医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 医疗器械产品安全风险分析报告格式见附件一。 体外诊断试剂产品安全风险分析报告格式见附件二。
附件一 安全风险分析报告（医疗器械） 产品名称（宋体四号，加粗） 1.医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 2. 与安全性有关的特征（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 3. 危害的判定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 4.估计每个危害处境的风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 5.对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 6. 风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 7. 任何一个或多个剩余风险的可接受性评定（宋体小四号，加粗） ……（宋体小四号） 8.其他（宋体小四号，加粗）（如适用） ……（宋体小四号） 本公司承诺：按如下要求编写了（产品名称）的安全风险分析报告。 1、国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“安全风险分析报告”的相关要求。 2、YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关要求。（宋体小四号，加粗）
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的与与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4、2条的要求及附录A中有关医疗器械定性与定量特征的判定的提示清单,列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性与定量特征的问题,并判定如下: A.2.1 什么就是预期用途/预期目的与怎样使用医疗器械？ ——预期用途:该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取与口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用:由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的,医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？ ——就是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料:硅橡胶与PP材料以及ABS材料 A.2.4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？ ——就是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗与消毒。 A.2.9 医疗器械就是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械就是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 就是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械就是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 就是否需要维护与校准？
医学装备三级管理制度 为了规范和加强我院的医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，应用信息技术等现代化管理方法建立医学装备管理委员会，提高管理效能。 医院医学装备管理实行院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、医学装备管理委员会 1、根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行； 2、医学装备购置、验收、质控、维护、维修、应用分析和处置等全程管理， 3、负责本院医学装备五年发展规划和年度计划的审定，监督计划的落实工作； 4、负责本院50万元以上医疗仪器设备购置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等方面进行可行性论证，提供决策依据； 5、定期检查大型医疗仪器的管理使用情况，指导并督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器应有效能，发现问题及时解决并作为科室管理考核依据，保障医学装备正常使用； 6、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
二、设备科 设备科是全院医学装备的管理部门，在分管院长的领导下，参加医院医学装备管理全过程。负责参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 1、负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2、负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析并参与报废处置等全程管理。 3、负责全院医学装备的维修保养，医用材料的供应，保障医学装备正常使用。 4、收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5、组织医学装备管理相关人员专业培训和考核。 6、按照国家《计量法》规定对全院的计量器具执行强检工作。 7、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。严格按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。 8、负责医学装备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核。 三、使用部门 使用部门应在设备科的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1、建立使用责任制，制定操作规程，专人管理，严格使用登记，认真
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
公司融资租赁风险 管理办法
风险管理办法 （试行） 第一章总则 第一条目的和适用范围 为增强公司防范和控制风险的能力，加强风险管理的组织建设、机制建设和制度建设，促进可持续发展，根据国家金融方针政策和有关法律、法规、规章及公司章程的规定，制定本办法。 本办法适用于公司各部门（含分公司、子公司，下同）及全体员工（含试用期员工和实习人员，下同）。 第二条术语 1．风险：是指对目标产生不利（负面）影响的事件发生的可能性。风险类型包括：战略风险、声誉风险、法律风险、合规风险、信用风险、市场风险、操作风险、流动性风险。 2．战略风险：是指由重大事项的决策失误或战略规划的严重偏差所造成的风险。 3．声誉风险：是指由内部管理与服务的问题引起外部社会名声、信誉和公众信任度下降所造成的风险。 4．法律风险：是指由不当的法律文书、制度或违约行为或怠于行使自身的法律权利等所造成的风险。 5．合规风险：是指因没有遵循法律、规则和准则造成遭受法
律制裁、监管处罚、重大财务损失和声誉损失的风险。 6．信用风险：是指由融资租赁申请人、债务人或市场交易对手违约所造成的风险。 7．市场风险：是指由市场价格（利率、汇率、股票价格和商品价格）的不利变动所造成的表内和表外业务发生损失的风险。 8．操作风险：是指由员工操作不当或不完善，有问题的内部程序，以及系统或外部事件（如自然灾害）所造成的风险。 9．流动性风险：是指由资金流动性状况出现不足及其波动性所造成的风险。 第三条风险管理的基本任务 公司风险管理的基本任务是：贯彻执行国家关于防范和处理金融风险的各项政策措施，树立全面风险管理理念，健全风险管理组织体系，改进风险管理监控方法，强化风险全程管理，增强识别、计量、预警、防范和处理风险能力，提高风险管理水平，确保风险在可控目标之内，确保安全经营稳健发展，确保风险收益的优化。 第四条风险管理的原则 风险管理遵循全面管理、制度优先、预防为主、职责分明的原则。 （一）全面管理原则 资产、负债、所有者权益和收入、支出、损益以及人员、薪酬、奖惩等经营管理的各项事务和每个环节，都全面地进行风险
**产品 安全风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
摘要 一、融资租赁的定义和特征 根据我国《合同法》和《融资租赁法·草案》的定义，融资租赁是指出租人根据承租人对租赁物和供货人的选择或认可，将其从供货人处取得的租赁物按融资租赁合同的约定出租给承租人占有、使用，向承租人收取租金，最短租赁期限为一年的交易活动。 融资租赁的特征包括： （一）融物和融资的双重职能 融资租赁使融资和融物相结合，租赁公司兼有金融机构和贸易机构的双重功能，因此融资租赁比银行信用具有更强的约束力。由于融资租赁将设备的生产厂商与设备的实际使用单位连接起来，有利于促进产销结合。 （二）融资租赁具有三方当事人，并且同时具备两个或两个以上的合同 融资租赁的三方当事人包括出租方、承租方和供货方，三方之间需签订并且履行租赁合同与购货合同，从而构成一笔租赁交易的整体。租赁合同的签订和履行是购货合同签订和履行的前提，购货合同的履行是一笔租赁业务完成不可缺少的一部分。以上述关系为前提，出租方有根据购货合同购买物件，并且支付货款的责任和义务，承租方则有根据租赁合同获得物件的使用权，并且按合同规定的条款支付租金的责任和义务。 （三）承租方有对租赁物及供货方进行选择的权利 出租方不能干涉承租方对租赁物的选择，承租方还有权选择供货方。如果出租方是应承租方的要求，或是出于提供更为周到的服务，可以向承租方推荐租赁物件或推荐供货方，但是其决定权仍是承租方。因此，出租方也不对承租方的选择所造成的后果承担责任。 （四）所有权归出租方，使用权归承租方 财产的所有权与使用权呈分离状态。所有权与使用权的分离，摆脱了传统的财产占有观念，所有权因素被淡化，有利于确定现代化的经营方式，以适应社会化大生产的要求。
医疗器械安全风险分析报告 名称：****仪 1、目的 本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。 2、适用围 本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。 3、参考资料 3.1 标准 YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求 3.2 产品规及工艺文件、质量标准等。 见相关工艺文件。 4、风险管理的对象 4.1 概况 仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。 4.2 功能 模仿人工染色过程，在染色舱通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。 4.3 预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 4.4 适用环境 ****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。 5、风险管理过程的实施 5.1医疗器械预期用途 用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。 5.2与安全性有关的特征
5.3危害的判定 依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
模糊综合评价：确定各评判因素的权重，给每个因素采用层次分析法评分，加权平均就是评分值。根据层次分析法和利用MATLAB软件eig函数计算矩阵的设计（原文见融资租赁项目风险评价模型的构建与应用_胡远龙）,构建融资租赁项目风险评价模型指标体系见下图:（因为盈利能力与成长能力下都只有一个指标,因此权重为1。对于营运能力下的“存货周转率、应收账款周转率”两个指标,这两个指标从不同的角度反映了企业的营运能力,通过逻辑推理确定其权重分配为0.5: 0.5。）
计算公式：项目评分=((资产负债率得分*16+流动比得分*30+速动比得分*54) /100*42/100+销售利润率得分*29/100+(存货周转率得分*50+应收账款周转率得分*50)/100*18/100+主营业务收入增长率得分*11/100)*62/100+… 从笔者在融资租赁公司实习的经历来看,融资租赁项目一般针对中小企业较多,项目的复杂性相对于银行贷款较为简单,这也就要求对于具体指标的判断不能像银行对企业信用评级那么细致,较为简洁的标准更为实用。“高”对应的分值为80至100; “中”对应的分值为60至80; “低”对应的分值为20至60。融资租赁项目风险评价模型的最终评价分值是各指标得分乘以各自指标的权重的加和。
模型对该项目的评价结果为总得分74.11分（所以，更重要的是相对大小而得出的得分！！）。按照指标评价标准,80分以上项目为最优项目,该评价结果表明项目有一定的风险,风险较小,拉低项目评分最为主要的原因是租赁项目特性得分较少,归根结底是因为没有担保公司或第三方担保。任一项目必然是风险与收益并行,这一评价结果客观表明项目风险可控,风险相对较小。实际上该项目为2010年5月份的项目并在6月份通过项目评审,目前,A企业按期还租,无逾期还租的记录,并且企业运行状况良好。这也从另一方面验证了模型对项目评价的科学性与实用性。 《航运企业船舶租赁融资优化决策及风险控制研究》 租赁本息=建造价格/ (P/A,5%,20),租赁利息=上期租赁本金余额X5%,租赁本金摊销=租赁本息-租赁利息,租赁本金余额=上期租赁本金余额-租赁本金摊销,租金支付费=建造价格* l%/20,合计=租赁本息+租金支付费,省税金额=合计X25%,税后融资成本=合计-省税金额,现 值=税后融资成本/ (1+利率)n,n为时期数。
融资租赁行业风险分析 报告修订版 IBMT standardization office【IBMT5AB-IBMT08-IBMT2C-ZZT18】
摘要 一、融资租赁的定义和特征 根据我国《合同法》和《融资租赁法·草案》的定义，融资租赁是指出租人根据承租人对租赁物和供货人的选择或认可，将其从供货人处取得的租赁物按融资租赁合同的约定出租给承租人占有、使用，向承租人收取租金，最短租赁期限为一年的交易活动。 融资租赁的特征包括： （一）融物和融资的双重职能 融资租赁使融资和融物相结合，租赁公司兼有金融机构和贸易机构的双重功能，因此融资租赁比银行信用具有更强的约束力。由于融资租赁将设备的生产厂商与设备的实际使用单位连接起来，有利于促进产销结合。 （二）融资租赁具有三方当事人，并且同时具备两个或两个以上的合同融资租赁的三方当事人包括出租方、承租方和供货方，三方之间需签订并且履行租赁合同与购货合同，从而构成一笔租赁交易的整体。租赁合同的签订和履行是购货合同签订和履行的前提，购货合同的履行是一笔租赁业务完成不可缺少的一部分。以上述关系为前提，出租方有根据购货合同购买物件，并且支付货款的责任和义务，承租方则有根据租赁合同获得物件的使用权，并且按合同规定的条款支付租金的责任和义务。
（三）承租方有对租赁物及供货方进行选择的权利 出租方不能干涉承租方对租赁物的选择，承租方还有权选择供货方。如果出租方是应承租方的要求，或是出于提供更为周到的服务，可以向承租方推荐租赁物件或推荐供货方，但是其决定权仍是承租方。因此，出租方也不对承租方的选择所造成的后果承担责任。 （四）所有权归出租方，使用权归承租方 财产的所有权与使用权呈分离状态。所有权与使用权的分离，摆脱了传统的财产占有观念，所有权因素被淡化，有利于确定现代化的经营方式，以适应社会化大生产的要求。 （五）租赁合同不可解约 出租方在一个较长的租赁时期内，通过收取租金来收回全部投资，即租金采用分期归流的形式。租金的性质实为承租方对物件使用权的获得而按期所付出的代价。由于租赁期是一个连续的、不间断的期间，加之融资租赁的承租人的特定性和租赁物件的被指定性，决定了租赁合同不可节约。 二、全球融资租赁市场 根据世界租赁年鉴的统计，2004年全球租赁市场投资规模继续扩大，交易量增长率为23.29%，总额达到5791.3亿美元，比2003交易量增长了1075亿美元。其中欧洲租赁市场增幅达到20.8%，总量首次超过了美国，德国、意大利、英国、法国、西班牙、奥地利在全球租赁市场总量排名前十名的国家中占据了六席。而北美地区的租赁市场呈现一副稳步增长的态势，总量增至2407
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
融资租赁公司 一、融资租赁公司组织架构 二、融资租赁公司部门职责 部门部门职责 融资业务部负责公司融资资料整理和业务开展，对企业发展进行融资支持。 资金计划部利用公司无形资产，配合优势项目开发，制定相应融资计划、方案和策略。研究制定公司宏观的资金管理计划。对公司范围内的资金计划、资金筹集、资金调度、资金使用实施有效管理。 租赁业务部主要负责客户开发、维护、从事租赁业务，负责国内租赁业务的产品研发、业务创新和专业培训工作，并租赁客户的推荐租赁产品和为客户度身定做租赁方案。 风控部根据业务审批的有关规定，出具融资租赁业务风险评估报告。负责融资租赁业务风控标准和操作模式的确立和修订。负责融资租赁业务营销政策风险偏好的确立。 资产管理部租赁资产的质量监控和资本金管理。风险资产清收和处置。 合规部1.对新制定、修改的各项规章制度、管理办法、开发的新产品新业务进行合规审核，并出具合规审查意见书； 2.对外签署合同、重大经营决策提出合规性审核意见，并制定合规风险处置预案；做好新资本管理工作，制订规划、方案、并测算； 3.每季对各业务条线的风险状况进行分析； 4.参与对各网点合规事项的检查，协助做好内部管理。
三、部门编制
风控管理制度 一、项目初审 1.公司业务部根据人员和业务量的实际情况，确定第一调查人和第二调查人。第一调查人为项目负责人，负主要调查责任，第二调查人协办。 2.项目初审主要是通过资料审核和实地调查，获取租赁项目、项目承担企业及反担保人真实、全面的信息，通过综合分析、比较、评价，形成最后综合性的评定和结论，即《项目调查报告》。 3.资料审核是项目初审的开始阶段，是对申请租赁企业提供的资料、信息进行搜集、整理和审核，以确定这些信息的有效性、完整性和真实性。对上述资料，信息审核过程中需要进一步明确、补充、核实之处以及发现的漏洞、疑点即是下一步进行实地调查的重点。 资料审核要点： (1)按"清单"要求提供的材料是否齐全、有效，要求提供的文件是否为原件，复印件是否和原件一致，复印材料是否加盖公章。各种文件是否在有效期内，应年检的是否已办理手续； (2)各有关文件的相关内容要核对一致，逻辑关系要正确，通过对企业成立批文、合同、章程、董事会决议、验资报告、立项批文、可行性研究报告、资信等级、环保及市场准入等具体文件的审核，了解借款人(担保申请人)和反担保人是否具备资格，是否合法。 (3)财务报表是否由会计师事务所出具了审计报告，是否有保留意见报告，初步分析财务状况，记录疑点，以便实地调查核实。
百度文库- 让每个人平等地提升自我 产品风险分析报告 郑州市**医疗器械有限公司 2015年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
医疗器械安全风险分析 报告 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求—— 4：并行标准：医用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预
1 业务特点 融资租赁是一种贸易与信贷相结合、融资与融物为一体的综合性租赁交易方式，其表现形式为融物，实质内容则为融资。 融资租赁是一项至少涉及三方当事人的交易；即出租人、承租人和供货商，并至少由两个合同构成（买卖合同和租赁合同）的自成一类的三边交易。这三方当事人相互关联，两个合同相互制约。 在租赁期间，租赁物的所有权与使用权长期分离。在法律上，设备的所有权归属于出租人，设备的使用权则属于承租人。在租赁结束时，承租人一般对设备拥有留购、续租或退租三种选择权。承租人有权以较小的费用来取得设备的所有权。设备的保险、保养、维护等费用及设备过时的风险均由承租人负担。基本租期结束时，承租人对设备拥有留购、续租或退租三种选择权。 2 业务模式 融资租赁业务模式主要分为以下几种： （1）直租（直接融资租赁）
（2）售后回租 （3）转租赁 （4）杠杆租赁 （5）委托租赁 在这里简单说明，如有需要后续会详细对各类业务模式进行详述。 3 风险管理架构 【明确风险管理思路】 第一步：风险识别：通过对业务类型的分析，对风险进行识别，对风险进行分类判断风险来源 第二步：风险分析及评价：对识别的风险进行分析，判断风险发生的概率以及风险造成的损害进行评估 第三步：对风险进行应对，识别风险应对措施，并根据实际业务需要对风险措施进行优先级排序。同时对识别出的风险采用风险分担的模式进行分散。
【建立良好的风险管理框架】 所有的机构都可以建议基于COSO的风险管理框架，实时全面风险管理，框架侧重于公司整体层面制定风险战略，完善内控体系，结合实际业务的特征利用IT技术，以及完善的风险管理流程和内部控制机制搭建风险管理综合框架。 例如下：
安全风险分析报告（依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：******医疗器械有限公司 产品名称：医用纱棉块 申报日期：2008年6月9日
风险分析报告
1.编制依据 相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)产品标准及其他 产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对医用纱棉块产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于医用纱棉块产品。 3.产品描述 本风险管理的对象是医用纱棉块。 产品概述、机理、用途： 我公司所生产的医用纱棉块是采用YZB/赣-2007《医用纱棉块》注册标准进行生产，原材料采用医用脱脂棉和脱脂棉纱布，产品的规格为：详见附页。 主要供医疗机构使用。
4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 产品的预期用途： 主要供医疗机构使用。 产品是否预期和患者或其他人员接触 表面接触、有创接触 产品中包含有何种材料和（或）组分 医用脱脂棉和脱脂棉纱布 是否有能量给予患者或从患者身上获取 否 是否有物质提供给患者或从患者身上提取 否 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用 否 是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌有以无菌形式提供和由使用者使用前高温灭菌 是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ 是 是否预期改善患者的环境？ 否 是否进行测量？ 否 是否进行分析处理？ 否 医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？ 否 是否有不希望的能量或物质输出？ 否 是否对环境敏感？ 否 医疗器械是否影响环境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要维护和校准？ 否 是否有软件？ 否 是否有储存寿命限制？ 防火、防压、防潮 是否有延迟和（或）长期使用效应？ 否 承受何种机械力？
医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编制人： 编制日期：
风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作 分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余 风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生 产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知 和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行
安全风险分析报告范文 信息技术的广泛深入应用使得信息安全问题更加复杂化,如何有效地进行信息安全风险分析,分析组织存在的安全漏洞并及时修补,最大限度地降低组织的安全风险,已经成为信息安全领域研究的重要内容。本文是小编为大家整理的安全风险的分析报告范文，仅供参考。 安全风险分析报告范文篇一： 产品名称：(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景：(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级)编制：日期： 批准：日期： 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求;
3) IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于......产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3. 产品描述
本风险管理的对象是......(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：(文字描述或示意图) 4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 (依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题) 4.1 产品的预期用途、预期目的是什么?如何使用? 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持