药械流通环节质量安全风险点
一、药品批发环节：八个方面
1、资质要求，许可证事项与企业实际是否相符。
2、人员配置，资质符合GSP要求，批发和连锁连锁总部人员不得兼职。
3、采购渠道，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据齐全（包含随货通行和税务发票）。
4、储存条件，安装必须的设施设备，温湿度监测系统运行是否正常，出现问题的处理符合规范要求。
5、销售出库，自动生成销售记录并可打印、出库复核记录齐全。
6、运输管理：运输工具、过程控制符合要求。重点是冷链运输。
7、计算机系统，符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。
8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。
二、药品零售环节：八个方面
1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。
2、人员配置，资质符合GSP要求，执业药师在岗履职。
3、购进渠道，建立供货企业档案，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据（包含随货通行和税务发票）、记录齐全。
4、分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药是否分类
分区陈列。
5、储存条件，是否符合药品外包装标示的储存条件要求。如20度以下药品储存与阴凉区域。
6、销售管理，自动生成销售记录，可打印销售凭证。
7、计算机系统，满足管理要求和实际需要，质量管理基础数据能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，对近效期和拆零药品进行控制。
8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。
三、医疗器械流通环节：七个方面
1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。
2、人员配备，资质符合规范要求，质量管理人员在岗在职。
3、采购渠道，产品注册证，生产、经营范围、注册地址是否合法。
4、贮存条件，符合要求。
5、售后管理，安排专人，按规定开展售后服务。
6、计算机系统，推荐使用，三类经营者必须使用。
7、重点品种，一次性使用无菌器械，植入性器械，隐形眼镜、塑形镜管理情况。
药品流通环节的质量控制 单选题 1、我国传统的特殊药品除了精神药品、麻醉药品、放射性药品，还包括？ A、含麻黄碱类复方制剂 B、含特殊药品复方制剂 C、医疗用毒性药品 D、蛋白同化制剂肽类激素 参考答案: C 2、负责首营药品质量审核的责任部门是? A、采购部 B、质量部 C、仓储部 D、销售部 参考答案: B 3、采购药品时，应核实、留存供货单位销售人员的相关资质，以下哪一项不是必须的? A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 C、供货单位及供货品种相关资料。 D、与供货单位签订的质量保证协议。 参考答案: D 4、目前，在我市零售药房购买含麻黄碱类复方制剂，一次最多只能买（）盒？ A、5盒 B、2盒 C、3盒 D、1盒 参考答案: B 5、特殊药品监管的宗旨是？ A、管得住、用得上、用得起 B、满足任何人需求 C、不用严格管理 参考答案: A 6、目前，药品销售网站是否可以销售含麻黄碱类复方制剂？ A、不可以 B、可以
C、取得销售资格后可以 参考答案: A 7、托运或自行运输麻醉药品、第一类精神药品的，需向区级药品监督管理部门申请办理? A、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 B、《麻醉药品、精神药品邮寄证明》 C、不用开具任何证明文件 参考答案: A 8、对首营企业的审核，重点进行（）审核。 A、价格管理体系 B、质量管理体系 C、供应管理体系 D、仓储管理体系 参考答案: B 9、不得向（）销售第二类精神药品。 A、成年人 B、未成年人 C、老年人 参考答案: B 10、企业应核实、留存供货单位（）的合法资格 A、销售人员 B、质量管理人员 C、企业负责人 D、法定代表人 参考答案: A 11、在零售药房购买含麻黄碱类复方制剂时，药房必须查验购买者有效的？ A、身份证明 B、病历 C、处方 参考答案: A 12、零售药房不得销售的药品是？ A、麻醉药品、第一类精神药品 B、胰岛素 C、含麻黄碱类复方制剂 参考答案: A 13、GSP规定实施分库单独存放的药品是? A、内用药 B、外用药
司机岗位安全风险点及防范措施情绪化的风险：司机的不良思想情绪决定着每趟车一分一秒的行车安全，会给行车和生命财产带来不可挽回的严重后果。 防范措施：司机每日要做到有不良情绪的情况下不出车，出车就必须保持阳光的心态，阳光的风貌，以确保每趟车的运行安全。 解决风险措施：要及时观察司机出车前的思想情绪变化，要询问本人及向他人了解其身体、家庭状况的相关信息，在确定思想情绪不稳定的情况下，要通知调度调换当班司机和车辆，待其思想纠结解决，思想稳定后再安排出车，要让司机做到高兴出车，安全归来。 出车前的风险：司机因饮酒或未按规定做到三检一查，或其他司机替车对车况不清，造成无法按时出车和短时间内急修，使维修车辆存在质量问题，都会在行车中造成不安全因素或产生事故。 防范措施：司机出车前要做到三检一查，一检轮胎气压、二检灯光电器、三检转向系统、刹车系统，一查机油和水、仪表、发动机是否正常，并要检查车载灭火器、逃生锤是否正常，车辆在进库前后
要保证车库门的开启到位，避免库门不到位造成无法出车或车、门 的损坏。 解决风险措施：司机中午、晚上过量饮酒和突发产生不良情绪或身 体不适、出车前后未对车辆三检一查造成车辆急修的，要调换当班 司机和车辆，以免发生因维修质量、维修急躁造成的不安全因素或 事故。 行车过程中违反《交通法规》和车队规定的风险：司机在行车中不按操作规定，违反《交通法规》区域限速和队规定的行车速度标准，穿拖鞋上岗，超员、超速、强超硬会、坡道摘挡溜车、观察路面动态 变化失误。 防范措施：严格遵守《交通法规》，按照队规定的行车标准，正点发车，做到四个禁止：禁止饮酒驾车、禁止超员超速、禁止强超硬会、禁止坡道摘挡溜车，要观察路面动态变化情况，做到礼让三先，文 明驾驶，确保行车安全。 解决风险措施：每日要对出车司机进行嘱托，司机应集中精力谨慎 驾驶，正确判断路面的动态变化情况，要按照操作规程驾驶车辆，
麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度 目的：为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。范围：适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理。职责：公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。内容：1 公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合GSP和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员，实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。3 公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构，按规定核注核销，不得零售，禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。5 公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机构，医疔机构不得自提取。6麻醉药品和第一类精神药品实施电子监管、入、出库时将电子扫描数据上传药监部门和中国麻醉药品协会，并每月5号前将上月麻醉药品和第一类精神药品购销报表汇总向药监部门和中国麻醉药品协会。7公司运输麻醉药品和第一类精神药品时，应持合法有效的运输证明进行配送运输，并采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失。8公司对过期、报残损的麻醉药品和第
一类精神药品应登记造册，并向所在县级药品监督管理部门申请销毁，并在其监管下实施销毁。9公司对麻醉药品和第一类精神药品实行24小时值班巡查制度，对专库安装专用防盗门，实行双人双门双锁管理，具有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网，实时监控自动记录和保存；如发生丟失、被抢、被盗，要及时严密保护现场，采取控制措施，立即向药监局和公安局报告。10制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，有效防止骗购、套购等行为发生。11公司组成安全领导小组，建立安全评判机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。12在麻醉药品和第一类精神药品经营过程中，对制度不断进行修改、补充和完善，定期对专管人员进行培训，使麻醉药品和第一类精神药品经营安全、规范、科学。* * * * * * * *?
药品流通监管工作总结2篇 篇一：药品流通监管工作总结为严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，按照省局《关于开展制售“三无”食品和假冒伪劣药品突出问题专项整治工作方案》文件精神，我局从201x年3月上旬至5月下旬，在全县范围内开展为期三个月的药品生产流通领域集中整治行动。就此次整治工作总结如下： 一、宣传发动和企业自查自纠 按照市局部署要求，我局及时将整治内容通知了辖区各药品零售企业，要求企业认真开展自查自纠，并上报自查报告。 二、集中整治总体情况 1.药品流通领域重点整治挂靠经营、超范围或者超方式、超期限经营等无证经营药品、销售假冒伪劣药品、非法渠道购进药品以及不按GSP经营药品行为。 2.医疗器械领域重点整治无证或超范围经营和经营使用无证医疗器械、未按质量管理规范经营等行为。 同时，要求各部门针对药品购进、销售，以及药品相关从业人员的资质等方面有重点、有步骤、有计划地进行了全面监督检查，解决药品流通领域中存在的突出问题。 我辖区内无药品生产、批发企业，有两家零售连锁企业，单体药店有*家。从检查情况看，绝大部分零售企业在购进
环节已基本规范，索票索证基本达到100%。特别在中药饮片购进方面的改变最为明显，无单位、无红印章的手工票已基本绝迹，饮片包装也较以前更加符合要求；检查中也发现有个别供货企业供货时存在票据未及时到的情况，如寿阳县王守梅诊所、张如平诊所购进药品时票与货不同步，货到票不到，对此我们共立案三起，结案三起。从根本上制止了从非法渠道进货现象的再次发生。 在非药品冒充药品方面，检查中发现通过近年来药监部门的查处和经营者的自律等措施，零售企业经营的非药品包括保健食品、保健品等包装基本规范，过度宣传疗效的产品大为减少，也有部分企业认为，有的产品的确不好判断。 在处方药销售方面，检查中存在的问题较多，一方面处方收集困难，另一方面销售登记时大部分顾客不愿意留电话或姓名，个别经营者认为处方药销售登记意义不大，销售记录不全难避免。对含麻黄碱复方制剂的销售管理，有个别的企业认识不到位，存在或者没有集中摆放、或者没有限量销售、或者没有醒目提示等问题。针对这方面问题，我们一方面及时与企业进行了沟通，明确工作要求，经营者也认识到不足，正在采取措施积极补救，。 在超方式、超范围经营方面，检查发现部分企业个别二类医疗器械属超范围经营，究其原因主要是对《医疗器械备案登记证》的经营范围不明及不会辨认是哪一类医疗器械等
《药品流通监督管理办法》试题 姓名：分数： 一、填空。（每空2分，共40分） 1．在从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守《药品流通监督管理》办法。 2、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的、和培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。 3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者销售药品。 4、药品生产、经营企业不得采用、等方式直接向公众销售处方药。 5、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 6、药品经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定、查验、供货企业有关证件、资料。 7、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业的或者的药品。 8、药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期年，但不得少于年。 9、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或者，或者等便利条件。 10、药品经营企业不得购进和销售的制剂。
二、选择。（单项选择题每小题3分，共15分） 1、药品生产企业可以销售的药品为：（） A 本企业生产的药品 B 委托生产的药品 C 其他企业生产的药品D以上均不是 2、销售进口药品应提供的相关证明为：( ) A 进口药批准文件 B 进口药品通关单 C 口岸药检所检验报告单 D 以上均是 3、采购药品时对供货商提供的企业资料、产品资料及销售人员授权委托书等资料应：（） A 索取 B 查验 C 留存 D 以上均是 4、以下错误的是：（） A 企业不得为他人提供经营场所、资质证明或票据等。 B 企业可以产品宣传的方式销售现货药品。 C 经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。 D 医疗机构采购药品必须建立验收制度。 5、企业可以买商品赠药品的方式向公众赠送的是：（） A 处方药 B 甲类非处方药 C 乙类非处方药 D 以上均不可 三、判断。（每小题2分，共20分） 1、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（） 2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。（） 3、药品生产、经营企业经核准可以在异地设库。（） 4、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（） 5、医疗机构应将口服固体制剂和口服液体制剂分开存放。（） 6、药品生产、经营企业可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。（） 7、药品购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。（）
医药行业的基础知识及销售基础 什么是GMP？ 药品生产质量管理规范（GMP）：是在药品生产全过程中运用科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。以防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 什么是GSP？ 在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 处方药品与非处方药品 处方药 处方药是必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。国际上通常用Prescription Drug.表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。 处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。 什么是OTC药品/非处方药？ OTC是英文Over The Counter的缩写，在医药行业术语中特指非处方药。我国卫生部医政局对非处方药是这样定义的：OTC是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品。非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。 非处方药分为甲、乙两类。为了使群众更为方便，将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，乙类非处方药除正在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售。当然，这些普通商业企业需经相应的药品监督管理部门批准方可销售乙类非处方药。 药品通用名称 药品标准中收载的药品名称。通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。 药品商品名称
一、药品流通行业发展概况 （一）发展概述 2012年，中国药品流通行业发展势头良好。伴随着国家新医改的深入推进和各项行业政策、标准的出台，在《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》的引导下，相关主管部门大力支持行业结构调整和发展方式转型升级，鼓励企业兼并重组，提高行业集中度；药品流通企业不断提升流通效率和管理水平，创新业务和服务模式，拓展基层医疗市场。行业规模和效益稳步增长，呈现持续、健康的转型发展趋势。 （二）运行分析 1、整体规模 2012年药品流通市场规模仍维持较快增长，但增速趋缓。全年药品流通行业销售总额达11174亿元1，首次突破万亿元，同比增长18.5%，增幅比去年回落4.5个百分点，其中，药品零售市场销售总额2225亿元，同比增长16%，增幅回落4个百分点。 截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。截至2012年底，全国具有互联网药品交易服务资格的企业有117家。 图12008-2012年药品流通行业销售趋势图 1销售总额为含税值，包括了七大类医药商品。
2、效益情况 2012年全国药品流通直报企业主营业务收入7942亿元，同比增长20%，增幅回落3个百分点；实现利润总额164亿元，同比增长16.5%，增幅回落0.5个百分点；平均毛利率6.9%，同比下降0.3个百分点；平均费用率5.2%，同比下降0.1个百分点；平均利润率1.9%，同比下降0.3个百分点。 3、销售结构 按销售品类分类，药品类2销售居主导地位，销售额占七大类医药商品销售总额的70.5%；其次为中成药类，占16.8%；中药材类占4.5%，医疗器械类占3.4%，化学试剂类占1.2%，玻璃仪器类占0.1%，其他类占3.5%。 图22012年全行业销售品类结构分布 据中国医药商业协会典型样本城市零售药店2012年品类销售统计，零售药店销售额中，药品（包括化学药品、中成药和中药饮片）销售占主导地位，占零售总额的73%；非药品销售占27%。 图32012年典型样本城市零售药店销售品类结构分布按销售对象分类，2012年对批发企业销售额为5035亿元，占销售总额的45.1%，纯销（包含对医疗终端、零售终端和居民的销售）为6139亿元，占销售总额的54.9%%，与上年基本持平。 4、区域销售比重结构 2012年全国六大区域销售总额比重分别为：华东40.5%、华北18.9%、2药品类包括化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品流通监督管理办法（暂行） 第一章总则 第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于所有从事药品购销的单位和个人。 第三条地方各级药品监督管理部门负责辖区内本办法的实施与监督；国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处，并负责对地方各级药品监督管理部门执行本办法的情况进行监督。 第四条药品监督管理部门鼓励和保护任何单位和个人对药品流通实施的社会监督。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。 第二章药品生产企业销售的监督管理 第五条药品生产企业只能销售本企业生产的药品。 第六条药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任。 第七条药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所； （二）在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品； （三）将处方药销售给非处方药经营单位； （四）销售更改生产批号的药品； （五）销售说明书、标签不符合规定的药品； （六）销售违反药品批准文号管理规定的药品； （七）法律、法规禁止的其它情况。 第八条禁止药品生产企业向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品。 第三章药品经营的监督管理 第九条从事药品经营，必须按照《药品管理法》的规定，取得《药品经营企业许可证》和营业执照。否则，不得从事药品经营业务。 第十条药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。 药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。对无药品购销记录的，按本办法第四十七条规定处理。
驾驶员岗位安全风险点及防范措施 一、情绪化的风险: 驾驶员的不良思想情绪决定着每趟车一分一秒的行车安全，会给行车和生命财产带来不可挽回的严重后果。 防范措施: 驾驶员每日要做到有不良情绪的情况下不出车，出车就必须保持阳光的心态，阳光的风貌，以确保每趟车的运行安全。 解决风险措施: 要及时观察驾驶员出车前的思想情绪变化，要询问本人及向他人了解其身体、家庭状况的相关信息，在确定思想情绪不稳定的情况下，要通知调度调换当班驾驶员和车辆，待其思想纠结解决，思想稳定后再安排出车，要让驾驶员做到高兴出车，安全归来。 二、出车前的风险: 驾驶员因饮酒或未按规定做到三检一查，或其他驾驶员替车对车况不清，造成无法按时出车和短时间内急修，使维修车辆存在质量问题，都会在行车中造成不安全因素或产生事故。 防范措施: 驾驶员出车前要做到三检一查，一检轮胎气压、二检灯光电器、三检转向系统、刹车系统，一查机油和水、仪表、发动机是否正常，并要检查车载灭火器、逃生锤是否正常，车辆在进库前后要保证车库门的开启到位，避免库门不到位造成无法出车或车、门的损坏。 解决风险措施: 驾驶员中午、晚上过量饮酒和突发产生不良情绪或身体不适、出车前后未对车辆三检一查造成车辆急修的，要调换当班驾驶员和车辆，以免发生因维修质量、维修急躁造成的不安全因素或事故。
三、行车过程中违反《交通法规》和车队规定的风险: 驾驶员在行车中不按操作规定，违反《交通法规》区域限速和队规定的行车速度标准，穿拖鞋上岗，超员、超速、强超硬会、坡道摘挡溜车、观察路面动态变化失误。 防范措施: 严格遵守《交通法规》，按照队规定的行车标准，正点发车，做到四个禁止（禁止饮酒驾车、禁止超员超速、禁止强超硬会、禁止坡道摘挡溜车），要观察路面动态变化情况，做到礼让三先，文明驾驶，确保行车安全。 解决风险措施: 每日要对出车驾驶员进行嘱托，驾驶员应集中精力谨慎驾驶，正确判断路面的动态变化情况，要按照操作规程驾驶车辆，并以GPS对驾驶员所驾车辆进行监控，发现有超速行为，及时对其进行指出，纠正其违规行为，防止发生事故。 四、行车路线、矿区、村庄、岔口的风险: 行车路线、矿区、村庄、岔口、建筑物、树木的遮挡，车流量大，驾驶视线非常差，很容易发生交通事故。 防范措施: 车辆运行至矿区、村庄、道路岔口时要中速行驶，随时观察清楚道路情况，预防突然出来的机动农用车和其他人、畜等，在矿区、村庄、道路岔口要注意车、人的动态变化。 解决风险措施: 驾驶员在行车中要谨慎驾驶，在路过矿区、村庄道路岔口时要注意观察和判断清车、人、畜的动态变化，绝不能侥幸强超硬会，要宁停三分、不抢一秒，避免发生事故，危及自身和他人生命。 五、收车后的风险: 驾驶员收车后未做到查看车辆是否漏油、漏水、轮胎气压、刹车鼓是否高温，和反思自己在行车操作中的不规范行为。 防范措施:
我国药品流通安全监管体系研究［1］ 杨晶 内容提要：本文分析了我国药品流通监管现状，指出了我国药品流通安全监管方面存在药品流通监管资源缺乏、药品流通安全监管法律法规不尽完善、监管职责划分不清等问题，然后分析我国药品流通安全监管体系漏洞的原因，最后提出完善我国药品流通安全监管体系的建议。 关键词：药品流通；安全监管；流通体系 药品是关系到人民生命健康的特殊商品，世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，我国药品市场日趋复杂。新药开发和进口药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，而药品造假之风也愈演愈烈，非法药品、假劣药品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。［2］这些年来我国的药品流通安全监管工作取得长足发展，但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得重大突破，实际操作不能很好地适应社会发展，药品行业改革成为医疗改革的重点。 一、我国药品流通安全监管体系的发展 1998年，在政府机构大幅度精简的情况下，我国成立国家药品监督管理局，并组建了全国的药品流通监督管理体系。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第56条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”其中制药行业有国家标准可循，但是药品流通监管体系的不完善一直广受诟病。 近年来，药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。2003年成立国家食品药品监督管理局，至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个，建立药品监管技术监督机构1000余个。［3］ 截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，国家药品监管部门制定了29个规章，为依法治药提供了法律依据。此后，先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，为规范我国药品市场，保障药品流通安全起到了积极作用。 国际交流与合作得到加强。我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，认真履行国际义务，积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录，在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。 二、我国药品流通安全监管存在的问题 我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，但和国外同行相比，结合我国目前的药品流通安全现状，还有许多可以改进之处，在药品流通渠道的某些环节，监管不力的现象依然存在。 （一）缺乏一体化的全程监管体系 FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品监督管理局，是美国国会授权 18 --
“双随机、一公开”规范药品流通监管执法行 为工作实施方案 为规范药品流通监管执法行为，创新监管方式，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。按照省局“双随机一公开”监管工作要求，结合工作实际，制定本实施方案。 一、总体要求 按照《食品药品监督管理总局关于进一步做好食品药品安全随机抽查加强事中事后监管的通知》(食药监法〔**〕154号)和《**省人民政府办公厅关于印发**省双“双随机一公开”监管工作推进方案的通知》(冀政办字〔**〕212号)要求，进一步规范药品流通监管执法行为，增强药品流通行政执法透明度，提高监管效能。 二、主要任务 按照党中央、国务院关于深化简政放权、放管结合、优化服务改革部署和《国务院关于印发**年推进简政放权放管结合优化服务改革工作要点的通知》(国发〔**〕30号)、《国务院办公厅关于推广双随机抽查规范事中事后监管的通知》(国办发〔**〕58号)等文件精神，围绕药品流通监管实施“双随机、一公开”工作，建立随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，制定实施方案、工作制度，掌握监管数据，实现药品流通监
管工作的动态化管理，推动工作落实。 三、实施步骤 “双随机一公开”原则是将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等监管工作实行制度化、常态化、动态化的管理，按照年初制定的工作重点和工作计划，将药品流通日常监管、飞行检查、专项检查等工作一律按照“双随机一公开”要求，随机抽查事项中的重点抽查和一般抽查的比例和频次分季度进行，一年分为4个阶段： (一)一季度。按照省局“双随机一公开”要求，及时调整随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库。根据年初制定的监督检查工作计划，按照“双随机一公开”原则，组织开展药品流通领域的监督检查工作，并将检查处理结果公开。 (二)二季度。按照省局“双随机一公开”要求，动态化管理随机抽查事项清单、检查对象名录库、检查人员名录库，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (三)三季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据年初工作计划，继续组织开展药品流通领域的监督检查、专项检查工作，并将检查处理结果公开。 (四)四季度。按照省局有关“双随机一公开”要求，根据
《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
司机岗位安全风险点及防范措施 情绪化的风险：司机的不良思想情绪决定着每趟车一分一秒的行车安全，会给行车和生命财产带来不可挽回的严重后果。 防范措施：司机每日要做到有不良情绪的情况下不出车，出车就必须保持阳光的心态，阳光的风貌，以确保每趟车的运行安全。 解决风险措施：要及时观察司机出车前的思想情绪变化，要询问本人及向他人了解其身体、家庭状况的相关信息，在确定思想情绪不稳定的情况下，要通知调度调换当班司机和车辆，待其思想纠结解决，思想稳定后再安排出车，要让司机做到高兴出车，安全归来。 出车前的风险：司机因饮酒或未按规定做到三检一查，或其他司机替车对车况不清，造成无法按时出车和短时间内急修，使维修车辆存在质量问题，都会在行车中造成不安全因素或产生事故。 防范措施：司机出车前要做到三检一查，一检轮胎气压、二检灯光电器、三检转向系统、刹车系统，一查机油和水、仪表、发动机是否正常，并要检查车载灭火器、逃生锤是否正常，车辆在进库前后要保证车库门的开启到位，避免库门不到位造成无法出车或车、门的损坏。解决风险措施：司机中午、晚上过量饮酒和突发产生不良情绪或身体不适、出车前后未对车辆三检一查造成车辆急修的，要调换当班司机和车辆，以免发生因维修质量、维修急躁造成的不安全因素或事故。 行车过程中违反《交通法规》和车队规定的风险：司机在行车中不按操作规定，违反《交通法规》区域限速和队规定的行车速度标准，穿拖鞋上岗，超员、超速、强超硬会、坡道摘挡溜车、观察路面动态变化失误。 防范措施：严格遵守《交通法规》，按照队规定的行车标准，正点发车，做到四个禁止：禁止饮酒驾车、禁止超员超速、禁止强超硬会、禁止坡道摘挡溜车，要观察路面动态变化情况，做到礼让三先，文明驾驶，确保行车安全。 解决风险措施：每日要对出车司机进行嘱托，司机应集中精力谨慎驾驶，正确判断路面的动态变化情况，要按照操作规程驾驶车辆，并以GPS对司机所驾车辆进行监控，发现有超速行为，及时对其进行指出，纠正其违规行为，防止发生事故。 行车路线、矿区、村庄、岔口的风险：行车路线、矿区、村庄、岔口、建筑物、树木的遮挡，车流量大，驾驶视线非常差，很容易发生交通事故。 防范措施：通勤车运行至矿区、村庄、道路岔口时要中速行驶，随时观察清楚道路情况，预
最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成-----------word文本 --------------------- 方便更改 赠人玫瑰，手留余香。 《药品流通监督管理办法》培训试题 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为， 任何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或 者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知 识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品 有效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。
9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使 用低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销 售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个 人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人 D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人 E 所有与药有关的单位和个人 4.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是（） A 医院 B 康复中心 C 城镇中的个体行医人员和个体诊所 D 一般诊所
xxxxxxxx工程 施工现场安全危险点分析及预控措施 二〇一一年十二月 说明 危险点是指在作业中有可能发生危险的地点、部位、场所、设备、设施、工器具及行为动作等，包括人员违规操作、机械设备、作业环境等造成危险伤害。危险点辩识及预控是应用科学的方法和手段，对工程建设中存在的人的不安全行为、物的不安全状态、以及环境危险因素进行全面识别和评价，确定危险点，并提出相应的危险控制措施或手段，超前防范，实现安全生产可控、在控。 通过危险点分析与控制，从而达到：避免人身事故、误操作事故、重大设备损坏事故、火灾、防汛事故的发生。重点防范高摔、高落、触电、运输、物体打击、机械伤害等危险性较大、频率较高的人身伤害事件。 在危险点的辩识和分析的基础上，确定危险点，制定出切实可行的危险点控制措施。危险点控制措施的基本要求是：首先预防施工过程中产生的危险因素；排除施工场所的危险因素；处置危险因素并控制在国家规定的限值内。危险点控制措施包括：直接安全技术措施，以提高设备、设施的本质安全性能，消灭危险因素；间接安全技术措施，采用一种或多种安全防护装置或设施，最大限度地预防和控制危险因素的发生；指示性安全技术措施，采用检测报警装置、警示标志等措施，警告、提醒作业人员注意，并采用安全教育培训和个人防护用品等来预防等。危险控制要突出作业和操作的全过程，特别要强化现场执行和监督的落实，以书面的形式使危险预控措施得以确认，使现场每个人清楚危险点的所在和应采取的预控措施，并有切实可行的制度 和责任制保证执行和监督到位。
危险点预控工作是一项长期性、基础性工作，明珠家园项目安全生产管理从实际出发，务求实效，力戒形式主义。危险点辩识和分析控制要与安全性评价有机结合起来，使安全性评价与危险点分析预控工作相互补充、相互完善，使安全管理全面步入规范化、标准化的轨道。 1、建筑施工安全保证体系 确保建筑施工安全的工作目标，就是杜绝重大安全意外事故和伤亡事故，避免或减少一般安全意外事故和轻伤事故，最大限度地确保建筑施工中人员和财产的安全，这就需要加强建筑施工安全管理工作。 由于引起安全意外事件或事故的“意外”情况很多，无论是传统的、成熟的技术，或是高新的、发展中的技术，都无可避免地、不同程度地存在着可能引发事故的不安全状态、不安全行为、起因物和致害物，因而需要由管理工作来保证，需要做到“三分技术、七分管理”，建立起严格而有效的安全生产管理体制。这并不是说安全技术不重要，而是说再好的安全技术，如果管理工作跟不上，也是难保不出问题的；而严格细致的管理工作，却可以弥补技术上可能存在的缺陷和疏漏，并能很好地应对意外情况的出现。 xxxxx项目安委会安全生产管理体制包括组织、制度、措施（技术）、投人和信息等5个方面，即由组织保证体制（系）、制度保证体制（系）、技术保证体制（系）、投人保证体制（系）和信息保证体制（系）所组成，现在统称为“安全生产保证体系”，它是对施工生产安全所涉及的各个方面的全面保证，缺了哪一方面的保证，都会影响安全工作的质量和效力。目前明珠家园项目所安委会推行的安全生产保证体系，按照集团公司安生部要求建立了健全、有效组织保证体系和制度保证体系，形成一套较为完整的内容和要求。在今后的安全工作中，明珠家园安全生产委员会、明珠家园项目部、监理部、施工单位将不断完善、健全安全生产管理体系，确保明珠家园工程建设不发生质量、安全事故。 危险点防范类型预控措 施
药品流通存在的问题及对策 我县药品流通存在的问题及对策 县政协教科文卫体委员会 2006年1月10日 药品是防病治病的特殊商品，而药品消费是被动的，人民群众一般不能自我选择。食品药品监督管理部门对药品的生产、流通、使用等进行了有效的行政、技术监督，但是仍然存在市场发育不完善、监督管理不规范的问题，给人民群众的身体健康和生命安全构成了较大威胁。 一、存在的问题 （一）采购渠道难以完全正规。...县现有药品经营企业45家，医疗机构229家，涉药单位较多，且大部分分布在农村，对药品采购的监督难度很大。边远药店、私人诊所的药品采购渠道的正
规化难以确保；个体药贩走乡串户、厂家代理上门推销、无证单位违规售药等现象在短期内难以杜绝；少数用药单位未建立真实、完整的药品购进记录，未按规定索取、保存票据，药品采购档案不全，未执行进货检查、验收和出库登记制度。 （二）养护设施难以全面达标。...县涉药单位药品养护条件可以用“简陋”二字来形容。一是药库药房条件差。乡镇卫生院药房无隔热装置、空调，无换气扇、窗帘、地脚架等基本设施，药品直接与地面或墙壁接触。村卫生所和个体诊所情况更糟，药品随意摆放。二是冷藏设备不齐全。一些需要冷藏的药品在常温下存放，有冰箱的也是和家庭混用。三是温、湿度计配备不全。温、湿度超过规定范围时，也不采取任何措施调节。四是药品出库不按先进后出的原则操作，随意性大。 （三）经营使用不够规范。...县现有45家药品经营企业中，目前只有...医药
有限公司（批发）及...等26家药品零售企业顺利通过gsp认证；医疗机构229家，取得医疗机构执业许可证的有211家，还有18家为无证行医。药品在这些未通过认证、未取得执业许可证的企业和机构流通，规范性更差，超范围经营、使用药品，处方药与非处方药一样随便销售。 （四）监督管理不够完善。按照药品管理法的规定，食品药品监督部门除了对药品质量有完整的监督手段外，对药品市场价格、药品广告、医药事故等事务却无权涉及，使药品在流通过程中出现管理真空。 二、原因分析 （一）药监部门监管力量不足。...县食品药品监督管理局成立时间短、人员少、资金不足、装备落后，降低了药品监管覆盖面和监管频次，药品在流通环节得不到全方位、全过程监管。 （二）涉药单位对药品养护重视不够。药品经营企业出于降低运营成本的
《药品流通监督管理办法》培训试题 姓名：分数： 一、填空题（40分） 1.药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任 何个人和组织都有权向举报和控告。 2.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所或者 药品。 3.药品生产、经营企业应当对其人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培 训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训、、 及。 4.药品生产企业只能销售，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药 品。 5.药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有 效期年，但不得少于年。 6.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 药品。 7.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变。 8.药品经营企业应当按照许可的经营范围经营药品。 9.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送 或者。 10.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备和。 11.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售。 12.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供，或 者，或者票据等便利条件。 二、选择题（1-7题为单选题，8-10为多选题）（50分） 1.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是（） A 《中华人民共和国宪法》 B 《中华人民共和国药品管理法》 C 《中华人民共和国反不正当竞争法》 D 《中华人民共和国行政诉讼法》 E 《中 华人民共和国标准化法》 2.药品生产企业只能销售（） A 任何药品生产企业生产的药品 B 个人承包的药品生产企业生产的药品 C 合资 企业生产的药品 D 本企业生产的药品 E 转销经营、批发企业的药品 3.《中华人民共和国药品管理法》适用于（） A 中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用、检验、科研和监督管理的单位和个人 B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人 C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人
编号：SM-ZD-33847 调度员岗位安全风险点及 防范措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
调度员岗位安全风险点及防范措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、司乘人员思想动态风险：司机在身体、家庭、工作上存在的不良情绪。 防范措施：调度要做到及时对司乘人员思想动态变化的情况掌握，公平、公正、合理地安排出车。 解决风险措施：要及时观察了解司乘人员出车前的情绪变化，进行合理的调配，发现有不良情绪，要询问本人产生情绪的原因，是身体状况不佳还是家庭状况的相关信息。要及时关心和其沟通或调配人员和车辆，待其思想情绪稳定后再安排其出车，不得强行安排出车，造成事故的发生，并对车辆和人员出现的问题及时向领导汇报。 2、车辆状况风险：安检出的安全隐患和问题及司机反馈的车辆问题未作修理即安排出车。 防范措施：要根据车辆技术状况调配车辆，严禁安排有故障的车辆出车。