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进口医疗器械在国内销售需要哪些手续
经常会有人问，在某某国家发现人家一款特别棒的医疗器械，如果引进国内肯定很市场，这个事情应该怎么做。今天就给大家福利福利。
第一步，确定身份。所谓确定身份有两层意思，第一是确定产品在我们国家的属性，也就是分类界定。因为各国对医疗器械的定义不同，分类标准不同，所以存在这样的情况：在国外属于医疗器械，在我们国家可能不按医疗器械管理；在国外属于第一类医疗器械，在我们国家却属于第三类医疗器械。反之亦有可能。所以这个时候就需要用到分类界定知识先行确定产品在我们国家到底是不是医疗器械，如果是，属于第几类医疗器械。第二层意思是确定产品有没有在国内注册，取得进口医疗器械注册证。不排除有些产品其实已经注册，只是销售范围小，你没有留意到而已。确定完身份，如果确实没有在国内注册，你就可以去找境外厂家，洽谈接下来的工作了（如果已经取得注册证，直接找国内代理商，不需要后面步骤了）。
第二步，境内注册。这个需要和境外厂商洽谈，得到他们允许的。而且你得以企业的名义开展境内注册工作。因为我们国家规定，只有两种身份的单位可以申请注册进口医疗器械，一是境外厂家在我国境内设置的代表处，二是境外厂家指定的我们国家的法人企业作为注册代理人。注册的具体工作和开办医疗器械生产企业流程大致相同，不同之处主要有以下4个方面：一是所有类型的进口医疗器械都是由国家食药总局负责注册（第一类的为备案）；二是不用设置厂房（因为境外已经有了）；三是质量体系考核。对于进口医疗器械的质量体系考核工作不是必须赴现场的，由国家食药总局视情况决定是否需要赴境外厂家现场核查；四是关于临床试验。如果这个产品在境外注册时进行过临床试验，而且临床试验符合我国有关医疗器械临床试验的相关技术要求（比如样本量、
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等等），那么就可以提交在境外注册时的临床试验资料（资料至少需要包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）。
另外，因为是境外试验，涉及的人种可能存在差异，企业就还需要提交论证产品临床性能以及安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。不过，对于部分我们国家规定需要临床试验前审批的重点医疗器械，是不允许提交境外临床试验材料的。
说到这里顺便提醒一下，在我们国家申请注册的进口医疗器械，必须是已经在境外生产企业所在国批准上市销售的产品，哪怕是在境外不做为医疗器械管理上市销售的也行。如果仅仅只有产品的设计开发方案或样品，是不能到我们国家申请注册的。
经过注册，取得进口医疗器械注册证之后，这个医疗器械就算是有身份的产品了，可以通过正常的报关手续入境了。需要提醒的是，进口的医疗器械，无论生产国是哪个国家的，产品都必须有中文标签和中文说明书，而且中文标签和说明书的内容、印制规范必须符合我国关于医疗器械标签说明书的相关规定。
另外，部分代理机构可能会干一件事，就是产品以外文标签状态进口，进关后由代理机构加贴不干胶纸的中文标签。友情提醒：贴标签、包装这种事属于生产过程的一部分，经营企业不要搀和。正确的做法应该是：境外生产企业制造出完全符合我国质量要求的医疗器械（包括标签说明书的质量），完整出口到我国。境内代理商仅仅只是销售，不能对产品进行变动。
在报关入境的时候，需要由国家出入境检验检疫机构对产品进行检测，检测合格后方可入境。
最后需要提醒的是，注册代理机构和进口代理商是两个概念（虽然绝大部分时候往
综普咨询，一类医疗器械注册备案团队，您值得信赖往为同一单位）。注册代理机构在帮境外厂商完成了医疗器械的国内注册之后，并不天然具备销售资质。如想作为产品的进口代理商，企业还需要到市级药监部门办理医疗器械经营许可证。另外，注册代理机构有义务配合药监部门和境外生产企业进行医疗器械境内不良事件的收集和报告，以及产品的召回和报告。
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2005年12月28日 6801基础外科手术器械 序号名称品名举例管理类别 -1医用缝合针（不带 线） n -2基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲 刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲 刀、解剖刀 I 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线 -3剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪I -4基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、 硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮 肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮 管钳、器械钳 I -5基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保 健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖 镊、止血夹 I -6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直 尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮 肤拉钩、解剖钩 i -7基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺 压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、 皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型 针、丫i 型连接器、扭转器
序号名称品名举例管理类别 -1显微外科用 刀、凿 显微喉刀I -2显微外科用 剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I -3显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I -4显微外科用 镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹I -5显微外科用 针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩I -6显微外科用 其他器械 显微合拢器I
丿序 号 名称品名举例 —1 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 内用刀脑膜刀 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 —2 神经外科脑内 用钳 银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳 —3神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 —4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、内用钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 门I、脑活检抽吸器、脑膜剥离器 神经外科脑 —5 内用其他器 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、 脑打针锤、脑压板管理类别 n n i n n n
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名: 分数: 一、选择题(每题4分,共20分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 2、进货检查记录与销售记录应当保存至医疗器械有效期后( )年,无有效期的,不得少于5年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 3、通过检查的经营企业,其《医疗器械经营许可证》有效期( ) A、5年 B、3年 C、2年 D、1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的( ) A、责令改正 B、没收违法经营的医疗器械 C、货值金额1万元以上的,并处2万元以上5万元以下罚款 D、情节严重的,责令停产停业,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理,各区色标一般如下:( ) A、合格区与发货区为绿色、不合格区为红色、待验区与退货区为黄色 B、合格区与发货区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区与退货区为红色、待验区与发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题(每题5分,共30分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A、生产企业 B、医疗机构 C、个人 D、经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A、经营场所、仓库地址 B、经营方式、经营范围 C、法定代表人、企业负责人 D、住所 3、有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C、信用等级评定为不良信用企业的 D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其她情形 4、有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并按照《医疗器械监督管理条例》第
2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷 姓名：分数： 一、填空题（共50 分，每空2分） 1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为个子目录，增加了和。 3、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。 4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为标准、标准和标准。 6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件 9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。 10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作，
二、判断题（共10分，每小题2分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（） 3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（） 三、问答题（共40分，每小题10分） 1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。 2、简述首营企业需提供哪些资料？
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号） 实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......
薪酬绩效管理制度（修订版） 编制：
薪酬管理制度 第一章总则 第一条为适应公司发展要求，充分发挥薪酬的激励作用，进一步拓展员工职业上升通道，建立一套相对科学、合理的薪酬体系，根据公司现状，特制定本规定。 第二章薪酬管理原则 第二条薪酬体系适用对象包括公司各部门各岗位人员。 第三条坚持各尽所能、按劳分配原则、工资增长幅度不超过本公司经济效益增长幅度、职工平均实际收入增长幅度不超过本公司劳动生产率增长幅度的原则。 第四条以员工岗位责任、劳动绩效、劳动态度、劳动技能等指标综合考核员工报酬，适当向经营风险大、责任重大、技术含量高、有定量工作指标的岗位倾斜。 第五条构造适当的工资档次落差、调动公司员工积极性的激励机制。 第三章薪酬增长机制 第六条对员工个人工资增长幅度的确定，要根据市场相同或类似岗位平均工资和员工个人劳动贡献、个人能力的发展来确定，对本公司生产经营与发展急需的高级紧缺人才，市场相同或类似岗位薪酬又较高的，增薪幅度要大；对本公司工资水平高于市场相同或类似岗位平均工资的简单劳动的岗位，增薪幅度要小，甚至不增薪。对贡献大的员工，增薪幅度要大，对贡献小的员工，不增薪或减薪。 第四章薪酬的构成 第七条员工薪酬架构分为业务部和非业务部两类： 一、非业务部门： 非业务部薪酬构成=基本工资+岗位工资+绩效工资+补助 1、基本工资 基本工资均为1720元/月(根据国家政策或公司发展可对此项进行调整)。
2、岗位工资 薪酬、岗位工资等级划分对照表，具体划分如下表： 3、绩效工资 薪酬结构中的绩效按工资总额占比划分，非业务岗以工资总额的30%为绩效工资 4、各项补助 公司各项补助有：交通补助；通讯补助；餐补。 二、业务部门： 业务部薪酬构成＝基本工资+绩效工资业务类人员薪酬、绩效等级划分对照表，具体划分如下表：
医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪
显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳
目录 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 (2) 医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） (6) 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号） (36) 《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）错误！未定义书签。 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (43) 医疗器械生产质量管理规范 (63) 无菌医疗器械现场检查指导原则 (63) 医疗器械生产质量管理规范 (96) 植入性医疗器械现场检查指导原则 (96) 第一类医疗器械备案资料要求及说明 (135) 国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）错误！未定义书签。医疗器械产品技术要求编写指导原则 (168)
医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南 医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 一、适用范围 本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。 本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。 二、质量控制与成品放行 企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。 企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 （一）采购控制与进货检验
物业薪酬管理制度 前言 鉴于物业公司目前运行的薪酬制度结构单一、缺乏激励机制，在吸引优秀人才、激励员工业绩和成长、留住优秀人才方面已不能满足物业公司的发展需要，在对原有薪酬制度进行研究和探讨的基础上，结合物业行业特点和公司的实际情况，特制定本激励性薪酬制度。 一、目的 制定本薪酬制度的目的在于使员工能够保持足够的工作热情，积极地发挥主观能动性，通过个人的努力工作与公司一同分享企业发展所带来的收益，把员工个人与公司的短期收益、中期收益与长期收益有效结合起来。 二、依据原则 1、效率优先、兼顾公平原则 本制度首先体现的是效率优先原则，即把岗位对公司发展贡献大小和员工工作业绩作为分享收益、获取报酬的第一评判标准；同时考虑多方面因素，把员工间的收入差距控制合理的范围之内，一定程度体现社会公平，有效地兼顾效率和公平。 2、激励原则 本制度旨在最大限度发挥薪酬作为激励员工重要手段应有的作用，即通过薪酬引导员工不断提升自身技能、强化责任心和提高工作绩效。 3、充分肯定原则 虽然不同的员工之间相对能力有高低，但每个人都有特长的一面，都需要公司给予认同和肯定。本制度立求做到这一点，给予每一个员工肯定和认可，增强员工的归属感和忠诚度。 4、成本控制原则 任何一个薪酬制度都必须以公司的承受能力为前提，根据公司的经营情况控制在一定的支付水平。 5、简单易行原则 工资计算未采用任何模型和函数，而是采取最简单且适合实际情况的算术方法，从而使工资核算简单易行。
三、薪酬结构 物业员工薪酬（收入）由工资、奖金、福利三部分组成，具体项目如下： 工资：包括基本工资、岗位工资、绩效工资、补帖等。 奖金：包括全勤奖、工作任务奖、特殊贡献奖等。 福利：包括食宿、节日慰问、工服等。 四、薪酬标准 （一）工资 1、基本工资：所谓基本工资就为保证员工基本生活需要而支付的货币报酬。为体现员工生存权利的平等，本公司的所员工基本工资均定为1300元/月（约等于廊坊市最低工资）；基本工资随当地最低工资调整而调整。 2、岗位工资：岗位工资是根据工作岗位的相对贡献大小而支付给在该岗位工作且能胜任工作的员工的货币报酬，具体标准见《岗位工资等级标准表》。 岗位工资等级标准表 等级岗位工资（元/月）等级岗位工资（元/月） 30 9500 15 2700 29 8600 14 2500 28 7800 13 2300 27 7100 12 2100 26 6500 11 1900 25 6000 10 1700 24 5600 9 1500 23 5200 8 1350 22 4800 7 1200 21 4400 6 1050 20 4100 5 900 19 3800 4 750 18 3500 3 600 17 3200 2 450 16 2900 1 300
惠又多薪酬管理制度 第一章总则 第一条为了能有力推行公平，有效，富有竞争性、激励性的薪酬政策，依据中华人民共和国有关劳动人事管理制度和总公司其他有关管理制度，特设计本薪酬体系。 第二条薪酬管理制度是基于岗位评估结果，本公司从职员的工作表现和对员工基本生活保障等方面制订薪酬管理规范与操作方法。薪酬管理制度是本公司人力资源管理体系的重要组成部分，通过建立科学、规范的薪酬管理制度形成吸引、激励员工的机制。 第三条本制度适用于惠又多实业有限公司签订正式劳动合同的所有职员和超市签订正式劳动合同的所有员工。 第四条依据社会水准、本公司支付能力、物价指数变化、本人执行所担任工作的能力、经验、年龄等因素，本薪酬管理制度的制订和实施体现以下原则：对外具有竞争力，对内具有公平性；各尽所能、按劳分配，同工同酬；富有激励性， 物质激励与精神激励相结合；遵循效益支撑的原则。 惠又多超市门店组织架构图 第二章薪酬的构成 第五条：薪酬的构成
基础工资 岗位津贴 标准工资工龄工资 加班工资 直接薪酬： 全勤奖 奖季度评优奖薪酬年终绩效奖 年终考核奖 特殊贡献奖 社会保险福利 间接薪酬：福利假期
其它企业福利 餐费话费补贴 津贴交通补贴 公差补贴 第三章工资的计算及支付 第六条：工资的计算公式： 标准工资(管理职能部门和超市员工)＝基础工资＋岗位津贴＋工龄工资＋加班工资 第七条：工资计算期间及给付方式 （1）正常经营下，工资于每月15号发放（周末的提前到周五发放），所有薪资均通过授权银行，以银行转账的形式发放。 （2）公司若因不可抗力因素或特殊原因需延期发放工资的，将于发放前一星期发通知公告，并告知下次发放日期。 第八条：下列规定的各项金额可从工资中直接扣除： 1. 个人工资所得税： 2. 缺勤或其它惩罚扣除额； 3. 劳动保险费用个人负担部分； 4. 其他法令规定项目。 第九条：下列情况下，各部门从业人员或其亲属可向直属部门经理提出书面申请，申请可支付执行勤务时间的工资；部门经理人员签准人力资源部审核无误后，由财务部给付申请人员或其亲属所应得工资： 1. 本人死亡时；
2017年医疗器械高值耗材行业分析报告
正文目录 药品流通领域格局已定未来将强者恒强 (4) 政策持续加码助推药品流通领域快速整合 (5) 格局已定未来将强者恒强 (9) 高值耗材流通领域整合已拉开序幕 (10) 高值耗材流通领域整合潜力更具想象空间 (11) 整合空间更大 (13) 利润空间更高 (14) 政策持续加码推动高值耗材流通领域逐步整合 (15) 全国范围推行高值耗材统一采购、集中配送 (16) 加大高值耗材流通领域整治力度 (18) 部分省市已陆续试点高值耗材两票制 (19) 群雄并起短期冲规模，长期拼实力 (19) 和佳股份（致新医疗）：打造专业的高值耗材供应链管理平台 (20) 瑞康医药：由药品到器械从山东走向全国 (24) 风险提示 (28) 图表目录 图表1：未来五年我国医药流通行业还将保持平稳增长 (4) 图表2：药品流通是我国医药流通领域最大的细分市场 (4) 图表3：全产业链政策指引助推药品流通行业快速整合 (5) 图表4：各省药品集中采购对配送企业、配送范围的要求 (6) 图表5：国家在持续规范整治药品流通企业 (7) 图表6：2016年已有超500家企业被吊销/注销药品GSP认证 (7) 图表7：“两票制”将直接压缩药品流通环节 (8) 图表8：药品流通领域“两票制”正在全国各省陆续推行 (9) 图表9：我国医药流通行业集中度逐年提高 (10) 图表10：药品流通领域的竞争格局已定 (10) 图表11：预计2018年我国医疗器械市场将突破5000亿（出厂口径） (11) 图表12：2014年高值耗材占整个医疗器械市场的比重达16.10% (12) 图表13：我国高值耗材市场规模已突破千亿元 (13) 图表14：高值耗材相比药品具备更高的配送要求 (13) 图表15：高值耗材配送企业的资金周转周期更长 (14) 图表16：医疗器械流通领域市场集中度很低 (14) 图表17：高值耗材流通领域的利润空间更高 (15) 图表18：政策高压将逐步推进高值耗材流通领域整合 (15) 图表19：高值耗材的统一采购平台在全国陆续推行 (17) 图表20：国家逐步加大高值耗材流通领域的整治力度 (18) 图表21：部分省市逐步试点医用耗材两票制 (19) 图表22：高值耗材流通领域的三种整合模式 (20)
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 第三条本规则有关用语的含义是： （一）预期目的 指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。 （二）无源医疗器械 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （三）有源医疗器械 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 （四）侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。 （五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 （七）接触人体器械 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。 （八）使用时限 1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间； 2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内； 3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内； 4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。 （九）皮肤 未受损皮肤表面。 （十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。 （十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。 （十二）组织 人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经
包头市劳动能力鉴定中心 临时聘用人员薪酬管理办法 为进一步规范临时聘用人员薪酬管理，切实保障临时聘用人员合法权益，根据《劳动法》、《劳动合同法》的有关规定，结合中心实际，制定本管理办法。 一、实施范围和对象 我中心所有临时聘用人员。 二、岗位绩效薪酬的组成 中心临时聘用人员实行岗位绩效薪酬制度。岗位绩效薪酬由基本工资、工龄工资、岗位绩效奖金和特殊岗位津贴四部分组成。（一）基本工资 基本工资主要体现临时聘用人员所聘辅助性岗位的基本职责。岗位分一般性岗位和技术性岗位。一般性岗位临时聘用人员基本工资执行标准为每月XXXX元，技术性岗位临时聘用人员基本工资执行标准为每月XXXX元。 （二）工龄工资 工龄工资主要体现临时聘用人员的工作年限积累。每月工龄工资按照临时聘用人员在本单位工作年限计发，工龄工资标准为每年XX 元。 （三）岗位绩效奖金
岗位绩效奖金主要体现临时聘用人员的岗位实绩和贡献。绩效奖金分月绩效奖金和年终绩效奖金。月绩效奖金标准为一般性岗位人均XXXX元，技术性岗位人均XXXX元。年终绩效奖金标准为一般性岗位人均XXXX元，技术性岗位XXXX元。中心要根据临时聘用人员的岗位责任、工作表现等情况，制订绩效考核办法，奖金适当拉开档次发放。（四）特殊岗位津贴 为体现对特殊岗位的政策倾斜，对从事特殊性辅助岗位工作的临时聘用人员，实行特殊岗位津贴。特殊岗位津贴种类及标准，由中心研究确定。 三、建立正常薪酬增长机制 （一）调整基本工资 基本工资标准根据本地最低工资标准调整幅度调整，从第二年的1月起执行。 （二）正常增加工龄工资 临时聘用人员在本单位工作年限每增加一年，每人每月增发XX 元工龄工资，并从第二年的1月起执行。 （三）调整岗位绩效奖金和特殊岗位津贴 根据工作要求，并随社会经济发展变化等实际情况，适时调整岗位绩效奖金和特殊岗位津贴。 四、相关规定 （一）由于临时聘用人员流动性较大，我中心与临聘人员劳动合同的签订原则上实行一年一聘制，用工对象应当在法定劳动年龄内。
2017年度医疗器械行业研究报告 概述 2017年10月28日，中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和〈医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了中国医疗器械行业发展报告（2017 ）》。这是我国医疗器械行业的第一 部蓝皮书。 蓝皮书中指出，从过去几年我国医疗器械行业总体来看，我国医疗器械行业发展势头正猛 规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66% —22.20% ,明显高于同期国民经济发展的增幅，并且高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。 2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的新兴技术融合发展的一年。在新兴 技术的引领下，技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变 革，企业不能再只看重利润，而不注重服务质量的提升。医疗器械虽是制造行而言，但也同样如此。在激烈的竞争下，企业为了寻找新的出路，开始探索新的业务模式。 前沿 按照〈中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《十三五”国家科技创新规划》、《健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《十三五”医疗器械科技创新专项规划》（以下简称规划”）。 根据《规划》的框架和内容，明确了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇及目标，提出了 医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。 规划》中指出的具体发展目标有： 1.突破1-3项原始创新技术，10-20项前沿关键技术，形成核心专利300项以上；
2?研发10-20项前沿创新产品，引领筛查预警、早期诊断、微/无创治疗、个体化诊疗、人 工智能诊断、术中精准成像、智慧医疗、中医治未病等新型医疗产品与健康服务技术发 展; 3?重点培育8-10家在国内、国际市场具备较强竞争力的大型医疗器械企业集团 技术企业。 向。 .2017年中国医疗器械行业现状 医疗器械行业属朝阳行业，其规模源于国家和内需的强烈干预 1?生产数量变化 我国生产企业目前大约 1.6万家，经营企业186269万家；增长趋势稳定且高速，在未来几 年内增长数量会明显增多。 生产企业数畳变化 2007 - 2O15^BK1f 企业牝蠻器来垠.CFDA] 生产企业 強音企业 年度 I 类 □类 冊类 Bit 2007 J245 7233 2123 12601 160952 如03 1368 7533 2240 13141 157564 2009 3696 7869 2^11 13876 155765 2010 4015 7906 2416 14337 165203 2011 4051 8174 2405 14630 168596 2012 4095 8247 2586 14928 177788 2013 4218 8804 2676 15698 183809 2014 1966 9355 2843 16169 189S33 2Q15 4080 9317 2903 16300 186269 2?生产企业地区分布图 从地域数量统计来看，医疗器械行业生产企业与其他行业等同 ，支撑国内医疗器械 近60% 产业的产能集中在 华北、华东、华南地区。目前，华北、华南和华东是国内经济基础较为 雄厚的地区，说明未来医疗器械行业的最佳发展落实地也在此 3个地区。 I 生产企业地区分布圏 冥心心问 钿忡叱畑 朽毎底莊疗恭崩亍習牛卢誓业各严喊林诂址计 ，建立8-10 个医疗器械科技产业集聚区 ，80-100 家具有自主核心知识产权且具备一定规模的创新型高 同时，规划》阐述的重点任务包括： 前沿和颠覆性技术重点发展方向、共性关键技术重点 发展方向、重大产品研发重点发展方向 、示范推广重点发展方向、基地建设重点发展方
2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷:_____________________ 分数：_____________________ 一、填空题（共50分，每空2分） K 2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类是风险程度 ,实行 ________________________ 管理可以保证其 安全、有效的医疗器械。第二类是具有 ___________ 风险，需要____________ 管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有 _______ 风险，需要_______________ 管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从_________________ 起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为____________ 个子目录，增加了___________ 和__________ O 3、第一类医疗器械实行______ 管理。第二类、第三类医疗器械实行 _______ 管埋。 4、医疗器械注册证有效期为_____ 年，有效期届满需要延续注册的，应当在 有效期届满 ______ 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为___________ 标准、_______ 标准和_____________ 标准。 6、医疗器械说明书和标签的容应当与经__________________ 的相关容一致。_ 7、医疗器械最小销售单元应当附有________________ 8、采购前应当审核供货者的______________ 、所购入医疗器械的____________ 并获取如盖 _________________ 的相关证明文件或者复印件 9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按_______________________ 要求贮存医疗器械。 10、 企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担 ____________________ 监测和报告工作，
集团公司2018年薪酬福利制度
目录第一章总则 第二章薪酬结构 第三章任职薪金 第四章绩效奖金 第五章津贴、补助 第六章福利 第七章计算和支付 第八章薪酬调整 第九章薪酬发放流程 第十章利润分享计划 第十一章财富俱乐部 第十二章附则 附件1——《公司任职薪金等级表》 附件2——《公司职位评估结果》 附件3——《————————————》 附件4——《公司月度绩效奖金发放细则》 附件5——《公司半年绩效奖金发放细则》 附件6——《职员绩效考核成绩汇总表》 附件7——《公司利润分享计划实施细则》 附件8——《公司财富俱乐部管理实施细则》 附件9——《职员薪酬等级确认表1》 附件10——《职员薪酬等级确认表2》
第一章总则 第一条本制度所谓的薪酬，是指每月定期按照人力资源管理规定，制定职员的薪酬、福利和津贴。 第二条本制度适用于集团及其子公司（以下简称集团）与公司签定劳动合同的试用期职员、正式职员。集团及其子公司享受其它待遇的职员以及签定劳动合同的其他人员可参照本制度执行。 第三条集团以“对外具有竞争性、对内具有公平性、保持职员发展空间”为原则，以职责、能力、绩效贡献等因素为标准，以考核结果作为依据确定职员的薪酬。 第四条集团主要采用月薪制，结合绩效考核，实行下发薪式的薪酬支付方法。 第五条公司职员薪酬为税前薪酬，个人收入所得税由职工本人承担，并由公司代扣代缴。 第六条职员对薪酬产生疑义时，可以提出书面申请，行使薪酬请求权，但自发生日起三个月内未行使时，则视为弃权。 第七条出于竞争保护性原则，未经集团批准，任何职员不得对外披露本制度中的具体内容。 第二章薪酬结构 第八条集团采用结构薪酬制，执行统一的薪酬结构，薪酬结构分：任职薪金、绩效奖金、津贴、补助、福利、利润分享、财富俱乐部七项。
2018年中国医疗器械行业发展现状及市场竞争格局分析 2018年07月02日，智研 （一）医疗器械行业发展概况 1、定义 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。 从上表可见，医疗器械的特点是产品间差异极大，既包括止血海绵、一次性输液设备 这类较简单的产品，也包括医用磁共振成像设备（MRI）这类复杂的大型设备；基础领域涉 及电子技术、计算机技术、传感器技术、信号处理技术、生物化学、临床医学、精密机械、光学、自动控制、流体力学等众多方面。因此，医疗器械的发展受相应国家基础工业发展水 平影响很大，美国、欧洲、日本由于发达的工业基础和多年的技术积累，长期处于世界领先 2、市场情况 （1）受益于需求端驱动，全球医疗器械行业持续稳定增长 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为3,868 亿美元，预 计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。 全球医疗器械行业市场规模（十亿美元） 资料来源：公开资料整理（2）全球各地区医疗器械发展阶段各异 从区域来看，欧美日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，对医疗器械产品 的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品升级换代为主，市场规模庞大，增长稳定。而 以中国为代表的新兴市场是全球最具潜力的医疗器械市场，产品普及需求与升级换代需求并 存，近年来增长速度较快。美国是医疗器械最主要的市场和制造国，占全球医疗器械市场 约40%市场份额。美国医疗器械行业拥有强大的研发实力，技术水平世界领先。欧洲是全球 医疗器械第二大市场和制造地区，占全球医疗器械市场约30%市场份额。德国和法国是欧
项目薪酬管理制度（试行）为建立一种以岗位为基础，以工作绩效考核为核心的正向激励机制，把管理人员的薪资与岗位责任制、工作绩效密切结合起来，实现薪酬管理与分配制度化、规范化，特制订本制度： 一、薪酬的基础 薪酬的基础是建立在工程项目利润上的，并且是一个不定数，是随着工程盈利的高低而上下浮动的。 工程项目中标后，由公司董事长、总经理、副总经理等有关人员商定，核定一个合理利润由公司提取（项目上交公司的利润），并组建项目经理部（含项目经理部组成人员）。 1、一般项目上交利润（公司提取利润）应控制在合同总价的10%~20%范围内（应视其工程中标价的利率含量而订）。 2、项目部薪酬资金的比例应控制在合同总价的2.5%~3%范围内（应视其工程规模而订）。 3、上交公司利润后，项目部另行创利、节约资金的金额必须同公司分成，比例：可为5：5、4：6、3：7，由项目部同公司商定比例，确定比例后剩余利润可由项目部自行支配。项目经理可占剩留利润的20%~30%作为奖金，余下的70%~80%可分配到项目部其他管理人员，同绩效考评挂钩（项目经理的提成已同绩效考核挂钩）。 二、薪资的构成 基于激励的需要，打破大锅饭模式，可将薪酬体系划分为固定工资与浮动工资两大部分。 1、固定工资=岗位工资、职务工资、学历工资、工龄工资、各项
福利津贴。 2、浮动工资=绩效工资、加班工资、奖金。 3、基于岗位价值设定的是岗位标准工资（由岗位工资和绩效工资构成）。 4、基于个人价值设定的是有补偿性工资（包括学历工资、工龄工资、加班工资、福利津贴及奖金）。 三、岗位工资标准 1、岗位工资标准=岗位工资（固定工资）+绩效工资（浮动工资）。 2、不同岗位工资与绩效工资的比例不同，平均值为：固定工资60%，绩效工资40%。 3、岗位工资等级是因岗位不同、职务不同而划分为A、B、C、D四个等级标准（岗位工资低于3000元/月的人员，不参加绩效考核，只参加工作考评）。 A等—总经理、副总经理、项目经理、项目总工 B等—部门经理、专业工长、专职质安员 C等—财会人员、助理员、材料员、资料员 D等—门卫、食堂工作人员、后勤人员、勤杂人员 （A等4人、B等8人、C等12人、D等10人）括号内为暂定是参考数，项目可根据实际需求而安排。 四、绩效工资 绩效工资是体现管理人员及员工在某一考核期内的工作成绩，以员工考核评估确定的等级结果为依据，确定绩效工资额。 绩效工资分为A、B、C、D、E共五级，A为最高等级、C为基
2018年医疗器械从业人员继续教育培训试卷姓名：分数： 一、填空题（共50 分，每空2分） 1、2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度实行管理。第一类是风险程度，实行管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有风险，需要管理以保证其安全、有效的医疗器械。 2、2018版医疗器械分类目录从起施行，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为 个子目录，增加了和。 3、第一类医疗器械实行管理。第二类、第三类医疗器械实行管理。 4、医疗器械注册证有效期为年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械标准分为标准、标准和 标准。 6、医疗器械说明书和标签的内容应当与经 的相关内容一致。 7、医疗器械最小销售单元应当附有 8、采购前应当审核供货者的、所购入医疗器械的并获取加盖的相关证明文件或者复印件 9、企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，按 要求贮存医疗器械。
10、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担监测和报告工作， 二、判断题（共10分，每小题2分） 1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（） 2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（） 3、进口医疗器械产品的标签和说明书可以仅用英文。（） 4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。（） 5、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（） 三、问答题（共40分，每小题10分） 1、×1械注×2××××3×4××5××××6为医疗器械注册证的编排方式，请分别回答出上述数字位置分别代表的意思。
《医疗器械分类规 则》
医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条实施医疗器械分类的判定原则