质量管理制度目录
1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3
2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5
3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8
4、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11
5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12
6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14
7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16
8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18
9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20
10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23
11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26
12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29
13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30
14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31
15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32
16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34
17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39
19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41
20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43
21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46
22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50
24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。
2、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
3、责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1 首营企业的审核
4.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。
4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。
4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。
4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。
4.1.6采购员应当在计算机中录入《首营企业审批表》相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
4.2 首营品种的审核
4.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
4.2.2采购员应向供货单位索取并审核以下资料：
4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。
4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。
4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。
4.2.2.4加盖质量部门原印章的购进药品同一批号的省市级药检所或厂方检验报告书。
4.2.2.5加盖企业原印章的物价批文复印件，产品小包装样张，标签、产品说明书样张。
4.2.3对以上资料的审核内容包括：
4.2.3.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
4.2.3.2审核药品是否符合供货单位《药品生产(经营)许可证》规定的经营范围。
4.2.3.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
4.2.4《首营品种审批表》录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。
4.3企业在首营品种经销期，做好市场调查，收集用户对该产品质量评估，临床疗效，药品不良反应等信息反馈。
4.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
4.5 审核结论应表达清晰、明确，相关审核记录及资料应归档保存。
1、目的：保证购进的药品符合法定的要求和满足本企业销售的需要。
2、适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。
3、责任：
3.1采购员负责药品采购订单的制定，药品供应企业的选择，审查，签订有明确质
量条款的购货合同或质量保证协议并负责药品购进的实施。
3.2质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核以及购货合同中质量条款的审
核，负责指导监督采购人员。
3.3企业负责人负责购货合同、首营企业、首营品种及采购计划的审批。
4、内容：
4.1 药品采购必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规执行，依法采购。
4.2供货单位的选择和审核：
4.2.1采购药品应把质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“质量第一，按需购进、择优选购”的原则。
4.2.2供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应索取并审核盖有供货企业原印章的《营业执照》、《药品生产（经营）许可证》、《药品GSP或GMP证书》复印件，证照应符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。
4.2.3供货企业药品的合法性审核：索取并审核购进药品的加盖了供货单位质量管理部门原印章的生产批件和法定质量标准的复印件；审核药品包装、标签和说明书符合国家法律、法规规定。
4.2.4供货企业销售人员合法资格的审核：核实并留存销售人员加盖供货单位公章
原印章的身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，授权销售的品种、地域、有效期限等内容，索取销售人员高中以上学历证明的复印件，核对药品销售人员的身份证、授权书或高中以上学历证明的复印件应与原件相同，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况。
4.3对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。
4.4企业应与供货单位签订质量保证协议书，质量保证协议书应包括：
4.4.1明确双方质量责任；
4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；
4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
4.4.6药品运输的质量保证及责任；
4.4.7质量保证协议的有效期限。
4.5企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定采购计划；
4.5.1业务采购必须坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构。
4.6采购药品应严格执行《药品采购程序》。
4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和发票应至少保存5年。
4.8药品采购记录应包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
4.9严禁采购《药品管理法》规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品：
4.9.1有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（一）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4.9.2药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（一）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
1、目的：把好药品验收质量关，保证药品的合法性和质量合格。
2、适用范围：适用于企业购进药品的验收及销售退回药品验收。
3、责任：质量负责人负责验收的管理和指导，验收员对本制度的实施负责。
4、内容：
4.1验收依据：由验收员依照国家药品标准和《中华人民共和国药品管理法》《中华
人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物进行验收。
4.2验收要求与方法：
4.2.1药品验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经健康体检合格后，方能上岗。
4.2.2待验收的药品应放置在待验区，待验区应环境整洁，防止污染药品。
4.2.3验收一般不超过48小时，有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。
4.2.4验收时应按规定的比例逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（详见验收程序），对零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。
4.2.5验收药品应按照国家法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、药品验收程序规定的方法，凭随货同行联等原始购进凭证对购进药品质量进行逐批验收。
4.2.6验收时应根据验收情况及时做好验收记录。
4.3验收项目：药品质量验收内容应包括：①药品同批号质量检验报告书的检查；②进口药品相关文件的检查；③药品合格证的检查；④药品包装、标签、说明书的检查、⑤数量的核对等内容；⑥专有标识和警示说明的检查；⑦药品外观
质量的检查。
4.3.1验收首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产
或者进口批准证明文件复印件。
4.3.2验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.3.3验收整件药品时，包装内应附有产品合格证，拼箱药品不得超过两个批号。
4.3.4处方药和非处方药的标签和说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药、外用药等应有规定的专有标识。
4.3.5药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》的要求。检查药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
4.3.6进口药品包装的标签上应有中文注明品名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书。
4.3.7检查药品的外观质量应符合国家药品标准(详见验收程序)。
4.3.8仔细核对药品名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量等应与随货同行联等原始票据相符。
4.3.9验收时应注意对药品有效期和多批号药品的控制(详见药品验收程序)。
4.4验收结果
4.4.1药品验收合格的，由验收员将验收结论等相关数据录入计算机系统，将验收合格的药品交营业员复核上架，置于相应的货架、陈列柜。
4.4.2发现质量有疑问的药品，应填写《不合格药品确认、报告单》并及时报告质量负责人进行复查，必要时送法定的药品检验机构检验，确认为不合格药品的填写《药品拒收报告单》作拒收处理。
4.4.3出现假、劣药品时应封存在不合格药品区，并上报质量负责人和当地药品监督管理部门处理。
4.5销售后退回的药品按照本制度的规定进行验收（详见药品退货程序）。
1、目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。
2、适用范围：企业药品的陈列管理
3、责任：营业员对本制度实施负责，质量负责人负责对营业员进行指导。
4、内容：
4.1营业场所的温度应控制在10～30℃，并每天上午9：00-10:00和下午15：00-16:00进行监测、记录；如发现温度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录，确保药品陈列安全。
4.2用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。
4.3陈列的药品必须是经验收合格，其质量和包装应符合相关规定。
4.4药品陈列应遵循以下原则：
4.4.1陈列药品应按剂型或用途要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确；
4.4.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，防止发生化学变化；
4.4.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；营业场所应有明显的处方药与非处方药的警示语和忠告语，内容如下：
处方药：请凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用！
非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
4.4.4处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；
4.4.5外用药与其他药品分开摆放；
4.4.8经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
4.4.6药品营业场所应建立阴凉区或摆放阴凉展示柜,阴凉柜的设置数量或阴凉区的面积应与企业的品种及采购数量相适应.并对温度监测并予以记录。
每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并有记录，发现问题及时向企
业负责人及质量负责人汇报加以解决。
4.5对陈列的药品应每月进行检查，重点检查效期较短,储存条件有特殊要求的,发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，移至待验区并通知质量负责人确认和处理，
确认为不合格药品的移入不合格药品区，按《不合格药品控制程序》处理。
4.6对于离有效期不到六个月的药品应逐月填报《近效期药品月报表》。
1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
3、责任：执业（丛）药师、药师、营业员对本制度的实施负责。
4、依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》相关法律法规。
5、内容：
5.1 企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营药品。
5.2 企业应在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照、执业药师注册证等，明示服务公约，公布监督电话，并设置意见簿。
5.3企业由驻店执业药师对处方进行审核，并提供用药知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药，营业时间内营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。驻店执业药师不在岗时不能销售处方药和甲类非处方药。5.4从事药品零售工作的营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，上岗前必须经过药监部门组织的专业岗位培训并考核合格取得上岗证书；健康检查合格后方可上岗工作，每年必须进行健康检查，已确定患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。
5.5 认真执行国家和本市的价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。
5.6营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.7甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议.
5.8销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商（中药材标明产地）、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。
5.9营业员依据所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.10顾客凭处方购药时，按照《处方药销售管理制度》执行。
5.11禁止销售国家规定不得零售的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。5.12销售药品不得采用有奖销售，同时不得采用附赠处方药及甲类非处方药。
5.13严禁任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售、宣传或推销活动。
5.14销售药品使用的计量器具应经法定计量检定机构检定合格并在有效期限内。
5.15店堂内的药品广告宣传必须符合《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》的规定，未经食品药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。
5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
5.17 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
5.18 原则上除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的安全性、合法性和准确性。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条
例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方管理办法》。
3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
4、责任：营业员，执业药师或药师对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1处方须经执业药师审核后方可调配。
5.2处方药不得采用开架自选的方式销售，坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。
5.3销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配。
5.4审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、配伍、处方医师签章等内容，如有药品名称书写不清，药味重复或有配伍禁忌和超剂量等情况，应向顾客说明，经处方医师更正重新签字后方可调配和销售，否则拒绝调配。
5.5处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。
5.6应由处方审核人员对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配。调配处方时，应按处方内容依次进行。调配完毕，经核对无误，调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。
5.7单轨制处方药必须凭医师处方销售且处方保存五年备查。
5.7.1枸橼酸西地那非制剂须二级或县级以上医院处方销售，并将原处方登记留存。严格杜绝不凭处方销售或销售超过处方用量的行为。
5.7.2罗格列酮必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
5.7.3销售抗病毒药及未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家公布的其他必
须凭处方销售的药品。
5.7.4处方或者其复印件按规定保存。
5.7.4建立双轨制处方药销售记录，详细询问患者用药史、疗效及不良反应。经驻店执业药师或药师以上专业技术职称的人员同意签字，顾客确认签字，方可销售。
1.目的：加强处方药与非处方药的分类管理，确保用药的安全性、合法性和准确性。
2.适用范围：适用于本企业按处方药、非处方药分类管理的药品。
3.责任：营业员、药品陈列检查员对本制度的实施负责。驻店执业药师负责指导营业员、陈列检查员。
4.内容
4.1本企业销售处方药和调配处方须经执业药师进行审核。
4.2国家规定必须凭医生处方购买的处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配，调配处方后经过核对方可销售。
4.2.1除必须凭处方销售的单轨制处方外，其它双规制处方药实行登记销售制。销售人员必须做好处方药的销售登记。药监部门有其他要求的按照其要求执行。登记时应字迹清晰，不得随意涂改。
4.3甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
4.4本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售，同时不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式。
4.5处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以采取开架陈列销售，并悬挂醒目的标有相应警示语和忠告语的标识牌。
4.5.1乙类“OTC”标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14：30，色标为C100M50Y70。
4.5.2警示语：“处方药：请凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用！”
4.5.3忠告语：“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”
4.6营业场所药品宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。
1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销
售给顾客。
2、适用范围：企业进货、验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。
3、责任：质量负责人、采购员、验收员、陈列检查员、营业员对本制度实施负责。
4、内容：4.1 不合格药品指药品内在质量、外在质量和包装、标签、说明书、标
识不符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品。
4.2不合格药品的确认依据：
4.2.1符合《中华人民共和国药品管理法》中假药、劣药定义的；
4.2.2不符合国家药品标准的；
4.2.3国家、省、市药品检验机构出具的药品不合格检验报告书的；
4.2.4食品药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；
4.2.5《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局24号令）.
4.3不合格药品的确认：
4.3.1在进货验收、陈列检查、或销售过程中，如发现外观质量不符，破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以明确判断为不合格药品的，可以直接确认为不合格药品，移入不合格药品区。
4.3.2验收员在药品验收中发现其它不合格药品，不予上架，报质量负责人确认后，将药品封存在不合格药品区。并按照不合格药品操作程序执行。
4.3.3陈列检查、销售中发现可疑药品，应立即下柜停止销售，报质量负责人确认后，不合格的将药品放在不合格药品区，合格的继续销售。
4.3.4被食品药品监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其他通知禁止销售的药品，由质量负责人通知质量陈列检查员和营业员禁止销售，并将药品移入不合格药品区。
4.3.5 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检
验机构检验。
4.4不合格药品的报告
4.4.1药品进货验收中发现不合格药品时，验收员向质量负责人报告，并经企业负责人批准，将其移入不合格药品区。
4.4.2在销售中发现不合格药品，应立即停止销售，撤离柜台，并填写《不合格药品报告、确认单》报质量负责人确认，并经企业负责人批准，移入不合格药品区。
4.4.3对于售后退回药品验收中发现的不合格药品，填写《不合格药品报告、确认单》报质量负责人确认，质量负责人依据具体情况处理。
4.4.4对于假药、劣药和出现严重质量问题的药品，必须立即停止购进和销售，并就地封存，向质量负责人报告，由质量负责人向当地食品药品监督管理部门报告。
4.4.5属食药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，由质量负责人及时通知销售及陈列检查员，停止销售。
4.5不合格药品的处理：
4.5.1不合格药品应及时报损、统一销毁。对裂片、变色、潮解、风化等内在质量不合格药品，陈列检查员应及时填写《不合格药品销毁记录表》，按规定办理报损手续后，在质量负责人监督下销毁，并做好《不合格药品销毁记录》。
4.5.2对外包装破损等可退货处理的不合格药品，应通知采购人员及时退货。
4.5.3属《中华人民共和国药品管理法》规定的假、劣药品或出现严重质量问题的药品，属药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，及其它特殊不合格药品，应就地封存，并报送当地食药品监督管理部门处理。根据食药监局的意见，按规定实施处理或监督销毁。
4.5.4认真及时填写《不合格药品台帐》和相关记录，保存五年备查。
4.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应年度进行汇总分析，分析产生的原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施，记录资料归档。
4.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应严格执行《不合格药品控制程序》并有完善的手续和记录，记录保存五年。
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。及时处理顾客投诉，提高服务质量。
2、适用范围：发生质量事故和投诉的管理。
3、责任：发生质量事故或投诉的相关人员、质量负责人、企业负责人对本制度负责。
4、内容：
4.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
4.1.1 重大质量事故：
4.1.1.1 违规购进、销售一无产品或假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。
4.1.1.2由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上的。
4.1.1.3销售药品时出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
4.1.2 一般质量事故：
4.1.2.1违反购进程序购进药品，但未造成严重后果的。
4.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上，3000元以下的。
4.1.2.3因营业员售错药品引起的一般不良反应的。
4.2质量事故的报告程序、时限：
4.2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等严重后果的，应在2小时内上报质量负责人、企业负责人，由质量负责人在24小时内上报食药品监督管理部门。
口腔门诊部 院内管理制度汇编 （试行） 2018年1月
前言 为贯彻落实国家医疗质量管理体系各项规章制度，减少医患冲突，消除安全隐患，有力提升综合竞争力，促进本单位长足发展。现根据国家法律法规、规章规范和国家标准、行业标准，结合本门诊部实际情况制定本管理制度汇编。 本制度汇编需要所有员工加强学习并遵照执行，不断提高专业技能和职业道德。在今后的工作中将不断加以完善和补充，使之更加适应本门诊部的管理工作。
目录 一、岗位职责 负责人岗位职责……………………………………………………… 医师岗位职责………………………………………………………… 护士岗位职责………………………………………………………… 药剂人员岗位职责…………………………………………………… 医技人员岗位职责…………………………………………………… 二、人员管理 医疗机构从业人员行为规范………………………………………… 医疗机构校验管理制度……………………………………………… 医师定期考核管理制度……………………………………………… 护理人力资源管理制度……………………………………………… 护理人员技能定期评估制度………………………………………… 护理新技术准入制度………………………………………………… 护理人员继续教育制度……………………………………………… 学习培训制度………………………………………………………… 三、医疗质量 口腔四手操作技术规范……………………………………………… 医疗技术准入制度…………………………………………………… 门诊工作制度………………………………………………………… 门诊病历书写要求…………………………………………………… 门诊日志登记制度…………………………………………………… 处方书写制度………………………………………………………… 护理工作制度………………………………………………………… 消毒隔离制度………………………………………………………… 传染病管理工作制度………………………………………………… 治疗室工作制度……………………………………………………… 查对制度……………………………………………………………… 消毒隔离工作制度…………………………………………………… 处置室工作制度……………………………………………………… 值班与交接班制度…………………………………………………… 抢救制度……………………………………………………………… 抢救车管理制度……………………………………………………… 四、医疗废物、污水管理 医疗废物处置工作制度……………………………………………… 医疗废物管理制度…………………………………………………… 医疗废物暂存间消杀制度……………………………………………
质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度
37、温湿度监控系统校准治理制度
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的
XXX诊所医疗质量相关管理制度 一、医疗质量管理制度 1、诊所必须把医疗质量放在首位把质量管理纳入诊所的各项工作中。 2、诊所要建立质量保证体系即建立诊所质量管理组织配备专兼职人员负责质量管理工作。 3、树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。 4、质量管理以控制预防为主的思想。 5、系统管理的思想。 6、标准化管理的思想。 7、科学性与实用性统一的思想。 8、对新招聘来诊所人员进行严格的岗位教育学习各项规章制度和岗位职责教育。 9、开展卫生室性质教育。每季度向村卫生室全体人员通报医疗质量检查情况表扬质量好的科室和人员批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。 10、各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。 11、对质量观念弱者要进行强化教育。 二、医疗质量管理领导小组制度 诊所质量管理委员会领导小组在诊所所长领导下进行工作。 1、诊所质量管理领导小组制度 （1）诊所的实际情 （2）研究提高质量的方法和控制手段。 （3）对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。 （4）随时对各种质量进行分析定期向院长汇报。
2、 （1）根据卫生室质量管理委员会制定的质量标准每月统计本科室完成情况上报卫生室所长。 （2）随时对本科室的质量进行分析向科领导汇报。 （3）收集对质量进行分析向科领导汇报。 （4）收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议并与卫生室所长联系。 三、诊所护理、医技质量管理方案 1、诊所实行在所长领导下的质量管理体系建立两级质量管理组织，对医疗护理质量进行监督、检查指导负责质量管理工作。 2、科室应根据诊所分级管理的要求制订切实可行的质量管理方案结合岗位职责把质量目标落实到人做到人人抓质量、讲质量把质量挂面了落到实处。 3、诊所专业人员切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查达到质量管理的优化目标。 4、开展全员性质量教育推行全面质量管理。 5、诊所根据分级管理要求制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法下发科室执行。 6、质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。 7、每季度召开一次全诊所医疗护理质量委员会会议按照标准与指标对各科室医疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。 8、每季度由所长组织一次全卫生室医疗质量检查评比并将主要结果向全体卫生室人员通报。 9、每季度由所长对医疗质量好的科室和个人予以表扬鼓励差者进行批评教育必要时提出改进和强化质量管理要求。 四、医疗质量主要标准与指标 1、医疗质量主要标准 （1）诊断质量标准 正确性确诊要符合诊断要点病史、体征、实验室及特殊检查具有的特性拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗有效。全面性主病并发症伴发症应依次列出诊断疾病名称以国际疾病分类法为准。及
诊所药品管理制度 第一章总则 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本制度。 第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。 第三条市（县）级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条本制度适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。 第二章人员与培训 第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。 第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第三章进货与验收 第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各
部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
个体诊所药品管理办法 第一章总则 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本规范。 第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。 第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。 第二章人员与培训 第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。 第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第三章进货与验收 第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的《医疗器械注册证》复印件，并建立购进验收
药品零售企业 质 量 管 理 制 度
批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：
目录
质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
个体诊所药品管理制度 个体诊所药品管理制度 第一章总则 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器体械械的监督管理,保证人体用用药安全有效,维护人民群群众用药的合法权益,依据《中华人民共和国药品据管理法》、《中华人民共管和国药品和管理法实施条例》》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定,条 结合本市实际,制定本规范。本 第二条本规范适用于辖区区内已取得《医疗机构执业业许可证》的个体诊所。 第三条市级药品监督管理理部门主管辖区内个体诊所所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县药品监监督管理部门,督负责本辖区内内的个体诊所药品、医疗器器械质量监督管理工作。 第四条本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的体购进、购验收、储存、调配、使用和管理。、 第二章人员与培训 第五条个体诊所的负责人及其有个关关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规,掌握器药药品基本知识。 第六条个体诊所从事药品管理、、处方审核、调配的人员必必须是依法经过资格认定的的药学技术人员或由已获得得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能资鉴定、符合规鉴 1 / 6 定的药学人员担任。员
第七条个体诊诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律员 法规、专业业技术知识的继续教育培训训,并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工工作人员必须每年进行一次次健康体检,并建立健康档案。精神病、传染病或档其他可能污染其 药品的疾病患者不得从事直接接触药患品的工作。品 第三章进货与验收货 第九条个体诊诊所必须从具有药品生产、、经营资格的企业采购药品品,禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核药其其合法资格,应当按照有关规定索取供货单位加盖关原印章的原合法证照复印件。。 第十条购进药品应逐逐批进行检查验收,并建立立真实、完整的药品购进验验收记录。药品购进验收记记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文称号、生产批号、生产厂商号、、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量货状状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药员品还应索取加盖供货品单位质量管理机构原印章的《质进进口药品注册证》或《医药药产品注册证》和《进口药药品检验报告书》或《进口口药品通关单》复印件。供供货凭证和验收记录应至少少保留两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单医位位加盖原印章的《医疗器械械注册证》复印件,并建立立购进验收记录。内容包括,产品括名称、生产企业名称、产品注册证号、型名号号规格、产品数量、 2 / 6 生产批号、灭菌批号、产品有批效期、供货单位等。供货效凭凭证和验收记录至少保存两年备查。两
门诊工作制度 1．认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2．严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3．将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4．按照核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5．认真、规范、准确地书写门诊病历，填写门诊日志。 6．对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给予优先接诊，积极进行抢救治疗。 7．认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗安全。 8．树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9．依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 1 0，开展健康教育，大力宣传卫生防病知识。
药品管理工作制度 1．药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。 2．药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。 3．调剂处方必须做到四查十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。 4．配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。 5．发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。 6．处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。 7．药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。 8．麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
诊所规章制度
规范化诊所规章制度 （一）门诊工作制度 1.认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2.严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3.将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、职业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4.按照核准的诊疗项目职业。完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5.认真、规范、准确而书写门诊病历，填写门诊日志。 6.对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给与优先接诊，积极进行抢救治疗。 7.认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物废水，保证医疗安全。 8.树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一
位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9.依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 10.开展健康教育，大力宣传卫生防病只是。（二）病历书写制度 1.对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、准确、及时、完整。病历书写文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确、纠错规范。 2.病历书写使用中文和医学术语，以蓝黑墨水，碳素墨水或黑色签字笔签写。 3.病历由亲自参与诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。 4.门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址药物过敏史等项目。 5.化验单（检查报告）、医学影像等检查资料应及时归入门诊病历。 6.对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的诊疗活动，依法签署知情同意书。 7.急诊病人经过紧急检查处理稳定后即可书写
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
医疗质量管理制度高安市人民医院
前言 医院是医疗服务的主要提供者，医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康，而医院的工作十分专业、精细和复杂，所以必须要有 同样精准的监督评价体系，才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）》的相关要求，结合我院实际，医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善，并汇编成册，下发给各科室，同时上传至医院评审 系统，供所有医务人员查阅。请各科室组织学习，并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据，在规章制度面前，人人平等，任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效，相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度，整理编写时间仓促，加之水平有限，难免涉及到的范 围和条款不全面，望各科室在执行过程中，本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度，及时提出意见，上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 （设在医务科），并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补，使之日臻完善。
高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全（不良）事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)
医疗机构医疗质量管理不可忽略的药房质量管理 zhzhdy 药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的服务平台,药房管理的好坏直接影响药品的疗效。根据市药监局对创建“规范药房”具体要求和指导，我们具体创建工作汇报如下： 1 抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。根据“规范药房管理”要求设有空调、恒温空调及密集药柜,药品进行分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2 药事组织及人员管理 1）因医院为治疗肿瘤的专科医院，所以成立“合肥仁济肿瘤医院医疗质量管理领导小组”院长任组长亲自抓药品及药房规范化管理。首先，加强药剂人员的职业道德教育、提高工作人员政治素质，从药品进货到储存，从药品分发到使用，都有严格的规章制度。 2）加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。
3）服务质量的管理，要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌；认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根据药物的特性 对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 4）医院因条件受限，但在可利用的空间里将药品实行中间库管理和分柜管理，具体到某品种药品放在的位置都有规定地点,有利于药品的使用和检查。 3 药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品 流向患者。 1）加强效期药品的检查使用，随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一项重点工作,针对这一 情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使 用或者与药房调剂使用。 2）特殊药品管理，应低温保存的药品，存放于恒温冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗