1.目的：建立药品不良反应报告处理管理，确保人体用药安全有效，一经发现严格规定处理报告。
2.范围：适用于使用本公司产品引起的可疑药品不良反应和严重、罕见或新的药品不良反应。
3.责任：质管部、销售部对实施本规程负责。
4.职责
4.1总经理、分管领导负责药品不良反应的紧急处理及批准实施。
4.2质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，及不良反应事件处理意见的实施及不良反应资料的存档保管工作。
4.3销售部负责通知用户停止使用,并配合质管部向用户了解与调查该批产品质量情况及使用情况，临床不良反应的表现，并做好相关记录及凭证的过火索取。
5.程序
5.1 总经理、分管领导为药品不良反应紧急处理小组正副组长，由总经理、分管领导、质管部经理、销售部部经理组成本公司的药品不良反应紧急处理小组，负责药品不良反应紧急处理。
5.2 由质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，严重的、罕见的或新的不良反应则应随时上报，必要可越级报告。
5.3 接到药品不良反应投诉，质管部需说细填写质量投诉处理单，立即向分管领导、总经理报告，并在三个工作日内报告当地食品药品监督管理部门。
5.4 销售部立即通知用户停止销售使用。
5.5 质管部、销售部向用户调查该批产品的质量情况、医生及患者使用情况，临床不良反应表现，做好记录索取样品等工作。按规定取样、封样，并索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。核对和确认样品为本公司产品且在有效期内
或使用期内。同时，向用户调查与该批产品质量问题有关的一切内容：
5.5.1 用户单位或医院的仓库条件是否符合该药品贮存条件，购进量，库存量，药品分发复核检查制。
5.5.2 主治医生情况，学历，从医年限，使用该药历史。
5.5.3 患者的性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史，临床不良反应表现。
5.6 公司内部调查
5.6.1 对批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录等进行全面详细的审查。
5.6.2 对留样样品和从用户处取回的样品同时做全项检验。
5.7 质管部负责根据收集调查和检验情况，分析整理，提出处理意见。
5.7 不良反应紧急处理小组对收集、调查、检验情况，研究分析，提出处理办法，由总经理批准后实施。
5.8质管部负责处理意见实施。
5.89 不良反应调查、处理书面报告在10个工作日内，上报当地食品药品监督管理部门，对其中严重、罕见或新的不良反应病例，则应快速报告，最迟不得超过15天。
5.10本公司应对上市五年以内的药品安全有效问题进行密切追踪监测，随时收集所有可疑不良反应病例，按规定期限向药品不良反应监测中心集中报告。
5.11 当发现药品不良反应，应在药品说明书上及时补充注明。
5.12所有药品不良反应调查、分析、处理材料归入质量档案。
5.13药品不良反应紧急收回的产品应及时入退货库，用红色围栏挂上退货标记，仓库做好退货记录，注明退货原因，按上级食品药品监督管理部门文件进行处理，具体见“产品紧急召回处理管理规程”GS/W-007-022/1.1B。
1.目的：建立质量事故报告管理规定，有效防止类似事故再发生。
2.范围：适用于本公司所发生的质量事故进行报告、处理。
3.责任：质管部及事故发生单位负责人对实施本规程负责。
4.职责：
4.1总经理、分管领导负责本公司产品质量事故的紧急处理及批准实施。
4.2质管部负责质理事故的上报及处理意见的实施；负责质量事故调查、处理及处理资料的存档保管工作。
4.3销售部负责通知用户停止销售,并做好产品收回及召回工作。
5.程序
5.5重大质量事故及一般质量事故的判定：
5.5.1重大质量事故：
5.5.1.1 生产过程中因生产质量问题而造成产品整批报废者；
5.5.2.2 在产品有效期内，由于药品质量问题造成整批退货者。
5.5.3.3 已出厂的药品发现混药，严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故。
5.5.4.4 因质量问题退货、索赔、诉讼造成影响很坏。
5.5.5.5 被药检部门抽检质量不合格通报全国。
5.5.
6.6 产品虽未出厂，但由于发生质量问题，造成经济损失达伍千元以上。
5.5.2一般质量事故：
5.5.2.1违反工艺操作造成质量问题，损失在5000元以下者；
5.5.2.2产品发生混药但未出厂或其他质量问题。
5.5.2.3除上述情况以外为一般质量事故。
6.6 管理分工与报告程序
6.6.1 凡发现质量事故的人员，均属质量事故第一报告人，最先发现者应立即向
有关领导报告，然后逐级上报，对于由厂外反映来的质量事故，接到报告部门应作为第一报告人。
6.6.2凡质量事故均应报告质量管理部门，由质量管理部门进行调查与处理。6.6.3发生重大质量事故后不得隐瞒，查明原因后向药品监督管理部门报告经过与处理意见。
6.6.4加强质量事故的统计、登记、并存档。
6.6.5质管部门应协助对质量事故原因的调查。
6.7质量事故的调查与处理
6.7.1 事故发生后，各级要认真进行调查和分析，找出事故发生的原因，查明责任，确定改进措施，并指定专人负责整改，限期落实，并填写质量事故处理记录。
6.7.2 对一般事故应在事故发生后24小时内，由质管部组织班组或有关人员召开质量事故分析会，找出事故原因，总结经验教训，提出防范措施，对事故责任者提出处理意见，报总经理批准。
6.7.3 对重大事故，主要领导应组织有关人员进行调查和分析，找出原因，查明责任，制定防范措施，并加强对职工的教育，对事故责任者提出处理意见直至辞退除名。故意造成重大质量事故，给企业造成重大影响应追究其刑事责任。
6.7.4 对报告事故或制止事故发生有功人员，视其贡献大小予以奖励，具体见企业5TC的相关条例及药品管理法规的有关条例进行。
6.7.5 质量分析会应把防止质量事故发生作为主要分析内容。
质量事故报告处理制度 一、术语 1.1质量事故 凡不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收，且所造成的经济损失超过1万元的质量问题即构成质量事故，如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求等。 1.2严重质量事故 出现下列情况之一的质量事故为严重质量事故： 1.2.1基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移，结构开裂，主体结构强度严重不足； 1.2.2影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 1.2.3质量低劣达不到合格标准，需加固补强，且改变了建筑物的外形尺寸，造成永久性缺陷的质量事故； 1.2.4直接经济损失超过5万元，不满10万元的质量事故。 1.3重大质量事故 出现下列情况之一为重大质量事故： 1.3.1建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废； 1.3.2事故的直接经济损失超过10万元。
二、质量事故的调查、报告 2.1分公司所属项目质量事故调查、报告 2.1.1分公司所属项目出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场，质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报分公司质量部门，质量部门接到报告后及时报告分公司主管领导； 2.1.2分公司主管领导组织工程部门、技术部门、质量部门和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查； 2.1.3调查事故发生过程、影响程度、事故责任、事故性质、事故损失、事故产生原因后提出《质量事故通知单》，发项目技术负责人1份、分公司工程部门、技术部门、质量部门各1份； 2.1.4调查分析后，由技术部门组织提出处置措施，明确返工或返修处置意见、完成时间，由分公司总工程师审批； 2.1.5经批准的处置措施由项目生产或机电经理组织实施，分公司工程部门派人对处置过程进行监督，质量部门派人按设计图纸、国家相应的规范、地方标准重新检验，验证合格后关闭。 2.2公司直管项目质量事故调查、报告 2.2.1在施工过程中，出现质量事故，由项目施工员组织保护好现场,质量工程师做好记录、标识，于24小时内上报公司质量保证部； 2.2.2质量保证部负责人组织公司项目工程部、科技部、机电管理部和项目经理、技术负责人、施工员、技术人员、质检人员到现场调查；
医疗安全（不良）事件报告制度 一、医疗安全（不良）事件的定义及范围 医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）各类可能引发医疗纠纷的事件； （四）不符合临床诊疗规范的操作； （五）可能引起患者额外经济损失的事件； （六）可能给医院带来经济损失的事件； （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件； （九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级 （一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 （二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。 三、接收报告单位 医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中： （一）医疗安全（不良）事件由医务科处理； （二）护理安全（不良）事件转发护理部； （三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科； （四）药品安全（不良）事件转发药剂科； （五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科； （六）设施安全（不良）事件转发总务科； （七）服务安全（不良）转发人事科； （八）安全不良事件转发保卫科。 四、上报流程 （一）上报形式
不良事件监测和再评价控制程序 1.目的 为了加强对公司产品不良事件监测和再评价工作，特建立不良事件监测和再评价控制程序。 2.范围 适用于公司所有产品的不良事件的监测和再评价。 3.定义 3.1医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。。 3.2医疗器械不良事件监测是指是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。 3.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。 3.4严重伤害是指有下列情况之一者： （一）危及生命； （二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责 4.1供销部负责医疗器械不良事件信息的收集和传递。 4.2质管部负责医疗器械不良事件的调查和分析工作。 4.3质管部和生产技术部负责开展医疗器械再评价工作。 4.4管理者代表负责相关文件的批准和上报工作。 4.5办公室负责收集不良事件和再评价的相关文件记录，并建立档案。 5.内容 5.1不良事件发现和报告 5.1.1供销部应当主动向本公司产品的经营企业和使用单位收集产品发生的所有刻意医疗器械不良事件，并立即通报相关职能部门。 5.1.2对涉及本公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应当遵循可疑即报的原则进行报告。
5.1.3管理者代表发现或者知悉应报告的个体医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。 5.1.4管理者代表应当在首次报告后的20日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向省级医疗器械不良事件监测中心报告。出现首次报告和补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，应当及时向省级医疗器械不良事件监测中心提交相关补充信息。 5.1.5发现突发、群发的医疗器械不良事件时，管理者代表应当12小时内向省级食品药品监督管理局和省级医疗器械不良事件检测中心报告，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。 5.1.6质管部应当在每年一月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，由管理者代表填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报省级医疗器械不良事件检测中心。 5.2不良事件调查分析与控制 5.2.1发现或知悉可疑不良事件后，质管部应及时与经营企业和使用单位沟通，收集相关信息，进行不良事件调查，形成报告，上交管理者代表批准并实施。 5.2.2若不良事件是由产品本身缺陷导致的，如设计缺陷、材料缺陷等，根据缺陷的严重程度，应发布适当的忠告性通知，甚至实施召回。 5.2.3若不良事件是由与使用相关的原因导致的，应发布适当的忠告性通知，避免同类事件再度发生。 5.2.4 不良事件调查分析报告应包括：事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。 5.3再评价 5.3.1当发生以下情况时，质管部和生产技术部应对相应产品开展再评价
药品质量事故处理和报告管理制度 一医院不得购进、销售假劣药品。 二医院不得购进和销售未经药品监督管理部门批准的经营企业、生产企业的药品。 三验收人员不得误验，漏验造成假劣药品调剂室销售。 四在xx中不得养护管理不善造成药品变质、失效。 五以上情况因责任心不强，造成质量事故发生后，各岗位人员将发生事故的该品种批次的药品收回。 六质量管理员将发生问题的情况，及时填写“药品质量事故报告单”报质量管理小组。 七药房质量管理负责人对质量事故进行调查，了解并提出处理意见，必要时按照规定及时上报有关部门。 八医院重视发生的质量问题，xx事故原因，明确事故责任，并对药剂人员进行教育，针对性的指定政改防范措施。 九对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理，确保患者用药安全。 十凡发生重大质量事故者，要追查当事者及主管领导的责任，视情节轻重给予批评，扣发奖金或纪律处分。 注： ﹙一﹚质量事故分为一般事故和重大事故： 重大事故范围： 违规购进使用假劣药品，造成严重后果。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品上架。 使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 一般质量事故范围：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 保管、养护不当致使药品质量发生变化的。 ﹙二﹚质量事故的报告程序、时限 1 发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。 2 应认真xx事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。 3 一般质量事故应认真xx事故原因，及时处理。 4 发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。 5 处理事故时，应坚持事故原因不xx不放过原则，并制定整改防范措施。
质量事故报告制度 工程质量事故分为一般质量事故，较大质量事故、重大质量事故、特大质量事故四类。工程质量事故发生后，当事方应立即采取措施尽可能避免或者减轻损失和影响，初步判定事故类别，按事故发生方、监理单位、建设管理单位顺序上报。书面报告详见附件1 第一条一般工程质量事故，事故发生方应立即报监理单位、建设管理单位，在事故发生后8小时内再发书面事故情况；较大、重大和特大工程质量事故情况；对突发性重大或特大事入，有关建设各方在初步了解事故情况后按程序即刻电话上报，随后以书面报告。 第二条建设单位、监理、设计和施工单位应对工程质量事故的经过作好记录，并对事故现场进行拍照录像备查。 第三条工程质量事故调查 1、工程质量事故调查权限； （1）、一般工程质量事故由建设管理单位组织设计、监理、施工等单位调查，调查报告建管中心； （2）、较大工程质量事故由建管中心组织有关单位调查，调查报告报市南水北调办； （3）、重大、特大工程质量事故由区质监站报市质检站组织调查。 2、工程质量事故调查的主要内容： （1）事故发生的时间、地点、工程项目及部位； （2）事故发生经过及事故状况； （3）事故原因及事故责任单位、主要责任人； （4）事故类别及处理后对工程的影响（工程寿命、使用条件）； （5）对补救措施及事故处理结果的意见； （6）提出事故责任处罚建议； （7）今后防范措施意见； （8）附件；事故取证材料等。 3、工程质量事故调查应遵循“三不放过”的原则。 第四条工程质量事故的处理
1、工程质量事故处理方案，应在事故发生主要原因查清的基础上。按以下实施； (1)一般工程质量事故，由建设管理单位组织监理、设计、施工等单位共同制定处理方案并实施，报建管中心备案。 （2）较大工程质量事故，由市南水北调办组织专家及有关单位共同制定处理方案后实施。 （3）重大及特大工程质量事故，由市南水北调办组织有关单位及专家提出处理方案，报质检站审核后实施。 2、工程质量事故处理与验收 （1）工程质量事故由施工单位负责处理。一般工程质量事故处理完成后，建设管理单位组织检查验收；较大质量事故处理完成后，市南水北调办组织检查验收；重大、特大工程质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。 （2）属设备制造原因造成的工程质量事故，由制造商负责处理。一般工程质量事故处理完成后，由建设管理单位组织检查验收；较大工程质理事故完成后，由区质量监督站组织检查验收；重大。特大质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。 3、工程质量事故处理完成后的14天内，由造成事故的责任方提交“工程质量事故处理报告”。其基本内容规定如下； （1）工程概要，工程项目名称，工程设计单位，工程监理单位，工程施工单位及施工承包合同号、合同工期、事故发生前己完成工程量及工程形象； （2）工程质量事故发生时间、地点、工程项目及部位； （3）工程质量事故发生经过、事故状况描述以工程质量事故类别； （4）工程质量事故发生原因及主要责任人； （5）工程质量事故处理方案及处理结果； （6）工程质量事故造成的损失（工期、经济损失）及处理后对工程影响（工程寿命、工程使用）； （7）对事故责任人（主要责任人及有关人员）的教育与处罚； （8）应吸取的教训及防范措施；
工程质量事故处理办法（试行） 第一章总则 第一条为了明确长临高速主体工程质量事故的划分，规范工程质量事故处理的程序、方法，根据交通运输部颁发的《公路工程质量管理办法》、《公路工程质量事故等级划分和报告制度》及其它工程质量事故管理的有关规定，结合本项目的特点制定本办法。 第二条质量事故处理实行“四不放过”原则：事故原因未查明不放过：事故责任人未处理不放过；整改措施未落实不放过；相关人员未受到教育不放过。 第三条长临高速各参建单位均须按照本办法的规定对建设工程中出现的工程质量事故进行处理。 第二章事故的划分 第四条工程质量事故是指由于勘测、设计、施工、监理、试验检测等责任过失而使工程在施工过程及设计使用年限内遭受损毁或产生不可弥补的本质缺陷或因构造物倒塌造成人身伤亡、财产损失以及需加固、补强、返工处理的事故。 第五条工程质量事故分质量问题、一般质量事故及重大质量事故三类，具体分类及分级标准按《公路工程质量事故等级划分和报告制度》（交通部1999年2月24日发布）中相关规定执行。 第三章事故的报告 第六条质量事件（事故）的发生及报告 （一）质量事故发生后，施工单位应迅速采取有效措施，防止事
故扩大，并保护事故现场。事发单位质量责任人第一时间赶到事故现场。 （二）监理单位认为发生了质量事故时，应书面向施工单位发出监理指令，施工单位应按指令要求执行。 （三）质量事故发生后，施工单位应立即通知监理单位，施工单位应立即填写质量事故报告单，以书面形式报告质量事故的详细情况和产生原因，上报监理单位，由监理单位立即通知长临公司，按照《公路工程质量事故等级划分和报告制度》的规定，一般质量事故需在3天内报企业上级主管部门及质量监督局，重大质量事故必须在2小时内速报山西省交通运输厅及质量监督局，并在12小时内报出《公路工程重大质量事故快报》。 第七条《工程质量事故报告》内容 （一）质量事故发生的时间、地点、工程项目名称及工程概况（建设、设计、施工、监理等单位名称）； （二）质量事故状况的描述，包括分布状态及范围、发生事故的类型、缺陷程度及直接经济损失，是否造成人身伤亡及伤亡人员数量； （三）质量事故现场勘查笔录，事故现场证物照片、录像、质量事故的证据资料、质量事故的调查笔录； （四）质量事故的发展变化情况（是否已经稳定，是否需要采取临时应急防护措施等）； （五）事故原因的初步判断； （六）事故涉及人员与主要责任者的情况等。 第四章事故的处理 第八条质量问题的处理
质量事故报告及处理制度 1.目的 及时正确地调查、报告、评审、处理程质量事故，规范质量事故的报告及处理行为，吸取教训，杜绝产品质量事故，确保产品质量。 2.依据 2.1 《供电公司质量事故处罚规定》 2.2 质量体系程序文件 3.范围 适用于本单位质量事故的报告和处理。 4.产品质量事故的划分 在质量事故中，按事故的严重程度不同，分为重大质量事故，一般质量事故。 4.1 重大质量事故指返工损失金额在十万元以上的事故或有人员伤亡。 4.2 一般质量事故是指一次返工金额为不大于十万元的事故并无人员伤亡。 4.3 返工损失金额＝返工损失的材料费、人工费、机械使用费+规定的管理费－返工工程拆下后可以重复利用的材料价值。 5.质量事故的报告 5.1 发生重大质量事故后，由发生单位技术质量部门应马上向本单
位汇报，本单位按有关规定在24小时内向上级汇报，报告质量事故发生概况。并采取措施维护补救防止事故扩大外，立即按三不放过原则，由厂长组织生产厂长和总工程师、质检部部长、发生重大质量事故单位主管领导参加的事故调查组，对重大质量事故产生的原因进行调查、分析，做出结论，整理调查报告并上报上级部门批准。 5.2 发生一般质量事故，由发生单位技术质量部门在三日内直接向本单位技术部口头汇报，本单位在接到报告后由生产厂长组织总工程师、质检部部长、发生一般质量事故单位工程负责人参加的事故调查组，对一般质量事故产生的原因进行调查、分析，做出结论，整理调查报告并上报厂长批准。 6.质量事故的评审 6.1 重大质量事故由厂长组织评审。 6.2 一般质量事故由生产厂长组织评审。 7.质量事故的处理 7.1 重大质量事故的处理：根据调查结果由技术部做出处理方案，单位生产厂长或总工程师审核，报上级部门批准。批复后，执行部门按处理方案和验收规范要求组织返工、返修，返工、返修后，由质检部进行检验。 7.2 一般质量事故的处理：根据调查结果由技术部做出处理方案上报厂长批准。批复后，执行部门按处理方案和验收规范要求组织返工、返修，返工、返修后，由质检部进行检验。 8.质量事故的处罚
检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：
质量安全事故定义及管理控制程序 撰写人：___________ 部门：___________
质量安全事故定义及管理控制程序 1、目的: 建立质量安全事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量安全事故处理流程，有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2、适用范围: 本程序文件适用于对产品质量安全事故的所有出现方式处理。 3 、权责: 3.1产品质量安全事故第一发现者：发现事故立即采取报告及补救措施，并详细记录事故情况。 3.2事故发生部门主管：立即组织相关人员对产品事故的现场进行处理，防止事故蔓延，并调查事故发生原因，提出采取的补救措施。 3.3品管部主管：组织相关部门主管展开事故调查，并汇总意见，提出采取的补救措施，报送总经理。发生重大质理事故时，到现场参与抢救，对事故的处理结果进行确认。 3.4 业务部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 3.5 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 第 2 页共 2 页
3.6 工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 3.7 总经理：负责质理事故最终决策，发生重大质理事故时，到现场指挥抢险。 3.8 执行部门经理：组织实施事故处理。 3.9 现场品管员：对处理过程进行监督、检查。 4 、定义 4.1 质量安全事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在的质量隐患可能会造成经济损失或人员伤亡及其他损失的意外情况。 4.2 产品质量安全事故的定义与划分: 4.2.1 一般质量事故: （1）产品在交付后使用期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者; （2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题; （3）产品生产中因质量问题，造成成品整批返工者; （4）一般质量事故应由品管部按月上报总经理; 4.2. 2 重大质量事故: （1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者; 第 2 页共 2 页
1、目的： 分析事故原因，落实处理措施，消除质量缺陷和隐患，保证施工的正常进行。 2、范围： 本程序适用于施工阶段工程质量事故的处理。 3、定义和术语： 一般质量事故——通常是指经济损失在5000-10万元额度内的质量事故。 重大质量事故——凡是有下列情况之者，可列为重大事故： ●建筑物、构筑物或其他主要结构倒塌者 ●超过规范规定或设计要求的基础严重不均匀沉降、建筑物倾斜、结构开裂或主体 强度严重不足，影响结构物的寿命，造成不可补救的永久性质量缺陷或事故。 4、程序概要：
5、程序细节： 监理工程师/A、B 施工单位/C 施工单位 监理工程师 设计单位/D
5 施工单位 施工单位 施工单位 /E 总监 总监 /F 、G 施工单位 6、 注解： 注1 调查报告的内容主要包括 ● 与事故有关的工程情况 ● 质量事故的详细情况，诸如事故发生的时间、地点、部位、性质、 现状及发展变化情况等。
●事故调查中有关的数据、资料 ●质量事故原因分析与判断 ●是否需要采取临时防护措施 ●事故处理及缺陷补救的建议方案和措施 ●事故涉及的有关人员和责任者的情况 注2制定的事故处理方案，应体现安全可靠、不留隐患、满足建筑物的使用要求、技术可行、经济合理等原则。如果一以一致认为不需要 处理，必须经过充分的分析和论证。 注3质量事故处理报告的内容包括 ●工程质量事故的情况 ●质量事故的调查与检查情况，包括调查的有关数据、资料 ●质量事故原因分析 ●质量事故处理的依据 ●质量缺陷处理方案及技术措施 ●实施质量处理中的有关原始数据、记录、资料 ●对处理结果的检查、鉴定和验收 ●结论意见 7、相关文件及表单 A、质量通知单 B、停工令 C、质量事故调查报告
护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。
附件1: 护士本人 其他医护人员 当事人/当班护士立即通报医生及时处理 采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生 对发生不良影响时，做好相关善后处理 当事人：立即报告病区护士长 病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部 科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部 责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改 措施） 病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、 调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、 将不良事件所有相关资料交科护士长 科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部 护理部对不良事件发生原因进行调查 根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见 科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果 护理部：记录备案 病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档 科护士长：整理相关资料并备案存档 护理部：整理相关资料并备案存档
不良事件报告控制程序 1.目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围 本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件 是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应 上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局 国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。
质量事故处理制度 1、对质量事故及差错必须查清原因，明确事故责任，及时上报科室及院质量领导小组，落实整改措施，并及时制定补救方案。 2、重大质量事故范围： (1) 发现混药、差错、严重的异物混入现象或其它重大质量问题（如超量或服法错误、分装药品错误、药品过期失效、发霉、变质、错购假劣药品而发出），其性质严重，已致威胁用药安全或造成医疗事故者。 (2) 由于发生质量事故，一次造成三千元（不计工时）以上经济损失者。 (3) 未执行有关法律法规和规定，未严格购进渠道，把关不严，造成国家、省级药监或相关部门产品质量抽查检验不合格的。 3、一般事故范围：不属以上重大事故情况的为一般事故。 4、质量事故的报告程序、内容、认定与处理办法。 （1）质量事故的报告程序： ①重大质量事故发生后，发现部门应于当天立即填报质量事故单，报送科室负责人。 ②科室负责人收到事故报告后，应立即会同药品质量管理小组其他成员查明事故原因，并向主管院长汇报。 ③重大质量事故的责任部门，应立即制订防范措施，严防同类质量事故的再次发生。 ④质量管理小组在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。 ⑤质量管理小组在调查的基础上，召集会议，对事故进行深入分析，确定事故原因及责任者，责成责任部门认真总结事故教训，制定和落实纠正措施。 ⑥重大质量事故发生后，一般规定在三天内报告当地药监部门和上级主管部门，并在一周内写出质量事故书面报告，送当地药监部门和上级主管部门。
⑦重大质量事故的全部材料，汇总后作为产品质量档案归档保存。 （2）质量事故报告内容包括以下几个方面： ①事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。 ②事故情况、特征的概述。 ③事故原因分析。 ④事故责任分析及责任者。 （3）质量事故处理的“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待原因查清后再作详细书面报告，并报药品监督管理部门，不得隐瞒。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报药品监督管理部门，对于直接责任者要给予处分。 5、分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝事故发生。
不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；
危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则
1.目的 建立质量事故报告控制制度，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率，对发现的问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2.适用范围 本程序适用于工厂所有质量事故的处理。 3.职责 供销部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关方协调与沟通。 生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置、改进活动。 质量部：产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置，改善对策的执行与跟进，并对相关部门开展质量事故的教育，预防类似质量事故再发生。。 研发部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。 总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4.定义 质量事故：是指企业在生产和经营活动中，因产品质量、工艺质量、生产作业质量和服务质量未满足，或违反国家法律、法规、行业标准、国家标准、规范或设计文件、合同规定的要求，造成的经济损失、财产损失、信誉损失、停工返工、退赔或人身伤亡的责任事故。 5.内容 5.1.质量事故分类 5.1.1.从责任上分责任事故和非责任事故。 5.1.1.1.符合下列条件之一均为责任事故： a)因生产、检验、贮存、公司内运输装卸不当而造成质量问题。 b)因部门单位或个人不按正确的规范或程序操作而造成质量问题。 c)因部门单位或个人的不作为行为造成质量问题。（不履行职责） d) 因个人故意破坏行为造成质量问题。 5.1.1.2.符合下列条件之一均为非责任事故
a)生产、检验、贮存、公司内运输过程中有不可抗拒外力造成质量问题。如：突然停水、停电、停汽等，或遇自然灾害，或为了避免更大的损失或人身伤害而紧急避险。 b)经认证确因技术水平局限，未整改前的质量事故。 c)确认无法确定原因的质量事故。 5.1.2.从事故性质上分为一般质量事故、重大质量事故 5.1.2.1.一般质量事故 a）产品在有效期内由于质量问题在一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%及以上。 b）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题。 c）产品生产中因质量问题造成成品整批次返工。 d）不按标准操作规程执行造成返工 5.1.2.2.重大质量事故 a）未按照标准操作规程执行，造成整批产品报废 b）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货 c）因质量问题造成产品退货索赔影响恶劣 5.2.质量事故报告 5.2.1.所有质量事故的第一发现者必须立即向部门负责人报告。 5.2.2.发生质量事故的部门负责人在接到报告后，必须在1小时内报告质量部负责人和主管厂级领导。 5.3.事故应急处理 5.3.1.事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。 5.3.2.发生质量事故时，车间负责人应到现场指挥，必要时设警戒线。 5.3.3.质量事故的发现者或事故发生部门应注意保护现场或取得有关凭证。 5.4.质量事故调查 5.4.1.质量事故发生部门对质量事故应做好前期调查、取证工作（调查内容：品名、规格、批号、事 故发生时间、第一发现者姓名、事故类型、性质、采取的应急措施、事故原因、损失评估、现场检查情况等），并评估事态的严重程度及危害性。 5.4.2.质量部会同有关部门对事故的性质、类型进行技术鉴定，以便作进一步调查。 5.4.3.对一般质量事故，由质量部组织相关部门进行调查，事故责任部门在3个工作日内完成质量事 故调查报告，并报质量部及厂级分管领导审批。 5.4.4.对重大质量事故，由公司成立联合调查小组负责全权处理并按照有关规定对事故进行调查，联 合调查小组在7个工作日内完成质量事故调查报告，并报厂级分管领导及总经理审批。
质量事故报告与处理规程 1 目的 为了贯彻GMP质量管理的思想，严格和规范我公司质量事故（包括事故隐患与苗子）的管理，力求把产品质量事故消灭在萌发状态或生产过程中，不断降低事故发生率和损失，不断提高企业质量保证体系水平和产品质量，确保我公司生产的产品符合质量标准和安全有效；特制定本规程。 2 范围 适用于规范我公司质量管理中对质量事故以及事故隐患与苗子的管理工作。 3 责任 本公司生产、物料、质量管理的所有部门、车间的各级人员应对执行本规程负责；各部门、车间负责人应检查标准的执行；质量技术部QA人员同时应实施监督。 4 规程 4.1 质量事故的划分 4.1.1 重大质量事故 4.1.1.1 因质量问题一次造成损失价值在五万元以上（含五万元）者（包括在公司负责期内的退货和索赔）； 4.1.1.2 严重威胁食用安全； 4.1.1.3 对公司的形象和声誉影响极坏者； 4.1.2 一般质量事故：因质量问题一次造成损失价值在5000～50000元者。 4.2 质量事故报告工作程序 4.2.1 事故第一发现者应立即向主管负责人报告；节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。 4.2.2 发生事故的单位或部门负责人应口头向质量技术部经理报告事故情况，并尽快填写《质量事故处理记录》（详见附录A），报送质量技术部经理。一般事故不超过36小时，重大事故不超过48小时。 4.2.3 发生重大质量事故，质量技术部经理应在3日内口头报告上级主管部门，写出事故调查报告后，于15日内报上级主管部门。内容：事故发生原因，性质，经过，处理情况与结果，损失金额和数量，改进措施等。 4.3 事故现场紧急处理工作程序 4.3.1 事故发现者或事故发生部门必须立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。
5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程