消毒产品生产企业卫生许可申请表
申请单位
申请日期
山东省卫生厅制
填表说明
1、本申请表除法定代表人签字(钢笔或签字笔)、申请单位签章外，其他项目一律打印(A4规格纸张、中文用仿宋GB2312小三号，英文用12号字)不得手写，所提交材料尽可能反正打印、复印。
2、申请材料内容应完整、清楚，无涂改、漏项。申请材料中同一项目的填写要前后一致。填写时，文字要简练，不得涂改，空格处以“无”字填写。单位名称、地址等项目要填写全称，勿用简称。
3、申请材料一式二份（原件一份，复印件一份），企业提供的所有资料包括申请表封面要逐页加盖单位公章，无单位公章的由企业法定代表人逐页签字确认。
4、凡文字后有□者，应当选择与申请内容相符的方框中
。
打
5、本申请表由申请单位填写后报当地市级卫生监督机构初审；初审合格后报省级卫生监督机构。填写此表前，请认真阅读有关法规及申报与受理规范。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
经办人（委托代理人）证明
委托人：
经办人（被委托人）：
联系电话（手机）：
（委托）办理事项：
委托人盖章或签字：
年月日
河北省公共场所卫生许可证申请表 申请单位(签章) 河北省卫生厅制
填表须知 1.签署文件和填表前，申请单位应当详细阅读相关的卫生法律法规、卫生规范和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。 2.申请单位在填写单位名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。 3.所附资料均应使用A4规格纸张打印，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规范中文； 4.申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格，不需申明的事项请注明“无”，不得空项，填写内容应完整、清楚、不得涂改。
河北省公共场所卫生许可证变更申请表 申请单位 地址邮政编码 联系人联系电话传真 卫生许可项目 卫生许可证号 需说明的有关问题 提供变更项目相关资料和文件：（请在所提供材料前的□内打“√”） □1. 《卫生许可证》原件 □2. 工商行政管理部门或有关部门出具的证明文件 河北省卫生厅制
单位名称： 地址： 邮编： 联 系 人： 电话： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√” ） □1.卫生许可证复核申请表 □2.一年内的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的公共场所，还应当提供一年内集中空调通风系统卫生检测或者评价报告） □3.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □4.原卫生许可证 河北省卫生厅制
单位名称： 地址： 邮编： 联 系 人： 电话： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√” ） □1. 卫生许可证延续申请表 □2.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □3.卫生许可证原件和营业执照复印件 □4.一年内的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的，还应当提供一年内的集中空调通风系统卫生检测报告）
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
消毒产品生产企业卫生许可证发放一览表（截止2011年12月31日）省卫生和计划生育委员会https://www.doczj.com/doc/706606068.html, 2012年1月19日来源： 许可证类 型 年度编号发证时间截止时间单位名称法人单位地址生产经营场地许可围 赣卫消证字2010 0001 2011-12-01 2014-03-21 三力制药肖峡江县工业园区 峡江县工业园区（玉峡 大道7号） （凝胶、液体）抗（抑）菌制剂 （净化）；湿巾（净化）。 赣卫消证 字 2010 0002 2010-03-22 2014-03-21 药都仁和制药曾雄辉樟树市药都路29号樟树市药都路29号液体抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0003 2011-09-26 2014-03-21 康美医药保健品大明省樟树市玄路6号省樟树市玄路6号 液体消毒剂（净化）；卫生巾、 卫生护垫（净化）；液体 抗（抑）菌制剂（净化） 赣卫消证字2010 0004 2010-03-22 2014-03-21 市诚信妇幼保健制 品 国强信丰县大塘埠镇万星村信丰县大塘埠镇万星村卫生巾、卫生护垫 赣卫消证字2010 0005 2010-03-25 2014-03-24 信丰县金叶纸品厂林红 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 信丰县嘉定镇水北迎宾 大道 纸巾（纸） 赣卫消证字2010 0006 2010-03-26 2014-03-25 思瑞化工王亚铁 市桑海经济开发区新祺 周西路 市桑海经济开发区新祺 周西路 液体消毒剂 赣卫消证字2010 0007 2010-04-14 2014-04-13 华康医疗科技辉 小蓝经济开发区玉湖路8 号 小蓝经济开发区玉湖路 8号 液体消毒剂、液体抗（抑）菌制 剂（净化） 赣卫消证 字 2010 0008 2010-04-14 2014-04-13 蓓丽斯纸业郭小年市沙河镇站东沿湖路市沙河镇站东沿湖路纸巾（纸）
. 申办消毒产品生产企业卫生许可证须知一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； . . 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图 . . 消毒产品生产企业卫生许可审批流程图
. . . . 五、申请材料申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生（一）行政部门提出申请，提交以下材料并
报告编号：YT-FS-7155-75 卫生许可证申请报告(完 整版) After Completing The T ask According To The Original Plan, A Report Will Be Formed T o Reflect The Basic Situation Encountered, Reveal The Existing Problems And Put Forward Future Ideas. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity
卫生许可证申请报告(完整版) 备注：该报告书文本主要按照原定计划完成任务后形成报告，并反映遇到的基本情况、实际取得的成功和过程中取得的经验教训、揭露存在的问题以及提出今后设想。文档可根据实际情况进行修改和使用。 县食品卫生监督所： 我校系寄宿制中学，为在校寄宿学生提供早晚餐。学校有学生食堂一栋，成立了专门的学校食品卫生管理监督机构，卫生管理制度健全，食堂工作人员经过体检，身体健康，办理食品完全符合卫生安全管理。 总之，我校食堂完全符合食品卫生安全的标准，特申请食品许可证! 申请人： 申请日期： 卫生许可证申请报告写作须知 1、本申请书由申请者如实填写后提交卫生行政部门，核发卫生许可证。 2、用钢笔、毛笔填写，字迹清楚，不得涂改，不
得用园珠笔、铅笔，空格处填“无”或“/”。 3、单位名称(字号)：按工商行政部门预先核准通知。’具有法人资格的企业，不必在”法人及法人代表”栏中重复填写;不具有法人资格的单位，应填上级领导单位及其负责人;食品摊贩(个体工商户)此栏不必填写。 4、经济性质：分别填写国有、集体、个体、私营;联营、股份制、外商独资、中外合资、中外合作等。 5、地址：市(地)的市区，填写市名、路名、门牌号，市(地)的农村与县(市、区)填写：县(市、区)名、乡(镇)名、路名(或行政村名)、门牌号(或自然村名)。 6、应体检培训人数：按规定应当取得健康检查和卫生知识培训合格证的负责人、卫生管理员、生产经营等人员。 7、申请许可项目：填写生产经营的品种(或类别)及其方式。生产经营方式分别为生产、加工、批发、零售、供应、储运等。 8、要求保密的材料：指申请者对申报的材料中要
不需卫生许可批件的消毒产品的《卫生安全评价报告》内容要求 根据卫生部2009年11月11日颁布，2010年1月1日实施的《消毒产品卫生安全评价规定》：产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。下列产品需提供：75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等。 产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。 2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价 卫生安全评价报告（格式） 注：本表应使用A4规格纸张打印，附件应按顺序排列，逐页加盖产品责任单位公章，并装订成册。配方的书写格式和要求附后。 产品责任单位盖章评价日期：年月日
注：①单一化学原料应填写原料的化学名称、CAS号和商品名称。单一的植物原料应填写拉丁文名称。 ②复合原料只填写复合原料的商品名，但应另行列明复合原料的组分构成，包括各组分的原料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及构成百分比。 ③以植物提取物为原料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。 2、产品检验报告书 （1）75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂、紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等需提供。 （2）产品检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。其中紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。 （3）产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。第一、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH 值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。 第二、消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。 第三次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。 3、企业标准/执行标准 4.标签说明书 5.消毒器械结构图(除消毒剂、抗抑剂外) 附件1检验项目及要求
省公共场所 卫生许可证申请表 申请单位(签章) 省卫生厅制
填表须知 1.签署文件和填表前，申请单位应当详细阅读相关的卫生法律法规、卫生规和标准，确知其享有的权利和应承担的义务。 2.申请单位在填写单位名称时，应使用工商部门依法核准的名称全称。 3.所附资料均应使用A4规格纸打印，建议中文使用四号字,英文使用12号字，所有外文均应译为规中文； 4.申请人应当使用钢笔或签字笔工整地填写表格，不需申明的事项请注明“无”，不得空项，填写容应完整、清楚、不得涂改。
省公共场所卫生许可证变更申请表 申请单位 地址邮政编码 联系人联系传真 卫生许可项目 卫生许可证号 需说明的有关问题 提供变更项目相关资料和文件：（请在所提供材料前的□打“√”） □1. 《卫生许可证》原件 □2. 工商行政管理部门或有关部门出具的证明文件 省卫生厅制
单位名称： 地址：邮编： 联系人：： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√”） □1.卫生许可证复核申请表 □2.一年的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的公共场所，还应当提供一年集中空调通风系统卫生检测或者评价报告） □3.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □4.原卫生许可证 省卫生厅制
单位名称： 地址：邮编： 联系人：： 卫生许可项目： 卫生许可证号： 需说明有关问题： 所附资料：（请在所提交的资料前打“√”） □1. 卫生许可证延续申请表 □2.从业人员健康证明和卫生知识培训证明材料 □3.卫生许可证原件和营业执照复印件 □4.一年的公共场所卫生检测或者评价报告（使用集中空调通风系统的，还应当提供一年的集中空调通风系统卫生检测报告）
消毒产品生产企业卫生许可办理 事项 消毒产品生产企业卫生许可 办理依据1.《中华人民共和国传染病防治法》 2.《中华人民共和国行政许可法》 3.《卫生行政许可管理办法》 4.《消毒管理办法》 5.《消毒产品生产企业卫生许可规定》 6.《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》 7.《消毒产品卫生安全评价规定》 申请 条件 ?符合《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求 申请材料（一）初次申报（迁移厂址、另设分厂或车间按照新证办理） ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。 ?? 5.生产工艺流程图。 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。（注：检验人员材料在自检材料项目中已有要求，故此处删除） ?? 8.质量保证体系文件。 ?? 9.拟生产产品目录及产品标签说明书样稿。 ?? 10.生产环境和生产用水检测报告。 ?? 11.自检材料：包括检验仪器设备清单、开展的检验项目、检验方法以及检验人员资质和专业培训证明等。如委托检验的应提供检验协议书和被委托单位资质证明。 ?? 12.省级卫生行政部门要求提供的其他材料。 (二)延续申请 ??? 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料： ?? 1.《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。 ?? 2.工商营业执照复印件。 ?? 3.生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。 ?? 4.生产车间布局平面图 ?? 5.生产工艺流程图 ?? 6.生产设备清单。（注：检验设备清单在自检材料项目中已有要求，故此处删除检验设备清单） ?? 7.卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
申办消毒产品生产企业卫生许可证须知 一、设定依据 1、《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款:生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。 2、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第200项: 消毒产品生产企业（一次性使用医疗用品的生产企业除外）卫生许可。 3、《消毒管理办法》第二十条：消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品的生产企业应当取得所在地卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事消毒产品的生产。 4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条：在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 二、受理范围 在广西壮族自治区行政区域内的消毒产品生产企业。 三、审批条件 1、具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境； 2、具有与产品生产相适应的卫生管理制度、专兼职消毒产品卫生管理人员； 3、具有在工艺流程和生产过程中控制污染的条件和措施； 4、具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料； 5、具有能对车间环境卫生和产品卫生质量进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备； 6、从业人员经过上岗前培训、健康检查合格； 7、消毒产品生产企业卫生规范规定的其他条件； 8、委托加工消毒产品的，受委托方应当具备生产该种产品的能力以及相应的卫生条件，委托加工合同经过公证机关公证。 四、行政审批流程图
消毒产品生产企业卫生许可审批流程图 （法定办结时限20个工作日，承诺办结时限11个工作日） 33
卫生许可证申请报告 县食品卫生监督所： 我校系寄宿制中学，为在校寄宿学生提供早晚餐。学校有学生食堂一栋，成立了专门的学校食品卫生管理监督机构，卫生管理制度健全，食堂工作人员经过体检，身体健康，办理食品完全符合卫生安全管理。 总之，我校食堂完全符合食品卫生安全的标准，特申请食品许可证！ 申请人： 申请日期： 卫生许可证申请报告写作须知 1、本申请书由申请者如实填写后提交卫生行政部门，核发卫生许可证。 2、用钢笔、毛笔填写，字迹清楚，不得涂改，不得用园珠笔、铅笔，空格处填"无"或"/"。
3、单位名称（字号）：按工商行政部门预先核准通知。'具有法人资格的企业，不必在"法人及法人代表"栏中重复填写；不具有法人资格的单位，应填上级领导单位及其负责人；食品摊贩（个体工商户）此栏不必填写。 4、经济性质：分别填写国有、集体、个体、私营；联营、股份制、外商独资、中外合资、中外合作等。 5、地址：市（地）的市区，填写市名、路名、门牌号，市（地）的农村与县（市、区）填写：县（市、区）名、乡（镇）名、路名（或行政村名）、门牌号（或自然村名）。 6、应体检培训人数：按规定应当取得健康检查和卫生知识培训合格证的负责人、卫生管理员、生产经营等人员。 7、申请许可项目：填写生产经营的品种（或类别）及其方式。生产经营方式分别为生产、加工、批发、零售、供应、储运等。 8、要求保密的材料：指申请者对申报的材料中要求给予保密的某些材料。 9、卫生设施：填写生产经营品种指应必需具有的卫生设施。 10、主管部门意见：应由企业归口的各级人民政府生产经营管理部门签署意见；联营企业可由一方的主管部门签署意见；中外合资（合作）企业由中方主管部门签署；私营企业、食品摊贩（个体工
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
https://www.doczj.com/doc/706606068.html, 消毒产品生产企业卫生许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备 6、具有产品检测能力。 2.消毒产品生产企业卫生许可证办理材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议 4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图 5、生产工艺流程图 6、生产和检验设备清单 7、质量保证体系文件：（1）消毒产品生产标准操作规程（2）人员岗位责任制度（3）生产人员个人卫生制度 https://www.doczj.com/doc/706606068.html, （4）设备采购和维护制度 （5）卫生质量检验制度 （6）留样制度 （7）物料采购制度 （8）原材料和成品仓储管理制度 （9）销售登记制度 （10）产品投诉与处理制度 （11）不合格产品召回及其处理制度 8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明 9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书
10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书（2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 3.消毒产品生产企业卫生许可证办理流程 1、申请 2、报送申请材料 3、受理审批 https://www.doczj.com/doc/706606068.html, 4、经审查核实，合格后颁发证书。 4.消毒产品生产企业卫生许可证常见问题 1、受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。 2、经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门做出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。 3、遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。 4、中央新闻单位和地（市）级以上广播电台、电视台开办互联网视听节目转播类服务，分别到总局及省级广电主管部门办理备案手续，不需办理《许可证》。 5、对于曾存在违规行为的申请单位，申请材料中还应提交整改情况说明及相应证明材料；申请单位同时也是网络运营单位的，如涉及专网问题，还应提交有关视频节目信号传输、分发的网络设置情况和有关技术情况。
消毒产品及其生产企业卫生行政许可（上）试题判断题部分 第 1 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第2 题.消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的不需要重新向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证 A. √ B. × 答案：B 第3 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第4 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类 A. √ B. × 答案：A 第5 题.消毒产品生产企业提交的办理《消毒产品生产企业卫生许可证》申报材料，经现场审核，不符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定，不予批准，并发给不予行政许可决定书 A. √ B. × 答案：A 第6 题.申请办理新消毒剂、消毒器械卫生许可批件的国产消毒产品生产企业，可直接向其所在地的省级卫生监督机构申请对所申报产品的生产能力审核和采封样申请 A. √ B. × 答案：B 第7 题.县级卫生监督机构负责对新消毒产品、新涉水产品进行生产能力审核和采封样 A. √ B. × 答案：B 第8 题.消毒产品生产类别分为消毒剂、消毒器械、卫生用品、抗（抑）菌剂四类. A. √ B. × 答案：B 第9 题.抗（抑）菌制剂产品的卫生许可资质包括企业卫生许可证、产品卫生许可批件和卫生安全评价报告 A. √ B. ×
第10 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 1 题.生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消准字（年份）第XXXX号 A. √ B. × 答案：B 第1 2 题.《消毒管理办法》规定了《消毒产品生产企业卫生许可证》每四年复核一次 A. √ B. × 答案：B 第1 3 题.未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号 A. √ B. × 答案：A 第1 4 题.取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号 A. √ B. × 答案：A 第1 5 题.国产消毒剂卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、生产企业卫生许可证、产品配方 A. √ B. × 答案：A 第1 6 题.产品卫生安全评价中的检验项目可用不同批次产品完成 A. √ B. × 答案：B 第1 7 题.消毒产品生产企业申请办理卫生许可证，申请资料不符合要求的，省级卫生行政部门应当当场或10个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容 A. √ B. × 答案：B 第1 8 题.直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检 A. √ B. × 答案：A 第1 9 题.消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类和卫生用品类
卫生许可证申请书格式(精选多篇) 目录 第一篇：食品卫生许可证申请书第二篇：卫生许可证申请书范例第三篇：公共场所卫生许可证申请书第四篇：关于公共场所卫生许可证申请书第五篇：卫生机构执业许可证申请书范本更多相关范文 正文第一篇：食品卫生许可证申请书食品卫生许可证申请书 一、办事项目 保健食品生产申请办理食品卫生许可证新证。 二、办事依据 1、《中华人民共和国食品安全法》 2、《上海市食品经营卫生许可证发放管理办法》 三、申请范围 保健食品生产者，包括既生产保健食品又生产其他食品者 四、办理程序 (一)申请 申请人填写申请书，到市食品药品监管局受理窗口递交下列有关材料： 1、《上海市食品卫生许可证申请书》； 2、申请人名称预先核准的有效证明； 3、属外商投资或台港澳侨投资企业的，提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》及经营范围含“筹建××食品卫生许可项目”内容的工商营业执照； 4、属委托办理的，提供委托代理人资格证明，包括法定代表人(或负责人、业主)委托书及委托代理人身份证明；
5、食品经营活动的场所和设备布局、工艺流程、卫生设施； 6、属新建、改建、扩建工程的，提供预防性卫生监督材料(另见单页)； 7、生产经营场所合法使用的有关证明材料(按规定不需提供的除外)； 8、主要负责人、食品卫生管理员的有效食品安全培训合格证明； 9、产品原料配方； 10、产品包装形式 11、与实际产品内容相符合的标签、说明书样张 12、产品卫生质量标准 13、检验设施 14、委托生产加工提供产品的委托合同复印件； 15、申请保健食品生产的，还应提供以下材料：①卫生部、国家食品药品监督管理局《保健食品批准证书》；②毒理性安全性评价报告、功能学评价报告、功效成分鉴定报告、稳定性评价报告、卫生学评价报告；③净化车间空气洁净度评价报告。 16、法律、法规、规章、规范性文件规定或市食品药品监管局要求提供的其他材料。 注：申请材料首页应为目录，所附资料应按次序整理装订，并逐页加盖申请人印章，或者逐页由法定代表人(或负责人、业主)签章；申请材料应打印或用钢笔、水笔填写，申请书外所附资料应用a4纸，外文资料应附有中文译文，涂改处应盖章或签名。 (二)受理 市食品药品监管局进行形式审查，对合格的出具受理通知书。 (三)审核
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品生产许可证企业申报系统使用说明 版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明： 〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。 〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。 〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。安装说明： 如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！ Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7 下载地址：https://www.doczj.com/doc/706606068.html,/downloads/details.aspx?FamilyID=9 ad000f2-cae7-493d-b0f3-ae36c570ade8&DisplayLang=zh-cn Microsoft .NET Framework 1.1 版可再发行组件包下载地址：https://www.doczj.com/doc/706606068.html,/downloads/details.aspx?displaylan g=zh-cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3
持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 2006年08月11日 一、项目名称：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四 三、收费：按照计价格（1995）340号文件收取 四、申请人提交申请材料目录 《药品注册补充申请表》 《现场考核报告表》 申报资料目录 按项目编号排列的申报资料： 1、药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2、证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 3、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。 4、连续3个批号的样品检验报告书。 企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。 五、对申请资料的要求： 1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。 2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后。 3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片。 5、对药品包装标签和说明书的要求： （1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围； （2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元； （3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Wo rd、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。 6、对《现场考核报告表》的填写要求： （1）现场考核地址应为样品试制地的地址，包括区、路及门牌号，不能以机构名称代替； （2）样品批号应包括自检报告中样品批号；
消毒产品生产企业卫生许可证 办理条件、办理材料、办理流程和常见问题 1.消毒产品生产企业卫生许可证办理条件 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求 3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备 6、具有产品检测能力。 2.消毒产品生产企业卫生许可证办理材料 1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表 2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书 3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议 4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图 5、生产工艺流程图 6、生产和检验设备清单 7、质量保证体系文件： （1）消毒产品生产标准操作规程 （2）人员岗位责任制度 （3）生产人员个人卫生制度
（4）设备采购和维护制度 （5）卫生质量检验制度 （6）留样制度 （7）物料采购制度 （8）原材料和成品仓储管理制度 （9）销售登记制度 （10）产品投诉与处理制度 （11）不合格产品召回及其处理制度 8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明 9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书 10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告 11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料： （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书 （2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书 （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件 （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。 3.消毒产品生产企业卫生许可证办理流程 1、申请 2、报送申请材料 3、受理审批
消毒产品卫生安全评价规定 （征求意见稿） 第一条为进一步深化卫生行政审批制度改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。 第二条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、销售、使用的不需要行政审批的消毒剂、消毒器械（含化学指示物、生物指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物）、抗（抑）菌制剂的卫生安全评价。 第三条产品责任单位应当自行对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责，卫生安全评价报告全国有效。 消毒产品生产企业首次申请生产企业卫生许可证时，申请资料应当包括相应消毒产品的卫生安全评价报告，合格的卫生安全评价报告的产品名称及产品责任单位，应当在生产企业卫生许可证中备注。取得消毒产品生产企业卫生许可证后，需进行卫生安全评价的新增消毒产品，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告生产企业卫生许可证发证机关，更新生产企业卫生许可证的产品备注。 进口消毒产品在华责任单位首次在国内销售消毒产品时，应当在产品上市后10日内，向在华责任单位所在地省级卫生监督
机构申请备案（申请表见附件1），合格的卫生安全评价报告的产品名称应当在备案凭证（见附件2）上注明。取得备案凭证后，需要新增消毒产品的，应当按照本规定进行卫生安全评价，并将《消毒产品卫生安全评价报告》及时报告原备案单位，更新备案凭证。 已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变或有第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，并报告原生产企业卫生许可证发证机关。 产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的单位或个人，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。 第四条卫生安全评价报告内容包括国产消毒产品生产企业卫生许可证（首次申请生产企业卫生许可证的除外）、进口产品原产国官方销售证明及其报关单、消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告、企业标准。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应当包括产品配方、原材料，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 第五条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件3。