质量风险管理制度
1 制定目的
为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。
2 适用范围
适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3 职责要求
所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。
4 规程内容
4.1 定义、缩略语及常用公式
4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
4.1.2 危害源：潜在的危害来源。
4.1.3 风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。
4.1.4 质量风险管理QRM（quality risk management）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1.5 可能性P（probability）：有害事件发生的频率或可能性。
4.1.6 可检测性D（detectabiliy）：发现或确定危险存在、出现或事实的能力。
4.1.7 严重性S（severity）：对于某个危险因素可能结果的度量。
4.1.8 风险评估：是指对风险进行识别、分析并评价，确定风险事件、风险类别或类型，辨识风险的来源和风险特点，以及预测风险带来的伤害影响模式。
4.1.9 风险控制：在充分进行了风险分析的基础上，针对风险起因制定预防措施，减低风险至可接受程度。
4.1.10 风险评审：对风险控制措施及风险控制结果进行评定，确认风险管理结果是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。
4.1.11 风险沟通：决策人与其他有关方（行业人员、监管人员、相对人）之间在风险和风险管理方面信息的共享。相关各方可以在任何风险管理过程阶段进行沟通。
4.1.12 药品生命周期：是指药品研发开始，到注册批准、生产批准、上市销售及提供上市后的监测和再评价直至退市的整个过程，主要由研发阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段、上市后监测阶段组成。
4.2 质量风险管理方针
4.2.1 质量风险评估应基于科学知识及经验，最终目的在于保护患者的利益；
4.2.2 在药品生命周期中利用有效的质量风险管理办法主动确定并控制潜在的质量风险，消除或不断降低患者使用药品的风险，实现患者收益的最大化；
4.2.3 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配；
4.2.4 通过实施有效的质量风险管理，不断完善企业的质量管理体系，实现各种标准都建立在影响药品质量的参数上。
4.3 质量风险管理意义
质量风险管理力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合药品质量和服务质量的要求。一方面，风险管理能促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险；另一方面，风险管理的实施可以使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低。在药品的整个生命周期内，可以将质量风险管理应用于研发、生产、流通、上市后监测等各个阶段（如图1所示）。
图1：药品生命周期质量风险管理图
4.4 质量风险管理在药品生命周期中的应用
每个事物或者事件都遵循发生、存在和消亡的自然生命规律，原则上，风险管理可以应用于每个时间的生命周期中，它的实施过程与事件本身的生命周期过程紧密结合，即在每个事件生命周期中的开始、实施、使用等关键阶段相应地进行风险评估、控制、审核等措施，将风险对事件目标的影响降低到可接受的水平。因此我们可以理解为：事件的生命周期即是进行质量风险管理流程的周期。
图2 质量风险管理生命周期模型
4.4.1 生命周期准备阶段的质量风险管理
质量风险管理在生命周期的第1~2阶段，是新设施、设备、药品、工艺和技术，或者工艺和药品变更等项目的启动阶段。在这个阶段，在提出项目概念，准备项目开发计划和验证计划的同时，应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程，并对以下问题进行风险管理：（1）通过风险分析确定是否进行项目供应商审计，确定审计的频率和范围。
（2）项目可行性风险分析（资金、人员、设备、时间、保障措施等）。
（3）由变更引发的项目的风险管理：评估厂房、设备、药品、生产工艺的变更后进行技术转让时对药品质量的影响：确定实施变更时，所需要采取的适当措施，如再验证，补充检测等；评估变更对最终药品有效性的影响。
4.4.2 开发阶段的质量风险管理
项目生命周期的第3~4阶段，是项目的设计、开发阶段，主要包括对用户需求进行确认和实施相应的开发方案。应该对项目确定的需求和制定的具体措施进行风险评估，确认可能发生的风险及其危害程度，并在项目批准和执行前提出降低风险的措施。
4.4.3 项目测试阶段的质量风险管理
在项目生命周期的第5阶段，是进行项目接收测试和进行风险控制的阶段，执行降低风险的
措施并确认这些措施的结果，确认风险消除或者降低到了能够接受的标准，基于风险控制的结果做出项目是否放行的决策。以下是一些风险控制的措施和对这些措施的风险管理内容：
（1）确认/验证，采用最差情况来确定验证活动的范围和程度（分析方法、工艺、设备和清洗方法等）。（2）取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在进行参数放行和实时放行时应用工艺过程分析技术的合理性。
（3）制订SOP和指导性规程，确定文件的必要性和内容。
（4）制订预防性维护和校准计划。
（5）制订培训计划，确定培训频率、范围、有效性以及判断员工介绍培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
（6）制订防护计划，确定防护措施和防护用品。
（7）制订应急计划，针对潜在风险提出相应的预案和报警限度。
4.4.4 项目运行阶段的质量风险管理
在项目生命周期第6~8阶段（项目的运行阶段），应考虑按照GMP及GSP的原则结合以下内容进行风险审核或实施风险管理：
（1）年度药品回顾，对数据的趋势进行选择、评估和分析。
（2）偏差、OOS（检验结果超标）和技术投诉的调查，确定潜在原因和整改措施。
（3）环境检测的回顾，对监控数据进行分析，用于评估是否需要进行再验证或改变取样方法等。（4）稳定性试验，确定储存条件和运输条件的偏差对药品质量带来的影响。
（5）GMP、GSP审查（内部/外部），帮助进行资源配置，制订检查计划、检查频率和检查强度，确定后续管理的必要性。
（6）变更对验证状态的影响，评估再验证的内容、程度和范围。
（7）药物安全监督，确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
（8）文件（SOP等）变更，促进文件规程的持续改进。
（9）供应商管理，对供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。
在项目的运行阶段，如果风险控制和审核的结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。在运行阶段发生某些变更可能会启动新一轮的风险管理流程。当某个风险不被接受或者风险控制措施不能有效控制风险，则终结项目生命周期。
4.5 质量风险管理程序
4.5.1 确定风险项目
确定难题或风险问题，包括对相关潜在风险的设想。质量风险评估从一个定义明确的难题或风险疑问开始。
4.5.2 组建质量风险管理小组
4.5.2.1 质量风险管理小组组成
（1）组长：由企业质量负责人担任。
（2）副组长：由质量部负责人担任。
（3）组员：应该至少包括难题或风险问题部门的成员及质量管理人员，同时根据需要，也可以邀请其他部门的专业人员参加。
4.5.2.2 各组员所在部门职责
4.5.2.2.1 质量部负责日常质量风险管理的组织、协调、监督、管理工作，并对药品质量回顾、召回、供应商审计、过程控制等潜在的药品质量风险进行控制与管理。
4.5.2.2.2 各部门负责启动本部门的质量风险管理计划，对部门风险进行评估并应用风险管理工具进行监督实施，保证部门风险得到有效的执行并进行有效的跟踪和监控。
4.5.2.2.3 采购部负责药品购入过程中对药品质量的风险控制。
4.5.2.2.4 仓储部负责药品贮存过程中对药品质量的风险控制。
4.5.2.2.5 工程部负责设施设备（冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度自动监测系统等）及设施设备维修等对药品质量的风险控制。
4.5.2.2.6 GSP办负责公司质量管理体系内审等方面的质量风险控制。
4.5.3 风险管理流程
图3：典型的质量风险管理流程图
4.5.4 质量风险管理过程
图3是一个典型的质量风险管理流程，包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审等程序，持续地贯穿于整个药品生命周期。其中每个步骤的重要性会因不同的时间而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通）得到的事实证据（数据和信息）做出最终的决策。上述的标准流程可以在风险管理中作为参考流程加以应用，但是基于不同的事件，不同的风险管理
模型也可以被相应地采纳。
作为一个概括性的风险管理流程，其标准程序一般可以被分为四个部分，即风险评估（Risk Assessment）、风险控制（Risk Control）和风险评审（Risk Review）。而风险沟通（Risk Communication）贯穿于整个风险管理过程，以下对这四个概念分别进行阐述。
4.5.4.1 风险评估
风险评估（Risk Assessment）是风险管理过程的第一步，包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分。总结为如下三个基本问题：（1）将会出现的问题是什么？
（2）可能性有多大？
（3）问题发生的后果是什么？
4.5.4.1.1 风险识别（Risk Identification）
风险识别关注于第一个问题，它是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
4.5.4.1.1.1 质量风险的识别范围
质量风险的识别范围为公司质量管理体系的所有活动，涵盖人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等范畴。
4.5.4.1.1.2 事件发生部门确定风险事件，并启动质量风险管理，包括确定风险评估的问题，收集和组织信息。通常需要考虑的风险包括对患者的风险；药品不符合标准的风险；法规不符合的风险等。
4.5.4.1.1.3 事件发生部门和质量部负责确定此事件参与的相关质量风险管理小组成员。
4.5.4.1.2风险分析（Risk Analysis）
4.5.4.1.2.1 风险分析是用定性、定量的方法对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility），对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
4.5.4.1.2.2 建议的风险分析方法包括：基础风险管理实施方法(鱼骨图、流程图)、风险排列和过滤法、失效模式与影响分析法、危害分析及关键控制点法、事先危害分析、过失树分析等。也可根据风险的具体情况，采取适当的风险分析方法。
4.5.4.1.3 风险评价（Risk Evaluation）
4.5.4.1.3.1 风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0%~100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
4.5.4.1.3.2 质量风险管理小组采用上述的风险分析方法对风险进行分析后，确定风险的等级。
4.5.4.2 风险控制
风险控制（Risk Control）的目的是将风险降低到一个可以接受的水平。风险控制重点可以反映在如下几个问题上：
（1）风险是否在可以被接受的水平上？
（2）可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？
（3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？
风险控制的实施一般包括降低风险（Risk Reduction）和接受风险（Risk Acceptance）两个部分。
4.5.4.2.1 风险降低（Risk Reduction）
风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
4.5.4.2.2 风险接受（Risk Acceptance）
风险接受是指在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等），作出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受水平，不需采取更严格的措施。风险控制中的难点在于制定什么样的风险接受水平，这取决于特定情况下的众多因素以及人员的经验。一般来说，有两类事件的风险性质是没有争议的，一类风险是“高可能性，后果严重”，对这类风险可以立即判定属于高风险问题立即采取措施：另一类风险是“低可能性，后果轻微”，对这类风险我们可以立即判定属于低风险问题，可以在一定程度上接受这个风险。有两类风险是容易引起争议的，它们是：“高可能性，后果轻微”；“低可能性，后果严重”。这两类风险可以被理论上归类为中等级风险，但是是否需要采取措施对风险进行控制与决策者和责任人员持有的立场、观点以及所处的环境紧密相关。这时，需要依靠与各个领域的专家沟通并尽可能地获取充分的数据和信息，对风险作最后的判定。
4.5.4.3 风险评审
风险评审（Risk Review）：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险控制措施及风险控制结果进行评定，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，确认风险管理结果
是否达到预期目的，是否对风险进行了有效的控制。以此来评判风险管理决策的科学性、适应性和收益性。风险管理是质量管理过程的一个部分，需要实施评审机制对控制措施进行监控。对风险管理过程输出/结果进行评审应当考虑采用新的知识和经验，评审频率应该取决于风险水平，风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。
4.5.4.4 风险沟通
4.5.4.4.1 在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通（Risk Communication）。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.5.4.4.2 风险沟通的内容
质量风险管理小组指导相关部门主要对以下几个方面进行风险沟通：
（1）质量风险管理小组组织相关部门人员对识别的情况、分析的结果、控制的手段、产生的影响进行交流，汇总意见，形成文件，并得到质量负责人的审批。
（2）将得到的经过批准的文件对包括全体管理人员、技术人员、质量管理人员、相关一线操作人员进行培训和考核, 使其掌握操作过程中需要控制的关键环节。质量管理人员对操作过程中的风险的控制情况进行监督, 发现偏差进行及时的处理和记录。
（3）在确保识别出的风险环节全部得到控制的情况下, 质量风险管理小组组织相关部门人员对操作过程中发生的偏差以及偏差的处理等信息进行分析, 确认是否又发现了新识别出的偏差, 如果有, 则进一步执行风险识别的过程。
4.5.4.4.3 新的风险的来源
在以下的情况发生时，可能引入新的风险识别，对新风险按照质量风险管理程序重新处理：（1）新的设施、设备、药品等的引入。
（2）内外部环境发生变化。
（3）变更控制、偏差处理、客户投诉、纠正和预防措施实施过程中发现的新风险。
（4）法律法规政策方针的更新与变化等情况下。
4.5.4.5风险管理的回顾与审核
4.5.4.5.1 定期和特定时期召开风险回顾分析会。
在分析会召开的前一天质量部将会议的主题通知至各风险管理小组成员，及相关部门，以便大家收集相应的信息。
4.5.4.5.1.1 定期召开：每一年召开一次风险回顾分析会。
4.5.4.5.1.2 特定时期的召开：由风险引起以下危害结果时召开：
（1）采购的药品出现大的质量问题。
（2）市场反映比较突出的质量问题。
（3）药品出现大量退货或收回的情况。
（4）药品在市场上出现不良反应记录。
4.5.4.5.2 风险管理小组对已确定风险和新提起的风险进行回顾，以确保风险管理过程的持续有效性和适用性，并持续改善质量风险管理。
对风险的以下内容进行回顾：
（1）风险的正确描述；
（2）风险识别是否准确；
（3）风险的分析及评价；
（4）具体的消减风险解决方案；
（5）已确定补救、纠正和预防的行动计划；
（6）行动计划的有效性；
（7）行动负责人；
（8）随时监控行动计划的进展状态；
（9）按计划进行并完成预定的行动；
（10）对产生的新风险的重新控制管理。
4.5.4.5.3 能满足对4.5.4.4.2的全部内容时，认定为风险已被有效的管理；不能满足时，质量风险小组将组织修订改善，确保风险管理过程的有效性和适应性。
4.6 风险管理方法和工具
质量风险管理工具可以通过提供文件化的、透明的和可以重现的方法来进行质量风险管理并提供科学使用的决策依据。质量风险管理实施的严格程度和正式程度应该与所处理问题的复杂性和严重性相一致，对于一些不重要的问题，使用一些非正式的、简易的方法往往是合适的；对于比较复杂或关键的问题，应考虑使用下面列举的一些标准的风险管理工具来实施质量风险管理。这些风险管理工具可以被认为是思考风险的方法，在运用中我们可以灵活借鉴或结合各种工具的优点，但不应局限于某种思维方式，从而帮助我们更全面地审查风险。
4.6.1 简易风险管理方法
一些简单的方法常常被用于建立风险管理结构，通过组织数据来促进分析和决策，常用的简易方法有：
流程图，检查表，过程结构和分布图，因果图（石川图和鱼骨图）等。
图4 用于风险评估的鱼骨图
当分析危险的因素可能对人、机、料、法、环造成严重影响时，该风险为Ⅰ类风险；当分析危险的因素可能对人、机、料、法、环造成一定影响时，该风险为Ⅱ类风险；当分析危险的因素可能对人、机、料、法、环造成影响不大时，该风险为Ⅲ类风险。
4.6.2非正式风险管理方法
常常会使用各种经验化的方法对风险进行评估和管理，比如说基于对各种现象、趋势和其他信息的总结。这些方法也能够提供有用的信息来支持，如投诉、质量缺陷、偏差和资源分配的处理。
4.6.3 失效模式与影响分析（FMEA）
失效模式与影响分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）方法是一个被广泛应用的方法，用于评估潜在的失败模式和因此对药品性能或结果产生的影响。一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。FMEA 工具依赖于对药品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。
FMEA 排列标准和失败得分(风险优先级数,Risk Priority Numbers，RPN)举例如下：
风险得分=严重性（S）×可能性(P)×可测定性(D)
失败模式效果分析的矩阵如下：
失效模式与影响分析方式被经常应用于与生产、经营相关的领域：设施设备、厂房、生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数。
4.3.4 失败模式、影响和危害程度分析（FMECA）
失败模式，影响和危害程度分析方法（Failure Mode Effects and Criticality Analysis，FMECA）是失效模式与影响分析方法（FMEA）的延伸，包括进一步评估失败模式后果的严重程度，发生的可能性和被发现的及时性。为了进行这样的分析，应建立药品或工艺的质量标准。失败模式，影响和严重性分析（FMECA）可以确定在什么地方可以采用合适的预防措施以减少风险。如同（FMEA）方法，它的输出结果也是你每一个潜在失败的相对风险程度“得分”，并按照得分将这些失败模式进行重要性安排。
可能的应用领域：失败模式、影响和危害程度分析（FMECA）在制药行业内主要应用于生产工艺相关的失败和风险管理。
4.6.5危害分析和关键控制点（HACCP）
危害分析和关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points，HACCP）是一个系统性
的、主动预防性的方法，用于保证药品质量的可靠性和安全性。它结构化的运用技术和科学原理去分析、评估、预防和控制药品生命周期中（设计，开发，产生和使用）的风险或危害。危害分析和关键点方法包括如下7个步骤：
（1）列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；
（2）确定关键控制点（CCP）；
（3）对主要控制点建立可接受限度；
（4）对主要控制点建立监测系统；
（5）制定当监控系统显示关键点失控时所需采取的纠正措施；
（6）建立系统以确定HACCP被有效执行；
（7）确定所建立的系统被持续维持。
当危害分析过程中主要的控制点会对公司药品影响不大时，该风险为Ⅰ类风险；当危害分析过程中主要的控制点会对公司药品造成一定影响时，该风险为Ⅱ类风险；当危害分析过程中主要的控制点会对公司药品造成严重影响时，该风险为Ⅲ类风险。
危害分析和关键控制点方法常被用于：由于物理性、化学性和生物性（包括微生物污染）危害所产生的风险的识别和管理。当对药品和工艺有充分了解并能够确认那些关键控制点时，它是最佳的选择。该方法的输出结果是一个用于监控生产过程中关键控制点的风险管理工具。
4.6.6 危害与可操作性分析（HAZOP）
危害和可操作性分析（Hazard Operability Analysis）的理论基础是假定风险是由设计或操作意图的偏差所引起的。它使用“引导性词语”（如：没有、更多、除了、部分等）来启发团队对相关参数（如污染、温度）进行思考从而确认在使用或设计中的偏差。危害和可操作性分析（HAZOP）经常会组织一个团队，团队成员专业知识涵盖工艺或药品设计及其应用。
危害和可操作性分析（HAZOP）可以被用于原料药或制剂的生产工艺、设备和厂房等领域，也可以用于工艺安全性危害的评估。和HACCP类似，HAZOP方法的输出结果是风险管理的一系列关键操作点。它有助于生产过程中关键控制点的日常监控。
4.6.7事先危害分析（PHA）
4.6.7.1 事先危害分析（Primarily Hazard Analysis，PHA）方法是依靠过去发生的危害或失败方面的经验或知识，来确定将来的危害、危险情况或可能引起危害的事件，并估计它们在特定的生产、厂房、药品或系统中发生的可能性。该方法包括以下内容：
（1）确定风险事件发生的可能性；
（2）定量评估对可能导致伤害或毁坏程度；
（3）确定可能的补救办法。
4.6.7.2 这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：
（1）严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；
（2）发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；
（3）风险的水平和定义：高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
表4 事先危害分析（PHA）矩阵
可能性
严重性
可忽略次要主要严重
频繁低中高高
可能低中高高
偶尔微小中中高
罕见微小低中中
当综合评价为高时，该风险为Ⅰ类风险；当综合评价为中时，该风险为Ⅱ类风险；当综合评价为微小或低时，该风险为Ⅲ类风险。
可应用领域：它可被应用于药品、工艺和厂房设计等方面，以及拥有确定鉴于药品基本类型的危害，进而推论到药品等级和特定药品的危害。事先危害分析（PHA）经常会被拥有项目开发的早期阶段，因为在这一阶段几乎没有详细的设计或操作规程方面的资料，因此它经常作为进行进一步风险研究的铺垫。典型做法是，对事先危害分析（PHA）所确定的危害，使用其他风险管理工具进行进一步的再评估。
4.6.8 失败树分析（FTA）
失败树分析方法（Failuer Tree Analysis）是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。FTA 结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。FTA 用于建立发现过失产生原因的路径，是评估复杂过程中多种因素分析的有效工具。这个方法每次评估一个系统失败事件（或子系统），并可以将多个失败原因综合起来形成因果关系链。其分析结果通过失败模式树来表达。在失败树的每个层次，失败模式的结合是以逻辑运算符（和、或者、等等······）来描述的。失败树分析（FTA）依赖于专家对工艺的充分理解来确定失败原因。
图5 过失树分析图
当假设产生原因会对公司药品质量造成严重影响时，该风险为Ⅰ类风险；当假设产生原因会对公司药品质量造成一定影响时，该风险为Ⅱ类风险；当假设产生原因对公司药品质量影响不大时，该风险为Ⅲ类风险。
可应用领域：该方法是发现失败根本原因的一种途径。可使用失败树分析方法（FTA）对投诉或偏差进行研究以充分理解它们的根本原因并确保未来的改进能够完全解决失败事件，同时又不会引入其他问题（也就是决定了一个问题，而又引起了另一个不同的问题）。失败树分析法是用于评估多个因素如何影响特定问题的好方法。它的分析结果是建立了对失败事件的形象描述
（失败树）和每个失败模式可能性的定量估计。它有助于进行风险评估和建立监控程序。 4.6.9 风险排序和过滤法
这是一个对风险进行比较和排序的工具。当对复杂系统中的风险进行排序时，通常需要评估风险的各种定量因素和定性因素的综合效果。这个工具是将一个基本的风险问题分解细化到所需要的多个组分中，以抓住相关风险因素。这些因素的效果被综合成一个相对风险得分以进行风险排序。风险过滤是基于设立的风险权重系数或得分范围，为了实现有效管理的目的，将风险程度进行划分或定级。
这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价， 权衡因素并确定风险得分。风险评价可以使用“低／ 中／ 高” 或“1 ／ 2 ／ 3” 的分类和简单的矩阵。
图6 风险评估矩阵
表5 用于风险评估的RRF 表
当矩阵中风险评价为高（≤9，＞4）时，该风险为Ⅰ类风险；当矩阵中风险评价为中（≤4，＞2）时，该风险为Ⅱ类风险；当矩阵中风险评价为低（≤2）时，该风险为Ⅲ类风险；
风险排序和过滤特别适用于：当使用单一工具无法对多种风险组合和产生的各种效果进行有效分析比较时。它适用于对同一个组织框架中的既能定性又能定量的风险进行综合评估。 4.6.10辅助性统计工具
在质量风险管理中使用一些统计工具可以帮助决策人员对数据进行有效的评估、确定数据集的重要性。以下是一些常用于制药行业的重要统计工具： （1）控制表：
合格控制表（见 ISO 7966）。
数学平均值和警告限的控制表（见 ISO 7873）。 累积表（见 ISO 7871）。
休哈特-常规控制图（见 ISO 8258）。 加权移动平均法。
严重性
可能性
（2）实验设计（DOE）
（3）柱状图。
（4）佩尔托排列图。
（5）工艺能力分析。
4.7 风险管理工具在实际中的选择应用
4.8 风险管理的文件管理
4.8.1 风险管理文件的涵盖范围
与质量风险管理有关的文件主要包括：风险管理计划、风险评估报告及有关记录表格。
4.8.2 风险管理文件编号
风险管理有关记录表格文件编号按《文件管理制度》中的有关规定进行编号，风险管理计划和风险评估报告按QRM-□□□□-△△△格式进行编号。
4.8.2.1 左起QRM为质量风险管理的英文缩写。
4.8.2.2 中间四个□为四位数年份号，用阿拉伯数字表示。
4.8.2.3 最右边的△△△为风险管理文件流水号。
4.8.3 风险管理文件的管理
风险评估报告经企业质量负责人批准后，将风险评估报告及有关记录表格归档于相关药品的质量档案，并存档于质量部档案室，按《文件管理制度》中的有关规定进行管理。
项目管理制度 一、目标 为规范公司项目管理、提高项目质量、降低项目成本、规避项目风险，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司信息安全服务项目实施期间（项目立项至项目结项）涉及到的公司内部相关管理工作，本制度仅适用于所有非涉密的信息安全服务项目。 三、项目管理职责 公司实行项目经理负责制。 1、认真贯彻执行国家经济建设方针、政策、法律和企业的各项规章制度。接受局指及中南指挥部的领导及业务部门的检查指导。 2、全面负责项目管理、施工生产、安全质量、工期效益、严格履行工程建设合同和企业内部承包合同，确保合同目标的实现。承担因管理不善造成的经济责任、行政责任乃至法律责任。 3、对工程项目实施有效控制，确保安全、质量、工期、效益目标的实现。 4、充分发挥项目管理机构整体作用，制订各类管理人员的职责、权限，建立健全岗位责任制和项目管理的各项规章制度及工作标准。 5、协调处理内外关系，及时妥善的处理施工中的问题。及时计回工程价款。负责做好工程索赔工作。 6、积极推广应用“四新”成果，组织编制竣工文件、施工技术总结。负责工程项目竣工交验和保修服务。 7、贯彻按劳分配原则，正确处理各种利益的关系，合理兼顾项目利益和职工利益，改善劳动条件，调动职工积极性、主动性和创造性，抓好“两个文明”建设，培养企业精神和
职业道德。 8、按照上级的规定和条例对优秀职工进行奖励，对违纪职工给予处罚。 9、负责从项目立项到结项过程中的各项工作、风险控制、项目质量、用户满意度和文档完成质量。 10、负责项目关键环节的评审和质量把关，负责指导和协调解决项目执行过程中遇到的问题。 四、项目管理要求 项目管理贯穿项目从立项到结项的整个过程，公司所有项目都要求按照项目管理要求进行实施，对于规模较小、时间较短的项目，在保证顺利通过项目验收、结项的情况下，项目经理和部门可以根据项目情况简化相关项目管理，并报部门备案。 1 项目立项管理 具体立项流程详见公司具体规定。 2 项目计划管理 项目立项时由立项申请人明确的项目主要需求与目标，此需求和目标将作为项目经理制定项目计划的依据。 项目经理首先应根据项目计划、技术方案以及调研情况，在项目启动会上向项目组成员说明。项目计划包括项目实施目标与实施内容、项目里程碑和输出物、项目实施进度安排与任务分工、项目的人工成本和费用预算（适用时）、项目风险分析、项目质量保证措施等。 3 项目过程管理 项目经理召开项目启动会，向项目组成员（包括甲乙双方，必要时包括第三方）介绍项目背景、客户要求、解决方案等情况，向项目成员明确项目工作内容和任务分工、进度计划。 公司应按项目“里程碑”对项目进展情况进行监控与管理。 项目周报是公司跟踪和掌握项目进展情况的主要手段。项目经理在每周的项目周报中，详细说明项目总体进展情况、本周计划执行情况、存在的问题、风险，明确项目下一周的工
公司管理规章制度参考版范本 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎借鉴参考阅读下载，侵删。您的努力学习和创新是为了更美好的未来！ 公司规章制度参考版1、公司用工实行劳动合同制，岗位实行聘任制。总经理由董事会聘任。副总经理、部门经理、部门副经理由总经理聘任。员工经部门经理提名由总经理聘任。 2、新聘员工实行先试用后录用的原则，试用期最长为三个月，试用期内，经考试、考核合格者可正式录用，双方根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关法律、法规、规章及公司依法制订的各项规章制度，在平等自愿，协商一致的基础上签订《劳动合同书》 3、在劳动合同期内，双方在平等自愿，协商一致的基础上，可以对合同进行变更、解除和终止，《劳动合同书》的相关条款将对以上情形予以明确。 4、在聘任期内，根据员工的品德、能力、胜任聘任约定岗位工作的程度、业绩、遵守公司规章制度等情形，公司依据国家法律法规、公司制订的规章制度，有权解聘、换岗、直至解除劳动合同。对造成经济损失严重者和影响恶劣者追究赔偿责任，构成犯罪的移送司法机关处理。 5、劳动合同期和聘任期满，公司对能遵守规章制度、工作业绩显著者优先录用和聘任。 6、员工养老保险、医疗保险等福利待遇按公司规定执行。 工资管理制度 为明确公司员工的工资待遇，规范公司对员工工资的发放标准，充分调动公司员工的工作积极性和创造性，特订立本制度。 一、公司员工实行标准工资与绩效挂钩工资制，另计发奖励工资、加班工资、工龄工资、岗位工资等相结合的工资制度。 二、员工工资每月10日前发放(特殊情况除外)，遇节假日顺延。 三、加班工资标准：全天为20元，半天为10元。连续加班近4小时为半天，近8小时为全天。 四、工龄工资标准：
质量管理制度总则 第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括： (一)组织机能与工作职责； (二)各项质量标准及检验规范； (三)仪器管理； (四)质量检验的执行； (五)质量异常反应及处理； (六)客诉处理； (七)样品确认； (八)质量检查与改善 第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。 (一) 各项质量标准及检验规范的设订. 第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括： (一)原物料质量标准及检验规范； (二)在制品质量标准及检验规范； (三)成品质量标准及检验规范的设订； 第五条：质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 生产管理部同质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员依据'操作规范'，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、 在制品、成品填制'质量标准及检验规范设订表 二)质量检验规范 生产管理部召集质量管理部、制造部、市场部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收，规定等填注于'质量标准及检验规范设订表内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条：仪器管理、仪器校正、维护计划 (一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制'仪器校正、维护基准表'设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制'仪器校正计划实施表'，'仪器维护计划实施表'做为年度校正及维护计划实施的依据。 第七条：校正计划的实施 (一)仪器校正人员应依据'年度校正计划'执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于'仪器 校正卡'内，一式二份存于使用部门。 (二)仪器外协校正：有关精密仪器每年应定期由使用单位通过质量管理部或研发部申请委托校正， 并填立'外协请修单'以确保仪器的精确度。 第八条：仪器使用与保养 1、仪器使用人进行各项检验时，应依'检验规范'内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。 2、特殊精密仪器，使用部门应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经 主管核准者例外) 。 3、使用部门应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应 予以纠正教导。 4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由质量管理部不定期抽检。 5、仪器保养 (1)仪器保养人员应依据'年度维护计划'执行保养作业并将结果记录于'仪器维护卡'内。 (2)仪器外协修造：仪器邦联保养人员基于设备、技术能力不足时，保养人员应填立'外表请修申 请单'并呈主管核准后送采购办理外协修造。 第九条；原物料质量管理，原物料质量检验 (1)原物料进入厂区时，库管单位应依据'资材管理办法'的规定办理收料，对需用仪器检验的原物 料，开立'材料验收单，通知质量管理工程人员检验且质量管理工程人员于接获单据三日内，依原物料质量标准及检验规范的规定完成检验。 第十条：制造前质量条件复查。 (一)'制造通知单'的审核 1、订制料号、材料类别的特殊要求是否符合公司制造规范。 2、种类-客户提供的颜色，以及参数规格是否符合公司制造规范，使用于特殊要求者有否特别注明。 4、质量要求-各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，是否需要先确认再确定产量。
质量安全生产管理制度 一、安全生产保证项目 1、我公司为保证从事危险作业人无后顾之忧，同时减轻作业职工的负担，特别规定从事危险作业人，公司负责为其作业人员保险。认真贯彻实行“安全第一，预防为主”的生产方针，严格执行国家关于劳动生产和安全生产的有关规程、法规、政策，把安全工作放到第一位，并落实到实处。加强对所有参加施工的人员进行“三级”安全教育，学习有关安全生产操作规程，提高大家的安全意识，增强安全观念。建立健全各种规章制度，制定各种安全操作规程，警示牌要醒目挂在作业现场处，重要岗位、特殊工序制定专项安全措施，对特殊工种，必须持证上岗，确保万无一失。 2、用电安全： （1）一切电器设备、空架线路等安装工作，必须是有证且熟悉电工操作的人员进行，任何其他人员一律不得擅自安拆。严禁各电路、分电、分器设备等超标用电，以杜绝由于超负荷引起的各种安全事故。 （2）露天的配电箱其箱底离地面应符合规范要求（60CM），装置牢固，配电箱应有防雨和漏电装置，金属外壳必须接地装置，经常性检查电器设备和线路，尤其是移动性电缆线，经检查无损伤后方可使用，在使用时也应注意保护，电器设备如闸刀、开关、插座、漏电装置等有损坏或失灵的必须停止使用，待修整后方可使用。 （3）加强用电管理，制定值班制度，每天24小时内必须至少有一位持上岗的熟练电工在工地值班，随叫随到、防止事故发生，电工
操作应按操作规程施工，上岗时必须随带所必须的防护用品，严禁带电操作，同时必须普及职工安全用电和触电抢救知识，清除隐患、杜绝事故。 3、施工安全及施工现场安全 （1）施工人员进入现场，必须戴好安全帽和其他必要防护用品，严禁赤脚、穿拖鞋、高跟鞋进入工地。 （2）雨天施工注意排水和采取防滑措施。 （3）工程开始前，对施工区域内的周围环境、地下管线、地质情况进行全面考虑和详细了解，在施工中采取相应措施进行处理，防止事故发生。 （4）施工现场内的机动车辆指派专人管理，所有车辆在施工区域内必须减速行驶。设立减速标志。 （5）加强现场安全宣传工作。现场设有工程施工管理责任区，悬挂各种安全标志牌，有规范的安全生产口号、标语和安全生产专用报栏，现场张贴管理人员的安全生产职责，建立安全生产临控一览表。现场有可能发生安全事故的地点，要设置安全警告牌，标志和安全防护设施。 4、机械安全 （1）各种机械设备操作人员必须持证上岗，按操作规程进行操作，严禁无证操作，且要定机定人操作。辅助作业人员必须安全技术培训后上岗。 （2）大型机械挖掘机、起重机等各制动器、离合器动作要灵敏
工程项目部风险控制制度 第一条工程立项属于项目决策过程，是对拟建项目的必要性和可行性进行技术经济论证，对不同建设方案进行技术经济比较并做出判断和决定的过程。立项决策正确与否，直接关系到项目建设成败。 （一）工程立项环节的主要风险及管控措施 1．编制项目建议书，该环节的主要风险是：投资意向与国家产业政策和企业发展战略脱节；项目建议书容不合规、不完整，项目性质、用途模糊，拟建规模、标准不明确，项目投资估算和进度安排不协调。 主要管控措施： 第一，企业应当明确投资分析、编制和评审项目建议书的职责分工。 第二，企业应当全面了解所处行业和地区的相关政策规定，以法律法规和政策规定为依据，结合实际建设条件和经济环境变化趋势，客观分析投资机会，确定工程投资意向。 第三，企业应当根据国家和行业有关要求，结合本企业实际，规定项目建议书的主要容和格式，明确编制要求；在编制过程中，要对工程质量标准、投资规模和进度计划等进行分析论证，做到协调平衡。
第四，对于专业性较强和较为复杂的工程项目，可以委托专业机构进行工程投资分析，编制项目建议书。 第五，企业决策机构应当对项目建议书进行集体审议，必要时，可以成立专家组或委托专业机构进行评审；承担评审任务的专业机构不得参与项目建议书的编制。 第六，根据国家规定应当报批的项目建议书必须及时报批并取得有效批文。 2．可行性研究 企业应当根据经批准的项目建议书开展可行性研究、编制可行性研究报告。可行性研究报告一经批准，投资估算就是具体项目投资的最高限额，其误差一般应控制在10%以。该环节的主要风险是：缺乏可行性研究，或可行性研究流于形式，导致决策不当，难以实现预期效益，甚至可能导致项目失败；可行性研究的深度达不到质量标准和实际要求，无法为项目决策提供充分、可靠的依据； 主要管控措施： 第一，企业应当根据国家和行业有关规定以及本企业实际，确定可行性研究报告的容和格式，明确编制要求。 第二，委托专业机构进行可行性研究的，应当制定专业机构的选择标准，确保可行性研究科学、准确、公正。在选择专业机构时，应当重点关注其专业资质、业绩和声誉、专业人员素质、相关业务经验等。 第三，切实做到投资、质量和进度控制的有机统一，即技术先进性和经济可行性要有机结合。建设标准要符合企业实际情况和财力、物
外商独资企业章程(参考样本) 有限公司章程 第一章总则 第一条：根据《中华人民共和国外资企业法》及有关法律、法令和条例规定， 申请在全额投资设立公司(以下简称公司)，制订本章程。 第二条：公司的投资者为：，地址：。 第三条：公司名称为：有限公司。英文名称为： CO.LTD. 公司法定地址：。 第四条：公司为有限责任公司，投资者对企业的责任以认缴的注册资本为限。 第五条：公司为中国企业法人，受中国法律管辖和保护。其一切活动必须遵守中国的法律、法令和有关规定。 第二章宗旨、经营范围 第六条：公司的宗旨为：采用先进国际工艺和先进技术，引进较好的机械设备和科学的管理方法，生产，争取扩大国际市场，增加企业经济效益和社会效益。 第七条：公司的经营范围：从事的生产、加工。 第八条：公司生产规模：年产。 第九条：公司的产品 %外销，公司自行销售其产品，对自行生产的产品质量负责。 第三章投资总额和注册资本 第十条：公司的投资总额为万美元。公司注册资本为万美元。其中： ：出资万美元，占注册资本的 %;
：出资万美元，占注册资本的 %; ：出资万美元，占注册资本的 %; 第十一条：公司投资者确认的注册资本包括以下内容： 1、外汇现金万美元。 2、生产设备、办公用品折合万美元。 第十二条：公司投资总额和注册资本之间的差额部分，由投资者从境外贷款解决。 第十三条：公司履行投资期限：首期于营业执照发放后三个月内缴注册资本的15%，全部注册资本于企业成立后年内完成投资。 第十四条：公司应在完成投资后一个月内聘请在中国注册的会计师验资，出具验资报告。 第十五条：公司在经营期限内不得减少注册资本金额。 第十六条：公司注册资本的增加、转让或以其他方式处置，应由董事会研究决定后报原审批机构批准，并向原登记注册机构办理变更登记手续。 第十七条：公司任何个人不得以任何形式侵吞、转移、占有公司之资金和财产。 第四章董事会 第十八条：公司设董事会，董事会为公司最高权力机构，讨论决定公司的一切重大事项。 第十九条：公司董事由投资者委派，首届董事会由名成员组成。董事任期四年。 第二十条：董事长是企业的法定代表人，董事长不能履行其职责时应授权其他董事代表履行其职责。 第二十一条：董事会会议每年至少召开一次,经三分之一以上的董事提议,可以召开临时董事会议。 第二十二条：董事会会议由董事长召集并主持，董事长缺席可委托其他董事召集并主持。
质量管理制度
质量管理制度目录 质量方针目标 (001) 质量方针 (002) 企业各部门、组织和人员的职责权限制度 (003) 首营品种资质审核的管理制度 (004) 购进及验收管理制度 (005) 保管养护管理制度 (006) 出库复核管理制度 (007) 效期管理制度 (008) 不合格品管理制度 (009) 技术培训、安装维修售后管理制度 (010) 质量跟踪和投诉处理的管理制度 (011) 质量事故和不良事件报告管理制度 (012) 职工培训管理制度 (013) 文件、资料、记录的管理制度 (014) 部审核制度 (015) 医疗器械召回制度 (016)
质量方针目标 质量方针：以“质量第一”为基本原则，建立和完善质量管理体系，为逐步建立的客户提供一流服务。 质量目标：依法经营，100%从合法企业购进医疗器械率； 100%入库质量验收； 科学储存，加强养护； 100%将医疗器械销售给合法企业； 100%保障售后服务。
质量方针 1.为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和目标，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。 2.质量方针，是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 3.企业质量方针由总经理根据企业外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 4.在质量管理组织的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 5.质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段： ⑴质量方针目标的策划： ①质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每 年定期召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方
质量安全环保管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
质量安全环保管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国环境保护法》“为认 真执行全面规划，合理布局，综合利用，化害为利，依靠 群众，大家动手，保护环境，造福人民”的环境方针，搞 好本企业的环境保护工作，特制定本管理制度。 第二条本企业环境保护管理主要任务是：宣传和执 行环境保护法律法规及有关规定，充分、合理地利用各种 资源、能源，控制和消除污染，促进本企业生产发展，创 造良好的工作生活环境，使企业的经济活动能尽量减少对 周围生态环境的污染 第三条保护环境人人有责。企业员工、领导都要认 真、自觉学习、遵守环境保护法律法规及有关规定，正确
看待和处理生产与保护环境之间的关系，坚持预防为主，防治结合的方针，提倡车间清洁生产、循环利用，从源头上尽量消灭污染物，并认真执行“谁污染、谁治理”的原则。 第二章组织结构 第四条根据环境保护法，企业应设置环境保护和环境监测机构，企业环保技术人员全面负责本企业环境保护工作的管理和监测任务，改善企业环境状况，减少企业对周围环境的污染，并协调企业与政府环保部门的工作。 第五条建立企业环境保护网，有企业领导和企业环保员组成，定期召开企业环保情况报告会和专题会议，负责贯彻会议决定，共同搞好本企业的环境保护工作。 第六条企业环境保护机构应配备必须的环保专业技术人员，并保持相对稳定。设置一名厂级领导来分管环境保护工作，并指定若干名专职环保技术员，协助领导工
建设工程项目风险管理制度 1.1 一般规定 1.1.1风险是指项目实施过程中对项目目标产生影响的 不确定因素。 1.1.2项目风险管理的目的是减小风险对项目实施过程 的影响，保证项目目标的实现。它主要包括风险识别，风险评估，风险响应和风险控制等工作过程。 1.1.3应对工程项目实施的全过程进行风险管理，在工程实施中加强风险的控制。 1.1.4风险管理是承包人各层次管理人员的任务之一，应在项目组织中全面落实风险管理责任，建立风险管理体系， 1.2 项目风险识别 1.2.1项目风险识别是指确定项目实施过程中各种可能 的风险，并将它们作为管理对象，不能有遗漏和疏忽。应在项目开始、进展评价及进行其他重大决策时进行项目风险识别工作。 1.2.2风险识别过程
收集数据或信息。包括项目环境数据资料、类似工1． 程的相关数据资料、设计与施工文件。风险确定时应利用过去项目的经验和历史资料。 2不确定性分析。可以从项目环境、项目范围、工程结构、项目行为主体、项目阶段、管理过程、项目目标等方面进行可能的项目风险。 3确定风险事件，并将风险归纳、整理，建立项目风险的结构体系。 4编制项目风险识别报告。风险识别报告通常包括已识别风险、潜在的项目风险、项目风险的征兆。 1.2.3风险识别方法 常用的风险识别方法或工具有：核查表法、列举法、项目结构分解识别法与风险因素识别法、因果分析图法、流程图法、问卷调查法、决策树法等。 1.3 项目风险评估 1.3.1风险评估包括如下内容： 1风险发生的概率，即发生可能性评价； 2风险事件对项目的影响评价，如风险发生的后果严重程度和影响范围评价； 3风险事件发生时间估计。
企业信用(合同)管理制度参考样本 （目录） 一、法律法规学习制度及“法人委托书”管理制度 二、信用（合同）管理机构、人员岗位责任制度 三、合同签订前的评审制度 四、合同签订、履行、变更和解除制度 五、客户授信与年审评价制度 六、客户信用档案建立与管理制度 七、应收账款与商账追收管理制度 八、失信行为责任追究制度 说明： 样本供企业制订信用（合同）管理制度时参考，企业可结合实际情况细化，但基本要点应当具有。信用评估时，要考核制度制订和执行的具体情况，并以此确定企业信用（合同）管理水平。 省企业信用管理协会
法律法规学习制度及“法人委托书”管理制度 一、法律法规学习制度 1、定期组织合同法律法规的系统学习，制订学法的容、时间安排计划表，组织人员学习，并做好每次学习记录。 2、厂长、经理、各部门负责人必须带头参加合同法律法规的学习。信用（合同）管理人员、销售、供应、财务等部门业务人员必须经过合同法规的系统培训和考核，取得合格证书；专、兼职信用（合同）管理员还必须取得信用（合同）管理员培训合格证书。 3、公司分管信用（合同）工作的负责人，部门分管信用（合同）负责人及信用（合同）管理员定期组织活动，结合信用（合同）管理中碰到的实际问题，学习新法规，解决新问题。组织研讨会，案例分析会等，并做好书面记录。 二、“法人委托书”管理制度 （一）、被授予“法人委托书”者的条件 1、必须是本公司生产经营活动中确需签订合同，并具有经济工作经验的有关人员。 2、必须经过《中华人民国合同法》培训，考试合格，并经工作业绩审查合格者。 3、能够遵纪守法，执行好国家各项法令、法规和本企业的规章制度。 （二）、“法人委托书”的申请程序 1、凡申请持证者，先由申请部门向信用（合同）管理机构提出申请，填写“参加《合同法》培训人员登记表”。 2、由信用（合同）管理机构统一组织申请持证者参加工商行政管理部门举办的《合同法》培训班，并参加考试。 3、考试合格后，申请部门按信用（合同）管理机构要求填写“法人委托书申请审批表”，并对其工作业绩进行考核审查，再经公司人事部门和信用（合同）管理机构审核后报公司法定代表人批准，签章
公司质量管理制度第一章总则 第二章质量管理机构 第三章质量责任制 第四章质量计划 第五章质量控制 第六章质量的持续改进 第七章质量检查、验证 第八章技术管理制度 第九章质量资料收集 第十章质量事故 第十一章回访维修 第十二章质量考核、奖罚 第十三章附则
第一章总则 第一条为规公司全员质量管理行为,防止和减少质量事故发生，最大限度地减少质量成本损失，努力提高员工福利水平，提高对客户的服务水平，结合公司实际情况及公司发展规划为依据，特制定本制度。 第二条本制度依据《中华人民国建筑法》及《建筑工程质量管理条例》及相关法律、法规、行业标准规定，结合公司多年管理经验和施工生产实际而制定。 第三条质量管理必须坚持“质量第一、预防为主”的方针，贯彻执行《建筑工程质量管理条例》及其他有关法律、法规，加强质量管理，建立、健全质量管理责任制度，完善质量保证体系，确保质量达标。 第四条质量管理必须努力构建“人人抓质量管理、个个懂施工规、彼彼皆精益求精”的质量工作格局，认真贯彻从施工队施工工人、施工班组长、施工队长、项目质检员、项目经理、技质部、总工程师的项目质量管理链条，一定要坚持“安全生产、质量第一”的原则。 第五条公司总经理对本公司的质量管理负全面责任，分管工程的副总经理负分管责任，总施工长负责劳务队质量管理责任，总工程师对公司的技术质量负全面领导责任，技质部部长对工程项目质量负领导责任，项目经理对工程项目负直接领导责任，项目技术员、质检员对项目质量监督负直接管理责任。公司工厂厂长对工厂加工产品负直接领导责任，公司工厂质检员、技术人员对加工构件质量负直接监督管理责任。设计部部长对设计质量负领导责任，设计部设计师对各自设计的图纸负直接责任。材料部部长对采购供应现场的材料质量负领导责任。各岗位管理人员要贯彻执行国家、地方、行业有关质量管理的各项法规、规程、规则和质量管理责任制，计量和测量管理制度、图纸会审制度管理规定、施工技术交底管理规定、质量检查验收管理制度等“五项规定”。建立健全包括质量计划、实施、检查、改进四个系统的质量管理体系，在计划、实施、检查、总结、评比生产的同时，计划、布置、检查、总结、评比质量工作，并承担相应的质量管理责任。
质量安全管理体系 一、施工现场工程质量管理制度 1、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。 2、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场坚督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证熟记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。 施工现场工程质量管理制度 技术交底制度 工程技术复检制度 隐蔽工程验收制度 岗位培训制度 材料采购、检验、管理制度 工程质量“三检”制度 质 量 安 全 管 理 体 系 管沟开挖回填、管道试压制度 图纸会审设计变更制度 分项、分部（子分部）工程验收评定制度
3、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。 4、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度；不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决制”。 5、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。 6、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的材料材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。 7、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。 8、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。 二、图纸会审设计变更制度 1、工程实施工前必须对设计提供的图纸进行图纸会审，由公司按分类组织进行，具体由分管领导组织，项目部负责人与相关技术人员、工程监理、设计单位和有关各方一道查阅熟悉图纸、了解图纸中存在的问题，提出图纸会审意见。 2、图纸会审应做好记录，由分管领导和项目部组织会审单位，会审提出的问题及时解决，并详细记录，写成正式文件（必要时由设计单位另出修改图纸），监理（建设）单位、设计单位、施工单位的代表和技术负责人均应签名盖章认可，列入工程档案。 3、在施工过程中，无论建设单位还是施工单提出的设计变更都要填写设计变更联系单，经设计单位和监理和项目部技术负责人和经理签字同意后，方可进
风险控制管理办法 第一章总则 第一条为保障公司股权投资业务的安全运作和管理，加强公司内部风险管理，规范投资行为，提高风险防范能力，有效防范和控制投资项目运作风险，根据《证券公司直接投资业务试点指引》等法律法规和公司制度的相关规定，特制定本办法。 第二条股权投资业务是指使用自有资金对境内企业进行的股权投资类业务。 第三条风险控制原则 公司的风险控制应严格遵循以下原则： （1）全面性原则：风险控制制度应覆盖股权投资业务的各项工作和各级人员，并渗透到决策、执行、监督、反馈等各个环节； （2）审慎性原则：内部风险控制的核心是有效防范各种风险，公司部门组织的构成、内部管理制度的建立要以防范风险、审慎经营为出发点； （3）独立性原则：风险控制工作应保持高度的独立性和权威性，并贯彻到业务的各具体环节； （4）有效性原则：风险控制制度应当符合国家法律法规和监管部门的规章，具有高度的权威性，成为所有员工严格遵守的行动指南；执行风险管理制度不能存在任何例外，任何员工不得拥有超越制度或违反规章的权力；
（5）适时性原则：应随着国家法律法规、政策制度的变化，公司经营战略、经营方针、风险管理理念等内部环境的改变，以及公司业务的发展，及时对风险控制制度进行相应修改和完善； （6）防火墙原则：公司与关联公司之间在业务、人员、机构、办公场所、资金、账户、经营管理等方面严格分离、相互独立，严格防范因风险传递及利益冲突给公司带来的风险。 第二章风险控制组织体系 第四条风险控制组织体系 公司应根据股权投资业务流程和风险特征，将风险控制工作纳入公司的风险控制体系之中。公司的风险控制体系共分为五个层次：董事会、董事会下设的风险控制委员会、投资决策委员会、风险控制部、业务部。 第五条各层级的风险控制职责 董事会职责：（1）审议批准风险控制委员会的基本制度，决定风险控制委员会的人员组成，听取风险控制委员会的报告；（2）审议单笔投资额超过公司资产总额30%，或者单一投资股权超过被投资公司总股本40%的股权投资项目；（3）决定公司内部风险管理机构的设置；
知识产权管理制度参考范本 1、知识产权管理办法参考范本 第一条为了加强对本单位知识产权的保护，规范知识产权管理工作，鼓励员工发明创造的积极性，促进科技成果的推广应用，根据国家有关法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称的知识产权，包括： （一）专利权和技术秘密。主要指新产品、新技术、新工艺、新方法、新材料、新设计、新配方、新品种等专利权和技术秘密； （二）商标权和商业秘密。主要是指本单位的注册商标、商号等，以及所拥有的未公开的工程、设计、市场、经营、服务、财务、管理等信息； （三）著作权（含计算机软件）。主要指本单位的产品设计图纸及其说明、计算机软件及文档资料、集成电路布图设计、地图、摄影、录像、艺术表演、教材、辞书、规范汇编等； （四）国家法律规定保护的其它知识产权。 第三条本单位知识产权管理遵循统一管理、分工协作、规范有序的原则。 第四条本单位设立知识产权管理部，负责知识产权的管理工作。下设专利、商标、商业秘密等各专业管理岗位，在各自的业务范围内负责相关知识产权的管理和具体工作。其他各相关业务部门还应指定本部门知识产权管理工作的兼职人员。 第五条知识产权管理部的主要职责： （一）制定知识产权各类管理规定，协调知识产权管理工作，划分各岗位的管理范围与职责，指导、监督、检查其他部门的知识产权管理工作； （二）审核业务部门的申请，组织和建立知识产权档案管理； （三）代表本单位负责知识产权的申请等对外工作； （四）代表本单位负责知识产权纠纷处理、诉讼等对外工作； （五）参与签订或审核涉及本专业知识产权内容的各类合同、协议，建立知识产权合同档案； （六）组织宣传和学习有关知识产权的法律知识并交流经验。 第六条本单位员工完成单位工作任务、利用单位名义、利用单位物质条件产生的智力劳动成果，属于职务智力劳动成果，其持有权属本单位。 （一）完成本单位工作产生的智力劳动成果是指： 1、执行本单位工作任务所完成的智力劳动成果：
企业质量管理制度
质量管理制度 □总则 第一条: 目的 为保证本公司质量管理制度的推行, 并能提前发现异常、迅速处理改进, 借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要, 特制定本细则。 第二条: 范围 本细则包括: (一)组织机能与工作职责; (二)各项质量标准及检验规范; (三)仪器管理; (四)质量检验的执行; (五)质量异常反应及处理; (六)客诉处理; (七)样品确认; (八)质量检查与改进。 第三条: 组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 □各项质量标准及检验规范的设订 第四条: 质量标准及检验规范的范围规范包括: (一)原物料质量标准及检验规范; (二)在制品质量标准及检验规范;
(三)成品质量标准及检验规范的设订; 第五条: 质量标准及检验规范的设订 (一)各项质量标准 总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据”操作规范”, 并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准, 分原物料、在制品、成品填制”质量标准及检验规范设(修)订表”一式二份, 呈总经理批准后质量管理部一份, 并交有关单位凭此执行。 (二)质量检验规范 总经理室生产管理组召集质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备⑥允收规定等填注于”质量标准及检验规范设(修)订表”内, 交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。 第六条: 质量标准及检验规范的修订 (一)各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③制程改进④市场需要⑤加工条件变更等因素变化, 能够予以修订。 (二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次, 并参照以往质量实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性, 酌予修订。 (三)质量标准及检验规范修订时, 总经理室生产管理组应填立”质量标准及检验规范设(修)订表”, 说明修订原因, 并交有关部门会签意见, 呈现总经理批示后, 始可凭此执行。
山东博信工贸有限公司 劳动管理规章制度 第一章总则 第1条为规范企业和职工的行为，维护企业和职工双方的合法权益，根据劳动法及其配套法规、规章的规定，结合企业的实际情况，制定本规章制度。 第2条本规章制度适用于企业和全体职工，职工包括管理人员、技术人员和普通职工；包括试用工和正式工；对特殊职位的职工另有规定的从其规定。 第3条职工享有取得劳动报酬、休息休假、获得劳动安全卫生保护，享受社会保险和福利等劳动权利，同时应当履行完成劳动任务、遵守企业规章制度和职业道德等劳动义务。 第4条企业负有支付职工劳动报酬、为职工提供劳动和生活条件、保护职工合法劳动权益等义务，同时享有生产经营决策权、劳动用工和人事管理权、工资奖金分配权、依法制定规章制度权等权利。 第二章企业劳动用工制度 第一节职工招用与培训教育 第5条职工应聘企业职位时，一般应当年满18周岁（必须年满16周岁），并持有居民身份证等合法证件。 第6条职工应聘企业职位时，必须是与其他用人单位合法解除或终止了劳动关系，必须如实正确填写《应聘人员登记表》，不得填写任何虚假内容。 第7条职工应聘时提供的居民身份证、职业介绍信、职业资格证书、学历证、失业证或解除和终止合同证明等证件必须是本人的真实证件，不得借用或伪造证件欺骗企业。
企业录用职工不收取押金，不要求担保、不扣留居民身份证、暂住证、毕业证书、职业资格证书等证件。 第8条企业加强职工的培训和教育，根据职工素质和岗位要求，实行职前培训、职业教育或在岗深造培训教育，培养职工的职业自豪感和职业道德意识。 第9条企业提供专项培训经费选送职工专业技术脱产培训涉及有关事项，由劳动合同或培训协议另行约定。 第二节劳动合同管理 第10条企业招用职工实行劳动合同制度，自职工录用之日起30日内签订劳动合同，劳动合同由双方各执一份，报劳动部门备案一份。 第11条劳动合同必须经职工本人、企业法定代表人（或法定代表人书面授权的人）签字，并加盖企业公章方能生效。 第12条劳动关系自用工之日起建立，劳动合同自双方签字盖章时成立并生效。 第13条企业对新录用的职工实行试用期制度，根据劳动合同期限的长短，设定试用期：合同期限不满6个月的，不设定试用期；合同期限满6个月不满1年的，试用期1个月；合同期限满1年不满3年的，试用期2个月；合同期限满3年以上的，试用期不超过6个月。试用期包括在劳动合同期限中。 第14条企业与职工协商一致，可以订立无固定期限劳动合同。有下列情形之一，职工提出或者同意续订、订立劳动合同的，除职工提出订立固定期限劳动合同外，企业与职工一律订立无固定期限劳动合同：（1）职工在企业连续工作满十年的； （2）连续订立二次固定期限劳动合同，且职工没有《劳动合同法》第三十九条和第四十条第一项、第二项规定的情形，续订劳动合同的。
质量管理制度 一、技术交底制度 1施工技术交底 施工技术交底是指工程施工前由主持编制该工程技术文件的人员向实施工程的人员说明工程在技术上、作业上要注意和明确的问题，是施工企业一项重要的技术管理工作。交底的目的是为了使操作人员和管理人员了解工程的概况、特点、设计意图、采用的施工方法和技术措施等。施工技术交底一般都是以有形物（如文字、影像、示X、样板等）向工程实施人员交流如何实施工程的信息，以达到工程实施结果符合文字要求或影像、示X、样板的效果。 1.1交底内容 不同的施工阶段、不同的工程特性都必须保持实施工程的管理人员和操作人员都了解交底者的意图。 1.1.1技术交底应包括施工组织设计交底、专项施工方案交底、分项工程施工技术交底、“四新”（新材料、新设备、新技术、新工艺）技术交底和设计变更技术交底；各项交底应有文字记录，交底双方应签字齐全； 1.1.2重点和大型工程施工组织设计交底由公司技术负责人对项目主要管理人员进行交底。其他工程施工组织设计交底应由科技部经理或项目技术负责人进行交底，施工组织设计交底的内容包括：工程特点、难点、主要施工工艺及施工方法、进度安排、组织机构设置与分工及质量、安全技术措施等； 1.1.3专项施工方案技术交底应由项目专业技术负责人负责，根据专项施工方案对专业工长进行交底，如有编制关键、特殊工序的作业指导书以及特殊环境、特种作业的指导书，也必须向施工作业人员交底，交底内容为该专业工程、过程、工序的施工工艺、操作方法、要领、质量控制、安全措施等； 1.1.4分项工程施工技术交底应由专业工长对专业施工班组（或专业分包）进行交底；如班组、环境条件、施工内容没有什么变化的标准层，在第一次详细交底后的交底中可以只将本次的不同内容和前一次施工中存在的问题及改进措施进行交底，其它相同内容可不再交底；
企业质量安全管理制度 为确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。本公司制定如下细则： 一、进口食品进货验收制度 第一条对凡进入本经营单位的进口产品都需要严格实行索证索票制度。索证索票制度是指为保证食品安全，在购进食品时，本单位员工必须向供货方索取有关票证，以确保食品来源渠道合法、质量安全。具体如下： （一）与初次交易的供货单位交易时，应索取证明供货者和生产加工者主体资格合法的证明文件：营业执照、生产许可证、卫生许可证等法律法规规定的其它证明文件，每年核对一次。 （二）由本公司自己直接从国外进口的食品，一般向原产国比较知名或信誉好的企业进货，进口符合国内相关法律法规规定的食品。严格审核国外供货商提供的各类的资料，同时
配合好国内的检验检疫机构对食品做好检验。本公司对下列细节详细核查。 1、出口国官方出具的卫生证书； 2、原产地证书； 3、产品质检测报告、包装是否完好、标签是否符合规定； 4、集装箱号、装箱单、发票等国家要求的相关单证等相关证件。 第二条对索取的票证要建立档案，并接受市场服务中心和有关行政执法部门的监督检查。 （一）食品进口商需保存如下进口档案材料：贸易合同、境外付汇凭证、提单、根据需要出具的国（境）外官方相关证书、食品成分检测报告、等级证明、获奖证书等文件副本。档案以同一采购合同为单位进行归档。 （二）食品进口商需对进口食品检验检疫结果档案进行归档保存，包括各批次进口食品的报关单、卫生证书、商检化验单等文件正本。档案以同一采购合同为单位进行归档。 （三）其中对于检验检疫结果不合格的进口食品的信息及处置记录应专门保留。 （四）记录的保存记录实行专人、专柜保管，如需查阅，查阅人须在查阅前办理登记，查阅后要及时送还，并在有关记录上签字。
风险管理制度 第一章总则 第一条为建立我司规范、有效的风险控制体系，提高风险防范能力, 增强企业竞争力，提高投资回报，保证公司安全、稳健、持续发展，提高经营管理水平，依据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《中央企业全面风险管理指引》及《企业内部控制基本规范》等法律、法规和监管规定，结合市场及公司实际需求，制定本管理制度。 第二条本制度所称风险，指未来的不确定性对企业实现其经营目标的影响。企业风险一般可分为战略风险、财务风险、市场风险、运营风险、法律风险等；也可以能否为企业带来盈利等机会为标志，将风险分为纯粹风险(只有带来损失一种可能性)和机会风险(带来损失和盈利的可能性并存)。 第三条本制度所称风险管理，指企业围绕总体经营目标，通过在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证的过程和方法。 第四条公司开展风险管理力求实现以下风险管理总体目标：
（一）确保将风险控制在与总体目标相适应并可承受的范围内；（二）确保内外部，尤其是公司与股东间实现真实、可靠的信息沟通，包括编制和提供真实、可靠的财务报告； （三）确保遵守有关法律、法规及房地产行业相关规定； （四）确保公司有关规章制度和为实现经营目标而采取重大措施的贯彻执行，保障经营管理的有效性，提高经营活动的效率和效果，降低实现经营目标的不确定性； （五）确保公司建立针对各项重大风险发生后的危机处理计划，保护企业不因灾害性风险或人为失误而遭受重大损失。 第五条风险管理工作遵循以下原则： （一）全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖企业及其所属单位的各种业务和事项。 （二）重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。 （三）制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设臵及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。（四）适应性原则。内部控制应当与企业经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。 （五）成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。 第六条公司本着从实际出发，务求实效的原则，以对重大风险、重大事件(指重大风险发生后的事实)的管理和重要流程的内部控制