农药登记毒理学试验单位名单
https://www.doczj.com/doc/6d2645198.html, 2007-10-22 13:42:16 信息来源：农业部浏览： 1386
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农药登记毒理学试验单位名单
第五章农药登记田间药效试验方法 第一节农药登记田间药效试验的特点 一、基本概念 农药登记田间药效试验是界于小试研制试验和大田示范试验之间，由中试产品所进行的小区区验证试验，是试验药剂与常规药剂、无药剂处理区对照进行的试验，是在不同年份、不同自然条件下通过试验，检验产品对作物病、虫、草、鼠害的实际防治效果，了解其对作物的安全性及对天敌等有益生物的影响等，也就是是为农药登记提供审批依据。 二、试验的特点 1．为农药产品登记注册提供审批依据。 《农药管理条例》第六条规定：“国家实行农药登记制度。生产（包括原药生产、制剂加工和分装）农药和进口农药，必须进行登记”。第八条规定，申请农药登记时，其研制者、生产者或者向中国出售农药的外国企业应当提交田间药效试验资料。田间试验是我国农药登记的第一阶段。 2．登记田间药效试验必须准确、可靠。登记田间药效试验决定农药产品登记后在农业生产中的实际防治效果和安全性。试验的目的就是要通过登记试验提出试验药剂的推荐使用剂量、使用方法、使用注意事项等，登记审批要以此为依据，企业以皮制作标签，农民要按标签说明防治病虫害。所以责任重大。 3．田间药效试验必须真实、科学。农药试验数据是审批部门决定一个农药产品是否能够成为一个商品的重要依据。因此，田间药效试验数据必须真实、科学。 4．田间药效试验是验证农药产品质量的重要手段。农药产品质量标准往往使用仪器来检测；而农药产品对靶标作物的防治效果、对
作物的安全性、对有益生物的影响以及将来推广使用中应注意的一些问题等只能通过田间药效试验来获得。 5．登记田间药效试验实行批准（许可）制度。田间药效试验需企业申请，经农业部农药检定所审查批准（许可），给予批准号或许可证后才能实施试验。 6．登记药效试验的试验样品实行封样检测管理。从2003年5月1日起施行。 7．登记田间药效试验单位实行认证管理制度。 第二节农药登记田间药效试验要求 一、试验设计基本原理 英国人Fisher提出，试验应遵循以下三项基本原则： 重复原则。所有试验应有重复。 随机分配原则。任何试验单位都有同等的概率接受任何一个处理。 局部控制原则。试验单位如品种、性别、出生、体重等具有一致性。 二、试验前准备 (二)试验方案 1.通常由厂家提供提供初步的试验方案，包括：药剂名称及含量、有效成份种类、配比（混剂）、防治作物、供试作物、药使用使用浓度、施药方法、施药次数、施药时期、调查时间和次数等内容。 2.试验单位有义务对试验方案根据当地情况提出建议，经与企业协商，对不合理的部分进行个性补充并细化。 （二）药剂准备 1.试验药剂：一般设低、中、高三个浓度梯度，除草剂还需设中剂量的倍量以测定除草剂对作物的安全性。大田试验采用有效成份g/hm2；果树采用有交效成份mg/kg。 2.对照药剂：应是已登记并在生产上对作物安全、防治效果好的
农药登记试验质量管理 规范 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
农药登记试验质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。 第二章组织和人员 第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面： （一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范； （二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展； （三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录； （四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；
（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行； （六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责； （七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人； （八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅； （九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员； （十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护； （十一）提供良好的安全防护措施； （十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面： （一）批准试验计划，确保试验计划满足委托方的技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求； （二）及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通； （三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护措施执行到位；
I C S65.100 B17 中华人民共和国国家标准 G B/T15670.11 2017 部分代替G B/T15670 1995 农药登记毒理学试验方法 第11部分:短期重复经皮染毒(28天) 毒性试验 T o x i c o l o g i c a l t e s tm e t h o d s f o r p e s t i c i d e s r e g i s t r a t i o n P a r t11:S h o r t-t e r mr e p e a t e dd o s e28-d a y d e r m a l t o x i c i t y s t u d y 2017-07-12发布2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布
G B/T15670.11 2017 前言 G B/T15670‘农药登记毒理学试验方法“分为以下部分: 第1部分:总则; 第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法; 第3部分:急性经口毒性试验序贯法; 第4部分:急性经口毒性试验概率单位法; 第5部分:急性经皮毒性试验; 第6部分:急性吸入毒性试验; 第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验; 第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验; 第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验; 第10部分:短期重复经口染毒(28天)毒性试验; 第11部分:短期重复经皮染毒(28天)毒性试验; 第12部分:短期重复吸入染毒(28天)毒性试验; 第13部分:亚慢性毒性试验; 第14部分:细菌回复突变试验; 第15部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验; 第16部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验; 第17部分:哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验; 第18部分:啮齿类动物显性致死试验; 第19部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验; 第21部分:体内哺乳动物肝细胞程序外D N A合成(U D S)试验; 第22部分:体外哺乳动物细胞D N A损害与修复/程序外D N A合成试验; 第23部分:致畸试验; 第24部分:两代繁殖毒性试验; 第25部分:急性迟发性神经毒性试验; 第26部分:慢性毒性试验; 第27部分:致癌试验; 第28部分:慢性毒性与致癌合并试验; 第29部分:代谢和毒物动力学试验三 本部分为G B/T15670的第11部分三 本部分按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本部分部分代替G B/T15670 1995‘农药登记毒理学试验方法“三 本部分与G B/T15670 1995的亚急性经皮毒性试验部分相比主要变化如下: 修改和调整了总体结构和编排格式; 增加了 规范性引用文件 (见第2章); 增加了 术语和定义 (见第3章); 增加了 试验概述 (见第5章); Ⅰ
一、单项选择题 1、毒理学研究的最终目的是研究（）对人体的损害作用（毒作用）及其机制。 A、内源化学物 B、外源化学物 C、内分泌物质 D、体内代谢物 2、（）表示外源化学物的剂量与某一群体中质反应发生率之间的关系。 A、剂量－反应关系 B、剂量－量反应关系 C、剂量－质反应关系 D、剂量－效应关系 3、水和食物中的有害物质主要是通过（）吸收。 A、呼吸道 B、消化道 C、皮肤 D、肌肉 4、除了（）和乙酰化结合外，其它Ⅱ相反应显著增加毒物的水溶性，促进其排泄。 A、氨基化 B、葡糖醛酸结合 C、硫酸结合 D、甲基化 5、化学物的同分异构体之间的毒性不同，一般来说，（） A、邻位>间位>对位 B、对位>邻位>间位 C、间位>对位>邻位 D、对位>间位>邻位 6、理论上，毒性的强度主要取决于终毒物在其作用部位的（）和持续时间。 A、溶解度 B、存在方式 C、浓度 D、作用方式 7、一般毒性作用根据接触毒物的时间的长短又可分为急性毒性、（）和慢性毒性。 A、致突变毒性 B、生殖毒性 C、免疫毒性 D、亚慢性毒性 8、胺类化合物按其毒性大小一次为：（） A、叔胺>伯胺>仲胺 B、仲胺>叔胺>伯胺 C、伯胺>仲胺>叔胺 D、仲胺>伯胺>叔胺 9、生物转化的Ⅰ相反应主要包括（）、还原和水解反应。 A、氧化 B、加成 C、氢化 D、脱氢 10、化学毒物在体内的吸收、分布和排泄过程称为（）。 A、生物转化 B、消除 C、生物转运 D、代谢 二、多项选择题 1、危险度也称为危险性或风险度，可分为（）。 A、间接危险度 B、归因危险度 C、相对危险度 D、直接危险度 2、一般情况下，剂量－反应曲线包括的类型有（）。 A、直线型 B、抛物线型 C、S型曲线 D、“全或无”反应 3、毒理学研究中常用来反映毒作用重点的观察指标可以分为（）。 A、特异指标 B、形态学指标 C、组织学指标 D、死亡指标 4、肾脏对外源化学物的的排泄机理包括（）。 A、肾小球滤过 B、肾小球简单扩散 C、肾小管主动转运 D、肾小管重吸收 5、安全限值即卫生标准，下列可用于描述安全限值的有（）。 A、每日允许摄入量 B、最高容许浓度 C、阈限值 D、参考剂量
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 农药登记试验管理办法 《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的 1 / 22
农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任; (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;
附件6 农药登记试验质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。 第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。 第二章组织和人员 第四条承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构）应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：
(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范 （以下简称质量管理规范）的声明。 (二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材 料，保证试验项目及时正常地进行。 (三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、 经历和工作职责的记录。 (四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要 的岗位培训。 (五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准 操作规程都得到批准和执行。 (六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其 依照质量管理规范要求履行职责。 (七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。 (八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。 (九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、 质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。 (十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。 (十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。 (十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。 (十三)确保指定专人负责档案管理。 (十四)确保主计划表及时更新与管理。 (十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。 (十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
农药登记毒理学代谢和毒物动力学试验 1 范围 GB/T 15670的本部分规定了代谢和毒物动力学试验的基本原则、方法和要求。 本部分适用于为农药登记而进行的代谢和毒物动力学试验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 14925 实验动物环境及设施 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 毒物动力学toxicokinetics 研究化学物质在体内量变规律的科学。它从速度论的观点出发，研究化学物质在吸收、分布、生物转化和排泄过程中随时间发生的量变规律，用数学模式系统地分析和阐明化学物质在体内的位置、数量与时间的关系，探讨这种动力学过程与毒作用强度和时间的关系。 3.2 速度rate 机体或机体某部位在单位时间内转运或消除化学物质的量或浓度的变化，用dx/dt表示。对恒速过程，可用平均速度△x/△t表示。单位是mg·h-1或μg·min-1。 3.3 速率常数rate constant 机体或机体某部位化学物质转运或消除的速度与该部位化学物质的量或浓度的比值，即（dx/dt）/X。单位是时间的倒数h-1或min-1。 3.4 零级速度过程zero order rate process 化学物质转运或消除的速度与化学物质的量或浓度的零次方成正比，即（dx/dt）=KX0。因为X0＝1，所以（dx/dt）＝K，即零级速度过程就是恒速过程，与化学物质的量或浓度无关，可用速度来衡量。 3.5 一级速度过程first order rate process
附件： 农药登记药效试验协议书（样本） 备案号：（×××－××－虫（菌、草、调、鼠或卫)－×××）企业名称（甲方）： 试验单位名称（乙方） 试验名称： 农药产品类别（□杀虫剂□杀菌剂□除草剂□植调剂□杀鼠剂） 农药登记田间药效试验证书号： 试验样品封样编号： 技术负责人姓名： 本试验协议经甲、乙双方友好协商，乙方同意于年度按下述条件实施本试验；甲方同意支付有关款项。具体条款如下： 一、试验方案 1、试验药剂： 2、对照药剂：（□甲方提供□乙方自备） 3、供试作物： 4、防治对象： 5、试验小区面积和重复： 6、试验设计： 施药时间和使用方法： 8、调查方法： 9、其它： 二、签约双方责任 A 甲方责任 1、向乙方免费提供试验样品和试验方案等相关资料信息；如因甲方提供的试验方案不合理导致最终试验结果不能作为登记资料使用，责任由甲方承担； 2、向乙方支付本试验费用合计（元）人民币，具体支付时间和支付方式为：
乙方收款单位名称： 开户行： 银行帐号： 3、其它说明： B 乙方责任 1、严格按照甲方提供的试验方案（如果方案不合理，需及时与甲方沟通，共同讨论修改）保质保量地按时完成试验。如因乙方单独改变试验方案导致不同区域试验结果无法比较，不能作为登记资料使用，责任由乙方承担； 2、试验实施过程中，如甲方派技术人员考察试验进展情况，乙方有义务协助安排，但食宿、交通费用由甲方自理； 3、在试验结束后个月内，向甲方提供正式的、规范的试验报告一式三份； 4、乙方有义务对甲方提供的试验样品、资料和相关试验结果等信息保密。如乙方希望引用、发表有关试验结果信息，需与甲方协商，获得甲方同意方可使用。 5、其它说明： 三、风险规避 乙方因特殊气候条件等客观因素不能如期开展试验，应及时通知甲方另行安排或提供有关建议，以避免造成甲方登记进度延误；如试验进行过程中遭遇不可抗力因素导致试验失败，已产生的费用由双方协商解决。 其它补充说明： 四、其它约定： 上述未尽事宜，由双方本着友好、平等、合作的原则协商解决；协调不成的争议，可依照中华人民共和国相关法律裁决。 五、协议的签署和生效 1、本协议自甲、乙双方授权代表共同签字，并加盖单位公章后生效，有效期自年 月日至年月日。 2、本协议一式三份，甲乙双方各执一份，另一份由乙方上报农业部农药检定所生测室备案。甲方（签名）：乙方（签名）： 公司（盖章）：单位（盖章）： 年月日年月日 备注：备案号格式为：试验单位证书编号－年份－农药类别简称(虫、菌、草、调、鼠或卫)－序号，例如：北京市农药检定所（试验单位证书编号为001）2006年承担本单位第1个（序号为001）杀虫剂试验－40％毒死蜱EC防治十字花科蔬菜菜青虫试验（杀虫剂，简称“虫”），则其备案号为（001－06－虫－001），依此类推，承接的第2个杀虫剂试验为（001－06－虫－002）。农药类别中“鼠”指用于防治大田田鼠的杀鼠剂，其它防治家鼠的杀鼠剂统一按卫生用农药以“卫”字编号。
附件： 农药登记毒理学试验单位管理办法 第一章总则 第一条为做好农药登记管理工作，保证农药登记毒理学试验的准确性和科学性，根据《农药管理条例实施办法》、《农药登记资料要求》等有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指农药登记毒理学试验是为评价农药毒理学安全性而进行的试验(详见附件1)。 第三条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位考核、委托和管理的具体工作。 具备相应资质的单位方可承担农药登记毒理学试验。具备A级资质的单位可以承担附件1中全部试验，具备B级资质的单位可以承担附件1中第一、二部分试验，具备C级资质的单位只能承担附件1中第一部分试验。 第二章申请与受理 第四条具备下列条件的试验机构可以自愿向农业部农药检定所申请承担农药登记毒理学试验： （一）具有独立法人资格或得到独立法人的授权，具备承担农药登记毒理学试验工作条件的科研和教学等单位。 （二）农药登记毒理学试验单位的实验室应符合《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》（NY/T 718）的相关要求。 （三）申请承担农药登记毒理学试验的单位技术人员应熟悉《农
药登记毒理学试验方法》(GB 15670)。 第五条申请承担农药登记毒理学试验的单位应提交下列资料：（一）单位概况和实验室基本情况； （二）实验设施； （三）技术负责人、质量负责人及主要试验人员情况，包括职称、学历、专业、培训情况、工作能力和简历等； （四）动物使用和动物实验室合格证书； （五）相关仪器设备清单及使用情况； （六）近五年相关工作总结和典型试验报告； （七）管理制度及其它参考资料； （八）自身诚信情况申明。 第六条农业部农药检定所负责农药登记毒理学试验单位申请资料的受理和初审。对资料齐全的，组织专家考核组进行技术考核（包括资料审查和现场评审）。对资料不全或不具备申请条件的，退回申请，书面通知申请单位并说明理由。 第三章考核 第七条农业部农药检定所聘请相关领域有资质的技术人员建立农药登记毒理学试验单位考核专家库。农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取专家组成考核组进行技术考核，与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。 第八条技术考核按照组织机构、人员、设施、仪器设备和试验系统、质量管理、试验工作等内容分为若干单项，分项打分。考核合
贵州省全省农药管理工作会交流材料 余庆县如何做好农药田间小区登记试验工作总结 （余庆县植保植检站） 农药田间小区药效登记试验，是对农药产品特性、应用技术、药害及药效进行观察和记载，并作出客观、公正的评价，为农药的登记和推广应用提供科学依据。农药田间小区登记试验报告的准确性和科学性，是做好农药登记管理工作的基础工作和重要保证。农药田间小区登记试验是农业部药检所对生产厂家进行农药登记的一个重要环节，为其进行登记提供依据，是确保广大消费者安全使用农药的前提和保证。如何做好农药登记试验，结合我站多年来工作经验，就农药田间小区登记试验中常见的技术问题，与大家共同交流探讨，供同行参考。 一、了解当地病虫发生情况和试验田基本情况，是做好农药登记试验的基础 1、了解当地主要农作物种植情况、种植面积，种植区域，能否达到做试验的要求。 2、了解当地主要农作物病虫草害的发生为害情况，要求做到了解发生为害种类，发生种类的发生规律，防治适期，防治指标，分布区域，为害情况。 3、了解试验田的田间肥力情况，⑴根据试验田的地形，如试验田的面坎面的肥力比后坎面的肥力高，做小区时处理与面坎平行，重复与面坎垂直；⑵根据田间作物的长势确定田间小区的分布，做到重复内小区间作物长势基本一致；⑶作物播种前撒播油菜等小粒种子植物，根据长势了解田间肥力情况；⑷根据上季作物的田间长势情况了解肥力情况。 二、拟定试验实施方案，是做好农药田间小区试验的前题和保障 在接到省站下达的农药登记试验后，根据协议书试验对象和要求，认真学习《农药田间试验准则》中的相关内容，根据《农药田间试验准则》的要求拟定农药试验的具体实施方案，为农药登记试验提供了保证。拟定试验方案时结合当地作物的生长情况，根据防治对象的发生情况和特点，明确防治适期 三、签定试验协议，明确奖惩，是做好农药登记试验的关健 每个试验实行负责制，由一个有经验的技术人员牵头负责，实行经费包干，签定试验协议书，责任到人，明确奖惩，对不能完成试验的，每个试验惩试验负责人200元，其参加它人员100元，确保了试验的顺利完成。
农药登记试验管理办法 索 引 号：QH200-2036-2018-00014 公开方式：主动公开 公开时限：常年公开 发布日期：2018-03-02 分 类：行政公文与政策解读 成文时间：2018-03-02 地 区：光山县 单 位：光山县农业农村局 公文号： 第一章 总则第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。第二章 试验单位认定第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：（一）具有独立的法人资格，或者经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；（四）建立完善的
组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；（七）农业部规定的其他条件。第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：（一）农药登记试验单位考核认定申请书；（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；（三）组织机构设置与职责；（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第七条 农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。第八条 农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。具体评审规则由农业部另行制定。第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：（一）试验单位机构分设或者合并的；（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；（三）试验范围增加的；
判断： 1. 食品毒理学的研究对象是食品中的外源化学物。外源性化学物质都是有毒的． 2. 所有的物质包括食用蛋白都可能是毒物． 3. 体内试验多用于外源化学物对机体急性毒作用的初步筛选/作用机制和代谢转化过程的深入研究． 4. 归因危险度为0.1表示接触组发生的有害效应的危险度是非接触组的10倍． 5. 什么叫实质等同原则？ 1.蛇毒不是药物，是毒物。 2.毒物按其毒性作用分为、、、、等五类。 3.吸收系数是和之比。 4.什么叫生物半减期？ 5.毒物对不同的生物或组织器官具有选择性的原因？ 6.毒性作用分为、、、、 、等六类。 7.外来化合物在体内消除的速度变慢是一种损害作用。 8.镉中毒会导致尿中β2-微球蛋白的出现，β2-微球蛋白是一种接触性标记。 9.什么叫毒效应谱？ 10.生物学标志物包括、、。 11.质反应用于表示引起某种毒效应的发生比例。 12.什么叫ADI和RfD? 1.外源化学物主要通过、、吸收。 2.什么叫首过效应？ 3.有机酸（碱）主要在哪里被吸收？为什么？ 4.胭脂红通过转运方式进入小肠小皮细胞。 5.气体进入肺泡后以转运方式进入血液。 6.影响气溶胶吸收的重要因素是和。 7.脂水分配系数低的外源化学物易经皮肤吸收。 8.什么叫贮存库？贮存库具有什么意义？ 9.人体的贮存库主要有哪几种？
10.影响外源化学物分布的最关键因素是和。 11.胎盘屏障不能阻止脂溶性高的外源化学物质透过。 12.排泄有哪几种途径？ 13.尿的pH一般低于血浆pH，这种pH的分配利于（酸/碱）排泄。 1.什么叫生物转化？ 2.通过生物转化，外源化学毒物的毒性降低。 3.生物转化主要在肝脏中进行。 4.生物转化的对象是非营养物质． 5.Ｉ相反应包括、、． 6.经过代谢活化生成的活性代谢产物可分为、、、。 7.微粒体细胞色素P-450酶系又称或。此酶系由、、三部分组成。 8.细胞色素P-450酶系的功能包括、、三种，其主要功能是。 9.简述细胞色素P-450酶系的催化机制。 10.写出P-450催化氧化的总反应式。 11.P-450催化哪几种类型的氧化反应？ 12.微粒体含黄素单加氧酶与P-450催化反应的不同之处是。 13.简述FMO的催化机制。 14.通过乙醛脱氢酶作用，乙醛氧化成。 15.哺乳动物体内还原酶在中的活性较高，因为它是一个相对的环境。 16.还原作用包括哪几类，产物分别是什么？ 17.在体内，能被水解的键包括、、三种。 18.II相反应中，哪些是解毒反应，哪些是代谢活化反应？各种反应的反应供体是什么？
农药药效试验协议书 企业名称（甲方）： 试验单位名称（乙方） 试验名称： 农药产品类别（□杀虫剂□杀菌剂□除草剂□植调剂□杀鼠剂） 农药登记田间药效试验证书号： 试验样品封样编号： 技术负责人姓名： 本试验协议经甲、乙双方友好协商，乙方同意于年度按下述条件实施本试验；甲方同意支付有关款项。具体条款如下： 一、试验方案 1、试验药剂： 2、对照药剂：（□甲方提供□乙方自备） 3、供试作物： 4、防治对象： 5、试验小区面积和重复： 6、试验设计： 施药时间和使用方法： 8、调查方法： 9、其它： 二、签约双方责任 A 甲方责任 1、向乙方免费提供试验样品和试验方案等相关资料信息；如因甲方提供的试验方案不合理导致最终试验结果不能作为登记资料使用，责任由甲方承担； 2、向乙方支付本试验费用合计（元）人民币，具体支付时间和支付方式为： 乙方收款单位名称： 开户行： 银行帐号： 3、其它说明：
B 乙方责任 1、严格按照甲方提供的试验方案（如果方案不合理，需及时与甲方沟通，共同讨论修改）保质保量地按时完成试验。如因乙方单独改变试验方案导致不同区域试验结果无法比较，不能作为登记资料使用，责任由乙方承担； 2、试验实施过程中，如甲方派技术人员考察试验进展情况，乙方有义务协助安排，但食宿、交通费用由甲方自理； 3、在试验结束后个月内，向甲方提供正式的、规范的试验报告一式三份； 4、乙方有义务对甲方提供的试验样品、资料和相关试验结果等信息保密,试验样品仅用于本试验,不另作它用。如乙方希望引用、发表有关试验结果信息，需与甲方协商，获得甲方同意方可使用。 5、其它说明： 三、风险规避 乙方因特殊气候条件等客观因素不能如期开展试验，应及时通知甲方另行安排或提供有关建议，以避免造成甲方登记进度延误；如试验进行过程中遭遇不可抗力因素导致试验失败，已产生的费用由双方协商解决。 其它补充说明： 四、其它约定： 上述未尽事宜，由双方本着友好、平等、合作的原则协商解决；协调不成的争议，可依照中华人民共和国相关法律裁决。 五、协议的签署和生效 1、本协议自甲、乙双方授权代表共同签字，并加盖单位公章后生效，有效期自年 月日至年月日。 2、本协议一式三份，甲乙双方各执一份，另一份由乙方上报农业部农药检定所生测室备案。甲方（签名）：乙方（签名）： 公司（盖章）：单位（盖章）： 年月日年月日 备注：备案号格式为：试验单位证书编号－年份－农药类别简称(虫、菌、草、调、鼠或卫)－序号，例如：北京市农药检定所（试验单位证书编号为001）2006年承担本单位第1个（序号为001）杀虫剂试验－40％毒死蜱EC防治十字花科蔬菜菜青虫试验（杀虫剂，简称“虫”），则其备案号为（001－06－虫－001），依此类推，承接的第2个杀虫剂试验为（001－06－虫－002）。农药类别中“鼠”指用于防治大田田鼠的杀鼠剂，其它防治家鼠的杀鼠剂统一按卫生用农药以“卫”字编号。
《食品毒理学》课程教学大纲 课程代码： 课程类别：专业主干开课单位：生命科学学院 总学时：56其中（理论学时：32；实践学时：24）学分：3.5 适用专业：食品质量与安全开课学期：5 一、课程性质、目的和要求 食品毒理学是食品质量与安全专业的一门专业主干课程，其主要任务是阐明环境中有害因素对机体损伤作用的一般规律、作用机理及评价和管理损害作用的方法。食品毒理学的教学目的是通过理论课教学、实验课操作，理论和实践相结合，培养学生独立思考、独立操作、独立分析问题和解决问题的能力，要求食品质量与安全专业的学生掌握毒理学的基本理论、基本知识和基本技能，真正将所学理论知识应用到生产实践。 二、本课程与其他课程的联系与分工 本课程作为食品质量与安全专业的一门专业主干课程，主要研究内容为食品中化学性毒物的来源、毒作用机制及危害预防等内容，并对其引起的毒性作用进行评价，与《食品微生物学》、《食品化学》、《食品安全与卫生学》、《食品法规与标准》、《食品免疫学》知识互通、互为支撑。 三、教学内容与基本要求 第一章绪论（2学时） 教学目的与要求 1.了解食品毒理学发展趋势，理解食品毒理学在食品安全中的作用，掌握食品毒理学定义、研究对象、研究任务、研究内容和研究方法。 2.本章重点食品毒理学定义、研究内容和研究方法，难点为食品毒理学研究方法。 3.本章教学方法（讲授式、讨论式、案例式、互动式） 教学内容 第一节食品毒理学概述 第二节食品毒理学研究任务、内容和方法 一、任务
二、研究内容 三、食品毒理学研究方法 第三节食品毒理学和食品安全性 第四节食品毒理学发展及展望 第二章食品毒理学基础（3学时） 教学目的与要求 1.理解食品毒理学的基本概念和常用俗语，掌握食品毒理学的基础知识。 2.本章重点毒物概念、毒性、毒性作用及分类、生物学标志、剂量、剂量-反应关系、联合度作用、毒性参数和安全限值，难点为剂量-反应关系及据此判断化学物毒性大小。 3.本章教学方法（讲授式、讨论式、互动式） 教学内容 第一节毒性和毒性作用 一、毒物 二、毒性、毒性作用及分类 三、毒作用生物学标志 第二节剂量与剂量-反应关系 一、剂量 二、效应、反应和剂量-反应关系 第三节联合作用 一、联合毒作用分类 第四节毒性参数和安全限制 一、毒性参数 二、安全限值 第三章食品中化学物资在体内的生物转运和生物转化（3学时） 教学目的与要求 1.了解生物膜的基本功能、外源化合物在体内通过生物膜的方式及食品中化学毒物的来源，理解影响外源化学物在体内生物转运和生物转化的因素及意义，熟悉和掌握生物转运的基本概念及其毒理学意义，外源化学物在机体内生物转运的过程及各种转运方式的特点，生物转化的概念，I相反应、II相反应的概念、类型。 2.本章重点为生物转运的基本概念及其毒理学意义，外源化学物在机体内生物转运的
农药登记毒理学细菌回复突变 1 范围 GB/T 15670的本部分规定了细菌回复突变试验的基本原则、方法和要求。 本部分适用于为农药登记而进行的细菌回复突变试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 回复突变试验reverse mutation test 利用一组鼠伤寒沙门氏菌和/或大肠杆菌检测引起细菌碱基置换或移码突变的化学物质所诱发的需要某种氨基酸的菌株（分别为组氨酸或色氨酸）成为不需要外源性供应氨基酸的菌株的突变，即是由营养缺陷型回变到野生型。 2.2 碱基置换型致突变物base pair substitution mutagens 引起DNA分子中一个或多个碱基对置换的物质。在回复突变试验，此改变可能发生在细菌基因组的原突变部位或另一个部位。 2.3 移码型致突变物frameshift mutagens 引起DNA分子增加或丢失一个或多个碱基对的物质。 3 试验目的 检测受试物的诱变性，预测其遗传危害和潜在致癌作用的可能性。 4 试验概述 细菌回复突变试验利用鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌来检测点突变，涉及DNA的一个或几个碱基对的置换、插入或缺失。原理是通过观察试验菌株在缺乏所需要氨基酸的培养基上的生长情况，检测试验菌株是否恢复合成必需氨基酸的能力，评价受试物诱发突变的能力。 5 培养基和试剂 注：培养基成分或试剂至少应是化学纯，无诱变性。避免重复高温处理，选择适当保存温度和期限，如肉汤保存于4℃不超过6个月，其他详见下述各培养基及溶液说明。
5.1 营养肉汤培养基 牛肉浸膏 5 g 氯化钠 5 g 胰胨10 g 磷酸氢二钾（K2HPO4·3H2O） 2.6 g 加蒸馏水至1000 mL 加热溶解，调节pH至7.4，分装后0.103 Mpa，20 min灭菌，保存期不超过6个月。 5.2 营养肉汤琼脂培养基 琼脂粉 1.5 g 加营养肉汤培养基至100 mL 加热溶解，调节pH至7.4，0.103 Mpa，20 min灭菌。 5.3 底层培养基（即最低营养培养基） 5.3.1 Vogel-Bonner（V-B）培养基 柠檬酸（C6H8O7·H2O） 2.0 g 磷酸氢二钾（K2HPO4）10.0 g 磷酸氢铵钠（NaNH4HPO4·4H2O） 3.5 g 硫酸镁（MgSO4·7H2O）0.2 g 加蒸馏水至200 mL 逐个将化学物在少量蒸馏水中单独溶解后，硫酸镁水溶液在最后缓慢加入，加蒸馏水至200 mL。 0.103 MPa，20 min灭菌，4℃保存备用。 5.3.2 20%葡萄糖溶液 葡萄糖20.0 g 加蒸馏水至100 mL，0.055 MPa，20 min灭菌。 5.3.3 1.5%底层琼脂培养基 琼脂粉15 g 加蒸馏水至700 mL V-B培养基200 mL 20%葡萄糖溶液100 mL 配制：首先将前两种成分于0.103 MPa下高压灭菌20 min后，再加入后两种成分，充分混匀倒底层平板。按每皿25 mL（相对于90 mm平皿）制备平板，冷凝固化后倒置于37℃培养箱中24 h，备用。 5.4 顶层培养基 5.4.1 顶层琼脂 琼脂粉 3.0 g 氯化钠 2.5 g 加蒸馏水至500 mL 0.103 MPa，20 min高压灭菌。 5.4.2 0.5 mmol/L组氨酸-生物素溶液
《食品毒理学》练习测试题 第一章绪论 一、名词解释 1.毒理学： 2.食品毒理学： 3.外源性化合物： 二、填空题 1.食品毒理学的最终目标是通过安全性毒理学评价，制定_______限量，提出食品中有毒有害物质的预防和管理措施，保障食品_______。 2.动物试验是食品毒理学研究的主要方法和手段。动物试验可分为_____和______两种方法。 3.美国食品和药品管理局的英文所写为_______。 4.随着分子生物学的理论和方法应用于毒理学的研究，传统的以动物为主的毒理学研究将减少，出现整体动物替代法的新理念和发展动向，即“3R”趋势，分别为____、_____、_________。 三、选择题 1.FAO是_____的英语所写简称。 A.世界卫生组织 B.联合国粮农组织 C.世界贸易组织 D.欧洲理事会 2．______是食品毒理学研究的主要方法和手段。 A.动物试验 B.化学分析 C.流行病学调查 D.微生物试验系统 3.被称为生物毒理学之父的是_________。 A.Grevin B.Magendie C.Bernard D. Brown 4.被称为现代毒理学奠基人的是_________。 A.Orfila B.Magendie C.Bernard D. Brown 四、判断题
1.食品毒理学的最终目标是通过安全性毒理学评价，制定安全限量，提出食品中有毒有害物质的预防及管理措施，保障食品安全。（） 2.微生物试验系统是食品毒理学研究的主要方法和手段。（） 五、简答题 1.食品毒理学研究的内容包括哪些？ 2.现代毒理学发展的趋势主要表现有哪些？ 六、论述题 1.试述食品被污染的主要途径有哪些？ 2.试述预防食品污染的主要措施。 第二章食品毒理学的基本概念 一、名词解释 1.毒物： 2.毒素： 3.毒性： 4.剂量： 5.内稳态： 6.代偿能力： 7.应激状态： 8.效应： 9.反应：10.相加作用：11.协同作用：12.拮抗作用：13.独立作用：14.加强作用：15.生物标志物：16.毒效应谱：17.LD50：18.MLD：19. MTD：20.MED：21.Zac：22.Zch：23.药物残留：24.ADI：25.危险度：26.中毒：27.毒性效应：28.致敏作用：29.休药期30.免疫抑制作用：31.致突变物：32.MRL：33.无关农药残留量：34.靶器官35.安全性 二、填空题 1.LD50越小，表明化合物毒性越______。 2.按照化学物毒作用的特点常分为_________与_________、局部作用与全身作用以及可逆作用与不可逆作用。 3.生物标志物可分为_________________、________________和________________三类。 三、选择题
农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：
（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任； （二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等； （三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员； （四）建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等； （五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程； （六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上； （七）农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料： （一）农药登记试验单位考核认定申请书； （二）法人资格证明复印件，或者法人授权书； （三）组织机构设置与职责； （四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单； （五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单； （六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；