医疗器械不良事件信息通报（第2期）合理选用药物涂层支架警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件
2008年02月05日发布
合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成
药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。
自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。
典型病例1.
男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 ×20 mm；3.5×8 mm）。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。
原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。
典型病例2.
男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。植入3.0×32 mm和3.5×28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD 和LCX血流TIMI 3 -。放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I A VB。2007年3月14日,血压下降, 发生心源性休克而死亡,未进行尸检。
原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能与支架无关，但造影显示有支架内血栓形成，不排除与支架本身、患者未按时服用抗凝药物及操作技术等的关系。
鉴于支架植入是一种高技术、高风险的手术，提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层支架类型，严格掌握手术适应证，注意药物涂层支架相关的禁忌症，诸如：已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者；对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者，严格遵照医嘱，坚持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板药。
同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
骨科植入物的不良事件
骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。
骨科植入物包括：金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用，解决了许多临床技术难题，使骨科疾病治疗水平不断提高，广大患者获得了较好的治疗效果，但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。
自2002年12月至到2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量方面的原因等。
基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4 %），为避免该类产品可能产生的不良事件，提醒临床医生应严格掌握手术适应症，根据不同的病例，选择合理的骨科内植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第3期）警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内
2009年01月15日发布
警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内
经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。
自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下：
患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理，8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC 管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。
鉴于该产品长期留置体内，且使用范围较广，在使用过程中可引起较严重的不良事件，尤其是断裂、脱落滑入体内。提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。其次，提醒留置PICC的患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并采取积极的改进措施，减少产品断裂、脱落滑入体内的可能。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂
2009年04月09日发布
合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生
高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。典型病例如下：
患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。因此，提醒有关医疗机构应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。
合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂
静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中，表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下：
患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X 线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。
留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相关生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第5期）警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险2009年09月04日发布
警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险
葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）血糖检测技术是一种用于血糖检测的酶技术。GDH- PQQ血糖检测技术不能将血液中葡萄糖和其它糖类物质区分开来。因而，在使用该类产品时，如果患者正在接受含有某些非葡萄糖类物质的治疗，这些糖类物质会使血糖检测结果高于真实值，从而可能会掩盖严重的低血糖症或引起胰岛素的过量使用，进而导致严重的人身伤害或死亡。这些非葡萄糖糖类物质包括：麦芽糖、木糖、半乳糖，其存在于某些药物和生物制剂中，也可能由药物或治疗产品的代谢而产生。
鉴于采用该技术的血糖检测产品的潜在风险，建议医疗机构和患者采取以下措施，加以控制。
一、对医疗机构的建议：
1、尽量避免使用GDH- PQQ技术的血糖检测产品。
2、如使用该类产品，应严格按照产品说明书有关要求使用。
3、严禁将该类产品用于以下患者：正在使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰类药品或治疗方案的患者，或无法向患者了解其药物同用情况，如反应迟钝或不能与之进行有效沟通的患者等。这些干扰类药品或治疗方案包括：含艾考糊精的腹膜透析液、含麦芽糖的免疫球蛋白制剂、注射用阿巴西普、放射免疫治疗药物托西莫单抗、静脉注射麦芽糖制剂、手术中使用含艾考糊精的防肠粘连液，以及其它任何含有或代谢为麦芽糖、木糖、半乳糖的药物或治疗方案。
4、在患者入院时应确认其是否正在接受干扰类药品的治疗，并在住院期间定期确认。
5、应对工作人员和患者进行相关培训，使其知晓使用该类产品时，有些非葡萄糖糖类物质可能会导致血糖测定结果的虚假升高。
6、应考虑在电脑处方录入系统、患者个人资料和检验报告单中增加药物相互作用的警示，以提醒工作人员存在血糖测定结果虚假升高的可能性。
7、应根据实验室血糖测定法对该类产品进行定期校对。
二、对患者的建议
1、根据医护人员的指导意见进行检测血糖。
2、对如使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时不应该再使用该类产品。
3、可以通过阅读血糖仪和血糖试纸的说明书及其外盒标识来产品采用的血糖检测技术。如果无法确定，请询问医护人员或生产厂家。
4、如没有使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时，该类产品是可以使用的。
5、了解您正在服用的药物，保留一份当前用药清单。
6、如果检测结果与自我感觉不一致，请及时就诊。
疗床警惕可疑不良事件发生
2009年10月15日发布
合理使用温热理疗床警惕可疑不良事件发生
温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。
自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。
随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。
中的严重不良事件
2009年10月15日发布
警惕骨水泥使用中的严重不良事件
骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。
随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。
自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。
研究证实，约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时，会出现不良反应，其中大多表现为突发性一过性轻度低血压，有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死，由于病情突发性，往往无先兆，故救治有一定难度。
自上世纪60年代以来，骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用，它对固定关节假体是确切的、安全的，所产生的严重不良事件也是可预防的。
鉴于骨水泥在临床上广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高，一旦发生不良事件，后果更为严重，为减少骨水泥严重不良事件的发生，建议：
一、临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测，在具体实施过程中应注意下列事项：
1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。
2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。
3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。
4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按ABC法则积极进行处理：
A保持气道通畅；
B 建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）；
C 建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。
二、各生产企业、经营企业和医疗机构应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，收集报告可能与骨水泥有关的不良事件，主动开展不良事件监测和再评价工作。
前透明罩碎裂
2009年10月15日发布
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂
手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。
国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。国家药品不良反应监测中心经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免锐物撞击手术灯；生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第1期）规范使用胰岛素泵降低产品使用风险
2010年07月22日发布
规范使用胰岛素泵降低产品使用风险
胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
2002年至今，国家中心共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告5例。其中涉及胰岛素泵的3例，表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低；另外两例为注射针断裂。通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。
鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为减少不良事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员及使用者：1、在医生的指导之下使用胰岛素泵；2、使用前认真阅读说明书，并遵照说明书使用；3、使用中避免剧烈运动，以防损坏针头及输注管路；4、随时检查胰岛素泵的工作状态，注意报警，避免管路漏液、堵塞、打折等情况发生；5、撤泵时间超过1小时，按照说明书要求补充胰岛素；6、按照要求定期监测血糖（建议每天检测血糖至少4次），出现异常及时与医务人员联系。
医务人员应严格掌握胰岛素泵治疗的适应症和禁忌症，避免随意扩大胰岛素泵的使用范围；对使用者进行培训，详细告知相关注意事项及应急处理等；做好随访工作。
胰岛素泵生产企业应正确宣传并引导患者规范使用胰岛素泵，加强培训和回访工作并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第2期）正确使用导尿管关注产品存在的风险
2010年07月22日发布
正确使用导尿管关注产品存在的风险
导尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿，外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被广泛应用，在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
自2002年至2010年5月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，主要表现为：尿道损伤，尿路感染等。通过分析发现，临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下：
患者×××，于2008年07月18日因肾结石入院就诊，术后按程序插入导尿管，导尿完毕拔出导管时气囊破裂，部分导管滞留，进行二次手术取出残留导管，经对症治疗，好转后出院。经分析，该事件中，气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关，同时也不排除产品质量不合格的因素。
鉴于导尿管在使用中可能出现严重伤害的风险，为减少伤害事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员在使用前要选择合适的型号，检查产品质量；置管时要严格按照操作规范进行；充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和注意事项；定期更换尿管及引流袋；尽量缩短导尿管的留置时间，减少感染的发生率。生产企业应加强生产工艺监测与质量控制，确保产品质量；注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
泵使用风险
2010年09月30日发布
警惕植入式输液泵使用风险
植入式输液泵是一种植入皮下、长期留置在体内的静脉输液装置,可用于深静脉输液、输血、血样采集等，其优点是可长期使用，减少反复穿刺的痛苦，减少药物刺激，保护外周静脉，具有中心静脉输液大流量、高流速和迅速血液稀释的特点。随着医疗技术的发展，现在已越来越多的应用于临床工作中，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
国家药品不良反应监测中心于自2002年至今年8月共收到有关植入式输液泵的可疑医疗器械不良事件报告2份。一例为导管断裂，脱落导管进入右心室；另一例为导管堵塞并深静脉血栓形成。分析原因可能与导管本身有关，也可能与植入和使用过程中操作不当及患者活动过度有关。
植入式输液泵如发生导管断裂或引发深静脉血栓形成，游离导管、脱落血栓可随血液循环进入心脏、大血管，引起损伤及栓塞，风险较大，处理不及时可危及生命。
鉴于植入式输液泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为避免或减少伤害事件的重复发生，促进其安全合理使用，提醒医务人员及使用者：1、应严格遵照使用说明书进行操作；2、医护人员应加强对患者的使用监护和指导；3、患者应接受医护人员的指导，避免过度活动，出现不适及时检查；4、生产企业应加强输液泵植入、使用方法的培训，协助医护人员做好随访工作。
与静脉留置针配合使用进行输液的风险
2010年12月27日发布
警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险
静脉输液针通过肝素帽与静脉留置针配合使用进行输液的方法在国内医疗机构中使用较为普遍，其优点是操作简单、方便，适用于人体多数部位的穿刺，可以减少反复静脉穿刺的损伤，减轻患者静脉穿刺的痛苦，减轻护理人员的工作量。临床使用中收到了一定的疗效。但在产品说明书中并未载明两者可以配合使用，因而，在使用中如临床操作、护理不当或产品质量不合格等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年9月共收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用（通过肝素帽）的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液针钢针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中7例事件涉及患者为婴幼儿。
静脉输液针钢针如发生折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。
鉴于该方法存在静脉输液针断裂并导致伤害的风险，尤其是婴幼儿、老年、意识障碍等特殊患者使用时风险较大。为避免或减少伤害事件的重复发生，提醒临床医护人员：一次性静脉输液针说明书载明其使用范围为供人体静脉输液用，未明确说明可以和静脉留置针肝素帽配合使用。建议临床使用应严格按照说明书使用。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第5期）关注医用缝合线的使用风险
2010年12月29日发布
关注医用缝合线的使用风险
医用缝合线是外科手术，或外伤处置中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合不可或缺的物品。根据其生物降解性能分为可吸收线和不可吸收线两类。
国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年共收到医用缝合线可疑不良事件报告939份。其表现主要为：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等。可疑不良事件涉及的原因除部分质量不符合要求外，使用过程中缝合线种类、型号、缝合方式选择不当以及无菌操作不符合要求是其主要原因。
为减少伤害事件的发生，提醒医疗机构和医务人员：一是做好手术使用记录，保证缝合线信息的可追溯性；二是严格掌握各类缝合线的用途，为不同患者和不同伤口选择合适的种类、型号；三是熟练掌握缝合技巧及缝合方式；四是严格无菌操作；五是手术后密切观察患者反应，发现相关可疑不良事件应主动上报；六是医疗机构在采购医用缝合线过程中，要确认生产厂家的资质以及产品的合法性，并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。
置的使用风险
2011年01月04日发布
血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。
国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。典型病例如下：
患者，男，45岁，慢性肾衰竭，于2010年9月14日在某医院按医生处方进行血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。病人损失血液约80ml，经观察1小时，无特殊情况发生。
目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，提醒医务人员及使用者：一是加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。二是医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症，并在治疗中加强监护。三是患者加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。
医疗器械不良事件监测相关知识及要求 根据“可疑”即报的原则，濒临事件原则. 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件，可能与使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。可疑医疗器械分为： 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等 三类: 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有： 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 其中（内科）常用的医疗器械有： 1.体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 2.血糖仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 3.胰岛素注射笔在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 4.血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 5.心脏起搏器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。 6.输液泵在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。 7.导尿管在临床使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。 8.一次性使用输液器在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 9.监护仪按照临床应用的地方不同，监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。 10.呼吸机在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。 11.静脉留置针又称套管针，在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，
管理制度编号：YTO-FS-PD991 医疗器械不良事件报告制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
医疗器械不良事件报告制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关
医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表 现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器 分类名称产品名称不良事件表现械分类 6801基础外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械医用缝合针 医用缝合针断裂 (不带线) 一次性使用 操作不利 基础外科用刀 备皮刀 手术刀片生锈、折断、缺损 基础外科用剪手术剪生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳断裂、缺损 止血钳血管钳使用后有缺损 基础外科用镊 无损伤镊弹力不够 夹 一次性使用 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 基础外科其它换药盘 器械一次性使用 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺压舌板 其他 一次性卫生 导致皮肤破损 垫 眼科手术用其常规眼科手 睫毛镊夹不住睫毛 他器械术器械包 耳鼻喉科用其一次性使用检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困他器械鼻镜难 口腔用镊、夹一次性镊子折断 口腔用其它器 械口腔用钩、根管锉针器械分离 针 一次性使用异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈
口腔用其它器齿科器械盒 压舌板 械一次性使用毛刺、断裂 1/21
6808腹 部外科手其他 术器械 矫形（骨科） 外科用钳 矫形（骨科）6810矫外科用有源器形外科械 （骨科） 手术器械 其他 6812妇妇产科用剪产科用手妇产科用其他术器械器械 6815注 射穿刺器注射穿刺器械械一次性使用 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开直线型吻合 裂 器 半月板篮钳篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 助力枪助力枪上的螺丝脱落 创伤手术工 钻孔错误 具 脊柱内固定 系统配套工工具断裂遗留在螺钉上 具 会阴剪螺丝脱落、刀刃有破损 阴道牵开器无螺丝 泵用注射器针头弯曲 一次性使用 无菌避光注注射乳头断裂 射器 一次性使用 动静脉瘘穿穿刺针有折痕 刺针 一次性使用 冠状动脉注漏液 射器 注射器乳头端断裂不能使用 包装盒内无针头 动脉血气针 包装封口密闭不严 动静脉穿刺 断裂、脱落、钢针偏斜 器 动脉采血器漏气、异物、漏血 一次性使用 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针无菌胰岛素 头脱落、断裂、针头堵塞 注射器 一次性使用 真空采血器包装破损、脱节、漏血配套 用针 一次性使用断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺静脉输液针针平头无尖 2/21
ADR、MDR管理制度 一、ADR、MDR监测人员岗位职责 药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责： （1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作； （2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导； （3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案； （4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训； （5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。 二、ADR、MDR监测工作考核 医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核，制定管理考核目标，主要考核办法如下： （1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元； （2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元； （3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励； （4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元； （5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元； （6）、在ADR/MDR的不定期考核中不通过者年终不得参加评优。 三、ADR、MDR人员宣传、培训 医院对医务人员定期进行ADR/MDR相关知识进行教育、宣传、培训，必要时需要进行相关知识考核，具体执行如下： （1）、ADR/MDR相关知识教育、宣传、培训计划 每年至少组织一次ADR/MDR相关知识的教育、宣传、培训，具体时间、内容、形式由ADR/MDR 监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 （2）、ADR/MDR相关知识考核 医院对ADR/MDR相关知识实行不定期考核，具体考核内容、时间由ADR/MDR监测室人员制定安排，报医务科及分管领导批准后开展。 四、ADR、MDR报告制度 （1）、医院对ADR/MDR遵行可疑即报原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告； （2）、医院指定专、兼职人员负责本院ADR/MDR的报告和监测工作，发现可能的ADR/MDR应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写“ADR/MDR报告表”，及时完成在线呈报。 （3）、一般的ADR病例应当在30日内报告；新的、严重的ADR必须在15日之内报告，死亡病例须立即报告；出现药品群体不良事件，应立即通过电话或传真等方式向区食品药品监督管理局和区卫生局报告，必要时可疑越级上报。导致死亡的MDR于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。突发、群发的MDR，应当立即向省食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时之内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，必要时可越级上报。 五、ADR、MDR监测文件管理 为确保医院ADR、MDR信息完整，为以后ADR/MDR的报告、处理提供参考，要求医院对所有ADR/MDR资料、文件进行统一管理，要求如下： （一）、办公有固定场所；有联网计算机，能实现在线呈报报表；有电话，能及时收集和上报ADR/MDR报表；能提供传真，及时传递信息；能提供复印，留存必要的资料； （二）、建立药品/器械信息档案或数据库，报告表要收集、整理、归档，有固定的位置存放相关资料。
7.医疗器械不良事件分析总结 2017年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件5例。2017年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计： （一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共0例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共5例；3、一次性使用2腔无菌导尿管共0例；4、一次性使用3腔乳胶导尿管共0例；5、一次性使用无菌注射器共0例；6静脉留置针0例（二）透析及透析管路：共0例。 （三）其他医用耗材：1一次性使用心电电极共0例。2输液泵使用0例；2高频电刀使用0例；3麻醉机使用0例；4骨科钢板0例；5人工晶体0例；呼吸机使用0例 二、原因分析： 1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。 2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。 3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法： 1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。 2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。 3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗
医疗器械不良事件监测及报告制度 一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延，保证人民生命安全的重要工作。 三、为加强医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件报告管理，发现可疑不良事件及时处置，并按规定上报，保障医疗器械临床使用安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》的相关规定，制定本制度。 四、医院成立医疗器械不良事件监测领导小组，完善管理制度，组织落实上级有关法律法规的培训工作，指导医院医疗器械不良事件监测工作的开展，监督、检查，确保医疗器械使用安全有效。 五、临床科室健全完善监测体系。科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测的负责人，指定专人做好医疗器械使用的详细登记，并对不良事件的信息进行收集，整理、上报。 六、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。 七、医院各临床科室、门诊在诊疗过程活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用，封存，向医疗器械管理科室报告。
八、医疗器械管理科室接到报告后应及时安排相关人员开展工作，对不良事件进行调查、分析、评价，在事件发生24小时内向省市药监局进行网络直报，填写《医疗器械不良事件报告表》交医院及卫生局主管部门，不得擅自处理。 九、根据不良事件的调查情况，医疗器械管理科室应及时向院内各相关科室通报，以引起警惕，避免造成新的伤害。 十、临床科室如对医疗器械不良事件隐瞒不报，经查实后根据情节轻重进行处罚。
医疗器械不良事件报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，依据《黑龙江省农垦总局总医院关于规范医疗器械管理使用的实施方案》，特制订制度 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。 二、报告原则 （一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 严重伤害包括三种情况： 1.危及生命
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3.必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。 （二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 （三）可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 三、报告时限及流程 （一）报告时限 突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》； 死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日内报告； 严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件：发现或者知悉之日起10个工作日内向市中心报告。 （二）报告流程 1、各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械不良事件联络员，联络员建立于哈尔滨市药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统》网络直报的账号。 2、各临床科室报告员收集本科室不良事件的信息，按报告原则完整、准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报医务科联络员。联络员立即进行网络直报，同时打电话通知哈尔滨市药品不良反应监测中心审核。 3、联络员要每月定期与临床相关科室进行沟通，了解医疗器
医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写，以下是XX精心整理的相关内容，希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年，全院共上报药品不良反应43例，医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点，应坚持“可疑即报”原则，增加报告数量，以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机，大力提高报告质量，要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告，而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析，我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点： 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊，不能准确定义不良反应事件，导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件，由于未造成不良后果，未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况，应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导，对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确，要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后，在规定时限内及时上报，建立并保存医疗器械不良事
件监测记录;不断创新，进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传，组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训，提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例，具体分布如下表： 根据医院开放床位数、年住院病人人次，医院每年应上报450例，而医院上半年仅上报43例，大部分科室只有1例，更有部分外科上半年为“零上报”，未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题，主要是医务人员对“零上报”的理解不足，认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚，隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善，间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度，狠抓落实相关措施，努力提高全院药械不良反应监测水平，即以下四个方面： 1、要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极聘请专家就有关方面知识进
事件调查情况： 1.事件调查方案：在接到反馈后，立即通知公司不良事件工作小组，工作小组安排如下： 1.1市场部联系XX医院，获取上报人联系方式，并找到相应医生收集患者资料；同时统计该批次产品销售情况，销售科负责统计XX批次的销售记录并及时与相应经销商联系； 1.2质管科对该批次产品的生产及检验记录进行收集、核对；技术科核对该产品说明书，确认产品质量是否符合产品的技术要求，待院方提供相关资料分析产品使用情况及事件原因； 1.3质管科对以往产品不良事件信息汇总分析，确认是否有相类似不良事件及客户反馈情况； 1.4技术科对同批次的库存产品进行分析，初步分析问题发生的原因； 1.5市场部人员与XX医院联系，确认此次涉及锁定板钉系统在患者二次手术锁定板取出后产品是否可以退回； 1.6销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品是否有类似的临床情况反馈。 2.调查过程（情况）： （1）XX年XX月XX日市场部根据收到的可疑不良事件信息及调查方案（以下简称方案）1.1的要求，立即对XX批次的销售记录进行了分析，从XX年XX月XX日到XX年XX月XX日，批号为XX的锁定板钉系统（锁骨重建YSM27型12孔右）共计销售XX件，目前仓库无库存。
（2）根据“方案”1.5要求，市场部人员与XX医院进行了充分的沟通确认产品。患者发现在右肩部隐痛，于XX年XX月XX日前往该院放射科检查，发现钢板断裂，根据院方反馈情况，院方未提供患者第二次手术的详细资料（院方称对方未在该医院进行二次手术，无法收集到资料），无法了解由于何种原因导致患者钢板断裂。因断裂的锁定板未能获取，我司无法对断板进行试验分析。 （3）根据“方案”1.2要求，质管科结合现场操作对XX批次的产品记录进行了跟踪调查，检查涉及产品实现的全部过程，该批产品在生产过程中严格执行进料检查、过程检验（首检、巡检、完工检）及成品检验，经过记录追溯及现场检查，产品实现过程各项记录及参数无异常，产品性能检测均符合要求。技术科核对该产品说明书，确认产品质量符合产品的技术要求。 （4）根据“方案”1.3要求，质管科对我司以往锁定板钉系统的不良事件信息汇总分析，通过对历年产品使用情况反馈信息（包括产品售后服务记录、顾客满意度调查记录、顾客投诉和抱怨记录、市场用户信息反馈等）可知该产品自注册生产销售以来，用户在以往的产品使用过程中，无因产品质量问题引起的不良事件及客户反馈情况。（5）根据“方案”1.6要求，销售科销售人员根据此批次的销售记录进行市场调查，确认此批次产品无类似的临床情况反馈。 事件原因分析： 发生断裂多为应力集中锁定板疲劳断裂。主要有三方面原因： 1.锁定板质量问题；
v1.0 可编辑可修改 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别男女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构家庭其他（请注明）： 9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。
v1.0 可编辑可修改 报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）： 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省（区、市）年份流水号 □□□□□□□□□□□ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 A．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事
常用医疗器械及其可疑不良事件 2013-9-25 1．我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？ 在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良事件。 2. 家庭中常用的医疗器械有哪些？ 家庭中常用的医疗器械主要有血压计、体温计、血糖仪、隐形眼镜、胰岛素注射笔等。 3．血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。 4．体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 体温计是测量体温的仪器，主要形式有玻璃体温计、电子体温计和红外体温计。体温计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。 5．血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。 6．胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 胰岛素注射笔是糖尿病患者胰岛素治疗中理想的注射用具，其前端是注射针头,后面的套筒则装有胰岛素，套筒容积大小根据胰岛素的种类而不同。胰岛素注射笔在
使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。 7．隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。 8．血管内支架在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 血管内支架主要用于大动脉瘤性血管狭窄、闭塞，外压性动静脉狭窄、闭塞，动脉瘤，动脉夹层、器官移植术后的血管狭窄，动脉粥样硬化性狭窄、闭塞等疾病的治疗。血管内支架在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。 9．骨科植入物在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。 骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。 骨科植入物在使用过程中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。 10．人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 人工心脏瓣膜用于瓣膜损坏，适用于严重影响循环系统功能的疾病，如风湿性心脏病、先天性畸形、遗传性疾病、外伤等，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。 11．宫内节育器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？ 宫内节育器是置入人体进行妊娠控制的医疗器械，其在使用中可能会发生导致或
医疗器械不良事件处理预案 为了有效预防、及时控制和消除医疗器械不良事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及其它有关法律、法规，制订本预案，指导和规范我院医疗器械不良事件处理工作。 一、指导原则 （一）预防为主，常备不懈，提高我院防范医疗器械不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对医疗器械不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。 （二）统一领导，分级负责，根据医疗器械不良事件的范围、性质和严重程度，对医疗器械不良事件实行分级管理。我院医疗器械不良事件监测管理小组负责全院医疗器械不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好医疗器械不良事件处理的有关工作。 （三）依法规范，及时反应，完善医疗器械不良事件应急预案体系，为医疗器械不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。各有关部门要按照相关规章的规定，对医疗器械不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。 （四）依靠科学，依靠群众，开展医疗器械不良事件防范和处理的培训，为医疗器械不良事件应急处理提供先进、完备的保障。加强
医疗器械不良事件的教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与医疗器械不良事件的监测及处理。 二、组织机构及职责 （一）医疗器械不良事件监测管理小组 由主管行政领导、相关专业知识的专家组成。其组成、改组和成员的任命由医院医学装备管理委员会负责。协调临床科室、医学工程部、护理部关系，指导我院医疗器械不良事件工作。监督医疗器械不良事件监测日常工作。对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。 监测管理小组的日常具体工作由医学工程部负责，具体组成人员如下：组长；分管副院长 成员：医学工程部主任、质控办主任、医务部主任、护理部主任、医学工程部副主任及相关科室人员 （二）管理小组下设办公室办公室主任：医学工程部主任副主任：医学工程部副主任成员； （三）全院医疗器械不良事件监测网络 各临床科室设立2名兼职监测员（安全管理员）（医生、护士各1人），医学工程部各有关部门指定1名兼职监测员共同组成我院不良事件监测网络系统。 三、医疗器械不良事件的报告、通报与信息发布 （一）医疗器械不良事件的报告：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。在我院区域内发生的医疗器械不良事件应逐级、定期报告，必要时可以越级报告。其中，导致死亡的事件于发现或者
医疗器械不良事件分析总结 2013年医疗器械不良事件报告工作在全院临床及相关科室共同努力下，取得一定成果和进步。今年共计收到临床科室主动上报的医疗器械不良事件12例。2013年医疗器械不良事件的发生数量不多、严重程度不大，说明在不良事件的管理上，科室给予一定程度重视，加强了培训，以及我们医院所选用的医疗器械质量过硬，从而收到了一定效果。 一、不良事件统计：（一）护理类耗材：1、一次性使用无菌导尿包共4例；2、一次性使用无菌注射器（带针）共2例；3、一次性使用无菌导尿管共2例；4、一次性使用乳胶导尿管共1例；5、一次性使用无菌注射器共1例。（二）透析及透析管路：1、穿刺针（德朗）共1例。（三）其他周边医用耗材：1一次性使用心电电极共1例。 二、原因分析：1、分析今年不良事件发生的原因，主要是由医疗器械的质量所造成。2、临床科室使用时，不完全按照正确的操作流程操作也会造成不良事件的发生。3、其他个别情况造成不良事件的发生，例如过敏体质的患者使用卫生耗材时发生过敏反应；医疗器械在搬运时发生碰撞，从而影响到使用等。 三、改进方法：1、继续鼓励不良事件主动上报，发生不良事件后，及时积极与相关部门和人员合作，将患者的损害降到最低，最大限度的保障患者的生命安全。对于经常或者特别严重的医疗器械不良事件，要在医院会议上讨论，将个别经验教训作为教材，在全院引起重视。2、加强重点人员的管理，加强年轻科室人员能力培训，规范各项操作规程，正确使用医疗器械。工作时做到井然有序，减少因操作不当引起的不良事件。3、根据发生的问题从源头上、从流程制度上解决不良事件。同时，在选用医疗器械时，要提供符合安全标准的器具、材料或耗材。减少或者避免同类的医疗器械不良事件的发生。
文件名称医疗器械不良事件监测管理制度 文件编号QG/LI8.2.3-01 版次A/0 拟制拟制日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日发放号码生效日期年月日发放范围生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部 1、目的 根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。 2、适用范围 适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。 3、管理机构 医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部： 组长：总经理 副组长：管理者代表 联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作） 成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理 并履行以下主要职责： （1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题； （4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施； （6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4、部门职责 4.1质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常
医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。 4.2销售部负责不良事件信息的发现、收集。 4.3 总经理负责相关审批。 4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。 5、相关定义 5.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 5.2医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 5.3医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者： （一）导致死亡； （二）危及生命； （三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。 6、工作程序 6.1医疗器械不良事件的发现与收集 销售部通过与用户联系，也可通过电话、传真、网络反馈的用户投诉及收集国内外监管部门发布的有关信息等渠道，方便用户提供医疗器械不良事件及时跟踪上市产品所有可疑的不良事件。应详细填写《可疑医疗器械不良事件收集记录表》并将结果及时反馈给质量管理部。 6.2产品的隔离 在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同时向公司总经理汇报。 6.3医疗器械不良事件的调查和评价 质量管理部负责按轻重缓急对不良事件进行分析、调查和评价，以确定是否为不良事件。在正式调查结果没有公布之前，质量管理部应即刻起对该批产品进行封存和隔离，同
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度 为加强我院医疗器械安全监测和管理，规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法，制定制度如下。 1、组织领导 医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由医疗器械科负责。 2、报告范围 发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组： (1)医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的 意外有害后果）。 (2)医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应 事件。
(3)使用不当导致的不良反应事件。 3、医疗器械不良反应的报告程序 (1)医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制 度。必要时，可采取越级报告制度。 临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。 (2)医院建立医疗器械不良反应监控网络，由各临 床科室制定专人负责医疗器械不良 反应联络工作（科室联络员），负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反应的报告。 (3)各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不 良反应事件的报告和监测工作，密切 关注和发生随时收集本科的医疗器械不良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查，及时准确填写《可疑医疗器械不良事件报告》，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
(4)发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护 人员诊治和处理，并做好医疗器械 的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。 (5)发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件 或死亡病例须在8小时内报告给本科 不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。 (6)医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安 排专门人员及时收集、整理，并按规 定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报，新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报，可疑死亡病例12小时内上报，群体不良反应立即上报。 4、医疗器械不良反应事件的改进管理
1 目的 对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2范围 公司产品在临床过程中或销售后发生的技术隐患、问题和各部门通报的不良事件。 3定义 不良事件 发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 忠告性通知 产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：产品使用时应注意的补充事宜； 产品的改动 产品的销毁 不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 一般不良事件 患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不当、未按说明规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 严重不良事件 患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： 死亡；
危及生命； 导致病人住院或延长住院时间； 导致永久或严重残疾 / 功能障碍； 导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； 其他严重症状的。 不良反应和严重不良反应 4职责 市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家 管理当局、公 司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 总经理批准忠告性通知和批准上报不良事件,并授权市场部对外发布有关信息。 其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。 5作业流程 不良事件的收集方法及监测 市场部接到客户有异常情况时应及时反馈公司，市场部进一步调查、核 实，如有可疑不良事件应及时报备总经理。 各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。 市场部在与客户沟通时收集相关信息，如有异常情况应及时报备总经理。 不良事件报告原则
附件1： 令狐采学 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址: 邮编：联系电话： A．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期：年月日 7．发现或者知悉时间：年月日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 A ．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 B ．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 年 份 流水号 □□□□□□□□□□ □ 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C ．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。 D ．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 报告人： 医师 技师 护士 其他
医疗器械不良事件基础知识考试卷 姓名：得分： 一、填空题（10题，共60分）。 1、医疗器械不良事件报告原则：（1）造成患者、使用者或其他人员死亡、严 重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。 （2）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。 （3）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。 2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后年，但是记录保存期限应当不少于 年。 3、医疗安全不良事件报告原则、、。 4、报告医疗器械不良事件应当遵循的原则。 5、医疗器械不良事件后，应当填写。 6、医疗安全不良事件上报形式、、。 7、医疗安全不良事件分为个等级。 8、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的、、和的过程。 9、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 10、发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有、，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
二、问答题（3题，共40分） 1.什么是医疗器械不良事件？ 2.医疗器械不良事件监测的目的是什么？ 3.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？
医疗器械不良事件基础知识答案 一、填空题 1、（1）基本原则（2）濒临事件原则（3）可疑即报原则 2、 2 5 3、自愿性、保密性、非惩罚性 4、可疑即报 5、《可疑医疗器械不良事件报告表》 6、书面报告、网络直报、紧急电话报告 7、4 8、发现、报告、评价控制 9、医疗器械监督管理 10、器械性能功能故障或损坏 二、问答 1.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2.医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。 3.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。