医疗器械临床试验报告
BCA-2A人体成分分析仪与DEXA测量对比研究总结报告产品名称：人体成分分析仪
型号规格：BCA-2A
实施者：同方健康科技（北京）有限公司
承担临床试验的医疗机构：北京大学第三医院
临床试验类别：第二类医疗器械注册检测
临床试验负责人：（签字）
年月日
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说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：
本次参加临床试验受试者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能异常被筛除，试验选取无植入金属板和金属钉等、无血管内金属支架或起搏器、能够持久站立、无肝功、肾功、血常规异常的健康受试者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受试者中，10人为偏瘦体形（BMI≤18.5）, 14人为正常体形
（18.5
二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）：
受试者在测试前，不能大量饮水或进食，测试时，穿着贴身衣服，将随身的金属物品取下。采用清华同方健康科技有限公司生产的BCA-2型生物电阻抗身体成分测试仪对受试者进行测试，用北京协和医院体检中心的GE公司生产的DEXA骨密度测试仪测定受试者的身体成分。将测试结果进行记录、对比和相关性分析。
三、所采用的统计方法及评价方法：
用数理统计的方法分析两种仪器测试结果与用DEXA技术测试结果有无显著性差异，平均误差多大，是系统误差还是随机误差。综合分析这些误差，以便对这两种仪器进行评价。
四、临床评价标准：
两种方法在总体脂肪、肌肉、蛋白质的检测方面结果应该接近，尤其在不同BMI人群中应该结果近似。（P>0.05）
五、临床试验结果：
表1 受试者基本情况
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“人体成分分析仪”简介 一、引言 近年来，随着人民生活水平的提高，肥胖已经成为现代文明社会中的一个严重问题，威胁着人的生命。肥胖的危害很多，可导致高血压、高血脂、动脉硬化、脂肪肝、糖尿病、肥胖综合症等许多严重的疾病。人体成分的盈亏及成分相互间的不均衡，会产生上述肥胖所带来的各种危害或营养不良。因此，人体成分保持一定的比例是衡量一个人是否健康的重要标准之一。正确、简易、快速地测定出人体成份十分必要，能够帮助测试者判别自身的健康状态。 二、人体成分和人体成分分析仪 人体是由水分、蛋白质、脂肪和矿物质四种成分组成的，人体成分是指人体总体重中脂肪成分和非脂肪成分的比例。 人体成分分析仪是一种用测量生物电阻抗（BIA）的方法确定人体成分的仪器。它采用微弱的（人体感觉不到）恒定交流电流，通过人体手、足与电极连接测量人体各部分的电阻抗。人体内脂肪为非导电体，而肌肉水分含量较多，为易导电体。如脂肪含量多，肌肉少，电流通过时生化电阻值相对较高；反之生化电阻值相对较低。通过以上信息，根据中国人不同年龄、性别的数字模型定量分析人体成分。 人体成分分析仪测得的人体成分有：细胞内液、细胞外液、体内总水分、体脂肪、体蛋白、肌肉、瘦体重、矿物质等8种成分，并推算出11项指标，它们是：脂肪百分比、肥胖度、体质指数、基础代谢率、标准肌肉、标准体重、体重控制、脂肪控制、肌肉控制、目标体重以及水肿系数等。为了使测试者体态匀称，身体健康，仪器可向测试者提出营养措施和运动建议。 人体成分分析仪是一种对人人都有用的仪器，它并不是一种诊断特定疾病的仪器，而是一种快速无创测定人的身体状况并进行评估的仪器。它可用于以下用途： （1）肥胖的诊断、营养状况的评估。 （2）水肿、骨质疏松、身体平衡、透析后体内水分改变、激素治疗后身体成分的改变。 （3）身体脂肪比例和脂肪分布的测定，可用于健康检查及老年病诊断，如：高血压、糖尿病、动脉硬化和高血脂。 （4）为体重控制、减脂、肌肉训练、营养平衡和诊断疾病等提出科学有效的依据。 （5）监测癌症等消耗性疾病（如：HIV）患者的人体细胞总量。 三、人体成分分析仪的应用领域 1．医院 在各大综合医院的内分泌科（主要医治糖尿病）、心脑血管科、减肥门诊、临床营养科室（上海、北京等地区的三级甲级医院均设立此科室）等，他们需要对病人定期进行体成分测量评定。对有营养障碍的病人进行体成分评估和监测。其目的是观察病人手术前后、化疗前后、治疗前后和营
临床试验总结报告体例和容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．容概述 应提供—个临床试验的主要容提要（通常限于3页容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究容概述）。 3．容目录 容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。
药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施我院xx年开始药物临床试验机构的筹建及申请工作，医院高度重视，建立了组织机构和伦理委员会，建立了各项管理，制定了各项试验设计规范、SOP等，研究人员进行了临床试验技术和GCP培训，并与xx年向国家药品食品监督管理局提交了资格认定申请，受理编号：XX XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家对我院药物临床试验机构xx专业资格认定进行了现场检查，对我院的工作给予充分的肯定， 并给出了综合评定意见，认为我院：专业技术力量较强，医疗设备齐全，专业病原病种充足，能满足药物临床试验的需要，医院领导重视药物临床试验机构的建设，成立了管理机构并制定了相关的管理制度、设计规范和SOP，机构人员接受过不同层次的GCP和药物临床试验技术培训，基本具备开展药物临床试验的条件。 但SFDA药品认证管理中心专家组也指出了检查中我们尚存在的 一些问题。针对这些问题，医院领导组织有关人员进行了认真的讨论和研究，并做出如下整改： 1. 机构选派部分研究和管理人员到XX临床试验基地进行进修学习，学习结束后，重新制定和完善了部分管理制度、技术设计规范和SOP，使其符合本专业的特点及GCP要求并具有可操作性。 2. 机构和专业分别选派具有相应的专业技术职称，参见过GCP培训，并有参加过药物临床试验的经历并掌握临床试验相关技术的及相关法律的人员，设专业质控员和机构办公室质控员，分别从专业和实
验全过程对药物临床实验进行监督检查，实现并强化药物临床实验的三级质控，完善药物临床试验质量保证体系与制度，确保我院承担的国家药物临床试验过程规范，结果真实可靠，保证受试者和申办单位的合法权益。 3. 选派机构主要研究和管理人员参加了国家级的GCP培训并取 得了培训证书。同时在院内继续进行GCP知识和试验技术知识培训，并从认定工作结束后开始定期派机构管理人员对GCP知识和试验技 术知识掌握情况进行抽查和督促，使所有试验相关人员熟悉GCP知识和试验技术知识， 4. 进一步完善了药物临床试验资料保存条件，设立专职人员负责药物临床试验资料的保存和管理，添置资料保存柜，更换较大的适合药物临床试验资料保存的资料保存室。 XXXX 医院 内容仅供参考
一、临床试验方案设计 临床试验方案由研究者或申办者拟订，应符合GCP要求。研究者和申办者均应在已制定的临床试验方案上签名并签署日期。 临床试验设计的基本原则：①代表性：受试者样本符合总体规律;②重复：结果经得起重复验证;③随机：受试者随机分配入组;④对照与盲法：避免条件误差与主观因素。 试验方案的格式包括：①封页：包括题目、申办者和临床试验机构的名称与地址，拟订日期;②正文：GCP要求的23项;③封底：各参与的临床试验机构与主要研究者、申办者的名称与联系方式;④主要参考文献。 临床试验方案设计主要内容(GCP第四章第十七条)有以下23条： (一)试验题目： (二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关得临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能; (三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址; (四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平; (五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法; (六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数; (七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明; (八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等; (九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储存条件; (十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施; (十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定; (十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录和分析; (十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续; (十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归; (十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定; (十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择; (十七)数据管理和数据可溯源性的规定; (十八)临床试验的质量控制和质量保证; (十九)试验相关的论理学; (二十)临床试验预期的进度和完成日期;
药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页数11页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
药物临床试验总结报告的设计规范 一目的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 二范围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三内容 1报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 2签名页 1)报告题目 2)执笔者签名。 3)主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 4)主要研究者签名和日期。（包括统计学工作者） 3报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 5伦理学问题 1)确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 2)伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明，并在附件中提供独立伦理委员会成 员表。 3)描述如何及何时获得与受试者入选相关的知情同意书，并在附件中提供原稿。 6报告摘要 报告摘要应当简洁、清晰的说明以下要点，通常不超过1500字。 1)试验题目。 2)临床批件文号。 3)主要研究者和临床试验单位。 4)试验的起止日期（第一例受试者第一次访视至最后一名受试者最后一次访视日期）。
5)试验目的及观察指标。 6)对研究药物的作用类别和主治功能的描述。 7)对试验设计作简短描述，包括试验设计类型（平行、交叉、成组序贯等）、设盲水 平（双盲、单盲或开放）、随机分组方法、对照的形式（安慰剂、阳性药对照、剂 量对照）、疗程。 8)试验人群。 9)给药方案（包括对照组） 10)评价标准（有效性和安全性评价指标）。 11)统计分析方法或模型（包括基线评价、组间比较、协变量分析、综合比较等）。 12)受试者入组情况及各组人口学资料。 13)各组疗效结果（主要和次要疗效指标）。 14)各组安全性结果（不良事件及严重不良事件）。 15)结论（有效性和安全性结论）。 7报告正文 1)前言 一般包括：受试药品研究背景；研究单位和研究者；目标适应症和受试人群、 治疗措施；受试者样本量；试验的起止日期；国家食品药品监督管理局批准临床试验的文号；制定试验方案时所遵循的原则、设计依据；申报者与临床研究单位之间有关特定试验的协议或会议等予以说明或描述。简要说明临床试验经过及结果。 2)试验目的 应提供对特定试验目的的陈述（包括主要、次要目的）。注意具体说明本项试验的受试因素、受试对象、研究效应，明确试验要回答的主要问题，明确药品的临床定位。 3)试验方法 (1)试验设计 a)总体研究设计和计划的描述（包括临床试验的流程图）。如试验过程中方案有 修正，应说明原因、更改内容及依据。 b)对试验总体设计的依据、合理性进行讨论，具体内容应视设计特点进行有针对 性的阐述。如采用单盲或开放试验设计，应说明理由。 c)提供样本含量的具体计算方法、计算过程以及计算过程中所用到的统计量的估 计值及其来源依据。 d)描述期中分析计划。
药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件
临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面 封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述 应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录 内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义 应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写
邵逸夫医院专业药物临床试验总结表 项目名称： 方案编号： CFDA临床试验批件号：批准日期： 申办方： CRO： 试验药名：药品类别： 参加项目研究者： 试验启动日期：年月日第一例受试者入组日期：年月日试验结束日期：年月日最后一例受试者出组日期：年月日合同签订入组人数例，筛选人数例，入组人数例，完成例数例， 脱落例，剔除例，严重不良事件例，不良事件例 小结：主要数据来源情况 主要研究者（PI）签名：负责项目协调研究者签名： 监查员签名：临床试验机构办公室审核签名： 监查员联系方式： 临床试验机构负责人签名： 日期：年月日
附表:： 受试者情况登记表 项目名称 方案编号专业组（科室）主要研究者 受试者筛选号 受试者 姓名缩写 受试者 病历号 受试者 身份证号码 签署第一 份ICF日期 受试者 筛选日期 是否 入选 筛选失败 原因 入组 日期 受试者 入组随机号 是否完 成试验 SAE 例数 退出试验 日期及原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
受试者筛选号 受试者 姓名缩写 受试者 病历号 受试者 身份证号码 签署第一 份ICF日期 受试者 筛选日期 是否 入选 筛选失败 原因 入组 日期 受试者 入组随机号 是否完 成试验 SAE 例数 退出试验 日期及原因 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 注：与实际情况不符处，请填“不适用” PI签字：日期：
人体成分分析仪中多频生物电阻抗的应用 目前，国内外很多公司都推出了不同型号的人体成分分析仪，均可实现对人体成分的常规性测试和分析。但是大都存在以下不足之处： （1）在人体阻抗测量中，多采用四电极法，虽然减少了接触阻抗的影响，但是由于同时只有两个电极作为测试端，所以并不能测出手脚处的体阻抗，这使得整体测试结果偏大；而且由于每个电极都是作为电流电极和电压电极共用的，这使得测量过程中不可避免地发生电压和电流互相干扰的现象，以上两种因素使得系统误差增大。 （2）目前一些公司研制的仪器可以实现多频检测，这在准确测定人体水分含量上进了一步，但都没有完全实现全自动控制，还需要操作者手动去控制，对非专业人员的使用造成了一定困难。 （3）国内外公司研制的人体成分分析仪，所有的测试数据都需要上传到联机电脑中进行显示、存储、分析、管理，因此一台仪器需要一台专用电脑，这对该仪器的推广使用造成了很大不便。 根据以上情况分析，一些科技研发公司开始研发弥补以上不足的新设备。本文以西奈SN-2A 为例，目前市面上开始采用生物多频电阻抗(MFBIA)的原理来检测，这种仪器可以检测、分析不同频率下(5k、50k、100k、250k、500k)的人体阻抗信号，根据总结出的计算公式(Lukaski方程)，可以计算出一系列人体成分参数，通过这些参数可以诊断出人体成分的变化以及健康状况。除实现这些基本功能外，还对目前国内外同类仪器存在的问题进行了如下改进：（1）全机采用八个接触电极，这些电极都是用不锈钢制成，电极接触面由直立的握式电极和脚踏式电极组成。在左右两个测量回路中，分别使用两个独立电极作为电流电极，电压电极和电流电极都是独立使用，不存在重复使用现象，这保证了在测量过程中电压和电流互不干扰；在任意一个测量回路中，同时都有四个测试电极工作，不仅可以测出准确的身体节段阻抗，还可以测出手脚处的体阻抗以及接触阻抗，这大大提高了测试结果的重复性和准确性。当选通右半身测量回路时，E1和E7作为电流电极，E3、E4、E5、E6作为电压电极，可以分别测出接触阻抗+右手体阻抗、右上肢阻抗、接触阻抗+右脚体阻抗、右下肢阻抗。经过简单计算即可得到躯干阻抗。反之亦然。 （2）仪器操作十分简单，操作者只需按下开机键，其他所有功能都由仪器本身来实现，测量过程中不需要再进行其他操作，这一点对非专业人员的使用来说尤为重要。 （3）仪器通过CAN总线与上位机进行互联，进而实现了一对传输线、Ⅳ台仪器，双向传输多个信号，一台电脑同时监测多台仪器，这为社区医院进行大规模会诊创造了条件，也为以后利用以太网进行远程监控打下坚实的基础。 多频生物电阻抗法有效地解决了同类仪器中存在的不足。适合家庭医疗保健和医院保健科使用。在医学临床与基础研究中，测量人体成分具有重要的价值。它可以提供人体成分正常值范围，评价生长发育、成熟情况以及老化进程，有助于对营养状况和相关疾病的研究。在儿童生长发育期，监测身体成长变化，了解发育状况，正确指导营养补充，对确保儿童健康成长是非常重要的。在体育运动中，为了减轻体重，提高竞赛成绩，以及在运动员训练过程中，安排合理的运动量，都需要监测体内成分的变化。健美和减肥锻炼若能在脂肪含量监测的指导下进行，也将会收到事半功倍的效果。
2018年年度工作总结 半年以来，在本公司的领导和同事的帮助下，积极履行临床监察职责，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求，认真开展临床试验监察工作。回顾过去半年，走过的路很不寻常。我们面对的是政策多变的外部环境，面对的是细胞治疗技术推广受阻等多重困难，面对的是全国临床试验数量剧增带来的复杂局面，在这样的情况下，我们能取得如此成绩很不容易。具体来说我们在以下方面取得成绩： 一是临床研究者会议第一次研究者会议顺利开展 在组织研究者会议过程中，负责制定会议议程，根据会议主题，制作会议PPT，与研究者沟通出行安排，沟通会议 二是?细胞联合化疗治疗肺癌的II期临床试验通过?大学第一附属医院药物临床试验科研处伦理审查，并获得伦理批件 三、自身薄弱环节 1、对整个医疗体系运作体制缺乏系统认识 2、临床试验过程中应急事件处理实践 临床试验项目从组织研究者会议、递交伦理、等待审批、参与中心启动柜、培训医生填写CRF、原始数据核查、解决问题、随时报告不良事件、药品回收等事件，在临床试验过程中每一个事项都是应急问题，需要做到心中有数，才能从容应对临床试验出现的突发事件。当然这个过程伴随的是需要项目的同步进展，才能在具体实践中掌握。 3、加强国内外GCP 学习，临床试验操作培训 国内GCP 4、加强肿瘤方面临床以及病例诊断学习、肿瘤治疗方面的学习，以便与研究者沟通 四、2019年规划安排 1、项目跟踪与执行 （1）与5家临床试验机构达成合作、协议沟通与签署工作 （2）伦理审查转为由研究者发起的临床试验并进行伦理审查
（3）临床试验启动会筹备、组织策划、团队建设与职权分工明确 （4）首例病人入组监察； （5）临床试验不良事件报告：指定专项报告人员、报告人员培训 （6）临床试验中期汇报 （7）临床试验中期研究者会议 （8）临床试验启动费用预算与结算、中期试验费用结算 （9）临床试验资料分阶段整理归档 2、阶段性项目进展 （1）2019年1-2月公司与?大学附属协和医院、?肿瘤医院、?市第一人民医院达成合作协议、由研究者发起临床试验并伦理审查通过； （2）2019年1-2月公司与CRO公司、统计专家合作，到位参与临床试验 （3）2019年3月临床试验启动会 （4）2019年9月临床试验200例病人入组完毕 （5）2019年10月临床试验中期研究者会议 2、团队建设 （1）CRO公司：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政供应事务、数据管理 （2）申办方：项目经理、临床主管、项目助理、临床监察员、统计师、财务人员、药政事务、合同人员 作为申办方，内部无临床主管、财务人员、药政事务人员与合同人员，不计划额外招人需要对公司专项人员进行培训学习
药物临床试验结题申请表项目名称 研究药物名称 临床试验批件号 本中心伦理委员会批件号 负责专业 研究时间年月——年月 试验计划入组 受试者数 筛选人数 入组人数完成试验人数 SAE发生有□无□发生SAE的药物编号 本中心药研经费编 号（经费核查用） 附经费说明 提交资料清单 （附表1） 有□无□总结报告/分中心小结有□无□ 药物管理情况药物管理员签字： 日期： 项目监查情况监查员签字：CRO 名称： 日期： 专业/项目质控情况质控员签字： 日期： 项目负责人审核意见签字：日期： 专业负责人审核意见签字：日期： 伦理委员会意见签字：日期： 机构质控意见签字：日期：
附表1 药物临床试验存档资料清单 项目名称： 申办单位： 负责科室： 移交人签名： 接受部门：药研机构办公室 联系电话： 接收人签名： 移交日期： 接受日期： 序号 移交文件 有/无 序号 移交文件 有/无 1 临床试验申请表 22 监查报告 2 临床试验备案表 23 研究者致申办者、药品监督管理局、 3 国家食品药品监督管理局批件 伦理委员会的严重不良事件报告 4 企业资质 24 已签名的知情同意书 5 试验药物的药检证明 25 原始医疗文件 6 药物标签 26 病例报告表（已填写、签名、注明日期） 7 说明书样稿 27 试验药物登记表 8 研究者手册 28 试验药物回收表 9 试验方案及其修正案(已签名) 29 试验药物销毁证明 10 病例报告表、研究病例、日记卡(样表) 30 生物样品留存记录 11 知情同意书(样稿) 31 揭盲记录（组长单位） 12 伦理委员会批件 32 质控检查记录 13 协议书或合同书 33 统计报告 14 研究者履历及相关文件 34 分中心小结 15 临床试验有关的实验室检测正常值范围 35 总结报告（组长单位：签名、盖章） 16 医学或实验室操作的质控证明 36 17 各种文件更新版本 37 18 启动培训记录 38 19 受试者筛选表与入选表 39 20 受试者鉴认代码表 40 21 试验药物与试验相关物资的接收记录 41
人体成分分析仪检测的意义 一般来说，判定一个人肥胖是根据身高和体重计算出来，但是要准确地判断肥胖程度就必须知道脂肪组织的含量,然而体内脂肪量的判定可不是一件易事。 人体成份分析仪，它能在一分钟内测量出体脂肪量，分析出体内水、蛋白质、脂肪、无机质所占比例。有了它，我们能够轻松地测量体脂肪，为健康生活提供重要的信息数据。 人体成分分析仪不是一种诊断特定疾病的仪器，而是可发现某些慢性疾病的重要诊断手段，其用途大致可分为两方面： 1、诊断和预防功能。诊断和预防功能可用于任何时间的体检，如常规体检。由于心血管疾病与肥胖密切相关，所以在日常生活中体验人体成分分析仪可随时提醒您关于心血管疾病的风险。人体成分分析仪是一种对谁都有用的仪器，如果您偶然发现有身体水肿，可建议您做心、肾功能方面的检查。如果您的无机质含量低，最好查一查是否有骨质疏松。 2、监测人体成分变化的功能。可用于肥胖治疗、康复、物理治疗、体育锻炼前后、营养治疗中人体成分变化的测定，尤其是脂肪和
肌肉的变化。另外，肾内科可以应用这种仪器测定体内水分变化，对于水肿的病人意义重大。
西奈人体成分分析仪是应用节段生物电阻抗分析方法，能够准确测量身体不同节段（右上肢、左上肢、躯干、右下肢、左下肢）的阻抗值，从而推算出人体成分。在评估中必须考虑5个因素：身高、体重、年龄、性别、电阻抗，该方法受到美国国立卫生研究院权威科学家的认同。8点接触式电极测量方法能把测量电阻的电压和电流分开，减少了测量误差，提高了测量结果的准确性。人体成分分析仪测量的方法很简单：受试者双手握住手部电极，大姆指轻压在电极上；人赤足站在底座足部电极上，即脚后跟踏在底座的圆形电极，脚掌压在前部椭圆形电极上；静立约40-60秒钟的时间即完成全部测量。 人的身体是由水、蛋白质、脂肪、无机质四种成分构成的，其正常比例是：水占55%，蛋白质占20%，体脂肪占20%，无机物占5%。人体成分的均衡是维持健康状态的最基本的条件，西奈人体成分分析仪采用的生物电阻抗法测定人体成分具有快捷、简单、准确、无创伤、无风险的优点，现已成为全球公认的首选方法。
药物临床试验机构工作总结 根据江苏省三级综合医院医疗技术水平标准（2017版）和江苏省省级临床重点专科评分标准的相关要求，我院自2017年1月份启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训；强化临床试验相关的伦理审查；规范伦理委员会的管理；大大提高了临床试验质量和管理水平。现对2017年的工作总结如下： 一、建立健全组织管理机构 我院自2017年1月份启动国家药物临床试验机构创建工作，3月份召开了创建动员大会。先后成立了国家药物临床试验工作领导小组、组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房，资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了17个临床专业研究团队。 二、制定规章制度、标准操作规程 机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求，起草制定了药物临床试验管理制度20条、各类人员职责14条、药物临床试验标准操作规程89条、药物临床试验设计规范5条并汇编成书100本，汇编印发应知应会手册300册。 三、强化药物临床试验培训，保证试验过程规范，结果科学可靠 积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训：2017年的3-6月份有关院领导带领办公室成员先后到省、市级具有国家药物临床试验机构资质的6家医院调研参观学习；4-5月份组织两次38人次参加的江苏省药物临床试验法规、技术及实务操作和伦理审查技术高级培训班；7月份邀请有关药物临床试验知名专家，在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班，约240人参加。目前共有129人次取得了国家级、省级药物临床试验培训证书。在创建期间组织院内培训8次约300人次，涉及内容包括对17个临床专业科室的研究者、质量管理员、药品管理员的专题培训及药物临床试验安全性评价与不良事件处理、进行心肺复苏、呼吸机、除颤仪等设备使用的SOP进行培训。四、 五、完成试验设施设备的配备 2017年8月份完成了机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专
人体成分分析仪的测量方法及注意事项 近年来飞速发展的人体成分组成的测定方法可以提供重要临床营养信息。其中多频生物电阻抗分析法操作简单、安全可靠, 对病人无损伤、无痛苦, 在国外临床实践中已得到广泛应用。西奈人体成分分析仪是目前较新的一种多频生物电阻抗分析仪器。本文以此为例，对1 79 例病人进行了人体成分分析, 评估病人的营养状况, 以指导临床营养及饮食, 取得良好效果。现将测量方法介绍如下。 对就诊的能站立的病人, 用西奈人体成分分析仪进行人体成分分析, 了解病人的营养状况,有效地指导临床营养及饮食。仪器上有八个接触电极, 分别是左右手部各2 个、左右足部各2 个。测量时病人赤脚站于检测仪上, 双手握住手部电极, 拇指、其余4 指分别与电极密切接触; 双足跟、前掌分别踏在足部电极上; 上肢下垂, 离开躯干, 输入编号、姓名、年龄、身高、性别后即开始测量, 测量时间大约需要1 ~ 2 分钟。测定完毕自动打印报告单或存入微机。为了保证测量结果的准确性, 应注意以下事项: （1）病人应在空腹或进食2 ~ 3 小时后进行测量,测量前排大小便, 尽量穿轻而少的衣服, 以最大限度地减少误差。因为食物、尿液等不能成为电流的通路, 分析仪可能将其当成脂肪, 而影响分析结果。 （2）测定前要站立5 分钟, 以减少因突然站立血液往下肢流动而造成的影响。 （3）测量时不能带较重物品及饰物, 如手机、钥匙、手镯等。 （4）手足与电极的接触部位要紧密、准确。 （5）测量过程中保持安静, 尽量减少说话。 （6）手足太小的儿童及有手足残疾者, 因不能与八个电极接触, 不宜进行测量。 （7）体重低于20 K g 或高于100 K g 的病人不宜测量。因体重太轻时结果不够准确, 体重过重时超出仪器负荷, 有可能损坏机器。 （8）带有心脏起搏器的病人不宜进行测量。因为电流会使起搏器的功能发生紊乱。 随着临床营养学的不断发展, 如何准确全面评价病人的营养状况, 更好地实施临床营养支持治疗, 促进病人早日康复, 越来越受到广大医务工作者的重视。人体成分分析仪的发展势必会越来越广。
SFDA临床试验批准号：2002XXXXXX号 XXX注射液 Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 试验单位：XXXXXXXX医院 试验负责：XXX 试验设计：XXX，XXXX 试验日期：2003年X月X日至X月X日 申办单位：XXXXX有限公司 (以下仅提供报告格式，其数据和文字均为虚构，如有巧合，纯属偶然；数据前后有矛盾之处，也请原谅) XXX注射Ⅰ期临床人体耐受性试验总结报告 摘要 单次给药的耐受性试验：30名健康受试者，根据体重和性别随机分配到7个剂量组（组1、组2、组3、组4、组5、组6、组7）。组1、组2每组2人；组3、组4、组5每组6人；组6、组7每组4人。参照费氏递增法（改良Fibonacci法）递增给药，各组分别静脉滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每个受试者只接受一个相应的剂量，从小剂量开始，每个剂量应用后未见不良反应，才可用下
一个剂量。观察给药后健康人体对XXX注射液的反应和耐受性。 多次（累积）给药的耐受性试验：12名健康受试者根据体重和性别随机分配到甲、乙两个剂量组，每组6人。分别静脉滴注XXX注射液20、10 ml，滴速20-30滴/min，连续5d。 结论：（1）每次按10 ml/次给药，有可能引血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无明显不适，因此推荐II期临床试验为10 ml/次；15 ml/次有可能引起血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但风险不会太大，可在严密监护下尝试。20 ml/次虽然引起的不良反应尚属轻度，但发生的频度较高，慎用。（2）10 ml/次就有可能引起轻度不良反应，主要为血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，但受试者无自觉症状。20 ml/次可引起的不良反应有所增加。这种血胆红素轻度增高或尿胆原阳性，且两次重复结果相近，推测是药物引起的轻度溶血所致。其他主要不良反应为口干（2例）、头晕（1例）、皮疹（1例）。 根据国家药品监督管理局XXX号批文的要求，按照《新药审批办法》，《药品临床试验管理规范》（GCP），《中药新药临床研究的技术要求》，以及《中药新药临床研究指导原则》和XXX的化学组成、功能主治、药效学、毒理学研究资料，于2003年7月17日～2003年9月20日，对XXX有限公司申报的XXX注射液中药二类新药，进行Ⅰ期临床人体耐受性试验，总结报告如下。 1 研究目的 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对XXX注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2 临床资料与研究方法 病例选择 入选标准 1．健康志愿者。 2．年龄在18～50岁，男女各半。 3．体重在标准体重的±10%范围内[标准体重（kg）＝×（身高cm－80）]。 4．无烟酒嗜好。 5．心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围。 6．知情同意，志愿受试。 排除标准 1.妊娠期、哺乳期妇女。 2.具有原发性心、肝、肾、血液学疾病者。 3.精神或法律上的残疾患者。 4.有酒精、药物滥用病史。 5.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物、花粉过敏史者）。 6.3个月内参加过其他药物临床试验者。 7.正在应用其他预防和治疗的药物者。 8.研究者认为不能入组的其他原因。 剔除标准 对已被选入本临床研究，属于以下情况之一者，作为剔除病例。 1．不符合纳入标准，或符合排除标准者
药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人
员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及
人体成分分析仪的原理 [摘要] 针对全身人体成分阻抗测量方法（BIA）和传统分段阻抗测量法存在的问题，在分析人体胸部和腹部对脂肪测量不同影响的基础上，提出了躯干细分BIA模型，研制了基于躯干细分模型的BIA测量系统，进行了新方法的验证和与多层螺旋CT法腹部脂肪测量的对比实验。两种方法对照试验的结果显示出很好的相关性。验证了躯干细分BIA方法的可行性和有效性。躯干细分BIA以人体躯干部分为检测重点，可有效区分躯干上段和下段的阻抗值，分别获取胸部和腹部脂肪含量，克服了全身BIA和传统五段法的缺陷，是对人体成分分析方法的有效改进，将为人体成分研究和临床应用提供更为有效的检测手段。 [关键词] 人体成分；人体成分分析仪；生物电阻抗；躯干细分； 0 引言 人体成分是影响人们健康的重要因素。人体成分分析可以提供人体成分正常值范围，评价生长发育、成熟情况以及老化进程，有助于对营养状况和相关疾病的研究。在儿童生长发育期，监测身体成长变化，了解发育状况，正确指导营养补充，对确保儿童健康成长是非常重要的。在体育运动中，为了减轻体重，提高竞赛成绩，以及在运动员训练过程中，安排合理的运动量，都需要监测体内成分的变化。健美和减肥锻炼如能在脂肪含量监测的指导下进行，也将会收到事半功倍的效果。 1 躯干细分BIA模型 本文的SN-2A人体成分分析仪，细分BIA模型将人体分成八段，其中R1、R3为左、右上肢阻抗，R2为躯干上段（胸），R4、R5为躯干的左、右两侧阻抗，R6为躯干下段阻抗，R7、R8分别为左、右下肢阻抗。躯干下腹部的脂肪含量，即R6是最为关注的指标。躯干细分模型是一个四端网络，实际测量时，可先选择任意两个端口进行电流激励，并选择两个端口测量电压，然后改用其它激励端口和测量端口，逐次测量。可得到该激励-测量模式下的六组测量电压值，供后续计算、分析各段的阻抗值，完成人体成分分析。 2 测量方法与系统 躯干细分人体成分检测系统由硬件检测部分和控制软件组成，躯干细分BIA检测硬件检测电路由恒流源、检测电极开关阵列、信号放大和处理电路、ADuC834主控电路及通讯电路构成。共使用8个电极。在四肢肢端分别放置一个激励电极和一个测量电极。采用四电极测量法，每次测量选定2个激励电极施加测量电流，选定2个检测电极进行测量。 系统的控制选用西奈电子设备公司的ADuC834主控电路来实现。ADuC834具有精度高、体积小、功耗低等优点，而且由于本身能提供程序串行下载，可直接下载调试程序，程序的开发和设计方便。主控电路控制阻抗检测的电流激励和信号检测，阻抗信号及体重信号的模拟/数字变换，系统与上位PC机的通信等功能。 3 实验验证 鉴于多层螺旋CT（MSCT）可以图像方式清晰显示腹部脂肪分布情况，直接进行脂肪的定量测量，是评价人体脂肪组织含量与分布的准确测量方法，本研究设计了躯干细分BIA 检测与MSCT腹部脂肪测量的对照验证，和相关性比较实验。受试者为65名健康志愿者，其中男性30人，女性35人。年龄21～88岁，平均50.82±14.18岁，按男女分组。实验前向受试者说明本实验研究的意义、方法和有关注意事项。记录受试者性别、年龄、身高、体重等。然后采用本文的躯干细分BIA检测系统进行 测量，之后再进行MSCT人体腹部脂肪含量与分布测量。将两种方法的测量结果进行对照。躯干细分BIA法实验得到的FFM体积百分比与MSCT测量结果显示，男性组MSCT非脂肪（FFM）体积百分比与躯干细分BIA法下腹部FFM体积百分比的相关系数r=0.853,