紫外线消毒效果验证方案
方案编号：
生效日期：
制订人/日期审核人/日期批准人/日期实
施
实施日期：
目录
一、目的 (2)
二、验证小组成员及其职责 (3)
三、培训 (3)
四、相关法规或文件的符合性 (3)
五、功能描述 (3)
1. 设备功能描述： (3)
六、确认前准备 (4)
1.文件资料确认 (4)
2.仪器、试剂的准备： (4)
3.培养基的制备： (5)
营养肉汤培养基 (5)
4.方法验证试验 (5)
5.菌液的制备 (6)
金黄色葡萄球菌新鲜培养物 (6)
七、偏差及偏差处理 (6)
八、完成验证报告： (7)
九、验证结果评审： (7)
十、验证文件变更历史及归档： (7)
十一、附件 (7)
一、目的
本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
二、 验证小组成员及其职责
三、培训
验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP 、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP 、技术资料的要求。 四、相关法规或文件的符合性
《医疗器械生产质量管理规范》
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述：
紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm ，以253.7nm 的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h 的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到
部门 验证小组职务 姓 名 具体职责
是否培训 品管部
验证负责人
陈正军
1. 负责确认方案及报告的最终审核批准。 □是 □否
技术部 组员 康丽萍 1. 负责验证的实施。
2. 负责车间设备操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录。
3. 负责仪器，仪表的校正（附表一）。 □是 □否
生产部 组员 雷波 1． 负责制定验证方案及报告。 2． 负责验证的实施。 3． 验证数据的收集。 □是 □否
品管部 组员 熊力 1． 负责与此验证相关的检验，
并出具检验报告。 □是 □否
客服部 组员 肖浩月 1. 负责验证过程的跟踪、取样。
□是 □否
预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。
六、确认前准备
1.文件资料确认
序号文件名称文件编号存放地点
1 清洁和消毒规程PD002C 客服部/生产部
2 紫外线消毒柜操作保养规范CS001C 客服部
培养基的配制
2.仪器、试剂的准备：
2.1.仪器
序号仪器名称型号或规格
1 菌落计数器
2 紫外线强度测定仪
3 稳压器220V
4 细菌培养箱
5 霉菌培养箱
2.2.器材
序号器材名称型号或规格
1 灭菌刻度吸管1ml，10ml
2 灭菌试管
3 灭菌平皿
4 酒精灯
5 载体 1.0×1.0cm的玻片
2.3.试剂
2.3.1.营养肉汤培养基
2.3.2.改良马丁培养基
2.3.3.金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
2.3.4.枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
2.3.5.大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
2.3.6.白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
2.3.7.稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
2.3.8.枯草杆菌黑色变种（ATTC 9372）芽孢黑曲霉（ATTC16404）等细胞及其芽孢和
真菌悬液及菌片。
2.4.紫外线照度计。
3. 培养基的制备：
序号名称用量配制方法
1 营养肉汤培养基20g
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热
溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置
高压灭菌器灭菌121℃×30分钟。
纯化水1000ml
2 改良马丁培养基28.0g 根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入
纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于
适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×30分钟。
纯化水1000ml
4.方法验证试验
4.1.辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定
仪在灯管下方垂直1.5m处分别测量其辐照度值（uW/cm2）。
4.2.测量时，电压应稳定在220V。
4.3.普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1.5m的中心处，新
灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低
于此值者应予更换。
4.4.照射剂量：表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌，
照射剂量应达到7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢
杆菌应达到2.53×104u W·s/cm2。
4.5.照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
根据照射剂量确定物品的放置位置与紫外灯的照射时间。
细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
5.菌液的制备
序号接种菌种名称接种培养基配制方法
1 金黄色葡萄球菌新鲜培养物
营养肉汤培养基30～35℃培养18～24小时大肠杆菌新鲜培养物
2 枯草芽孢杆菌新鲜培养物
白色念珠菌新鲜培养物改良马丁培养基23～28℃培养24～48小时
5.1.金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行
活菌计数。
5.2.将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5
×105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干备用。
5.3.开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于距紫外1.5m、
处照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80次。
5.4.经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放
30～35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
5.5.阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱
液试管中，振打80次。培养按5.4同样操作。
5.6.计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
5.7.判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
达物理学检测标准时，作为消毒合格的参考标准
验证结果记录：试验菌数量测定原始记录
七、偏差及偏差处理
1.验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。
2.当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；
是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。
3.偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。
八、完成验证报告：
1.整理总结验证过程各项验证、试验结果记录。
2.拟定日常监测程序及验证周期。
3.验证结果评定与结论。
九、验证结果评审：
验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。
十、验证文件变更历史及归档：
1.变更历史
2.由验证小组组长负责整理记录及报告，交品管部存档。十一、附件
附表一仪器仪表校验记录
名称仪器编号是否有校
验合格证
校验日期有效期至[是][否] 年月日年月日[是][否] 年月日年月日[是][否] 年月日年月日[是][否] 年月日年月日[是][否] 年月日年月日[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日
[是][否] 年月日年月日检查人：日期：
****药业有限公司验证文件 目录 1. 概述 (3) 1.1 设备特性描述 (3) 1.2 使用本组设备生产的产品特性 (5) 2. 验证目的 (5) 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 (5) 3.1清洁程序 (5) 3.2验证原理 (5) 3.3 验证人员和职责 (5) 4. 验证内容 (5) 4.1 检测对象的选择和确定 (6) 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况 (7) 4.3 验证所需其它试验条件 (7) 4.4 最差验证条件参数的选择与确定 (7) 4.4.1 待清洁放置时间 (7) 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定 (7) 4.4.3 验证连续次数 (9) 4.5 取样计划 (9) 4.5.1 取样位置的确定 (10) 4.5.2 取样规程 (10) 4.5.2.1 取样工具 (10)
4.5.2.2 取样操作 (10) 4.6 检测项目及方法 (10) 4.6.1 目测检查 (10) 4.6.2 活性成份残留物检测 (10) 4.6.3 微生物限度检测 (10) 4.7 可接受限度标准 (10) 4.7.1 目测检查限度 (11) 4.7.2 活性成份残留限度 (11) 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO） (11) 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度 (11) 4.7.2.3结果计算 (11) 4.7.3 表面微生物限度 (11) 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察 (11) 5. 验证实施 (11) 6. 验证结果 (11) 7. 验证周期 (11) 8. 附件 (12) 表1： (13) 表2： (14) 表3： (15) 表4： (16)
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
清洁验证 文件编码：_ _文件名称：30B万能粉碎机机清洁验证方案 修改号： 编写日期：_ _
目录 1.概述 (1) 2.目的 (1) 3.范围 (1) 4.验证小组成员和职责 (1) 5.验证要求与内容 (2) 6.验证数据记录 (4) 7.偏差处理 (6) 8.方案修改记录表 (6) 9.编写验证报告 (6) 10.验证的审批 (6) 11.附件清单 (7)
1.概述 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。 30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。 2.目的 30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。 3.范围 3.1设备：30B万能粉碎机。 3.2待验证产品的选择： 根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。 4.验证小组成员和职责 5.验证要求与内容 5.1验证考察内容： （1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量； 根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：单位
目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况
7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证
1、概述 1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ****** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ）
设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
原料药清洁验证方案 目的： 1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。 2 为再验证提供数据资料。 范围： 责任： 工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。 内容： 1、验证实施小组成员
部门姓名备注 2、验证计划 2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。 2.2验证时间：与生产时同步进行，记录连续三次大清洁检测结果 3、验证内容： 验证所需文件3.1． 原料药清洁验证方案
原料药清洁验证方案
振动筛：
2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其中物料接触设备的总面积为98m 残留限量为： a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计 500g×1000 2×10％（保险系数）×―――――――――×100㎝70％（取样回收＝残留限量A2×98m10000 率）2 ㎝/100＝3.57㎎2/25ml=0.14mg/ml ㎝/100残留限度定为：3.57㎎对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm 波长处检测吸光度（磺胺甲恶处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。257nm 的氢氧化钠溶液中在3%唑在． 原料药清洁验证方案 b.清洗液测试：清洁结束后，向脱色釜中加入500L的溶液，搅拌0.5小时，压滤至中和釜、结晶釜通过离心机，转至干燥机、振动筛、周转桶，在各设备、器具的出口处收集洗淋溶液，检测限度，其残留限量为：500g×1000 浓度限量B＝――――――---―×10％（保险系数）＝0.10㎎/ml 500L×1000 对于清洗液取样，照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度，按吸光度计算残留浓度。 3.2.2.2 微生物残留可接受标准：清洗的微生物验证和清洗的化学验证同步进行，菌落数≤50个/棉签 3.2.2.3 按相应设备清洁操作规程进行清洁后，对设备表面残留物擦拭取样，然后样品进行残留物（紫外分光光度法）检测或微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于可接受限度，则可证实清洁程序的有效性。 3.3 清洗剂的选择 清洁规程中规定使用的清洁溶剂为纯化水，但从取样回收率考虑，在水中的溶解度很低，取样回收率达不到要求，而易溶于碱性溶液中，且精制过程中使用了碱性溶液，故清洁验证中清洁后取样用溶剂选为3%的氢氧化钠溶液。精制过程中所用的材质为不锈钢。因此，擦拭法回收率验证使用的模具为10 cm×10cm的不锈钢片。 3.4 清洁程序
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
目录 1. 概述 (2) 1.1设备特性描述 (2) 1.2使用本设备生产的产品 (2) 2. 验证目的 (2) 3. 职责 (2) 3.1验证委员会 (2) 3.2工程部 (3) 3.3质量部 (3) 3.4生产部 (3) 4. 原理 (3) 5. 验证内容 (3) 5.1验证的准备工作 (3) 5.1.1 验证所需文件资料 (3) 5.1.2 验证所需的试验条件 (4) 5.2参照检测对象的选择 (4) 5.3确定最差条件参数 (4) 5.4确定检验方法 (5) 5.5取样方法的确定 (5) 5.5.1 化学验证取样 (5) 5.5.2 微生物验证取样 (5) 5.6取样回收率试验 (5) 5.7确定残余物限量标准 (6) 5.7.1 化学样品可接受标准 (6) 5.7.2 微生物取样可接受标准 (6) 5.8取样计划 (6) 5.8.1 取样点的确定 (6)
5.8.2 验证次数 (6) 5.9验证实施 (7) 5.10拟订验证周期，修改设备清洁程序 (7) 5.11验证结果评定与结论 (7) 6. 附件 (7) 1.概述 FTK配液罐是××车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有A、B、C、D、E。本设备有自动清洁装置，在设备验证过程中建立了设备清洁程序草案（附件1）。 由于FTK配液罐需要经常换品种生产，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 描述设备的材质、结构、容量、搅拌装置、加热装置、温度控制装置、自动清洗装置等。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件2） 2.验证目的 为确认FTK 配液罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件3），报验证委员会批准。 3.职责 3.1验证委员会 1.负责验证方案的审批。 2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.负责验证数据及结果的审核。 4.负责验证报告的审批。 5.负责发放验证证书。
SX-2筛选机验证 方 案
1.验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。 2.验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。 3.验证形式：前验证 4. 责任： 1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录，起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。 3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测项目，确定验证周期。 5. 内容 1.1 SX-2筛选机概述 SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。 设备编号: YP031 设备名称:筛选机 型号：SX-2型 生产厂家:
使用部门：饮片车间 安装位置：饮片车间一楼筛药间。 2、预确认 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。 3、安装确认 3.1目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。 3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
*****制药集团有限公司 验证文件
目录 1. 概述 (3) 1.1. 项目概述 (3) 1.2. 风险管理 (4) 1.3. 主要内容和可接受标准 (4) 安装确认（项目应与评估一致） (4) 运行确认（项目应与评估一致） (4) 性能确认（项目应与评估一致） (4) 1.4. 验证计划进度 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证工作组成员和职责 (4) 5. 验证内容 (5) 5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） (5) 人员确认 (5) 文件确认 (5) 安装确认 (6) 规格确认 (6) 材质确认 (6) 计量确认 (6) 安全措施确认 (6) 5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)
人员确认 (6) 文件确认 (6) 计量确认 (6) 各组件运行确认 (6) 5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） (7) 人员确认 (7) 文件确认 (7) 性能确认（确认3次） (7) 6. 偏差与变更 (7) 6.1. .......................................................................... 偏差确认7 6.2. .......................................................................... 变更确认7 7. 附件（包含附表，附图等） (7) 1.概述 1.1.项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》2010年版 ?......(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010
XXXXX设备设备设备清洗 验证方案 文件编号：VP-C-007-00
验证方案审批表
目录 1.验证人员职责 (3) 2.概述 (4) 3.验证所需设备校正............................................ 错误!未定义书签。 4.验证所需文件 (4) 5.验证内容及步骤 (4) 6.总结.................................................................... (8) 7.评价和建议 (8) 8.再验证计划 (8) 9.审批 (8) 10.附件................................................................... (8)
1、验证人员职责
2. 概述 2.1 设备概述：XXXXX设备主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗 2.2清洗方法概述：对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，（具体溶解性质见5.1）清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察 2.3引用标准概述：本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。微生物限度引用标准为美国于1991年颁布的FS-209） 2.2设备名称： 3.验证所需设备校正 4. 验证相关文件
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 R1-203 安装和运行确认 验证及设备概况 设备名称出厂编号 设备型号设备编号 设备厂商使用部门 执行方案配套设备 开始日期结束日期 备注 验证报告的最终批准 确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人 相关部门确认人 负责部门经理 相关部门经理 审批 文件页码：共页文件编号：
设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他
安装确认和运行确认（ IQ&OQ ）文件XX 安装和运行确认验证编号： XX 安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题...................................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ....................................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0建议 (14) 10.0 附录表 (15) 11.0 偏差 (15) 12.0 方案变更历史 (15) 附录 1 (15)
胶囊剂生产设备清洁再验证方案1、验证概述及目的： 根据GMP要求，在生产结束后，要对生产设备及操作间进行彻底清洁，以避免造成不同批号或不同品种产品之间的污染和交叉污染，根据各设备的构造、操作、清洁及维修保养操作规程及产品成分在水中的溶解性进行风险分析，选出最差情况的产品； 为了验证清洁方法的可靠性及稳定性，对所选的最差情况的产品进行3次清洁验证，每批产品生产结束后，对所有在生产过程中使用的设备及容器具进行清洁，清洁后对设备的物理外观、检测化学残留及微生物残留，要求应低于设定残留限度要求，更好的保证产品质量。 2.验证范围： 适用于固体制剂车间所有的胶囊剂生产线设备的清洁验证。相关设备见下表： 3.职责
3.1验证小组： 3.1.1负责验证方案的制定并实施验证活动。 3.1.2负责验证工作的组织与协调。 3.1.3负责收集、整理清洁验证数据。 3.1.4负责编制验证报告，进行数据汇总、分析、结果评价，得出验证结论。 3.2.质量保证部： 3.2.1负责验证管理的日常工作。 3.2.2负责起草验证方案和报告。 3.2.3负责组织和协调验证活动。 3.2.4负责验证过程中的监控及取样。 3.2.5负责拟定检测项目及验证周期。 3.2.6负责收集、整理清洁验证数据，编制验证报告和结果评价。 3.2.7负责发放验证证书。 3.2.8负责管理验证文件并归档保存。 3.3生产部： 3.3.1负责审核验证方案和报告。 3.3.2负责验证过程中设备的清洁。 3.3.3负责清洁剂、消毒剂的配制和使用。 3.3.4协助进行设备的维修保养。 3.4工程部： 3.4.1负责仪器、仪表、量具的校准。 3.4.2负责设备的维修保养。
反应罐设备验证方案
验证方案目录 1总论 概论 1.1 1.1.1设备名称、规格、编号及生产厂家 1.1.2用途 1.1.3工作原理 1.1.4简要操作 验证的目的 1.2 1.3验证的目标 1.4文件 安装验证 2 2.1设备安装 公用介质的连接 2.2 2.3仪器仪表验证 2.4电源的连接 2.5验证记录
3运行验证 3.1运转前验证 3.2空载验证 3.3负荷验证 验证方案 1总论 1.1概论 1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格 1.1.2 用途: 1.1.3 工作原理:
为夹套式换热器，罐内的介质在搅拌条件下（充分均匀与罐壁接触），通过罐壁与 夹套内的另一种介质进行换热，达到罐内介质预定的温度。从完成化工生产中的各种反应。 1.1.4简要操作 开启总开关一罐内加一定的介质一开启搅拌或罐内抽真空一开启夹套介质冷却或加热一加至一定温度，维持一定的时间一关闭夹套介质一关闭搅拌。 1.2 验证的目的 通过对反应罐的验证确认，在现有安装条件下，在任何情况下始终符合工艺要求和产品或中间体的质量标准。 1.3 验证的目标 1.3.1 验证反应罐及附件的安装是否达到设计要求，布局管道连接是否合理、可靠、安全等。 1.3.2 验证反应罐及附件质量情况，是否能达到国标或企标要求，这包括焊缝、搪玻璃不锈钢光洁度、麻点凹坑是否达标及高压探伤检查等。 1.3.3验证空载和负载运转条件下能否达到技术参数。 1.3.4验证搅拌器的搅拌效果混合时间 1.3.5 验证管道和罐体的密闭性。 1.3.6 验证仪表仪器的正确性 1.4文件 2安装验证 2.1 设备和安装 2.1.1验证反应罐外表焊缝、材质及光洁度。
xx常康医疗科技有限公司文件编号 版号 页码CK/ZY-057A第0次修改标题： 各种设备验证报告 1、目的和要求 通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。 2、概述 该设备是由某公司生产的，型号为XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。 3、验证项目组成员及职责 姓名 xx xx所属部门 总经理职务职责 组长组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。 管理者代表成员负责设备验证相关文件SOP审查；负责验证过程的管理、现场培训组织。 叶声官设备部成员负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障。 张英计质部成员负责检验标准的SOP文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。
高江技生部成员负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；负责设备安装确认、运行确认及记录。 4、文件 设备操作、维护保养和清洁的规程 5、人员培训 由管理者代表或技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。 6、验证用仪器 详细说明验证过程中，所需要使用的仪器名字 7、验证依据 说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料 8、验证方法与内容 8.1、预确认 8.2、安装确认 (附件： 设备安装确认记录) 8.2. 1、确认设备SOP的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。 8.2. 2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。 8.2.
KFG300D抗生素瓶螺杆分装机 清洁验证方案 2011 年 10 月
验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门人员职责 粉针剂车间李海龙负责验证方案组织与实施 粉针剂车间黄仁春负责验证方案的拟定、验证报告的起草设备部霍育生负责验证所需仪器、设备的正常运行QA 部宋新莉负责验证过程中的监控和取样 QC 部张华负责验证过程中环境和样品的检测 方案起草 部门起草人日期 方案审核 审核签名日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人批准日期 方案实施日期：
1. 验证概述 (3) 2. 验证目的 (4) 3. 风险评估 (4) 4. 验证标准 (7) 5. 验证范围 (7) 6. 验证周期 (8) 7. 验证职责 (8) 8. 验证实施的前提条件 (8) 9. 验证方案的起草与审批 (9) 10. 验证时间安排 (9) 11. 验证 (9) 11.1 本次验证具体措施及检测项目 (9) 11.2 取样工具： (10) 11.3 取样溶剂 (10) 11.4 检验仪器 (10) 11.5 取样和检验方法 (10) 11.6 取样位置 (12) 11.7 验证具体实施方法及可接受标准 (15) （ 1）清洁效果验证 (15) （ 2）确定设备存放时间 (15) 11.8 取样计划 (16) 12 偏差处理 (21) 13 风险的接收与评审 (21) 14 验证结果评审和结论 (22) 15. 方案修改记录 (23) 16. 附件 (24) 1.验证概述 本公司粉针剂车间生产设备KFG300D抗生素瓶螺杆分装机，主要用于新产品注射用头孢米诺钠的 分装生产 , 该设备主要结构、清洁方法及其所有接触药品零部件具体面积见附件。为了确保后续产品中 没有带入超过接受标准的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗生素瓶螺杆分装机生产后的清洁进行验证，测定验证对象清洗程度，并对设备清洁最终效果作出评价。确保药品生产开始前设备表
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件
同步验证 检验方法验证 分析仪器确认I I 其 备确认 丄 再确认 □ 艺验证 清洁验证 □ 设工 再 验
安装确认和运行确认（IQ&OQ ）文件 XX安装和运行确认验证编号: XX安装和运行确认验证方案目录 I.0 验证目的和范围 (3) 2.0 设备说明 (3) 3.0 验证小组人员和职责 (3) 4.0 突出的问题............................. 错误！未定义书签。 5.0审批后开始工作 ........................... 错误！未定义书签。 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12) 8.0安装和运行确认结论 (14) 9.0 建议 (14) 10.0附录表 (15) II.0 偏差 (15) 12.0方案变更历史 (15) 附录1 (15) 第2页共17页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准 的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文 件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。 2.2设备的组成、安装位置 主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。 2.3设备的主要参数 容积：材质设备结构：主轴转速： 3.0验证小组人员和职责
PS800N型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则 如下： 1. 《药品生产质量管理规范> 2.《验证主计划》（编号：） 3. 《药品生产验证指南》（2003年） 验证小组成员 方案制订
方案审核 目录 1 引言 .. ............................................................ ⑵ 2 验证目的 ............ ........... .................................... ⑵
3 预确认 ............................................................... ⑵ 4 安装确认 ............................................................ ⑸ 5 运行确认 ............................................................ ⑽ 6 性能确认 ............................................................ ⑿ 7 异常情况处理程序 .................................................... ⒂ 8 再验证周期 .......................................................... ⒂9验证结果评定与结论.................................................... ⒂ 1 引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机 1.1.2 设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。
验证小组成员PS800N型平板式沉降离心机验证方案 为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产使用要求，制定本验证方案。本次验证由质量部负责组织，并监督实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。 本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 1.《药品生产质量管理规范> 2.《验证主计划》（编号：） 3.《药品生产验证指南》（2003年） 方案制订
方案审核 目录 1引言...............................................................⑵2验证目的............................................................⑵
3预确认................................................................⑵4安装确认.............................................................⑸5运行确认.............................................................⑽6性能确认.............................................................⑿7异常情况处理程序.....................................................⒂8再验证周期...........................................................⒂9验证结果评定与结论.....................................................⒂ 1引言 1.1设备情况 1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机 1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械有限公司。 1.1.3设备型号：PS800N 1.1.4出厂日期：