30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程
1．净化工作台和净化空调器
2．半自动青霉素电位滴定仪
3．四道生理记录仪
2.仪器操作规程
1．高压消毒锅
2．AE-240电子天平
3．AEL-200电子天平
4．ZRS-6型智能溶出试验仪
5．ZRS-4型智能溶出试验仪
6．BP-9300高分子杂质分析仪
7．ZY-300A型抑菌圈测量仪
8．AD-2.5型电子体重秤
9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机
10．ZRY-2智能热原仪
11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统12．ZYT-1型自动永停滴定仪
13．智能崩解试验仪ZBS-6B型14．Waters 高效液相色谱仪
15．501/486/U6K/746 HPLC仪
16、DL?熔点测定仪
17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计
19．紫外分光光度计UV-2401PC
20．紫外分光光度计UV-160
21．天平的操作规程与维护保养
22．折光计
23．韦氏比重秤
24．TLC操作规程
25．TLC照相操作规程
26．显微镜的使用规程及日常维护
27. DWNER`SMANUAL 纯水器
一、仪器自检规程
1、净化工作台和净化空调器
1.1 技术指标：
1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定
2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定
1.2 检定方法
1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡
2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录
3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录
1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等)
1.4 检定周期
1)净化工作台：必要时或半年
2)净化空调器：必要时或每次抽样时
2、半自动青霉素电位滴定仪
本仪器为配合中国药典一九九五年版硝酸汞电位滴定法的实施测定青霉素类抗生素电位滴定的专用仪器。
2.1 主要技术规格
电源电压：220V±10%，50Hz
工作条件:环境温度0-40℃
相对湿度:80%(20℃)
电位值输入范围:0±1000MV
测量精度:0.25%
2.2 检定方法
取经110℃干燥至恒重的基准氯化钠约15mg,精密称定,加水50ml使溶解,以下按照本仪器"使用说明书"四项"操作与使用"测得硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度;滴定的同时按照中国药典记录一九九五年版电位滴定法(附录VIIA),详细记录硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗体积和电位,根据硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的消耗量和氯化钠的取用量,算出硝酸汞滴定液(0.02mol/l)的浓度.两种方法误差不得过0.5%.
2.3 检定周期二年.
3、四道生理记录仪
3.1 生物电放大器
1)阻尼校验方法
连续打下数个l毫伏标准电压后按以下判断：如升降线基本陡直，横线基本平直既为阻尼正常。
2)频率响应性校验
校验的方法是持续按下标准电压1mV按钮不要松开，这时基线首先迅速升高(至10mm)，然后逐渐下降，在描笔回到基线之上三分之一(即下降了三分之二)，可于该处做一水平直线与逐渐下降的基线相交，计算此点至开始打标的时间。低频率良好者应大于2秒，最短不应小于1.5秒。
3)正负电位放大率对称性校验
校验时持续按下标难1mV按钮不要松开。使基线迅速向上移位，并迅速下降。待基线回归至接近原基线水平时，松开标准毫伏按钮，使基线又迅速向下移位，然后测量向上与向下移位的距离，二者相差应不大于5％。
4)灵敏度的校验
通过一个校验好的标准1毫伏电压的电源输入而调节灵敏度调节旋纽，使1mV 移位10mm，即波幅1毫米相当于0.1毫伏。
5)走纸速度的校验
通常采取输入一交流干扰电信号的方法，就是25mm(1秒钟的距离)或50mm内是否有50个交流干扰波。
6)描笔摆动范围校验
描笔摆动范围要求幅度大而不失真。若描笔位置在图纸中央时，描记的标准电压曲线的振幅为10mm，而当描笔的位置在图纸的两边时，描记的振幅也应为
10mm。
2.血压放大器的校验
1)血压传感器灵敏度校验
将传感器一端与血压计连接，另一端与大气隔绝，将板面上的灵敏度开关置于50mmHg/DIV，按下MEAS按钮，调节记录仪与监视器的位置旋钮使基线对准某一刻度。使压力计充气至100mmHg，调节灵敏度细调使记录仪起至2cm处，放气使压力计至0mmHg，此时记录仪应回到原基线位置。
2)灵敏度校验
按下CAL Ⅱ即为100mmHg/DIV的标准电压，调CALADJ使记录仪偏移基线2厘米，按下CAL I将灵敏度开关调至50mmHg/DIV，记录仪也应偏移2cm。
仪器操作规程
1、高压消毒锅
本高压消毒锅供培养基、无菌衣等灭菌用，使用方法如下。
1.1 消毒锅内加入约3升水使略高于电热圈。
1.2放入消毒桶,桶内放入待灭菌的物品，注意物品不要超过消毒桶体积的2/3，物品间保留一定空隙。
1.3 加盖，注意盖上的软管插入消毒桶侧的槽内，紧固螺丝。
1.4 打开排气阀，接通电源，旋转调压变压器至220伏处，加热至排气阀排气。
1.5 排气约10分钟后，关上排气阀，继续加热使压力上升至规定刻度(一般
0.7kg/cm)，调节电压使保持灭菌压力(一般为150-170伏间)记时继续消毒30分钟。
1.6 关闭电源，待压力下降至0,打开排气阀排气后开盖子，取出消毒物品即可。※注意：①消毒锅内应有足够的水
②消毒开始前,一定要排气
③压力一定要回0后,排气方可打开消毒锅
④消毒时,注意安全,工作人员不得离开
2、电子天平AE-240
2.1 本电子天平为国家规定的强检仪器，每年由计量所检验。
2.2 使用方法：按图示。
2.3使用注意：
1)本仪器应置稳定、洁净台面。
2)天平室环境应干燥。
3)不得称量酸碱等腐蚀性挥发性物品。
4)称量完毕，及时清理称量室称盘和天平周围遗留物。
5)每天更换称量室内的变色硅胶。
2.4 清洁天平或移动时，用天平自带的内装标准砝码进行校正，并作记录。
3、电子天平AEL?00
3.1 接通电源、指示灯(STARD桞Y)亮。
注：天平处于“ CAL”方式时，不要关闭开关，若已关闭，请短时间切断，重新接通电源后，天平将回到正常操作状态。
3.2 打开开关，预热。
1)常规称量在自动校正完毕后即可进行。
2)低精密度称量预热5分钟时间，即可称量。
3)高精密度称量需预热3小时。
3.3 称量(最大称量200.00 g)。
1)一次称量：关闭玻璃门，轻按TARE钮，打开玻璃门，将样品轻轻放入盘中，关门，稳定后，显示数字为样品重量。
2)二次称量(减样或加样)：放人样品(或容器)；稳定后轻按TARE钮，取出部分样品(或加入样品)；关闭天平门，稳定后，读数即为新取样品(或加入样品)的中重量。
3.4 打开天平门，取出样品，关好天平。
3.5 记录天平使用情况。
3.6 液体试样，碱腐蚀性试药试剂，请勿在本天平上称。
4、ZRS-6型智能溶出试验仪
4.1 水槽中加水至预先标记处(液面与杯中介质面一致)。
4.2 接通电源，水泵启动，水槽内水开始循环。
4.3 根据要求，按“温度预置”键。
4.4 调节设定旋纽，使显示速度为所需值。
4.5 装好溶出度杯，加入溶出介质，按装转篮或浆板并调节与杯底的距离。
4.6 用温度计测量杯中温度，若达到要求，每杯加入一枚供试品，按下转杆并计时，盖上盖板。
4.7 按规定时间，用取样针在规定距离处取样，按有关方法测定。
4.8 实验结束后，取出溶出度杯、转杆、转篮或浆板等，用水洗净放回原处。4.9 关电源，放出水槽中的水，以免久置长霉。
4.10 登记实验情况，发现异常及时与仪器保管人员联系。
5、ZRS-4型智能溶出试验仪
5.1 打开电源开关，指示灯亮水泵启动、水开始循环。
5.2 主机箱左侧，按选择健，温选绿灯依次循环亮到达设定温度时，释放选择键。
5.3 主机箱右侧，按转速控制键，使显示的转速达到所需要的数值。
5.4 装好溶出杯，调节转杆至杯底的距离，并加入溶出介质，盖上杯盖。
5.5 按启动键，溶出实验开始。
5.6 实验结束后，用蒸馏水冲洗溶出杯，转杆，过滤器并作使用登记。
6、BP-9300高分子杂质分析仪
6.1 工作流程连线：流动相→泵→参比入→参比出→柱上端→
柱下端→样品入→样品→废液。
6.2 开机根据流动相入泵的方向调整泵的顺逆开关。
6.3 开启泵开关,仪器运行45分钟,基线达到稳定状态。
6.4 关掉泵开关,调节基线旋钮,将基线调节至0±0.5mV。
6.5 进样,按复位键复位,开启泵,按下运行键,检测开始。
6.6 检测完毕后,按打印键,系统自动打印数据处理结果。
6.7 根据出峰情况调节倍率旋钮（数值大，峰大）。
6.8 从4、开始，进行第2个样品的检测。
6.9 分析结束，夹住柱子下端出口，关闭泵后，关掉电源
用水洗柱2小时后，取出填料进行再生和干燥处理；
处理方法：
再生：先用0.1mol/L NaOH和:0.5mol/L NaCl混合液浸泡半小时后用蒸馏水洗至中性，备用。
干燥：将洗好的葡聚糖凝胶用50%乙醇浸泡，抽干，然后依次用75%、95% 、无水乙醇浸泡抽干，最后用乙醚浸泡抽干，置37℃烘干后密封保存。
7、ZY-300A型抑菌圈测量仪
7.1 开主机电源,打开分析仪电源(电源灯,手动/自动灯应亮)
7.2 仪器自检完毕,在C:>状态输入ZW96回车,按"ESC"出现框图,回车.
7.3 先用"→"移至"报告"项下,回车,用"↓"移至"实验登记"项下,回车,
输入所需信息.
7.4 用"→"移至"自动"项下,放入碟子,回车,输入所需的信息(注:碟子的放置,SL必须放在最高位,且顺序为顺时针方向依次为:SL→TL→SH→TH),回车,按主机的提示进行操作,操作完毕,回车,出现测量结果,按主机的提示进行操作(注意:打印结
果时,一定要选用不带表格打印).如果测量时抑菌圈不清淅,调节"对比度"和"亮度"按"ESC",如合适,按回车,否则,重复上述操作.
7.5 操作完毕,取出碟子,关机:先用"←"移至"文件"用"↓"移至"退出ALT",回车,关主机电源→关分析仪电源→关电源插座.
7.6．在使用记录本上登记使用的情况.
8、AD?.5型电子体重秤
8.1 将电子体重秤放置于平稳台面上。
8.2 接上电源，按下ON/OFF键。
8.3 将待称物品放置于秤台上，记录显示重量。
8.4 若需称动物体重，应先将鼠笼等器具放置于秤台上，然后按下ZERO键回零，此时再将动物放置于鼠笼中，记录显示体重。
8.5 称重完毕后移去物品，按下ON／OFF键关闭机器，并用干布将秤台擦净。
8.6 本秤最大称重量为2500g，请勿将超过此重量的物品放置于秤台上。
8.7 机器搬动或移位后开启时将进行自检，此时勿将物品放置于秤台上，不能按动机器的任何键。
9、LDZ4—0.8型自动平衡微型离心机
9.1 将离心机置于平稳台面上。
9.2 使用前应做如下检查：
1）调速旋扭是否在“0”位；
2）离心头是否安装牢固；
3）电源接好，插头插牢。
9.3 样品置离心管中，于摇摆天平上两两平衡，按对角线方式放入离心机中。
9.4 盖上机盖，打开调速开关( ON位置)，缓缓将转速调至所需位置。
9.5 如需定时，旋动定时旋钮至所需时间。
9.6 离心完毕，将调速旋扭置“0”位，关闭电源开关（OFF位置）后方可将离心管取出。
10、ZRY—2智能热原仪操作规程
10.1 打开智能热原仪开关，打开计算机进入windows主菜单画面下，找到标有“智能热原仪”的图标，用鼠标双击此图标，即开始运行热原仪软件。
10.2 核对日期、温度后，进入热原主菜单，将打印机联接准备好。
10.3 选择设置“系统参数表”的有关数据项。
10.4 返回热原主菜单并进入药试或选兔测试主画面。
10.5 单击“开始键”，进行温度的稳定测试，
10.6 输人家兔的有关数据(选兔则免)。
10.7 待温度稳定后单击“计时键”，进行正常体温测试(选兔则进行的计时测试)。
10.8 30分钟，系统自动打印数据，并换画面进行打药、分组。
10.9 分组完毕，返回主画面，单击“计时键”进行打药后的测试，时间一般为3小时。
10.10输入药品的有关数据，并可显示温度曲线。
10.11 测试完毕，系统自动显示、打印测试记录表。
10.12 试验结束，单击“退出试验”键。
11、MS一302多媒体化生物信号记录分析系统
11.A 血压记录
1)将压力换能器插头连到相应通道的输入插座，压力腔内充满液体，排
除气泡，与动脉导营相连；
2)开启主机与显示器电源开关，引导操作系统。进入DOS提示符进入MS302子目录，键入MS302命令，启动MS302系统，进入监视状态，显示图形用户界面与主菜单；
3)选定该通道的“信号选择”为“压力”，井自动调零，调零时换
能器的压
力腔应与大气相通，使输入为零；
4.4)根据换能器的灵敏度设定该通道的“增益选择”，一般设在1/2或1mv/cm
档；
5)若未曾压力定标，或虽经定标但相隔较久，或改换通道与换能器
时，应
重新进行“压力信号定标”；若已有准确定标，则继续进行下列步骤；
6)将充满肝素溶液导管插入预先分离好的颈总动脉或股动脉，结扎
固定后
打开夹子和动脉夹，压力信号传输入换能器；
7)选用“连续示波显示”或“平行移动显示”观察该通道显示的
血压波形。
必要时通过“显速选择”调整扫描速度；也可采用“横向压缩”功能观察血压变化趁势，观察血压的二级波和三级波，不能用减慢“显示速度”；
8)必要时应用“参数设置”中的“基线位移”，将基线调到适当位
置，使血
压变化曲线更为清晰或使用“参数设置”下“显示方式”中的“扩展屏幕显示”将通道显示范围扩大。
9)若要观察血压波形的微分，可通过“参数设置”中的“信号处
理”，选挥
“微分处理”来获得，这样可得到收缩最大上升速率。
10)待血压稳定后即可开始正常记录，按Esc键选“记录状态”。
记录中可按
F2键作必要的标记。停止记录按Esc键，根据实验情况选“监视状态”或“结束实验”。
11.B 心电记录
1)将全导联心电电缆插头插入、刺激输出面板的1A插座，也可将三芯导线插头插入该面板的插座2或3；
2)开启主机与显示器电源开关，引导操作系统。进入DOS提示符进入MS302子目录，键入MS302命令，启动MS302系统，进入监视状态，显示图形用户界面与主菜单；
3)将主菜单移到“信号选挥”，便相应通道选择“心电”信号；
4)将主菜单移到“增益选挥”，设定该通道增益为“1mv/cm”或
“1/2mv/cm”；
5)将主菜单移到“显速选择”，选挥50 mm／s的扫描速度采用
“连续示波显示”或“平行移动显示”；
6)观察该通道所显示的心电波形，待信号稳定后即可开始记录，按
Esc健
，选“记录状态”。记录过程中对于所发生的事件可按F2键打上标记；
7)需要换导联时，重复4；
8)停止记录时按Esc键，选“监视状态”继续观察，或选“结束实验”退出本系统。
11.C 呼吸的记录
方法一：张力传感器法：
1)将张力传感器接在任一通道，“信号输入”选挥“呼吸”；
2)在动物的剑突处缝一根丝线，线与腹部垂直，连于张力传感器，并使张力合适；
3)如果动物已开腹，则将丝线缝至膈小肌上，线与腹部平行，连于张力传感器上；
4)将显速设成25mm/s，根据波形大小调节增益。
5)“平滑滤波”选10点，以使曲线光滑；
6)用“横向压缩”调整波形的疏密。
方法二：压力传感器法：
1)将压力传感器接在l通道，“信号输入”选择“呼吸”；
2)将动物气管插管的一端接在压力传感器上，并将压力传感器的另一端用三通管关闭；
3)将显速设成25mm/s；
4)部分堵塞气管插管的进气口，根据波形大小调节增益；
5)“平滑滤波”选10点，以使曲线光滑；
6)用“横向压缩”调整波形的疏密。
12、ZYT--1型自动永停滴定仪操作规程
12.1 将仪器放置在坚固的工作台上。将立杆装到立杆座中，拧紧固定螺丝,并将电磁阀组合装在立杆上。
2.将滴定管撑杆装入支撑座内,将固定螺丝拧紧,并将滴定管固定在适
当位置,然后将电磁阀组合上的三通管向上连接在滴定管嘴上,将玻璃嘴连于快慢滴乳胶管的下端.
3.将电极插入电极夹上,并调节至适当高度,放好烧杯并加水60ml用以试
验仪器.将电极插头与电磁阀插头插入滴定仪规定的插孔内,连好磁力搅拌器和滴定仪的电源线.
4.开启电源,先将"手动-自动"开关置手动位置,按慢滴开关,黄灯亮,按
快滴开关,黄绿灯同时亮,开启磁力搅拌器电源,并调节转速至合适的位置.
5.将仪器上的极化电压开关置50mV档,灵敏度开关置10-9档,门限值开关
先置0.再将"手动-自动"开关置"自动档,将门限值置10格,则黄灯亮,经过5--8秒后绿灯亮,然后将门限值开关至0处,黄绿灯即暗,过1分钟后,红灯亮即报警停址,说明滴定仪已能正常运转.
6.将滴定管装入标准滴定液,并将下端活塞打开,把电磁阀门盖打开,开启
仪器快滴开关和慢滴开关,使滴定液充满乳胶管,排除管内气泡,然后盖上电磁阀门盖,调节左侧电磁阀调节螺丝,使快滴变成线状,再调节右侧电磁阀调节螺丝,使慢滴速度为每秒2滴.
7.将极化电压灵敏度门限值按照测定样品规定调至适当范围，门限值一
般为60格。
8.将已清洗好的电极（电极一般在使用前，经清洁液浸泡0.5--1分钟，
并冲洗干净）。放在烧杯内，电极应处于与滴定管尖端相对位置，两者距离约2.5cm 。
12.9 将标准滴定液注入滴定管内，按慢滴开关，使滴定管内标准液为零，并将欲测供试液烧杯置搅拌器上，将电极和滴定管插入规定液面，打开间搅拌器开关，手动--自动开关置“自动”，滴定开始。待红灯亮，报警，则终点到，记录滴定管上的读数
12.10将“手动--自动”开关置于“手动”，用蒸馏水冲洗电极和滴定管，然后按照9的操作测定下一个样品。
12.11测定结束后，关闭电源开关，将滴定管中溶液放掉，并用蒸馏水冲洗乳胶管，然后将电极取出，洗净凉干放置。作使用登记。
13、智能崩解试验仪ZBS-6B型
13.1 打开电源开关，指示灯亮，水泵启动，水开始循环。
13.2 按加热键，加热指示灯亮，显示的温度值开始上升。
13.3 按温度设定键("十"或"?)设定恒温值。
13.4 按时间设定键("十"或"?)设定定时时间。
药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 ERP系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。 (2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
药品采购、验收、销售操作规程 一、目的 为依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量，做好药品销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品采购 1、首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。 2、审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法
资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。 4、采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。 5、签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。 6、认真做好购进记录。 7、对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。 8、采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。 （二）药品验收 1、验收员依据采购员提供的药品购进记录和原始票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）在待验区（台）对购进的药品进行逐批质量检查验收； 2、质量检查验收严格按照法定标准和质量条款进行； 3、包装检查：外包装检查包括包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污染及破损；外包装是否清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、储存条件、批准文号等标识内容；外用药品，非处方药是否有规定标
药品零售操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程 采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。? 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。? 4、管理程序? 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。?采购国家有
专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。? 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。? 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药 饮片的还应当标明产地。? 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。? 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入库。? 4.6、按照不同类型药品的管理规定，根据顾客的相关要求，开具销售凭证，对在帐药品进行销售出账，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录，销售人员要按照先产先出，近期先出的原则销售出库。? 处方审核、调配、核对操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程? 1、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对药品符合质量规定的要求。? 2、适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。? 3、责任者：处方审核、调配、核对相关人员。?
药品经营质量管理操作 规程 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-
药品经营质量管理操作规程 文件 药店名称：#########医药有限公司 二0一七年一月
操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、核对操作规程 6、药品拆零销售操作规程 7、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 8、营业场所药品陈列及检查操作规程 9、营业场所冷藏药品存放操作规程 10、计算机系统操作和管理操作规程 11、药品储存操作规程 12、药品养护操作规程
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 文件的起草： 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 文件编号规则： 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 年份是指制定或修订当年。 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 文件的审核和批准： 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 审核的要点： 是否与现行的法律法规相矛盾。 是否与企业实际相符合。 是否与企业的现行的文件相矛盾。 文件的意思是否表达完整。
编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 1 页共 2 页 1、目的：为加强营业场所冷藏药品的销售管理，特制定本操作规程。 2、范围：适用于门店冷藏药品销售的标准化操作。 3、职责：营业员对本规程的实施负责。 4、操作规程： 4.1冷藏药品的收货 4.1.1冷藏药品到货时，收货人员要对运输工具和运输状况进行检查。 4.1.2检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响冷藏药品质量的现象，及时通知质量管理员处理。 4.1.3冷藏药品到货时，要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，要拒收。 4.1.4冷藏药品到货时，收货人员对照配送单和配送记录并核对药品实物，确认相关信息后，方可进行收货，做到票、账、货相符。 4.1.5药品到货时要先行对冷藏药品进行收货，对符合收货要求的冷藏药品，收货后要及时存放冷藏柜内待验。 4.1.6对符合收货要求的冷藏药品，收货人员要拆除运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况要拒收。 4.1.7收货人员将检查合格的冷藏药品，在其配送单上签字后移交验收人员。 4.2冷藏药品的验收 4.2.1对到货的冷藏药品要逐批进行验收，并要在冷藏柜10分钟内完成验收。
编号：FTTMD-QP-14-00 版本号：2013-01 第 2 页共 2 页 4.2.2抽取的样品具有代表性，验收完毕，将抽样药品包装复原，及时做好验收记录。验收不合格的要注明不合格事项及处置措施。 4.2.3验收时要对冷藏药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对，整件药品包装中要有产品合格证。 4.2.4验收冷藏外用药品、非处方药其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。 4.2.5验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件。 4.2.6验收合格的冷藏药品，要在计算机系统中生成验收记录，包括药品名称、批号及数量等，注明验收结论并签名。 4.2.7对验收时发现冷藏药品与配送单不符、包装不牢固或破损、标志模糊、质量异常等问题，要予拒收并报质量管理员处理。 4.13验收完成后，在计算机系统自动生成冷藏药品验收记录。 4.3冷藏药品的储存 4.3.1冷藏设备温度控制在2℃～8℃之间，由营业员进行监测和调控，使温度符合要求。 4.3.2存放冷藏药品的设备要保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，防止污染药品。 4.3.3冷藏药品来货后及时放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 4.3.4药品储存在冷藏设备中，要按批号摆放并整齐有序，但要离冷藏柜的四周内壁有一定的距离，避免药品潮湿，同时也要按先进先出、近期先出的原则。 4.3.5每月对存放的药品进行检查，重点检查易变质、近效期、摆放时间较长的药品。 4.3.6及时对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 5、记录 5.1冷藏药品验收记录、门店冷藏药品到货记录在计算机系统中自动生成。 5.2记录保存在计算机系统中并按日备份。 5.3温度监测仪的温度数据每周要导入并储存在计算机系统中。 5.4记录按规定保存5年。
冷藏药品收货操作规程 一、目的：规范收货操作，保证冷藏药品收货符合规定要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其附录四（收货与验收）、《收货管理制度》等。 三、范围：适用于冷藏药品采购收货和销售退回收货操作。 四、职责：收货员对本规程实施负责。 五、内容： 1、冷藏药品到货时应优先收货。 2、冷藏药品收货时应远离阳光直射、热源设备或其他可能会提升周围环境温度的影响因素。冷藏药品收货时除应按照普通药品收货要求操作外，还应按以下要求操作： 2.1、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录； 2.2、收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理； 2.3、供货单位委托运输的，采购员应当提前向供货单位索取委托的承运方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述信息提前告知收货员； 2.4、药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知业务部并报质量管理部处理； 2.5、对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部处理； 2.6、符合规定的，将药品放置在符合温度要求的待验区待验；不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于冷库待处理区，填写拒收报告单，并报质量管理部处理； 2.7、如实记录冷藏药品收货情况，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等； 2.8、销售退回的冷藏药品，应检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部处理。
望京金象大药房药品质量管理操作规程 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求：采购员要求具有高中以上文化水平，需经过专业岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 1.2 制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录：采购员根据采购计划向总部提出配送申请，与总部协调相关的进货事宜，待配送申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 2、药品验收 2.1营业员收货：营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记录”以及配送人员提供的“分店回执单”对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，并在“分店回执单”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。
2.2药品待验：营业员要将所购进的药品放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的，在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档；同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。 2.4 验收记录：药品验收记录即总部提供的“商品配送单”验收员按月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销售。
一、目的：建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》。 三、适用范围：适用于购进和销后退回药品的验收工作。 四、职责：药品质量验收员对本规程的实施负责。 五、内容： 1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如单据不合格，不得验收并通知采购部门处理。 2.随货同行单审核合格后，根据采购部的《采购订单》和供货方的随货同行单，在药品管理系统制作《购进药品验收记录》，并对照实物进行质量验收。《采购订单》与供货方的随货同行单不相符的，不得验收并通知采购部处理。 3.销后退回的药品依据销售部门的《药品销后退回通知单》在药品管理系统制作《销后退回药品验收记录》并对照实物进行质量验收。 4.验收的内容包括：外观、包装、标签、说明书及有关证明文件的检查。包括同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 验收进口药品应当有加盖供货单位原印章或质量管理专用章原印章的相关证明文件的复印件：《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；进口国家食品药品
药品验收操作规程 1目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1验收内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2验收的标准： 5.2.1验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证及同批号检验报告书。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 5.2.3.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注
册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.6外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4验收记录： 5.2.4.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.2.4.2验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.2.4.3药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.2.5验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 5.3验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
******大药房 质量管理制度岗位职责 操作规程 【2016版】 二〇一六年九月
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、药品采购管理制度 5、药品收货管理制度 6、药品验收管理制度 7、药品陈列管理制度 8、药品养护管理制度 9、药品销售管理制度 10、首营企业和首营品种审核管理制度 11、处方药销售管理制度 12、药品拆零管理制度 13、国家有专门管理要求的药品质量管理制度 14、记录和凭证管理制度 15、收集和查询质量信息管理制度 16、药品质量事故、质量投诉管理制度 17、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 18、药品有效期管理制度 19、不合格药品、药品销毁管理制度 20、药品退回管理制度 21、药品追回管理制度 22、环境卫生管理制度 23、人员健康管理制度 24、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 25、人员培训及考核管理制度 26、质量管理体系文件检查考核制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、处方药和非处方药分类管理制度 29、药品不良反应报告规定管理制度
二、岗位职责 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品收货人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、药品养护人员岗位职责 7、处方审核、调配人员岗位职责 8、计算机系统管理员岗位职责 9、营业员岗位职责 10、收银员岗位职责 三、操作规程 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品收货操作规程 4、药品验收操作规程 5、药品销售操作规程 6、处方审核、调配、审核操作规程 7、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 8、药品拆零销售操作规程 9、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 10、营业场所药品陈列及检查养护操作规程 11、营业场所冷藏药品存放操作规程 12、计算机系统操作和管理操作规程 13、不合格药品处理操作规程
YF-ED-J7901 可按资料类型定义编号 药品验收操作规程实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品验收操作规程实用版 提示：该操作规程文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1.药品到货时，验收人员应当检查运输工 具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐 蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通 知采购人员并报质量管理人员处理。 2.验收人员根据运输单据所载明的启运日 期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不 符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。 3.供货方委托运输药品的，企业采购人员 应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承 运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前 告知验收人员。
4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。 5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。 6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。 7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。 8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂
中药饮片入库验收操作规程 1.接收凭证接受送货单位送货凭证,随货同行联或发票。 2.接收药品清点送货件数,检查药品外包装是否破损,如有破损应拒绝接受,拆零(拼箱)药品应检查包装是否严密。将包装合格药品移至待验区。 3.验收药品根据药品采购单和送货单位随货同行联验收药品。 3.1. 检查到货药品是否与原始凭证的供货单位、品名、数量及重量是否相符,不符合的查明原因。 3.2中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志,每件包装上应注明品名、规格、数量、产地、生产日期,实施文号管理的中药饮片,在包装上应注明批准文号。 3.3. 观察药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味是否合乎规定。发现有问题,不得入库,做拒收处理。 3.4怀疑有不合格药品要及时送检,对不合格药品要及时退货。 3.4对特殊管理的药品,应实行双人验收制度,并验收到最小包装。剧毒药不 能与其他药材混放,必须有专人保管,进销要二人复核,做到日清月结账物相符。 3.5进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号,并有中文说明书,每次进货要核对检验报告书。 3.7进口药材应有进口药材批件的复印件,加盖红章以示负责。 4.摆放上架将合格药品按贮藏条件分别储存于常温库(<30℃),阴凉库(<20℃)或冷藏库(2~10℃)保管,危险品应存放在危险品专柜,毒性药品放于毒性药品专柜。 5.验收记录
5.1验收时应将验收情况如实填写"药品入库质量验收登记表" 5.2记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚,不得撕毁或任意涂改。 5.3药品质量验收记录保存5年。 6.保管员将随货同行联或发票交会计做入库凭证。 7.验收时限 7.1一般药品应在2个工作日内完成验收。 7.2特殊管理药品应在当日完成验收。
1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。 3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。 4.质量文件的起草、编制和修改： 4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。 4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。并落实和掌握修改进度和完成期限。 5.质量文件的审核批准： 质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。 6.质量文件的发放、使用： 6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。 6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。 6.3质量文件要注重时效管理。文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。 6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。 7.质量文件的撤销、销毁： 7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。 7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。 8.质量文件的使用和保管： 8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。 8.2各部门、岗位必须根据管理职责，分别负责各自管辖范围内的质量文件的使用和管理，并进行归档和妥善保存。 8.3质管部定期对各部门、各岗位的质量文件的使用和保管情况进行检查。
1、目的：确保药品储存过程的质量，规范药品养护。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规规章。 3、适用范围：所经营药品的在库养护、检查及其他养护工作。 4、责任人：养护员。 5、操作规程： 5.1检查药品储存作业是否合理： 5.1.1是否按药品的储存管理要求分库或分区，标识是否明显； 5.1.2药品储存的温湿度是否符合要求； 5.1.3药品是否按批号堆码，不同批号药品有无混垛，垛间距、药品与内墙、顶、温湿度调控设备及管道间距、与地面间距是否符合规定； 5.1.4药品是否有倒置； 5.1.5储存运输人员放置药品是否轻拿轻放。 5.2设施设备是否正常运转： 5.2.1是否有效采取避光、遮光、防鼠、防虫等措施； 5.2.2每日检查库内卫生环境是否清洁； 5.2.3检查各类设备有无异常。 5.3库房温湿度监测： 5.3.1自动监测系统是否运转正常并按规定记录； 5.3.2温湿度超出范围时应排查原因； 5.3.3出现温湿度超标及时采取措施并记录。 5.4药品养护： 5.4.1确定重点品种：近效期药品、冷藏或有特殊温度要求的重点养护； 5.4.2养护原则：一般药品每季度循环检查一次，重点品种每月养护检查一次；
5.4.3每月末按系统生成的计划，进行药品包装和外观检查，并记录，养护抽样按验收抽样原则执行； 5.4.3.1片剂有无裂片，变色； 5.4.3.2丸剂是否圆整均匀，蜜丸软硬适中； 5.4.3.3颗粒剂、散剂应干燥，无吸潮、软化、结块等； 5.4.3.4锭剂、栓剂无变形； 5.4.3.5合剂、口服液应澄清，无酸败、异臭等； 5.4.3.6胶囊剂无粘结、无变形、无破裂等； 5.4.3.7酒剂应澄清，可有少量轻摇易散的沉淀； 5.4.3.8酊剂应澄清； 5.4.3.9膏剂（黑膏药）应乌黑油亮，老嫩适度，无红斑、无飞边； 5.4.3.10橡胶膏剂应无脱膏； 5.4.3.11注射剂应无明显可见异物； 5.4.3.12软膏剂无酸败、异臭、变色、变硬等； 5.4.3.13糖浆剂应澄清，无酸败、异臭等变质现象，含药材提取物的可有少量轻摇易散的沉淀。 5.4.3.14中药饮片应无虫蛀、霉变、走油、粘结、变色等。 5.4.3.15最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。 5.4.4养护员在电脑系统上输入用户名和密码填写养护记录内容，生成养护记录5.5根据需要适时采取通风、防虫、防鼠措施； 5.6按特性对中药饮片采取干燥、冷藏等方法养护，不能造成污染； 5.7问题处理： 5.7.1养护检查发现设施设备出现损坏、故障，及时更换或报修，并记录； 5.7.2发现质量有疑问药品，应立即系统锁定，标示暂停发货或移至药品待处理区，通知质管科处理。 5.7.3质管科确认不合格的，通知保管员移入不合格品区，质量合格的解除限制
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。 2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。 5.内容： 本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。 电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称ERP系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(广东省食品药品监督管理局电子监管系统和广州市食品药品监督管理局电子监管系统)。 质量管理部应当在ERP系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。 供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ERP系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期
药品采购操作规程 一、目的：建立药品采购程序，确保采购人员从合法的供货单位购进合法的药品。 二、适用范围：适用于药品的采购操作。 三、职责：业务部采购人员对本程序的实施负责 四、操作规程： （一）采购前准备工作 1 根据药品需求，列出药品采购计划： 根据库存结合业务部购销计划或通过调查市场需求制定临时采购计划 2 选择供货单位并确定其合法性： 2.1坚持择优、择廉、“质量第一”采购原则，初步选择适宜的供应商； 2.2联系供应商并与供应商销售人员洽谈，表达建立供需合作关系； 2.3索要相关本企业所需资质材料以及提供本企业相关证照。 2.4确定供货单位的合法资格，同时满足以下条件： A、供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》在有效期内； B、供货单位的GSP或GMP认证证书在有效期内； C、供货单位的《营业执照》按时年检； D、以上资料加盖供货单位公章原印章。
3 确定所采购的药品的合法性，须同时满足以下条件： A、所购进的药品是供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的药品是本公司的经营范围之内； C、所采购药品有法定的生产或进口批准证明文件并且在批准证明文件有效期内生产或进口的。 D、所购进的药品不是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品； E、采购的药品不得是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品及采购的药品不得是曾有严重不良反应报道的药品。 4 核实供货单位销售人员的合法资格 4.1“企业法人委托授权书”原件并进行审核查验： A、原件须盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； B、原件上应注明被委托授权人姓名及身份证号码、委托授权品种、授权区域和有效期限等内容： a、供货单位为生产企业的，授权品种须列明或附具体品种； b、供货单位为经营企业的可以标明“我公司经营品种”，以我公司提供的有效药品目录为准，品种有特殊委托事项，则应标明。 4.2向供货单位药品销售人员索要其身份证原件，查验其与“法人委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人后，复印其身份证存档。 5 相关资料交予质管部更新档案或审核归档。
药品收货与验收制度及操作规程考核试卷 姓名：部门：岗位：分数： 填空题（每空1.0分，共计100分） 1.仓储部负责采购入库药品及药品到货的收货工作，查询系统收货单、订单信息，对有运输温度要求的药品，对送货温度、时间等信息进行记录,并完成系统录入。 2.收货员负责核对供货企业随货同行单据信息，收集随货附带的、等，收货遇有问题及时与、人员联系、解决。 3. 负责采购订单的下达与修改协助提供到货所需的相关资料；联系解决来货破损、挤压等情况处理。 4. 负责对收货出现的质量问题进行确认。 5、收货程序： ①检查是否密闭，不得裸露运输，运输车辆不得有、、污染等；检查运单起运日期，是否符合协议约定在途时限；供货方委托运输的，收货人员在药品到货后，要逐一核对委托的、、等信息；对以上信息不符要求的，通知到采购部门人员。必要时上报相关主管领导、质管部处理解决； 冷藏、冷冻药品到货时，查验、车载冷藏箱或的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的。 ②检查随货同行单：随货同行单应为原件，并应与备案样式一致，不能是复印件或者传真件，随货同行单应记载、生产厂商、、剂型、规格、、数量、、收货地址、等内容，并加盖供货单位原印章。 ③冷链品种到货要求，现场能查看到货温度、并能提供全程温度数据。冷链品种收货时需记录药品名称、数量、、、发运地点、、运输方式、温控方式、、收货人员等。 6.到货时,收货员对照供货单位的和系统逐批核对药品实物，做到票、账、货相符。无随货同行单或采购计划应当。对于随货同行单（票）与
到货药品实物数量、采购订单不符的，经供货单位确认后，由确定并调整采购数量后，方可收货。供货单位对于随货同行单（票）与到货药品实物、采购订单不符的内容不予确认的，应当。 7.对于冷链产品须确认检查运输方式、运输设备及温度状况等并记录，对不符合温度要求、运输方式及包装方式的应当。 8.对于销后退回药品的收货：收货员应当依据审核的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于的专用待验场所。销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间、运输质量控制情况说明，还要能现场查看温度，并提供。确认符合规定储运条件的方可收货。不能提供存储证明的应当。对于退回时为破损，直接按处理。 9.拆包装场地和时间标准：普通药品收货在或环境拆包装；冷链药品需与验收员共同在内拆包装，同时对药品进行测温。配带温度记录仪的品种，由填写随货配带的温度记录确认单，按采购和供应商确认的回收方式将温度记录仪交采购部寄回或交返回。 10.近效期收货标准：药品有效期小于或等于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期；药品有效期大于一年的，距离有效期小于或等于个月为近效期。若因业务需要而购进近效期品种，收货时同时需检查经过审批的“”。 11.收货员于医舟系统录入收货信息流程： ①采购收货：经营版→进货管理→（自动调用合格的采购记录）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 ②销售退回收货：经营版→销售管理→（自动调用合格的销退通知单）→录入药品信息→存盘→审核上账→。 12.冷链药品收货，除录入基本信息外，还需要勾选“是否冷链”，填写承运方式、承运单位、、发运地点、温控方式、温控状况、途中温度、到货温度等，得到采购冷链药品收货记录或者销售退回冷链药品收货记录。 13.收货完成后，收货员需在随货同行单上签署和。并将药品移至待验区，与交接货物。 14.验收员与收货员交接后，将药品转入内，由验收员对照供货单位的随货同行单和系统收货单，在规定的时限内对到货药品进行逐批验收。 15.一般药品在正常情况下个工作日内完成验收；冷链药品需（在冷库内），
药品不良反应报告操作规程 目的： 建立药品不良反应报告程序，规药品不良反应上报工作。 责任人： 全院医务工作人员。 容： 1.药品使用个人或部门一经发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应立即上报药品不良反应监测工作小组。 2.有药品不良反应监测工作小组会同报告部门负责药品不良反应报告的收集、整理，按国家规定填写“药品不良反应报告表”。 3.对于紧急的药品不良反应，由药品不良反应监测工作小组在24小时上报市药品不良反应监测中心；对非紧急的不良反应，经院不良反应监测领导小组讨论、审核后，再网上上报国家药品不良反应监测中心。 新药申请操作规程 目的：建立新药申请程序，确保新药质量。 责任人：药事管理委员会全体 容： 1.新药是指第一次进入本院的药品。 2.由新药的主要适应症科室主任按规定填写新药申请。 3.药剂科应根据生产厂产品质量、品牌、价格、服务提出初步评估意见，并提交医院药事管理委员会审核。 4.医院药事管理委员会讨论通过临床使用的品种和使用围。 5.讨论通过的品种由药库在经院招标采购领导小组审定的进货渠道中采购，供临床试用。 6.在3个月试用期围，药剂科根据临床使用科室反馈情况决定是否继续使用。 药库操作规程 目的： 加强药品库存管理，确保药品数量及质量。 责任人： 库房全体人员。 容： 1.采购员根据药品采购计划，经药剂科主任审核报分管院长审批后施行。 2.药品到库后，由管理员根据《药品购进、验收管理制度》进行实物验收，再由药品会计将发票准确无误地输入电脑。 3.经药库管理员确认和财务确认后药品正式入账。 4.各班组请领人根据临床药品消耗情况发送药品请领信息发至药库。 5.药库管理员确认请领信息后打印请领单，根据请领单发放药品，配发完毕交复核员复核。核对完毕后应填写出库单。随出库单将药品发放至各请领班组并签收。 6.各班组签收完毕后，再进行出库单确认。 药品采购操作规程 目的： 加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品数量及质量。 责任人： . .
一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。 二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。 三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。 四、主要内容： 1.不合格药品的定义： 凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理： 《药品管理法》规定的假药、劣药。 质量证明文件不合格的药品。 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 批号、有效期不符合规定的药品。 各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。 各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。 质量管理部抽样送检确认不合格的。 2.不合格药品的处理： 购进验收时发现不合格药品的： 2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为
不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）； 2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。 2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。 2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照的处理规程执行 2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。 2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照所规定的处理规程处理。 在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的： 2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药品时，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查； 2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。