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验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表

验证和确认的范围质量风险评估

××××制药有限公司低可测性高风险

高可测性低风险风险=严重性×可能性×可检测性

RPN=S×P×D

验证和确认范围质量风险评估

1.概念：

1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。

2.质量风险管理的程序：

3、风险矩阵图

高

中危害发生的可能性(F)

危害严重性(S)

低中高高

低中高

低低中

低

中

高

启动风险管理过程

风险识别

风险分析风险评价

风险降低风险接受

事件评审

质量风险管理程序的输出/结果

风险管理工具

风险沟通

风险评估

风险评审

不接受

风险控制

4风险评估方法

4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；

4.2 风险分析：

本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。

4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测

性上；

4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据

完整性的影响。严重程度分为四个等级：

严重程度(S) 描述

关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏

差

中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企

业形象产生较坏影响

低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响

4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或

小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L) 描述

极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误

高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败

低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败

4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性(D) 描述

极低(4) 不存在能够检测到错误的机制

低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误

中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误

高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)

RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )

RPN > 16 或严重程度= 4

高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8

16 ≥RPN ≥8

中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

RPN ≤7

低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

质量风险评估表

第一部分启动质量风险管理程序

一、风险项目名称（确定问题）：

确认和验证的范围质量风险评估。

二、风险管理小组

组长：其它资源要求

《药品生产质量管理规范（现行版）》

EU GMP 指南Volume 4

ICH Q9

三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）

（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：

1、系统是否与产品直接接触；

2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。

3、系统是否用于清洗或灭菌。

4、系统是否用来保存产品状态。

5、系统是否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。

6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。

7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。

8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码

9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。

（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：

1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；

2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；

3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；

4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立的验证。

5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。

6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP文件的一部分。

7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。

四、风险发生后的危害

1、产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；

2、产品的灭菌效果无法得到保证

3、系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据

4、生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；

5、产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。

五、控制方式

对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。

计划

计划开始时间：计划完成时间：

文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长

审核生产副总经理

审核生产技术部部长

批准质量受权人

验证或确认范围质量风险分析表

序号步

骤

子步骤风险

严

重

性

原因

可

能

性

控制措施

可

测

性

起始

RPN

风险

水平

验证或确认活动要求

公

用

系

统

中心化验室洁

净厂房、空气净

化系统再验证

空气的洁净度

及相关的指标

达不到标准要

求，造成产品

污染及交叉污

染

忽视洁净度对产

品质量的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

格

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

2 中心化验室臭氧

灭菌系统再验证空气中的微生

物数量达不到

标准要求，造

成待检样品的

污染

忽视空气中的微

生物数量对待检

样品的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

格

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

口服固体制剂

车间洁净厂房、

空气净化系统

再验证

空气的洁净度

及相关的指标

达不到标准要

求，造成产品

污染及交叉污

染

忽视洁净度对产

品质量的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

格

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

4 口服固体制剂

车间臭氧灭菌

系统再验证

空气中的微生

物数量达不到

标准要求，造

成产品的污染

忽视空气中的微

生物数量对产品

质量的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

格

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

口服液体车间

洁净厂房、空气

净化系统再验

空气的洁净度

及相关的指标

达不到标准要

忽视洁净度对产

品质量的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

公用系统证求，造成产品

污染及交叉污

染

格

6 口服液体车间

臭氧灭菌系统

验证

空气中的微生

物数量达不到

标准要求，造

成产品的污染

忽视空气中的微

生物数量对产品

质量的影响

对其进行验证，确认其状

态符合标准要求，并做好

日常监控，确保洁净度合

格

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应

标准要求

压缩空气系统

再验证

压缩空气的质

量达不到标准

要求，造成产

品的污染

忽视压缩空气质

量对产品质量的

影响

对其进行验证，确认其质

量状况符合标准要求，并

做好日常监控，确保压缩

空气质量合格

2 32 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应

标准要求

7 1.0T/h纯化水

系统再验证

纯化水质量不

合格

忽视纯化水质量

对人员、产品、

设备清洁等的影

响，造成污染。

对其进行验证，确认纯化

水质量符合标准要求，并

做好日常检测，确保纯化

水质量合格

2 32 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应

标准要求

8 包装材料库取

样车再验证

取样车的洁净

度不符合规定

要求，造成对

取样样品的污

染

忽略取样车的洁

净环境对取样样

品的影响

对取样车的洁净级别进

行洁净级别确认，确保符

合相应的洁净级别各项

质量指标的要求

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净

级别要求

9 原辅料库取样

车再验证

取样车的洁净

度不符合规定

要求，造成对

取样样品的污

染

忽略取样车的洁

净环境对取样样

品的影响

对取样车的洁净级别进

行洁净级别确认，确保符

合相应的洁净级别各项

质量指标的要求

3 48 高

严格按照新版GMP及其实施指南的要求，组

织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净

级别要求

10 一般生产区舒

适性空调系统

人员舒适度交

叉，影响工作

效率

质量风险评估管理规程(总7页)

质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。范围：适用于产品质量风险的管理。责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。内容： 1、原则：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求：应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。

设备验证范围风险评估报告

编号：XJ/FX2014005 设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司

质量风险评估报告批准页报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁

目录 1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制

1、概述我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告

企业质量保证体系风险评估报告

企业质量保证体系风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

企业质量保证体系风险评估报告【最新资料，WORD文档，可编辑修改】质量保证体系风险评估一、目的对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。二、范围对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。三、概述对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具：失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数

3.3、可识别系数五、内容见《质量保证体系风险评估表》。质量保证体系风险评估表编码： 2、风险评估小组和其他资源要求风险评估小组组长：孙彦杰成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍

产品质量风险评估报告

复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月

目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)

产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：评估日期：

1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。

产品风险分析及评估表

****有限公司产品风险分析及评估表 ***公司坐落于*****工业园内，由******投资组建。主要产品：**生产、坚果（油炸、烘烤等）、饮料生产及糖果、罐头、调味品、米面制品的分装和包装。公司有多年糖粒、礼品包装类产品经验，客户遍布世界各地，销售网络完善、稳定。一、产品原材料风险分析及控制公司坚果主要原料是国外进口腰果、国内有CIQ认证企业生产的花生等；饮料主要原料是白砂糖、糖浆、进口香精、色素等；其他食品类以进口预包装产品为主，主要是调料、糖果（糖果、巧克力、彩糖）、固体饮料（咖啡、可可粉、茶）、米面制品（饼干、蛋糕粉、面条、大米）、彩盐、风味油醋、橄榄、脱水蔬菜、果酱、酱类等小包装食品。公司产品首先从原料的来源和使用上确保符合食品安全，其次原料主要来自国内及国外有资质的合格供应商和国外客供原料。而且我们在选择供应商时是很谨慎的，所有供应商都

要有正规的生产资质和正规的质量保证体系。同时我们也不定期的通过不同方式来评估我们的供应商，以确保我们采购的原料是安全的，从原料上杜绝引入风险的因素。并且我们有严格的进料检测程序，保证我们的使用的原辅材料全部合格。二、加工产品的风险分析及控制 1.公司**的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（固体筛分）→配料→***→灌装→包膜→包装→装箱→储存→发货。 2.公司坚果的生产工艺流程总体如下原料的验收→储藏→油炸或烘烤→调味→抽真空包装→装箱→储存→发货。 3.公司饮料生产及糖果、罐头、调味品面制品分装包装的工艺流程总体如下原料的验收→储藏→挑选（包括筛分等）→（杀菌）→过金探（液体通过过滤网）→分装→组装→成品→储藏→运输。生产过程中主要存在的是外来异物风险和微生物增长，我们通过严格的控制原材料的

厂房设施验证方案及报告带风险评估

药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要：验证形式：前验证。验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

(完整版)质量风险评估表

质量风险评估二O一五年

目录一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施； 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析； 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施； 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前： a）合同评审的风险，例如：检测方法不适用与检测样品 b）样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c）信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d）沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中： a）人员风险，例如：检测人员资质不足； b）仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查； c）试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质； d）检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰； e）安全风险，例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后： a）样品存储和处理的风险，例如：样品丢失； b）数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果； c）报告风险，例如：检测报告未审核签字； d）信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险，并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后，立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生，可能造成的影响情况： 1）检测数据错误 2）检测报告不准确、不规范 3）危害到检测人员的身心健康 4）影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

验证的深度和广度风险评估

风险评估报告报告名称：小容量注射剂（xxxx）验证范围和程度风险评估报告编号：xxx 所属部门：xxx 编制人：xxxx 编制日期：xxx年xx月xx日审核人：xxxx 审核日期：xxx年xx月xx日批准人: xxxx 批准日期：xxx年xx月xx日 xxxx有限公司 xxx年

小容量注射剂生产线验证的范围和程度风险评估报告概述小容量注射剂生产车间位于厂区西侧，车间现有两条生产线：分别是小容量注射剂（普药）生产线、小容量注射剂(xxx)生产线。于xx年xx月通过98版GMP认证。由于xxx年xx月GMP 证书期满，根据新版GMP要求，公司于今年xx月份开始对厂房、设施（主要是洁净区部分）进行整改调整。根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对本公司需要进行确认或验证的范围和程度所进行的风险评估。 1、风险管理的启动（风险管理计划的制定） 1.1适用范围本计划适用于xxxx生产线的验证的风险管理, 验证的范围和程度进行了分析和评估，确定了验证计划及方案。 1.2 风险管理小组 2、风险识别 2.1验证介绍 xxxxx车间厂房于xxx年xx月逐步开始整改，调整了部分功能间及变更了部分设备，随后验证小组对该车间工艺、厂房设施设备、清洁方法、检验方法等进了验证或再验证，验证报告均由总工程师批准。

2.2风险识别的操作： 2.2.1 确定风险评估的问题：由验证领导小组组织相关部门人员进行开会讨论。 2.2.2 收集相关信息（包括各种数据）：确认塑瓶生产线需要验证的项目。 2.3风险识别的方法： 2.3.1归纳推理技术，例如危险与可操作性分析。 2.4风险识别结论：根据小容量注射剂整改项目及工艺要求对以下几个系统进行验证风险识别： 2.4.1厂房设施确认 2.4.2设备仪器验证 2.4.3生产工艺验证 2.4.4清洁验证 2.4.5检验方法验证 2.4.6其他验证（如模拟灌装、无菌更衣等） 3、风险分析 3.1.厂房：药品生产必须在规定的洁净环境下进行。洁净环境必须保持持续验证状态。因此整改后的洁净厂房必须进行确认。必须根据日常监控结果进行数据趋势分析，确定再确认的时机。如遇厂房重大维修、改变、过滤器更换，均由可能改变其净化能力，因此重大维修、改变、过滤器更换后需要再确认。 3.2.设施、设备仪器：药品是使用一定的设备，在一定的设施辅助下生产出来的。因此设备、设施如果性能不稳定、精度不够，则不能保证产品质量持续稳定。设备设施仪器都是机械产品，它们的性能会受使用、存放等因素的因素而变化。因此设备、设施改造检修后投入使用前必须进行确认。使用一段时间后应根据数据变化趋势分析进行再确认。 3.2.1.洗、烘、灌封机：对药品质量的风险主要表现在安瓿洗不干净，带来微粒污染，灌装过程药液暴露在空气中受污染，无菌过程的控制。关键性能包括安瓿精洗后的洁净度、安瓿的烘干灭菌、药液的装量、药液的可见异物检查、药液灌封质量情况等等。 3.2.3.灭菌柜：对药品质量风险主要表现在灭菌不合格，有可能导致无菌检查不合格。主要性能为灭菌温度控制及时间控制；灭菌柜热分布均匀性检查。 3.3.生产工艺：制订并执行生产工艺规程，是保证药品质量持续稳定符合预定用途和注册要求的基本保证。依据注册处方工艺制订的生产工艺规程在经过验证的生产环境、设备设施，

验证系统风险评估报告

验证系统《风险评估报告》编号：QTP-006-00-2015 版号：A 编制：质管员审核：质管部长批准人：副总发布日期：2015年7月12日 ****药业有限公司

风险评估报告核批单

目录第一章概述第一节验证对象概况第二节风险评价报告编制的目的和依据 1、评估报告编制目的 2、评估报告编制依据第三节风险评价范围附图：《验证系统风险评估鱼骨刺图》第四节风险评价标准第二章风险识别分析、评价控制与评估第一节验证管理文件单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结第二节监测系统验证单元 1、风险识别与分析 2、风险控制（风险对策措施及建议） 3、已采取的风险消减措施 4、风险评估（定性定量评价） 5、单元评估小结第三章风险评价结论

第一章概述第一节验证对象概况公司办公及库房场所从选址、设计、布局、建造、改造，均严格按照新修订GSP 的要求进行。库房内外环境整洁，无污染源，库区地面做了硬化防尘处理；库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，能够对无关人员进入实行可控管理，并设置了专门的装卸场所，能保证药品装卸、搬运、接收、发运等作业不会受异常天气的影响。在库房基础设施设备的配备方面，我公司配备了足够数量的木质垫板、钢架、零货架来保证药品与地面之间有效隔离；配备了足够数量的空调、排风扇等设备来有效调控温湿度及室内外空气交换，全库按照GSP（2015版）的要求安装了自动监测、记录库房温湿度的设备。库房内避光、通风、防潮、防虫、防鼠及安全照明设备均已配置齐全，各功能区域划分齐全，分布合理。在运输设备配置方面，我公司配备了封闭式运输车等设备。按照GSP对药品批发企业验证对象的要求，我公司对温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行了验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。第二节风险评价报告编制的目的和依据一、评价报告编制的目的执行国家食品药品监督管理总局2015年6月25日第13号令《药品经营质量管理规范》，落实对温湿度监测系统等方面的监督要求。对****药业有限公司各系统验证过程的风险性进行定性和定量分析。本次评价的目的是运用科学的理论和方法，对温湿度监测系统的潜在危险性进行定性分析和定量评价，评价其危险性等级、发生危害时企业所承受风险的危害程度及其事故后果，研究其防治对策，从而为质管部门实施督查和管理提供参考依据。二、评价报告编制的依据 1、本次评价采用的主要法律、法规及标准和规范

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。以下为在做本报告中的体会： 1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。 2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。 3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！ 4、如需转载，请注明作者：云南my999。谢谢！一．质量风险评估的目的 2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。据此，范围主要是： ?生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。 ?物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。 ?清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。 ?该岗位操作人员的规范操作及培训。三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。 ?风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 ?风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。 ?判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为十级。严重程度的评定等级表（S）发生的可能性的评定等级表（P）

计算机化系统验证风险评估报告

计算机系统验证风险评估报告

目录 1.概述： (2) 2.风险评估小组成员及主要职责 (3) 3.基本定义和方法 (3) 3.1基本定义与概念 (3) 3.2风险等级： (3) 3.3计算机系统验证风险评估标准： (4) 4.风险评估： (4) 4.1风险管理流程图： (4) 4.2风险识别： (5) 4.3风险评估： (7) 4.4风险控制与沟通： (13) 4.5风险的沟通： (22) 1.概述：

运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念严重性：危险可能后果的量度。可能性：是指事物发生的概率，是包含在事物之中并预示着事物发展趋势的量化指标。可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2风险等级：根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字1分、2分、3分，则

每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数字作为该项的风险得分。 3.3清洁风险评估标准：根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分，用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平，其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需采取相应的措施降低。 4.风险评估： 4.1 风险管理流程图：

产品及制程风险评估表

产品风险评估分析表-加工过程的风险1 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注人为蓄意破坏抱怨等对公司心怀不满的员工员工教育日常生产部低风险入口门警监视随时门卫关键区域的上锁等的管理随时生产及品管监控视频24小时监控负责人管理者监视作业过程中班长、代理等物理金属异物一、原辅料料初加工等带入；二、加工器具及设备零部件金属等损坏混入； 1、对利器等每日专人检查发放，同时保持记录； 2、加工场所有设备的易脱落零部件登记； 3、由专人对每日零部件按班前、班后、生产中每两小时时行检测查并记录； 4、负责人培训上岗；5.过程严控；利器每日检查；管理者低风险物理硬质塑料、玻璃制品 1、玻璃及塑料等工具器的破损混入； 2、机器零部件及设施配件等的异物故障破损混入 1、玻璃、塑料等制品严格登记； 2、玻璃器具进行附膜防护； 3、品管针对性检查； 4、机修人员针对性检查；每日品管班前检查品管负责人低风险潜在的污染区域： 1、车间有机树脂的门窗，辅料库的玻璃窗； 3、照明的玻璃灯具； 4、玻璃的温湿度计； 5、化工品的包装桶； 6、产品用塑料筐； 7、原料塑料叉板等清洗与更换 1、严格按清洁计划进行工器具清洁； 2、玻璃器具的破损在品管监控下由机修人员更换

产品风险评估分析-加工过程的风险2 危害识别危害描述风险控制手段控制频次/时间责任者风险的描述备注物理其它异物：（见分析图片资料） 1、原料引入异物； 2、辅材料引入异物； 3、包装材料引入异物； 4、生产中引入异物:流水线及包装过程引入； 5、人为因素引入异物 1、原料检查； 2、辅料检查； 3、包装物的检查； 4、辅料及包装材料的使用区域限定（可能由包装混入产品的异物不得带入包装间现场） 5、工器具的检查； 6、监控视频； 7、人员监控； 8、包装过程严格控制生产作业中品管生产管理者全体负责人低风险根据已发生的或风险预警的异物危害如下： 1、流水线使用塑料样板；、 2、产品及纸箱，包装袋等使用的包装绳； 3、产品包装缝合线； 4、产品包装材质； 5、记录用笔； 6、其它生产用小器具；

厂房设施验证方案及报告带风险评估

. ... . 药业有限公司药品生产厂房与设施验证方案及报告

目录一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………

一、概述：药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合的有关政策，执行现行有关的标准、规，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。二、验证概要： 2.1 验证形式：前验证。 2.2 验证目的：本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 2.3 验证实施地点：本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 2.4 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 2.5 验证方案编制审批程序：由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。

制药设备验证风险评估报告分析

编号：XJ/FX20160001 制药设备验证的范围及程度风险评估报告药业有限公司质量风险评估报告批准页

报告起草签名日期报告审核签名日期报告批准签名日期姚康宁目录

1. 概述 2．风险管理的目的 3. 风险管理小组成员及职责 4. 风险评估 4.1 风险识别 4.2 风险分析与评估 5. 风险控制 1、概述

我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机以及其他辅助设施制药设备等。 2、风险管理的目的 2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。” 为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。 3、风险管理成员及其职责序号成员部门职务职责 1 生产副总组长1）提供风险管理所需的资源； 2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）批准风险评估报告。 2 质量技术总监组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2）参与风险分析和评价 3）审核风险评估报告。 3 生产制药设备部部长组员 1)提供生产过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）审核风险评估报告。 4 动力车间主任组员 1）协助组织风险管理活动； 2）参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。 5 质量技术部副部长组员 1）参与风险分析和评价； 2）参与风险管理所需进行的活动。 3）编制风险管理评估报告 6 化验室主任组员 1)提供检验过程与风险相关的信息； 2)参与风险分析和评价； 3）参与风险管理所需进行的验证。

产品风险评估表

XXXXXX阀门制造有限公司产品风险评估表页码：共3 页第1 页XXX/R-162-01 合同编号产品名称型号规格交货期评估小组审批（日期）质保部技术部生产部人力行政部供配部销售部序号风险识别和评估范围责任部门措施前主要因素表现重大和一般风险采取的措施执行情况措施后发生频率（A）产生后果（B）危害等级（C）发生频率（A）产生后果（B）危害等级（C） 1 产品交付供配部 4 20 80 重大 1.供方设备能力，检测能力和质保体系能力工艺合理性 2.交货及时性 1.尽可能选择有资质的供方，对特殊过程的供方应提供相应工艺评定和检测试验设备检定证书，人员资格证书和及时更新 2.每月统计供方交付业绩已执行 2 10 20 略微技术部 3 20 60 一般 1.图纸和工艺文件到位 2.材料可采购性 3.设计失效 1.尽可能使用绘图软件和采用比较成熟的工艺方法 2.在设计中尽可能的选择常用的材料 3.要求对产品设计进行风险评估 1 10 10 稍微生产部 4 20 80 重大 1.生产设备加工能力和完成特殊工序能力 2.操作和维护保养规程 3.生产过程中突发事件（设备重大故障，材料批量不合格，加工批量不合格等） 1.当加工和完成特殊工序能力不足时，按照外协控制程序执行； 2.制定关键设备的操作规程和维护保养规定和做好保养记录 3.制定突发事件应急措施 1 10 10 稍微质保部 3 20 60 一般试验设备精度，测试范围能力当检验和试验和理化试验能力不足时，可采购和及时检定，或按照外协控制程序控制 1 10 10 稍微市场部 3 10 30 一般 1.交付前的沟通 2.产品运输 1.当出现交付延期，应及时与客户沟通 2.及时联系运输公司安排装运

认证风险评估报告

认证风险评估报告目的分析了解产品风险评估政策在实际工作中的实施情况，进一步评价产品风险评估政策的符合性、适宜性和有效性。范围产品风险评估政策中所覆盖的要求和涉及部门。日期2011年6月1-3日依据产品风险评估政策、适用的法律法规及相关方的要求审核组组长：xxx 组员：xxx xxx xxx 方式现场抽查、询问、查看记录审核情况概述审核组在各部门的积极配合下，认真遵照审核计划的安排组织实施，审核过程严格遵守纪律，坚持对事不对人的工作原则，努力做到公开、公平、公正，采取现场面谈、随机抽查、询问和查看记录等方式，进行认真细致的审核。通过审核情况看，目前公司产品风险评估政策运行正常，各部门及工作现场基本上能够按照规定要求操作，基本达到了制度化、规范化管理的目的，产品风险评估政策运行效果明显改进和提升； 1.工作现场卫生整洁，产品、物料等货物堆放比较整齐，没有发现货物堆放超高现象，消防设施周围基本没有货物堆放情况，通道畅通，各类消防设施的配置、摆放较之以前明显改进，各种消防安全标识基本符合要求； 2.设备设施管理改进效果明显，各种计量器具均按照要求进行了检测，特种设备也都进行了安全检测； 3.各种原料辅料各项测试指标达标，每批产品均进行了测试，并保留了相关测试资料； 4.产品生产过程控制严格，自首件开始直至产品出货的全过程均可追溯，在生产过程中，严格执行工艺要求，加强培训，规范操作，并确立了下道工序是我的客户“的质量控制理念，产品出厂合格率达到100%。 5.在玻璃、断针方面均有有效的措施进行控制，确保了产品质量，杜绝了风险的存在。

审核结论审核组认为：本次风险评估，对公司运营管理有很大的推进作用，极大的提高了管理人员的管理素质，风险评估政策的建立是符合公司实际的，是充分、适宜和有效的。下步要求及建议 1.要求各部门要进一步识别和评价产品生产过程中所存在的风险，并采取相应的管理措施，杜绝一切风险的存在； 2.各部门要进一步识别和收集适用的法律法规，加强法律法规学习，遵循法律法规要求，指导工作实际； 3.各部门管理人员要遵照风险评估的相关要求，创新管理思路，制定并不断完善标准，科学规范管理，促进管理上当升级，生产部门要加大现场管理力度，不断理顺，优化产品生产流程，清洁生产，节能降耗，降低成本；贸易部门要加强与相关部门的沟通与协调，及时传递客户需求信息；技术部门要加强监督、抽查力度，学习行业法规，制定和完善产品标准，加大技术创新力度，广泛收集内外部信息，识别顾客要求和期望，根据国家环保要求和行业标准，设计开发新产品，及时发现问题，及时采取纠正措施，保证产品质量，满足顾客和市场需求。分发范围各部门，并由企管办存档审核组长（签字）

分析方法确认与验证风险评估报告

分析方法确认与验证风险评估报告 1、评估目的 XXXX品种为我公司首次生产。作为首次生产和首次检验，故需对该品种分析方法进行确认。在进行确认之前，需对该分析方法的确认内容、确认方法、确认的可接受标准进行风险评估，以确保该确认方法能有效地规避风险。 2、评估日期 2XXX。 3、评估方式由公司风险管理委员会各成员开会讨论，对XXXX分析方法的各项内容对应分析。列出各项风险点，并找出重大风险点。 4、会议地点公司会议室。 6、会议内容根据XXXX分析方法，各成员讨论确定各风险点及风险级别。 6.1定义 6.1.1可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 6.1.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 6.1.3危险源：潜在的危害来源。 6.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 6.1.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 6.1.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 6.1.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少

或者预防故障的发生。 6.2可接受范围或程度：质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。 6.2.3可检测性 6.2.4接受准则风险因子（R）=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）通过分析并计算出风险因子R，然后需要规定对R所代表的风险进行控制。对于1≤R＜9的确定为C类风险，即一般风险。对于9≤R＜18的确定为B类风险，即主要风险；对于18≤R＜27的确定为A类风险，即重大风险。对风险点的风险因子（R）≥18时（即A类风险点）应对其重点关注和分析，对这些项目应单独进行风险评估，找出具体风险点，并进行规程完善，或开展有针对性的验证与确认。

验证和确认的质量风险评估表

验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司

验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果

4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：

4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表

产品责任险风险评估表最新版(1)

产品责任险风险评估表一、投保人及被保险人基本资料 1. 投保人名称及地址： 2. 被保险人名称及地址： 3. 被保险人所属行业类别：（请打勾选择；若为“其他”，请注明具体营业性质） □化学原料和化学制品工业 □医药制造业 □橡胶制品业 □塑料制品业 □造纸和纸制品业 □文具用品制造业 □金属冶炼和压延加工业、金属制品业 □非金属制造加工 □普通机械制造业 □专用设备制造业 □交通运输设备制造业 □电子通讯类制造业 □电气机械及器材制造业 □食品加工制造业 □饮料制造业 □烟草制造加工业 □纺织业 □服装制造加工业 □其他制造加工业 □石油化学工业 □石油工业 □发电行业 □其他： 4. 公司成立时间： 5. 业务性质：□生产商 □销售商 □贸易公司 □其它 6. 以目前公司名称从事该行业的年数：共年，从年至年 7. 在国外包括美加地区是否有附属机构？ □有 / □无如有，请说明项目性质：□独立公司 □合资公司 □代表处 □销售处 □其它请列明在美加地区的机构地址。名称：地址：二、风险评估信息 1.产品信息： 1.1以下产品投保本保险：产品名称投产时间币种年销售额（万元）销售对象产品生命周期批发商零售商其他制造商直接用户请简要说明贵司产品主要用途，并提供产品介绍手册和使用说明书。 1.2贵公司是否有意在本保险中追加其它新的产品？ □是 / □否如果是，请说明产品名称、销售地区和预计销售额。 1.3请列出过去五年及未来保险年度内贵公司在中华人民共和境内（港澳台除外）的销售额：（币种：单位：万元）产品名称本年预计 20 年 20 年 20 年 20 年 20 年