第一章执业药师与药品安全
一、执业药师：1、全国统一考试，资格证书，注册登记，生产、经营、使用单位执业
单位必配，证书全国有效。
2、资格制度目的：确保药品质量、保障用药安全有效
3、管理部门：国家食品药品监督管理总局（CFDA）—组织拟定考试培训命题相关工作，指导注册和监督
人社部—组织审定，会同CFDA监督指导考试，确定合格标准
4、考试：时间：报名3—6月，考试10月
报名条件：中专满7年；大专满5年；本科满3年；硕士满1年；博士
免考条件：聘高级学徒/中专满20年；大专满15年——免专业一、二
5、注册制度：CFDA-管理机构；省FDA-注册机构（只能在一个省注册）
执业类别：药学-中药学-药学与中药学；执业范围：生产-经营-使用；执业地区：省-自治区-直辖市
注册条件：资格证书--遵纪守法--身体健康--单位同意--继续教育（CFDA注册网络服务平台申报）
不予注册：无完全民事行为能力，刑罚不满2年，取消资格不满2年，国家规定不宜
首次注册和再注册：填《注册申请表》；有效期3年，满前3个月再注册；变更单位交合法开业证明
注销注册：死，失踪，刑罚，吊销，开除，健康或其他原因，不在岗执业超半年，期满未延续
6、继续教育：管理部门：CFDA--制定办法，组织中国执业药师协会--教育管理
学分：每年≥15分必、选修≥10分；3年内≥45分学分在继续教育登记证书上全国有效
7、职业道德：救死扶伤，尊重患者（态度）依法执业（工作中）进德修业（工作后）尊重同仁（同事）
二、药品：预防治疗诊断人的疾病，调节人的机能，有适应症或功能主治、用法用量。
1、分类：包括：中药材，中药饮片，中成药，化学原料药及制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品，诊断药品特指人用药品：中药、化学药、生物药
2、质量特性：有效性（疗效）--安全性（不良反应）--稳定（有效期）--均一（含量）
3、安全重要性：基本民生问题--经济问题--政治问题
4、安全风险的特点：复杂性--不可预见性--不可避免性
5、安全管理目标：总体目标--5年规划指标--A、全部化学药、生物制品标准达到或接近国际标准；中药标准主导国际标准制定；医疗器械国际标准比例90%以上。B、药品生产，无菌和植入性医疗器械生产，药品经营分别100%符合各自《质量管理规范》要求。C、2012年起，2015年零售药店和医院药房配备执业药师
第二章医药卫生体制改革和国家基本药物制度
一、体制改革：原则--以人为本，立足国情，公平与效率统一，统筹兼顾
总体目标--2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度
1、建立国家基本医疗卫生制度：四大体系--公共卫生服务，医疗服务，医疗保障，药品供应保障体系
2、完善保障体系有效运转机制：八大支撑--管理，运行，投入，监管，信息，法制，科技与人才体制机制
3、药品供应保障体系：A、国家基本药物制度：选--目录遴选调整；供--基本药物供应保障；用--基药优先选择和合理使用：a、城乡基层--全部配备、使用；b、其他医疗机构--首选基药并确定比例，零差率销售；c、基药全部纳入医保报销目录，报销比例明显高于非基药
B、规范药品生产流通；
C、完善药品储备制度
二、国家基本药物制度：
1、基本药物：基本需求，剂型合适，价格合理，保障供应，公平获取
基本药物制度：对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等实施有效管理
管理部门：国家基本药物工作委员会
职能：协调解决政策问题；基药制度框架；目录遴选和调整的各项工作方案；审核基药目录。
2、目录制定：A、遴选8个原则：必须-有效-合理-方便-中西并重-基本保障-临床首选-基层能配
B、纳入范围：药典收载的，CFDA颁布药品标准的品种，除急抢救药外，独家--单独论证
C、不能纳入：濒危野生，滋补滥用，非临床首选，因严重不良反应而停，违法及不合伦理
D、目录调整：3年一次；应调出的：标准取消-撤销批文-严重不良反应-更优替代
3、质量监督：国家级CFDA---评价性抽验省级及以下FDA---监督性抽验(国评，省监)
电子监管：要求：统一监管CFDA，入网加码，赋码条件，扫码上传，不得伪造冒用电子监管码2011.12.31前含麻黄碱类，可待因，地芬诺酯复方制剂三类纳入电子监管
2012年2月底前麻，精，血，疫，基，中注全品种纳入电子监管
2015年底前实现药品全品种、全过程电子监管
4、基药采购管理：省（区、市）为单位集中采购、统一配送
第三章药品监督管理体制与法律体系
一、药品监督管理机构
1、国家药品监督管理部门CFDA：下放的职责——药品委托生产行政许可职责下放到省级
2、地方~：省市县—集中统一监管，县—乡镇设置派出口机构国家级管药，省级管企业
3、相关部门：卫计部门—中医药发展，医院改革，组织制定药物及基药政策、制度、目录，药典，不良反应
发改委—价格，人社部—保险，工商行政—工商+广告，工信部—生物制药中药材互联网
二、药监技术支持机构：检验—中国食品药品检定研究院；标准—国家药典委员会；注册—CFDA药品审评中心
认证—食品药品审核查验中心（glp，gcp，gmp，gap），不良反应+目录—CFDA药品评价中心
中药品种保护评审，行政服务及投诉举报，执业药师资格认证
三、药品管理立法：
1、法律渊源：宪法—全国人大，最高法律—全国人大及常委，主席令行政法规—国务院（令）地方性法规—省、市人大及常委民族自治条例和单行条例，部门规章，地方政府规章，国际条约、惯例
2、法律效力：空间—时间—人
3、效力层次：上位法—下位法；特别—一般；新的—旧的
4、法律责任：民事责任，行政责任，刑事责任，违宪责任
5、药品管理法律体系：法律—行政法规—部门规章—规范性文件
主体：国家机关、机构和组织、公民个人客体：药品、人身、精神产品
内容：主体间法律权利和义务事实：事件和行为
四、药品监督管理行政法律制度
1、行政许可：行政机关根据~~申请，依法审查，准予从事特殊活动的行为
原则：法定原则，公开公平公正，便民和效率，信赖保护
许可事项：药品生产、经营、制剂许可证；药品批准文号、进口注册证、产品注册证；
药品临床研究批准证明；执业药师注册证
可撤销情形：滥权；越权；违反法定程序和法定条件；依法可撤；不正当手段取得
2、行政强制：行政强制措施和行政强制执行
3、行政处罚：处罚前，应告知事实、理由、依据及权利。A.简易程序：公民50元，法人1000元以下
B.一般程序C：听证程序：停、吊、大额罚金
4、行政复议：可申请的（具体）抽象行政行为：国务院；县级以上政府及部门；乡镇人民政府规定。不含规章
不可申请复议：对行政机关的；对民事纠纷的时效：60日
5、行政诉讼：向人民法院起诉；受案范围12点；不能提起诉讼的：国家行为、法规规章、行政人员的奖惩任免、最终裁决、明确授权、调解仲裁、行政指导、重复处理、不产生实际影响的行为。
起诉条件：原告相关；被告明确；有具体请求和事实依据；属受案范围和管辖内
诉讼期限：先复议后诉讼的15日内，直接诉讼的6月内。
第四章药品研制与生产管理
一、药品研制与注册管理
1、药物临床试验：1期—健康人：20到30例，研究药理即耐受与药动，给药方案
2期—医院患者：不少于100例，研究疗效与安全，治疗作用初步评价，随机盲法对照
3期—上市前：不少于300例，进一步验证，治疗作用确证阶段，足够样本量
4期—上市后：不少于2000例，广泛使用后的疗效和不良反应，应用研究阶段。
2、质量管理规范：非临床研究（GLP）—实验室动物实验；临床实验（GCP）—医院内自愿患者
3、注册管理：A、药品注册—CFDA管；上市后在评价—CFDA管
B、药品注册申请：a.新药：未曾国内上市的。改变剂型、给药途径、新增适应症的及生物制品可申请新药。只改变剂型但不.....的只给批准文号不发新证，靶向、缓释和控释剂型除外。b.仿制药：已批准上市的有国家标准的。c.进口药：境外生产境内上市。d.补充申请和再注册申请。
C、注册分类：天然，中药9类，化学药6类，生物制品15类
D、药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号(HZSJ—化学中药生物进口）
《进口药品注册证》：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号
《医药产品注册证》（港澳台）：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号（C—中国）
新药证书号：国药证字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号
E、新药监测期：不超过5年
二、药品生产管理合法企业生产合法药品
1、药品生产许可：省FDA批准核发（谁发证谁负责）—30工作日内，同意申请，验收
开办生产企业条件：资格人员、厂房设施环境、质量管理和检验的机构人员设备、规章制度、符合规划及政策(经营企业无质检要求) 新开办、新建车间、新增生产剂型的获批后30日内申请GMP认证
A、药品生产符合：国药标准、CFDA的生产工艺，有改动，影响质量的上报批准。
B、中药饮片炮制符合：按国药标准，无再按省FDA，报备CFDA 不合格不得出厂
C、原料、辅料符合：药用标准原料药必须有批准文号或进口药品注册证，除中药材、中药饮片
2、生产许可证管理：正副本一样，5年有效，换证6个月，变更30天
变更：A、许可事项（FDA核准）—负责人、生产范围、生产地址B、登记事项（工商核准）—企业名称、类型、法人、注册地址工商变更后30日，省FDA，正本重发，副本记录登遗失声明1个月后10内补发
3、GMP认证：
4、GMP认证管理：CFDA主管（注射剂、放射药、生物制品）省FDA除括号外
申请主体：新开办、新增生产范围、新建车间、改扩建车间或生产线
三、药品委托生产管理
1、委托生产：不具备某些条件，将有批文的药品委托全部生产。不得委托的：麻精毒生中（药注射剂）原（料药）
2、药品召回：已上市销售，安全隐患（不包括假劣药）责任主体：生产企业，进口药的境外厂商，进口单位
召回分级：1级严重健康危害；2级暂时或可逆危害；3级无危害其他原因CFDA监督全国药品召回经营使用单位职责：停止（销售使用）通知（厂商）报告（药监），协助召回，建存完整购销记录
主动召回：按召回级别，通知123天，同时报告省FDA；调评报告137天，向省FDA备案、报告进展。
第五章药品经营与使用管理（重点--40分）
一、药品经营管理合法企业将合法药品销售给合法企业
1、《药品经营许可证》：批发—省FDA，零售—市级/省辖县FDA
开办经营企业条件：人员、场所、设备、仓储、环境、质量管理、原则（合理布局—批发/方便群众—零售）2、《经营许可证》管理：经营方式—批发、零售经营范围：麻精毒中（无注射剂）、生物生化、化原抗原（无放）
零售企业：先核定经营类别（处方、非处方、乙类非处），再核定经营范围
变更：许可事项—方式、范围、注册地、仓库地（+‐）、法人、企业负责人、质量负责人（方范2址3人）登记事项—其他重办—企业分立、合并、改变经营方式、跨地迁移
注销：届满未换证、终止经营、依法撤销吊销撤回收回宣布无效、不可抗力导致、其他情形
二、《药品经营质量管理规范》GSP：
（1）药品批发质量管理：体系——体系建立及要素、方针目标、内审、风险管理、外审、全员质管
职责及资质要求：企业负责人——药品质量主要负责人，企业日常管理（专科/中级）
质量负责人——高层担任、质量管理、裁决权（本科、执业药师、3年以上）质管验收人员不得兼职
卫生：直接接触——岗前及年度体检；不得直接接触——传染病
GSP文件：记录凭证保存5年以上；数据更改必须质管部门审核监督并保留记录
设施设备：经营疫苗配备2个以上独立冷库计算机系统：数据按日备份，存放安全，保存5年以上校准与验证：定期——计量器具、温湿度监测设备；使用前、定期、过期停用——冷库、储运系统、冷藏运输采购：三确定（供货单位、药品、销售人员资质合法）一协议（质量保证协议）
首营企业资料：四证一照随货同行，银行账号户名盖红公章首营品种：合法、批文审核
销售人员资料、质量保证协议、票据4一致、采购记录（中药标产地）、药品直调
收货与验收：收货程序——逐批收验、核查运输方式和随货同行单、放入待验区、冷冻冷藏查温控（冷库待验）检验报告书——批发企业的应该加盖质管专用章
验收抽样——抽样代表性（同批号最少1个最小包装、正常生物制品可不开箱检查、异常及零货拼箱的开箱检查至最小包装）；验收完后原封放回并标示；特殊管理药品专库专区验收
电子监管码——无或不符规定的拒收、信息不符不得入库
储存与养护：湿度35%—75%、色标管理（绿红黄）、按批号堆码（不混垛、垛间距不小于5cm、地面间距不小于10cm、其他30cm）、分库存放（药与非药、外用与其他、中药材与饮片三分开）特殊或短效的重点养护
销售：核实购货单位证明、采购及提货人身份，审核生产范围，经营范围或诊疗范围。
出库：不得出库——包装外、包装内、标签标示、过期等问题出库要求——随货同行单盖出库章，直调的2份售后管理：退货、投诉、召回、不良反应
（2）药品零售质量管理：质管文件——不得代为履职的岗位：质量管理岗位、处方审核岗位
陈列要求——处与非处药分区并标示、处方药不得自选、外用与其他分开、拆零专柜专区、2类精毒与罂粟壳不陈列、中药饮片斗柜的书写、装斗、清斗售后管理——除质量原因售出不退换（3）GSP认证检查：认证条件——申请认证前12个月（以行政处罚日为准）内无经销假劣药品问题
GSP 检查——省FDA跟踪（2年内）、专项检查（规模范围场所条件数量变化）、日常抽查
三、药品购销管理
1、《药品管理法》：禁止无证、假劣、进货检查验收与保管、购销记录、依法销售。
——检查药品合格证明与标示：生产批文、药检报告、包装标签说明书——药品保管和出入库检查制度——调配处方要求：准确无误，用法用量注意事项、不得擅自更改代用，拒绝调配不符规定的、中药材标产地集贸市场可销售中药材，不能销售中药饮片
2、《药品流通监督管理办法》：企业负责购销行为。
——提供资料：证照、批文、授权书、销售凭证（供货单位、药名、厂商、批号、数量、价格）后1年≥3年——不得从事的经营活动：地址以外、生产企业不代卖、不会议销售、经营企业不购销配制药、不得改变经营方式、不搭售赠送处方或甲类非处方药、不得邮售网售处方药、不得非法收购药品。
3、互联网药品经营：A、信息服务分类—经营和非经营——申请条件：合法企业、人员设施制度、2名专业人员《互联网药品信息服务资格证书》管理——省FDA，5年有效，期满前6月换发
——监督管理：无证处罚（CFDA省FDA警、停）、标示资格证编号、广告批文、不得发布麻精毒放和制剂B、交易服务管理：形式（生产经营企业—医疗机构、批发企业网站—其他企业、个人消费者）
《交易服务资格证书》管理：审批——CFDA对第1种形式、省FDA第2.3种形式——5年有效
交易行为规定：标明机构资格证、自己网站交易自己药品、只向个人消费销售本企非处方药、医疗机构只能购买
四、药品使用管理
1、医疗机构药事管理：病人，临床医学，临床用药全过程，科学合理用药，技术服务和药品管理
——药事委员会：2级以上—高级技术职称；其他—药师医师以上职责：7个，定目录等大方向
——药学部门：3级—药学部；2级—药剂科；其他—药房。
职责：药品、药事管理，药学技术服务，临床药物治疗——重点：药品质量、用药合理、药品供应药师职责：供应配制、药学服务、药物治疗、处方监测、质量监测、信息咨询、临床研究
专业技术人员配备：≥8%；本科学历：2级≥20%，3级≥30%；副高：2级≥6%，3级≥13%，教学≥15% 负责人：2级以上—本科以上，高级职称；
2、药品采购与库存管理：向合法企业合法采购合法药。
药事管理规定：个人机构不得配常用和急救药外的药品急需少量进口药《执业许可证》向CFDA申请
流通监督管理规定：药品购进记录保存超效期1年，≥3年。
药品监督管理规定：购药渠道合法、查验资料（一证一照三件≥5年）、索取票据≥3年、进货验收（记录≥3年）购药要求：一品双规分注射剂和口服剂、集中招标采购、进货检验制度（渠道、合格证明、标示、资质、票据）库存管理：养护制度、养护人员、效期管理及发药原则、分类储存及专库专柜
3、处方调配与管理：注册医师为患者开具，有资格药师审调核，可作为用药凭证的文书。分前记、正文、后记。
处方颜色：普通--白色、急诊--淡黄加标（右上角）、儿科--淡绿加标、麻精一--淡红加标、精二--白色加标书写规则：1张处方1个人5种药、实足年龄（新生儿婴幼儿写日、月/体重）、西药中成药可分，饮片必分。
处方权：注册执业医师在执业地点取得，备案后可开、助理或试用期处方须经执业医师签名盖章生效（乡镇村外）、麻精一经培训合格后方可开（不能为自己开）
处方开具：药品名（卫生、药监部门批准的）、限量——一般7日/急诊3日、门诊麻精一（注射、其他、控缓释）一般1.3.7癌症3.7.15（哌醋甲酯治疗儿童多动症不超过15天）精二不超过7日常用量、住院麻精一逐日开1日量、特管麻药盐酸二氢埃托啡2级以上医院1次量，盐酸哌替啶医疗机构内1次量处方当日有效不超3天处方调配：调剂人员资格——药师以上/药士（调配），流程——收审配、包与贴、核发指，审核——形式审核（合法性）/实质审核（用药适宜性）：皮试与结果、用药与诊断、剂量与用法、剂型与给药途径、重复及配伍。
用药不适宜情况处理：不适宜—告之、确认、重开；严重不合理—拒绝、告之、记录、报告
四查十对：查处方对科别姓名年龄、查药品对药名剂型规格数量、查配伍对性状用法用量、查合理性对临床诊断不得限制处方外购药品，除麻精毒儿处方外
4、处方点评：3级以上医院建立专项处方点评制度。不合理处方——不规范、用药不适宜、超常处方。（参教材）
处方保存：普通急诊儿科1年、毒精二2年，麻精一3年麻精药品专册登记，保存3年处方销毁：机构负责人批准，备案，2位以上药专人员核销并双签
5、法律责任：未使用合法专业人员管理，县以上卫生部门限改并罚款、吊销；保管麻精处方不合规，市级以上限改警告、罚款、吊销印鉴卡、负责人降撤开
调剂麻精不合规，取消调剂资格、吊销；调剂处方药不合规，县以上卫生部门批评改正、警告，单位纪律处分
五、医疗机构制剂管理
1、制剂许可：需求自用、无供应。特点：双证、补缺、自用、自配、合格。规定：本单位自需而无供应；省FDA 发制剂批准文号；质量检验；合格凭处方使用；不得市场销售；特殊可医疗机构间调剂
许可证管理：省卫生部门审，省FDA发；许可事项变更提前30日（负责人、配制地址、范围）
未经批准委托或接受委托，双方按生产假药处罚。
2、制剂注册：省FDA审批，批准文号有效期3年，提前3个月换发；格式：X药制字H（Z）+4年号+4流水号制剂品种范围不含：已有供应；CFDA未批准的活性成分；生物制品；中药注射剂；中、化复方制剂；麻精毒放
六、药物临床应用管理
1、规定：合理用药（安全有效经济知情隐私）；医师护士药师（全职参与药物治疗、用药安全、教育）
2、抗菌药物管理：分级—非限制、限制、特殊（严重不良反应、控制避免耐药、安全疗效临床资料少、价格昂贵）
分级管理目录：根据省卫生厅的目录制定并备案，未备案不采购；一品双规；优先采购基药、医保药，基层只能选用基药；临时采购每年不超5例次；遴选和新进：抗菌药物管理工作组2/3以上，药事委员会2/3以上同意；清退或更换：抗菌药物管理工作组1/2同意，报药事委员会备案，12个月内不得再进。
抗菌药物处方权：高级职称—特殊、中级以上—限制、初级和独立执业的助理医师、乡村医生—非限制培训：二级以上医疗机构定期本机构培训，其他由县以上卫生局培训考核
应用：首选非限制；严重、合并及培养敏感的用限制；特殊药物不得门诊使用；抢救可越级24小时补手续监测：临床应用监测；微生物标本检测；细菌耐药预警机制—≥30%通报、≥40%慎重、≥50%参照药敏、≥75%暂停
异常：用量异常增长（排名公示）、半年内用量始终居前、超适应症和剂量使用、违规销售、频繁不良反应药师被取消药物调剂资格的6个月内不得恢复。
七、药品分类管理
1、分类管理：概念—安全有效、使用方便原则，依据品种、规格、适应症、剂量、给药途径，处方非处方
非处方药：根据安全性分甲类、乙类。管理要求：包装、标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识管理（范围包括包装标签和说明书、企业绿色标志、甲类红色乙类绿色、说明书大包装单色需标明甲类/乙类）、广告管理处方药：标签和说明书、警示语或忠告语、专有标识：麻精毒放、广告管理（指定专业医药报刊广告宣传）双跨药：不能扩大治疗范围，改变用法，超用量使用
2、非处方药管理：定目录（4批4326个）—CFDA（基药委员会），原则—安全、疗效、质量、方便
处方药转换为非处：不含监测期、急救和不宜自我治疗和使用、需监护指导、需特殊保存、全身抗菌和激素、含毒中药材、原料辅料中药材饮片、麻精毒放。各属性体现“适于自我药疗”。向国家局药品评价中心申请乙类非处方药：常见轻微疾病和日常营养补充。不适合：儿童药、抗菌化学药和激素、含毒及重金属中成药、万分之一严重不良反应以上、中西药复方制剂、辅助用药、含无标准成分的中成药（药食同源除外）非处转换为处方药：存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的
4、处方药和非处方药流通管理：①生产批发企业销售：不得直接向患者推荐销售处方药；含麻醉药和曲马多电子监管码“见码必扫”；加强含麻黄碱类复方制剂管理。②药店零售：有许可证并配驻店药师；分柜摆放，不得有奖、附赠或礼品销售；处方药不得开架自选，药师不在岗停售处方药和甲类非处；
不得销售：一类精麻放、终止妊娠、肽类激素除胰岛素、蛋白同化制剂、易制毒品、疫苗等。
凭处方销售：注射剂、毒性药、二类精、兴奋剂类、精神药、抗病毒、肿瘤药、含麻醉品和曲马多
③处方药必须留存处方2年备查；曲马多和单位剂量麻黄碱含量大于30mg的凭处方销售，查验登记身份证。
八、医疗保障用药
1、医保定点管理：劳动保障部门确定定点医疗机构和药店的范围、数量。社保办确定具体定点医疗机构和药店。
2、医保用药政策：三大类—基本药物目录、医保目录、新农合药品目录
医保目录确定：原则——临床基本需要、地区经济差异和用药习惯、中西药并重
条件——临床需要、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应+药典收载/CFDA标准/CFDA批准进口不能纳入——营养滋补、脏器干果、中药泡酒、果味制剂和口服泡腾片、血液蛋白制品（特殊急抢救除外）目录分类：西药、中成药（可支付目录）、中药饮片（不可支付目录）。分甲类目录、乙类目录
目录制定：甲类—国家，地方不得调整；乙类——国家，地方适当调整。国家调整2年一次，增补1年一次支付原则：甲类——直接支付；乙类——先自付再报销；中药饮片——可支付的直接支付
使用管理：鼓励先甲类后乙类、先口服后注射、先常释后缓（控）释、同品规优选低价。
3、定点零售药店管理：劳保部门审查，社保办确定，提供处方外配服务（持定点医疗机构处方在定点药店购药）
劳保局每年审核。社保办签订协议，有效期1年。外配处方必须医师签名、单位盖章、药师签字、保存2年。
九、药品不良反应报告和检测管理办法
1、不良反应：合格药品正常使用，与用药目的无关的有害反应。严重（住院）、新的（说明书）、群体不良反应药理学分类：A型—可预测、发生率高、死亡率低；B型—难、低、高（特异体质、变态反应）；C型—难、不明
2、不良反应报告主体：生产企业（专门机构专职人员）、经营企业、医疗机构（专兼职）
范围：国产药新药监测期内和进口药首次进口5年内——报告所有不良反应；其他和满5年的——新的、严重要求：报告途径（网络报告/纸质）、配合调查提供资料、档案管理
个例药品不良反应报告处置：新的、严重的15日内；死亡立即，15日内完成；一般的30日内；随访的及时群体......：上报县级部门，可越级；生产企业调查报告7日内完成；经营企业自查；医疗机构采取紧急措施境外......：进口药、国产药在境外发生，30日内上报国家中心；如已停售的24小时内上报
定期安全性更新报告：新药监测期国产药和首次进口药每1年提交一次，之后5年一次；其他国产药5年一次3、重点监测：主动——新药监测期和首次进口5年内药品；被动——省以上FDA要求企业对特定药品重点监测
第六章中药管理
1、中药分类：中药材、中药饮片、中成药。搞好中药材生产和质量是中药产业发展的关键
中药材种植、养殖管理、产地初加工管理（严禁滥用硫磺熏蒸）、采集坚持最大持续产量原则
自种自采自用规定：不得含毒性中草药、麻醉药原植物、濒稀野生植物，只限村医疗，不得上市、加工成制剂。
2、《中药材生产质量管理规范》（GAP）：核心是八字方针“真实优质可控稳定”；GAP效期5年，前6个月换发
3、专业市场管理：准入条件—专业人员、证照。市场管理：城乡集贸市场不得销售中药材以外的药品；经营企业销售必须标明产地；发运必须有包装；包装必须注明品名产地日期调出单位和质量合格标志。除现有17个中药材专业市场外不得新开市场，严禁销售假劣中药材，严禁违法经营中药饮片、中成药和其他药，严禁销售27中毒性药材，严禁销售42种濒危药材。进口药材：CFDA审批，首次进口要首检。《进口药材批件》：一次性有效（1年，濒危和首次进口）、多次使用批件（2年）。格式：国药材进字+4年+4顺野生药材保护：分级管理—一级保护（濒临灭绝、稀有）：豹骨、羚羊角、鹿茸。（禁止采猎/自然淘汰/不得出口）二级保护（衰竭、重要）：17种；三级保护（严重减少、常用）：22种。（计划采猎/限量出口）
一、二级记忆歌诀：一马牧草射蟾涂，二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。
三级记忆歌诀：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大心细也难活。
4、中药饮片管理：中药饮片炮制按照国家药品标准，无国标按省FDA规范
生产：以中药材为起始原料，尽量固定药材产地（生产许可证、GMP证）。经营：经营许可证、GSP证禁止：生产企业外购半成品或成品分包装改换标签、经营企业饮片分包装改换标签、从中药材市场采购饮片5、人员要求：三级医院—副主任中药师以上1名；二级医院—主管中药师以上1名验收人员—中级以上
一级医院—中药师1名，初级以上验收炮制—所有医院3年以上经验专业人员6、调剂：饮片调配后，二级以上医院—主管药师复核—复核率100%—重量误差±5%
罂粟壳不得单方发药，凭麻药处方权医师签名的红色处方，不超过3日量，连续使用不超过7天，存3年7、中成药管理：中药品种保护—适用于中国境内生产制造的中药品种（中成药、天然药物提取物、中药人工品）。
保护范围：列入国家药品标准的。等级划分：一级—30、20、10年，前6个月申请延期；二级—7年，6个月保护申请：一级——对特定疾病有特殊疗效、相当于一级保护野生的人工品、预防治疗特殊疾病
二级——一级或解除一级保护的、特定疾病有显著疗效、天然药物提取有效物质及特殊制剂。
第七章特殊管理的药品管理
1、麻醉药和精神药品：精神药品分一类和二类（依据依赖性和危害程度）。
管理：CFDA（全国监管）+农业部—原植物，公安部（流通）
目录：麻药记忆（一阿秦二定罂三啡四酮因五芬三太尼）；精神药品149种一类68二类81我国一类7二类29 一类（三甲二丁司氯马）、二类（巴仑泮咖啡隆佐匹马）
生产：生产总量控制（医疗、储备、生产原料）和种植控制；定点生产和经营（CFDA）；不得委托；麻和一类精原料药—生产企业、小包装原料药—批发企业、制剂—批发企业。经营：不得经营原料药；2年无违法行为资格：全国批发（CFDA）、区域（省FDA）、二类精（省FDA）；零售二类精——三统一零售连锁店（市FDA）销售渠道：全国批发企业——区域批发、省FDA批准的医疗机构、批准的其他
区域批发企业——本省医疗机构、跨省经本地省FDA批准；区域批发企业间调剂2日内报省备案
定点批发企业（二类精0——定点生产企业、定点批发企业、医疗机构、零售企业配送：批发企业销售一类、企业销售二类精送货上门至医疗机构；零售店销售二类精必须本企业直接配送零售规定：麻一不得零售；凭处方销售二类，存2年，不超过7日量；不得向未成年人销售；罂粟壳不准生用使用：医疗机构使用麻一经市卫生局批准，凭“购用印鉴卡”至定点购买。借用：医院—医院+定点批发企业印鉴卡管理：获取条件——麻一诊疗科目、专职专业人员、处方资格医师、安全储存软硬件。处方保存麻一3年精二2年。有效期3年换领3个月，提交原卡的麻一使用情况。变更一名一址四人时，3日内到市卫生局办理。
储存与运输：麻一：三专两双（专库专柜专人专帐双人验收双人复核）；精二：三专（专库专人+专帐5年上）生产经营使用单位：过期损坏的销毁向省FDA申请，5日内到场监督；医院：卫生部门申请，并监督销毁。
运输：运输证明向省FDA申请，有效期1年，副本交承运人；邮寄：向省FDA 邮寄证明，保留1年
麻一定点生产企业、全国批发、区域批发企业之间运输报送省FDA。省际的省对省，省内的省对市通报。2、毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当中毒或死亡。毒性中药27种，毒性西药13种。
中药记忆歌诀：生马半天巴千遂，生狼二乌藤两附，双吡水雄轻红粉，白雪斑蟾两花虫。
西药记忆歌诀：双砷两品肉，三碱两苷加升宁。
生产经营：
2018年执业药师各科考试真题答案 1．关于药物制剂稳定性的说法，错误的是（） A．药物化学结构直接影响药物制的稳定性 B．药用辅料要求化学性质稳定，所以辅料不影响药物制剂的稳定性 C．微生物污染会影响制剂生物稳定性 D．制剂物理性能的变化，可能引起化学变化和生物学变化 E．稳定性试验可以为制剂生产、包装、储存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据 答案：B 2．某药物在体内按一级动力学消除，如果k=0.0346h-1，该药物的消除半衰期约为（）A．3.46h B．6.92h C．12h D．20h E．24h 答案：D 3．因对心脏快速延迟整流钾离子通道( hERG K+通道)具有抑制作用，可引起Q-T间期延长甚至诱发尖端扭转型室性心动过速，现已撤出市场的药物是（） A．卡托普利 B．莫沙必利 C．赖诺普利 D．伊托必利 E ．西沙必利 答案：E 4．根据生物药剂学分类系统，属于第Ⅳ类低水溶性、低渗透性的药物是（） A．双氯芬酸 B．吡罗昔康 C．阿替洛尔 D．雷尼替丁 E．酮洛芬 答案：E 5．为了减少对眼部的刺激性，需要调整滴眼剂的渗透压与泪液的渗透压相近、用作滴眼剂渗透压调节剂的辅料是（） A．羟苯乙酯 B．聚山梨酯-80 C．依地酸二钠 D．硼砂 E．羧甲基纤维素钠 答案：D 6．在配制液体制剂时，为了增加难溶性药物的溶解度，通常需要在溶剂中加入第三种物质，与难溶性药物形成可溶性的分子间络合物、缔合物和复盐等。加入的第三种物质的属于（）A．助溶剂 B．潜溶剂 C．增溶剂
E．乳化剂 答案：A 7．与抗菌药配伍使用后，能增强抗细菌药疗效的药物称为抗菌增效剂。属于抗菌增效剂的药物是（） A．氨苄西林 B．舒他西林 C．甲氧苄啶 D．磺胺嘧綻 E．氨曲南 答案：C 8．评价药物安全性的药物治疗指数可表示（） A．ED95/LD5 B．ED50/LD50 C．LD1/ED99 D．LD50/ ED50 E．ED99/LD1 答案：D 9．靶向制剂叫分为被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂三大类。属于物理化学靶向制剂的是（） A．脑部靶向前体药物 B．磁性纳米囊 C．微乳 D．免疫纳米球 E．免疫脂质体 答案：B 10．风湿性心脏病患者行心瓣膜置换术后使用华法林，可发生的典型不良反应是（）A．低血糖 B．血脂升高 C．出血 D．血压降低 E．肝脏损伤 答案：C 11．苯唑西林的生物半衰t1/2=0.5h.其30%原形药物经肾排泄，且肾排泄的主要机制是肾小球滤过和肾小球分泌，其余大部分经肝代谢消除，对肝肾功能正常的病人，该药物的肝清除速率常数是（） A．4.62h-1B．1.98h-1 C．0.97h-1D．1.39h-1 E．0.42h-1 答案：C 12．为延长脂质体在统内循环时间，通常使用修饰的磷脂制各长循环脂质体，常用的修饰材料是（） A．甘露醇 B．聚山梨醇
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准
执业药师考试《药学综合知识》知识点执业药师考试《药学综合知识》知识点 常用医学检查指标及其临床意义 本章中介绍的医学检验指标： 血常规(白细胞计数WBC、白细胞分类计数DC、红细胞计数RBC、血红蛋白Hb、血小板计数PLT、红细胞沉降率ESR)、 尿常规、便常规、肝功能、肾功能、血生化、血脂及血糖检查、乙肝血清免疫学检查。 各种医学检验指标临床意义：特别是与药物作用相关的临床意义 白细胞计数正常值参考范围： 成人末梢血(4.0～10.0)×109/L成人静脉血(3.5～ 10.0)×109/L新生儿(15.0～20.0)×109/L 6个月～2岁儿童(5.0～12.0)×109/L白细胞分类及正常值(占 白细胞总数%)中性分叶核粒细胞0.50～0.70(50～70%)中性杆状核 粒细胞0.01～0.06(1～6%)嗜酸性粒细胞成人0.01～0.05(1～5%)儿 童0.005～0.05(0.5～5%) 嗜碱性粒细胞0～0.01(0～1%)淋巴细胞0.20～0.40(20～40%)单核细胞0.03～0.08(3～8%) 中性粒细胞增多： 急性化脓性感染：局部、全身感染 中毒：尿毒症、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒、催眠药及有机磷中毒
出血性疾病：急性出血、急性溶血、手术后、恶性肿瘤、严重组织损伤、急性心梗 中性粒细胞减少：病毒性感染疾病：伤寒、副伤寒、疟疾、乙肝、麻疹、流感、血液病、过敏性休克 药物：苯二氮卓类、磺脲类促泌剂、抗癫痫药、抗真菌药、抗病毒药、抗肿瘤药中毒、放射线损伤、重金属中毒 红细胞计数正常值参考范围：男性(4.09～5.74)×1012/L女性(3.68～5.74)×1012/L新生儿(6.0～7.0)×1012/L 儿童(4.0～4.5)×1012/L血红蛋白参考范围：男性131～172g/L 女性113～151g/L儿童120～140g/L 新生儿180～190g/L 血小板计数参考范围： 新生儿.儿童.男性(100～300)×109/L女性(101～320)×109/L 血小板减少的临床意义：氯霉素、甲砜霉素、抗血小板药、抗凝药、抗生素、磺胺类、抗肿瘤药 红细胞沉降率ESR(血沉)参考范围：男0～15mm/h女0～20mm/h 红细胞沉降率意义：生理性增快，病理性增快良性肿瘤、心绞痛时血沉正常 病理性蛋白尿：肾小球性：肾小管性：β2-微球蛋白 混合性蛋白尿：同时含有以上2种溢出性 蛋白尿：肾脏正常，而血液中含有大量异常蛋白质，多见于多发性骨髓瘤药物 肾毒性蛋白尿：庆大霉素、多粘菌素、甲氨蝶呤、灰黄霉素、氯丙嗪 尿隐血：正常阴性
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
执业药师考试药学专业精选习题及答案A型题： 第1 题以下关于药典作用叙述正确的是 A. 作为药品生产、供应与使用的依据 B. 作为药品生产、检验与使用的依据 C. 作为药品生产、检验、供应与使用的依据 D. 作为药品生产、检验、供应的依据 E. 作为药品检验、供应与使用的依据 第2 题以下对片剂的质量检查叙述错误的是 A. 口服片剂，不进行微生物限度检查 B. 凡检查溶出度的片剂，不进行崩解时限检查 C. 凡检查均匀度的片剂，不进行片重差错检查 D. 糖衣片应在包衣前检查片重差异 E. 在酸性环境不稳定的药物可包肠溶衣 第3 题固体剂型药物溶出符合的规律是 A. f=W/[G- （M-W）] B. lgN=lgN0-kt/2.303 C. F=Vu/V0 D. dC/dt=kSCS E. V=X0/C0 第4 题微晶纤维素作为常用片剂辅料，其缩写和用途是 A. MCC干燥粘合剂 B. MC;填充剂
C. CMC粘合剂 D. CMS崩解剂 E. CA P;肠溶包衣材料 第5 题以下对颗粒剂表述错误的是 A. 飞散性和附着性较小 B. 吸湿性和聚集性较小 C. 颗粒剂可包衣或制成缓释制剂 D. 可适当添加芳香剂、矫味剂等调节口感 E. 颗粒剂的含水量不得超过3% 第6 题以下宜制成胶囊剂的是 A. 硫酸锌 B. O/W乳剂 C. 维生素E D. 药物的稀乙醇溶液 E. 甲醛 第7 题栓剂中药物重量与同体积基质的重量比值是 A. 置换价 B .分配系数 C. 皂化值 D. 酸值 E. 碘值 第8 题以下对眼膏剂叙述错误的是 A. 对眼部无刺激，无微生物污染 B. 眼用的软膏剂的配制需在清洁、灭菌环境下进行
执业药师考试 《药学综合知识与技能》专项练习试题合集 第1题 药学服务的宗旨（） A.体现了“以人为本”的宗旨 B.体现了“为人民服务”的宗旨 C.体现了“人民至上”的宗旨 D.体现了“全心全意”的宗旨 E.体现了“主动服务”的宗旨 正确答案：A, 第2题 开展药学服务的关键是（） A.药学教育背景 B.信息沟通能力 C.药历书写能力和技巧 D.投诉应对能力 E.高尚的职业道德 正确答案：B, 第3题 中国药学会医院药学专业委员会发布的国内药历的推荐格式不包括（） A.基本情况 B.病历摘要 C.用药记录 D.体检信息 E.用药评价 正确答案：D, 第4题 药学服务的目标是（） A.实现药品的全面供应及使用 B.实现药师与患者之间的良好沟通 C.提高药物治疗的安全性、有效性和经济性 D.提高药师工作的实践经验和能力
E.提高住院患者用药安全、有效、经济和适宜 正确答案：C, 第5题 下面对药学服务的表述不正确的是（） A.药学服务的基本要素是“与药物有关”的“服务” B.是社会发展和药学技术进步的结果 C.是时代赋予药师的使命 D.社会属性表现在仅服务于治疗性用药 E.反映现代医药学服务模式和健康新观念 正确答案：D, 第6题 下面关于沟通的述说不正确的是（） A.与患者的沟通时间越长越好，提供的信息越多越好 B.有利于疾病的治疗，减少药疗事故的发生 C.通过沟通增加患者对治疗的满意度 D.使患者获得有关用药的指导 E.药师通过沟通可以获取患者的信息以及出现的问题 正确答案：A, 第7题 药学信息的直接传递是指（） A.药师与医务人员、药品消费者之间的语言交流 B.药师与药品消费者之间的语言交流 C.药师利用计算机、互联网等现代技术交流 D.药师利用信函、电话等方式交流 E.药师与医务人员之间的语言交流 正确答案：A, 第8题 药历的作用是（） A.药师进行规范化药学服务的具体体现 B.保证患者用药安全、有效、经济，便于药师开展药学服务 C.促进新药的推广 D.建立患者的用药档案 E.使患者更多地了解用药禁忌 正确答案：B, 第9题 药学服务的最终目标是（）
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
16. 关于普罗帕酮的描述，错误的是 A. 阻滞Na+内流，降低自律性 B. 降低0相去极化速度和幅度，减慢传导 C. 有普鲁卡因样局麻作用 D. 弱的受体阻断作用，减慢心率，抑制心肌收缩力 E. 促进K+外流，相对延长有效不应期 17. 下列有关奎尼丁的叙述，不正确的是 A. 抑制Na+内流和K+外流 B. 可用于治疗心房扑动和心房颤动 C. 具有抗胆碱和α受体阻断作用 D. 可用于强心苷中毒 E. 常见胃肠道反应及心脏毒性 18. 不能阻滞钠通道的抗心律失常药物是 A. 奎尼丁 B. 利多卡因 C. 普罗帕酮 D. 普萘洛尔 E. 胺碘酮 19. 降低肾素活性最强的药物是 A. 可乐定 B. 卡托普利 C. 普萘洛尔 D. 硝苯地平 E. 肼屈嗪 20. 不能用于治疗室上性心律失常的药物是 A. 丙吡胺 B. 普罗帕酮 C. 维拉帕米 D. 利多卡因 E. 普萘洛尔 21. 关于利多卡因不正确的描述是 A. 口服首关效应明显 B. 轻度阻滞钠通道 C. 缩短浦肯野纤维及心室肌的APD和ERP D. 主要在肝脏代谢 E. 适用于室上性心律失常 22. 轻度阻滞Na+通道的药物是
B. 普鲁卡因胺 C. 普萘洛尔 D. 胺碘酮 E. 丙吡胺 23. 患者，女性，41岁。过度劳累后出现心慌、气短，心电图显示阵发性室性心动过速，宜选用的抗心律失常药物是 A. 普萘洛尔 B. 利多卡因 C. 维拉帕米 D. 异丙吡胺 E. 苯妥英钠 24. 利多卡因抗心律失常的作用机制是 A. 提高心肌自律性 B. 改变病变区传导速度 C. 抑制K+外流和Na+内流 D. 促进K+外流和Na+内流 E. β受体阻断作用 25. 关于利多卡因的描述，正确的是 A. 对室上性心律失常有效 B. 可口服，也可静脉注射 C. 肝脏代谢少，主要以原形经肾排泄 D. 属于IC类抗心律失常药 E. 为急性心肌梗死引起的室性心律失常的首选药 26. 维拉帕米对下列哪类心律失常疗效最好 A. 房室传导阻滞 B. 阵发性室上性心动过速 C. 强心苷中毒所致心律失常 D. 室性心动过速 E. 室性早搏 27. 维拉帕米的药理作用是 A. 促进Ca2+内流 B. 增加心肌收缩力 C. 直接抑制Na+内流 D. 降低窦房结和房室结的自律性 E. 升高血压 28. 能引起金鸡纳反应的药物是 A. 胺碘酮
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
2020执业药师考试《药学综合知识》真题及答案 2020执业药师考试《药学综合知识》真题及答案 一、最佳选择题 1.在患者入院、转科和出院时，药师通过核对新开的医嘱和己有的医瞩，核对患者目前的整体用药情况，避免漏用药物、重复用药。剂量错误和不良药物相互作用等，以保证患者用药安全的药学服务过程，属于（A） A.药物重整 B.处方审核 C药物利用评价 D.药学干预 E.处方点评 2患者，男，65岁，临床诊断：2型糖尿病、周围神经病变、冠心病 处方：美托洛尔缓释片47·5mg qd po 单硝酸异山梨酯缓释片10mg qd po 瑞格列奈片1 mg tid po 阿卡波糖片50 mg tid po 甲钻铵片0.5 mg tid po 药师对该处方的审核和分析正确的是（B） A.选用美托洛尔缓释片不合理 B.单硝酸异山梨酯缓释片用量不合理
G.瑞格列奈片用量不合理 D.选用阿卡波糖片不合理 E.甲钻铵片用量不合理 3.患者，男，40岁，无基础疾病，拟行甲状腺切除术，术前半小时使用头孢噻肟钠预防感染。对该用药的评价，正确的是（E）A不宜选用头孢噻肟钠，应选用头孢唑林钠 B.不宜选用头孢噻肟钠，应选用青霉素钠 C不宜在术前半小时用药，应在术 D不宜在术前半小时用药，应在术后用药 E不必使用抗菌药物，属无指证用药 4.患者，男，16岁，因急性细菌性扁桃体炎使用青霉素钠治疗，用药前进行青霉素皮试。关于青霉素皮试液浓度和给药方法的说法正确的是（C） A.浓度5000U/m，皮内注射0.1ml B浓度5000u/m，肌内注射0.1ml C.浓度500U/m，皮内注射0.1ml D浓度500U/m，肌内注射0.1ml E浓度500U/m，皮内注射1ml 5患者，女，69岁，近一个月出现入睡困难，白有头昏、疲倦等不适感，尝试非药物治疗无改善，推荐的药物治疗方案是（A） A.唑吡坦5 mg po qn B苯巴比妥100 mg po qn
执业药师药事法规重点 考点 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89- FTT688]
考点 1 考点 3 考点 4 第四章 药品研制与生产管理 药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其目的分别为： Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药 方案提供依据。病例数为20 ～ 30 例。 Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，也包括为Ⅲ期临床试验研究 设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式， 包括随机盲法对照临床试验。病例数不少于 100 例。 Ⅲ期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全 性，评价利益与风险关系，最 终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于 300 例。 Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评 价在普通或者特殊人群中使用 的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于 2000 例。 药物非临床研宄质量管理规范的基本要求： （1）完善的组织管理体系，独立的质量保证部门，相应的工作人员。 （2）具备符合研究需求实验设施与仪器设备。 （3）制定与实验工作相适应的标准操作规程。 （4）研究工作按规定程序实施。 （5）研究资料的档案管理。 药品注册指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请： 包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口 进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范 性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。 考点 2
2019执业药师考试题库药学综合知识：常 见骨关节疾病 更新。 2019执业药师考试题库药学综合知识：常见骨关节疾病 一、最佳选择题 以下药物中，不属于抗风湿药的是 A.甲氨蝶呤 B.硫唑嘌呤 C.来氟米特 D.依那西普 E.金诺芬 『正确答案』D 『答案解析』类风湿关节炎治疗药物常分为以下几类: ·非甾体抗炎药(NSAIDs); ·改善病情的抗风湿药(DMARDs); ·生物制剂; ·糖皮质激素; ·植物药。 常用的抗风湿药有甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶、来氟米特、氯喹、羟氯喹、青霉胺、金诺芬、硫唑嘌呤、环孢素、环磷酰胺。
NSAIDs DMARDs 生物制剂糖皮质激素植物药制剂 作用对症改善病情改善病情改善病情+对症改善病情 指征按需使用必须使用DMARDs无效时使用与DMARDs同时使用少用。 应用1种首选甲氨蝶呤(MTX) 可2种以上联合： MTX+其它任意一种·首选肿瘤坏死因子(TNF-α)拮抗剂：包括依那西普、英夫利西单抗和阿达木单抗。为DMARDs起效前的“桥梁”作用; 或NSAIDs疗效不满意时的短期措施 常用药物布洛芬、 萘普生、 吲哚美辛 美洛昔康甲氨蝶呤(MTX) 柳氮磺吡啶、 羟氯喹、 来氟米特、 青霉胺、 金诺芬、 硫唑嘌呤(AZA) 环孢素(Cs) 环磷酰胺(CYC)·TNF-α拮抗剂：依那西普、英夫利西单抗和阿
达木单抗 ·IL-6拮抗剂; ·IL-1拮抗剂：阿那白滞素; ·抗CD20单抗：利妥昔单抗; ·CTLA4-Ig：阿巴西普每日泼尼松10mg 或等效其他激素雷公藤 青藤碱 白芍总苷 类风湿关节炎的药物治疗中，抗风湿药物首选 A.甲氨蝶呤 B.柳氮磺吡啶 C.来氟米特 D.青霉胺 E.环孢素 『正确答案』A 『答案解析』类风湿性关节炎一经诊断，即开始抗风湿药物治疗。首选甲氨蝶呤，并将它作为联合治疗的基本药物。 到目前为止，唯一被批准用于治疗类风湿性关节炎的IL-1拮抗剂是 A.英夫利西单抗 B.阿达木单抗 C.阿巴西普
执业药师考试药事法规精选习题1 本贴收到4朵鲜花A型题： 1.药事管理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民身体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 答案：(C) 2.在现代社会中，受法律保护的基本人权是 A享有基本的选举权 B享有健康的权力和生命的权利 C享有基本生活的权利 D享有基本健康的保障权 E享有基本生命的保护权 答案：(B) 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则 B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则 答案：(E) 4.药品监督管理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性管理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的管理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些管理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法管理 答案：(D) 5.药品注册管理之所以成为国际通用的药品管理模式，是因为 A这种药品管理模式对于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品管理模式对于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的 C这种药品管理模式对于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品管理模式对于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品管理模式对于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：(A) 6.药品名称一般不应采用的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度猜测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度猜测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语猜测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语猜测药效的名称
2019年执业药师考试药学专业知识（二）真题及答案 一、最佳选择题 1.关于青光眼治疗的说法，正确的是(C) A.治疗闭角型青光眼的主要方法是使用降眼压药物 B.推荐长期口服受体阻断剂用于降低眼压 C.长期使用卡替洛尔滴眼液可引起近视化倾向 D.不能联合作用机制不同的降眼压药物治疗青光眼 E.拉坦前列素可用于治疗儿童先天性青光眼 2.关于NSAIDS类药物所致不良反应的说法，正确的是(B) A.NSAIDs类药物所致的胃肠道不良反应中,以萎缩性胃炎最为常见 B.非选择性NSAIDS类药物可导致胃及十二指肠溃疡和出血等风险 C.选择性COX-2抑制剂导致胃及十二指肠溃疡和出血的风险高于非选择性NSAIDS类药物 D.非选择性NSAIDS类药物导致的心血管风险高于选择性COX-2抑制剂 E.选择性COX-2抑制剂不易发生胃肠道及心血管方面的不良反应 3.吸收后代谢成活性产物而发挥抗甲型和乙型流感病毒的前体药物是(D) A.金刚烷胺 B.金刚乙胺 C.扎那米韦 D.奥司他韦 E.阿昔洛韦 4.某患儿因高烧就医，诊断为重症流感,医生对患儿进行治疗的同时,建议与患儿有密切接触的家属预防服用奥司他韦。关于奥司他韦预防用药的说法，正确的是(A) A.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每日一次,每次75mg。 B.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每日一次,每次150mg C.应于密切接触流感患儿的2天以内预防服用,每，日两次，每次75mg D.应于密切接触流感患儿的3天以内预防服用,每日两次,每次150mg E.应于密切接触流感患儿的3天以内预防服用，每日三次,每次50mg 5.用于抗肠虫的药物是(E) A.青蒿素 B.氯喹 C.伯氨喹 D.乙胺嘧啶 E.阿苯达唑 6.为预防大剂量环磷酰胺引起的膀胱毒性,在充分水化，利尿的同时，还应给予的药物是(A) A.美司钠系 B.二甲双肌 C.氯化钾 D.螺内酯 E.碳酸氢钠 7.患者,男,67岁,既往有癫痫病史。因感染性脑膜炎入院治疗,在脑脊液标本的病原学结果回报之前,可经验性选
2017年执业药师考试《中药学综合知识与技能》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.根据中医理论,“病”“证”“症”的概念不同,下列表述电暴“病”的是( A ) A.厌食 B.嗳气 C.脘痞 D.腹胀 E.便溏 2.治阳虚证,使用补阳药时常佐用少量补阴药的法称为( E ) A.阴阳置制 B.阳病治阴 D.阳中求阴 E.阴中求阳 3.人体生命活动的原动力是( D ) A.营气 B.宗气 C.卫气 D.元气 E.真气 4.称为阳脉之海”的经脉是( D ) A.带胁 B.沖脉
C.任脉 D.督脉 E.阴维脉 5.体质骗阴者,受邪发病后评表现为( A ) A.寒证、虚证 B.热证、虚证 C.里证、虚证 D.里证、实证 E.里证、寒证 6.根据七!内伤致病理论,思虚本过可导致( B ) B.气结 C.气消 D.气下 E.气乱 7.中医诊断用以分辨病位与病势深浅的纲领是( A ) A.表里 B.寒热 C.虚实 C.气血 E.阴阳 8.某男,25岁感受外邪后出现发热,微恶风,头胀痛咳嗽少痰,咽痛口渴。舌红榃簿黄,脉浮数。应选用的中医治法是( B ) A.宣肺驱邪解表
B.清热宣肺解表 C.益气宣肺解表 D:清热解表化痰 E.养阴清肺解表 9.某男,65岁,因心悸自汘,神疲乏力,伴见胸痛。就诊,医生检查见淡苔薄白,脉弱而涩,诊断为胸痹,辨证为气虚血瘀,其主要症状特点是( C ) A.胸痛胸闷,胸胁涨满 B.胸闷如室,痛有定处 D.胸痛背,感寒痛甚A圆 E.胸痛彻背,腰酸肢肿 10.某女,48岁,平素喜食辛辣,烦躁易怒,进来胃脘灼痛,泛酸嘈杂,口干口苦,舌红苔薄黄,脉弦数。治疗应选用的中成药是( A ) A.加味左金丸 B.沉香舒气丸 C.附子理中丸 D.枳实导滞丸 E.香砂养胃丸 11.某男,53岁。患头痛多年,3天前因受情志刺激而加重。现头痛目眩,口干口苦,心烦易怒,夜寐不宁吧舌红苔薄費,脉弦有力。治宜选用的方剂是(D) A.芎菊上清丸 B.川芎茶调散 C.通窍活血汤 D.羚角钩藤汤
2021年执业药师考试药事法规经典练习题： 药品不良反应报告 【例-A型题】 1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是( )。 A. 上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B. 广东省某药品零售连锁企业的总经理 C. 河北省某药物研究所的研究员 D. 四川省某药品批发企业的董事长 答案：C 【例-A型题】 1、开办药品生产企业必须首先取得( )。 A. 药品生产许可证 B. 药品生产合格证 C. 营业执照 D. 药品生产批准文号 答案：A 【例-X型题】
1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有( )。 A. 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给 《药品生产许可证》 B. 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》 由原发证部门撤销 C. 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项 发生变更30日前申请变更登记 D. 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质 量管理规范》认证 答案：BCD 【例-X型题】 2、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业的条件包括( )。 A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施、卫生环境 C. 具有保证所生产药品质量的规章制度 D. 具有能对所生产药品进行质量检验的机构 答案：ABCD 【例-B型题】 A. 《进口药品通关单》 B. 《进口药品注册证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《医药产品注册证》 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药剂学部分 单选题 1.有关栓剂质量评价及贮存，不正确的表述是 A.融变时限的测定应在37℃±1℃进行 B.栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜 C.甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存 D.一般的栓剂应贮存于10℃以下 E.油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存 答案：D 解析：栓剂质量评价：栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜。融变时限的测定应在37℃±1℃进行。一般的栓剂应贮存于30℃以下；甘油明胶类水溶性机制应密闭、低温贮存，油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（-2~2℃）保存。 2.水合氯醛栓剂，用可可豆脂作基质，每个栓剂含0.2g 水合氯醛，栓模容量为1.0g可可豆脂，水合氯醛的DV值为1.5，配1000个栓剂需基质多少克 A.800g B.902g C.725g D.867g E.700g 答案：D 解析：本题考查栓剂的置换价、栓剂基质用量的计算。X=（G-W/f）*n=（1.0-0.2/1.5）*1000=867g 3.关于热原的表述，不正确的是 A.热源是指微量即能引起恒温动物体温异常升高物质总称 B.大多数细菌都能产生热源，致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原 C.热原是微生物产生的一种毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间 D.毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物 E.毒素是热原的主要成分和致热中心 答案：B 解析：本题考查热原的概念及组成。大多数细菌都能产生热原，致热能力最强的是革兰阴性杆菌。 4.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 A.pH B.广义酸碱催化 C.光线 D.溶剂 E.离子强度 答案：C 解析：本题考查影响药物制剂稳定性的因素。影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素，处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料等。5.制剂中药物的化学降解途径不包括 A.水解 B.氧化 C.异构化 D.结晶 E.脱羧 答案：D 解析：本题考查药物的化学降解途径。药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径，其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生，有时一种药物可能同时产生两种或者两种以上降解反应。结晶属于物理变化。 配伍题 A.泡腾栓剂 B.渗透泵栓剂 C.凝胶栓剂 D.双层栓剂 E.微囊栓剂 1.主要以速释为目的的栓剂是 2.既有速释又有缓释作用的栓剂是 答案：1-2 AD 解析：本题考查栓剂的分类。泡腾栓剂是栓剂中加入了泡腾剂，以达到速释的目的。渗透泵栓剂是控释系统，使得栓剂的释放达到匀速释放的效果。凝胶栓剂和微囊栓剂都是采用高分子材料达到缓慢释药。双层栓剂是双层制剂，外部是速释部分，快速释药以理科产生作用，芯部是缓释部分，用来延长制剂的作用时间。 多选题 1.栓剂常用的水溶性基质有 A.PEG B.Tween-61 C.Myri52 D.泊洛沙姆 E.CMC-Na 答案：ABCD 解析：栓剂的水溶性基质包括甘油明胶、聚乙二醇、非离子型表面活性剂类（Tween-61、泊洛沙姆）。常用的有甘油明胶、聚乙二醇、聚氧乙烯（40）、单硬脂酸酯类（商品名Myri52）、泊洛沙姆等，CMC-Na可作为软膏剂的水溶性基质。 2. 下列关于层流净化，正确的是 A.可保持稳定的净化气流使微粒不沉降，不蓄积
2017年执业药师继续教育考试试题(一) 原发性肺癌 1、原发性支气管肺癌早期最常见的表现是（A） A、刺激性咳嗽 B、顽固性胸痛 C、声音嘶哑 D、锁骨上淋巴结肿大 2、2、早期确诊肺癌简单、有效的检查方法为（ b） A、痰脱落细胞检查 B、胸部X线检查 C、放射性核素肺扫描 D、支气管镜检查 3、下列哪种组织学类型的肺癌最常见（b ） A、腺癌 B、鳞状细胞癌 C、小细胞癌 D、大细胞癌 4、下述肺癌症状中最常见的早期症状是（ d） A、胸闷、气急 B、.持续性胸痛 C、发热 D、咳嗽 5、肺鳞状上皮细胞癌引起支气管阻塞的主要原因是（ c） A、肿瘤向管腔外生长 B、支气管肿大淋巴结压迫 C、肿瘤向管腔内生长 D、支气管内黏稠分泌物积聚 6、早期肺癌，首选的治疗方法是（d ） A、药物治疗 B、放射疗法 C、放疗加化疗 D、手术切除 7、早期中央型肺癌的常见症状是（ d） A、高热、胸痛 B、声嘶 C、上肢及颜面部肿胀 D、咳嗽、血痰 8、肺鳞癌首先经（b ） A、血行转移 B、淋巴转移 C、局部浸润 D、支气管内膜扩散 9、男性，65岁。低热．咳嗽并痰中带血丝3个月。胸片显示左肺上叶不张。少量胸膜腔积液。为确诊，进一步检查应首选（ d）
A、胸部CT B、剖胸探查 C、胸腔镜检查 D、支气管镜检查 10、男性，40岁。20年前患过肺结核外，平素健康．近3个月来有刺激性咳嗽，痰中偶有血丝，有时发热。X线示：右肺上叶前段有2cm×2．5cm的块状阴影，边缘不整呈分叶状，痰查脱落细胞3次均阴性。诊断首先考虑（d ） A、肺结核 B、肺脓肿 C、肺囊肿 D、肺癌 11、1、原发性支气管肺癌早期最常见的表现是（ a） A、刺激性咳嗽 B、顽固性胸痛 C、声音嘶哑 D、锁骨上淋巴结肿大 12、2、早期确诊肺癌简单、有效的检查方法为（ b） A、痰脱落细胞检查 B、胸部X线检查 C、放射性核素肺扫描 D、支气管镜检查 13、3、下列哪种组织学类型的肺癌最常见（b ） A、腺癌 B、鳞状细胞癌 C、小细胞癌 D、大细胞癌 14、4、下述肺癌症状中最常见的早期症状是（ d） A、胸闷、气急 B、持续性胸痛 C、发热 D、咳嗽 15、5、肺鳞状上皮细胞癌引起支气管阻塞的主要原因是（c ） A、肿瘤向管腔外生长 B、支气管肿大淋巴结压迫 C、肿瘤向管腔内生长 D、支气管内黏稠分泌物积聚 16、早期肺癌，首选的治疗方法是（ d） A、药物治疗 B、放射疗法 C、放疗加化疗 D、手术切除 17、7、早期中央型肺癌的常见症状是（d ） A、高热、胸痛 B、声嘶
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮