附件：能力验证常见问题及解答
(第二版)
一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题
1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求
是什么？
CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。
本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。
2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？
对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。
3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？
申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内，
怎么办？
初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。
5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？
获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。
获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。
6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？
搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。
7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力
验证计划？
合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。
8.获准认可的机构在CNAS-AL07规定的子领域之外的认可项目，是
否要满足CNAS能力验证规则要求？
根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.4款规定：在CNAS-AL07规定的子领域之外的领域，只要有可获得的能力验证活动，在认可周期内至少参加1次能力验证活动。
https://www.doczj.com/doc/4c3741625.html,AS承认的能力验证活动有哪些？
1)CNAS组织的能力验证计划；
2)CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能
力验证计划；
3)签署互认协议的认可机构认可的并在CNAS备案的能力验证
提供者组织的能力验证计划；
4)实验室认可国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织
（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活
动；
5)国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚
太计量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动；
6)国际权威行业组织，如世界反兴奋剂联盟（WADA），开展
的国际能力验证计划；
7)与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；
8)按照CNAS-AL08 《能力验证机构备案要求及项目确认需提
交资料清单》要求递交相应材料，确认符合ISO/IEC17043
要求的各方组织的能力验证计划。
10.行业主管部门组织的比对，如“行业大比武”等比对，在CNAS
认可时，可否作为有效的能力验证活动？
根据CNAS-RL02《能力验证规则》5.1款，只有提供所组织比对的证明材料，方承认行业组织的比对。如果实施机构是CNAS认可的PTP，在其认可范围内开展的能力验证计划可直接承认。未依据1SO/IEC 17043要求运作的实验室间结果比对，不纳入可接受的能力验证范畴。
11.合格评定机构可以从哪里得到能力验证的信息？
1)CNAS组织开展的能力验证计划：定期在CNAS的网站(网址：
https://www.doczj.com/doc/4c3741625.html,) “能力验证专栏”下“CNAS能
力验证计划清单”中公布；
2)CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能
力验证计划：在CNAS的网站“能力验证专栏”下“能力验
证提供机构清单”中“CNAS认可的能力验证提供者”下可
查询到相关信息；
3)在CNAS备案的，签署了ILAC互认协议的认可机构认可的能
力验证提供者的相关信息：参见CNAS的网站上“能力验证
专栏”下“能力验证提供机构清单”中“其他机构”；
4)测量审核相关信息：在CNAS的网站上“能力验证专栏”下
“能力验证提供机构清单”中“测量审核指定机构（检测
领域）/（校准领域）”下查询；
5)亚太实验室认可合作组织（APLAC)组织的能力验证计划：
在CNAS的网站上“能力验证专栏”下“能力验证提供机构
清单”中“CNAS互认的认可机构”下“APLAC能力验证目录”
中查询；
6)CNAS承认的国际权威机构的相关信息：参见CNAS的网站上
“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“国际
权威机构”。
https://www.doczj.com/doc/4c3741625.html,AS是否承认所有CNAS认可的能力验证提供者（PTP）组织的
能力验证计划？
CNAS承认在PTP认可范围内的能力验证计划；PTP组织的认可范围之外的能力验证计划，需按CNAS-AL08的要求备案，经确认，符合ISO/IEC 17043要求的予以承认。
https://www.doczj.com/doc/4c3741625.html,AS公布的能力验证计划是否都需要参加？
合格评定机构在满足CNAS能力验证领域和频次要求的前提下，可以自行选择参加CNAS公布的能力验证计划。但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。
CNAS能力验证领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》。
14.合格评定机构如何参加CNAS组织的能力验证？
合格评定机构参加PT基本流程：
制定计划：合格评定机构结合自身需要、认可情况等，制定参加PT活动的计划；
参考：CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》
选择计划：根据CNAS网上及相关实施机构公布的PT计划信息，选择所要参加的PT计划。
（http：//https://www.doczj.com/doc/4c3741625.html,）
报名：向实施机构报名申请参加相关计划；
接收样品及作业指导书：按照计划日程安排，合格评定机构收到检测样品、样品接收状态确认表、计划作业指导书及能力验证结果报告表；
检测并报告结果：合格评定机构按照作业指导书要求，对样品进行检测，并按要求如期回报结果；
中期报告：根据计划情况，有时实施机构在公布最终结果报告之前，向参加者发放中期报告；
中期报告发现结果不满意的合格评定机构可先行展开调查及整改工作。
最终报告发布
后续工作：获得不满意结果的合格评定机构，采取纠正措施并验证措施有效性；
获准认可的获得不满意结果的合格评定机构，按照CNAS-RL02《能力验证规则》相关要求暂停使用认可标识并限期采取纠正措施。
15.参加CNAS组织的能力验证计划是否免费?
CNAS组织的能力验证计划为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。CNAS会提前告知参加费用，参加者直接向实施机构缴纳费用。
CNAS指定参加的能力验证计划，如CNAS开展的专项计划，APLAC 组织的PT计划，通常是免费的。
16.在公布中期结果之后，允许合格评定机构更改自己提交的结果
吗？
不允许。
17.参加能力验证计划时，参加者需要中期报告PTP不提供怎么办？
如参加的能力验证计划为CNAS认可的PTP组织且在其认可范围内的计划，参加者可向认可五处反馈具体信息，五处负责跟进处理。
18.参加能力验证计划的频次如何计算？
以合格评定机构参加能力验证计划报出结果的年度来计算频次。
举例：合格评定机构在2011年报出结果，若按1年1次的频次要求，需在2012年参加一次能力验证计划并报出结果；若按2年1次，需2013年参加一次能力验证计划并报出结果。
19.同一项目参数（在同一子领域里），使用不同仪器设备，如何参
加能力验证？
当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备对于同一项目（或参数）出具数据时，只要存在可获得的能力验证计划，其中应至少有一台设备参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对。
注：CNAS鼓励这类机构参加针对每一设备的不同能力验证。
20.对于检测项目（参数）相同，认可不同的检测方法时，合格评定
机构如何参加PT?
在满足能力验证子领域/频次要求的前提下，机构可根据实际情况选择不同的检测方法参加。
CNAS鼓励合格评定机构参加针对每一方法的不同能力验证。
21.参加能力验证结果不满意怎么办？整改期限为多长？
合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款采取相应措施，合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180天内完成。
通常CNAS组织的能力验证计划，会要求获得不满意结果的合格评定机构将整改信息反馈至CNAS秘书处。对CNAS指定的计划，结果不满意的实验室和检查机构应在180天内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料提交CNAS秘书处确认。
22.证明纠正措施的有效性的方式有哪些？
能力验证出现不满意结果，纠正措施有效性的验证方式有以下方式：
1)再次参加CNAS组织或承认的能力验证计划；
2)参加测量审核；
3)通过CNAS评审组的现场评价*。
* CNAS评审组可采用盲样测试等方式进行，并需提交样品相应
参数的指定值、实验室测试结果、实验室测试结果和指定值间可接受差异范围的规定，作为确认评价的依据。
23.中期报告中发现不满意，合格评定机构怎么办？
合格评定机构收到中期报告结果为不满意时，建议按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款采取相应措施，而不要等到计划的最终结果报告发布。
24.参加能力验证得到有问题结果，可否利用其结果申请认可？
参加能力验证得到有问题结果，但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时，可利用其结果申请认可；否则，不可以。
25.合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项
目依据的标准或规范所规定的判定要求，什么时候开始恢复使用认可标识？
合格评定机构在结果不满意时，应自行暂停使用认可标识，经判定确认符合标准要求时，可自行恢复。但合格评定机构应采取有效预防措施，必要时采取纠正措施。
26.参加能力验证频次不满足CNAS要求，如何处理？
根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.1.7条款“对不能满足能力
验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在
180 天（能力验证结果报告发布之日起计）内开展纠正措施及其
验证活动的合格评定机构，CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。”
27.检查机构中涉及的检测领域，也要按规则参加能力验证吗?
是，要参加。并应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的规定，满足相应的领域和频次要求。
28.有些PT计划获得不满意结果的参加者，认为是PT计划评价有误，
怎么办？
对于CNAS组织的计划或CNAS认可的PTP组织的计划，如果参加者对评价结果有疑义，可向认可五处反馈信息。
二、具体实例
1.按认可领域分类，0226.11/12仅将软饮料、果汁等划为食品类，
矿泉水、纯净水、生活饮用水属于食品还是环境领域？如果实验
室做过饮料中的重金属分析PT，环境中的水化学分析是否还需要
做PT？相反，实验室做过生活饮用水的PT（重金属），是否可认
为同时覆盖了食品的相应子领域？
按照行业惯例，瓶装矿泉水、纯净水属于食品类，生活饮用水不属于食品类。河水、井水、泉水等属于环境保护类。
如果实验室做过饮料中的重金属分析PT，环境中的水化学分析
还需要做PT。实验室做过生活饮用水的PT（重金属），不能认为覆盖了食品的相应子领域。
2.食品领域项目“咖啡因”、“三聚氰胺”检测等在CNAS-AL07中应
归为哪个子领域？
咖啡因属于“营养成分”子领域。
三聚氰胺属于食品中非法添加物。目前，CNAS-AL07中食品子领域范围划分无此子领域。
3.建工建材子领域分为：化学分析、有害物质、物理性能、力学性
能。如果实验室参加水泥PT（如，三氧化硫可覆盖化学分析、密度可覆盖物理、强度可覆盖力学），是否仅参加水泥PT就可以同时满足三个子领域的要求？如果实验室同时具备混凝土块、石灰石、矿渣、混凝土外加剂等项目的检测能力，是否需要参加PT？
仅参加水泥PT可以同时满足三个子领域的要求。CNAS-RL02是最低要求，实验室根据自身需要，选择参加相应PT。
CNAS-CL52 《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 应用要求》 特别声明：本文来源于国家认可实验室微信号：CNAS-CMA（微信公众号：CNAS实验室认可中心）仅用于学习交流，不得用于谋求商业利益，亦不得损害原作者权益！ 前 言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具 体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业 领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。 CNAS-CL52:2014 第 2 页共 11 页 2014 年05 月20 日发布 2015 年05 月20 日实施 《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机 关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅
实验室CNAS认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。
实验室认可中常见问题 2013-07-09 、关于认可规则 1. 某实验室工作人员以CNAS-RLO第10.1.1条“变更通知”中“ c）认可范围内的检测/校准依据…… 作范围……发生重大改变；”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是扩项。为种说法是否正确？应何解释？ 答：这种说法不正确。CNAS-RLO第10.1.1条所述变更，是指认可范围内的变化，校准能力扩大，大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项）处理。 、关于CL10 1. CL10中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 答：是，化学领域不予认可。 2. CNAS-CL1C中的“注”与正文是否有等同作用？ 答：CL10中的“注”是对正文的解释，或举例。 3. CL10在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条校准曲线只满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何处理？ 答：CNASX可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室，CL10规定的是最低要求，也是采用国际上 通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4. 申请的化学领域的授权签字人如都达不到CL10要求怎么办？是否可以推荐了其化学技术能力， 没有推荐化学领域的授权签字人？ 答：如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5. CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业专科以上的历，或者具有10 年以上化学检测工作经历, 该条款在某些实验室的化学检测人员的工作年限会达不到，能否个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习累工作经验和工作年限。如评审中出现该不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件人员，该不符合项关闭不了，评审组难于限制化学检测能力。 答：此条款是强制性要求，比例是100%。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能在规定时间完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟踪验证，包括安排现场试验。 6. CNAS-CL1：02012 于2012年6月11日发布，2013年1月1日实施。在2013年1月1日前，审时发现实验室未按照CNAS g求进行自查，和实验室的做法不符合新的应用说明要求，应如何处理。 答：①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据是旧版文件，使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实验室。 7. 化学实验室的标准物质按CL10要求是要按计划进行核查。但在CL01中只要技术和经济条件允许，进行… , 按哪个要求进行评定。 答：应执行CL10文件，因为应用说明文件是对通用认可准则（CL01）要求的明确和细化，允许其要求于通用认可准则。 8. CL10对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是要求理化室技术责人，还是机构的技术负责人之一？
CNAS-GL019 能力验证提供者认可指南Guidance on the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件为指南性文件，旨在便于能力验证提供者（Proficiency Testing Provider，以下简称PTP）及其相关方了解中国合格评定国家认可委员会（以下简称CNAS）的PTP认可制度，以及如何申请认可，并不是PTP认可的依据。对PTP的认可要求请参见CNAS的PTP认可规则和认可准则。 本文件为第一次编制。
能力验证提供者认可指南 1 范围 本指南适用于申请能力验证提供者（PTP）认可的机构。CNAS PTP认可的评定和评审人员、CNAS工作人员也可参考使用。 2 引用文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 2.1 CNAS-J01 《中国合格评定国家认可委员会章程》 2.2 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.3 CNAS-R02 《公正性和保密规则》 2.4 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》 2.5 CNAS-RL02 《能力验证规则》 2.6 CNAS-RL03 《实验室和检验机构认可收费管理规则》 2.7 CNAS-RL04 《境外实验室和检验机构受理规则》 2.8 GB/T 27000 《合格评定词汇和通用原则》（ISO/IEC 17000，IDT）2.9 GB/T 27043《合格评定能力验证的通用要求》（ISO/IEC 17043，IDT）2.10 ISO/IEC 17011 《合格评定认可机构要求》 3 术语和定义 GB/T 27000（等同采用ISO/IEC 17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC 17011）及CNAS-RL01和RL06中界定的有关术语和定义适用于本指南。 4 认可准则和认可领域 CNAS等同采用ISO/IEC 17043（即CNAS-CL03《能力验证提供者认可准则》）作为对PTP的认可准则。 CNAS PTP的认可领域采用CNAS实验室和检验机构认可的相关领域分类。详细内容可从CNAS网站获得，或垂询CNAS秘书处。申请人在填写申请认可的能力范围时，如果其中某项能力同时涉及多个领域，例如该项目既包含在实验室领域分类中，又包含在检验机构领域分类中时，可根据自身需求同时填写实验室和检验机构两个领域的相应代码。
附件：能力验证常见问题及解答 (第二版) 一、CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.机构搬家了，必须重新参加能力验证吗？ 搬家的机构根据自身情况自行决定，不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可，必须提供新地点的PT经历证明。 7.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准
CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
能力验证规则 1 目的和范围 1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式。本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。 1.3 本规则适用于寻求CNAS认可或已获准CNAS认可的从事检测、校准和检查活动的合格评定机构。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》 2.2 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》 2.3 CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》 2.4 CNAS-CI01《检查机构能力认可准则》 2.5 GB/T27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT) 2.6 GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT) 2.7 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.8 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 2.9 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证通用要求》 3 术语和定义 GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC17043, 3.7） 注1：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。
实验室C N A S认证（详细要求）-喜格 一、前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划
项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限 书面任命关键岗位人员，如质量负责人、技术负责人、授权签字人、设备管理员、给出意见和解释人员、监督员等，规定其职责权限。明确各部门职责权限，及部门之间的接口关系，并在组织内公布传达。 二、实验室管理体系要求 实验室管理体系的建立流程见图1。 1.文件编制 文件编写小组按ISO/IEC 17025：2005要求编制文件。文件层次一般分为四层：质量手册，程序文件，作业指导书，操作规程，记录和表单（见图2）。 文件编制的工作量较大，关联性强，切忌照抄照搬，要量体裁衣。文件编制过程实际上也是规范流程的过程。文件编制时，应同步考虑质量方针、质量目标。 2.文件发布 发布前要将旧文件和旧记录表单进行清理。经过管理层审批，发布质量手册和程序文件，第二层和第一层文件（作业指导书，操作规程，记录和表单）也要陆续发布生效。
CNAS-RL02 能力验证规则 Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 对合格评定机构的要求 (4) 5 对CNAS的要求 (7) 6 其他说明 (7) 附录A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表 (8) 附录B（规范性附录）能力验证领域和频次表 (10)
前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。 本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，2016年换版修订，本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构要求》标准的变化，对第4、5和6条款的内容进行了修改，同时，为方便合格评定机构使用，将CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》作为本规则的附录B，本文件实施之日起，CNAS AL07:2015《CNAS能力验证领域和频次表》废止。
能力验证规则 1 范围 本规则适用于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。 2 引用文件 本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。 2.1 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》 2.2 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC 17000，IDT) 2.3 ISO/IEC 17011《合格评定认可机构要求》 2.4 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T 27043) 2.5 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》 2.6 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》 3 术语和定义 GB/T 27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。(ISO/IEC 17043, 3.4) 3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。（ISO/IEC 17043, 3.7） 注：本定义包括医学领域常用的、符合本定义的EQA（外部质量评价或室间质评）。 3.3 能力验证计划：在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮次能力验证。（ISO/IEC 17043, 3.11） 注1：一项能力验证计划可以包含对能力验证物品的一种或多种特定类型的检测、校准或检验。 注2：测量审核是能力验证计划的一种，有时也称为“一对一”的能力验证计划。 注3：本规则中的能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划和其他类型的实验室间 比对，但不包括实验室自行开展的比对。
实验室能力验证实施办法 第一章总则 第一条为保证规范、有效地开展实验室能力验证活动，根据水利部《关于加强水质监测质量管理工作的通知》（水文[2010]169号），制定本办法。 第二条本办法所称的能力验证，是指利用实验室间指定检测数据的比对，确定实验室从事特定测试活动的技术能力。 第三条本办法适用于水利系统各级监测机构实验室能力验证的组织、运作、纠正措施和结果利用等活动。 第二章组织管理 第四条水利部水文局负责组织水利系统水质监测实验室能力验证活动，并按规定向中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）报送有关材料。 第五条水利部水环境监测评价研究中心（以下简称：部中心）受水利部水文局的委托，负责编制实验室能力验证计划，组织实施能力验证活动。 第六条各级监测机构应积极参加水利系统水质监测能力验证活动。水利工程管理单位直属的水质检测实验室，可以根据条件和需要，自愿申请参加。
第三章能力验证工作程序 第七条水利部水文局下达实验室能力验证计划，组建专家组，按《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作（GB/T 15483.1）》的有关要求，编制能力验证计划实施方案。 第八条部中心作为实验室能力验证计划的实施机构，根据专家组编制的能力验证计划实施方案，编制作业指导书，制备能力验证样品，并按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南（CANS-GL03）》要求进行样品均匀性和稳定性检验。 第九条专家组负责审核实施机构起草的作业指导书和制备的能力验证样品。审核通过后，方可启动能力验证计划。 第十条各级监测机构根据要求，自愿报名参加能力验证计划。一般应在考核前两周向部中心提交《水利系统水质监测能力验证报名表》。 第十一条部中心向所有参加能力验证的监测机构及时寄送《能力验证样品接收状态确认表》、《能力验证试验结果报告单》和能力验证测试样品。 第十二条参加能力验证的监测机构收到能力验证样品后，应尽快进行测试，并在规定时间内上报结果报告单等材料。 第十三条部中心会同专家组参照《能力验证结果的统计处理和能力评价指南（CNAS-GL02）》要求，对参加能力验证的监测机构考核结果进行统计分析，评定能力验证结果。 第十四条能力验证监测机构收到部中心寄送的《能力验证样品试验结果通知单》后，若能力验证结果为不满意结果的，可要求进行补测，并应同时按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施，在规定期限内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料报部中心确认。
CN A NAS-C Applicat Compe CL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing 国合格评 NAS-C 和校准应用要L01《Ac g and C 评定国家CL52 准实验要求 ccreditat Calibratio 家认可委室能力tion Crite on Labor 员会力认可eria for ratories 可准则》the 》 》
前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
CNAS-CL03-A001 能力验证提供者认可准则 在微生物领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for Proficiency Testing Providers in the Field of Microbiology 中国合格评定国家认可委员会
目次 前言 (2) 1 范围 (3) 2 规范性引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 技术要求 (4) 5 管理要求 (8) 附录A均匀性和稳定性检验 (10) 附录B统计分析和能力评定 (14) 附录C微生物能力验证统计分析示例 (17) 附录D 修订差异对照表 (21) 参考文献 (22)
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS依据特定领域微生物能力验证计划特性而对CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》所做的进一步说明及具体解释，并不增加或减少该准则的要求。 本文件对特定领域微生物能力验证组织实施、能力验证样品均匀性和稳定性检验，及结果评价等质量管理特定要求做出说明，明确了特定领域开展微生物能力验证应遵循的要求。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL03: 2010中章、节条款号和名称，解释和说明内容在相应条款后给出。 本文件与CNAS-CL03:2010《能力验证提供者认可准则》同时使用。
能力验证提供者认可准则在微生物领域的应用说明 1 范围 本文件主要适用于食品、饮用水、饲料、化妆品、环境样品、玩具、纺织品、卫生用品、消毒产品、抗菌材料等非医学检验领域微生物能力验证提供者的认可活动。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 27405 实验室质量控制规范食品微生物检验 GB/T 28043 利用实验室间比对进行能力验证的统计方法（ISO 13528, IDT） GB/T 6379 测量方法与结果的准确度（正确度和精密度）（ISO 5725,IDT）SN/T 1800食品与动物饲料微生物学微生物计数水平法30℃时的菌落计数方法(ISO 4833,IDT) ISO/TS 22117 食品和动物饲料微生物能力验证特定要求和指南(Microbiology of food and animal feeding stuffs-Specific requirements and guidance for proficiency testing by interlaboratory comparison) CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 3 术语和定义 3.1 目标微生物target microorganism 能力验证样品中作为指定分析物的微生物。 3.2 背景菌群background flora 能力验证样品中与目标微生物竞争或相似的微生物。 3.3标准菌株reference strain 至少定义到属或种水平的菌株，按其特征分类和描述，有明确的来源（GB/T 27405）。
能力验证常见二十问 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1. 申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加 过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适 用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2. 合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》款的要求。 3. 申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准） 4. 申请认可的项目不在CNAS-AL07 规定的能力验证子领域范围内，怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5. 获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》款和款规定，采取相关措施并验证措施为有效。获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS 组织的专项计划。 6. 合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7. 获准认可的机构在CNAS-AL07 规定的子领域之外的认可项目，是否要满足CNAS 能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》款规定：在CNAS-AL07规定的子领域之外的领域，只要有可获得的能力验证活动，在认可周期内至少参加1次能力验证活动。 8. CNAS 承认的能力验证活动有哪些？ 1) CNAS组织的能力验证计划； 2) CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划； 3) 签署互认协议的认可机构认可的并在CNAS备案的能力验证提供者组织的能力验证计
CNAS-RL06 能力验证提供者认可规则Rules for the Accreditation of Proficiency Testing Provider 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 认可准则及认可领域分类 (4) 5 认可条件 (4) 6 认可流程 (4) 6.1 初次认可 (4) 6.2 扩大、缩小认可范围 (8) 6.3 监督评审 (9) 6.4复评审 (10) 7 认可变更 (10) 7.1 获准认可机构的变更 (10) 7.2 认可规则、认可准则的变更 (11) 8 暂停、恢复、撤销和注销认可 (11) 8.1 暂停认可 (11) 8.2 恢复认可 (11) 8.3 撤销认可 (12) 8.4 注销认可 (12) 9 权利和义务 (12) 9.1 CNAS的权利和义务 (12) 9.2 申请人和获准认可机构的权利和义务 (13)
前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、廉洁高效、权威信誉的工作原则。认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。 本规则规定了CNAS能力验证提供者认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、认可变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和能力验证提供者的权利和义务。 本规则内容为强制性要求。 本规则中的“注”是对条款的解释和说明。 本规则附录为资料性附录。 本规则于2010年制订，2014年修订换版，2015年修订换版，2016年换版修订。本次修订主要是根据ISO/IEC 17011：2017《合格评定认可机构通用要求》的变化而进行的修改。
CNAS—GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南Guidance on Evaluating the Homogeneity and Stability of Samples Used for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会
能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 1.前言 比对样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。 对于制备批量样品的检测能力验证计划，通常必须进行样品均匀性检验。对于稳定性检验，则可根据样品的性质和计划的要求来决定。对于性质较不稳定的检测样品如生物制品，以及在校准能力验证计划中传递周期较长的测量物品，稳定性检验是必不可少的。 对于均匀性检验或稳定性检验的结果，可根据有关统计量表明的显著性或样品的变化能否满足能力验证计划要求的不确定度进行判断。本指南为这种判断和评价提供了指导。 2.适用范围 本指南适用于CNAS能力验证计划中的样品均匀性和稳定性检验，也可为其他机构实施能力验证计划提供参考。 3.参考文件 下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，适用仅引用的版本；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 ISO/IEC指南43-1《利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作》（GB/T 15483.1） ISO 13528：2005 《利用实验室间比对的能力验证中所用的统计方法》 ISO指南35 《标准物质定值——一般原则和统计原理》 APLAC PT001 《校准实验室间的比对》