13485：2016版体外诊断试剂
质量手册
版本号：
编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日
生效日期：年月日
质量手册文件编码
章节号版本号
标题目录页码
ISO 13485-2016
文件编号标题页码对应条款
** ZIB-QM-01 目录
** ZIB-QM-02 修订履历表
** ZIB-QM-03 手册颁布令
** ZIB-QM-04 任命书
** ZIB-QM-05 公司简介
** ZIB-QM-06 组织结构图
** ZIB-QM-07 质量管理体系总过程图
** ZIB-QM-08 质量方针、目标
** ZIB-QM-09 手册的控制
1 ZIB-QM-10 应用范围
2 ZIB-QM-11 规范性引用文件
3 ZIB-QM-12 术语和定义
4 ZIB-QM-13 质量管理体系
5 ZIB-QM-14 管理职责
6 ZIB-QM-15 资源管理
7 ZIB-QM-16 产品实现
8 ZIB-QM-17 测量、分析和改进
附件一质量管理体系职能分配表
附件二程序文件清单
标题手册修订履历表页码
修订日期修改单号修改章节（内容）现行版本状态
标题手册颁布令页码
质量手册颁布令
本《质量手册》是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》等要求建立。
它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。
本手册自年月日起正式实施。全体员工应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
总经理：
日期：
标题任命书页码
管理者代表任命书
为确保本公司按YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及其体外诊断试剂附录等要求建立质量管理体系，并使质量管理体系得到实施、保持和持续改进。
经研究决定，由任本公司质量管理体系的管理者代表。
管理者代表的职责与权限如下：
a) 负责本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保本公司各层次人员提高满足客户要求和法律法规要求的意识；
d) 负责质量管理体系有关事宜在国内与国家有关主管部门的联系；
e)) 按计划开展内部质量审核，指导和监督各部门采取纠正预防措施，对纠正/预
防措施组织验证，确保纠正/预防措施的有效性；
f) 对质量目标进行分解和按规定的时间考核，力保质量方针的实现；
特此任命。
总经理：
日期：
章节号版本号标题公司概况页码
公司概况