佛山市XX医疗器械有限公司管理制度编制：
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管理制度汇编
第一章管理条例
第一节、公司管理总则
公司概况：
佛山市XX医疗器械有限公司成立于年，位于佛山市南海区，是一家以经营Ⅲ类注射穿刺器械，Ⅲ类医用电子仪器设备，(Ⅲ类、、除外)，Ⅲ类临床检验分析仪器，Ⅲ类手术室、急救室、诊疗室设备及器具，Ⅲ类口腔科材料，Ⅲ类医用高分子材料及制品的公司，公司现有员工十余人，％以上人员为大专学历，总董事长为廖炎镇先生，团队具有良好的教育背景、坚实的技术基础、丰富的行业经验和极强的市场运作能力。
公司经营理念：
塑造一流的团队，经营一流的产品，提供一流的服务和技术。以诚信经营赢得用户的尊重，以服务开创事业的辉煌，创造成功的环境，实现公司、职工、用户的三赢，做到“利”和“益”的和谐统一。
XX才能领先，勤奋才有收获，诚信才有未来，坚持才能成功。
企业精神：诚待四方客，信交天下友。
企业使命：为了人类的健康事业。
公司组织结构及管理体系
公司实行董事会领导下的总经理负责制，下设行政办公室、财务部、销售部、研发部、质管部，实行分级管理和规范管理的科学管理体制。其特点为垂直领导，横向协调，公司以销售为中心，一切工作为销售服务。上级可以越级向下直接了解情况，听取汇报，通过部门领导下达命令，安排工作，下级也可越级向上或跨部门反映情况，但不能越级或跨部门汇报工作，部门之间应互相支持，加强配合，提倡公司全体员工群策群力，为公司的发展出谋划策，向本部门领导或行政办公室直至总经理提出建议和设想，或直接与有关责任人交换意见。
公司组织结构图如下：
第二节劳动管理制度
一、员工招聘与培训
、招聘原则
() 公司实行劳动合同制管理。员工一经录用，必须与公司签订《劳动(聘用) 合同书》
() 各部门因工作需要增加人员时，须将招聘职务、岗位，包括学历、性别、年龄、工作经历等方面的要求以书面形式提前一周报请分管副总经理、总经理逐级审批后，交行政办公室统一安排。
() 公司招聘的员工，须具有一定专业知识，中专以上文化程度，貌端体健，政历清楚，经过职前培训考核，择优录用。
、培训内容
() 目的
培养新进员工服从领导、具备团队协作的工作意识，掌握基本的业务知识，适应公司的工作要求和环境。
() 内容
、公司概况；
、公司规章制度；
、相关法律法规(劳动法、消费者权益保护法等)；
、产品名称、原理、用途、使用及维护等专业知识
、营销策略；
、消防知识。
、培训管理
() 凡参加培训者，必须通过考核验收，并存档；
() 公司派外培训人员，特别是资格培训人员须获得的资格证书原件及复印件交公司存档。否则费用自付。
() 经公司外派培训的人员，三个月内不得向公司提出辞职，但公司有权辞退培训后达不到公司工作要求的员工。
、工作时间
() 公司按规定实行“六天工作制”与工作任务完成制相结合的工作制度。员工每日工作小时。法定节假日按照国家规定执行（星期一至
星期五有法定节假日的视同正常上班计算在月工作日内）。
() 员工应充分利用小时工作时间提高工作效率，保质保量完成自己的工作任务。
() 严格控制加班加点，如因工作确需加班加点，应由主管领导报请公司总经理允许后，并提前做好加班安排，同时填报加班申请表交行
政部备案。
二、员工考核与录用
、考核
（）公司对面视合格人员进行有关方面知识的培训，并由相关部门对所培训内容予以书面测试。
() 公司每年年底对员工进行综合评议工作，内容包括日常考核、绩效考核。
() 评议结果将作为员工奖惩激励的依据之一。
、录用
() 应聘人员经相关部门面试，分管经理复试，总经理签批后参加公司的职前培，培训考核通过后进行试用，成为公司的试用员工，与公司
签订劳动合同。试用员工上岗前，须持身份证、学历证明、职称证
明等原件及复印件(两套)、登记照片两张，到行政部完善登记手续。
() 从事销售工作的试用员工，在试用期一周内须签订保证书，提供名担保人，完清担保手续。
() 为方便工作，新员工进入试用期后，公司将为其印制名片。如新员工在试用期间离开公司，印制名片所产生的费用则应由员工承担。
() 试用期为—个月，最长不超过个月。试用期间，公司和员工双向选择，双方可随时办理辞退或辞职手续。
() 员工试用期间，由该部门负责人对其进行考核，公司可根据试用员工的工作表现给予一定时间的提前或延迟转正。
() 员工试用期间，应自费到公司指定医院进行健康检查，体检合格者，方可考虑转正。
() 员工试用期结束需转正时，由本人拟定试用期间工作总结，该部门负责人、行政部出具试用期考核意见，交分管副总经理、总经理逐级签
批同意意见后，成为公司正式员工。
三、员工辞职与解聘
、辞职
() 员工有辞职的权利，但应提前一个月提出书面申请，经逐级签批后，到各部门办理工作交接完清手续，方可辞职。
()执行用工合同相应条款。
、解聘
() 公司有解聘员工的权利，但应提前十五天通知员工。
() 员工因达不到公司的使用要求，或违犯公司《管理条例》第四节处罚类中的乙类过失，公司可予以立即解聘，不需提前十五天通知，也不作出任何经
济补偿。
() 执行用工合同相应条款。
() 公司负责离职员工的工作评估，具体由用人部门对离职员工在公司的工作进行结，行政部签署意见后报分管副总经理，总经理签批后由公司行政部存
档两年，报主管劳动部门备案。
四、薪金与保险
、薪金：基本工资提成工资。
() 发放原则
同工同酬、合乎法令、简便、适用。
() 发放方式
、以货币形式按月结算。每月的日为上月工资发放日，遇节假日顺延。
、工资按月为单位计算，日工资为月薪除以实际工作日即得。工作日即实际出工作的天数。
、发放工资时，必须由本人领取，他人不得代领。
、试用期内提出辞职或被公司辞退的员工，其工资按试用期标准以实际出勤天数发。
、员工工资标准见公司工资结构对应表。
、保险
() 对工龄一年以上的销售及售后服务岗位人员公司将以员工本人的名义统一办人身意外伤害保险。
() 根据国家有关规定，公司将为在职个月的员工购买养老保险、医疗保险等险。
第三节员工手册
一、员工守则
、服从领导
各级员工必须服从直属上级领导，认真完成上级领导分派的工作，不得拒绝、脱或中止工作，努力保质、保量、按时完成任务。
、忠于职守
() 员工必须严格遵守工作时间，不得迟到、早退、旷工。
() 员工工作时间，须严格履行岗位职责，不得擅离职守，随意串岗、聊天，看与作无关的书报和杂志。禁止打与工作无关的电话，严禁电话聊天、打声讯电话。
() XX、爱业、勤业。发扬主人翁精神，爱司XX、遵纪守法，不做任何有损公形象和利益的事。
、仪表仪容
() 上班着公司统一工装，穿着应整洁，、得体，佩戴公司统一标识，不得穿拖鞋上班。
() 女员工化妆淡雅，不浓装艳抹，不涂鲜艳指甲油。
() 男员工不留鬓发和胡须，保持个人清洁卫生。
() 勤洗澡，勤理发，勤剪指甲，勤刷牙，勤换洗衣服，养成良好的个人卫生习惯。
() 班前不饮酒，不吸烟，不吃异味食品，保持口腔清洁卫生。
、礼节礼貌
() 见面问候，笑脸相迎，“请，谢谢”不离口。
( ) 进出、上下礼让客人，使用敬语，语言亲切，回答清楚，热情耐心。礼貌待客，不卑不亢，落落。
二、员工福利
、法定假日
员工每年可按国家规定享受元旦、春节、“五一”劳动节、国庆节等法定有薪假日。如法定假日正值员工当班，部门应提前安排，公司参照国家规定发给当日工资。
、婚假
员工结婚，在向行政部门呈交结婚证书等有关证明后，可享受三天带薪婚假，请婚假必须提前五天向所在部门提出申请，经部门经理同意、分管副总经理批准后，到行政部办理相关手续。婚假不能分段使用。
、产假
员工请产假，可向行政部递交医院签发的证明书，公司将按国家有关规定执行带薪假期。
、探亲假
公司对工作满半年以上的驻外员工，一年内利用国家放长假的时间酌情安排两次假期(一次时间统一安排在春节，另一次时间由员工自行安排)，公司给予报销差旅费。员工探亲，须事先拟写探亲申请，经逐级批准后方可执行。财务部凭公司领导批准的探亲申请予以报销往返路费。
、学习进修
员工工作满年的，公司鼓励员工进行在职研究生学历的学习（相关专业），公司将对优秀员工提供研究生学习的学费，在公司工作满年公司将对员工进行购房、购车进行补助，具体办法另行行文。
、其他
() 转正后的员工生日，总经理将代表公司赠送精美礼品或一定金额的红包以示祝。
() 员工病情严重住院，公司将派员关心探视。
三、考勤制度
、作息时间
公司根据季节或公司实际情况予以调整。
、打卡制度
() 员工上下班时均须实行打卡考勤，并以此作为员工出勤和计算加班的依据。
() 打卡时间以公司打卡机时间为准。
() 任何人不得代人打卡、涂改考勤卡、无故不打卡，否则违反一次按旷工半天处。
、迟到、早退、旷工判断
() 迟到、早退的判断超过规定上班时间到达岗位者视为迟到；提前下班时间离岗视为早退。迟到、早退以分钟为单位，超过分钟为迟到、早退一次，以此类。
() 旷工的判断
下列情况以旷工论处：
、超过规定的上班时间一个小时无故未到岗或提前一个小时擅自离岗，旷工小时即为旷工半天，超过小时即为旷工天；
、用不正当手段骗取、涂改、伪造休假证明；
、不服从工作调动，经教育仍不到岗；
、被公安部门拘留；
、打架斗殴、违纪致伤造成休息。
、请假程序规定
员工请假须提前办理请假手续（请假条），得到书面批准后方为有效，未经批准自休假按旷工处理。请假天数及审批权限如下：
() 部门经理可批准属下员工请假一天。
() 分管副总经理可批准本部员工(含部门经理)请假二天。
() 三天以上假期由总经理签字批准。
() 任何假期按程序审批后，请假审批条均须转交行政部备案。
() 续假：因特殊情况需续假，且不能及时赶回公司办理续假手续，则必须按请假序口头申请，经批准后方可续假，上班后应立即主动补办续假手续(同请假手)。
() 销假：员工假期未满即回公司上班，须到行政部销假。销假手续即在原请假单上加以注明，由其部门经理及行政部上任签字即可。
、假期规定
() 病假：员工请病假一律凭医院盖章的病假证明和本人病历及医院发票方可请假，若手续不全，原则上按事假处理。病假享受当日薪金的％。
() 公假：凡因工作需要经过部门经理批准离岗外出的，可视为公假。
() 事假：因各种个人原因请假的均属事假。事假期间不计发工资。
、出勤报表
员工签到册是每位员工出勤的正式记录，是支付员工工资的凭证，行政部门与位员工必须高度重视、认真对待。次月三日行政部(遇休假顺延)将汇总表及工资发明细表送总经理审批后交财务部发放。
、考勤违规处罚
() 迟到或早退一次罚款元(在工资中扣除)。
() 旷工按旷一罚三处罚，即旷工一天，扣除三天薪金
四、员工合同书
根据国家法规政策，员工合同书一式三份，公司、员工各持一份，一份送相关动部门备案。
第四节奖惩制度
一、奖励
、年度奖：
每年春节公司将根据效益决定发放奖金或奖品。
、单项奖：凡符合下列条件者，公司将视具体情况给予特别奖励(精神、物
质奖金)。
() 员工在重大或特殊任务中表现优秀者；
() 员工提出改善经营管理及技术革新建议，经采纳实施对降低生产成本、提高品质量或提高工作效率有明显效果的。
() 员工对维护公司利益和正常的生产、工作秩序，维持公司稳定与发展有显著绩的。
() 员工发现职守外故障或在火灾及其它突发事件面前一马当先，奋不顾身不避危难，勇于负责，处置得宜者；
() 严格开支，降低成本，减少消耗，节约资财成绩显著者；
() 员工的研究发明，使成本降低、利润增加者；
() 拾金不昧元以上，并产生良好社会效益者；
() 培训员工业务技术，提高素质方面成效显著者；
() 代表公司参加国家、省、市有关竞赛活动取得显著成绩者；
() 员工举报、揭发损害公司利益的人和事，使公司免受或减轻损失的。
二、处罚
公司对员工违纪犯规行为分甲、乙二类予以处罚。
、甲类过失：员工犯有下列过失，公司将视情节给予口头警告或发生一次罚款—元的处理，罚款金额可在本人工资中扣除。
() 未经上级同意，不参加公司或部门组织的培训学习、会议及有关活动；
() 上班仪表仪容不符合规范要求；
() 穿钉子鞋进入工作场地；
() 工作时间吃东西、抽烟、下棋、打牌、用餐；
() 工作时间使用公司电话办私人事务或上网聊天；
() 拨打、接听电话使用免提功能；
() 擅离职守或到其它部门串岗聊天、作私务；
() 不服主管人员合理指导，情节轻微者；
() 私自翻动他人物品；
() 在工作区域高声喧哗，粗言秽语、嬉戏玩笑、哼唱小调影响工作秩序，防碍他人工作；
() 乱吐口痰，乱扔烟头、瓜皮、纸屑和杂物；
() 私自带亲友在公司内闲逛；
() 外出时不按公司要求将姓名、外出时间、地点、事由写明在白板上。
() 擅自开启空调或发现违规使用空调不制止且与违规者一同享用空调者：
() 拒绝接受有关部门有关人员的例行公事询问和检查。
、乙类过失：员工犯有下列过失，公司将视情节给予一次罚款元至元或降
职降薪或劝退直至辞退的处理(罚款金额可在工资中扣除)。
() 不接受上司管理，不服从工作调动、安排或擅自中止工作；
() 未经许可不侯接替先行下班者；
() 未经允许自行延假一天以上；
() 对上级指示或有期限命令任务，无故未能如期完成
() 无理取闹，拨弄是非，挑拨离间，制造事端，损害团结，寻衅闹事，打架斗殴，行凶；
() 擅自标贴、刻划、涂改、搬动公司公物；
() 因疏忽致机器设备或物品材料遭受损害或伤及他人者(另酌情赔偿)；
() 擅自配制公司钥匙；
() 蓄意破坏公司财物(另照价赔偿)；
() 对员工偷窃、聚赌等违法乱纪行为知情不报，不规劝，互相包庇隐瞒或贪污、盗窃、赌博、受贿不够刑事处罚的；
() 未经许可，兼任其他职务或兼营本公司同类业务；
() 利用公司名誉在外招摇撞骗，致公司名誉受到损害者；
() 煽动怠工或罢工者；
() 不坚持原则，弄虚作假；
() 因违反有关规章制度、玩忽职守，造成重大责任事故和安全事故，使公司蒙受较大经济损失；
() 利用工作之便，假公济私，谋取私利；
() 违反操作规程，造成严重后果；
() 伪造或盗用公司印信者；
() 违反财经纪律，使公司蒙受重大经济损失；
() 泄露公司技术、商业机密；
() 违反中华人民共和国《治安管理处罚条例》；
() 吸毒品者；
() 窃听电话或私拆信件邮包；
() 参加非法组织者；
() 违犯国家法律者。
、过失审定
() 甲类过失由部门经理确认，需作出罚款处理时，由所在部门经理签发《过失通知书》一式三份，员工本人、部门、行政部各执一份。
() 乙类过失由员工所在部门经理会同行政部代表公司签发《过失通知书》一式三份，员工本人、部门、行政部各执一份。
() 受惩员工须在《过失通知书》上签名，以示清楚《过失通知书》的发出员工违纪又无正当理由拒签《过失通知书》，所发之《过失通知书》仍然有效。
、员工上诉
() 员工对处罚不服可在收到《过失通知书》日内向行政部门申诉，行政部门在受理员工申诉后天内作出撤销、改正或维持原决定。
() 如受惩员工对行政部门给予的答复仍不满意，可向公司总经理书面申诉，总经理的答复为最终裁定。
第五节财会制度
一、总则
本企业严格按中华人民共和国会计法的规定设定财务部门和财务人员，并根据《人民共和国会计法》和《会计工作基础规范》要求，为建立健全相应的内部会计制度，发挥财务部在本企业经营管理和提高经济效益中的作用，特制定本制度。
、财务部的职能
() 认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。
() 建立健全财务管理的各项规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，
反映分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。
() 积极为经营服务，促进本企业取得较好的经济效益。
() 厉行节约，合理使用资金。
() 依据国家税法规定，办理本企业各项税务工作。
() 积极配合有关机构及财政、税务等部门的检查工作，主动提有关资料反映情况。
() 完成企业领导交给的其他工作。
、财务部岗位分工
根据本公司的会计业务需要，财务人员的工作岗位分为：财务部长、会计、纳、库房管理员。在公司员工不足时可以兼职。
第六节消防安全管理制度
一、消防安全管理制度
、公司成立消防安全领导小组，组长由总经理担任，副组长由副总经理担任，员由各部门负责人担任。
、实行公司、部门逐级消防安全责任管理制，谁主管，谁负责，使消防工作日化、制度化。
、强化安全意识，将其认真贯穿到经营管理活动的全过程，确保公司XX设备企业财产和人员生命安全。
、注意防火防盗，下班前要认真检查各种设备，如发现事故苗头，或嗅到有异味必须立即查找原因，告知有关部门处理，千万不能视而不见，自保平安。、发现有形迹可疑或有不法行为之人和事应及时报告有关部门。
、熟悉防火、防盗及水、电管理知识，掌握消防、电器等设备设施的正确使用法。
、新进员工必须接受消防安全教育，合格后方可上岗。
二、安全责任人职责
、制定、贯彻消防管理制度。
、将消防工作列入议事日程，做到与生产、经营同计划、同布置、同检查、总结、同评比。
、执行消防法规、安全制度，依法纠正违章。
三、火警处理
全体员工应熟记火警电话，熟悉安全通道出口位置，在救火过程中听从挥。如遇火警，无论程度大小，务必采取如下措施：
、保持镇静，切勿惊惶失措。
、按动附近火警钟，通知消防中队，清楚报上火警地点，燃烧物质，火势状况本人姓名、位置。
、呼唤附近同事援助。
、关掉一切电源开关，并把所有火警现场之门窗关闭。
、迅速利用就近消防器材和设备将火扑灭。
、协助和疏导人员撤离火警现场。
、切勿搭乘电梯，只能使用安全通道。切勿用水或泡沫灭火机扑救因电引起的火灾。
、尽力保护人员生命和公司财产安全。
第七节设施设备管理
一、规定
、部门有使用设施、设备的权利，也有管理好设施、设备的责任和义务，设施设备的使用和管理实行部门经理负责制，谁主管谁负责
、各部门做好本部门所使用的办公设备的日常保管和维护，责任落实到人，设备的日常清洁卫生、日常保养工作应由设备使用部门自行负责。使用人员应合理有效地使用管理好各种设施、设备，减少浪费、节约能源，降低维修费用，提高利用率，增加经济效益。
、设备报修报损，使用部门应有书面说明，经有关人员审定后实施。如属人为损坏、使用不当造成，责任人应当承担赔偿责任。
二、处罚
、因不执行设备管理规定而造成设备事故，隐瞒不报、虚报故意拖延报告的，所发生的维修费用由责任人承担。
、擅自移动设备，影响调和寿命，视具体情况对责任人予以经济处罚。
、未按经营活动起用设备和停用设备所造成能源浪费，视情节对责任人予以经济处罚。
、下班以后未关闭办公室电源(照明、空调、饮用机)造成能源浪费，火警隐患，发现一次，对责任人处以元至元的经济罚款。
第八节计算机管理规定
一、规定
、计算机设备已成为我们工作中必不可少的重要工具，文档和数据是公司重要财产，为方便维护和管理，减少数据损失和保证数据安全，所有计算机由质管部统一维护。
、行政部统一任命密码，各部门密码不相互交流。
、员工不得删除自己和别人的历史数据，辞职时应将数据向有关人员交接，行政部监交，无用数据在一个月后由技术部删除。
、严禁登录黄色网站，严禁工作时间上网聊天。
、鼓励员工利用业余时间学习计算机应用，积极适应现代办公环境和技术发展要求。
二、处罚
员工有违反本规定的行为，公司将视情节给予经济罚款降职降薪直至辞退的
处理。
第九节清洁卫生规定
一、公司各部门各自的工作区域自行负责，每个人的工作台及周边的卫生由个人
自己负责，每天下班时必须清理干净，公共区域共同负责的分片包干维护原则。
二、要求无鼠害、无蚊蝇、无蟑螂、无卫生死角、无蛛网、无灰尘、无污迹、无
霉斑、无烟头、无痰迹、无纸屑果皮。
第十节行政办公室管理规定
一、印章管理制度
、印章的种类
() 公司公章
() 公司财务专用章
() 公司发票专用章
() 公司合同专用章
() 法人印鉴章
() 产品检验章
() 生产图纸使用章等
、印章的领用、使用和管理；
() 所有印章均由监印人从总经理处申领，并签字登记；
() 各种印信由监印人保管，如有遗失或误用情况，由监印人全权负责；
() 公司公章由办公室主任保管监印；公司财务专用章和发票专用章指定财务专人保管并监印；公司合同专用章和法人印鉴章由总经理保管并监印；
() 公司检验章由生产技术部检验人员保管并监印；公司生产图纸加工章由生产部主管保管并监印。
() 监印人对未经批示文件，不得擅自用印，违者将受处分。
、公司公章的使用需严格执行主管领导签批制度，对一些许可范围内的用印，则应作好记录备查。
、公司财务专用章和发票专用章、公司检验章、公司生产图纸加工章的使用严格按照工作要求及程序执行。
() 印信遗失时除立即向上级汇报备案外，并应依法公告作废。
二、钥匙管理
、为规范管理，加强安全防范措施，公司钥匙由行政部管理、复制，总经理、副总经理、行政部主任、质管部经理各配置一套钥匙。
、财务部钥匙由财务人员和总经理各配备一套。
、库房钥匙由库管人员和总经理各配备一套。
、公司其他员工因加班等工作原因需用公司大门钥匙，需到行政部申领并登记，用完后需及时归还。
、任何人不得擅自配置公司钥匙，更不得将公司钥匙借支外人使用。
三、办公用品用具管理
、公司常规办公用品用具本着满足工作需求，同时由节省费用的原则，由行政部统一管理、统一采购。
、政部负责XX相关人员办公用品用具领用表，实行表格管理
、各部门对常规办公用品用具的需求应按计划提前一周以书面形式通知行政部，以便行政部统一安排采购。
、各部门专用办公用品用具等由各部门提出要求，分管领导审批后由本部门自行购买，报销时应先在行政部验收登记。
、各部门平时急需的零星用品的采购在征得分管领导同意后由各部门自行负责，并按公司规定报销。
四、电话管理
、公司重要办公设备如传真机、电话交换机由行政部统一管理。
、本公司的电话，主要是作为方便与外界沟通、开展业务之用，不提倡员工在公司内打私人电话，严禁电话聊天，严禁打声讯电话。
、公司总机由行政部文员统一接转，接听电话，在电话铃响两声后接听，并使用标准用语，普通话：“您好!**医疗，请问您找哪位?请稍等”。若分机占线，应说“电话占线，请稍后再拨”。语气柔和、友好、亲切，总的要求是规范、简洁、礼貌。
、拨打长途电话请优先使用
、拨打电话前，请先理清思路，列出重点，拨打电话时注意礼节，长话短说，简洁扼要，以免耗时又占线；
、公司不允许员工在公司拨打私人长途电话；
五、车辆管理
、公司的车辆由公司级领导调度，行政部具体执行。
、车辆由驾驶人员负责保养。车辆应每周实施定期检查及保养，保证正常行车，确保行车安全。
、车辆的有关证件及保险资料由行政部保管。
、行政部和财务部门配合负责一切违规费用及维修费用的缴纳。
、使用车辆时应事先填写“用车申请单”，经部门主管领导审核后交行政部换取派车单。无派车单者，禁止出车。
、驾驶员应凭派车单的资料填写“驾驶员出车(差)明细表”呈行政部审核并核对实际里程。
、驾驶员出车(差)明细表上所载里程数应与车辆里程表相符，不符的数应由驾驶人负责交纳差数里程的汽油费。
、驾驶人须严守交通规则。
、车辆应停放于指定位置、停车场或合法位置。
、车辆驶回后应停放在公司指定的场所，并将车门车窗关好锁妥。
、定期做好车辆护理，时常保持车内外清洁卫生，保证车况良好。
、违规与事故处理：
() 任意放置车辆导致违犯车规、损坏、失窃等，由驾驶员负责赔偿。
() 无照驾驶和未经许可将车借予他人使用所引发的一切后果由驾驶员自行承担。() 意外事故造成车辆损坏，在扣除保险金额后再视实际情况由驾驶人与公司共同负担。
() 发生交通事故后，如需向受害当事人赔偿损失，经扣除保险金额后，其差额由驾驶人与公司各负担一半。
六、出入管理制度
、人员
() 外来联系工作的人员由行政部负责接待并根据实际情况联系相关人员，严禁外来人员未经许可擅自进入公司内部及生产部。
() 外来推销、广告等人员，行政部应根据情况妥善处理。
、物品
() 公司货物运出公司均需填写货物出门条，经主管签字认可，行政部盖章后放行。
() 货物等进入公司需有关人员接洽验收。
七、出差管理制度
、公司员工出差须先填写出差申请单，由部门经理、分管副总经理、总经理逐级签批，行政部备存，作为员工考勤出差费用报销参考。
、驻外网点销售人员，首次外派或开办办事处时，由行政部签发“驻外人员外派单”予以记录备查。
、员工出差在外，须定期向公司有关部门和领导汇报行踪及工作情况。
、出差在外员工切实注意安全事项。
、出差员工不可做违法和有损公司形象和利益的事。
、员工出差归来，需及时到公司报到或与公司联系，并于三天内到财务部门结算报销费用，具体参见公司《费用报销规定》。
八、文书管理制度
、文印管理规定
() 公司的文件，有打印必要时方予打印。内部传递的简单报告、通知或其他不需打印的文件，一般不予打印。
() 公司发文，需由起草人定稿抄正，经公司分管领导签字同意后方准打印。一般文件的打印、复印、传真，须经所在部门负责人同意签字后才予办理；部门经理不在时，可经公司办公室主任同意后办理，重要文件须经总经理同意后方可办理。
() 私人资料，不得在公司打印、复印或公司传真机传送，以免影响公司的正常工作。
() 文印人员应认真做好本职工作，按时完成任务。树立严格的保密观念，不得随意将打印、复印或传真资料中有关商业秘密、技术秘密或公司管理中必须保密的事项透露给他人，不得截留任何文件。
、文件收发规定
() 文件收发包括文件收取、文件制发两种。
() 公司文件由行政部负责起草和审核，总经理签发；公司各部门的文件由各部门起草，行政部审核，总经理签发。
() 文件签发后，送行政部统一安排打印，打印后送回起草部门校对无误后方能复印盖章。
() 文件由行政部分类归档、保存备查，重要财务文件归入总经理文档。
() 属于秘密的文件，核稿人应注明“秘密”字样，并确定报送范围。秘密文件按保密规定，由专人印制、报送。
() 文件统一由行政部发送。送件人应将文件内容、报送日期、部门、接件人等事项登记清楚，并向文件签发人报告报送结果。秘密文件由专人按核定的范围报送。
() 外来的文件由行政部文员负责签收，并在“收发文登记簿”上进行分类登记。
如有疑问，送上级领导提出处理意见。
() 阅文件由行政部负责收回，对领导指示的文件，行政部应及时组织传达和落实。
本人已详细阅读了公司的《管理制度汇编》，对其内容已清楚明了，在今后工作中，本人将严格按公司管理制度要求自己，如有犯规行为，绝不以不清楚公司的管理制度为借口。
医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020
医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011
某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
青岛**医院 医疗器械质量管理制度
目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)
医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;
3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。
采购合同管理制度 文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。
进货验收制度 文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年
目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3
各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4
医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作
规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知
医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。
2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法
规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政
医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司
目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序
医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局