质量管理体系审核及监控质量目标
1、引言
质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互
影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措
施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。
质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既
经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有
部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。
企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、
采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故
时更应如此。
策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使
商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予
信任。
质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根
本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。
属于这方面的管理任务有以下几点：
-确定质量方针，协商、确定并监控质量目标
-跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通
-预先确定并监督质量成本
-重视产品安全和产品责任
-使全体员工都对质量负责。
在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。
由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。
这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。
提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。
借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，
即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。
对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的
主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。
评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。
审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企业
也可以表明自己的态度。
在审核过程中，进行审核的企业所得到的信息，除审核本身需要外，应作为机密处理。
审核企业和认证公司在质量体系审核报告封面规定部位签署意见予以书面认右后，被
评审企业也可将评审结果在别的顾客处使用。
本VDA第6卷第一部分是内部质量体系审核（第一方审核）。顾客/供方审核（第二方审核）和经VDA认可的认证机构进行VDA 6.1-补充证书审核（第三方审核）的基础。
2DIN EN ISO 9000 族标准的质量体系
DIN EN ISO 9000 族标准在欧洲共同体（欧盟）和欧洲自由贸易联盟有着标准的特征。
德文版在奥地利、德国和瑞士是同一的。
根据欧盟的规定，供货时应满足EN标准的要求，以便保证在相同的条件下进行商品自由交易。这也适用于欧洲质量管理标准的要求。满足标准的情况也要求加以证明。下面扼
要介绍系列中各标准的内容。
DIN EN ISO 9004（94年8月版）的说明质量管理和质量体系要素，第一部分：指南
此标准是一个经过国际性协调的指南，其中描述了质量体系的要素（QM-Elemente）。这一标准是迄今为止已为大家熟知的国家及行业的有关规定的发展。其目的就是要描述和
说明符合“当代技术水准”的质量体系如今可以包含哪些质量要素。
对此，该标准还描述了质量管理方面企业应承担的注意义务，满足这方面的要求将为
企业达到质量能力创造决定性前提条件。
本标准的使用者将根据范围、深度和对企业提出的总要求，从基本的要素中进行选择，以便能够充分完成企业自身质量体系的任务。
这一标准的运用范围不受限制，它可作为达到产品和服务质量的质量管理的普通性标准。针对行业的质量管理规定将被其取而代之。正式取代前，本标准具有根本性意义。
2.2 质量保证模式
（根据DIN EN ISO 9001 标准-引言）
质量体系描述的广度与深度可以取决于所要评定的企业所提供产品的种类、使用的技术
以及企业的规模。
以下段落摘引自DIN EN ISO 9001(1994年8月版)的前言和引言，阐述十分正确贴切：供方得到对其能力的信任，相信其能够满足对其质量体系规定的最低要求，这在当
前世界范围内越来越明显地成为顾客与供方之间合作的一个前提。可通过向顾客或官方机
构阐述其质量体系来建立这一信任。与此有关的策划、系统化、建立信任的全部活动，根
据DIN EN ISO 8402 标准被称作为质量保证或质量管理。
DIN EN ISO 9001，DIN EN ISO 9002 和DIN EN ISO 9003 标准各包含一种质量保证/质
量管理的模式。DIN EN ISO 9000 族标准中只有这三个标准起到阐述作用，这些标准指明
了建立对供方能力信任的途径。
必须强调，在国际标准ISO 9001、ISO 9002及 ISO 9003中规定的对质量保证/质量管
理的要求，是对规定的质量要求（对产品1）的质量要求）的补充（而不是一种替代）。
这套国际标准打算以其现存的形式加以运用。但在必要的情况下，可以通过补充或删除
一定的要求，使之适应特殊的合同情况。ISO 9000-1不仅对这种裁剪，而且对于ISO 9001、ISO 9002、ISO 9003合适模式的选择提供了指南。
下面引用的在三个国际标准中描述的质量保证/质量管理选择模式是“功能或组织的质量
能力”的三种不同表现形式，适宜于双方之间合同中使用（见第5章：相应题目章节序号
对照表）。
ISO 9001 质量体系
设计2）、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
用于供方在设计、开发、生产、安装和服务各阶段保证符合规定要求。
ISO 9002 质量体系
生产、安装和服务的质量保证模式。
用于供方在生产、安装和服务阶段保证符合规定要求。
ISO 9003 质量体系
最终检验和试验的质量保证模式。
用于供方仅在最终检验和试验限阶段保证符合规定要求。
3质量体系审核
3.1 概述
质量体系的评审通过提问表的形式来进行。本卷VDA6.1中的提问主要是用于生产有形
产品的企业的评审（关于无形产品/服务见VDA第6卷，第2部分）。
企业的评审或是作为内部审核由企业自己（第一方审核）进行，或者由顾客的委托人员（第二方审核）或认证公司（第三方审核）实施。审核员们必须掌握他们所要评价的质量
要素以及所应用的质量技术。他们必须有能力就所应用的加工工艺、当代技术水平以及所
要求的产品质量来评价所采取的质量措施是否适宜。
通过质量体系审核对企业就经营和技术方面作出广泛的评价，这就对审核员提出了很高
的要求。比如说他必须经过有关的专业培训，必须具有工业生产方面的经验，并且为人正直、善于交往。
下列质量要素：
-管理职责
-质量体系
-内部质量审核
-培训/人员
-质量体系的财务考虑
-产品安全性
-企业战略
尤其对审核员们的素质提出了特别的要求，因为面对企业管理者，这些审核员必须是对质
量体系十分内行的对话伙伴。
领域特有的提问在此必须由企业内营销、开发、采购、生产准备、生产或人事等部门的
负责人回答，而不是由质量部门的负责人回答。质量部门的负责人通常只回答有关质量方
面的专门问题，如关于检验和文件等。
如果根据3.3节要求进行体系审核，确认企业的质量体系符合要求，那么每隔一段合适
的规定时间必须进行质量体系监督审核。
在质量体系审核出现不符合要求的结果时，必须确定体系改进的措施和期限。对其有效
性的评价就是复审的内容，复审时要考虑提出过的问题。
3.2 质量要素及其相关提问的选择
为了对企业的质量体系进行评价，必须确定与企业相应的质量要素及其有关产提问。要
素08、12和21可以在特殊条件下完全/部分地取消。对此的说明已在相应的要素处给出。在内部质量体系审核（第一方审核）和顾客审核（第二方审核）时也可以增补质量体系
要素和提问。此外，对质量要素可作调整，（特殊情况下）可以删节或增补有关企业或产
品方面的内容。增加对质量体系所提的问题必须事先通知被审核的企业。
在认证审核（第三方审核）时，额外的要求只有当它们是被审核企业的质量体系的组成
部分时才能被采用。在此情况下必须评价遵守情况和效率。根据VDA6第一部分，3.3.1节
的评分在此不适用。
单项提问只有当它们对于企业规模和所属行业来说是不普遍或是不能评价时才能被取消。存在疑惑时，与顾客商定是有意义的。
无关的提问以及补充的提问均必须在审核报告中加以标识，并说明理由（无关的即未评
价的提问的标识为“免审”）。
以下的提问表中，那些对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系组成
部分在相应提问处以*加以标识。这些要求的不符合项对总评分和VDA6.1-补充证书的颁发
具有特殊影响（见3.3.3和3.3.4）。
对提问的“要求/说明”始终只作为示例，而不作为完整的检查清单。如果此实例不符
合行业状况，本文列举的证据或实例就不必要求。
对质量体系的某些提问只能通过对规定提供的产品和/或对为此所采用的技术进行评价来
回答。这就有必要区别对待（产品审核/过程审核）。
3.3 评价和评分
3.3.1提问及质量要素的单项评分
审核员根据各项要求的符合程度来评价质量措施的规定和有效性，为此他首先应该确定：
-提问的内容是否在质量体系中、在流程中、在相互关系以及负责部门中（例如：在
质量手册中、在程序文件中以及在作业指导书中）书面予以规定？
然后再进一步评价：
-提问的内容在实施中是否证明有效？
根据下表通过对提问回答的评价，得出对每个有关提问的评分。每个提问的评分可以是0、
有效，并且不存在特别的风险。
评分
10分：在质量体系中完整地予以规定，并且在实施中证明有效。
8分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中证明有效。
6分：在质量体系中完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。
4分：在质量体系中没有完整地予以规定，但在实施中大部分证明有效。
0分：证明无效，与质量体系中规定的完整性无关。
对一个质量要素作综合评价，每个提问都给以相同的加权系数。无关的提问在评分是不予
考虑。
要素评分E
E
是由所有有关的提问所得的部分除以所有有关的提问可能得到的分数的总值，
结果以百分数表示。
如果一个质量体系的所有相关问题评分均为10分，那么符合率E
E
得分为100％。
一个质量要素的符合率计算为：
E
E
= ×100％[%]
3.3.2 审核结果的总评分
对于两部分审核内容U（企业领导）和P(产品过程)首先应该计算符合率E
U 和E
P
。他
们是由各个所评价的质量要素的符合率的平均值算出：
E U *或E
P
*= [%]
E U 和E
P
的符合率组合成总的符合率E
GES
，其中有关企业领导部分占三分之一，而有关
产品和过程部分占三分之二，即：
E
GES
*= [%]
如果补充或删除质量要素或提问，该评分体系同样也能运用。如果补充的问题涉及产品、服务或技术，那就必须以评分值与评分体系作相应调整。
公式E
GES 的说明：
所有有关的提问所得分数的总和
所有有关的提问可能得到的分数的总
和
有关的质量要素的符合率之和
所评价的质量要素的数目
E U + 2E P
3
此公式是基于以下考虑而产生的：
给7个有关企业领导的质量要素、16个有产品和过程的质量要素（见第六章）以一个相同的加权系数，并代入E GES 公式中，必定可得：
E GES = =0.30×E U +0.70×E P
*1．被审核的企业总的符合率虽然超过80％或90％，但在某一个或几个质量要素中达到的符合率低于75％，则定级时，要从A 级降为AB 级或从AB 级降为B 级。
2．如果一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分，则可以将被审核企业由A 级降为AB 级或由AB 级降为B 级。
3．如果有一个未标有*号的提问得零分，则可以将被审核的企业由A 级降为AB 级。
4．在1，2或3的情况下只能降一级。
5．降级的原因必须在报告中加以说明。
3.3.4 VDA6.1- 补充证书的颁发（第三方审核）：
1. 当符合率为90％以上时，颁发针对ISO 9001/9002证书的VDA 6.1补充证书（在VDA 6.1补充证书中不字明符合率[%]）。
例外情况：
出现下列情况，则不颁发VDA 6.1补充证书：
-如果有一个或若干个质量要素的符合率低于75％，
-或有一个或若干个标有*号的提问的评分低于8分，
-或有一个未标识的提问评分为零分。
2. 复审/重审：
在审核结束后90天内，在下述条件下可以复审（状态：待定）；
a) 最多有一个标有*号的提问评分为零分，和/或
b) 一个或若干个标有*号的提问评分为4分或6分，和/或
c) 一个或若干个未标有*号的提问评分为零分，和/或
d) 没有一个要素的评分低于75％的符合率。
在复审时，如果所有标有*号的提问评分至少为8分、未标识的提问评分至少为4分，则颁发VDA 6.1补充证书。
如果有一个以上标有*号的提问评分为零分，则不能复审（状态：不通过）。
重审最早在90天以后才能进行。适用的是与重新审核同样的规则。
3.4 结果汇总表
将质量体系审核的结果按审核部分U （企业领导）和P （产品和过程）参照样张（第8章）进行登记。各质量要素的审核结果填写在“结果汇总表”中。
3.5 审核末次会议与报告
在质量体系审核的末次会议上审核员告知被审核企业的最高管理者，存在着哪些不符合项以及到何种程度纠正措施是必不可少的，并在“不符合项/纠正措施”汇总表中将它们7×E U +16×E P 23
列出。在质量体系审核结束后，审核员编写审核报告，并与被审核企业确定纠正措施落实的时间表（见第8章表格样张）。必要时须确定复审的具体日期。
3.6纠正措施
按照第3.4节和3.5节所述要求记录的质量体系审核结果，对被审核的企业领导来说，可作为纠正措施的依据。制定改进计划并加以实施是被审核企业的任务。这方面情况必须通报负责主持审核的审核员。审核员依据已提交的改进计划决定如何实施复审。
3.7 VDA 6.1补充证书
只有在定级为A（见3.3.3）时，才可以授予VDA 6.1补充证书，前提是作为审核组长的
审核员在VDA 注册登记过。依据被审核公司的希望，审核机构的一名全权代表向VDA 申
请VDA 6.1补充证书。
考虑到已经取得DIN EN ISO 9001/9002或QS 9000的证书，仅作补充审核，就可授予VDA 6.1证书（见VDA 第6卷）。
证书的有效期为3年（自签发之日起）。
4
提问表内对各个要素均有明确的定义和术语解释。下面将有关主要术语作概括汇总（编号根据DIN EN ISO 8402/1995 标准）：
4.1基本术语（参照DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃1.1实体 Einheit
可单独描述和研究的事物。
注：实体可以是，例如：
-活动或过程（1.2）
-产品（1.4）
-组织（1.7），体系或人
-上述各项的任何组合。
＃1.2 过程 Prozeβ
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。
＃1.3 程序 Verfahren
为进行某项活动所规定的途径。
注1：在很多情况下，程序可以形成文件[如质量体系（3.6）程序]。
注2：程序形成文件时，通常称之为“书面程序”或“文件化程序”。
注3：书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。
＃1.4产品 Produkt
活动或过程（1.2）的结果。
注1：产品可包括服务（1.5）、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。
注2：产品可以是有形的（如组件或流程性材料），也可以是无形的如知识或概念）或是它们的结合。
注3：产品可以是预期的（如提供给顾客[1.9]）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。＃1.5 服务 Dienstleistung
为满足顾客的需要，供方[1.10]和顾客[1.9]之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。
注1：在供方与顾客的接触中，供方或顾客可表现为人员或设备。
注2：在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供（1.6）可能是必不可少的；
注3：有形产品[1.4]提供或使用可构成服务提供的一个部分。
注4：服务可与有形产品的制造和提供相联系。
＃1.7 组织 Organisation
具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。
＃1.8 组织 Organisationsstruktur
组织[1.7]为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。
＃1.9顾客 Kunde
供方[1.10]所提供产品[1.4] 的接受者。
注1：在合同情况下，顾客[1.9]可称为“采购方”[1.11]。
注2：顾客可以是，例如：最终消费者、使用者、受益者或采购方。
注3：顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。
＃1.10 供方Lieferant
向顾客[1.9]提供产品[1.4]的组织[1.7]。
注1：在合同情况下，供方可称为“承包方”[1.12]。
注2：供方可以是，例如：生产者、批发商、进口商、组装者或服务组织。
注3：供方既可以是组织内部的，也可以是外部的。
4.2与质量有关的术语
（参照DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃2.3质量要求 Qualitatsforderung
对需要的表述或将需要转化为一组针对实体（1.1）特性的定量或定性的规定要求，以使
其实现并进行考核。
注1：最重要的是质量要求应全面反映顾客（1.9）明确的和隐含的需要。
注2：“要求”包括市场、合同和组织（1.7）内部的要求。在不同的策划阶段可对它们进
行开发、细化和更新。
注3：对特性规定定量化要求包括诸如，公称值、额定值、极限偏差和允差。
注4：质量要求应使用功能性术语来表达并形成文件。
＃2.15 检验 Prufung
对实体[1.1]的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求
进行比较以确定每项特性合格（2.9）情况所进行的活动。
＃2.17 验证 Verfizierung
通过检查和提供客观证据[2.19]表明规定要求已经满足的认可。
注1：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程[1.2]，以确定该
项活动对规定要求的合格（2.9）情况。
注2：“验证过的”一词用来表示相应的状况。
＃2.18 确认 Validierung
通过检查和提供客观证据（2.19）表明一些针对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。注1：在设计和开发中，“确认”涉及到为确定某个产品（1.4）对顾客需要的合格（2.9）情况所进行的检查过程（1.2）。
注2：“确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下进行的。它对前面的阶段可能也是
必要的。
注3：“确认过的”一词用来表示相应的状况。
注4：如果有几种不同的预期用途，可进行多项确认。
＃2.19客观证据 Nachweis
建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。
4.3与质量管理体系有关的术语
（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃3.1质量体系 Qmalitatspolitik
由组织（1.7）的最高管理者正式发布的该组织全面的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
＃3.6质量体系 QM-System
为实施质量管理（3.2）所需的组织结构（1.8）,程序（1.3），过程（1.2）和资源。
注1：质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。
注2：一个组织的质量体系主要是为满足该组织（1.7）内部管理的需要而设计的。它比
特定顾客（1.9）的要求要广泛。顾客仅仅评价质量体系中的有关部分。
注3：为了合同或强制性质量评价（4.6）的目的，可要求对已确定的质量体系要求的实
施进行证实。
＃3.12 质量手册 Qualitatsmanagement-Handbuch
阐明一个组织（1.7）的质量方针（3.1）并描述其质量体系（3.6）的文件。
注1：质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应
用的领域。
注2：质量手册通常至少应包括或涉及：
a)质量方针；
b)影响质量（2.1）的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；
c)质量体系（3.6）程序（1.3）和说明；
d)关于手册评审、修改和控制的规定。
注3：质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。
根据手册的范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。
4.4与工具和技术有关的术语
（参照 DIN EN ISO 8402/1995[节录]）
＃4.9质量审核 Qualitatsaudit
确定质量（2.1）活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并
适合于达到预定目标、有系统的、独立的检查。
注1：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系（3.6）或其要素，过程（1.2）、产品（1.4）或服务（1.5）的审核。上述这些审核通常称为“体系审核”，“过程审核”，
“产品审核”和“服务审核”。
注2：质量审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行、但最好在有关的人员的配合下
进行。
注3：质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施（4.14）。审核不能和旨
在解决过程控制或产品验收的“质量监督”（4.7）或“检验”（2.15）相混淆。
注4：质量审核可以是为内部或外部的目的而进行。
＃4.10 质量审核观察结果 Qualitatsaudit-Feststellung
质量审核（4.9）期间对有客观证据（2.19）证实的事实所作的陈述。
＃4.14纠正措施 Korrekturmaβnahme
为了防止已出现的不合格（2.10）、缺陷（2.11）或其他不希望的情况的再次发生，消除
其原因所采取的措施。
注1：这种措施可以包括诸如程序（1.3）和体系等的更改，以实现质量环（4.1）中任一
阶段的质量改进（3.8）。
注2：“纠正”和“纠正措施”的区别是：
-“纠正”是指“返修”（4.18），“返工”（4.19）或调整和涉及现有的不合格所
进行的处置。
-“纠正措施”涉及消除产生不合格的原因。
4.5补充术语（本卷中专用）
4.5.1体系 System
为实现其任务规定了职责、权限和相互关系，以及程序（＃1.3）和过程（＃1.2），并具
有必要资源的一个组织的结构。
4.5.2方法 Methode
一个根据资源和目的进行计划的并且会在解决理论和实际任务时导出技术技能的程序（＃1.3）。
4.5.3批量生产 Serienfertigung
相同种类与相同结构的产品(＃1.4)的生产，且有重复的订货。
4.5.4质量程序文件 QM-Verfahrensanweisung
为满足规定的质量活动所需的特殊规定。程序文件经签字后生效。
4.5.5作业指导书（检验指导书）
Arbeitsanweisungen(Prufanweisungen)
对开展某项活动必须进行各项工作的过程所作的详细描述。各单项活动、详细指导说明的
规定既可以不受托任务的影响，又可与委托任务有关。
注：其包含专业技巧（Know-how）。
5相应题目章节序号对照表
（根据DIN EN ISO 9000-1,附录D,1994年8月版）
下表根据第7章提问表及与此相关的DIN EN ISO 9001,9002,9003和9004-1 标准的有关
符号说明：●全部要求
○比ISO 9001和9002要求少
-不存在该要素
6 每个质量要素的提问分类和提问数
U 企业领导页码提问数 01 管理职责 39 6
DIN EN ISO 9001,4.1节
DIN EN ISO 9004-1，第4节
02质量体系 47 6
DIN EN ISO 9001,4.2节
DIN EN ISO 9004-1，第5节
03 内部质量审核 57 4
DIN EN ISO 9001，4.17节
DIN EN ISO 9004-1，第5节
04 培训，人员 63 7
DIN EN ISO 9001，4.18
DIN EN ISO 9004-1，第18节
05质量体系的财务考虑 71 4
DIN EN ISO 9004-1，第6节
06产品安全性 75 4
DIN EN ISO 9004-1，第19节
Z1 企业战略 81 5 U部分提问总数 36
P 产品与过程 87 5
07合同评审、营销质量
9001，4.3节/9004-1，第7节
08 设计控制（产品开发） 93 7
9001，4.4节/9004-1，第8节
09 过程控制（过程开发） 101 7
9001，4.4节/9004-1，第8节
10 文件和资料的控制 111 5
9001，4.5节/9004-1，第17.3节
11 采购 117 7
DIN EN ISO 9001，4.6节
DIN EN ISO 9004-1，第9节
12 顾客提供的产品的控制 125 4
9001，4.7节
13产品标识和可追溯性 129 7（过程控制，检验与试验状态）
9001，4.8（4.9，4.11，4.12）节
9004-1，第11节
14过程控制 137 7 9001，4.9节/9004-1，第10节
15 检验和试验（产品验证） 147 6
9001，4.11节/9004-1，第12节
16 检验、测量和试验设备的控制 153 5
9001，4.11节/9004-1，第13节
17 不合格品的控制 159 4
9001，4.13节/9004-1，第14节
18 纠正和预防措施 163 4
9001，4.14节/9004-1，第15节
19 搬运、储存、包装、防护和交付 169 6
9001，4.15节/9004-1，第16节
20 质量记录的控制 175 4
9001，4.16节/9004-1，第17.2节
21 服务（售后服务，生产后的活动） 181 5
9001，4.19节/9004-1，第16，(7)节
22 统计技术 187 6
9001，4.20节/9004-1，第20节
P部分提问总数 89全部提问总数 125
7 质量体系审核提问表
用于生产有形产品的企业。
结构
对每个质量要素先阐述一般要求，扼要介绍涉及范围及其关系，同时列举提问。
另外给出了在实现质量体系时必须加以考虑的、同时适用的VDA卷册，等同的程序与流程是允许的。
对产品和过程有特殊影响或会导致质量体系失效的质量体系的提问标以*号。
每个提问以如下段落描述：
1、提问
2、定义
需要时，提问中所采用的术语根据有关标准下定义，并注明该标准或标准节录。汪明各自出处。
概念解释：
需要时，提问中所采用的术语如未下定义，则加以解释以加深理解。
3、要求/说明
在“要求/说明”章节中，规定了对质量体系的要求，需要时作补充说明。
提示：对每个有关的提问，审核员都必须评价质量措施的规定及其有效性。
对部分“要求和说明”作了简单说明。因此指出了其他一些重要的且必须予以考虑的VDA 卷册（见质量要素引言中的提示）。
通常在各提问中专门指出这一点。
U部分：企业领导
01 管理职责
DIN EN ISO 9001, 第4.1节
DIN EN ISO 9004-1，第4节
最高管理者（如：主持经营者、厂长、分公司经理）应为其企业制定质量方针，并责成
所有部门和各级人员都遵照执行。为此，必须商定具体的质量目标与质量体系（QM-
System）。质量必须理解为领导层的总体任务。
“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。
涉及
DIN EN ISO
9001 9004-1
01.1是否由企业最高管理者规定了质量方针， 4.1.1
4.2
* 并公布于各级人员？
01.2 是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，
* 并对其结果进行监控？ 4.1.1 4.3.1
01.3持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成
* 部分？
01.4 企业最高管理者是否提供了必要的资源？ 4.1.2.2 5.2.4
01.5 是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限 4.1.2.1 5.2.2
* 和职责？ 4.1.2.3 5.2.3
01.6 最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？ 4.1.3 5.5
*
01.1*是否由企业最高管理者规定了质量方针，并公布于各级人员？
定义：
质量方针（引用DIN EN ISO 8402/3.1）：
由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。
注：质量方针是企业总方针的一个组成部分，由最高管理者批准。
要求/说明：
质量方针的阐述必须为组织各层次中的全体员工所理解，并由他们实施和遵照执行。必须
在质量手册或等同的文件中阐明质量方针的原则（参照提问02.1）。
例如，可通过下列方式公布质量方针：
-张贴
-传阅
-组织准则（企业规章）与说明
-质量方针信息发布会。
根据质量方针制订出质量目标（参照提问01.2），质量目标对企业的组织起决定作用，并
且还包括顾客的期望。
可采取以下办法提供客观证据：例如，通过质量方针由企业最高管理者对质量作出承诺，
按此质量方针使各项活动的所有质量要求确实得以满足（不仅在生产部门，而且包括所有
组织实体）。缺陷的预防较之缺陷的发现具有更加突出的意义（零缺陷战略）。
01.2*是否基于企业策划和质量方针制定了质量目标，并对其结果进行监控？
概念解释：
“质量目标”是对各级部门在产品、过程、流程和服务方面的规定。这些目标根据顾客的
要求、竞争情况、法规要求、内部规定以及遵循零缺陷战略而制订。
要求/说明：
质量方针中规定的目标可以是，例如：
a)企业目标
·满足一般的公共要求（法规、规定、规范）
·增强被市场接受能力
·获取利润
·确保企业生存
·质量持续改进（参照提问01.3）。
b)产品目标
·废品/故障率（％）
·供货质量（ppm）
·提高产品质量
·改进过程能力
·提高可靠性
·有利于环境保护。
c)与顾客有关的目标
·缩短处理顾客询价、订单等的时间（△天）
·提高顾客满意程度（比如：减少索赔△％）
·处理索赔时缩短时间（△天）
·提高供货信誉。
d)进一步的目标
·不影响质量的情况下降低成本
·先期质量策划（参照提问02.5）
·促进“改进建议”活动（方法、设施、流程等）
·计算、评价所有与质量体系要素有关的费用，以减少质量损失
·根据质量审核结果，监督纠正措施的有效性
·产品与过程的开发质量（时间、实施、可用性、可行性等）
·质量体系从ISO 9001/2扩充至VDA 6.1的要求。朝TQM（全面质量管理）、EQA （欧洲质量奖）等方向发展。
提示：表明与目标相比的实际达到的质量，参照提问04.7。
这些规定的质量目标必须是可达到的，并且尽可能是可以度量的，还定期修改更新，并以适当的形式，如应用数据处理系统表示出来。各级管理者必须始终对质量目标的实现情况进行监控（目标值与实际值的比较）。
通过召开信息会向工作人员具体且清晰易懂地介绍目标。
没有明确的质量目标，在企业所有部门中就不可能有效地改进质量以及有效地提高劳动生产率，也不可能对它们进行跟踪。
01.3*持续改进过程（KVP）是否是质量方针的组成部分？
要求/说明：
对于企业内的运作部门，如企业的商务和技术职能实体，必须推行并坚持实施改进计划。这里必须应用别处（参照提问04.2和04.5）提到的方法。
具体内容可以是，例如：
-减少不创造价值的活动（如：返工，返修）
-简化流程/优化加工方法
-使损失降低到最小程度
-缩短工装、模具的更换时间
-延长产品和设备的寿命与同期时间
-进行改进使产品和设备易于维修
-降低水、气和能源的消耗
-优化生产节拍的时间
-改进所有部门的物料搬运管理。
提示：可与提问01.2结合。所使用的工作方法应针对企业实际情况选择。
在持续改进过程中也必须注意爱护并节约资源。这方面涉及的有，例如：
-物流链
-房屋建筑/生产场地
-装备物资
-环境保护。
持续改进的战略涉及到企业中的员工，所有的生产过程、服务和商务流程，它不能取代必要的技术创新。改进的内容包括以下几方面：
-质量
-价格
-服务
-供货信誉。
01.4企业最高管理者是否提供了必要的资源？
要求/说明：
为了使质量体系能够有效地运行，企业最高管理者有责任提供财力和人力资源，以便满足质量要素的要求。属于此类的有，例如：
-具有管理、实施和验证活动（也包括项目管理）能力的合格人员
-用于产品开发和制造的检验和试验装置
-能进行诸如数据分析、绘图、统计、编制质量计划的数据处理系统等。
质量体系的有效性和效率取决于为实现质量方针和质量目标所提供的必要的资源。
提示：只有通过审核，清晰了解整个质量体系，并确认企业已拥有所有必要的资源，才能对该提问进行评价。
01.5*是否明确指定管理者代表，并规定其任务、权限和职责？
概念解释：
“管理者代表”是面对各级管理层，在质量管理战略方面代表最高管理者利益的人。
管理者代表必须属于企业的领导层，但不必是最高管理者。在任何情况下他/她直接向负责盈亏的最高管理者报告。
要求/说明：
管理者代表的职责和权限如下：
-报告有关质量状况
-与符合行业特点的本提问表的要求保持一致，建立、实施和保持全面的质量体系-监控战略质量目标
-在各部门进行合作时，控制和协调质量管理任务
-描述质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。
提示：管理者代表也同时可负责组织实体，如：“质量事务”、“质量保证”、“质量管理”等。
01.6*最高管理者是否定期评价质量体系的有效性？
定义：
管理评审（根据DIN EN ISO 8402/3.9）：
由最高管理者就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式评价。
要求/说明：
质量管理目标包括什么【质量目标管理责任书】 ***苑项目部质量目标管理责任书2019年3月13日***苑项目部质量目标管理责任书项目名称： *地2017-WG-75号地块建设单位： **市隆福房地产开发有限公司施工单位： ***建筑安装工程有限公司一、树立质量目标1、单位工程一次交验合格率100%，竣工验收质量评定为优良。 2、无质量事故发生。 3、业主满意度大于85%。 4、外观质量得分高于85%。 5、进场材料检验、试验达100%，使用合格品材料达100%。 6、质量评定资料规范齐全，与工程进度同步进行。 二、项目管理应遵循的程序1、明确项目质量目标。 2、编制项目质量计划。 3、实施项目质量计划。 4、监督检查项目质量计划的执行情况。 5、收集、分析、反馈质量信息并制定预防和改进措施。 6、严格实行“三检制”。 三、主要措施1、建立健全质量保证体系，明确各级人员岗位责任，加强工序和过程质量控制。 2、全面贯彻执行国家、部门及地方性强制性标准及有关的施工验收规范，通过ISO9000体系的强制性的标准化管理，有效的保证工程质量稳定、受控并不断提高。 3、总包方对施工人员进行质量教育和技术培训，定期考核施工人员的劳动技能，严格执行施工规范和操作规程。 4、总包单位应按照法律规定和发包人的要求，对材料、工程设备以及工程的所有部位及其施工工艺进行全过程的质量检查和检验，并作详细记录，编制工程质量报表，报送监理人审查。此外，总包单位还应按照法律规定和建设单位要求，进行施工现场曲阳实验、工程复核测量和设备性能检测，提供试验样品、提交实验报告和测量成果以及其他工作。 5、工程质量保证措施，贵在“严”字，重在“落实”，核心是“标准化”。 6、对工程质量进行全过程动态监控和检测，变事后补助为事前控制。 7、测量仪器、测量工具施工前应进行校验。施工全过程应严格控制好垂直偏差和标高尺寸。 8、工程文件资料的完成是工程竣工验收的重要依据，应真实和详尽。由专职资料员收集、整理、保管存档，做到工程技术、质量保证资料及验收资料随工程进度同步进行。 四、质量责任1、项目部工程总经理为第一质量负责人，建立工程施工质量保证、技术、检验体系，明确各级人员的职责和工作内容，做到分工明确，各负其责。 2、工程部管理人员要明确岗位质量责任，落实本岗位职责范围内的质量管理职责。 3、各管理人员要明确岗位质量责任，落实本岗位职责范围内的质量管理职
一、质量总目标 通过认真贯彻党的教育方针，全面落实素质教育，实现“四个一流”，“五种能力”，把学校建成浙南地区知名学校。 建设一流的教师队伍：师德高尚、业务精良、形象端庄、学生欢迎、家长信赖。 实现一流的教学质量：学生的文化基础知识扎实，潜能得到充分的挖掘，特长 得以成分培养，文明程度明显高于同龄人。 达到一流的管理水平：用正确的思想引导人、凭高尚的人格感染人、以竞争的 机制激励人、用科学管理塑造人，达到教育教学秩序正常、规范，使校园育人环境 整洁优美。 培育素质一流的公民：具有中国灵魂世界眼光的世纪公民，崇高热烈的爱国 情感，面向世界的思维习惯，挑战未来的能力基础，关注人类的生存和发展的人文 精神。 五种能力：是非判断能力； 自我学习能力； 实践动手能力； 合作协调能力； 身心承受能力。 二、近期质量目标 教师队伍：教师的学历合格率100%，有35%以上的教师超学历，并以每年5%的速度递增；学校教师每年发表省级报刊杂志的文章达到5篇，并以每年2篇的数量递增；在三年内县 级教坛新秀或中高级教师职务的比例达到70%。 教育质量：参加全县统考，优秀率达到70%，及格率达到98%以上，学生的操行合格率为100%，犯罪率为0。初中毕业生的普高和重点高的升学能力的平均水平达到全县第一。 学校管理：探索ISO9001：2000应用于教育领域的管理实践，建立学校质量管理体系，实现所有工作的文件化管理，实现百分之百的内外沟通，实现合理考评。 校园文化：管理理念系统化，编制教育手册；CI计划的全面策划，有效使用，树立新星的社会形象；校报校刊的精心编撰，扩大学校的内外交流；学校在显目位置设置固定的教育性 文字，激励全体新星人积极向上，不断进取。 教育现代化：教育信息化建设在三年内，达到全县第一。依托浙江省“校校通”工程，建设新星校园网，实现计算机进入每个教室和每个办公室。 特长办学：学校以养成教育方案为核心的德育工作、青少年科技教育、学校的计算机教学、假期夏令营成为新星学校的鲜明的办学特色。 三、中期质量目标
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
资料范本 本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 质量目标质量管理体系及技术组织措施 地点：__________________ 时间：__________________ 说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容
第十七章质量目标、质量保证体系及技术组织措施 17.1 概述 本章主要阐述项目部在宜兴市油车水库工程施工中的质量目标，建立质量保证体系，设置质量管理组织机构，配备专/兼职质检员及专职检测（测量和试验）人员，编制质量保证体系文件，制定和执行组织保证、制度保证等质量管理措施，明确关键工序的质量控制，确定执行的主要质量管理及检验的标准、规程和规范。针对本工程特点，分析质量薄弱环节及拟采取的技术措施，对本工程施工全过程进行质量控制，实现本工程施工质量达到优良等级的目标，为业主提供满意的工程。 17.2 质量目标 17.2.1 单元工程合格率达到100％；土建单元工程优良率达到85%以上；机电设备及金属结构安装单元工程优良率达到93%以上；主要单元工程、重要隐蔽工程及关键部位的单元工程质量优良。 17.2.2 分部工程合格率达100%，优良率85%以上，主要分部工程质量优良。 17.2.3 单位工程合格率达100%，优良率85%以上，主要单位工程质量优良。 17.2.4 不发生工程施工质量事故，工程施工整体质量达到优良等级。 17.3 质量保证体系 17.3.1 质量保证体系组织机构 项目部质量保证体系组织机构，见图17.3-1。质量保证体系组织机构包括：项目经理及各级行政正职为质量第一责任人的质量保证组织系统，见图17.3-1中的“质量保证线”部分；项目部专职质检员、检测（测量、试验）人员及有关职能人员、施工队专/兼职质检员、作业班组兼职质检员三级质量检查的质量控制(检查)系统，见图17.3-1中的“质量控制线”部分。
质量管理体系审核及监控质量目标 1、引言 质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。 质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。 策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。 质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的容，具有了新的涵。 属于这方面的管理任务有以下几点： -确定质量方针，协商、确定并监控质量目标 -跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通 -预先确定并监督质量成本 -重视产品安全和产品责任 -使全体员工都对质量负责。 在提问表U部分从体系角度对这些任务加以详细阐述。 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显著的影响。 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。 借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。 审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企
辽宁艾海滑石有限公司Liaoning Aihai Talc Co., Ltd. 质量管理体系文件Quality Management System Document 质量管理手册 Quality Management Mannual 文件编号：QMSM0-1 版本号：第2 版 持有人： 编写： 审核：
批准： 发布日期：2005年6月1日生效日期：2005年6月1日
目录 0.1 质量方针和质量目标 (4) 0.2 前言 (5) 0.3 颁布令....................................................................................................... (6) 1 目的及适用范围 (7) 2术语、缩略语及定义 (8) 3质量管理原则 (9) 4 质量管理体系 (10) 4.1 总要求 (10) 4.2 文件要求 (11) 4.2.1 总则 (11) 4.2.2 质量手册 (11) 4.2.3 文件控制 (12) 4.2.4 记录控制 (14) 5 管理职责 (16) 5.1 管理承诺 (16) 5.2 以顾客为关注焦点 (16) 5.3 质量方针 (17) 5.4 策划 (17) 5.4.1 质量目标 (17) 5.4.2 质量管理体系策划 (17) 5.5 职责、权限和沟通 (17) 5.5.1 职责和权限 (18) 5.5.2 管理者代表 (21) 5.5.3 内部沟通 (21) 5.6 管理评审 (21) 5.6.1 职责 (21) 5.6.2 评审程序 (21) 5.6.3 相关记录 (22) 6 资源管理 (23) 6.1 资源提供 (23) 6.2 人力资源 (23) 6.2.1 总则 (23) 6.2.2 能力、意识和培训 (23) 6.3 基础设施 (24) 6.4 工作环境 (25) 7 产品实现 (26) 7.1 产品实现的策划 (26) 7.2 与顾客有关的过程 (26) 7.2.1 与产品有关的要求的确定 (26) 7.2.2 与产品有关的要求的评审 (27) 7.2.3 顾客沟通 (27) 7.3 设计和开发 (28) 7.4 采购 (28) 7.4.1 采购过程控制 (28)
第10章质量目标、质量管理体系及措施 10.1工程质量目标 10.1.1 本工程的质量目标 (1)严格按施工图纸和合同技术标准及要求完成各项施工内容； (2)严格遵守、执行发包人和监理人的质量管理文件； (3)确保工程竣工验收质量达到合格标准，力争优良。 10.1.2 质量目标的分解与管理 在本工程施工过程中，一切工作以确保合格工程为起点，将对实现确保合格工程的各项指标和本工程的质量目标进行分解，制定单位工程和分部、单元工程的可测量的质量目标，并落实到相关的管理部门和责任施工队，让每一位参与施工的人员都能掌握这些要求，并制定考核办法进行考核。 通过对质量目标在各职能层次上的建立、管理、考核和奖惩，全面提高质量管理水平，从而确保实现本工程的质量目标。 10.2质量管理体系 按公司质量、环境和职业健康安全一体化管理体系的要求，建立项目部质量管理体系。在工程开工后，我公司将派出专职人员进驻工地，指导项目部质量管理体系的建立与管理，从组织、制度、技术、经济等方面建立完整的质量保证体系。 10.2.1质量管理体系的建立 公司已通过第三方质量体系认证审核，并取得了ISO9001：2008标准认证证书；公司根据ISO9001：2008标准的要求建立本项目的质量保证体系。 1.质量代表 技术负责人为本工程的质量代表，负责本工程质量保证体系的建立和管理。 2.质量管理工程师
设立2名专职质量管理工程师，建制在质检部，由质量代表直接领导，负责日常的质量管理体系的管理工作。 3.建立本工程质量管理体系的依据 ⑴ISO9001：2008版标准； ⑵公司《一体化管理手册》(SD12/YM-D)和《一体化程序文件》； ⑶本工程施工招标文件； ⑷与此招投标书相关的国家及地方法律、法规、规程、规范； ⑸建设单位的相关指示和要求。 4.质量保证体系各职能的控制 本工程我们将建立包括组织保证、技术保证、制度保证等在内的完善的质量保证体系，质量保证体系框图详见图10-1。
质量管理体系的方针和目标 质量方针: 以人为本建设安全和谐企业 质量创新聚焦市场发展趋势 持续改进确保满足顾客需求 诚信经营铸就企业驰名品牌 方针释义: “以人为本建设安全和谐企业”－遵从人类关于环境和安全的不断要求，以人的全面发展为关注点，促进人与社会、环境、自然和谐相处，视质量安全为己任，尊重知识、尊重劳动、尊重创造，营造洁净、安全的工作生活环境，保障职工健康不受伤害，建设文明和谐企业。 “质量创新聚焦市场发展趋势”－发扬工匠精神，以技术创新为推动力，以创新质量为目的，聚焦市场发展最新趋势，释放质量新需求，把为顾客提供最优质的产品作为不变的追求目标。 “持续改进确保满足顾客需求”－从原燃材料采购、质量检验、生产过程控制、出厂检验全过程进行控制监管，加强安全防范措施，消除事故隐患，确保顾客利益不受损失，最大程度满足顾客需求。 “诚信经营铸就企业驰名品牌”－遵纪守法，诚信经营，真心以顾客需求为关注焦点，积极努力，持续改进，视顾客评价为企业声誉，视产品质量为生命线，以优良的产品质量不断提升竞争力。以质量升级和品牌建设为重点，创新质量新需求，以树立企业驰名品牌为
最终目标。 质量目标： 1、出厂水泥合格率100％； 2、富裕强度合格率100％； 3、袋重合格率100％； 4、28天抗压强度均匀性试验Cv≤3.0%，合格率100％； 5、月度或一统计期内出厂水泥28天抗压强度Cv≤4.5%（强度等级32.5），Cv≤3.5%（强度等级42.5），Cv≤3.0%（强度等级52.5及以上），合格率100％。 6、顾客满意度≥96 %。 7. 顾客投诉处理率100 %。
1质量管理体系及措施 1.1质量目标 符合《工程施工质量验收规范》合格标准，争创省级优质工程；施工过程顾客满意率达80%以上，保修期内保修满意率达90%；杜绝重大质量事故。 1.2质量管理体系 根据本工程质量目标，我方中标后将建立健全针对本项目的质量保证体系，并按照质量体系标准运行，实现和规范项目质量管理工作，提高质量控制和保证能力，使工程质量始终处于受控状态。 1.2.1质量管理体系框图 详见“质量管理体系框图”。 1.2.2质量管理体系说明 定期进行质量教育，使项目部职工充分认识到质量是企业生存的永恒主题。重点组织专业技术学习和相关施工规范、验收标准的学习，使项目部职工对工程质量的控制项目和合格标准做到心中有数。 项目部下设质量管理部，设专职质检工程师、工班设兼职质检员，形成体系完善、责任明确的质量检查体系。并定期、不定期的组织质量检查和质量评比，奖优罚劣。 成立以总工程师为组长的科技攻关小组和以及施工队技术主管为组长的创优攻关QC小组，QC小组定期或不定期举行活动，分析质量、安全、工期、环境保护、成本等问题，查找原因，制定对策，不断提高工程质量；质检部门负责进行质量检查和评审。积极组织开展全面质量管理活动，优化施工工艺，提高工程质量，实现创优目标。
图7.2.2-1 质量管理体系图框 制定试验工作实施细则，并指导各工区试验人员工作，各工区设工地试验室，通过先进的检测试验手段，配合质检工程师、专职质检
员和监理工程师进行全面的施工质量控制。 为确保质量目标的实现，成立完善的质量保证组织机构，制定有效的制度和超前预防预控措施，不断完善质量保证体系和质量自检体系，随时接受业主和监理工程师的监督、检查和检验，确保实现工程质量目标。 1.3质量管理组织机构 建立健全质量管理组织机构，成立以项目经理为组长，项目副经理、总工程师为副组长，由施工技术、安全质量、试验、环保、机械、物资、财务、工程队长等相关人员参加的全面质量管理领导小组。其主要职责是：全面负责本项目质量管理工作，确保国家、行业、建设、监理等关于工程质量方针、法律、法规、条例、规定和要求的落实，确保本工程质量保证体系的有效运行，定期对工程质量和创优规划进行检查评比和指导，严格管理，责任到人，履约践诺。组织机构详见“质量管理组织机构框图”。
质量管理体系运行情况和质量目标完成情况的报告 总经理、各位与会代表： 根据最高者的决策，公司在2003年建立2000版ISO9001质量体系认证，2009年升级为2008版,今年又贯彻了TSG Z0004-2007对体系进行了改版，在全体员工的努力下，公司质量管理体系的运行取得了一定的效果； 一、公司质量目标完成情况和质量方针贯彻情况。 （一）公司质量目标完成情况： 各部门基本完成了计划的质量目标，但均无具体的统计报告，也无部门的质量目标分解及统计分析。 （二）公司质量方针贯彻情况。 1、对顾客要求的承诺方面。 （1）对顾客的要求坚持通过识别，以文件化的形式要求员工贯彻实施，目标明确，措施得体。 （2）为了确保产品质量，坚持通过抓以产品质量的改进为中心的过程控制，确保了公司产品质量。 （3）员工对满足顾客要求的意识得到了进一步加强，明确了自身工作和产品质量的关系。 2、加强管理工作为实现质量目标的重要手段已进一步得到了明确。 （1）通过文件化的质量管理体系的建立实施，全体员工在一年的实施中通过培训、实施、巩固，提高四个阶段的过程，体会到ISO9001：2008及TSG Z0004-2007标准的程序化，标准化，规范化，是减少了工作的失误的保证，增加了识别改进和实施改进的能力。 （2）对各项管理工作部分员工能根据标准的精神举一反三，有效地促进了公司各项
管理工作的进行。 从上述分析可以看到公司的质量目标至今完成情况年是达标的，质量方针的贯彻是有效的，基本上实现了策划的预定目标。 二、公司质量管理体系完成情况 公司质量管理体系的实施起至今，总的运行情况是正常的，有些地方还有待改进，具体反映在： 1、公司文件化管理的做得比较多，制定了很多文件，涉及到公司的各个环节。但文件的系统性不够，每个部门甚至个人都可以制定文件，有些没顾及质量管理体系的要求，部分文件的可操作性不强。在新的一年应对包括质量手册在内的体系文件进行一个总体的规划整改，使其更符合公司实际。 2、公司现有文件的执行是基本到位的，也涉及了质量管理体系的每个环节，证明了公司文件是充分的。 3、公司对相关的安全法律法规的贯彻执行是基本到位的，只是在与行业接轨方面还做的不够，对行业信息及与行业相关的标准收集得还不够。相信公司加大点投入，相关人员多注意收集是很快可以改进的。 4、公司于3月份进行了内审。检查了本公司在运行以来的与标准的符合性及有效性，总体情况，企业的管理水平，但因为长期以来形成的意识不易改变，工作中有许多方面还需进一步的加强力度，严格管理。内审发现的不合格项，在内审结束后也进行了整改并验证，多数问题得到了改进，有些问题还需要通过长时间的改进。从实施情况来看，纠正措施有效、质量管理体系运行情况有了一定的提高。初步具有了自我完善的能力。 三、存在的不足之处。 虽然公司通过建立实施质量管理体系取得了一定成效，但是也存在着不少问题，主要为：
年度质量管理体系工作计划 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作,推动质量方针和质量目标指标的完成,促进 质量管理和质量管理体系运行保持,不断持续改进,增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解:管理者代表应根据《质量手册》,结合公司组织机构的调整,对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化,制订《各部门质量管理职责》,明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权,明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法:在细化各部门质量职责和质量目标的基础上,公司在2016年1月份对质量目标进行分解、细化,明确、统一质量目标指标的计算方法,确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划,制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门,作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上,对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核,公布质量目标计划的执行结果数据,评估结果反馈公司领导和各部门,对没有完成的要做出相应的分析,并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训:因内审人员调整,计划在2016年的8月份组织内审培 训学习,增加内审员,满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核:由管理者代表牵头、质量部协助完成管理 评审工作,包括制定详细计划、准备报告等,评审完拟写管理评审报告。计划在9月份完成公司内审工作,并在10月份协助完成外审工作,并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。
5、实施持续改进:在完成管理评审工作后,针对管理评审发现的问题,提出整 改措施。并结合公司组织机构变化和质量管理体系标准要求,对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验,弥补不足,持续改进。 6、完善体系文件,加强体系监督:根据工作需要适时完善质量手册和程序文件,同时督促各部门完善第三层次的工作文件,重点在生产部,品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督,收集真实有用的数据,从中发现不符合体系要求环节,做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作,理顺流程,共同把好质量关。 7、数据的统计分析:数据的统计分析是一项重要的工作,也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机,加强公司的统计信息体系建设,培养、锻炼队伍,规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统,制订公司的《定期报表制度》,通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关:质量部要进一步加强质量管理工作,在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下,积极开展以下工作: a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准;并对公司重要的原材料的质量情况,进行一次供应商调查,必要时进行质量验证检验。 b、严格按照操作规范,利用考核机制等加强执行力;采用培训、实践、考核等多种方法提升检验人员的检验技能; c、为提高产品质量,发现产品质量方面存在的问题,组织对产品进行一次型式试验,将产品样品送客户认可的国家质检部门,进行一次型式试验,取得试验报告,以改进、提高产品质量。
质量管理体系审核及监 控质量目标 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
质量管理体系审核及监控质量目标 1、引言 质量管理*在各部门之间起到枢纽作用。产品以及服务的质量始终是整个生产、工作过程中各个阶段所有活动的总结果。因此，有效的质量管理在当今对于为识别相互影响、相互关联而开展的规划与预防工作以及对于为防止缺陷产后而采取的相应措施（与以往通常采用的发现、分析与消除业已发生缺陷的做法截然不同）十分重要。 质量手册*（QM-Handbuch）中描述的有效的质量体系（QM-System）,是每个企业既经济又目标明确地满足供货与服务质量要求的基本前提。质量管理涉及企业的所有部门，推动、促进质量管理是企业的领导性任务。 企业最高管理者必须验证企业的所有部门是否认真履行职责，包括从策划、设 计、采购、生产、销售、顾客信息一直到产品的市场观察和跟踪。特别是发生损害事故时更应如此。 策划、实施所有的质量管理工作并将它们归纳、汇总到质量体系（QM-System）中去，不仅是适宜的，而且是必要的。唯有一个周密策划、合理选择的质量体系，才能使商业伙伴、政府部门尤其是日益增多的保险商们对企业的满足质量要求的能力给予信任。 质量理念原先主要体现于产品，近年来质量理念及其相关的质量管理任务发生了根本性的转变，增加了新的内容，具有了新的内涵。 属于这方面的管理任务有以下几点： -确定质量方针，协商、确定并监控质量目标 -跨部门进行合作时，确保跨部门任务的实施以及部门之间接口的畅通 -预先确定并监督质量成本 -重视产品安全和产品责任 -使全体员工都对质量负责。 在提问表U部分内从体系角度对这些任务加以详细阐述。 由于流程以及体系与过程之间关系日趋纷繁复杂，故跨部门的任务越来越显得重要。这里有许多尚待发掘的资源，这些资源对生产率、总体经济效益以及质量有显着的影响。 提问表的P部分从体系角度对这些与产品及过程有关的要素加以详细阐述。 借助于提问表对质量体系进行评审，通过这一办法可使顾客了解供应商的一些概况，即由其提供产品和服务是否满足顾客的质量要求。 对协商确定的质量体系按商定办法进行评价，就此方面规定一般的做法，这是本卷的主要目的。这样可减少进行其他的质量体系审核（比如由其他顾客进行的审核）带来的麻烦。 评价结果应向被审企业表明它的质量体系哪些地方符合要求，哪些要素必须改进。 审核结果由审核员和企业签字。企业通过签字确认审核结果已与企业详细讨论。企业也可以表明自己的态度。
公司质量管理体系运行报告 一）质量管理体系文件化的管理： 1、本公司的质量管理体系是按GB/T19001-2008的标准要求进行编制的质量体系文件。公司管理体系文件在2015年2月15日制定并实施，经内部审核，未提出更改要求。为公司体系的维系运行起到了重要作用。 2、公司文件的编制原则为：依据GB/T19001-2008标准要求，结合公司的实际状况，集体参与的方法编制而成，体系文件有质量手册1个、程序文件11个，符合体系全员参与的要求。在后期维系运行的过程中，各相关部门没有提出异议，说明公司的质量管理体系文件是适宜的。 3、文件的管理工作：通过内部审核内审发现，在标识、贮存、保留以及文件的有效性均取得了一定的效果，为体系的实施起着重要的指导性作用，因此，公司的质量管理体系文件符合体系规定的文件化的要求。 二）管理职责 1、在本过程中，最高管理者坚持以顾客为关注焦点，结合公司的实际情况，制定了质量管理体系的质量方针和质量目标，制定了质量目标的管理程序，规定了目标的考核机制，但是从目前的动态来看，此项工作落实的不好，望相关部门做好各自的质量目标的统计工作，以验证质量目标的可行性。为管理评审评估提供输入依据。 2、公司体系规定了体系的所有参与者的职责和权限，并结合公司的
综合管理进行统一管理。为使体系正常运行，在内部沟通中运用各种会议制度、工作群、V网等手段进行信息沟通，在信息畅通取得阶段性的效果。 3、为保证公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，公司规定了管理评审过程是达到此要求的重要手段，公司定于2015年4月30日进行管评，由总经理亲自主持，以后体系运行中，结合公司的实际状况，可用办公会议的形式就体系单项义案进行评审，从而达到管评的同效。 三）资源管理过程 l、为保证质量管理体系的正常运行，公司对基础设施、人力资源、工作环境等方面的投入，保证了体系的正常运行。 通过内审发现目前公司的基础设施设备能够满足公司经营和经营范围的产品的要求。 3、人力资源的保证是公司体系得以实施的关键。目前公司的管理层人员结构为大专5人、本科11人（其中包括8名船舶公司兼职人员），公司的人员结构基本满足质量体系要求，但随着公司业务的拓展，人力资源有待进一步充实。 5、公司的支持性服务如运输、通讯、信息系统，基本上可以满足体系运行的要求。 四）产品/服务提供实现过程 本过程是整个质量管理体系运行的关键。他对于产品策划、顾客要求、产品的设计和开发、采购、产品服务的提供和确认、产品标识、
1、目的 明确公司总的质量目标与分解后各部门的分目标计算方法，有效稽核各部门工作绩效及保证质量体系的持续改进。 2、范围 适用于公司质量管理体系覆盖下公司总目标与各部门分目标的管理。 3、权责 3.1文控：负责各部门上交的目标的汇总形成质量目标月报。 3.1各部门：负责相应部门管理目标的统计及自己部门不达标达的原因分析与改善。 4、内容 4.1公司级一体化总目标 项目2013年目标统计周期统计部门来料送检一次合格率≥98.5% 1个月品质部 成品送检一次合格率 灯管≥96.5% 1个月品质部面板灯≥97.5% 吸顶灯≥99.0% 筒灯≥99.5% 交货准时率≥98.6% 1个月业务部 顾客满意度≥90分12个月业务部 顾客投诉3次1个月业务部4.2分解后各部门的质量目标 部门序号项目2013年目标值统计周期统计部门 研发部1 研发项目成功率≥55% 12个月研发部 2 工艺文件合格率≥99% 1个月文控 3 样品按时完成率≥98.5% 1个月业务部 采购部1 来料送检一次合格率≥98.5% 1个月品质部 2 到货及时率≥99% 1个月仓库部 业务部 1 顾客满意度≥90分12个月业务部 品质部1 校验及时率100% 3个月品质部 2 有效顾客投诉3次1个月品质部 生产部1 生产计划按时达成率≥99% 1个月PMC部 2 成品抽检合格率 灯管≥96.5% 1个月品质部 面板灯≥97.5% 吸顶灯≥99.0% 筒灯≥99.5% PMC/仓 库1 产品交货准时率≥98.6% 1个月业务部 2 盘点准确率≥98% 1个月仓库部 人事行 政1 培训达成率100% 3个月人事行政 2 人员流失率≤7% 1个月人事行政
质量管理体系要求 1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT） 3 术语和定义 GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。 注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。 注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）4.1中提及的各种外部和内部因素； b）4.2 中提及的相关方的要求； c）组织的产品和服务。 如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。 组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。 只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a）确定每个过程所需的输入和期望的输出； b）确定这些过程的顺序和相互作用； c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制； d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
质量管理体系文件Quality Management System File **公司**年质量目标 文件编号： 版次：版 ** **-07-10实施 第**公司发布
文件会签表
1目的 为贯彻事业部的质量目标，确保质量目标的有效性和可实施性，并通过质量目标的有效管理来提升事业部的质量水准和顾客满意。 2范围 本文件适用于第**公司。
3引用标准 无 4术语 4.1成品出货检验批次合格率：是指分厂出货至事业部仓库。 4.2工序过程报废率按工序进行统计，对于特殊工序不能达标的由分厂自行识别定 义可行性目标进行统计。 4.3顾客满意度的界定：顾客满意度分三种情况，分别是项目管理对应顾客是工程 院；仓储物控对应顾客是总装；分厂对应的顾客由分厂自行识别。顾客满意度 调查表由事业部体系及标准化科统一发放给各客户，并对调查的结果进行汇总 分析。 4.4供应商名册更改及时率，按季度统计，但每月增加或删减的供应商，要单独在 附件里列出清单受控发行。 4.5新产品送样完成率是指项目开发阶段的样品。 4.6制程一次合格率按工序统计，分厂分阶段（如机加、焊接、插件、装配等）加 工的产品，把每个工序每月合格数之和除以每工序生产总数之和。既是分厂的 制程合格率。 4.7阶段评审问题改善完成率，如果分厂没有涉及此项目，可以不统计这个目标。 4.8顾客投诉处理及时率、采购产品交货及时率、生产计划完成率，此目标只考核 分厂，不作为事业部的考核目标。 4.9离职率=试用期外辞职人数+试用期外自离人员总数/月末试用期外合格员工人 数+月末试用期外离职员工人数。月末试用期外合格员工人数是指月末试用期后 在岗人数。 4.10上岗培训完成及时率：是指新员工入职培训及考核完成的及时率。 4.11转岗培训完成及时率：是指在职员工的岗位调动，转岗上岗前的培训完成情况。 4.12设备完好率：是指分厂在用设备的完好情况。 4.13顾客投诉：顾客针对产品的质量或服务不满，而发出的口头或书面形式的抱怨。 4.14数据归口部门：分厂质量目标统计的归口部门是分厂品质科，事业部质量目标 数据归口部门是事业部体系及标准化科。 4.15数据提交时间：考核频次为月度的目标，上个月的数据在下月3号前提供；每 阶段的目标，在每阶段过后3天内提交；每半年的目标数据提供在1月5日与 7月5日前提供；每年的目标统计数据在1月2日前提供数据；每季度的数据 提供日期在上季度数据在下月3号前提供，（如遇节假日往后顺延1天提供）。 4.16考核频次为每季度、每半年、每年的目标，按照数据提交时间每月进行提交给 体系及标准化科进行汇总。 5职责 5.1 事业部总经理/分厂厂长/职能部门经理：负责部门质量目标的决策和批准。
质量管理目标及体系 第一章总则 本质量管理体系依据中交集团第二公路工程局有限公司《管理手册》标准和质量体系文件，结合本工程的实际情况，对质量体系在项目工程施工中的运行程序和管理职责作出规定，阐述了项目的质量方针和目标，也是项目工程施工的质量合格承诺；对内是参加本项目部工程施工全体员工的行为准则和质量管理纲领性文件，本质量管理体系亦可作为提供质量保证和第三方审核之用。 一、质量方针和质量目标 1、质量方针 雕铸品牌工程筑就现代文明 2、质量目标 （1）分项工程一次验收合格率：95% ； （2）分部工程合格率：95%； （3）单位工程交竣工验收优良率：100% 本工程总体质量目标：确保省（部）优，力争创国优； （4）重大工程质量、安全、环境污染责任事故：0案次； （5）工期履约率：100%； （6）顾客满意度：95%； （7）推广“四新”（新技术、新材料、新工艺、新设备）：1-2
项/年； （8）严重职业病危害事故：0案次； （9）施工噪声排放达标，社区居民无投诉； （10）控制施工扬尘、废物排放、确保排污符合规定标准； （11）筑路造桥，保护植被，防止水土流失。 3、质量管理满足质量计划规定和技术规范要求，符合质量方针和质量目标的要求，不得背离质量方针和目标。 二、目的与适用范围 1、目的 确保本项目质量管理体系在过程中的有效运行，加强工程质量的过程控制，减少资源浪费，积极预防，提高管理效能，使质量目标得以实现。 2、适用范围 适用于项目路基、桥涵工程施工与服务全过程的质量管理和质量保证，本体系是项目经理部对业主质量保证的承诺，各项质量管理活动必须满足本质量管理体系规定和局质量管理文件规定要求，是项目经理部质量管理纲领性文件。 三、相关文件 1、形成文件的质量、环境、职业健康安全的质量方针和目标； 2、质量计划是项目贯彻实施标准管理的总程序； 3、支持性管理文件 （1）相关法律法规
编号：GL-TX-01455 ( 管理体系) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量管理体系对“质量目标” 的要求和运用 Requirements and application of quality management system to "quality objectives"
质量管理体系对“质量目标”的要求 和运用 安全管理体系主要还包括三个子体系：1、职责体系：具体责任人和其负起的责任；2、隐患排查体系：具 体隐患的定义、岗位，以及排查的制度及其继续执行；3、培训体系：具体培训对象、培训内容、培训周期。 在从事了ISO9001：1994、QS-9000、ISO/TS16949：1999以及ISO9001：2000直至目前的ISO/TS16949：2000体系之后，感觉到ISO国际标准化组织对企业“质量目标”的设定认识得到了不断提高，其愈发适合于企业在实际中扎实地予以运用(逐步摒弃了在“质量目标”方面的浮燥状态)，提高对质量目标的可操作性。 一、各种质量管理体系标准对“质量目标”要求的差别： 1)ISO9001：1994标准对“质量目标”的要求体现在“4.1.1质量方针”一节中：“负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。” 2)QS-9000标准对“质量目标”的规定完全采用了ISO9001：1994的要求，但为了达到更为明确化，其在“4.1.4经营计划”一
经营管理制度 质量管理制度 QTD管001-2002 1、经理 认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。 1.1 负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。 1.2 定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。 1.3 组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。 1.4 协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。 1.5 就供货质量保证要求向顾客作承诺。 1.6 负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。 2、质检员 1.1 掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。 1.2 负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。 1.3 协助采购员对供货方进行评审及合同评审。 1.4 负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
1.5 收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。 负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪 分析。 3、采购员 3.1 搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。 3.2 对分供方的信息进行传递反馈。 3.3 选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。 3.4 掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。 4、销售员 4.1 负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。 4.2 负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。 4.3 负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。 4.4负责销售后台帐记录，建立用户档案。 4.5 负责组织合同评审及合同信息传递工作。 5、保管员 5.1 入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。 5.2 对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。