SFDA临床试验批准号：2009L00235
儿肤康软膏
治疗小儿湿疮(亚急性湿疹)风热证（Ⅱ期）
临床试验总结报告
试验负责单位（盖章）：
试验负责单位地址：
试验负责：
试验设计：
试验日期：
试验参加单位：
原始资料保存地点：
联系人姓名：
联系人电话：
申报机构名称（盖章）：
药品名称：资料项目编号：30
临床研究计划与研究方案
试验负责单位（盖章）：
试验负责单位地址：
试验负责单位地址：
试验参加单位：
原始资料保存地点：
联系人姓名：
联系人电话：
申报机构名称（盖章）：
XX治疗XX病（XX证）临床研究计划
计划做哪几期临床试验
每期的样本量、试验方法
试验单位
试验进度安排
XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案
临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××
试验申办单位：
试验负责单位：
试验参加单位：
试验方案设计者：
统计分析负责者：
方案制定时间：××年××月××日
讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验中心专家讨论修改
方案修订时间：××年××月××日
审签：××国家药品临床研究基地×××
版本编号：
目录
缩略语…………………………………………………..
摘要……………………………………………………..
讨论…………………………………………………….
结论…………………………………………………….
参考文献……………………………………………….
附件…………………………………………………….
方案摘要
试验药物名称：
试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试验
试验目的：
主要目的：
次要目的：
有效性评价指标：
主要指标：
次要指标：
安全性评价指标：
受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例
给药方案：
试验组：药品名称用法用量
对照组：药品名称用法用量
疗程：10天
试验进度：试验开始后××个月完成
正文
一.试验背景资料
药物研制的背景
药物的组方：处方组成，药效成分或部位
适应病症：
临床前药理，毒理结论：
国内外临床研究现状：剂型改变
适应症改变
给药途径改变
已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果 II期临床试验结果二．试验目的
1.主要目的
2.次要目的
三．试验设计
（一．）设计方案
要素：设计类型平行组设计
交叉设计准备 1阶段
洗脱 2阶段
析因设计联合用药
成组虚贯设计
随机分组完全随机分组
分层随机分组
区段随机分组
配对随机分组
盲法形式单盲
双盲（或双盲双模拟，双盲单模拟）
试验中心单中心
多中心
如按中心分层区组随机双盲双模拟多中心平行组设计
（二.）样本含量
1. 符合法规要求
《药品注册管理办法》（试行）
II期临床试验试验组病例数不低于100例
III期临床试验试验组病例数不低于300例
脱落率<20%
2．符合统计学要求
基本要素：均数，标准差。率
前提：有规范的预试验结果
标准疗法公认的疗效情况
组间疗效差别于样本量成反比
（三．）阳性对照药的选择
原则：公认有效
具有国家标准
功能主治相近（或相同）
给药途径相同（或不同）
剂型相同（或不同）
用法用量相同（或不同）
内容：对照药名称
生产单位
批准文号
标准来源
药物的组方
功能主治
选择的理由
安慰剂对照要符合论理学原则（四．）随机分组方法
SAS统计分析软件
参数：
seed number(种子数)
rand (段长)
block (区段数)
center (中心数)
group (组数)
结果：
试验中心随机
随机数字表
一级盲底
二级盲底
试验药物包装编码表
优点：
可重复
一次性完成
五．）盲法的要求及设计
盲法选择：
剂量相同；双盲
剂型相同：但用法用量不同：双盲双模拟
剂型不同：双盲双模拟
安慰剂：（或模拟剂）：剂型外观性状气味等一致两级盲法设计：
第一级两处理组对应的代号（A B OR1 2）
第二级：A B OR 1 2对应的组别
两级盲底：密封，妥善保存
应急信件：
一一报应
妥善保存
四．受试者的选择和退出
（一．）诊断标准
原则：公认先进可行
国际国内专业学会标准
权威机构颁布标准：SFDA 国家中医局
权威教材
权威专著
1．西医病症诊断标准
2．西医病症分期分型分级标准
3．中医病名标准：在无西医对应的病症时
4．中医症候诊断标准
主症
次症
舌脉
5．症状分级量化标准
（二）入选标准
1．符合西医病症诊断标准
2．符合中医病症诊断标准
3．西医病症病因病程分期分型分级的规定
4．年龄性别的规定
5．签署知情同意书
（三）排除标准
1．西医病症病因病程分期分型分级的规定
2．容易误纳入的病症
3．妊娠和哺乳期的妇女
4．过敏体质或对本药成分过敏者
合并心、脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，精神
病患者
(四). 受试者的纳入方式
符合入选标准，且不属于排除标准
导入期（洗脱期）
（五）受试者退出试验的条件及步骤
1．过敏反应或严重不良反应事件者
2．观察期间病情恶化者
3．受试者不愿意继续者
（六）终止试验的条件
1．发生严重安全性问题
2．药物治疗效果太差，甚至无效。
3．试验方案有重大失误
4．申办者要求终止
5. 药品监督管理部门要求终止
（七）剔除病例标准
1．不符合纳入标准而被误纳入者
2．虽符合纳入标准而纳入后未曾服药者，或无任何随访记录者。
3．非规定范围内联合用药，特别是合用对试验结果影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。
4．试验过程中非正常破盲的个别病例
（八）脱落病例标准
1. 发生严重不良事件，并发症和特殊生理变化，不宜继续接受试
验者
2. 试验过程中自行退出者
3. 因其他各种原因疗程未结束退出试验，失访或死亡的病例
4. 资料不全，影响有效性和安全性判断者
五．治疗方案
（一）试验药品
1．试验中药品的名称和规格
试验药：名称规格生产单位批号
对照药：名称规格生产单位批号
2．药品的包装
（1）包装规格
包装标签
单包装：最小包装单位
中包装：一个随访周期用药
大包装：一个疗程用药
药物编号：临床研究批文号
××II期(III期)临床研究用药
适应症：
用法用量：
规格：
批号：
贮存：
有效期：
药物供应单位：
3．药品编盲
4．药品分配
统一发放
规范登记
5．药品清点
6．药品保准
条件适宜
专人保管
7．合并用药
合理使用
如实记录
（二）受试者的治疗
1．一般的治疗
基础治疗或者标准治疗2．分组治疗
试验组：药品名称用法用量
对照组：药品名称用法用量（三）疗程：××周
（四）随访
1．随访对象：治疗后达到临床控制或显效的患者
2．随访周期：停药后××月
3．随访指标
远期疗效
复发的时间复发次数复发情况
并发症发生率
死亡率
4．随访方法：上门电话就诊
六．不良事件的观察
（一）试验用药品有关的安全性背景资料
毒理试验中的毒性反应
含有毒性成分或毒性药材
（二）不良事件的记录
1．定义
不良事件
严重不良事件需住院治疗延长住院时间
伤残影响工作能力
危及生命或死亡导致先天畸形
药品不良反应
2．记录：填写“不良事件表”
3．因果关系判断
时间关系、是否已知、量效关系、重复出现、能否解释
肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关（三）严重不良事件的处理
及时准确的处理或抢救治疗
如实记录
及时填写《严重不良事件报告表》
及时报告（24小时内）
省、自治区、直辖市药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
申办者
及时报告伦理委员会
（四）应急信件的拆阅与处理
拆阅条件：发生严重不良事件
拆阅人：主要研究者
拆阅后的处理：被揭盲，做为脱落病例
详细记录揭盲的理由日期并签字
通报监察员
（五）随访未缓解的不良事件
及时追踪处理记录直至消失
七.观测指标
（一）人口学资料
1．年龄性别种族身高体重患病史用药史
2．一般体格检查：生命体征系统检查
（二）安全性观测指标
1. 试验过程中出现的不良反应。
2. 安全性判断相关的监测检查
三大常规
肝功
肾功
心电图
3．与预期不良反应相关的监测指标
（二）疗效性观测指标
1．主要疗效指标
2．次要疗效指标
重视：
结局性指标或终点指标
死亡率
致残率
并发症发生率
生存质量量表
肿瘤 CRF
中风痴呆
精神疾病
八．疗效性评价
疗效性判定标准：公认合理反应试验目的
疾病疗效
症候疗效
指标疗效
九．安全性评价标准
1级：无任何不良反应
2级：有不良反应，不需做任何处理可继续给药
3级：有中等程度的不良反应，做处理后可以继续给药4级：因不良反应中止试验
十．数据管理
（一）.数据记录
病例报告表的填写：
及时、准确、完整、规范
数据修改规定
化验单粘贴要求
门诊或住院病例书写：
应与病例报告表一致
病例报告表及病例的审核
每一位受试者观察疗程结束后3个工作日内主要研究者审核、签名
二）数据监察
实施者:监察员、数据管理员
监察内容：是否遵循试验方案
CRF填写是否及时、准确、完整、规范
CRF与病历的内容是否一致
数据有无错误或遗漏
CRF表传送流程
研究者填写
监察员监察
主要研究者审查
数据管理员核查
（三）数据管理
录入前再次核查，形成疑问表
双份录入或校对录入
逻辑检查
数据锁定
一级揭盲：开出A B组
统计分析
二级揭盲：开出试验组和对照组
十一. 统计分析
（一）统计分析数据的选择
1．疗效评价数据集
全分析集（ITT）意向性分析集
符合方案集（PP）
2．安全性分析数据集
所有随机化后至少接受一次治疗的受试者
（二）.统计分析计划书
由统计分析负责人与主要研究者共同制定
（三）统计分析内容
实际两组受试者入选数量
脱落和剔除病例情况
人口统计学和其他基线特征
依从性
疗效分析
安全性分析
（四）.统计分析方法
（五）.统计分析报告书
十二. 试验的质量控制
(一). 实验室的质控措施
各试验中心实验室药建立试验观测指标的标准操作规程和
质量控制程序
实验室主要仪器设备，监测方法应一致
（二）.研究者的培训
临床试验开始前，各试验中心负责人应组织研究者学习试验方案
三）提高受试者依从性的措施
1．研究者应认真执行知情同意。使受试者充分理解试验要求，配合试验
免费试验用药，实验室检查，交通补助费
2．采用药物计数法，监控受试者依从性
要求患者在随访时必须把剩余的试验用药带来
依从性=实际用药量/应该用药量×100％
依从性好：80％－120％
依从性差：<80％or >大于120％
（四）临床试验的监察
专职监察员
监察计划
十三论理学要求
临床试验方案必须在伦理委员会批准后方可实施
试验前必须取得受试者的知情同意
试验结果对受试者利大于弊
十四资料保存
（一）临床试验准备阶段（20）
（二）临床试验进行阶段（17）
（三）临床试验完成后（7）
研究者：
已签名的知情同意书（原件）
原始医疗文件（原件）
CRF（已填写签名注明日期）（副本）
申办者：
CRF（已填写签名注明日期）（原件）
试验用药的药检证明（原件）
设盲试验的破盲规程（原件）
总随机表（原件）
治疗分配与破盲证明（原件）十五试验步骤.试验流程图
其中“1”代表选中
十六.试验总结
(一) 总结
(二) 小结
十七. 各方承担职责与论文发表规定
（一）申办者研究者监察员职责
（二）论文发表规定
十八. 预期进度
1. 试验开始时间
方案经伦理委员会批准
三到位：试验药品研究文件研究经费
2 . 临床中期协调会
根据试验进度及完成情况确定
3．临床试验完成时间
4．临床试验资料收集统计及总结时间
十九. 参考文献
二十. 申办者、研究者、监察员声明与签字
(一). 申办者声明
我将依据《药品临床试验质量管理规范》规定，负责发起、
申请、组织、资助和监察本项临床试验，特别试对临床试验
中发生与试验相关的损害或者死亡的受试者提供提供治疗
的经济赔偿，向研究者提供经济上和法律上的担保。
申办者：
法人代表签名：
日期：
（二）主要研究者声明
我同意按照该方案的设计开展此项临床研究。按照本方案
的有关规定报告所有的信息及数据尤其时方案中所定义的
任何严重不良事件。
××医院
试验负责人（签名）
主要研究者（签名）
日期：
××医院
试验负责人（签名）
主要研究者（签名）
日期：
（三）监察员声明
我将根据GCP规定认真履行监察员的职责，保证临床试验中受试者权益受到保障，试验记录与报告的数据准确，完整无误，保证试验遵循已批准的方案，药品临床试验管理规范和有关法规监察员签名：
日期：
临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述 应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录 容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
2021工程监理公司项目工作总结报告写作 与本主题更多相关点击进入：工程;;监理公司工作总结;;。 工程监理公司项目总结报告 ____年，公司全体员工在公司董事会的正确领导下，在各股东的全力支持下，公司各项工作取得了较好的成绩。现我代表经营班子向各位股东汇报监理公司的工作： 一、各项工作完成情况： 1、公司资本结构方面： 年初按照公司股东大会决议精神，顺利地完成了公司股份改制的各项工作，原始股东河南局、山东局、三门峡管理局和上中游局的股份全部退出，公司管理层和员工受让的股份全额缴纳到账，完成了股份改制后工商局注册登记工作。 2、项目管理方面： 为加强对监理项目的控制，积极探讨项目的管理办法，公司与各部门经理和各项目部总监签订了目标责任书，把岗位责任制落实到工程项目的每个环节，对各部门、项目部实行了成本核算;上半年公司主要业务集中在黄河堤防工程、小北干流放淤试验、水保生态工程建设河南四个项目区和委5栋高层住宅楼建设等，目前工程总体进展顺利，监理工作成绩明显。 7月3日，公司对各项目总监、监理工程师、监理员进行了中期考核，并签订了工程安全目标责任书。
3、人力资源管理方面： 目前公司员工已达到246多人，为公司长期健康稳定发展着想， 公司已于6月与河南省人事厅签订了人事代理合同，在郑州市社保中心办理了社保体系账号，已经为39名聘用员工购买了社会养老保险;公司今年接受新毕业大中专学生59 名，为23名大学生提供了实习机会。上半年公司12人参加了国家安全局举办的安全评价人员培训班，12人参加了建设部监理员培训，15人参加了水利部水利工程施工监理规范培训，5人参加了水利部水利监理工程师培训，今年引进监理工程师以上的骨干人员16人; 4、资质方面： 3月份，公司顺利通过了ISO9001:2000质量体系认证复查工作;上半年，申报了水利部移民工程监理资质、水土保持生态建设监理资质、国家安全生产监督局的安全评估资质和工程咨询资质;目前移民和水保资质已通过。国家安全生产监督局专家对安全评估资质资料进行了审核并通过。工程咨询资质初审通过但终审没有通过。建设工程招标代理资质申报工作正在进行中。 5、安全生产方面：上半年无重大伤亡事故或同等责任的重大交通事故发生;员工无严重违纪现象发生;7、主要经济指标：截至到9月底今年新签合同32个，其中水利工程12个、水土保持生态建设工程 5个，信息系统工程项目 3个，公路工程5____，房
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
总结报告格式以及范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 总结报告格式一、报告的概念 报告适用于向上级机关汇报工作、反映情况、提出意见或者建议，答复上级机关的询问。报告属上行文，一般产生于事后和事情过程中。 二、报告的种类 综合性报告。是将全面工作或一个阶段许多方面的工作综合起来写成的报告。它在内容上具有综合性、广泛性，写作难度较大，要求较高。 专题性报告。是针对某项工作、某一问题、某一事件或某一活动写成的报告，在内容上具有专一性。 回复报告。是根据上级机关或领导人的查询、提问作出的报告。 三、报告的写作格式 (一)综合性报告的写法 标题事由加文种，如《关于2007年上半年工作情况的报告》;报告单位、事由加文种，如《东北师范大学教务处关于2007年度工作情况的报告》。 正文把握三点：(1)开头，概括说明全文主旨，开门见山，起名立意。将一定时间内各方面工作的总情况，如依据、目的，对整个工作的估计、评价等作概述，以点明主旨。(2)主体，内容要丰富充实。作为正文的核心，将工作的主要情况、主要做法，取得的经验、效果等，分段加以表述，要以数据和材料说话，内容力求既翔实又概括。(3)结尾，要具体切实。写工作上存在的问题，提出下步工作具体意见。最后可写“请审阅”或“特此报告”等语作结。 (二)专题报告的写法 标题由事由、文种组成，如《关于招商工作有关政策的报告》。有的报告标题也可标明发文机关。标题要明显反映报告专题事由，突出其专一性。 正文可采用“三段式”结构法。以反映情况为主的专题工作报告主要写情况、存在的问题、今后的打算和意见;以总结经验为主的专题工作报告主要写情况、经验，有的还可略写不足之处和改进措施;因工作失误向上级写的检查报告
抗菌药物临床应用管理工作总结 抗菌药物临床应用管理工作总结 根据《抗菌药物临床应用管理办法》、《陕西省抗菌药物临床应用分级管理目录（20XX年版）》文件精神，卫生部抗菌药物临床应用网络监测要求，为进一步促进抗菌药物临床合理使用，保障患者用药安全，我院结合实际开展了相关工作，现将具体情况总结如下： 一、成立了由院长任主任委员的药事管理与药物治疗学委员会，下设抗菌药物管理工作小组，负责我院抗菌药物临床应用管理工作。明确院长为抗菌药物临床应用管理第一责任人，各临床科室主任为科室抗菌药物合理应用工作的主要负责人。 二、建立完善了抗菌药物管理工作制度，将抗菌药物临床应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立、健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落实到实处。 三、制定并向市卫生局报备了我院的抗菌药物供应目录。严格按照目录采购药品，未采购抗菌药物供应目录以外抗菌药品。 四、加强抗菌药物合理应用全员培训。药师医师经培训合格后，分别授予药师抗菌药物调配权和医师抗菌药物处方权。 五、严格落实抗菌药物分级管理制度，医师经培训考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权。并在电子信息系统设定。 六、严格控制抗菌药物使用率和使用强度。 七、严格执行抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度，对抗菌药物使用排名前位或发现严重问题的医师由抗菌药物管理工作 小组予以批评教育，情况严重的予以通报。对使用量异常增长的抗菌药物、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物、经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物、企业违规销售的抗菌药物、频繁发生不良反应的抗菌药物进行统计排名，并予以内部公示。 八、按时完成并上报抗菌药物网络监测要求内容。并对我院抗菌药物网络上报情况及存在问题按季度作出点评分析通报。具体评价分析如下：
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
来源/网络，（本人对原作持有不同意见，认为，以下内容完全属于，从事写作类工作的人员的宝库~并不是调侃之物~~能从中找到灵感，故出此下策，改头换面，让有这方面需要的同仁们得到灵感） 感谢网络有心人，搜集的中国特色例文用词! 一、常用排比 最常用的三字词：可概括为性、感、多、点，不、化、新、力。 A、XX性：重要性、紧迫性、自觉性、主动性、坚定性、民族性、时代性、实践性、针对性、全局性、前瞻性、战略性、积极性、创造性、长期性、复杂性、艰巨性、可讲性、鼓动性、计划性、敏锐性、有效性; B、XX感：责任感、紧迫感、危机感、认同感、荣誉感、成就感; C、多XX：多层次、多方面、多途径、多渠道、多措施、多力量、多元素。 D、XX点：出发点、切入点、突破点、落脚点、着眼点、结合点、关键点、着重点、着力点、根本点、支撑点;
E、不XX：不松劲、不懈怠、不退缩、不畏难、不罢手、不动摇、不放弃、不改变、不妥协; F、XX化：法制化、规范化、制度化、程序化、集约化、正常化、有序化、智能化、优质化、常态化、科学化、年轻化、知识化、专业化; G、新XX：新水平、新境界、新举措、新发展、新突破、新成绩、新成效、新方法、新成果、新形势、新要求、新期待、新关系、新体制、新机制、新知识、新本领、新进展、新实践、新风貌、新事物、新高度; H、XX力：活动力、控制力、影响力、创造力、凝聚力、战斗力、感染力、亲活力; 《热心、耐心、诚心、决心、核心、内心、外心、中心、甘心、攻心，进取心、责任心、上进心、公仆心》、《政治意识、组织意识、大局意识、忧患意识、责任意识、法律意识、廉洁意识、学习意识、上进意识、管理意识》、《找准出发点、把握切入点、明确落脚点、找准落脚点、抓住切入点、把握着重点、找准切入点、把握着力点、抓好落脚点》、《激发巨大热情，凝聚无穷力量，催生丰硕成果，展现全新魅力》、《当
精心整理 威海海大医院 抗菌药物临床应用调查和自查整改报告为了进一步加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《威海经济技术开发区2012 进行自查和整改，现汇报如下： 一、调查情况 1、抗菌药物基本情况调查 （1 （2 (齐鲁)、注 0.25g）、替硝唑注射液。 （3）住院患者抗菌药物使用率62%，使用强度42DDD。 （4）Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率96.2%。 （5）特殊使用抗菌药物使用率？%，使用强度为？DDD。 （6）门诊抗菌药物处方比例25.3%，急诊抗菌药物处方比例45%。 2、抗菌药药物使用中存在以下不合理现象：
（1 ）抗菌药物使用率偏高,联合用药率过高。虽然我院在相关文件精神指导下，对抗菌药物使用进行了严格控制，目前使用率有了明显下降，但仍然达到62%左右，与目前相关要求仍有一定差距。I类切口手术抗菌药物预防使用率达96%以上，远远高于标准的30%以下。 （2）未按照规范进行病原微生物检测, 医师选用抗菌药物时,往往具有较大的随意性和盲目性。 1、抗菌药物品种数量达到限定范围，做到品种结构合理。我院原有抗菌药物50余种，种类较多，删减困难较大。经院长办公会多次遴选，最后保留了疗效好、价格适中，不良反应少，临床常用的35种抗菌药物供临床应用。 2、严格落实抗菌药物分级管理制度。根据抗菌药物特点、适应症、
抗菌谱，参考国家抗菌药物分级目录，制定了我院抗菌药物分级管理目录。明确了各级医师使用权限并认真执行。 3、认真落实抗菌药物处方点评制度。我院抗菌药物临床应用管理小组每月定期对门诊处方和病区医嘱单进行点评，对发现的问题及时上报医务科予以通报，督促整改。对使用量和使用金额前十位抗菌药物进行公示。 4、努力规范清洁切口手术预防使用抗菌药物。科室要按照《抗菌药 物临床应用指导原则》 5 6 程( ) 、适应证、不良反应等, 以便 感染部位、病原菌种类、临床表现等) 7 度感染住院病人入院第一天或开始发生感染时(使用抗菌药物前) 即应作细菌培养和药敏试验。轻度感染住院病人、门诊病人可酌情选择进行。取材及送检方法要正确规范。 8、细菌培养和药敏试验结果出来之前，可在临床诊断基础上预测病原体种类，进行经验治疗；试验结果报告后应认真参考试验结果选用药物。
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
调查报告具体要求 一、基本要求： 1、学生根据调查情况独立完成调查报告。 2、要求以实习单位与实习内容为依据，内容具体，有一定的实践指导意义。 3、字数为3000—5000字。 4、调查报告最终以A4打印纸上交。 5、调查报告标题为小二黑体，内容为小四宋体。 二、调查报告必须具备以下内容： 1、调查的目的。 2、调查过程与具体内容。 3、调查结果。 4、此次调查对实践的指导。
调查报告介绍 一、概念与特点 调查报告是对某项工作、某个事件、某个问题，经过深入细致的调查后，将调查中收集到的材料加以系统整理，分析研究，以书面形式向组织和领导汇报调查情况的一种文书。本调查报告要求结合实习单位的实际或实习岗位的工作来完成。题目可自拟。 调查报告有以下几个特点： （一）写实性。调查报告是在占有大量现实和历史资料的基础上，用叙述性的语言实事求是地反映某一客观事物。充分了解实情和全面掌握真实可靠的素材是写好调查报告的基础。 （二）针对性。调查报告一般有比较明确的意向，相关的调查取证都是针对和围绕某一综合性或是专题性问题展开的。所以，调查报告反映的问题集中而有深度。 （三）逻辑性。调查报告离不开确凿的事实，但又不是材料的机械堆砌，而是对核实无误的数据和事实进行严密的逻辑论证，探明事物发展变化的原因，预测事物发展变化的趋势，提示本质性和规律性的东西，得出科学的结论。 二、分类
调查报告的种类主要有以下几种： （一）情况调查报告。是比较系统地反映本地区、本单位基本情况的一种调查报告。这种调查报告平方根是为了弄清情况，供决策者使用。 （二）典型经验调查报告。是通过分析典型事例，总结工作中出现的新经验，从而指导和推动某方面工作的一种调查报告。 （三）问题调查报告。是针对某一方面的问题，进行专项调查，澄清事实真相，判明问题的原因和性质，确定造成的危害，并提出解决问题的途径和建议，为问题的最后处理提供依据，也为其他有关方面提供参考和借鉴的一种调查报告。 三、写法 调查报告一般由标题和正文两部分组成。 （一）标题。标题可以有两种写法。一种是规范化的标题格式，即“发文主题”加“文种”，基本格式为“××关于××××的调查报告”、“关于财产保险承保过程的调查”、“××××调查”等。另一种是自由式标题，包括陈述式、提问式和正副题结合使用三种。陈述式如《关于保险营销员素质的调查》，提问式如《为什么××××公司效益下滑》，正副标题结合式，正题陈述调查报告的主要结论或提出中心问题，副题标明调查的对象、范围、问题，这实际上类似于“发文主题”加“文种”的规范格式，如《农业保险――黑龙江未来市场的调查》等。 （二）正文。正文一般分前言、主体、结尾三部分。
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
临床试验总结报告的撰写 定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果 作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否 具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据， 是药品注册所需的重要技术资料。 基本准则：真实、完整地描述事实 科学、准确地分析数据 客观、全面地评价结局 结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组 随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究 研究机构名称：***（负责单位）（盖章） ***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话： **省**市**** **** 主要研究者： *** 主任医师（签名）： 试验起止日期：****年**月－****年**月 原始资料保存地点：***医院 联系人姓名：*** 联系人电话：**** 申报单位：***（盖章） 报告签名 报告题目： 主要研究者声明及签名 我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了 试验过程和结果。 ***医院 ***医师（签名）：年月日 研究负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日
统计分析负责人签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 申办者声明及签名 我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。 ***公司 负责人：***（签名）：年月日 监查员：***（签名）：年月日 执笔者签名 ***医院 ***医师（签名）：年月日 报告目录 缩略语 论理学声明 报告摘要 试验目的 试验方法 讨论 结论 参考文件 附件 缩略语 缩写中文全称英文全称 ALT 丙氨酸氨基转换酶alannine transaminase RBC 红细胞red blood cell WBC 白细胞white blood cell N 中性粒细胞neutrophilic granulocyte L 淋巴细胞lymphocyte PLT 血小板blood platelet
年度总结报告写作范文 以下是为大家整理的年度总结报告写作范文的相关范文，本文关键词为范文,写作,总结报告,年度,，您可以从右上方搜索框检索更多相关文章，如果您觉得有用，请继续关注我们并推荐给您的好友，您可以在年终工作总结中查看更多范文。 在工作这一年中，感受颇多，收获颇多。从几乎没有工作经验的新手，到现在基本能独立地完成一项工作。新环境、新领导、新同事、新岗位，对我来说是一个良好的发展机遇，也是一个很好的锻炼和提升自己各方面能力的机会。“管理规范、运作有序、各司其职、兢兢业业、工作愉快”是我这一年来切身的感受。在此，首先特别感谢领导和同事们给予我的大力支持、关心和帮助，使我能够很快地适应了公司的管理与运作程序，努力做好本职工作。 回顾一年的工作，现将个人工作总结报告如下：
在劳动纪律方面，遵守厂纪厂规，遵守部门管理制度。 在思想方面，坚持一切从我做起，实事求是努力认真，以工作力求仔细为原则，积极主动做好本职工作。 在工作方面，我兢兢业业、克勤克己，一切以工作为重，服从领导安排，做好个人工作计划，认真完成班长交给的每一项任务；虚心向同事们学习，注重与同事们的团结协作，与同事们相处融洽；工作认真主动，按时按质完成本职工作任务。 在自身方面，我认真积累工作经验，注重专业理论知识的完善，以期能使自己的水平不断提高。 我深知，在工作中员工态度的端正、工作的仔细和耐心是工作效率与质量的保证，员工工作环境的稳定及自身工作经验的精熟是工作不受损失的唯一法则，在以后的工作中，我将一如概往地坚持上述工作原则，尽我最大的努力把我的工作做得更好。 经过这一年的工作，我学到了很多东西，同时也明白了很多的道理，我相信这些对我以后的工作都将大有裨益。尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。对于一个工作仅有一年的
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
工作汇报的写作方法 汇报是向上级反映本单位工作成绩、矛盾问题，提出意见建议的常见材料。工作汇报的好坏，直接反映出单位主要负责人的思想水平和工作能力，关系到能否赢得上级领导或机关对有关工作的认可和支持。 写好工作汇报五个关键点 1.开头要自然，防止“硬”。 2.主题要鲜明，防止“跑”。 3.条理要清晰，防止“乱”。 4.文法要对路，防止“偏”。 5.素材要翔实，防止“空”。 1.开头要自然，防止“硬”。 一份完整的汇报材料，全文和每一部分的开头都有一个“帽段”，作为正文的铺垫，起着引入正题的作用，因而也被称为“引题”。 全文的引题一般都要讲点欢迎感谢的话、赞扬肯定的话、概括内容的话；每一部分开头的引题，一般都很简短，都要讲点说明观点的话、引出下文的话，以达到承上启下的目的。
应该注意把握三点：一是寒暄要适度。二是目的要明确。三是论述要简明。 2.主题要鲜明，防止“跑”。 防止“跑”，就是抓题扣题要准，既符合上级的意图，又符合主讲领导的思想，还要符合单位的实际。汇报稿从哪里进入，顺着一条什么样的主线展开，是汇报能否成功的关键。 主题怎么定？主要有三条途径：一是依据上级意图“悟”。二是围绕本级领导思路“想”。三是着眼实际情况“抠”。 3.条理要清晰，防止“乱”。 一种是纵向式，就是按事物发展的逻辑顺序，按照是什么、为什么、怎么办三个层次展开。这样的层次结构简单、条理清晰，符合认识规律，容易被人接受。比如，某单位迎接上级机关年度考核的汇报材料，共分三个问题：一、“几个数字”，汇报的是工作成效；二、“几条做法”，汇报的是工作经验；三、“几点思考”，汇报的是今后打算。 另一种是横向式，就是从内在的组成要素上去扒拉观点、破开层次。 ①破内容，就是把汇报内容一一拆开，每个小内容提炼出一个观点。比如，去年10月，省长调度各市经济运
SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：XXXXXXXX医院 试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日 申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 摘要 单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下
一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。 多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。 根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法 病例选择 入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。 排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。 剔除标准 对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者
临床试验G C P汇总集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（?querylist,queryform）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT的误差较大。 FAS是全分析集（FullAnalysisSet）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？
医务部 2017年医疗技术临床应用工作总结及2018年工作计划我院就医疗技术相关管理作了一系列的工作，现将2018年医疗技术临床应用工作总结如下： 一、成立了《医疗技术临床应用管理委员会》，组长由业务院长担任，办公室设在医务部，负责日常管理工作，明确了医疗技术临床应用管理委员会职责。 二、制订了涉及医疗技术管理的相关制度：《新技术、新项目管理制度》、《诊疗技术授权管理制度》、《医疗技术临床应用管理制度》、《医疗技术损害处置制度》、《专业技术人员档案管理制度》、《人体植入物管理制度》、《医疗技术临床应用安全与质量保障制度》、《医疗技术风险预警机管理机制》、《医疗技术临床应用追踪管理制度》、《禁止未经批准或已经废止或淘汰技术的制度》、《高风险诊疗技术授权及审批管理制度》、《高风险诊疗技术授权与评估流程》、《手术安全核查制度》、《手术分级管理制度》、《手术分析评估管理制度》、《非计划再次手术报告制度》、《重大手术报告审批制度与流程》、《医疗不良事件报告制度》《专业技术人员档案管理制度》等一系列医疗技术管理制度。 三、医务部是医疗技术临床应用管理的具体部门，负责对每一位在岗人员的所有资质、资格进行审核，经过相关培训并取得合格证后方能进行相应授权。 四、医疗技术临床应用的管理实行：人资部及医务部资格审查——相应培训——个人申请——科主任审查——医务部审核——医疗技术临床
应用管理委员会讨论通过——授权。授权期限为二年，周期满后进行重新复核和再授权。 五、建立了我院开展临床应用技术目录，分为八个部分，包括：妇产科手术目录；高风险诊疗技术自定项目；重点手术目录；麻醉技术目录；影像技术目录；产科诊疗技术目录；检验技术目录；限制临床应用技术（目前暂无）。 六、授权范围包括：诊疗项目及操作权限、处方、抗生素分级授权、麻精药品处方权、局部麻醉授权、二及三线医师授权等。麻精药品、抗生素分级授权要提高天府新区相关培训并考试合格后，先由天府新区予以授权，我院根据天府新区授权文件，再进行院内第二次授权。通过系统设置，精麻药品权限、抗生素分级权限，医师只能按照授权范围开具相应药物，不能越级开具，从源头上管控了药品的流出。 七、截止2017年年底，我院先后对妇产科、儿科、麻醉、影像、助产等专业进行了49人次授权，并对相关人员动态监管，建立了《医疗技术项目操作人员技能及资质数据库》，便于统筹全面管理和对照监管，及时更新其数据库。 八、医务部把医疗技术临床应用工作督查作为日常工作进行监管，对妇产科手术分级、母婴保健、高风险诊疗技术、麻醉技术、非计划再次手术等项目进行重点监控，将建成情况进行分析，分析存在问题及时整改。2017年我院在医疗技术临床应用工作中没有发生超授权范围开展诊疗工作，没有非计划再次手术，各项诊疗技术开展顺利平稳，没有发生医疗技术临床应用方面的事件。2017年开展新项目为“水中分娩”，作为医院开
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理制度，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定，并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计
规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP 培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院