境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员
三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：
1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认
通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告
首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围
对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果
共2页第1页种类：产品发运与召回管理题目：版本号： 编号：SMP-FY002 药品售后服务管理规程00 编订人：审核人：审核人： 编订日期：审核日期：审核日期： 批准人：颁发部门： 批准日期：生效日期： 分发部门：客服部、质量管理部 药品售后服务管理规程 1.目的：规范公司药品售后服务管理，为客户提供优质服务。 2.范围：适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责：客服部负责本规程的执行，质量管理部负责有关药品质量方面的售后服务处理。 4.内容： 4.1.售后服务 4.1.1.及时回复在销售业务过程中所发生的函件，并将处理结果归档备查。 4.1.2.接受用户来函来电、接待来访，在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上， 注意社交礼仪，尽量满足用户的需要，解决用户在用药中的疑难问题。 4.1.3.定期组织用户访问工作，填写《用户质量访问记录表及意见处理单》（具体样式 见文件后附），报客服部经理批准。 4.1.3.1. 访问方式： a.书面访问，如发函、传真、电报等； b.座谈会、恳谈会等； c.电话访问。 4.1.3.2. 访问对象： a.医药公司负责人； b.药店负责人； c.患者。 4.1.3.3. 访问内容： a.疗效、副作用等； b.剂型和用法、用量； c.价格； d.包装（携带、存放、使用等）；
SMP-FY002药品售后服务管理规程版本号：00 共2页第2页 e.其他意见或建议。 4.1.3.4. 回访周期：半年。 4.2.信息反馈 4.2.1.对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待，并填写《市场信息反馈记录》 （具体样式见文件后附），并对用户反应的问题及时处理。 4.2.2. 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部 按照《质量问题投诉处理管理规程》（SMP-ZL-QA024）处理。 4.2.3.对药品不良反应信息的收集，及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管 理规程》（SMP-ZL-QA***）处理。 4.2.4.客户以质量名义要求退货时，客服人员执行《产品退货管理规程》（SMP-FY004）。 4.2. 5.在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题,如经调查确属本公司环节问题，客服及时处 理做好补货工作。如经调查不属本公司环节问题，客服应及时向客户解释并协助解决问题。 4.2.6.每月定期汇总所有用户反馈信息，填写《市场信息反馈记录》和《市场信息反馈 台帐》（具体样式见文件后附）。 4.3.销售所需样品（成品、印刷包材）的领用执行《样品（成品、印刷包材）领用操作规程》 （SOP-FY006）。 5.文件变更历史： 文件变更历史 序号版本号变更原因修订日期生效日期
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
一目的：建立对包装破损的物料进行处理的标准规程。 二适用范围：本规程适用于物料的外包装破损的处理。 三责任人：仓库保管员、QA。 四内容： 1. 收料 1.1 物料在收料中发现外包装破损，须单独放置，及时报告本部门负责人，填写物料 破损记录。 1.2 通知质量保证部，QA进行现场检查。 1.3 QA对破损包件检查，根据其内容物的性质、用途，将破损包件从程度上划分为破 损、一般破损、严重破损。 1.3.1 破损：物料的外包装轻微破损，对物料的质量未造成影响。 1.3.2 一般破损：根据物料的性质、用途，虽然包装破损已经使物料的内包装受到影 响，但通过一些补救措施，物料仍然可使用。 1.3.3 严重破损：直接影响物料的质量，经济损失较大。 1.3.4 QA必须填写破损检查记录，内容包括：物料名称、件数、重量、批号、破苏原 因、检查结果、处理意见。 1.3.5 QA将破损检查记录交给质保部主任审批、签字。一份留档，一份交回仓库并监 督进行处理。 2. 包装损物料的处理 2.1 破损处理：在QA的监督下，去掉破损的外包装，换上新包装，封严，换号标签， 注明与原标签相同的内容，在物料外包装上贴上更换包装标记。 2.2 一般破损处理：在QA监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室内）换好包装， 内袋外袋分别封严，换好标签，注明与原标签相同的内容，在物料外包装袋上贴上更换包装标记。由质保部派出取样员取样，依据检验结果，决定破损物料的适用方
法。 2.3 严重破损处理：直接影响药品质量的破损物料，由仓库填写报废单，经质量保证 部审核签字监销，并填写记录。 2.4 经济价值比较大破损物料，在QA的监督下，将破损物料经清洁处理（移至洁净室 内）换号包装，内外袋分别封严，换好标签，注明与标签相同的内容，物料外包装上贴上更换包装标记。由QA取样，依据检验结果，决定破损物料的使用或处理方法。 3. 仓库填写包装破损记录，注明异常情况的处理方法，并将处理过程中的各种指令、 票、据装订成册，归档保存。
药品售后追回操作规程 目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。 适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部 内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
破损药品处理操作规程 1、发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离开。 2、根据破损药品特性清理现场：液体泄漏可用清水清洗，拖布擦洗；气体泄漏可开窗通风或开启排风扇；粉末泄漏可清扫、擦洗等方式。 3、对现场和周围环境进行清扫与清理，恢复卫生。 4、对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。 5、对破损药品进行清点登记，按不合格药品处理。 6、查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施 ＸＸＸＸ医药有限公司药品破损泄露应急预案 为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。一、操作流程 在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。 二、操作方法 根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下： １、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。 ２、２、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。 ３、进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套，戴上防溅眼镜进行清理。将吸附性好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上，进行擦试。将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。
1.目的： 规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。 2．依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围 适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。 4．职责 4．1质量管理部负责本制度的实施； 4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。 5．内容 5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。 5．2召回的分级、召回时限要求 5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级： 5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。 5．3召回渠道 5．3．1主动召回
5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录； 5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。 5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告； 5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。 5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。 5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货； 5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。 5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
●百度CIO在线-合规智库可下载《GSP全套规程》、《GSP内审》等文档 ●CIO合规保证组织-国健医药咨询提供连锁筹建、连锁GSP许可申请，GSP验证，审计， 模拟飞行检查等服务。 1.目的 为了加强销后退回药品的质量管理，确保退回药品处理及时、准确，保证本公司质量保证体系的正常运行制定本程序。 2.依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。 3.适用范围 配送中心、质管部 4.职责 保管员、验收员、分店管理员对本操作执行负责 5.内容 5.1分店药品退回： 5.1.1药品售后退回管理； 5.1.1.1销售未出门的药品售后退回：顾客买单后在店即发现多买、买错或发现存在质量问题的，分店营业员查验标签、产品批号、包装、销售小票，经核准退回的药品批号和售出批号一致后，报分店质量管理人员同意后，凭销售小票给予退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查。 5.1.1.2已出店门的药品售后退回： 5.1.1.2.1已出店门的药品售后退回分为公司质管部通知追回、召回和因药品出现质量问题顾客要求退回。
5.1.1.2.2已出店门的药品售后退回，必须为分店所销售的药品，其批号必须与电脑销售记录相符。 5.1.1.2..3公司质管部通知追回、召回的药品顾客退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否与通知追回、召回的药品一致后给予办理退货，填写《分店药品售后退回记录》交顾客签名并保存记录备查，对票货不符、非分店出售的药品则不给予退货。 5.1.1.2.4非质量问题的药品，除销售未出门的药品可退回外：一经售出，不予以退换。因药品出现质量问题顾客要求退回时分店质量管理人员应凭销售小票认真核对退回药品的名称、规格、生产厂家（产地）、剂型、批号、批准文号等是否为门店销售的药品，核对无误后报分店质量管理人员进行核准，经同意后方可凭销售小票办理退货。 5.2.药品配送后退回管理： 5.2.1配送退回药品是指已正常配送出库并进入市场流通或使用环节后,因质量或非质量原因被退回本公司的药品. 5.2.2.分店要求退货的,填写退货原因,对符合退货条件的,在系统中填写”门店退货申请单”。 5.2.3药品保管员凭分店的“门店退货申请单”及系统的出库复核记录,将药品核对无误后收货,退回的药品存放于退货区,并通知验收员进行验收。 5.2.4验收员根据验收结论通知保管员将药品移到相应的库区，系统生成退货验收记录，通知保管员入库。 5.2.5经质管部确认质量不合格的退回药品由保管员记录后存入不合格品区。 5.3质管部应查明不合格原因，分清质量责任： 5.3.1凡属于供货单位责任的,通知采购部与供货单位联系,办理相关手续。 5.3.2对退回的不合格药品，按照《不合格药品操作管理程序》处理。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。 1.2质量证明文件不合格的药品。 1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 1.5批号、有效期不符合规定的药品。 1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 2.1购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据
拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3 的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1 所规定的处理规程处理。 2.2 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1 保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药 品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2 质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品安全事件处置方案 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 执行日期：2019年11月
目录 药品造成污染 (5)
一、总则 （一）编制目的 建立健全应对突发药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，规范和指导应急处理工作，提高人员保障药品安全和处置重大药品安全事故的能力，最大限度的预防和减少各类重大药品安全事故及其造成的损害，保障人民的身体健康和生命安全。 （二）编制依据 本预案依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》江西省政府《江西省突发公共事件总体应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我公司实际制定。 （三）适用范围 本预案适用于本公司经营药品（包括医疗器械及其他产品）安全突发事件的预防和应急处理。药品（含冷藏药品）运输过程安全突发事件的预防和应急处理见药品储存运输应急预案及冷链药品储存和运输应急预案，上述情况均不在本预案范围内。 （四）应急预案体系 以应急领导小组为主要机构，办公室设在质量管理部，负责组织、协调、调查、处理和上报相关应急工作；销售部作为与客户联系的主要部门；采购部作为与供应商联系的主要部门，行政部、财务部负责日常经费开支及车辆提供后勤保障；储运部负责配合安全事故发生后应急事故的处理工作。 （五）工作原则 1、以人为本，预防为主。把保障人民群众的身体健康和生命安全作为首要任务，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能力。 2、统一领导，分级负责。企业负责人是安全生产应急管理的第一责任人，统一领导全公司的应急处置工作。 3、统筹安排，分工合作。在企业负责人的统一领导下，整合资源，统筹安排行政部、采购部、销售部、储运部、质量管理部等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分
一、目的：加强药品退货的管理，规范药品退货的操作。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、范围：适用于退货药品管理的全过程。 四、职责：物流中心、质量管理部、业务中心、营销中心等对此规程负责。 五、内容： 1药品购进退出管理操作规程：???????? 1.1一般药品的退出、合格药品因供货单位提出退回、或由本公司因某些原因要求退回 的药品，经业务中心与供货方联系，同意退货后，由业务中心开具“药品购进退货审批记录表”，通知物流中心、财务中心，并与供货方办理退货手续。? 1.2无质量问题购进退出的药品，如外包装破损、内包装完好，药品内在质量没问题的， 业务中心与供货方联系退货事宜，经供货方同意后，业务中心填写“药品购进退货审批记录表”通知物流中心、质量管理部、财务中心，办理退货手续。?????? 1.3在库药品中非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号调剂时，由业务中心与药品 的供货单位联系协商后，办理退货手续，经质量部审核确认。? 1.4购进的药品经质量验收发现其包装、标签或说明书有破损、文字标识模糊不清、缺 少规定内容或文字内容错误等不规范情况，应办理不合格药品拒收单，由业务中心与药品供货单位联系后，办理退货手续，由供货方处理。? 1.5购进退出药品退货的办理：? 1.5.1属供货方提出退回的，由业务中心先审查供货方提货人的合法资格，如：供货方 出具盖鲜章的法人委托书，提货人身份证复印件。由保管员根据“药品购进退出通知单”办理退货，并做好“购进药品退出记录”；? 1.5.2属公司退回供货方的，保管员凭业务中心开具的“药品购进退货审批记录表”准 备好退货药品，作好“药品购进退出记录”，再由购进人员和运输人员到供货单位，办理退货。
抗结核药物常见不良反应及处理方法 目的 早期、正确地处理药品不良反应是保证患者依从性、取得治疗成功的关键。 ●保证用药安全，减少医疗纠纷，杜绝医疗事故。 ● 1.药物不良反应概念 ● 2.超敏反应发生机理 ● 3.毒性反应发生机理 ● 4.不良反应临床表现 ● 5.不良反应的临床处理原则 ●定义 药物不良反应是合格药物在正常用法和用量时由药物引起的有害的和不期望产生的反应。 ●分类 副作用（side effect）、毒性反应、依赖性、特异质反应、过敏反应、致畸、致癌和致突变反应药物不良反应 ●超敏反应： 与剂量及疗程无关，一般发生在用药2周以 ●毒性反应： 与剂量及用药时间和药物的蓄积有关 超敏反应发生机理(1) ●结核药物(半抗原)+蛋白质→全抗原→特应机体→特异性抗体或致敏淋巴细胞 ●当再次接触同种药物即可产生超敏性反应 -Ⅰ型超敏反应（速发型） 临床表现： 过敏性休克、支气管哮喘、血管性水肿、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、喷嚏、咳嗽、发热等，可引起这种反应的的药物主要有利福平、链霉素、氟喹诺酮类。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（1） 在这一类型反应中IgG、IgM类抗体与靶细胞表面相应抗原结合后，在补体、吞噬细胞和ＮＫ细胞参与作用下，引起的以细胞溶解或组织损伤为主的病理性免疫反应。 Ⅱ型反应（细胞毒型）（2） 药物＋血细胞膜蛋白（血浆蛋白） ↓ 免疫原性 ↓ 机体 ↓ 特异性抗体 ↓再次与药物接触 ┏━━━━━━━━━━━━━━┓ 抗原抗体复合物RBC,WBC,PLT ↓│ ↓ 溶血性贫血、粒细胞减少症和血小板减少性紫癜
Ⅱ型反应（细胞毒型）（3） 临床表现： 主要表现在血液学方面，出现血小板减少、白细胞减少和溶血性贫血。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅲ型反应（免疫复合物型） 临床表现： 血清病样反应，有发热、关节痛、荨麻疹、淋巴结肿大、腹痛、蛋白尿、嗜酸性粒细胞增多等，药物热有人认为也属Ⅲ型过敏反应。一般在用药10天发生，热型为稽留热型或弛型，可同时伴有皮疹。引起此类反应的药物主要有利福平、PAS。 Ⅳ型反应（细胞介导或迟发型） 临床表现： 主要是接触性皮炎，一般发生在与药物接触3-12个月，在两手手臂、眼睑、颈等处，表现为皮肤搔痒、发红丘疹、眼睑水肿、湿疹等，停止接触可逐渐消退。各种抗结核药物均可以发生。 毒性反应发生机制 ●毒性反应是由于药物剂量过大或用药时间过长对机体产生的有害作用。 ●毒性反应可分为急性和慢性。 ●减少剂量和缩短用药时间可以防止毒性反应的发生。 ●毒性反应一般是可逆的。 常用药物的主要不良反应—异烟肼 1）周围神经炎：四肢感觉异常，肌肉痉挛等。 2）中枢症状：欣快感，兴奋，记忆力减退，抑郁，中毒性脑病，癫痫发作等。 3）肝脏损害：转氨酶升高，极少有黄疸出现，发生急性肝坏死或肝萎缩者更为罕见。 4）分泌失调：男性乳房增大，柯兴氏综合症，月经不调，阳萎等。 5）血液系统：贫血，白细胞、血小板减少等。 6）过敏反应：皮疹，药物热。 7）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。 常用药物的主要不良反应—利福类 1）肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄疸，亦可引起急性坏死性肝炎。 2）胃肠道反应：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。 3）过敏反应：用于间歇疗法或治疗间断后再用药时易发生过敏反应。表现为流感样综合征等。 4）血液系统反应：骨髓抑制，白细胞、血小板减少；急性溶血性贫血。 5）神经系统：头晕，头痛，疲倦等。 6）其它副反应：血压升高，心律失常，关节肿胀。 常用药物的主要不良反应—吡嗪酰胺 1）肝损害：PZA的肝毒性与剂量、疗程有关。用量大、疗程长不良反应较多见。表现为肝肿大，压痛，转氨酶升高，偶可因肝坏死而造成死亡。 2）关节痛：PZA的代产物吡嗪酸能抑制肾小管对尿酸的清除作用，使尿酸升高，停药48小时恢复正常。 3）胃肠道反应：食欲不振，恶心，呕吐。 4）过敏反应：偶见发热、皮疹、对光过敏、皮肤暴露部位呈鲜红色。 常用药物的主要不良反应—乙胺丁醇 1）表现为：视力下降，视野缩小，眼球运动疼痛，干燥感，异物感，辨色力减弱等 2）其他神经系统反应：：周围神经炎，表现为下肢麻木，异物爬行感，感觉过敏及活动障碍，个别可出现听神经损害，听力障碍，声带麻痺等。 3）过敏反应：皮疹，严重可到剥脱性皮炎，血小板减少性紫癜，支气管痉挛导致呼吸困难、过敏性休克等。
药品售后服务管理规程 1.目的：规范公司药品售后服务管理，为客户提供优质服务。 2.范围：适用于公司所有药品的售后服务。 3.职责：客服部负责本规程的执行，质量管理部负责有关药品质量方面的 售后服务处理。 4.内容： .售后服务 及时回复在销售业务过程中所发生的函件，并将处理结果归档备查。 接受用户来函来电、接待来访，在售后服务工作中做到热情、周到、用户至上，注意社交礼仪，尽量满足用户的需要，解决用户在用药中的疑难问题。 定期组织用户访问工作，填写《用户质量访问记录表及意见处理单》（具体样式见文件后附），报客服部经理批准。 .访问方式： a.书面访问，如发函、传真、电报等； b.座谈会、恳谈会等； c.电话访问。 .访问对象： a.医药公司负责人； b.药店负责人；
c.患者。 .访问内容： a.疗效、副作用等； b.剂型和用法、用量； c.价格； d.包装（携带、存放、使用等）； e.其他意见或建议。 .回访周期：半年。 .信息反馈 对用户的来信、来电、来访及时回函、热情接待，并填写《市场信息反馈记录》（具体样式见文件后附），并对用户反应的问题及时处理。 对用户提出的有关产品质量问题的函件和质量方面的投诉及时转交质量管理部按照《质量问题投诉处理管理规程》（SMP-ZL-QA024）处理。 对药品不良反应信息的收集，及时转交质量部按照《药品不良反应报告和监测管理规程》（SMP-ZL-QA***）处理。 客户以质量名义要求退货时，客服人员执行《产品退货管理规程》（SMP-FY004）。 在销售环节所发生的质量、数量、运输破损等问题, 如经调查确属本公司环节问题，客服及时处理做好补货工作。如经调查不属本公司环节 问题，客服应及时向客户解释并协助解决问题。 每月定期汇总所有用户反馈信息，填写《市场信息反馈记录》和《市场信
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称:#########医药有限公司
二0一七年一月 操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作与管理操作规程
11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程 1、目的:对质量活动进行预防、控制与改进,确保企业所经营药品安全有效与质量管理体系正常有效地运行,规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任:质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容: 5、1 文件的起草: 5、1、1 文件应由主要使用人员依据有关规定与实际工作的需要,填写《文件编制申请及批准表》,提出起草申请,报质量管理人员。 5、1、2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,然后指定有关人员起草。 5、1、3 文件一般应由主要使用人员起草,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理与企业实际情况的人员起草。 5、1、4 文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任与内容。 5、1、5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5、1、6 文件编号规则: 5、1、 6、1 形式:企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。