成都市XXXX康复医院 关于成立医疗质量管理小组的通知 各科室： 为切实加强我院医疗质量管理和持续改进，提高全院医疗质量水平，使院医疗质量进入科学化、规范化、制度化管理的快车道，经院委会研究决定成立医疗质量管理领导小组，组成人员名单如下： 医疗质量管理小组及其岗位职责 组长：XXX 副组长：XXX XXX 成员：XXX XXX XXX 一、医疗质量管理小组组织； 1．医疗质量管理小组在院长直接领导下，医务科直接牵头并开展工作。 2．成员:由主要临床科室负责人组成。 二、医疗质量管理小组工作其主要任务（职责）：负责医院临床科室、医技科室等的质量控制管理。 3．开展全员质量教育，努力提高全体医护人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，责任到人。 4．负责拟定和修改医院质量控制管理方案，定期召开全院医疗质量控制工作会议，制定和修改各种质量考核标准。 5．在科室检查中，按规定表格，现场对发现和存在的问题进行笔录，并提出改正和切实可行的意见，以便下次复查和改进工作。
6．对执行差及违反医疗质量管理制度的科室或人员提出处理建议，对执行医疗质量管理好的科室或人进行表彰和奖励的建议。 7．认真做好调查研究，做好医疗质量分析，发现医疗质量管理上存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施，防患于未然。 三、工作形式： 8．科室主任主动领导本科职工，在开展日常业务工作的同时，配合医疗质量管理工作的进行，不能消极地等待，不能让事情成堆。 9．每月一次或根据需要，由院长XXX带领质量管理小组成员，组织到具体科室及部门进行现场指导，负责检查落实医院质量管理制度的实施情况。 四、具体分工： XXX 负责院内各种培训计划的制定与实施以及院内各种医疗质量检查标准的制定与落实。 XXX 负责院内护理质量、医院感染培训、检查标准的制定与实施。 XXX 负责住院病区医疗质量、医疗文书质量控制。 XXX、XXX分别负责康复科、妇科的医疗质量管理。医疗质量管理小组办公室设院办公室，XXX负责日常工作。 成都市XXXXX康复医院 二〇一六年八月二十四日
前言 为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。 制定日期： 执行日期： ****************药店
企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
医疗器械质量管理制度目录 各部门、各类人员的岗位职责 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度 医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度 仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度 不合格产品和退货产品的管理制度 质量跟踪制度 质量事故和投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度 产品不良事件报告制度 产品召回管理制度 文件、资料、记录管理制度 年度报告制度 追溯管理制度 陈列管理制度 用户访问规定 仓库安全防火管理规定 岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度 有关记录和凭证管理制度 质量事故报告制度 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度
质量职责目录 总经理质量职责 常务副总经理质量职责 质量管理副总经理质量职责 质管部经理质量职责 采购部经理质量职责 销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责 销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责 财务人员质量职责
总经理质量职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国 家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本" 的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚 造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问 题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应. 七、签发质量管理体系文件. 常务副总经理质量职责 一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，正确 理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。 二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，当经营的数量、进度与 质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动。
药物临床试验研究者的职责 第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件： （一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； （二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验； （三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导； （四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； （五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。 第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。 第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。 第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。 第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 第八条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。 第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
医院医疗质量管理的七个领导小组 目录 医疗质量管理领导小组及工作职责 药事管理领导小组及工作职责 病案管理领导小组及工作职责 医院感染管理领导小组及工作职责 护理管理领导小组及工作职责 输血管理领导小组及工作职责 伦理管理领导小组及工作职责
医疗质量领导小组 组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：林跃刘艳红赵敏王丽凤 工作职责: 一、组长陈晓会负责制定医疗质量管理规章制度和工作计划，并 负责组织落实。 二、副组长刘艳红负责组织医疗质量管理的培训教育工作，加强 医护人员的质量意识。 三、护士长刘艳红负责病例环节质量考核工作，定期组织人员对 出院及运行病例进行检查。 四、组长陈晓会负责医疗质量的监督检查工作，提高医疗质量， 防范医疗差错事故和缺陷，保障医疗安全。 五、副组长刘艳红深入各科室，督促检查规章制度的落实情况， 及时发现问题，及时整改提高。加强预防性的管理，控制影响医疗质量的因素。
六、组员林跃、王丽凤、赵敏负责组织全院医疗技术人员的业务 培训及技术考核工作。 七、组长陈晓会负责组织专家对院内重大医疗差错或事故进行调 查、讨论，提出处理意见。 八、组长陈晓会及组员林跃、护士长刘艳红负责组织院内重大抢 救及急会诊工作。 九、组长每月召开一次例会，分析、总结、部署各项工作。 十、医疗小组成员要真正发挥作用，认真履行职责。
组长：陈晓会 副组长：刘艳红 组员：赵敏林跃刘艳红孟祥辉 工作职责: 一、组长认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本医院有关药事管理工作的规章制度； 二、药事管理领导小组人员定期审批、检查药剂科药品采购、保管、使用中的合法性和合理性。 三、副组长与医疗主任和护士长定期分析本医院药物使用情况，组织评价本医院所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。 四、药剂科主任要督导检查药剂科，定时检查药品、清点药品、 保证药品质量，对损、霉、破等不合格药品，及时报请有关部门处理。会计负责将这些药品进行相应处理。 五、组长和副组长组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理及安全情况，发现问题及时纠正； 六、加强调剂人员责任感，避免药品差错事故发生。 七、组长每季度召开例会，分析、总结各项工作。
有关业务和管理岗位的聘用文件 为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把GSP的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人： 企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师：
企业负责人质量职责 1. 贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2. 坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。 3. 组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4. 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。 5. 主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6. 对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。 8. 执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9. 负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。 10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
质量管理人员质量职责 1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理； 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题； 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为； 5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为； 7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 9、负责假劣药品的报告； 10、负责药品质量查询； 11、负责指导设定计算机系统质量控制功能； 12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及维护； 13、组织验证、校准相关设施设备；
医疗器械质量管理制度职责(含体外诊断试剂)
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医疗器械质量管理职责 一、企业负责人质量管理职责 (2) 二、质量负责人质量管理职责 (3) 三、质量管员质量管理职责 (5) 四、采购部质量管理职责 (6) 五、验收员质量管理职责 (8) 六、仓管员质量管理职责 (10) 七、运输员质量管理职责 (11) 八、售后服务人员质量管理职责 (12) 九、信息管理员质量管理职责 (13) 十、行政部质量管理职责 (15) 十一、财务部质量管理职责 (16) 十二、养护员质量管理职责 (17) 十三、出库复核员质量管理职责 (18)
一、企业负责人质量管理职责 文件名称企业负责人质量管理职责文件编号JYBN-QXZZ-001-01 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 文件类别质量管理制度执行日期 变更记录变更原因页码共 1 页 一、制定目的：从根本上保证公司经营行为的合法性和医疗器械经营质量管理工作管理要求。 二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》（总局局令第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）、等法律法规 三、适用范围：企业负责人 四、职责：负责人对本制度实施负责。 五、内容： 1、质量职责： 1.1 领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“质量第一，诚信守约”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 1.2 公司成立质量领导小组，质量管理机构为质管部，并保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 1.3 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 1.4 正确处理质量与经营的关系。 1.5 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 1.6 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 1.7 签发质量管理体系文件。 2.任职资格： 2.1大专以上学历。 2.2 熟悉国家有关医疗器械的法律、法规和行政规章，有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和
药品岗位职责
企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理； 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业 实现质量目标，并按照本规范要求经营药品； 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动； 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审； 五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权； 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进； 七、签发质量管理体系文件； 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业 团队精神； 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重 大决策； 十、任命部门负责人。
质量负责人职责 一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分管质 量管理工作，兼任公司质量管理授权人； 二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决 权； 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监 控，确保其有效运行； 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直 接上报所在地食品药品监督部门； 五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产品 质量等问题行使决定权； 六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票 据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别； 七、授权人在行使职权时，企业其它人员必须予以配合和服从； 八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检 查与考核； 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
医疗器械经营质量管理职责 一、行政部职责 1.目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。 2.范围：行政人事管理。 3.责任：行政部。 4.内容 4.1.负责收发上级（包括药监局及其他政府部门）文件、承办落实档案管理工作。 4.2.负责制定公司培训计划并组织实施，做好员工培训教育工作。 4.3.负责制订行政管理方面制度，协助质量管理部做好各项管理制度执行情况的监督、检查工作。 4.4.负责合理配备医疗器械经营所需人力资源等工作，做好公司各岗位所需人员的配置及持证上岗。 4.5.定期对员工进行岗位考核，实施质量奖惩。 4.6.负责人事进出及调换岗位并组织质量管理、员工岗位培训工作。 4.7.负责医疗器械经营岗位的员工进行年度健康体检，并建立健康档案。 4.8.负责公司营业执照等证照管理工作。 4.9.负责医疗器械经营所需设施设备配置的提供及办公设备用品的采购等管理。
4.10.负责公司各类印章的统一管理工作。 4.11.负责公司网络、计算机管理信息系统的管理和维护工作。 4.11.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； 4.11.2.负责系统数据库管理和数据备份； 4.11.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统； 4.11.4.负责系统程序的运行及维护管理； 4.11. 5.负责系统网络以及数据的安全管理； 4.11.6.保证系统日志的完整性； 4.11.7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 4.12.负责经营场所环境卫生、个人卫生及工作质量的监管工作。 二、财务部职责 1.目的：明确财务部职责，从财务管理方面保证经营活动的正常运行。 2.范围：财务管理。 3.责任：财务部 4.内容 4.1.严格执行财务会计制度，建立完整的账簿管理体制和财务核算体系。 4.2.执行国家财税政策，按相关规定要求保管各种凭证。 4.3.开展质量成本管理，加强质量报损的控制。
临床试验主要研究者（PI）工作指南 一．项目立项的准备与申报 1. 若您与申办者或CRO有意向在我院开展药物临床试验（有SFDA批件），请申办者或CRO将资料交药理基地主任或秘书。 2.项目立项审核：参见《药物临床试验运行流程》 3.请您根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： Ⅰ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期临床研究团队应包括：研究医师、病区护士、相关科室人员、药物管理人员。 4.您的研究团队与申办者或CRO召开研究者会议，主要解决以下问题： 4.1试验方案、CRF、知情同意书定稿 4.2病例数的分配 4.3建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等 4.4讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心试验室 4.5统计专家制订“统计计划书” 4.6确定研究进度（各中心同期进行试验） 4.7监查员及监查计划 4.8成立协调委员会 二．项目伦理答辩及协议审核 1. 由申办者或CRO将伦理申报资料交药理基地办公室秘书。 2. 您需在伦理会上进行方案介绍和答疑，汇报幻灯应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容。 3. 请参照《吉林省医疗服务价格》与申办者初步拟定协议和经费，交药理基地办公室秘书。
三．启动会的召开 1.申办者准备试验材料，交研究医师或研究护士；试验药物交药剂科管理（苏兴国） 2.由您和申办者共同确定启动会召开的时间、地点和参加人员，原则上研究团队的所有人员和药理基地代表应参与启动会，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 2.1 项目组熟悉方案设计，对操作细节进行讨论； 2.2由PI进行人员分工及授权； 2.3研究助理或研究护士根据方案制定SOP； 2.4 监查员就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 3．启动经费到位后即可开始筛选受试者。 四．项目实施 1. PI负责制，药理基地协助并定期质控。 2. 如试验中发生SAE，请在获知该事件的24小时内通知药理基地、申办者和国家食品药品监督管理局。 3. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 五．项目结题及试验材料归档 1. 研究团队或申办者按照“临床试验资料归档目录”进行试验材料的归档与退还，各经办人核对“临床试验资料归档目录”后签名确认。 3. 您将组织研究小组对临床试验进行讨论和总结。 4．您与申办者或CRO将负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交药理基地审核，签字、盖章。 5.临床研究结束后您有义务追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至药理基地。
医疗质量管理工作小组制度 2013/5/12 17:47:41 阅读数：15299 科室质量与安全管理小组工作记录 目录 第一部分科室质量与安全管理小组成员组成 第二部分科室医疗质量与安全管理制度 第三部分科室医疗质量与安全管理小组职责 第四部分科室疾病诊疗指南和临床操作规范（另备）第五部分科室质量与安全管理小组工作计划 第六部分科室质量与安全管理小组专题活动记录 第七部分手术患者预防性使用抗生素管理办法 第八部分急诊中心医师管理制度与岗位职责（另备） 医疗质量管理小组工作制度急诊中心质量与安全管理小组名单： 杨小秦杨蓉佳樊落张可陈红纲魏晓东李玉华
1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。 2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。 3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。 4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。 5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。 6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。 7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。 8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。 9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。 10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。③加强全员质量和安全教
XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 1.目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经 营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP的实施；定期审核 质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责 4.1认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。 4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新； 4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作； 4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量管理教育和培训。 4.18承担其他应当由质量管理部门履行的职责。
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
新版药品GCP 满分：100得分：86.0单选题 （共25题，共50.0分） 得分：44.0 1. 描述监查策略、方法、职责和要求的文件。 2. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： 3. 临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据： 4. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
5. 可识别身份数据机密性的保护措施有： 6. 病例报告表中具体用药剂量和时间不明，应填写什么符号 7. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： 8. 《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是
9. 由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 10.风险最小化的措施有： 11.关于试验用药品的供给和管理，以下不属于申办者职责的是：
12.临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于： 13.没有能力给予知情同意的成人参加临床试验，知情同意应符合以下哪些要求： 14.在什么阶段，申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品？ 15.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的：
16.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 17.本法规要求申办者应当从研究者和临床试验机构获取的伦理委员会相关信息和文件是： 18.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括： 19.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
20.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。 21.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者： 22.指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。 23.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？
医院科室质量与安全管理小组职责 一、临床科室 科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。 （一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。 （二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规。 （三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，监督核心制度落实，做好医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。 （四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种医疗文书（如病历、处方、申请单、知情同意书）等的书写情况，并做好质量检查记录。 （五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对病历质量、医疗质量、抗菌药物应用、临床路径及单病种质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。 二、医技科室 科主任是科室质量与安全管理小组第一责任人，全面负责科室
质量与安全管理工作，科室质量与安全管理小组成员协助科主任对科室医疗质量与安全的管理工作。 （一）根据核心制度和医院要求制定和完善本科室的医疗质量与安全措施、管理制度。 （二）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室诊疗操作常规。 （三）认真学习全院医疗质量与安全的规定并组织实施，督促医疗活动环节的规范化操作及各种诊疗方案的实施。 （四）做好本科室医疗质量与安全的日常自查自纠工作，包括核心制度落实情况、各种操作的规范性，各种仪器的标准校正、维护是否及时、性能是否正常等；督促和落实医疗文书的规范书写，做好质量检查记录。 （五）负责本科室医务人员的三基三严训练及医疗法律法规、规章制度、医疗质量安全知识的培训学习，强化医疗质量与安全意识。（六）每月至少召开一次科室质量与安全管理小组活动会议，讨论总结本科室的医疗运行情况，对医疗质量、医疗差错、投诉纠纷等进行分析和讨论，针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗质量的持续改进。
文件编号： YHYY-QD-2015 版本状态：2015年版 受控状态： 重庆××医药有限公司 药品经营质量管理职责 2015年月日批准2015年月日执行重庆××医药有限公司发布
质量管理职责目录
重庆××医药有限公司文件 质量管理部职责 1.职责概述 负责根据本公司质量方针与目标，组织建立和运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制，保证药品和服务质量。2.工作职责内容 2.1负责督促本公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范（2012年版）》及其附录； 2.2负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 2.3负责对供货单位及销售人员和购进药品的合法性、购货单位及采购人员的合法性资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 2.4负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 2.6负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 2.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 第1页／共2页
2.8负责假劣药品的报告； 2.9负责药品质量查询工作； 2.10负责指导设定计算机系统质量控制功能； 2.11负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 2.12负责组织参与仓储运输部门相关设施设备验证和校准工作； 2.13负责对含特殊药品复方制剂药品按公司文件规定执行，专人负责监督管理，并负责在来货随货同行单上和销售凭证回执上签字及日期。 2.14负责按公司有关规定实行报告制度，应向所在地区县食品药品监督管理部门报告含特殊药品复方制剂药品的经营有关情况，报告内容包括公司所经营含特殊药品复方制剂药品的产品名称、生产厂家，供货单位及其销售人员，购货单位及其采购人员等。 2.15负责按有关规定指定一名质量管理人员专人负责含特殊药品复方制剂药品经营的监督管理，并组织每半年对公司含特殊药品复方制剂购销人员进行一次审计，切实加强含特殊药品复方制剂采购和销售行为的日常监控管理工作。 2.16负责对本公司授权的专门购销人员与专门质量管理部人员相关情况如有变化，自变化之日起5个工作日内重新报告工作。 2.17负责药品召回的管理工作； 2.18负责药品不良反应的报告； 2.19负责组织质量管理体系的内审和风险评估； 2.20负责组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作； 第2页／共2页
1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作; 2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； 3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权； 4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行； 5、负责首营企业和首营品种的质量审核； 6、负责建立药品质量档案； 7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告； 8、负责药品的验收工作； 9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询； 10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案； 11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督； 12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作； 13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训； 14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档
1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作； 2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符； 3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录； 4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施； 5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度； 6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查； 8、及时上报质量信息的反馈工作； 9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆； 10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
企业负责人岗位职责 一、目的 为了明确本企业企业负责人岗位职责结合本企业经营实际制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于本公司的企业负责人岗位职责的管理。 三、职责 法定代表人负责本制度的贯彻执行。 四、内容 ㈠、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责公司的企业管理工作，确保医疗器械的质量。 ㈡、负责签署起草或修订公司各项质量管理制度及签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。 ㈢、负责向各相关方承诺: 以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。 ㈣、企业负责人通过以下活动，以证实履行承诺： a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现； b) 结合公司的宗旨，制定、批准、发布质量方针； c) 依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标； d）主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效； e）确保资源的获得。 ㈤、以顾客为关注焦点： 公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。企业负责人确保：以增强顾客满意为目的，识别、确定和满足顾客的要求。 a) 企业负责人在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的； b) 通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望； c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力；
新版药品GCP 单选题 题目说明: 1.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。 A．研究者手册 B．知情同意 C．病例报告表 D．知情同意书 2.由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。 A．监查报告 B．监查计划 C．稽查计划 D．稽查报告 3.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？ A．具备条件的独立第三方 B．申办者或者与其利益相关的第三方 C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方 D．临床试验机构 4.紧急情况下，预计许多受试者没有能力给予知情同意，临床试验应符合以下哪些要求： A．如果不可能事先获得受试者的同意，必须得到其监护人的同意 B．如有可能，在受试者有能力时，事先获得其在未来失能期间参加研究的同意 C．其他三项均是 D．如果无法获得受试者或其监护人的同意，临床试验不能纳入该受试者 5.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？ A．确保临床试验数据的真实、完整和准确 B．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。 C．不需要采取质量管理的措施 D．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品 6.由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。 A．伦理委员会 B．独立数据监查委员会 C．申办方 D．合同研究组织 7.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是 A．为申请药品注册而进行的药物临床试验 B．新药非临床试验研究 C．人体生物等效性研究