至少不低于20例。数据资料由组长单位或另请数据统计部门集中管理与统计分析,建立数据传递与查询程序。 多中心临床试验组长单位的责任固然重要,但参加单位的水平、责任心、通力合作与紧密配合的协作精神非常关键。因此选择好的合作伙伴是完成好多中心试验的前提。 6对试验操作步骤的要求 临床试验具体操作者是临床医生,他们每日承担大量的门诊或病房工作,教学医院需要带实习学生,承担讲课任务,有的医生还承担科研课题或研究生课题等,工作非常繁忙。临床试验需要检查和观察的内容和项目要比一般性常规治疗复杂而烦琐,为了避免遗漏检查项目和观察记录内容,要制定和使用临床试验流程图,流程图内将试验前、试验期间、试验结束时和随访期间所需要做的工作一一列出,提醒研究者。 7监查 监查是为了在临床试验中使受试者的权益受到保障,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、临床试验管理规范和有关法规。 7.1监查员的条件 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。一项临床试验聘用监查员的人数依试验的复杂程度
初试部分科目考试内容范围（仅供参考、不作为命题依据） 考试科目及代 码 书目名称，编著者及出版者、版本 710 药学基础综合（一）分析化学部分： 1．《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 有机化学部分： 1．《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。 2．《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。 3. 《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编，人民卫生出版社，第三版。 生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。 生物化学部分： 《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 711 药学基础综合（二）分析化学部分： 1．《药物分析化学》王志群主编，东南大学出版社，第二版。 2．《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 有机化学部分： 《有机化学》芦金荣主编，东南大学出版社，2009年第一版。 生理学部分： 1．《人体解剖生理学》郭青龙、李卫东主编，中国医学科技出版社，第二版，2015年8月。 2．《生理学》姚泰主编，人民卫生出版社，第六版。 生物化学部分： 《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。 712生物化学《生物化学》姚文兵主编，人民卫生出版社，第七版。《生物化学》吴梧桐主编，中国医药科技出版社，第二版。 713有机化学《有机化学》王积涛主编，南开大学出版社，第三版。 《有机化学》陆涛主编，人民卫生出版社，第七版。 《有机化学学习指导与习题集》陆涛等主编, 人民卫生出版社，第三版。 714思想政治教育学《思想政治教育学原理》陈万柏、张耀灿主编，高等教育出版社，第2版，2007年7月版。 811分析化学《分析化学》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第三版。 《分析化学习题集》孙毓庆、胡育筑主编，科学出版社，第二版。 812管理学原理《管理学》[美]斯蒂芬.P.罗宾斯等著，孙健敏等译，中国人民大学出版社，第十一版，2012年6月。 《医药企业管理学》邱家学主编，中国医药科技出版社，2012年6月。 18
我院2020年处方点评药物临床应用评价分析报告 为保证患者用药安全、合理、有效，卫生部实施的《处方管理办法》（以下简称《办法》中明确规定医疗）机构应当建立处方点评制度，药师应当对处方适宜性进行审核，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。卫生部颁发《医院处方点评管理规范（试行）》规范医院处方点评工作。处方点评工作是了解临床用药情况、促进临床安全、合理用药的重要手段；同时，加强处方审核，对不合理处方进行总结分析，也是促进药师掌握合理用药知识、提高药师专业素养的有效手段。因此，本院从开始进行不合理处方点评工作，每年进行总结评价，使得该项工作越来越规范。为更好促进此项工作，我们采用回顾性研究方法对本院2019年处方调配过程中记录的26张门/急诊不合理处方进行点评析，旨在促进临床合理用药，保障患者的用药安全。 本院门诊药房依照《办法》要求，电子处方经前台药师审核通过后与医师打印纸质处方供后台调配，审方中发现问题由专职药师及时与医师沟通解决，尽量避免不合理处方生成。对于审方过程中遗漏或其他原因导致无法及时解决的不合理处方，全部予以留存并记录，每月进行点评分析。本次研究资料来源于我科2019年筛选出的门/急诊不合理处方26张。 一、处方书写规范性 本院用回顾性研究方式，参考药品说明书、《办法》、《新编药物学》16版、第《中华人民共和国药典临床用药须知》等，按照卫生部最新颁发的，《医院处方点评管理规范（试行）点
评标准，》从处方书写规范性及用药合理性角度，对门/急诊留存的不合理处方进行归类分析。本院2019年门/急诊处方不合理处方26张，占总处方的0.41％，处方合格率为99.59％。其中，书写不规范处方占不合理处方总数的24.55％，用药不适宜处方占不合理处方总数的75.4％。将《医院处方点评管理规范（试行）中的常见问题结合本》院实际情况归纳成表，详见表 1（其中，＊代表点评标准里没有，但在实际工作中遇到的）。 表1：书写不规范处方统计 检查内容 处方数/ 张占书写不规范 处方比例/％ 占不合理 处方比% 处方的前记、正文、后记内容缺项35 22.72 10.48 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超 过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当 延长处方用量未注明理由 48 33.10 14.37 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药 物处方 13 8.96 3.89 ＊处方前记与患者信息不符a非患者本人27 18.62 8.08 b年龄不符22 15.17 6.58 如表 1 所示： 1、书写不规范处方共15张。其中，普通处方用量超7日、急诊处 方用量超3日（以下简称“急3 慢7”，）且未加说明的处方和 内容缺项处方是构成书写不规范处方的最主要类型。处方用量超 “急3 慢7”规定未加说明。表现为医师未遵守“急3 慢7”规定
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以
药物临床应用评价制度 1 目的 为加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，保障患者用药安全。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》。 2 范围 适用于全院。 3 定义和分类 药物使用评价（Drug use evaluation，DUE），是依据相关法规、技术规范对处方书写规范性与药物临床使用适宜性进行评价，发现存在或潜在的与用药有关的问题，进行必要的干预和采取适宜的改进措施。 4 内容 4.1 确定职责任务 4.1.1 医院药事会下设处方点评专家小组，负责领导医院处方和医嘱点评工作。处方点评专家组负责制定并完善更新处方点评工作制度与实施细则。 4.1.2 处方点评的具体工作由医务处、药剂科、院感科、检验科等部门工作人员组织实施。 4.2 确定评价的范围与目标 4.2.1 每月点评门急诊处方100张 4.2.2 每月点评住院医嘱30份（药物包含国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗肿瘤药物、辅助治疗药物、激素等临床使用） 4.2.3 抗菌药物专项点评（每月对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方进行点评，重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期（尤其是Ⅰ类切口）的预防用药以及重症医学科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用） 4.3 建立药物使用评价标准
处方点评专家组依据各专科诊疗指南、专家共识及相关文献建立药物临床应用评价标准，抗菌药物要建立特殊级抗菌临床应用评价标准。对某一案例用药是否适宜有争议时，应由点评专家组裁定。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 4.4 实施动态监测、收集数据 点评工作组将处方和医嘱点评数据每月做一次汇总，并与同期数据比较，形成点评报告。同时将该报告交给医务处、门诊部和专家组审阅，必要时交给分管院长审阅。 4.5 数据分析，公布点评结果与超常预警 点评专家组根据适时公布点评报告，针对有特殊异常情况进行超常预警 4.6信息反馈、干预、改进 针对点评报告中指出的不合理用药现象，临床科室可以提交书面报告申诉一次。若经过专家组最终裁决不合理用药属实的，临床科室立即整改。对于不合理用药现象较严重的科室或个人，与绩效挂钩，扣除一定数额的奖金。 4.7检查评估干预结果与后续追踪 点评工作组针对不合理用药的科室和个人，三个月后进行回头看，查看有无整改。每年进行一次点评工作小结，汇总全年工作量，指出存在问题，明确来年工作计划与重点。
临床康复 名词解释 1.康复：综合地、协调地应用医学的、社会的、教育的和职业的措施，对患者进行训练和再训练，使其活动能力达到尽可能高的水平。 应用各种有用的措施以减轻残疾的影响和使残疾人重返社会。 2.脑血管疾病：由于各种脑血管病变所引起的脑部病变。 3.脑卒中：急性起病、迅速出现局限性或弥漫性脑功能缺失征象的脑血管性临床事件。 4.腔隙性梗死：发生在大脑半球深部白质及脑干的缺血性微梗死，因脑组织缺血、坏死、液化并由吞噬细胞移走而形成腔隙，约占脑梗死的20%。 5.颅脑损伤：由于创伤所致的脑部损伤，可导致意识丧失、记忆缺失及神经功能障碍，是青年人因创伤致死的重要原因之一。 6.脊髓损伤：因各种致病因素（外伤、炎症、肿瘤等）引起的脊髓的横贯性损害，造成损害平面以下的脊髓神经功能（运动、感觉、括约肌及自主神经功能）的障碍。 7.脑性瘫痪：小儿从出生前至出生后一个月内，因各种原因所致的非进行性脑损伤综合征。 8.周围神经损伤：由于各种原因引起受该神经支配的区域出现感觉障碍、运动障碍和营养障碍。 9.骨折：骨的完整性和连续性中断。 10.骨关节炎：一种常见的慢性关节疾病，主要病变是关节软骨的退行性变和继发性骨质增生。 11.冠心病：冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病。 12.心绞痛：以发生于胸痛、颌部、肩部、背部或手臂的不适感为特征的临床症状。 13.慢性阻塞性肺病（COPD）：一组气流受限为特征的肺部疾病，气流受限不完全可逆，呈进行性发展，主要累及肺部。 14.糖尿病：一组常见的代谢内分泌疾病，其特征为高血糖、糖尿、葡萄糖耐量减低及胰岛素释放试验异常。 填空、选择、判断： 1.康复的领域：医学康复，教育康复，职业康复，社会康复 2.康复的基本目标：重获独立能力（自理），回归社会并进行创造性的生活（自立） 3.康复的基本模式：学科模式，跨学科模式 3.康复治疗组成员的角色和任务： 康复医师、物理治疗师、作业治疗师、言语治疗师、矫形器和假肢技师、心理医师、社会工作者、娱乐和体育治疗师、康复护士、其他治疗师。 4.脑卒中在我国的发病分布特点：与环境因素、饮食习惯和气候纬度等因素有关，总体分布为北高南低、西高东低。 5.脑血管疾病分类： 依据神经功能缺失症状持续的时间：短暂性脑缺血发作（发病不足24小时）和脑卒中（发病超过24小时）。
（三）以基本药物为重点的临床用药综合评价体系建设情况为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。 1.医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。 2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定各临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。 3.充分发挥卫生部合理用药监测网的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前25位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干预，并跟踪整改。 4.定期对抗菌药物专项评价，充分利用省、部两级抗菌药物监测网的作用，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前五位或连续三个月用量前十位的药品药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理与药物治疗学委员会，药事管理与药物治疗学委员会结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。 6.坚持“三项公示”制度，每月公示销售金额排序前十位药品、
抗菌药及相对应药品用量前十位的医师。 7.实施处方点评制度。每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行专项点评，制定改进措施。 8.实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 9.实施药品不良反应监测、报告制度，及时记录、报告药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。药学部每季度对收集的药品不良反应进行因果分析、上报药事管理与药物治疗学委员会并通报，以降低病人用药风险。 10.制定病区（诊疗区）备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区（诊疗区）备用药品进行检查，将结果上报药事管理与药物治疗学委员会并进行通报。 11.严格执行退药管理制度，定期对临床退药进行汇总、整理，对退药原因进行分析，并将结果进行通报。 12.建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。 13.严格监督考核，把合理用药作为考核医师的重要标准，定期公示
综合评价方法与药品再评价毛宗福武汉大学公共卫生学院 一、综合评价概述?评价是通过对照某些标准来判断观测结果，并赋予这种结果一定意义和价值的过程。评价本身就是对观测结果一个认知的过程。?单一因素的评价易于实现。只要按照一定的准则给予被研究对象一个等级或分数，便可以排出优劣顺序。例如，药物治疗效果的评价。 一、综合评价概述?综合评价是多因素决策过程中一个带有普遍性意义的问题。需要综合考察被评价对象的整体特征，依据多个指标，采用一定的方法，给每个被评价对象赋予一个评价值，再据此决策判断。?综合评价是现代科学决策的前提和基础性工作，综合已经成为许多现代方法和手段的代名词。 二、药品再评价特点?药品再评价过程实质是一个多目标决策问题。其特点是：（１）问题的多目标性。安全、有效，还包括经济性、可接受性、资源节约环境友好性等。（２）目标间的矛盾性。例如，安全性与有效性经常矛盾。（３）目标间不可公度性，即各目标没有统一的衡量标准或计量单位，难以比较。 二、药品再评价特点?如果药品再评价问题中，存在某种药品，它能使所有目标都达到最优，那么问题就迎刃而解了。只是这种情况少出现，几乎不可能。绝大多数情形是：若安全性好，疗效就相对偏低；或安全有效性高，但经济性差。?单一评价局限，缺乏整体性，也难有说服力，综合评价是必然趋势！ 三、综合评价一般步骤?明确评价目的。?确定被评价对象。?建立评价指标体系。?制定权重系数。评价指标之间的重要性不同，用权重系数刻画。?筛选综合评价模型。将多个评价指标“合成”为一个整体性的综合值。?解释评价结果与决策应用。 四、建立指标体系的原则?少而精。评价指标并非多多益善，又要涵盖评价所需的基本特征。?相互独立。每个指标的内涵清晰，相对独立，互不重叠；同一层次的各指标间不存在因果关系。?代表性。每个指标能够很好地反映被评价对象某一个方面的特征。?可行性。指标数据获取可行，简便。 五、指标体系确定方法（经验法）?系统分析法：从整体出发（倒推法），将评价总目标分解为若干方面，每一个方面根据问题实际再细化。要求制定者实践经验丰富。?头脑风暴法：强调与会成员处于平等地位，倡导参会者即席发言，不对别人意见提出质疑和批评。参会成员熟悉时，参会者尽可能职位地位相近；参会者职位地位不同时，尽可能选择互不认识者。 六、决定指标权重的因素?各指标对被评价对象而言，并不是同等重要。同一组指标数值，不同的权重赋值，会导致截然不同甚至相反的结论。造成指标权重不一致的原因主要有：（１）评价者对各指标的重视程度（主观差异）。（２）各指标在评价中的作用（客观）。（３）各指标自身精度与可靠度（主客观）。?评价者的作用不可忽视！ 七、权重确定方法（专家法）?直接平分法：通常分别征求专家个人意见，给各指标独立评分判断其重要性后，经统计处理确定各指标权重。?评估专家的挑选，取决于具体评价任务，要从本部门内外挑选专家，必要时应有国际专家；要有本学科权威专家，还需相关学科专家，甚至社会学家与经济学家。通常专业年限１０年以上。 七、权重确定方法（专家法）?专家人数。人数太少，限制学科代表性，太多难于组织。一般１０－１５人。?擅长系数。Ｑ＝１－２ｐＱ是擅长系数，ｐ为问题答错概率。通常选择评估专家的擅长系数不低于０．８。 七、权重确定方法（专家法）?权重计算方法：通常采用１００分制，专家对各个评价指标的相对重要性给出评分；然后计算各指标平均得分；最后归一化，得到权重系数。权重
临床用药评价方法： 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，特制定此办法 一、由药剂科负责组织用药合理性评价工作，参加评价人员不少于3人，其中主管以上不少于2人。 二、每季度对门诊处方用药和住院病历医嘱用药进行合理性评价。 三、每月随机抽取门诊处方2天量（节假日除外）和各临床科室5%的现住院病历和5%的已出院病历； 四、评价结果应公正、公开，必要时可组织专家进行复评。 五、评价后作出用药合理性评价简报，通报相关科室。评价结果纳入医院质控管理。 六、对临床用药明显不合理，或不合理用药比例较高的科室、医生，要仔细查找原因，采取相应措施，及时加以纠正。 七、对因用药不合理出现的不良后果，科室、医务人员本人应承担相应责任。 改进与干预措施参考原则： 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出
药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物实行审批制度。 4.药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。临床药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。
盐亭县人民医院临床用药评价方法 为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药评价体系。 一、医院药事管理与药物治疗学委员会负责临床用药的监测、评价及监管，具体由医务部组织实施，药学部提供技术支持。 二、严格控制全院药品收入占业务总收入的比例，确定各临床科室的药品比例，每月统计相关数据，药比超标的按规定扣罚科室相应奖金。 三、实施临床用药动态监测及超常预警制度，定期对使用金额排名前10位的药物、前10位的抗菌药物、基本药物使用金额排名前10位科室、单品种使用金额异常波动的药品于上月、上季度、上年度同期进行对比分析，异常使用或超出使用限量的药品启动预警机制，院内网公示并暂停采购或使用。 四、实施处方点评制度。每月对门急诊处方、住院医嘱进行点评，重点抽查外科、呼吸内科、儿科、重症监护病区等，对不合理处方、超常处方进行干预，全院通报不合理处方，并进行相应的扣罚。 五、定期开展专项药物临床应用评价。对特定的药物或特定疾病的药物使用情况（如血液制品、中药注射剂、抗菌药物、激素、辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等）进行点评分析，提出整改措施，提高合理用药。 六、定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分
析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。 七、实施用药错误监测报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理的程序，通过了解院内外发生的用药错误类型来预防用药错误，避免用药错误的再次发生，确保患者安全。 八、实施药品不良反应监测与报告工作制度，及时发现药品不良反应，及时救治，并有记录，及时上报药品不良反应，对严重不良反应建立处理程序及应急预案。 九、制定病区备用药品管理制度，确定各病区急救、备用基数药品的种类和数量，药学部每月对病区备用药品进行检查。 十、建立药品召回制度，当发生、发现或高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件可能影响病人安全与诊疗质量时，按照既定的原则、程序和方法，药学部收回药品，并进行记录。 十一、严格监督考核，把合理用药纳入科室和医师绩效考核指标，并作为科室和个人评优、晋升的参评条件之一。
1、释放度：系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。 2、贴现率：是指把未来某一时间的货币金额，折算成现在价值（即现值）的利率。 3、生物利用度：指制剂中药物或活性成分被吸收进入体循环的速度与程度，包括生物利用速度和生物利用程度。 4、药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监管部门共同遵循的法定技术依据。 5、药物稳定性评价：是考察药物在不同条件下其质量随时间变化的规律性，为药物的生产、包装、贮存及运输条件提供依据，并提出药物的使用期限或有效期。 6、生化药理学：是药理学的一个重要分支，它主要研究受体、离子通道、酶和自由基等在生理和病理过程中的作用以及药物对它们的影响。 7、无菌动物：是指从动物体(体表和体内)检不出其他种生命体的实验动物。也有将带有可通过胎盘屏障，或由亲代传递的如白血病病毒、细菌或卡氏肺囊虫等寄生虫的动物也列入无菌动物。 8、药物体内分布评价：是对试验药物在生物体内的分布规律、蓄积情况、主要蓄积的的器官或组织、蓄积程度以及分布与药物效应间的关系进行研究的过程。 9、药物利用研究：药物利用研究是对全社会的药物市场、供给、处方及其使用的研究，其研究重点是药物利用所引起的医疗的、社会的和经济的后果，以及各种药物和非药物因素对药物利用的影响。 10、DDDS：全称总限定日剂量数，表示每单位人群使用药物的DDD量，可通过药物的总剂量除以相应DDD值求得，它反映某药物在一定时期内的用药人次，或用药频率，从而反映药物利用的趋势和合理性、 11、DNA指纹图谱技术：是中药指纹图谱的一种，它是通过基因工程的分析手段，从分析水平上对药材的材质进行准确可靠地鉴定的一种技术。 12、生存函数：又称累计生存概率——患者经历tk个单位 时间后仍存活的概率，记为S（tk）。全面描述生存规律的数量指标，是生存分析的主要内容之一。 13、选择性指数：用于比较同一制剂在靶器官与非靶器官分布量间的差异。 简述药品上市前临床研究的局限性。 1）病例少上市前药品的临床试验病例数较少，根据我国《新药审批办法》规定，Ⅰ期临床试验病例20-30例，Ⅱ期临床试验病例不少于100例，Ⅲ期临床试验的试验组病例不少于300例；Ⅳ 2）研究时间短上市前药品的临床试验周期一般较短，即使是终生用药的疾病也不可能进行观察； 3）试验对象年龄范围窄上市前药品临床试验通常不在老年、儿童等特殊人群中进行； 4）用药条件控制较严有心、肝、肾等重要器官功能异常，妊娠，精神异常及造血系统异常的患者通常不参加临床试验； 5）目的单纯药品上市前临床试验的观察指标只限于试验所规定的内容，未列入的指标一般不予评价。 概述胃内滞留型制剂的特性，如何设计该类制剂的处方？ 胃内滞留型制剂应具有以下特性： ①与胃酸接触后制剂表面水化形成连续性的凝胶屏障