1. 目的
规范统计过程控制活动,以对过程特性的变化得到科学和及时的监控与评估,并将过程特性的变化控制在过程控制界限内,同时识别适时采取预防措施的时机以持续提高过程能力。
2. 适用范围
适用于本厂批量生产统计过程控制活动的管理和控制。
负责：制造部
3. 术语
3.1 SPC：统计过程控制，使用诸如控制图等统计技术来分析过程或其输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态从而提高过程能力。
3.2 控制图：用来表示一个过程特性的图像，图上标有根据过程特性收集到的一些统计数据，它有两个基本的用途：一是用来判定一个过程是否一直受统计控制；二是用来帮助过程保持受控状态。
3.3 控制限：控制图上的一条线（或几条线），作为判定一个过程是否稳定的基础。如果有超出了控制限的变差存在，则证明过程受特殊因素的影响。控制限是通过过程数据计算出来的，不要与工程的技术规范相混淆。
3.4 过程能力：一个稳定过程的固有变差的总范围。
4. 管理要求
【统计过程控制】统计过程控制的四个基本原理 作者：盈飞无限关键词：统计过程控制 导语：统计过程控制，即：Statistical Process Control，简称SPC。作为一种先进方法论，统计过程控制主要对制造流程进行测量、控制与品质改善。在此基础上产生的专门质量管理工具——SPC软件，也被广泛应用于制造业的质量改进中。 传统的质量管理，主要是通过纸笔记录进行数据采集，企业负责人或者说质量主管主要靠“猜”。这种方法对人的经验过度依赖，非常不利于质量管理的效果。统计过程控制将在实时生产过程中获得的以产品或其他形式存在的质量参数绘制在事先确定好控制限的图表上，从而帮助企业对生产的过程进行实时的管控与分析，效果显著。下面文章将具体介绍统计过程控制的四个基本原理，帮助读者更好地学习、了解这种先进的质量管理方法。 1、统计过程控制原理之过程 所谓过程指的是共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、材料、方法和环境以及使用输出的顾客之集合。过程的性能取决于供方和顾客之间的沟通、过程设计及实施的方式、动作和管理方式等。过程控制系统的其他部分只有它们在帮助整个系统保持良好的水平或提高整个过程的性能时才有用。 2、统计过程控制原理之有关性能的信息 通过分析过程输出可以获得许多与过程实际性能有关的信息。但是与性能有关的最有用的信息还是以研究过程本质以及其内在的变化性中得到的。过程特性（如温度、循环时间、进给速率、缺勤、周转时间、延迟以中止的次数等）是我们关心的重点。我们要确定这些特性的目标值，从而使过程操作的生产率最高，然后我们要监测我们与目标值的距离是远还是近，如果得到信息并且正确地解释，就可以确定过程是在正常或非正常的方式下运行。若有必要可采取适当的措施来校正过程或刚产生的输出。若需要采取措施，就必须及时和准确，否则收集信息的努力就白费了。 3、统计过程控制原理之对过程采取措施 通常，对重要的特性（过程或输出）采取措施从而避免它们偏离目标值太远是很经济的。这样能保持过程的稳定性并保持过程输出的变差在可接受的界限之内。采取的措施包括变化操作（例如：操作员培训、变换输入材料等），或者改变过程本身更基本的因素（例如：设备需要修复、人的交流和关系如何，或整个过程的设计——也许应改变车间的温度或湿度）。
*****汽车集团 冲压车间过程质量控制管理办法 版本号：C 修改码：O ******* 1 目的 为有效控制产品质量，使冲压件质量满足下工序需求，避免不合格品下流和不合理转序，将不合格的产品控制到生产工序之前，特制定本办法。 2 适用范围 本制度适用于******冲压车间的过程质量控制管理，鄂尔多斯基地冲压车间的冲压件返修工作。 3 相关文件 3.1《冲压车间生产管理办法》 3.2《冲压车间冲压作业指导书》 3.3《不合格品控制方法》 4 术语和定义 4.1 质量---满足规定的需要 4.2 过程质量---一般指物料入仓到成品入库前各阶段的生产活动各质量控制 4.3 “四门、两盖”---指左/右前/后车门外板，前机罩外板、后行李舱外板 4.4 返工、返修---是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 5 职责 5.1 冲压车间作为本办法的归口管理部门。 5.2冲压车间各班组、人员必须认真执行。 5.3.冲压车间检验员： 5.3.1 冲压车间检验员负责组织不合格品的鉴定、评价工作。 5.3.2负责出具冲压件不良品鉴定单。 5.3.3 负责出具返修冲压件修复后的合格标识或报废单。 5.4冲压车间钣金修理班：负责对质检员判定的不良品进行返工，返修。 5.5 冲压车间负责冲压自制件不合格品的标识、隔离。 5.6 追查不合格品冲压件流出的原因。 6 管理内容 6.1 生产班组按《冲压车间作业指导书》规定要求调试出首件后要严格自检，自检确认合格后交车间检查员鉴定，经检查员鉴定合格后，班组才可以组织生产。 6.2 各班组按照生产指令领取材料时，要认真核对材料厂家、牌号、炉号、批次号以及材料规格尺寸、厚度和数量，并按《冲压车间生产管理办法》要求记录。材料表面不允许有划伤、麻坑、卷边等缺陷。 6.3 当人工剪切和落料生产板料时，不允许板料划伤、磕边、毛刺影响下工序生产以致造成废品。 6.4 钢板材料在开卷线开卷落料时，注意调整矫平机压棍压力，以矫平后的板料不翘曲为好，清洗后的板料表面要存有油膜。 6.5 冲压生产过程中，表面件拉延工序特别要注意板料的外观质量，发现严重划伤的板料要及时剔除，同时要注意轻放板料和轻拿零件避免划伤、磕伤零件。
南昌建科工程质量检测中心 管 理 制 度 及 质 量 控 制 措 施 （2016年10月10日检测资质扩项所需）
管理制度与质量控制措施目录
1、检测工作程序管理制度 为明确本单位检测工作的程序，特制定本制度： 一、项目检测人员指导委托方填写试验委托单，并对委托检测项目进行评审； 二、委托测试项目评审合格后，项目检测人员对委托方提供的样品进行检查，符合要求后，则予以受理，不符要求则告之委托方按标准要求重新送样； 三、项目检测人员在规定的时间内，开展检测工作，并在检测实施前，对检测环境及设备状况进行检查，保证检测质量； 四、检测过程严格按检测作业指导书规定的流程进行，并及时对检测数据进行记录，试验中如出现不合格，要按规定及时进行上报并通知委托方；
五、检测工作完成后，对所用设备进行清洁保养处理并做好设备使用记录； 六、检测人员按标准要求对检测样品进行留样保存； 七、检测结果出来后，由项目检测人员出具检测报告书，经审核、批准后发放给委托单位； 八、委托方根据要求在规定的时间内领取检测报告，如对检测结果有异议，须在规定的时间内进行投诉，否则将不予以受理。 2、标准、规范、技术资料管理制度 为了对本单位的标准、规范、技术资料进行有效管理、控制，特制定本制度： 一、专职资料人员对试验所用的标准、规范、技术资料制定统一标准、统一格式、并进行统一编号； 二、技术负责人定期对本单位所用的各类标准、规范、技术资料进行检查，以保证所用版本的有效性； 三、各检测项目负责人对检测记录、报告及委托试验单按规定进行编号，并按年度对其进行整理后归档，保存时限为三年； 四、如需查阅相关标准规范，须办理借阅记录，并按要求在规定的时间内送回；查阅相关技术资料，须在办理相关报批手续后方可进入档案室进行查阅，不得将其带出档案室；
制造过程日常质量控制五种方法 第一种方法：生产线开工条件点检 为保证生产线正常运行，线长、操作者在作业前、作业中、作业后包括换型对生产线上使用的工装、量具、测具、夹具、刀具进行检查，以便早期发现质量隐患，及时采取预防措施，使过程处于稳定受控状态的一种预防性管理办法。 制定生产线点检表：工艺员以生产线为一个过程，按照作业要领书和品质确认要领书、质量统计显现的薄弱环节以及对设备主要精度要求，按照“五定”（即定点、定人、定周期、定标准、定记录）的原则合理分工（关键工序的点检必须由线长或机修执行），合理制定点检周期，编制生产线点检表。 点检时间 作业前：重点对生产线的工装、夹具、刀具、测具、量具、设备精度进行点检，保证开工条件满足工艺文件规定； 作业中：重点对刀具的强制行更换、定位面的清洁度、设备的运行情况进行点检； 作业后：重点对计数型量具的使用次数进行点检； 点检的方法 按照点检清单要求，操作者、线长、机修通过看、听、测判断是否有异常响声、异味、震动、磨损、定位基准有无多余物、刀具该换否等方法进行点检。 生产线长根据点检实际情况提请、制作快速点检的专用测具，提高点检的速度和准确性。 点检中的异常处理 ※在作业前点检发现的异常，如机床的软爪跳动超差、量具失准等生产线长要及时督促进行调整和更换，经再次点检合格后方可进行正式生产； ※某些点检异常（在极限状态或暂不可使用但有其他替代办法）可以继续生产，操作者在异常部位挂黄色警示标牌，以督促线长、分厂快速修复； ※作业中、作业后点检发现的异常，如设备故障、量具失准、刀具磨损、夹具定位面（销子、钻套）磨损，生产线线长组织将可疑区间的产品进行复查，将不合格品隔离；车间工艺员、技术主任确定不合格品的类别并提请相应的审理组进行审理，按照审理结论对不合格品进行处置。 生产线开工条件点检常见的问题 1）敷衍了事，只是填写表格，不认真点检 2）缺少专用点检量具； 3）只填OK，不记录实际测量尺寸； 第二种方法：首件检查 首件检查：每道工序首件加工完成后，操作者按照品质确认要领书规定的项目及方法逐项进行检查并逐项记录实际测量尺寸，如发现不合格，则及时调整工装、夹具，直到全部后方可批量加工。 首件检查的重要性：按照品质确认要领书规定的项目进行检查，需要首件计量时到送计量室送检。预防成批不合格的一种有效措施，特别是在新品的研制阶段更为重要； 首件检验记录注意事项：用卡尺、千分尺测量的项目要填写实际测量值，用量规、卡板测量的在相应的尺寸下打√，目视项目检查合格后填写xx合格。 首件检查常见的问题： 1）照抄原来的首件检验记录单！ 2）零件未测量就将首件检验记录单写完！ 3）首件检验记录单填写不齐全，随意填写！ 4）认为是检验员的事，一面加工零件一面等检验员，等到检验员到了发现零件不合格，成批报废已经发生。第三种方法：4M变更管理 4M:指的是操作者（Man）、设备（Machine）、材料（Material）、方法（Methods）
项目管理施工过程“三检”制度 为加强建设项目在施工过程中的质量控制，规范工序质量行为，提高工序质量，保证工程质量，特制定本制度。 一、“三检”即在分项工程施工过程中每完成一道工序班组必须自检；自检合格后与下一道工序班组进行交接检；交接检完成后，由专职质检员进行专职检。自检包含预检及隐蔽预检，应作检查记录和检查结论。交接检应有接收班组的检查意见和接收意见。专职检形成质量检查记录和相应验收批资料。通过“三检”控制“三工序”即监督上工序，保证本工序，服务下工序，保证分项工程质量。 二、“三工序”和“三检制”质量活动应严格遵循设计图纸、验收规范和技术标准进行。上道工序不合格，下道工序不施工。每道工序完成后,班组必须认真进行自检和质量整改,做到上不清下不接; 每一个分项工程完成后应在班组自检基础上由专职质量员组织班组长和施工员对该分项进行质量检验。 三、工序质量检查采取“三检”（自检、互检、专检）和交接检制度，通过层层检查，层层把关，确保工序质量符合质量要求。 1、自检，自检由各班组长组织，由班组操作工人对施工完成的工序进行有针对性的检查，特别检查质量通病，操作者自己检查，自己发现问题，自己改正，将质量问题解决在其发生的初始状态。 2、互检，互检由各班组长组织，在班组操作工人之间进行，使班组工作人员之间互相检查、互相督促，互相学习、共同提高。 3、专检，专检由项目部质检员组织，主管施工员、施工班组长
参加，对班组施工工序质量进行检验收评定，检查根据施工规范要求，专检必须保存质量记录，做为工程竣工资料的组成内容。 4、交接检，交接检由项目部组织，项目技术负责人主持，项目质量检查员，施工员，本工序及下一工序施工班组长，监理单位有关人员参加，检查内容包括原材料质量情况，工序操作质量情况，工序质量防护情况等，交接检符合要求，需隐蔽的必须办理隐蔽工程记录，由参加各方签名确认以后，方得转入下一工序施工。隐蔽工程验收记录是竣工资料的重要组成部份，应由项目资料收集整归档保存。 重庆第九建设有限公司第二十六项目部 二OO五年九月
试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度 1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。 （2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。 （4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。 （5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。 3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。 （2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。 （2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。 （3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。 （6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关
统计过程控制（SPC）程序 1 目的 为了解和改善过程，通过对过程能力的分析、评估使其有量化资料，为设计、制造过程的改进，选择材料，操作人员及作业方法，提供依据和参考。 2 范围 本程序适用于*****有限公司做统计过程控制（P P K、C P K、CmK 、PPM）的所 有产品。 3 术语和定义 SPC：指统计过程控制。 CpK：稳定过程的能力指数。它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度。 PpK：初期过程的能力指数。它是一项类似于C P K的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础。 C a：过程准确度。指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度。 C p：过程精密度。指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（σ × ），以推定实际群体的标准差（σ）用3个标准差（3σ）与规格容许差比较。 PPM：质量水准，即每百万个零件不合格数。指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法。PPM数据常用来优先制定纠正措施。 Cmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小。 4 职责 质量部负责统计过程控制的监督、管理工作。 5 PPM、Cp、Cpk、Pp、Ppk过程能力计算及评价方法 1．质量水准PPM的过程能力计算及评值方法： 当产品和/或过程特性的数据为计数值时，制造过程能力的计算及等级评价方法如下： （1）计算公式： 不良品数 PPM = × 1000000 检验总数 （2）等级评价及处理方法：
A PPM ≦ 233 制造过程能力足够。 B 233 < PPM ≦ 577 制造过程能力尚可；视过程控制特性的要求，进行必要的改进措施。 C 577 < PPM ≦ 1350 制造过程能力不足；必须进行改进措施。2．稳定过程的能力指数Cp、Cpk计算及评价方法： （1）计算公式： A）Ca = （x-U） / （T / 2）×100% 注： U = 规格中心值 T = 公差 = SU - SL = 规格上限值–规格下限值 σ= 产品和/或过程特性之数据分配的群体标准差的估计值 x = 产品和/或过程特性之数据分配的平均值 B）Cp = T / 6σ（当产品和/或过程特性为双边规格时）或 CPU（上稳定过程的能力指数）= （SU-x）/ 3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时） CPL（下稳定过程的能力指数）= （x-SL）/ 3σ（当产品和/或过程特性为单边规格时） Z1 = 3Cp（1+Ca）……根据Z1数值查常（正）态分配表得P1%； Z2 = 3Cp（1-Ca）……根据Z2数值查常（正）态分配表得P2% 不合格率P% = P1% + P2% 注：σ = R / d2（ R 为全距之平均值，d2为系数，与抽样的样本大小n有关， 当n = 4时，d 2 = 2.059；当n = 5时，d 2 = 2.3267） C）Cpk = （1-∣Ca∣）× Cp 当Ca = 0时，Cpk = Cp。 D）Cpk = Min（CPU，CPL） = Min{（SU -x）/ 3σ，（x-SL）/ 3σ} 当产品特性为单边规格时，Cpk值即以CPU值或CPL值计算，但需取绝对值；Cpk值取CPU值和CPL值中的最小值。 （2）等级评价及处理方法： 等级Ca值处理方法等级说明 A ∣Ca∣≦ 12.5% 作业员遵守作业规范的规定并达到规格 （公差）要求须继续维持。 Ca值当U与 的差越小时， Ca值也越小， 也就是产品质 量越接近规格 （公差）要求 的水准。 B 12.5% < ∣Ca∣≦ 25% 有必要尽可能将其改进为A级。 C 25% < ∣Ca∣≦ 50% 作业员可能看错规格（公差）不按操作规定或需检查规格及作业规范。
1主题内容与适用范围 为了实施制造过程的顾客链管理，确保上道工序为下道工序提供满意的产品，特制定本管理办法。 本管理办法适用于乘用车制造公司各分厂过程控制（包含过程检验）的管理。 2管理内容 一．术语和定义 1．过程自检：指生产工位上的员工依据工艺标准或检验标准，对自己的工作质量进行检查；2．过程专检：是指由专人对生产工段内各工位质量状况的检查； 3．过程总检：是指由专业的检验人员对分厂制造的成品质量进行的检查。 二．职责和权限 1．各分厂： 1.1负责对上道工序（分厂）的产品实施过程总检； 1.2负责实施过程自检和过程专检； 1.3负责分厂内各类质量信息的收集、反馈，须保证一车一卡，由使用单位印刷； 1.4负责分厂内各类质量问题的纠正方案的制定和实施； 1.5负责过程检验文件的批准； 2．品管部： 2.1负责接收各分厂反馈的质量信息； 2.2负责组织进行质量问题的原因分析和改进； 2.3负责对质量问题改进过程实施监督和检查； 2.4负责对过程检验的过程进行指导； 2.5负责过程终检出现异议的仲裁； 3．其他单位： 3.1负责协助各分厂实施纠正和补救措施； 3.2负责配合对质量问题实施改进。 三．管理细则 1．过程检验的设置 1.1.过程检验分为过程自检、过程专检和过程总检三种类型； 2．过程检验的管理 2.1.过程自检由各专业厂工位上的员工实施； 2.2.过程专检由各专业厂指定人员实施，该人员可以为班组内的质量员、班组长、工段长等，从事 过程专检的人员应取得过程检验的检验员资格； 2.3.过程自检和过程专检所依据的标准为《作业指导书》、《标准作业指导书》或《检验标准》； 2.4.过程总检由各专业厂的下道工序派专业的检验员实施，既冲焊分厂的过程总检由涂装分厂的检 验员实施，涂装分厂的过程总检由总装分厂的检验员实施，过程总检所实施所依据的标准为《检验标准》； 2.5.过程总检在检验过程中发现不合格时，应将相关不合格情况记录在记录卡上，反馈至分厂调试 返修人员；不合格经调试返修，经过程总检检验合格后，方可转入下道工序。 2.6.过程总检在检验过程中发现批量重大不合格时，应将不合格情况及时反馈至本厂技术质量科， 由技术质量科组织进行处置； 2.7.当对分厂过程总检的判定存在异议时，应向品管部提出申诉意见，由品管部进行现场仲裁；当
关于蒙华铁路MHSS-1标段 隧道工程“三检制” 为了提高项目工程质量，贯彻蒙华公司“质量至上，依法合规”的管理理念，切实做好项目质量管控工作，实现质量全面可控的总体目标，真正起到重点标应起的带头作用，我部特制订“工程质量三检”制度，望各现场组、各施工作业班组严格执行。 一、“三检”制程序控制 1、自检责任人：作业班组组长 职责：自检是保证施工质量的基础，要求班组人员对质量进行检查、监督和把关。该作业班组完成该道工序的施作后，由该班组组长进行自检，自检过程中发现的问题应及时进行整改，整改完成后按照三检表格填写内容进行逐一检查并真实填写表格内容，并由该班组组长本人签字。自检合格后，负责自检资料的整理与上报，并为互检工作做好现场准备。 实施程序： （1）施工班组人员在操作过程中，必须按相应的质量标准进行自检，经自检达到要求后，报班组长进行质量验收。 （2）班组长对本班组所施工的各道工序，必须按相应的质量控制要点，在施工过程中逐项检查班组成员的操作质量。完成后逐项进行自检，并认真填写自检记录。经自检达标后方可报请值班技术人员组织质量互检。 2、复检责任人：值班技术人员
职责：复检是对自检结果的认可，保证下道工序作业的有序开展，确保最终质量的达标。上道工序完成后下道工序施工前，由技术员进行复检。复检通过方可报专职质检人员进行专检。未经复检或虽经复检但未达到要求的工序，接方可拒绝接收。 实施程序：现场值班技术人员对各项内容进行检查，以确保下道工序工作的正常开展。 3、专检责任人：质检工程师（质量负责人） 职责：所有工序必须按程序由值班技术人员报请专职质检工程师（质量负责人）进行质量检验评定。未经专职质检工程师（质量负责人）进行检验、评定的项目，或虽经检验、评定但未达标的项目不得进行下道工序施工。 实施程序： （1）专职质检工程师（质量负责人）进行工序质量检验之前要先查阅自检、复检记录是否符合要求。做到无自检、复检记录或记录不符合要求时，不予进行检验。在检验评定时应会同现场施工负责人、值班技术人员、当值班组长共同进行。 （2）专检人员在检验评定工序质量时，必须按质量标准、质量控制目标并利用必备的检测工具认真检查、严格把关。在施工过程中，应认真检查原材料、成品、半成品的质量是否符合要求，并主动协助技术人员、班组长抓好质量管理和工程质量。要注重抓好薄弱环节、重点部位、通病及隐患等检查工作。 二、“三检”制执行要求
质量过程控制管理办法 质量管理人员对质量管理理解不深，认为质量管理就是质量检验，是对已经生产出来的产品进行简单的“质量把关”，而忽视了质量的过程控制。“迈向质量时代、建设质量强国”，如何才能将我国建设为质量强国，首先应该转变一些企业的思想。如今仍有很多企业对质量管理理解不深，将质量管理等同于质量检验，进而使质量管理人员疲于奔命，哪里“着火”就到哪里去“救火”。 而事实上，质量问题多处于产品的生产过程之中，掌握质量过程控制，发现质量隐患，将“救火” 转变为“防火”。质量过程控制，让质量管理不再是“救火”。 1 . 切实做好过程策划工作，提高工艺工作的准确性 过程策划是质量过程控制的重要内容，是确保各产品质量形成过程按程序文件的规定、程序和方法在受控状态下长期有效运行的一项重要工作。为了保证所设计产品的质量，工艺工作必须未雨绸缪。在产品设计开发初期，就应以用户要求为基础，并超过产品要求进行产品生产的基础策划，制订详细的过程开发计划，充分考虑现有人员、工装、装备、技术能力、物流、生产环境等各方面的因素，明确各接口部门的工作任务和职责，将各项任务的目标值和时间表具体细化到各接口部门，并按照任务要求进行检查督促，确保按规
定要求完成工作任务。 切实做好过程控制中的过程策划，准确地进行人员、工装、设备、技术能力、物流、生产环境等方面的调研与分析，组织必要的工艺方案设计与评审，做到计划落实，目标明确，措施具体。只有准确地做好这些前期策划工作，才能合理地组织开展全面的工艺工作，提高工艺工作的准确性，减少盲目投资，避免造成不良资产积压和资源浪费，提高企业的经济效益和社会效益。 2 . 建立工序质量控制点，提高工序的质量能力 工序质量控制是过程控制的基本点，是现场质量控制的重要内容。在产品质量的形成过程中包括多个工序过程，其定义分为三类： 一般工序：对产品形成质量起一般作用的工序； 关键工序：对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序； 特殊工序：其结果不能通过后面的检验和试验，而只能通过使用后才能完全验证的工序。 建立工序质量控制点，即在加强一般工序质量控制的同时，采取有效的控制方法，对关键工序和特殊工序进行重点控制，保证工序经常处于受控状态。当发现工序质量控制点的控制方法不能满足工序能力要求时，控制点负责人应立即向主管部门汇报，主管部门应组织有关人员进行分析、改进
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
三检制度
“三检”管理制度 为了加强本项目工程施工现场质量的过程控制管理，确保工程施工质量满足设计及规范要求，保证项目在质量实施过程中对每道工序质量都能掌握在预控当中，根据业主单位、公司要求及工程实际施工要求，我部结合工程施工实际情况，特制度本制度。 一、三检制分解 1．1自检 1.1.1初检 责任人：作业班组组长； 职责：初检是保证施工质量的基础，要求班组人员相互间进行检查、监督和把关。每一道工序完成后，由该班组按照工序或单元工程规定的检查（检测）项目逐项检查，真实地填写施工记录，并由班组长本人签字。在施工过程中，根据质量控制要求，严格规范施工程序。班组是按照作业规程施工的主体，也是班组工程质量的主体。初检合格后，负责初检资料的整理与上报，并为复检工作做好现场准备。 实施程序： （1）施工班组人员在操作过程中，必须按相应的检验批质量验收记录表进行自检，经自检达到质量标准，并经组长验收后，方准继续进行施工。 （2）班组长对所施工的，必须按相应的质量验收记录表中所列（工序操作前由技术负责人交底时提供该工序检验表）的检查内容，在施工过程中逐项地检查班组每个成员的操作质量。在完成后逐项的进行自检，并认真填写自检记录，经自检达标后方可请施工员组织质量验收。 （3）施工员除督促班组认真自检、填写自己记录，为班组创造自检条件（如提供有关表格、协助解决检测工具等）外，还要对班组操作质量进行中间检查。在班组自检达标且有自检记录的基础上，逐项地进行检查，经检查达标后，方可请项目专业质量检查员进行质量核验。 1.1.2复验： 责任人：技术员；
职责：复验是这班组初检的基础上，由现场技术员对初检所形成的相关记录进行复核。复检的主要内容是：检查初检项目是否齐全；检验数据是否准确；检查结果与施工记录是否相符等，并负责做好复检验收工作。复检验收合格后负责复检资料的整理与上报（专职质检员或技术负责人）并为终检工作做好现场准备。 实施程序： （1）班组长在自检合格的情况下，可以申请现场技术员进行检验批工程质量核验。 （2）现场施工员在接到班组长的质量核验申请后立即对初检所形成的相关记录进行逐项现场实物复核。 （3）复核无误后方可通知专职质检员进行最终核验。 1.1.3、终检： 责任人：专职质检员或技术负责人； 职责：终检是对初检、复检结果进行最终审核，由现场专职质检员或技术负责人对初、复检形成的相关记录进行复核。终检的主要内容是：检查经过复检后的检验结果是否符合设计及规程规范要求；资料是否齐全、正确；是否与施工情况一致；并负责终检验收工作。终检验收合格后负责终检资料的整理与上报现场监理工程师，并为最终质量检查工作做好现场准备。 实施程序： （1）专职质检员或技术负责人在接到核验通知后，对其质量内容进行抽检，抽检率应不低于80%，在抽检合格后形成最终的质量资料，通知业主现场代表或监理进行最终检查。 （2）未经现场代表或监理进行最终核验的检验批工程，或虽经核验未达标时不得安排进行下道工序。 （3）进行下道工序施工时必须应有签字完善的相关质量证明资料，否则不能安排下道工序施工。 1.2互检 责任人：现场技术员、专职质检员或技术负责人、上下道工序作业班组长职责：上道工序完成后下道工序插入前，现场技术员及专职质检员或技术负责人必须组织交接对方工长、班组长进行交接检查。经双方认真检查并签认后，
1.主题内容和适用范围 1.1 本管理办法规定了制造中对关键工序（特殊工序）进行质量控制时应遵循的基本原则和控制内容。 1.2 本管理办法适用于制造企业的关键工序（特殊工序）质量控制。 2.相关定义 2.1 关键工序 对产品质量起决定性作用的工序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要严密控制、顾客经常抱怨、废品率高、与配合尺寸较密切的工序。 2.2 特殊工序 工序的加工质量不易或不能通过其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于特殊工序。例如：SMT,焊接等。 3.关键工序（特殊工序）质量控制的指导原则 3.1 工序质量控制的严格程度应视产品的类型、用途、用户的要求、生产条件等情况而有所区别，允许根据公司的具体情况，使用不同的控制方法。 3.2 关键工序（特殊工序）的质量控制以加强过程控制为主，辅以必要的多频次的工序检查，检查人员与质量保证人员对现场操作负有监督的责任和权限。 3.3 应从工序流程分析着手，找出各环节（或分工序）影响质量特性的主要因素，研究控制方法，配备适当手段，进行工序过程的系统控制。特别工序应遵循“点结合”的原则，在系统控制的基础上，对关键环节进行重点控制。 3.4 应根据产品的工艺特点，加强工艺方法的试验验证。制定明确的技术和管理文件，严格控制工艺参数及影响参数波动的各种因素，使工序处于受控状态。 3.5 关键工序（特殊工序）操作、检验人员要经过技术培训和资格认证。
3.6 关键工序（特殊工序）所用工艺材料、被加工物料应实行严格控制，必要时应进行复检。 3.7 必须使用经确认合格的模具、工装、设备和计量器具，并积极采用先进的检测技术和控制手段，对影响质量特性的主要因素进行快速、准确的检测和调整，力争实现自动控制，以减少人的因素引起的质量波动。 3.8 应对工作环境（尘埃、温度、湿度等）进行控制，满足工艺文件的要求，必要时应加以验证。 4.关键工序（特殊工序）质量控制的主要内容 4.1 工艺规程和技术文件 4.1.1 关键工序（特殊工序）的工艺规程除明确工艺参数外，还应对工艺参数的控制方法、试样的制取、工作介质、设备和环境条件等作出具体的规定。 4 1.2 工艺规程必须经验证认可并符合有关标准。主要工艺参数的变更，必须经过充分试验验证或专家论证合格后，方可更改文件。 4.1.3 对关键工序（特殊工序），根据不同产品的技术要求和工艺特点，可在工序流程的必要环节设置控制点，进行重点控制。设立控制点的条件，控制点可按产品的质量特性、工序或设备来设置。 4.1.4 对控制点应进行工序质量分析和验证，找出主要影响因素，明确控制方法，并进行连续评价。控制点的工艺文件应包含质量控制的内容，如对控制的项目、内容、方法、检测频次、检查方法、记录及测定人员等做出具体规定。 4.1.5 工程部门应根据质量控制要求，编制原始记录表格并规定填表要求，包括让检验人员、质保人员对工艺参数和操作状况进行检查、监督、认定、签字的要求。主要原始记录表格应汇总归档，并规定制件加工档案的保存期限，以备查考。 4.1.6 规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现场所使用文件的正
冲压件生产过程质量控制管理办法 1目的 通过对冲压件生产过程中的工序产品、成品质量的控制，确保不合格的产品不转序，进而保证冲压件质量。 2范围 本办法适用于冲压生产过程中及库存产品质量控制。 3工作程序 3.1生产过程产品的检验控制 3.1.1冲压生产过程检验流程图 生产过程检验流程图 YES
3.1.2下料检验程序 3.1.2.1操作者按产品图纸和工序流程卡开卷下料，并自检材料种类、牌号、外观质量和工艺要求尺寸，自检合格后交专职质检员进行首件检验。 3.1.2.2专职质检员按产品图纸和工序流程卡进行首件检验，并填写“首件检验记录单”。首件合格后，方可进行批量生产。 3.1.2.3下料批量生产过程中操作者应随时自检，防止定尺、定位移动造成批量不合格品。 3.1.2.4下料批量生产过程中专职质检员定时进行巡回抽检，填写“巡检检验记录单”。巡回检验合格，操作者方可继续生产。 3.1.2.5每道工序下料完成后，专职质检员应进行完工检验，并填写“检验记录单”，检验合格后专职质检员在该批转出产品的工序流程卡上签字，并填写不合格品数量、日期。 YES
3.1.2.6生产部只可对经检验合格的下料产品转入冲压生产。 4.1.3冲压生产过程检验控制 4.1.3.1技术质量部负责向模具调整工和冲压操作工提供冲压图纸。 4.1.3.2模具调整工和冲压操作工对所加工的产品需掌握工艺要求和冲压件关键尺寸。 4.1.3.3模具调整工对设备和模具进行安装调整。必须在对设备的滑块工作行程、缓冲垫的压力、模具的闭合高度调整到位后方可试生产，冲压件自检合格后交专职质检员进行首件检验。 4.1.3.4质检员要严格按图纸、工序流程卡、检具、样件进行首件检验，检验合格后，做首件合格标识，并填写“检验记录单”。 4.1.3.5首件检验合格后操作者方可批量生产。 4.1.3.6冲压件批量生产过程中，操作者应随时自检，以首件合格的工序产品作为自检依据，防止批量不合格品的发生。 4.1.3.7冲压件批量生产过程中，质检员定时进行巡回抽检，并填写“巡检检验记录单”。巡回检验合格后，操作者方可继续生产。 4.1.3.8每批冲压件一个工序完成后，操作者应通知质检员，对末件进行检验，填写“检验记录单”。检验合格后专职质检员在该批转出产品的工序流程卡上签字，并填写不合格品数量、日期，方可转入下道工序，工序件不合格，质检员办理“不合格品通知单”，一式二联，一联质量技术部存档，根据情况进行模具修理，二联交生产部，不合格品标识待处理。 4.1.3.9每种产品所有工序完成后，质检员应对该产品进行最终检验，填写“成品检验记录单”，检验合格后，零部件入成品库，注明检验状态、零件号、数量、日期。
质量“三检制”管理制度 为确保本标段施工过程中质量体系持续高效运转，保证工程质量达到设计要求，实现本标段质量目标，项目部特制定工程质量“三检”制度，各单位、各部门施工过程中严格按照此制度执行，严把质量关。 一、“三检制”程序控制 1、项目部对工程工序施工质量实行班组初检、工程部施工员复检和质检员终检“三检”。班组长对工序施工过程进行合格控制，质检员对工序质量检查合格后，及时填写检验质量验收记录，报监理验收。 2、工序施工质量应按技术交底要求、验收规范、质量要求进行检查。对不符合质量要求的，班组应及时返修或返工。专业质检员对返修、返工后的工序质量重新检查评定，符合要求后方可报监理验收。 3、工序交接的班组，上道工序班组应为下道工序施工提供方便、有利的条件，下道工序班组对上道工序施工结果应予以保护。上、下道工序施工有交叉作业或互有影响时，由施
工员做好班组作业协调和安排。 4、下道工序将上道工序施工结果隐蔽的，项目部需提前24小时通知监理工程师。项目部工程部对隐蔽工程检查合格后，通知监理请有关单位进行隐蔽工程验收，并填写“隐蔽工程验收记录”。监理工程师检查合格并签认后，方可进行隐蔽工程施工。 5、特殊、关键部位的隐蔽工程检查，项目部技术、施工、质检等部门必须进行联合验收。 二、处罚细则 1、现场严格、认真执行三检制，各工序初检、复检、终检合格后均填写好对应的表格，上交工程部。对于初检、复检、终检不到位的班组、施工员、质检员，第一次给予提醒教育，第二次给予警告，第三次给予100～300元的处罚。 2、不履行质量检查验收程序，擅自进行下一道工序施工的，对责任单位处以500～1000元罚款。 3、质检员不做质量工作记录，发生漏检、错检的，不及时向项目部反馈整改通知单的，以及协作队不及时向项目部反
质量控制措施及管理制度
一、质量管理制度 1、建立完整质量保证体系 ①以GB/T19000—2008系列标准为依据，按照建筑工程的系统管理方法和要素确定各部门、各层次岗位之间相互关系，合理安排顺序，通过质量保证体系的正常运行，测量分析过程控制的信息成果，不断改进控制的程序和方法，推行生产控制和合格控制的全过程的质量控制。公司定期对项目的管理体系进行内审，对施工技术、管理制度、工程质量监控等综合质量控制水平进行监控、指导检查，确保项目质量管理体系持续有效的运行。 工程质量保证体系 ②成立以项目经理为首、各部门负责人和现场施工管理人员和生产队长参加的全面质量管理领导小组，由工程技术负责人和专职质量检查员经常督促检查，项目经理对工程质量终身负责，对质量工作进行全面领导。实行“过程精品、动态管理、目标考核、严格奖惩”，根据公司质量目标，建立材料，过程“三检”、
跟综检查。通过施工过程中各阶段，各重要环节的施工操作，进行全过程的管理监控，保证工程质量始终处于受控状态，使项目全面质量管理工作从细从严，按照项目创优计划，根据施工进度分项分部落实，按照“工程质量管理责任制”的规定推行生产控制和合格品的全过程质量控制，努力提高工程质量控制水平。 ③本着谁施工谁负责和质量终身制的原则，项目经理是工程项目实施的第一负责人，对工程质量终身负责。严格执行国家有关法规、条文、规范和质量标准，按照设计要求组织施工，根据公司质量目标，建立完善项目经理部质量管理体系，制定实现项目质量目标的措施，并分解到项目有关责任人员确保贯彻执行。建立精干的项目质量管理机构和相关的职能部门，制定项目各项规章制度，明确各职能部门和人员的责任和权限，组织项目的管理人员和班组长学习国家法律、法规、规范、规程、加强全员质量意识教育，领导项目质量管理，保证质量体系的有效运行。 2、质量责任制 （1）项目经理 1）全面主持项目执行机构的日常工作； 2）项目实施过程的全职组织者和指挥者； 3）组织编制项目质量保证计划、各类施工技术方案、安全文明施工组织管理方案并督促落实工作； 4）组织编制项目执行机构的劳资分配制度和其他管理制度； 5）与组织编制项目实施的各类进度计划、预算、报表； 6）组织项目实施的各类分包和供应商的选择工作； 7)具体负责项目质量、工期，安全目标的管理监督工作； 8)负责与业主、监理、设计等的协调和沟通的组织领导工作； 9）组织和领导工程创优工作； 10)负责工程的竣工交验工作。 （2）项目执行经理 1）协助项目经理工作，具体负责项目基础、土建、装修、安装等施工生产的技术、质量、安全、进度的组织、控制和管理工作以及协助项目经理分管计划协
Q/GDHX 生产过程质量控制管理办法 广东海信电子有限公司发布
生产过程质量控制管理办法 1 目的和范围 1.1为明确生产部生产过程质量控制管理的内容及要求，确保产品的制造过程处于受控状态，保证产品符合标准规定要求，有效控制生产过程中影响产品质量的各因素，特制定本办法。 1.2本办法适用于广东海信电子有限公司生产过程的质量控制管理。 2 职责和权限 2.1质量部门 2.1.1负责生产部产品质量管理，负责产品生产过程质量监控，质量问题整改跟踪。 2.1.2负责协助对作业人员进行质量方面的培训。 2.2生产部门 2.2.1负责组织、协调、控制产品的生产管理。 2.2.2负责生产班组日常质量管理，员工培训，并对各工序的质量状态进行控制。 2.2.3负责产品直通率的汇总分析，配合公司质量部门完成质量管理工作。 2.3工艺部门 2.3.1负责制造过程的技术支持、操作规范性指导、工艺文件编制、质量问题原因分析及问题整改验证等。 2.3.2负责协助对作业人员进行质量方面的培训。 2.4设备部门 2.4.1负责生产、动力、测量设备的日常维护与保养；负责员工设备操作前的岗前培训，颁发设备操作上岗证。 2.4.2负责生产过程设备异常的及时处理。 2.5物资部门负责物料齐套、配送等工作，确保物料配送准确性、及时性。 3 管理内容和要求 3.1流程图
3.2生产过程控制 3.2.1准备工作 3.2.1.1生产班组根据生产工艺相关要求，领取SOP悬挂在对应工位；做好ESD、电铬铁、电动螺刀、安规仪表等点检工作；领取并确认各工装治具正常，确认工装、工具、设备仪表在有效期内，如有异常及时反馈当班班长进行处理。 3.2.1.2使用防静电腕带、防静电脚腕带的班组，操作工每天必须按防静电典型工艺要求，佩戴防静电腕带或防静电脚腕带，并对所佩带腕带或防静电脚腕带按要求进行点检，确保防静电腕带正确使用。检测时间：白班早上生产前和午饭后生产前，夜班生产前和夜餐后生产前检测；具体检测方法，参照静电典型工艺执行。检测不合格立即更换防静电腕带或防静电脚腕带，班组有专人负责检查防静电腕带和防静电脚腕带测试记录情况，记录到《防静电腕带检测记录表》并签字确认。 3.2.1.3需要使用恒温电烙铁的工序，按照恒温烙铁测温要求做好温度测试，保证电烙铁符合工艺要求。 3.2.1.4需要使用电动螺刀的工序,生产班组按工艺要求，每班次生产和转产时确认螺刀扭紧力矩，并将点检结果记录到《螺刀扭紧力矩检测表》中, 保证在规定指标范围内使用；如超出工艺要求范围，调整螺刀力矩，如仍不达标，立即反馈班长或工艺人员解决。 3.2.1.5安规检查，生产班组按工艺要求及仪表的测量范围对检测仪表进行校验，按照作业指导书的要求，填写《安规测试检查、仪表校准记录表》,并保证在规定指标范围内使用。校表时如发现仪表不准或损坏，必须立即通知工程部门、质量部门、工程设备部门进行确认；重新校准、更换仪表，并对两次校表期间生产的全部整机进行隔离、翻包。 3.2.1.6物资管理部门负责将齐套物料送到线体操作工位，做好标识，整包装投料采用原包装标识。 3.2.1.7生产操作人员根据SOP核对物资部门配送物料是否正确，如有异常及时反馈线长、班长。 3.2.1.8生产现场应做好5S管理，保持良好的生产作业环境，原材料、零部件、半成品等做好物料及状态标识，物料摆放有序整齐，保证车间整洁和道路畅通，具体参照Q/GDHX GGC0322《定置标识管理办法》执行。