附件19
肿瘤消融治疗技术管理规范
（2017年版）
为规范肿瘤消融治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展肿瘤消融治疗技术的最低要求。
本规范所称肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。
（二）有卫生计生行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。
（三）肿瘤治疗床位不少于30张。
（四）有麻醉后监测治疗室（PACU）或重症医学科。
1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足肿瘤消融治疗技术应用专业需要。
2.符合肿瘤消融治疗危重患者救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪和呼吸机等设备。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
（五）其他辅助科室和设备。
1.有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室，符合消毒和无菌操作条件。
2.具备开展血管介入治疗的相关条件。
3.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）或超声等设备和医学影像图像管理系统。
（六）有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的本医疗机构在职医师。有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、与开展的肿瘤消融治疗技术相关的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）开展肿瘤消融治疗技术的医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为与应用肿瘤消融治疗技术相关的本医疗机构注册医师。
2.有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得副主任医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床
应用的能力。
（二）其他相关专业技术人员。
经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训,满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。
（二）实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（三）建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监控及随访制度，并按规定进行随访、记录。
（四）建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后，应当按要求保留并及时上报相关病例数据信息。
（五）医疗机构及其医师应当按照规定定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。
（六）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理总局批准的肿瘤消融治疗相关器材，并严格按照规定的产品应用范围使用，不得违规重复使用与肿瘤消融治疗技术相关的一次性医用器材。
2.建立肿瘤消融治疗相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用肿瘤消融治疗技术患者住院病历的手术记录部分留存肿瘤消融治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。
四、培训管理要求
（一）拟开展肿瘤消融治疗技术的医师培训要求。
1.应当具有《医师执业证书》，临床工作满3年。
2.应当接受至少6个月的系统培训。在指导医师指导下，参与25例以上肿瘤消融治疗技术操作，并独立完成25例以上肿瘤消融治疗技术操作和患者的全过程管理，包括术前诊断、手术适应证的评估、手术方式的评估、可能发生的风险及应对措施、手术过程、围手术期处理、术后并发症处理和随访等，并考核合格。
3.在境外接受肿瘤消融治疗技术培训6个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生计生行政部门指定的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规定印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师专业技术职务任职资格，近5年独立开展肿瘤消融治疗技术临床应用不少于100例，未发生严重不良事件的，可免于培训。
（二）培训基地要求。
1.培训基地条件。
省级卫生计生行政部门指定肿瘤消融治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件:
（1）三级甲等医院，符合肿瘤消融治疗技术管理规范要求。
（2）有独立的影像引导肿瘤消融治疗室。
（3）消融相关科室治疗床位数不少于50张。
（4）具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力，已开展肿瘤消融治疗临床应用5年以上，总数不少于1000例，申报前一年内不少于300例或单项消融技术不少于100例,严重并发症发生率低于5％，围手术期死亡率低于0.2％。
（5）开展腹（胸）腔镜下或开放手术肿瘤消融治疗技术临床应用5年以上，总数不少于500例，且备案前一年内不少于100例，严重并发症发生率低于5％，围手术期死亡率低于0.2％。
（6）有不少于4名具有肿瘤消融治疗技术临床应用能力的指导医师,其中至少1名具有主任医师专业技术职务任职资格。
（7）有与开展肿瘤消融治疗技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
2.培训工作基本要求。
（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、临床实践。
（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。
（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。
（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。
原创：肿瘤放射治疗技术的现状与发展 摘要放射治疗在过去的十年中经历了一系列技术革命，相继出现了三维适形放疗（3DCRT）、调强放疗（IMRT）、质子放疗等技术，这些技术的主要进步是靶区剂量分布适形性的提高。但是，由于呼吸运动等因素的影响，在放疗实施过程中肿瘤及其周围正常组织会发生形状和位置的变化，这种不确定性一定程度阻碍了3DCRT和IMRT技术的发展。图像引导放疗技术（IGRT）的出现，对补偿呼吸运动影响的肿瘤放疗取得了很好的疗效，特别是近年来提出的四维放射治疗（4DRT）技术，进一步丰富了IGRT的实现方式。本文将详细介绍现有的各种放疗技术及其存在的问题，同时讨论一下放疗技术的未来发展方向。 关键词图像引导放疗；锥形束CT；四维放疗；呼吸门控系统 1引言 理想的放疗目的是精确给予肿瘤高剂量的同时尽量减少对靶区周围正常组织的照射。近年来3DCRT和IMRT技术实现了静态三维靶区剂量分布的高度适形，较大程度上解决了静止且似刚性靶区的剂量适形放射问题。然而，在实际放疗过程中，主要由呼吸运动引起的内部组织的运动和形变（主要是胸部和腹部的靶组织），严重影响了IMRT和3DCRT技术的准确实施。如在单次放疗中，呼吸运动和心脏跳动会影响胸部器官或上腹部器官的位置和形状，胃肠蠕动也会带动邻近的靶区；在分次放疗间随着疗程的进行出现的肿瘤的缩小或扩展；消化系统和泌尿系统的充盈程度；在持续的治疗过程中患者身体变瘦或体重减轻等造成的靶区和标记的相对移位。针对上述问题，我们迫切需要某种技术手段去探测肿瘤的摆位误差和运动形态，并且这种技术可以对靶区的形态变化采取相应的补偿和控制措施。IGRT正是基于以上问题的出现而产生的。现在我们可以采用在线校位和自适应放疗技术去解决分次间的摆位误差和靶区移位问题，也可以采用呼吸限制、呼吸门控、四维放疗等技术对单次放疗中出现的靶区运动进行补偿和控制，而这些技术都是属于IGRT的范畴[2]。后面的内容将分别介绍IMRT技术、IGRT 技术的不同实现方式，包括呼吸限制、呼吸门控、自适应放疗、四维放疗，最后介绍一下未来放疗技术及设备的发展方向。 2肿瘤放疗技术的现状 由于目前各种放疗技术各具优势及经济市场发展等原因，不同的放疗技术还处于并存的状态，适形调强放疗和图像引导放疗的部分技术代表了放疗领域的现状。 2．1适形调强放射治疗 适形调强放疗技术包括三维适形放疗和调强放疗。三维适形放疗是通过采用立体定位技术，在直线加速器前面附加特制铅块或利用多叶准直器来对靶区实施非共面照射，各射野的束轴视角（beam eye view, BEV）方向与靶区的形状一样，使得剂量在靶区上的辐射分布可以更加准确，而对周围正常组织的照射又可降到较低程度[3]。与以往的常规放疗相比，三维适形放疗设备的突出优势是多叶准直器的使用。多叶准直器所产生的辐射野可以根据肿瘤在空间任何角度方向（一般指机架旋转360度范围内）上的几何投影形状而改变，使辐射野的几何形状与肿瘤投影相匹配。如美国Varian生产的23EX直线加速器上面装配有60对多叶
常用抗肿瘤药物使用注意事项 一，环磷酰胺（CTX），主要用于治疗恶性淋巴瘤，急、慢性淋巴细胞白血病，肺癌，乳腺癌,宫颈癌等 1，本品可致出血性膀胱炎，应大量补充液体；预防水中毒，可用速尿。 2，痛风病史，泌尿结石病人，曾化疗或放射治疗的病人慎用。如用别嘌醇，病人骨髓抑制将加重。 3，CTX必须经肝微粒酶催化激活故强的松，苯巴比妥增强其疗效，而氯枚素则减弱。 4，本品配成溶液2~3小时稳定，最好现配现用。 二，异环磷酰胺（IFO），主要用于治疗软组织肿瘤，睾丸肿瘤，恶性淋巴瘤及胰腺癌，卵巢癌，乳腺癌，肺癌等 1，尿毒性出血性膀胱炎，可用大量水化排尿或并用美司钠。 2，中枢神经毒性如感觉迟钝，唤醒困难用药后2小时可发生，停药后3天可自行消失，与中枢抑制药如抗组胺药，麻醉药、并用要小心。 3，易造成静脉炎。 4，代谢性酸中毒。 5，增强降血糖药物，和抗凝血物效果。 6，用IFO之前若使用DDP则其毒性加重。 7，静滴时总浓度应≤4%。 三，甲氨蝶呤（MTX），主要用于治疗急性白血病，绒毛膜癌，头颈部癌，膀胱癌，乳腺癌，恶性淋巴癌，肺癌，胃肠道癌，肝癌 1，与VP-16合用时发生间质性肺炎概率增加。 2，大剂量应用，由于本品代谢物沉积于肾小管出现高尿酸性肾病，可出现血尿，或尿毒症。 3，可增加抗凝血作用。 4，与磺胺，水杨酸盐，四环素，氯枚素和苯妥英钠合用，因蛋白竟争，引起MTX血药浓度增高，毒性反应增加。 5，与5-FU同用，先用本品，4~6 h后再用5-FU。 6，与门冬酰胺酶合用，先用本品24h或10d后再用门冬酰胺酶。 7，用本品24h或10min后再用阿糖胞苷，可增加本品活性。 8，用本品大剂量，应准备CF，充分补液，并碱化尿液。 9，MTX毒性取决于高浓度药物所维持时间，1次大剂量常可耐受，而中等剂量持久反可致死，48h持续用药其反应常不可逆。滴注时间不宜超过6h。 四，5-FU，主要用于治疗消化系癌，乳腺癌，卵巢癌，宫颈癌，绒毛膜上皮癌，恶性葡萄胎癌，膀胱癌，皮肤癌，头颈部癌 1，白细胞第一次用药后14日左右达下降至最低点，3~4周恢复。 2，长期应用有神经系统毒性，不可鞘内注射。 3，可引起动脉栓塞或血栓，栓塞性静脉炎。 4，偶有心脏毒性，发生率1.7%。 5，先用MTX，再用可增加疗效，CF可增加本品疗效。
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
肿瘤射频消融治疗技术管理规范 为了规范肿瘤射频消融治疗技术的临床应用，改进服务水平，保证医疗质量和医疗安全，减少各种并发症，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤射频消融治疗技术的基本要求。 本规范所称肿瘤射频消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，不包括微波、激光、超声、高频电灼、冷冻等其他消融治疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展肿瘤射频消融治疗技术，应当与其功能、任务相适应。 1.此项技术限定在二级甲等及以上医院进行，并具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 2.申请单位必须具有独立开展胃肠外科手术、肝胆外科手术、胸外科普胸手术、CT或B超等医学影像引导下肝穿刺活检、肺穿刺活检等技术的能力。 （二）设备基本要求 1.要求医疗机构必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的肿瘤射频消融设备系统，目前医疗市场上主要包括有Cool-tip RF System（冷循环超能射频肿瘤治疗系统）、Rita System（锐达射频肝癌治疗系统）、Radio
Therapeutics System（多弹头射频肿瘤治疗系统）等；射频消融治疗仪的部件包括射频发生器、治疗电极和中性电极板,主要的电极有：①中空冷却电极；②展开式多钩电极；③灌注电极；④脉冲电极等。 2.具备存放肿瘤射频消融设备专用房间和射频治疗针及配件存放柜，并专人负责登记保管。 3.具备影像引导的技术设备，如超声、CT或MRI等及具备医学影像图像管理系统。并具备用于评估局部疗效的对比增强影像检查技术条件。 4.配备多功能监护仪，在消融过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。 5.开展开放手术中肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备。 6.开展腹腔镜下肿瘤射频消融治疗技术，尚需具备腹腔镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放腹腔镜及配件的专用存放柜，并专人负责登记保管。 7.具备开展肿瘤手术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。 8.具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
抗肿瘤药物的分类和临床应用 抗肿瘤药物的分类和临床应用 1.根据药物的化学结构和来源分：烷化剂、抗代谢药物、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物药、激素和杂类。 2.根据抗肿瘤作用的生化机制分：干扰核酸生物合成的药物、直接影响DNA结构与功能的药物、干扰转录过程和阻止RNA合成的药物、干扰蛋白质合成与功能的芗、影响激素平衡的药物和其他。 3.根据药物作用的周期或时相特异性分：细胞周期非特异性药物和细胞周期（时相）特异性药物。 恶性肿瘤是危害人类健康的最危险的疾病之一，肿瘤的治疗强调综合治疗的原则，化疗是其中的一个重要手段。近年来抗肿瘤药物的研究取得了飞速发展，出现了一些新型的抗肿瘤药物，作用于肿瘤发生和转移的不同环节和新靶点。按照抗肿瘤药物的传统分类和研究进展，将抗肿瘤药物分为细胞毒药物；影响激素平衡的药物；其他抗肿瘤药物，包括生物反应调节剂和新型分子靶向药物等；抗肿瘤辅助用药。 一、细胞毒药物 1．破坏DNA结构和功能的药物 氮芥烷化剂类的代表药物，高度活泼，在中性或弱碱条件下迅速与多种有机物质的亲核基团结合，作用强但缺乏选择性。进入血中后水解或与细胞的某些成分结合，在血中停留的时间只有几分钟，作用短暂而迅速。G1期及M期细胞对氮芥的作用最敏感，大剂量时对各周期的细胞和非增殖细胞均有杀伤作用。主要用于恶性淋巴瘤及癌性胸膜、心包及腹腔积液。目前已很少用于其他肿瘤。不良反应包括消化道反应、骨髓抑制脱发、注射于血管外可引起溃疡。 环磷酰胺周期非特异性药，作用机制与氮芥相同。在体外无活性，主要通过肝p450酶水解成醛磷酰胺再形成磷酰胺氮芥发挥作用。抗瘤谱广，对白血病和实体瘤都有效。环磷酰胺口服后易被吸收，约1小时后血浆浓度达最高峰，在体内t1/2 4—6小时，约50%由肾脏排出，对泌尿道有毒性。大部分不能透过血脑屏障。环磷酰胺临床广泛应用，对恶性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤均有效，
抗肿瘤药物使用管理制度 1?临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原贝⑴ 严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。 ⑵ 严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。 ⑶ 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。 ⑷ 密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。 ⑸ 加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。 2. 抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。 3. 必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药 做诊 断性治疗和预防用药。 4?严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代 动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。 5.联合化疗选择药物的原则： ⑴每一药物应该在单独应用时有效。 ⑵ 所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 ⑶ 数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。 6?严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。
7. 开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。 8. 肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。 9. 抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放 在有 特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。 10. 加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。 11. 医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。 12. 严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。 【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
磁共振模拟——站在肿瘤放疗的最前沿 磁共振模拟 站在肿瘤放疗的最前沿
黄岁平 博士 关键词：磁共振模拟 MRSIM 据有关调查显示，目前全世界范围内的肿瘤患者，约有 70%需要接受不同程 度的放射治疗，以达到治愈肿瘤或缓解症状、改善生活质量的目的。能够最大限度 地把放射剂量集中到病变（靶区）内，杀灭肿瘤细胞，同时使其周围正常组织和器 官少受或免受不必要的照射，从而得到保护，是肿瘤放射治疗一直以来追求的目 标。 20世纪 70年代 CT的使用是放射治疗计划所取得的一个巨大进步。引入 CT 图像的模拟增加了临床医生对靶区体积的空间意识，从而较之原有的传统治疗的靶 区体积（由垂直 X线胶片确定）产生了一个质的改变-----CT扫描得到一系列断层 轴面，经过多种方式的三维重建，形成一个三维计划，这使得适形放射治疗 （CRT）的概念得以实现。但 CT却有一些先天的局限性----它只对具有不同的电 子密度或 X线吸收特征的组织结构具有较好的分辨率（如空气对骨或对水或软组 织），但如果没有明显的脂肪或空气界面，则对具有包括肿瘤在内的相似电子密度 的不同软组织结构区分较差。相比之下，磁共振最大的优点就是对具有相似电子密 度的软组织有较强的显示能力并且能区分其特征。在这种情况下，磁共振能够更好 的提供靶区的轮廓，不但包括肿瘤的范围，而且还包括临近的重要软组织器官。通 过更准确地定位肿瘤靶区、避免危及临近的组织器官、以及提高局部控制率等。
一．磁共振模拟独特的优越性。
事实上，临床医生早已意识到诊断性的 MRI扫描对肿瘤体积的确定具有相当 重要的信息补充，引入 MR图像作定位由来已久。最早通常是由医生用肉眼在 MRI上观察疾病的范围，然后手工将数据转移至模拟胶片或 CT扫描片上，这种方 法极易产生解释和转译错误。第二种方式是通过使用一种放大投影系统将 MRI图 像叠加到模拟胶片或 CT图像上进行融合处理的 MR辅助的模拟。第三种更加定量 的方式是将 MRI图像与 CT图像进行融合，那样就可以将 MRI上具有较高分辨率 的肿瘤图像与几何精确的 CT图像中电子密度信息结合起来。但以上任意一种融合 方式都是在放疗过程中增加了一个步骤，也就是说，延长了整个放疗过程花费的时 间，加重了医生的工作任务，加大了病人的经济负担，也增加了误差的可能性及偏 离度。现在我们已经很明确对于中枢神经系统部位如颅底和脊髓部位的肿瘤，以及 软组织肉瘤和盆腔肿瘤，MRI成像已远优于 CT成像。这些情况下，就可以单纯借 助 MR图像完成模拟工作，因为 MRI有许多优于 CT方面的特点， 直接利用 MR 图像进行模拟定位有着不可替代的优越性：
1、什么是适形调强放射治疗？ 即精确放疗，是指将放疗医学与计算机网络技术、和物理学等相结合所进行的肿瘤治疗方式，整个放疗过程由计算机控制完成。其与传统放疗技术不同之处可概括为“四最”，即靶区（病变区）内受照剂量最大，靶区周围正常组织受量最小，靶区内剂量分布最均匀，靶区定位及照射最准确，优点是“高精度、高剂量、高疗效、低损伤”。 2、什么是肿瘤靶向治疗？ 抗肿瘤药物进入体内后既可影响正常细胞，也可影响肿瘤细胞，虽然两种细胞都可因化疗药引起细胞的不可逆损伤而死亡，但正常细胞的修复能力较强，如损伤较小尚可继续生存下去，靶向治疗只以肿瘤细胞的特性改变为作用靶点，在发挥更强抗肿瘤活性的同时，减少了对正常细胞的损害。 3、什么是肿瘤热疗？ 肿瘤热疗是泛指用加热来治疗肿瘤的一类治疗方法。基本原理是利用物理能量加热人体全身或局部，使肿瘤组织温度上升到有效治疗温度，并维持一定时间，利用正常组织和肿瘤细胞对温度耐受能力的差异，达到既能使肿瘤细胞凋亡、又不损伤正常组织的治疗目的。 4、什么是微波肿瘤消融治疗？ 其临床治疗机制是借助影像技术（超声或CT）的引导，将电极直接置入肿瘤组织内，通过RF能量使肿瘤局部组织产生高温、脱水，使细胞及组织内外水分气化，蛋白质变性，从而达到凝固灭活。 5、什么是热化疗灌注治疗？ 采用肿瘤热疗原理，利用体外循环灌注热化疗系统的感应式非接触加热装置，将治疗液加热到治疗温度，通过动力循环泵将其导入体腔，并在治疗时间内保持有效治疗温度，以充分发挥热杀伤机制，对广泛种植在浆膜上的转移癌细胞进行热清扫，并根据热疗后癌细胞代谢障碍及遗传物质损伤等特点加入具有热增敏作用的化疗药物，促使癌细胞停止分裂，消除引发癌性积液的病灶，使浆膜得到快速修复，达到有效治疗癌性积液的目的。 6、什么腔内冷冻治疗？ 腔内冷冻治疗（cryoablation）是利用超低温度破坏组织的一种方法，是通过冻结的细胞毒作用来破坏生物学物质。冻结可使细胞内的水结晶成冰，细胞停止分裂并融解，血流停止、微血栓形成。缺血性损伤在冷冻治疗后的几天中导致细胞坏死。这种生物学效应也解释了冷冻技术的延迟效应。 7、什么组织间粒子植入治疗？ 粒子植入即在术中将放射性粒子直接永久植入到肿瘤体内或肿瘤周围，通过放射性粒子的射线杀伤肿瘤细胞。 8、什么是氩氦刀治疗？
名词解释 1.立体定向放射治疗（1. 2.2）指借助CT、MRI或血管数字减影仪(DSA)等精确 定位技术和标志靶区的头颅固定器，使用大量沿球面分布的放射源，对照射靶区实行聚焦照射的治疗方法。 2.立体适形放射治疗（1.2.2）是通过对射线束强度进行调制，在照射野内给出 强度变化的射线进行治疗，加上使用多野照射，得到适合靶区立体形状的剂量分布的放射治疗。 3.潜在致死性放射损伤（1.2.4）当细胞受到非致死放射剂量照射后所产生的非 致死性放射损伤，结局可导致细胞死亡，在某些环境下（如抑制细胞分裂的环境）细胞的损伤也可修复。 4.亚致死性放射损伤（1.2.4）较低剂量照射后所产生的损伤，一般在放射后立 即开始被修复。 5.加速再增殖（1.2.4）在放疗疗程中，细胞增殖的速率不一，在某一时间里会 出血细胞的加速增殖现行，此现象被为称为加速再增殖。 6.常规放射分割治疗（1.2.1）是指每天照射1次，每次1.8-2.0Gy，每周照射 5d，总剂量60-70Gy，照射总时间6~7周的放疗方法。 7.非常规放射分割治疗（1.2.1）指对常规放射分割方式中时间-剂量-分割因子 的任何因素进行修正。一般特指每日照射1次以上的分割方式，如超分割治疗及加速超分割治疗。 8.放射增敏剂（1.2.1）能够提高放射肿瘤细胞的放射敏感性以增加对肿瘤的杀 灭效应，提高局控率的药物。包括嘧啶类衍生物、化疗药物和缺氧细胞增敏剂。
9.放射保护剂（1.2.1）能够有效的保护肿瘤周围的正常组织，减少放射损伤， 同时不减少放射对肿瘤的杀灭效应化学修饰剂。 10.热疗（1.2.1）是一种通过对机体的局部或全身加温以达到治疗疾病的目的的 治疗方法。 11.亚临床病灶临床及显微镜均难于发现的，弥散于正常组织间或极小的肿瘤 细胞群集，细胞数量级≤106，如根治术或化疗完全缓解后状态。 12.微小癌巢为显微镜下可发现的肿瘤细胞群集，细胞数量级>106,如手术边 缘病理未净。 13.临床病灶临床或影像学可识辨的病灶，细胞数量级≥109，如剖腹探查术或 部分切除术后。 14.密集肿瘤区（GTV）指通过临床检查或影像检查可发现（可测量）的肿瘤范围， 包括原发肿瘤及转移灶。 15.计划靶区（PTV）指考虑到治疗过程中器官和病人的移动、射野误差及摆位 误差而提出的一个静态的几何概念，包括临床靶区和考虑到上述因素而在临床靶区周围扩大的范围。 CTV+0.5cm 16.“B”症状临床上将不明原因发热38℃以上，连续3天；盗汗；不明原因 体重减轻（半年内体重减轻大于10%）称为“B”症状。 17.咽淋巴环（韦氏环，Waldege’s ring）是由鼻咽腔、扁桃体、舌根、口咽 以及软腭背面淋巴组织所围绕的环形区域。 1、肿瘤放射治疗学：是研究和应用放射物质或放射能来治疗肿瘤的原理和方法一门临床学科。它包括放射物理学、放射生物学、放疗技术学和临床肿瘤学。 2、放射物理学——研究各种放射源的性能和特点，治疗剂量学和防护。 3、放疗技术学——研究具体运用各种放射源或设备治疗病人，射野设置定位技术摆位技术。 4、放射生物学——研究机体正常组织及肿瘤组织对射线反应以及如何改变这些反应的质和量。
附件10： 高强度聚焦超声肿瘤治疗技术管理规范（试行） 为规范高强度聚焦超声肿瘤治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术的基本要求。 本规范所称高强度聚焦超声肿瘤治疗技术，是指主要通过采用高强度聚焦超声（high-intensity focused ultrasound, HIFU）肿瘤治疗系统（以下称HIFU肿瘤治疗系统）所进行的肿瘤治疗技术。系统由功率源、治疗控制、定位及实时评估、运动控制等部分组成。其治疗原理主要是利用聚焦于生物组织中的高强度超声产生的热效应，使治疗焦域处的组织瞬间凝固性坏死，焦域以外组织无显著损伤，凝固坏死组织最终可逐渐被吸收或瘢痕化。这种局部治疗肿瘤的新技术又称为热“切除”，主要适用于治疗组织器官的恶性与良性实体肿瘤。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展高强度聚焦超声肿瘤治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此项技术限定在三级医院实施，并有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。 （三）装备HIFU肿瘤治疗系统。 二、人员基本要求 （一）HIFU肿瘤治疗的主要技术人员 1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业或医学影像和放射治疗专业。 2.有3年以上内、外科临床诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。 3.接受HIFU肿瘤治疗系统专门培训的主治医师以上专业技术职务任职资格的医师，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的HIFU 肿瘤治疗培训基地或中心进行专门的培训，取得相应的合格证书后方有资格上岗。 （二）其他相关卫生专业技术人员 参与治疗的还包括有临床经验的影像医师,经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
肿瘤放射治疗学试题及答案 1、恶性肿瘤:是在人类正常细胞基础上，在多种致癌因素作用下，逐渐形成的、 不断增殖的、个体形态变异或缺失的、具有迁徙和浸润行为的细胞群。临床上常表现为一定体积的肿物。 2、我国目前肿瘤放疗事故（恶性肿瘤最新发病率）为：10万人口每年280例。 3、肿瘤放疗：放射治疗就是用射线杀灭肿瘤细胞的一种局部治疗技术。 4、放疗时常用的射线：射线分两大类：一类是光子射线，如X、γ线，是电磁 波；一类是粒子，如电子、质子、中子。 5、放疗的四大支柱：放射物理学、放射生物学、放射技术和临床肿瘤学。 6、肿瘤细胞放射损伤关键靶点：DNA。 7、射线的直接作用：（另一种答案：破坏单键或双键）。任何射线在被生物物质 所吸收时，是直接和细胞的靶点起作用，启动一系列事件导致生物改变。如：电离、光电、康普顿。 8、射线的间接作用：（另一种答案：电解水-OH，自由基破坏）。射线在细胞内可 能和另一个分子或原子作用产生自由基，它们扩散一定距离，达到一个关键的靶并产生损伤。 9、B-T定律：细胞的放射敏感性与它们的增殖能力成正比。与它们的分化程度 成反比。 10、影响肿瘤组织放射敏感性的因素:组织类型、分化程度、临床因素。 肿瘤自身敏感性：肿瘤负荷、肿瘤分型、分期；肿瘤来源和分化程度；肿瘤部位和血供；照射剂量；2、化学修饰与肿瘤放射效应：放射增敏剂：氧气、多种药物；放射保护剂：低氧、谷胱甘肽加温与放疗；430C加温自身即可杀灭肿瘤细胞；能使S期细胞、乏氧细胞变的敏感；热休克蛋白，42-4450C, 2/周；3、放疗与同步化疗：空间协作：放射控制原发，化疗控制转移；毒性依赖：必须注意两者叠加问题；互相增敏：联合应用，疗效1＋1＞2，机制不详；保护正常组织：缩小病灶，减少剂量； 11、放射野设计四原则：1、靶区剂量均匀：治疗的肿瘤区域内吸收剂量要均匀，剂量梯度部超5％，90％剂量线包整个靶区。（野对称性）；2、准确的靶区和剂量：即CTV准确，考虑到肿瘤类型和生物学行为（不同胶质瘤外扩大不一样），
医院 抗肿瘤药物的临床应用指南为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）精神，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。 （一）、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 （二）、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。
（五）、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，鼓励符合条件的患者积极参加。进行细胞毒药物临床试验必须有国家药品监督管理局的药物临床试验批件，并严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。 （八）、联合化疗选择药物的原则：（抗肿瘤药物联合治疗的选择原则） 1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。 2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。 （九）、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则： 1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊
抗肿瘤药物临床使用管理办法 为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。一、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。（二）目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。 （五）熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳
期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进行药物临床试验须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》要求进行，严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。 二、抗肿瘤药物的使用管理 （一）抗肿瘤药物的储存及保管抗肿瘤药物的保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相关管理规定，特殊管理抗肿瘤药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识、每日清点，做到帐物相符。 （二）处方医师资格应用特殊管理和限制使用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成严重不良反应的药物，需由有经验的医师开掘处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。（三）药品调配调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 （四）药品配置静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配质量管理规范》要求，制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。
. '. 《放射治疗学》试卷姓名专业 一、单项选择题（每题2分，共40分。请将答案写在表格内） 1.用于治疗肿瘤的放射线可以是放射性核素产生的射线是： A．αB．δC．θ 2.X线治疗机和各类加速器产生的不同能量的射线是： A．γB．αC．X 3.各类加速器也能产生的射线是： A．电子束B．高级质子束C．低能粒子束 4.放射治疗与外科手术一样，是： A．局部治疗手段B．全身治疗手段C．化学治疗手段 5.放射治疗是用什么物质杀伤肿瘤细胞，达到治愈的目的？ A．放射线B．化学药物C．激光 6.放射线治疗的适应证比较广泛，临床上约有多大比例的恶性肿瘤病人需要做放射治疗？A．50% B．70% C．90% 7.60钴的半衰期是： A．5.27年B．6.27年C．7.27年 8.几个半价层厚度的铅,可使原射线的透射率小于5%? A．4.5~5.0 B．6.5~7.0 C．7.5~8.0 9.照射患者一定深度组织的吸收剂量为： A．组织量B．空气量C．机器输出量 10.放射源到体模表面照射野中心的距离是： A．源皮距B．源瘤距C．源床距 11在放射治疗中，直接与肿瘤患者治疗有关的常用设备有： A．DSA B．适形调强C．加速器和钴-60治疗机 12.60钴治疗机的半影有： A．物理半影B．化学半影C．散射半影 13.高能x射线的基本特点是： A．等中心照射较60钴治疗机更准B．在组织中有更高的穿透能力C．照射更准确 14.高能电子束的基本特点是： A．高能电子束易于散射B．主要用于深部肿瘤的照射 C．不同能量的电子束在介质中有确定的有限射程 15.模拟治疗定位机的临床应用主要表现在： A．肿瘤和敏感器官的定位B．评价治疗计划的好坏C．固定病人的体位 16.放射治疗中用的楔形板的楔形角度有： A．100 B.200 C.300 D.400 17.放射敏感的肿瘤是指： A．给以较低的剂量即可达到临床治愈B．给以较低的剂量即可达到永久治愈C．该类肿瘤不易远处转移 18.立体定向放射治疗是： A．精确放射治疗B．根治性放射治疗C．普通放射治疗 19.一般来讲，人体组织细胞对放射线的敏感性与组织繁殖能力成正比，与分化程度成反比，即： A．繁殖能力愈强的组织对放射线愈敏感 B．繁殖能力愈强的组织对放射线愈不敏感 C．分化程度愈高的组织对放射线愈敏感 20.各种不同组织接受照射后能够耐受而不致造成不可逆性损伤所需要的最大剂量为： A．该组织的耐受剂量B．该组织的损伤剂量C．该组织的治疗剂量 二、填空题（每空1分，共40分） 1．在照射的线束内，把线束内测量的同等剂量点连线的曲线称_______________。 2．远距离放射治疗的方式有__________放射治疗技术，__________放射放射治疗技术，_________放射治疗技术。3．近距离放射治疗的方式有____________技术，______________技术，_________技术，_____________技术。 4.放射治疗的种类有___________放射治疗，____________放射治疗，__________放射治疗，__________放射治疗，___________放射治疗。 5.肿瘤区__________是指通过临床或影像检查可发现的肿瘤范围，包括_____________，_____________和____________。 6.恶性肿瘤的放射治疗剂量应当选择在正常组织能够耐受且肿瘤细胞致死的范围内，这样才能使肿瘤逐渐消退，周围正常组织不产生严重损伤。对射线不同敏感的肿瘤放射剂量大致分：_______________的肿瘤剂量，______________肿瘤剂量，______________的肿瘤剂量，_____________的肿瘤剂量，_________放射治疗剂量。 7.根据楔形板造成的等剂量曲线倾斜变形结果看，楔形板使用具有__________，放疗摆位中必须注意其__________，严格遵守___________的要求，如果使用中楔形板方向出现错误，结果将适得其反。 8.肿瘤放疗中，由于病灶总是不规则形状，常需要用铅挡块或加速器多叶准直器系统屏蔽遮挡___________或____________，使其免受或少受照射，形成___________。 9.斗蓬野照射技术一般适用于___________隔上病变的治疗，照射范围包括______，___________，__________，___________。 10.全身照射主要用于____________及某些全身广泛性且对_______________的恶性肿瘤的治疗。 11.全身照射技术主要用于白血病的骨髓移植予处理，可以达到三个目的，_________________，________________，________________________。 12.体位固定技术大致分两种_______________, ________________。 三、问答题（20分） 阐述60钴治疗机的临床应用特点。
肿瘤的精准医疗：概念、技术和展望 杭渤1,2，束永前3，刘平3，魏光伟4，金健1，郝文山5，王培俊2，李斌1,2，毛建华1 摘要精准医疗是指与患者分子生物病理学特征相匹配的个体化诊断和治疗策略。肿瘤为一复杂和多样性疾病，在分子遗传上具有很大异质性，即使相同病理类型的癌症患者，对抗癌药物反应迥异，因此肿瘤学科成为精准医疗的最重要领域之一。组学大数据时代的来临和生物技术的迅速发展奠定了精准医疗的可行性。本文介绍精准和个体化医疗的概念、基础和意义，简述近年来在此领域的最新进展，以及对实施精准医疗的方法和技术进行分析和归纳，首次将其分为间接方法（生物标志物检测及诊断）和直接方法（病人源性细胞和组织在抗癌药物直接筛选的应用），最后扼要阐述精准医疗的前景和面临的挑战。 关键词：精准医疗个体化医疗分子组学生物标志物检测病人源性细胞和组织 Precision cancer medicine: Concept, technology and perspectives HANG Bo1,2, SHU Yongqian3, LIU Ping3, WEI Guangwei4, JIN Jian1, HAO Wenshan5, WANG Peijun2, LI Bin1,2, MAO Jianhua1 Abstract Precision medicine is defined as an approach to personalized diagnosis and treatment, based on the omics information of patients. Human cancer is a complex and intrinsically heterogeneous disease in which patients may exhibit similar symptoms, and appear to have the same pathological disease, for entirely different genetic reasons. Such heterogeneity results in dramatic variations in response to currently available anti- cancer drugs. Therefore, oncology is one of the best fields for the practice of precision medicine. The availability of omics- based big data, along with rapid development of biotechnology, paves a way for precision medicine. This article describes the concept, foundation and significance of precision medicine, and reviews the recent progresses in methodology development and their clinical application. Then, various current available biotechniques in precision medicine are evaluated and classified into indirect (biomarker-based detection and prediction) and direct (patient-derived cells and tissues for direct anti-cancer drug screening) categories. Finally, perspectives of precision medicine as well as its facing challenge are briefly discussed. Key words: precision medicine personalized medicine omics biomarker detection patient-derived cells and tissue 2011年，美国国家科学院在“迈向精准医疗：构建生物医学研究知识网络和新的疾病分类体系”报告中，对“精准医疗（precision medicine）”的概念和措施做了系统的论述[1]。报告探讨了一种新的疾病命名的可能性和方法，该方法基于导致疾病的潜在的分子诱因和其他因素，而不是依靠传统的病人症状和体征。报告建议通过评估患者标本中的组学（omics）信息，建立新的数据网络，以促进生物医学研究及其与临床研究相整合。美国总统奥巴马在2015年1月20日的国情咨文中正式将“精准医疗计划”作为美国新的国家研究项目发布，致力于治愈癌症和糖尿病等疾病，让每个人获得个性化的信息和医疗，从而“引领一个医学新时代”。此举措很快得到了美国政府研究机构和医学界的热烈响应[2, 3]，当然也包括来自医学界和社会的争议。 1 精准医疗与个体化医疗1.1 定义 什么是精准医疗（又称精确医学），其与通常所讲的个体化医疗（personalized medicine）又是什么关系？精准医疗就是与患者分子生物病理学特征，如基因组信息，相匹配的个体化诊断和治疗策略。个体化医疗利用诊断性工具去检测特定的生物标志物，尤其是遗传性标志物，然后结合患者的病史和其他情况，协助决定哪一种预防或治疗干预措施最适用于特定的患者。通俗地讲，个体化医疗就是考虑患者本身的个体差异，药物治疗因人而异，为理想化的治疗。而精准医疗着眼于一组病患或人群（图1），相对于个性化医疗针对个体病患的情况更为宽泛，更可行。两者有共同的内涵。也有医疗和研究机构将这两个概念放在一起，如杜克大学的“精准和个体化医疗中心”。 图1精准医疗的核心Fig. 1 Heart of precision medicine