富阳毛源昌眼镜店
医疗器械质量
管理制度
?目录
一、质量方针和目标管理
二、质量体系审核
三、各级质量责任制
四、质量否决制度
五、业务经营质量管理制度
六、首次经营品种的质量审核制度
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度
十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度
十一、用户访问制度
十二、质量信息管理制度
十三. 有关质量记录的管理制度
十四. 质量教育培训及考核管理制度
一、质量方针和目标管理
1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节，是搞好经营工
作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量.
2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办
法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需
求，坚持质量第一,依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;
坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收，在库养护和出库
复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核
1。为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施。
2。建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。
3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到
要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改。
三、各级质量责任制
1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任，质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人,协助上级主
管工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
2．公司质管部部负责公司来货, 在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、
裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及
时向公司反映,并提出可行的整改报告。
3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首
次经营品种的质量审核.
4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验,判断产品的符合性,对检验差错及判断失误负责,对登记工作负责。
为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
5．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信
息传递反馈单给有关部门,定期对验收情况进行统计分析,并上
报。
6．业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械商品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的
原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠,具有法定资格的单位
购进和补充货源,严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质
量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司商品质量和工
作质量。
7．销售（业务)员负责公司商品批发经营环节过程中的全部质量管
理工作.熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
8．采购员负责医疗器械商品的采购调入，是公司医疗器械商品质量管理的第一关，必须严格把好,认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念,按公司经营情况有计划地组织货源.严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进,择优采购。
9．营业员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度,维护公司声誉,树立企业形象，营业人员对顾客应正确按商品性能、用途、用法、注意事项进行宣传,实事求是，不夸大解释。
主动听取顾客对商品质量和服务态度的意见和建议.
10．保管员负责本类在库养护，质量管理,积极配合质管科对库存商品进行的质量抽查和全面检查,如实提供商品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报,防止质量事故的发生。
11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚,项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。
12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查,并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
四、质量否决制度
1.公司对全体员工加强法规教育，提高质量意识，认真贯彻执行
《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等法律、法规，对本公司所经营的商品质量负责,对质量存在的问题、不合格产品,质检部门必须坚持予以否决，及时报公司领导，通知业务部门，仓储部门执行.
2.对购进、调入、销售和退出、退回的医疗器械等，按照医疗器
械商品标准的合法性、安全性、有效性,对商品认证、验收、检验、养护、验发，在查询中发现商品内在质量、外观质量、包装质量等不合格时，采取停止入库、停销、退货和换货,封存或销毁的否决权。
3.各科室、部门负责按本部门各环节、各岗位的工作要求,对影响
商品质量、工作质量、服务质量的行为和问题，都应予否决，并视情况给予罚款，降职降薪等处罚。
4.公司各级领导和员工必须要树立“质量第一”的思想，认真学
习和更新知识，规范服务道德，职业道德，做到懂业务，会经营。
5.公司经理要大力支持有关部门提出对工作质量，产品质量实行
的否决，做好思想工作和协调工作.
6.经理室、业务部门、质管储运部门要互通医疗器械质量变化的
信息，减少因质量造成的损失。
五、业务经营质量管理制度
1.组织员工学习和贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、
《经济合同法》、《广告管理办法》等法律法规,确保经营过程中的商品质量。
2.业务经营质量管理，必须全员参加,各部门各岗位员工各司其
职，各尽其责.
3.严格审查购、销对象的法定资格。购进的医疗器械应是合法企
业，具有生产许可证或经营许可证，具有法定的质量标准，应有医疗器械产品注册号，包装和标识符合有关规定和储运要求。
4.广泛收集商品质量信息,搞好市场调研和预测,库存结构要求合
理，常用品种不能断档。
5.商品到库，质检人员必须认真仔细按照规定程序进行外观验收，
做好记录,质量合格填写《质量验收合格通知单》方能入库。6.仓库保管员，应按质量验收合格通知单认真清点、登记、收货、
按照规定分类、分库储存，保管养护。
7.销售人员要依据法律、法规,对要货单位及顾客正确介绍商品的
性能、用途、用法，不得夸大宣传，滥行推销。
8.签订购、销合同时,应明确质量条款，经部门经理审核后交公司
质检科按月装订，并检查执行情况。
9.财务部在付款时,首先由业务部门负责人审核增值税发票的单
位与购货单位是否相符，单价是否准确，要审核发票是否合法、合规，并应查看质检科填写的《质量合格通知单》，财务部方能付款。
10.各种凭证、票据、记录、表册,要按照规范制度,按规定程序流
转和保存，分析和利用.
六、首次经营品种质量审核制度
1.首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证
一照”,确认供货单位的法定资格,了解履行合同的能力,签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。
2.凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批
表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。
3.在完成以上1－2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条
款和购销合同.
4.首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，
还应视情况做定性检查检验.确认质量无问题方能正式入库.
5.首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年，在试销期内，
业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意
见,做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期
分析研究商品质量的稳定性和可靠性。
6.首次经营品种试销期满后,由业务部门提出试销总结报告。经质管
科审核后，报经理批准转为正式经营商品。
7.每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的
执行情况,并作好记录备查.
七、质量验收、保管、养护及出库复核制度
为了保证医疗器械安全、有效，公司经营的商品必须经过验收签字，保管入库,在库养护及出库复核等管理过程,具体规定如下：1．商品的质量验收制度：
(1)入库验收在待验区内进行，应按规定对商品的外包装、来货凭
证、品名、规格、厂牌、地址、批号、数量、注册商标、批准
文号详细核对，逐批进行验收并做好验收记录，记录应完整，
字迹清楚,结论明确，并保存五年，验收结束后应尽量恢复原状，
合格商品交分类保管员登记入库。
（2)因进货手续不全，无合格证或无合法依据的来货不得验收。在验收中发现质量可疑，结论为不合格的商品应拒绝入库,并填写
“商品拒收报告单”，上报公司经理并抄报业务、储运和财务部
门。
（3)销售退回商品应先查清退货原因后再进行验收。
（4）验收时应先进行外观检验和性能的检验.外观检验包括金属器械的电镀层，仪器设备的油漆涂复层，铝制品的电化学氧化膜等色泽、光洁度的检验；商品外形、尺寸、形状的测量检验；
零件及附件的清点（随机文件、配件、原理图、说明书、保修卡)等等。并根据使用要求进行连续操作检验;利用测试仪器对产品的性能进行参数测量.
2．商品的保管养护制度：
（1）公司商品保管、养护人员在质管科的指导下，全面负责在库商品的保管、养护和质量检查工作。
（2）公司设立养护记录, 按规定配备专门仪器,设养护员一名，各类保管员为兼职养护员.对一般品种每周检查一次，特殊
贵商品每月检查一次，并做好养护记录，发现问题及时与质
管科联系妥善处理。
（3）保管人员应在质管科的业务指导下，按规范化的仓库管理规定搞好安全防范和商品的分类储存.养护员应坚持每日
上、下午记录温湿度骈根据其变化,采取相应的调控措施,确
保在库商品质量安全。
（4）实行科学养护，做好养护实验工作，定期检查、总结,为商品储存养护提供科学依据.养护员应按质量管理规定建立和
健全公司商品养护工作档案。
3．出库复核制度：
（1）公司设复核员,负责商品的出库复核工作。复核员必须逐一对照销售单上的单位、品名、规格、批号、产地、数量等项
目核对（多批号的应注明每个批号的数量），保证准确无误，
质量合格，并办好交接手续。
（2）认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一
个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度1．业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。签订合同时,注明一般不超过生产期三个月,对效期在三年的商品,原则上不应超过三个月,效期为一年及以下的商品,原则上不超过二个月.进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
2．效期商品的入库验收,必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库,并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。
3．设置效期商品牌表,效期商品应按批号集中堆放.并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放，专帐记录。
4．商品过期失效,必须停止销售,按不合格商品制度管理。
5。有使用期和保质期规定的商品,视为有效期商品进行管理。
?九、不合格商品及退货商品管理制度
1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的,均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2．入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区）,由质管科填写“医疗器械拒收报告单"，及时发送有关部门处理；对
假冒商品就地封存,同时上报上级监督管理部门.
3．对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签
***有限公司 医疗器械 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键， 必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量， 提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法 律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依 法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作， 把
二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、检查、开展和实 施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验 5． 6． 7． 8． 9． 10． 11．复核员负责公司销售商品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，并按规定保存复核记录备查。 12．养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。负责对库存商品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分 析，摸索规律，提供养护分析报告。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
*****有限公司 医疗器械 质量管理制度 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》 编制: 批准: 2014年10月21 日实施 目录 一、质量方针和管理目标 二、质量体系审核 三、各级质量责任制度 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械盒贵重器械管理制度
九、不合格商品管理及退货商品管理制度 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度十一、不良事件监测及再评价相关制度 十二、医疗器械召回相关制度 十三、用户访问制度 十四、质量信息管理制度 十五、有关质量记录的管理制度 十六、有关人员教育培训及考核的制度 十七、质量管理制度执行情况考核制度 十八、验配人员职责 十九、验配管理制度 二十、验配产品的质量检测制度 二十一、卫生制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服 务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、
《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚 持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和计划生育服务,为灾情疫情,为工农业生产和科研服务的宗旨,树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核 等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核及组织机构图 1.为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规,制定企业医疗器械经营质量管理制度,并指导、督促制度的实施。 2.建立健全完整的质量管理体系,各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责,各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责,各环节的质量管理工作落实到人头。 3.质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作,并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比,对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任,严肃处理并限期整改 4.组织机构图
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
***有限公司 医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9月20 日实施
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关 键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》 等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一， 依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工 作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
隐形眼镜医疗器械质量管理制度[001](可编辑) 精选资料富阳毛源昌眼镜店医疗器械质量管理制度目录、质量方针和目标管理、质量体系审核、各级质量责任制、质量否决制度、业务经营质量管理制度、首次经营品种的质量审核制度、质量验收、保管、养护及出库复核制度、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度、不合格商品管理及退货商品管理制度、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度、用户访问制度、质量信息管理制度十三有关质量记录的管理制度十四质量教育培训及考核管理制度一、质量方针和目标管理抓好医疗器械的质量管理是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键必须切实加强业务经营工作的领导不断提高全体员工的思想和业务素质确保商品质量提高服务质量。 组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度确保医疗器械商品质量保障人民群众使用医疗器械安全有效。 医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求坚持质量第一依法经营讲求实效的经营方针和营销策略坚持为人民健康服务为医疗卫生和计划生育服务为灾情疫情为工农业生产和科研服务的宗旨树立“用户至上”的方针。 建立完整的质量管理体系抓好商品的质量验收在库养护和出库复核等质量管理工作做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。 把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规制定企业医疗器械经营质量管理制度并指导、督促制度的实施。 建立健全完整的质量管理体系各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责各环节的质量管理工作落实到人头。 质量负责人全面负责公司各环节的质量管理具体工作并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任,质量负责人为第二责任人,分管部门主管为第三责任人协助上级主管工作负责安排、督促、检查、开展和实施。 ．公司质管部部负责公司来货在库和退货商品的全面质量工作。 按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决对有关部门质量管理进行指导、监督。 发现问题应及时向公司反映并提出可行的整改报告。 ．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作负责质量监督和器械出入库质量管理工作并负责公司首次经营品种的质量审核。 ．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验判断产品的符合性对检验差错及判断失误负责对登记工作负责。
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
质量管理文件 营口市站前区大西洋钟表眼镜行万达店
质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十六、卫生和人员健康状况的管理制度 十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度
一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
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作者：PanHongliang 仅供个人学习*** 有限公司
医疗器械 质量管理制度 编制： 批准： 2015年9 月20 日实施 质量管理文件目录 一、质量方针和管理目标 二、有关部门、组织和人员质量责任制度 三、质量否决的规定制度 四、质量管理考核与评估的管理制度 五、首营企业和首营品种的质量审核制度 六、采购管理制度 七、质量验收的管理制度 八、保管、养护及出库复核制度 九、销售和售后服务的管理 十、有关记录和凭证的管理 十一、 质量事故报告、质量查询和质量投诉及用户回访的管理制度 十二、质量信息管理制度 十三、不合格商品管理及退货商品管理制度 十四、不良事件监测相关制度 十五、医疗器械召回相关制度 十 六、 卫生和人员健康状况的管理制度
十七、重要仪器设备管理制度 十八、计量器具管理制度 十九、质量信息的教育、培训及考核的制度 二十、计算机信息管理制度 二十一、验配人员职责 二十二、验配管理制度 二十三、验配产品的质量检测制度 一、质量方针和目标管理 1.抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节, 是搞好经营工作和服务质 量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业 务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2.组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》、及《经济合 同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用 医疗器械安全有效。 3.医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策, 满足医疗卫生发展的需求，坚持质 量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为 医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立 “用户至上”的方针。 4.建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量 管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪 了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任 分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质 量管理责任制。 二、有关部门、组织和人员的质量责任制度 1．企业的法定代表人对公司所经营商品的质量负第一责任, 质量负责人为第二责任人, 分管部门主管为第三责任人，协助上级主管工作，负责安排、督促、 检查、开展和实施。 2．公司质管部部负责公司来货，在库和退货商品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对商品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行 指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。 3．公司质管部负责公司医疗器械商品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。 4．质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为 上级提供真实质量分析报告。 5．质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号 进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关 部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。