有源植入医疗器械CE认证咨询
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
有源植入性医疗器械的CE认证按欧盟指令90/385/EEC的要求进行。该指令于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。
所谓有源植入性医疗器械，是指任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。而有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
有源植入医疗器械指令不适用于下列产品：
(a) 第2001/83//EEC号指令覆盖的药品；
(b) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞，以及与上述制品组合投放市场的器械；
(c) 人体移植物，组织或细胞以及人体组织或细胞的组合或衍生制品；
(d) 动物体移植物，组织或细胞，但利用死的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的器械不在此列。
有源植入式医疗器械进行CE认证时的符合性评估，主要包括两条主要的途径：
1）全面质量管理体系评估途径；
2）EC型式试验途径，包括EC型式试验+生产质量保证体系；及EC型式试验+EC验证两种分支途径；
有源植入医疗器械CE认证的重点在于：
1.型式检验
2.产品设计检验
3.全面质量体系评估
4.医疗器械临床试验
5.其他专项要求（电气安全，电磁兼容，生物兼容性，产品寿命等）
有源植入医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定其属于有源医疗器械指令范围
步骤2. 选择相应的符合性评价程序
步骤3. 选择一个公告机构
步骤4. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤5. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤6. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤7. 起草符合性声明并加贴CE标志
普通医疗器械CE认证咨询
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC 的要求进行。该指令适用于90/385/EEC及98/79/EEC指令之外的绝大多数医疗器械；1995年1月1日生效，1998年6月14日强制执行。
2007年9月，欧盟发布2007/47/EC指令，对以上两个指令及生物制品指令进行了修改。
目前所称的93/42/EEC 指令（简称MDD指令）即指被2007/47/EC指令修改过的指令，已经包含了2007/47/EC 指令所修改过的内容。
MDD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为五个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级）：I级、I*级、IIa级、IIb类、III级，其中I级的风险最低，III级最高。
1.MDD医疗器械进行CE认证时的符合性评估共有9条一般途径及1条特殊途径（适用于系统和程序
包），这些途径分别由MDD的第11章、第12章规定。
普通医疗器械CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
体外诊断医疗器械CE认证咨询
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的字首缩写，表示“欧洲统一”。“CE”标志是一种安全认证标志，凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。使用CE标志，实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
普通医疗器械（包括普通有源医疗器械、普通无菌器械、普通非无菌器械）的CE认证按欧盟指令93/42/EEC 的要求进行。该指令1998年12月7日生效，2003年12月7日强制执行。
?“体外诊断医疗器械”是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械，包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本，包括血液及组织供体，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：
——有关生理学或病理学状态；或
——有关先天性异常；或
——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或
——用于检查治疗措施。
另外，样本容器被认为是体外诊断医疗器械。“样本容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械。
但是，普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。
IVD管辖范围内的医疗器械，按其风险大小可以分为三个风险等级（即人们常说的分类，正确的说法是风险分级），并以表格形式列出：列于表格A中的器械风险最高，通常简称为La类；风险次之的列于表格B 中，简称为Lb类；表格A、B所列之外的称为“其他类”，风险最低。
IVD医疗器械进行CE认证时的符合性评估由IVD指令（98/79/EEC）的第9章。La、Lb类器械的认证需要公告机构进行评估，“其他类”不需要公告机构进行评估，但“其他类”所包括的自测器械，需要由公告机构评估。
体外诊断医疗器械（IVD）CE认证的一般步骤：
步骤1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
步骤2. 确定该器械的分类（风险分级）
步骤3. 选择相应的符合性评价程序
步骤4. 选择一个公告机构
步骤5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准
步骤6. 确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化
步骤7. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序
步骤8. 起草符合性声明并加贴CE标志
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。
欧盟主要机构一览 理事会 理事会( The Council of the European Union )包括欧洲联盟理事会和欧洲理事会。欧洲联盟理事会原称部长理事会，是欧盟的决策机构，拥有欧盟的绝大部分立法权。由于马约赋予了部长理事会以欧洲联盟范围内的政府间合作的职责，因此部长理事会自 1993 年 11 月 8 改称作欧洲联盟 日起理事会。欧洲联盟理事会分为总务理事会和专门理事会，前 者由各国外长参加，后者由各国其他部长参加。欧洲理事会即欧共体成员国首脑会议，为欧共体内部建设和对外关系制定大政方针。 委员会 欧盟委员会( European Commission )是常设执行机构。负责实施欧共体条约和欧洲联盟理事会作出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和建议，处理欧盟日常事务，代表欧共体进行对外联系和贸易等方面的谈判。委员会由 28 人组成
，每个成员国各 1 人。主席由首脑会议任命，任期 2 年；委员由部长理事会任命，任期 4 年。 [1] 欧洲议会 欧洲议会( The European Parliament )是欧盟监督、咨询机构。欧洲议会有部分预算决定权，并可以 2/3 多数弹劾委员会，迫其集体辞职。议员共有 518 名，法国、德国、英国、意大利各 81 名，西班牙 60 名、荷兰 25 名，比利时、希腊、葡萄牙各 24 名，丹麦 16 名，爱尔兰 15 名，卢森堡 6 名。议长任期 2 年半，议员任期 5 年。议会秘书处设在卢森堡。每月一次的议会例行全体会议在法国斯特拉斯堡举行，特别全体会议和各党团、委员会会议在布鲁塞尔举行。 欧洲法院 欧洲法院( The Court of Justice )是欧盟的仲裁机构。负责审理和裁决在执行欧共体条约和有关规定中发生的各种争执。
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
欧洲联盟概况 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是在欧洲共同体基础上发展而来的。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克。欧盟面积达400 万平方公里、人口4.5亿、国内生产总值逾10万亿美元。历经半个多世纪的发展，欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，在地区和国际事务中发挥越来越重要的作用，是世界上一支重要力量。 欧洲联盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 欧盟总部设在比利时王国首都布鲁塞尔。1985年，欧盟成员国元首和政府首脑确定了欧盟旗和歌。旗的图案是由十二颗金星组成的圆环点缀在蓝色背景上。圆环象征团结。采用十二颗星是按照传统习惯，十二这个数字象征完美、全部、一致，同时又与一年的月份数和表盘上的小时数相符。旗的金星数与成员国数无关，不随欧盟成员国增加而改变。欧盟歌选用贝多芬第九交响曲中“欢乐颂”的序曲，用音乐语言体现了欧洲自由、和平、团结的理想。法国的让?莫内被称为“欧洲之父”。“舒曼计划”被看作欧盟的出生证。每年的5月9日以“舒曼日”命名，作为“欧洲日”来庆祝。 二、发展简史 （一）成立与扩大 欧共体的成立有其深刻的历史原因。一九八八年十一月九日，在法国总统密特朗的倡议下，欧共体十二个成员国的元首与政府首脑云集巴黎，隆重地举行了欧共体之父让?莫内（Jean MONNET）先生的百年诞辰，将其遗骸迁入著名的巴黎先贤祠，并把一九八八年定为“让?莫内欧洲年”，以表示对欧共体创始人让?莫内的敬仰和怀念。让?莫内（1888年11月9日—1979年3月16日）出生于法国，其父是酒商。他从小就协助父亲推销酒产品，故经常奔波于西欧各大城市，对西欧各国的情况比较熟悉。后来，他创建了国际事务银行，成为杰出的银行家，二十世纪五十年代任法国国家计划署署长。他将毕生精力完全献给了欧共体的创建事业。 两次世界大战给欧洲造成了一场空前的浩劫，几千万人在战火中丧生，各国人民受尽了战乱之苦。第二次世界大战后，美、俄的迅速强大对西欧构成了巨大威胁。在让?莫内看来，当时的西欧只有两种选择：不在联合中自强，就得甘心情愿当二流国家。为此，让?莫内提出：“为了适应世界新形势，西欧必须联合起来”，并建议组织一个“民主的、有效的机构”促进西欧各国团结，相互补充，改变西欧国家经济极度虚弱的局面。不久，他又进一步提出在西欧
Digital Single Market POLICY Europe 2020 strategy About Digital Single Market The Digital Agenda presented by the European Commission forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda proposes to better exploit the potential of Information and Communication Technologies (ICTs) in order to foster innovation, economic growth and progress. The European Commission's Digital Agenda forms one of the seven pillars of the Europe 2020 Strategy which sets objectives for the growth of the European Union (EU) by 2020. The Digital Agenda's main objective is to develop a digital single market in order to generate smart, sustainable and inclusive growth in Europe, and it is made up of seven pillars. Achieving the digital single market More and more of us manage our lives online, and we need know that we are fully protected, and we are getting what we expect: high quality service throughout the EU. EU law gives us the right to travel, work or trade anywhere in the EU – whether we're going on holiday or setting up a business – but the Internet does not stop at the border. We should benefit from the best content, deals and services, wherever we are in the EU, without being geo-blocked. Businesses should be able to market and share their bright ideas across the EU. In May 2015 the European Commission will come forward with a Digital Single Market strategy. Read more.
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
欧盟果蔬食品安全标准体系研究 摘要：欧盟已经建立了一套比较完善的技术法规和标准体系，该体系以颁布技术法规为主，辅之以技术标准的制定。欧盟制定果蔬食品安全标准的相关机构有欧盟委员会、欧共体理事会和欧洲标准化委员会（CEN）。欧盟果蔬食品安全标准体系包括果蔬食品卫生标准，果蔬食品试验、检验、检疫方法标准，果蔬食品安全控制与管理技术标准，果蔬食品包装标签、标识标准，特定食品产品标准。 关键词：欧盟；果蔬；食品安全；法规；标准体系欧盟对食品质量安全控制有着自己的一套较为有效、严密的体系。一方面，欧盟制定了一系列有关食品的法律，涵盖了食品安全方方面面的内容，十分繁杂、详细。欧盟现有25个成员国，每个国家都有本国现行的关于食品安全的法律体系，其中的具体规定是很不相同的。另一方面，欧盟建立了适应市场经济发展的国家技术标准体系下，并达到了完善阶段，在完善的技术标准体系下，标准已深入社会生活的各个层面，为法律法规提供技术支撑，成为市场准入、契约合同维护、贸易仲裁、合格评定、产品检验、质量体系认证等的基本依据。在当今全球化的市场中，欧洲标准已得到了世界的认同。因此，欧盟较完善的法律法规和标准体系使欧盟的食品安全管理取得了较好的效果。 1 欧盟食品安全标准体系及相关机构 欧盟食品安全体系涉及食品安全法律法规和食品标准2个方面的内容。欧共体指令是欧共体技术法规的一种主要表现形式。1985年前，欧共体的政策是通过发布欧共体的统一规定（即指令）来协调各国的不同规定，而欧共体指令涉及所有的细节问题，又要得到各成员国的一致同意，所以协调工作进展缓慢。为简化并加快欧洲各国的协调过程，欧共体于1985年发布了《关于技术协调和标准化的新方法》（简称《新方法》），改变了以往的做法，只有涉及产品安全、工作安全、人体健康、消费者权益保护的内容时才制定相关的指令。指令中只写出基本要求，具体要求由技术标准规定，这样，就形成了上层为欧共体指令，下层为包含具体要求内容、厂商可自愿选择的技术标准组成的2层结构的欧共体指令和技术标准体系。该体系有效地消除了欧共体内部市场的贸易障碍，但欧共体同时规定，属于指令范围内的产品必须满足指令的要求才能在欧共体市场销售，达不到要求的产品不许流通。这一规定对欧共体以外的国家，常常增加了贸易障碍。而技术标准则是自愿执行的。 上述体系中，与欧共体新方法指令相互联系，依照新方法指令规定的具体要求制定的标准称为协调标准，CEN、CENELEC和ETSI均为协调标准的制定组织。协调标准被给予与其他欧洲标准统一的标准编号。因此，从标准编号等表面特征看，协调标准与欧洲标准中的其他标准没有区别，没有单独列为一类，均为自愿执行的欧洲标准。但协调标准的特殊之处在于，凡是符合协调标准要求的产品可被视为符合欧共体技术法规的基本要求，从而可以在欧共体市场内自由流通。 1.1 欧洲食品安全法律法规的制定机构 欧盟委员会和欧共体理事会是欧盟有关食品安全卫生的政府立法构构。其对于食品安全控制方面的职权分得十分明确。 欧盟委员会负责起草与制定与食品质量安全相应的法律法规，如有关食品化学污染和残留的32002R221—委员会法规No221/2002；还有食品安全卫生标准，如体现欧盟食品最高
欧盟对穷国开放市场的影响分析 （作者:___________单位: ___________邮码: ___________） [摘要]从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的48个最不发达国家完全开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。欧盟这一举措有利于这些不发达国家扩大对欧盟出口、吸引外资流入、加快改革开放，从而减少贫困。但这一歧视其他欠发达国家的政策会加剧发展中国家在国际贸易和利用外资领域的矛盾，中国作为世界上最大的发展中国家无疑是受害者之一。对欧盟来说，有利于其推动新一轮世贸谈判，减缓美国等国家要求其开放农产品市场的压力，提高欧盟在国际贸易领域的发言权和地位。我国应充分利用这一政策，把国内过剩和比较优势减弱的部分产业转移到这些不发达国家，间接扩大我对欧盟出口。 最近，欧盟委员会宣布，从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的世界上48个最不发达国家（见附录）开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。但对糖、大米和香蕉三种敏感商品设定了过渡期，其中香蕉的关税从2002年1月1日起，每年降低20%，到2006年1月1日实行零关税；大米的关税从2006年9月1
日起减少20%，2007年9月1日起减少50%，2008年9月1日起减少80%，到2009年9月1日全部免税；糖的关税从2006年7月1日起减少20%，2007年7月1日起减少50%，2008年7月1日起减少80%，到2009年7月1日全部实行零关税。同时，为这三种商品自由进口的延缓进行补偿，把糖和大米的零关税进口配额在90年代出口数量最多的一年的基础上，每年增加15%。 为防止其他国家通过这48个国家转出口商品到欧盟，欧盟成立了专门机构严格检查进口商品，确保商品原产地规则的实行，以防欺诈。 欧盟的这一举措得到了国际社会的认可和贫穷国家的欢迎。联合国秘书长安南认为，欧盟的这一行动向全世界发出了一个信息，即欧盟希望开展自由贸易，贫困国家有真正的机会通过出口减少贫困。安南并敦促其他发达国家步欧盟后尘对贫困国家开放市场。那么，欧盟的措施会对贫穷国家和欧盟有何影响？ 一、对贫穷国家的影响 世界上48个最不发达国家的人口约6亿，占全球人口的10%以上，按购买力评价计算的人均国内生产总值每天不到1美元。其出口额约为250亿美元，占世界贸易总额的0.4%，出口商品80%以上是
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。欧盟ce认证服务中心港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： 需要欧盟CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家。包括：欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个国家。 CE认证的流程： 第一步：确定产品符合的指令和协调标准 第二步：确定产品应符合的详细要求 第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验 第四步：测试产品并检验其符合性
第五步：起草并保存指令要求的技术文件 第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity） 检验（测试）是取得CE认证的基础：申请CE认证的产品必须经实验室检验，出具符合性的检验报告，检验依据必须是欧盟协调标准EN，然后将检验报告送交欧盟指定机构NB，进行CE评审，取得CE认证，检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。 目前中国市场上的三种证书： （1）DOC:企业自主签发的Declaration of conformity /
Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2）VOC:Vertificate of compliance 《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （3）COC:EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。 DOC与VOC的有效性需要由采购方和产品出口目的国海关决定，并不能保证产品一定能出口。由欧盟公告机构出具的证书不存在有效性的问题，是权威的。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与
荷兰 一、市场特性 1．荷兰市场容量有限，惟因地处转运中心，转口兴盛。外商多利用荷兰地理优势设立营运据点，着眼于拓展其它欧洲主要市场。 2．若交货准时、质量稳定，荷商不会随意终止往来关系，对初次开拓市场的业者而言，虽有困难，但荷商重视稳定性，一旦建立关系，长期反能受益。 3．荷兰重视环保，在环保团体的抗议下，即使未违反法令，也能使厂商血本无归。 4．荷兰人向以理性著称，不崇尚名牌，但讲究质量也注重价格。5．荷兰劳方备受保护，一般售货员不会积极推销产品，媒体广告扮演重要的角色。 二、主要适销产品 1．台湾电子、信息产品、自行车、五金、手动工具及体育用品，因质量及价格具竞争性，市场接受度高。 2．台湾绝大多数产品都具世界竞争力，建议以荷兰为据点拓展其它欧洲国家，尤其是东欧市场。
三、当地市场潜在商机 1．荷兰的一般制造业不敌邻近大国，因此致力发展物流产业，仓储相关设备产品具潜在商机。 2．荷兰失窃率高，DIY家庭防盗警报装置市场看好。 3．荷兰人酷爱自己动手作（DIY），尤其装修住宅及整理花园，简易木工及花园工具向来畅销。 4．近年因亚洲移民增多，且荷兰人亦喜尝试外国料理，因此亚洲食品需求剧增。 5．荷兰电信自由化后，颇多家庭仅使用移动电话，而不使用基本费高昂的一般电话。因此移动电话相关配件，乃至于移动电话市场前景看好。6．荷兰车上影音娱乐系统已渐流行，加装卫星导航系统对喜爱旅游的荷兰人亦颇具吸引力。 四、可采取的营销做法 1．目前台湾商人在荷兰设营销据点厂商多达近二百家，其目标多着眼于欧陆市场，建立欧洲营销、发货与售后服务或维修中心为主要考虑，荷兰本土市场反为次要。有意拓展荷兰或欧洲市场者也可运用荷兰当地物流业者配合发货，或考虑与当地台商合作开拓市场。 2．荷兰展览多为国内展，若针对荷兰当地市场，可参加专业展览寻求代理商。
欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。 总则 1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。 生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌产品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净区和洁净空气设施的级别 4.洁净区和洁净空气设施的级别应按照EN ISO 1466-1 划分级别。应将级别的划分与操作工艺环境的监测明确区分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。
1 拓展欧盟市场的意义 据著名的Nutrition Business Journal杂志统计，2000年全球植物药销售总额为185亿美元，并保持平均每年10％的增长速度。其中，欧洲为世界上最大的植物药市场，销售额占全世界的 38％。近几年，植物药在欧洲日益受到重视和青睐，其发展速度已快于化学药品，目前正处于兴盛时期。以英、法两国为例，自1987年以来，英国植物药的购买力上升了70％，法国上升了50％。欧洲已有700多年的植物药运用历史，民众对植物药的接受度普遍较高，据2002年的一项民意调查报道，79.0％的欧洲人在预防疾病时愿意选择天然药物。60％的欧洲人不需医生处方而自行购买天然药物，并且超过60％的人喜欢将天然药物与其它药物合用。目前许多欧洲国家已承认植物药的合法地位，并将其列入处方药和OTC 药物的范围。但由于各种原因，长期以来欧洲各国对植物药的认识和管理存在着较大的差异，例如，银杏制剂在德国和法国作为药物，在英国和荷兰则被认为是饮食补充剂。比利时、法国、西班牙等国规定植物药只能在药房销售，而德国、英国、荷兰等国则允许在药房外销售。为了打破目前各成员国间各自为政的状态，欧盟近年来为植物药制订了一系列统一的法规、标准及管理办法，这将大大有利于植物药在欧盟各国的流通。尤其值得我们关注的是2004年4 月颁布实施的《欧盟传统草药法令》，该法令为中成药以药品身份堂堂正正进入欧盟提供了宝贵的机会。总的来说，无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，也是中药的潜在大市场，有着巨大的拓展空间。 中国是中药大国，在对植物药的研究广度、深度上都处于世界领先水平。然而，由于主、客观各方面的原因，目前我国中药对欧盟市场的开拓还远远不够。据统计，2004年我国对欧洲中药出口总额为9845万美元，约占当年中药出口总值的 13.6％，其中提取物和中药材占88.6％，中成药仅占11.4％。在中成药有限的出口额中，绝大多数还是以饮食补充剂的形式出口，这与我国中药大国的地位极不相称。可以说，在中成药走向国际的道路上，欧美是最主要的目标市场，也是最难攻坚的市场。而在这两个市场中，欧洲又是中成药进入美国的桥梁。这是因为，美国虽然是世界上最大的药品市场，但在植物药的认识、研究和立法等
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。
港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄罗斯GOST认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚PVOC认证、南非LOA 认证，埃及COI认证、欧盟CE认证、CB认证、加纳CTN，科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、澳洲SAA认证、美国DOT认证、美国FDA认证、日本PSE认证、印尼SNI认证、泰国TISI认证、印度BIS认证、BSCI认证、加拿大CSA认证等等、提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试等全方位的技术服务。服务范围覆盖了认证咨询、技术支持、送检准备、重复测试、专家指导以及根据客
比较欧盟内部各国的经济发展 在第二次世界大战后欧洲统一思潮进入高潮。1951年4月18日，法、意、联邦德国、荷、比、卢六国签订了为期50年的《关于建立欧洲煤钢共同体的条约》。1957年3月25日，6国外长在罗马签订了建立欧洲经济共同体与欧洲原子能共同体的两个条约。1965年4月8日，6国签订了《布鲁塞尔条约》，决定将欧洲煤钢共同体、欧洲原子能共同体和欧洲经济共同体统一起来，统称欧洲共同体。1991年12月11日，欧共体马斯特里赫特首脑会议通过了建立“欧洲经济货币联盟”和“欧洲政治联盟”的《欧洲联盟条约》（通称马斯特里赫特条约，简称“马约”）。1993年11月1日“马约”正式生效，欧共体更名为欧盟。这标志着欧共体从经济实体向经济政治实体过渡。1995年，奥地利、瑞典和芬兰加入，使欧盟成员国扩大到15个。2002年11月18日，欧盟15国外长会议决定邀请塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚10个中东欧国家入盟。2007年1月，罗马尼亚和保加利亚两国加入欧盟，欧盟经历了6次扩大，成为一个涵盖27个国家总人口超过5亿，27国总面积432.2万平方公里，成为当今世界上经济实力最强、一体化程度最高的国家联合体。 欧盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 为了研究方便，并基于各国的经济社会发展政策和发展路径及其地缘政治关系和社会价值观，并借鉴已有研究成果，将欧盟27国经济划分为5种经济模式，即西欧模式、南欧模式、英爱模式、北欧模式和东欧模式。第一种欧盟经济模式：“西欧模式”，成员包括德国、法国、奥地利、比利时和卢森堡。共5个欧盟成员。第二种欧盟经济模式：“南欧模式”，成员包括意大利、希腊、塞浦路斯、马耳他、葡萄牙和西班牙，罗马尼亚，保加利亚共8个欧盟成员。第三种欧盟经济模式：“英爱模式”，成员包括英国和爱尔兰。共2个欧盟成员。第四种欧盟经济模式：“北欧模式”，成员包括瑞典、丹麦、芬兰和荷兰，共4个欧盟成员。第五种欧盟经济模式：“东欧模式”，成员包括捷克、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚。共8个欧盟成员。 欧盟经济原本就不是国别经济，欧盟成员的政治体制和经济制度各异，动用经济政策的权限有所不同，欧元区成员和区外成员的宏观经济政策层面相差较大。因此，欧盟经济模式类型上的区别相当可以说明问题。总的来说，欧盟5种经济模式的特点各有千秋： 第一。“北欧模式”在社会保障以及社会福利方面的公共支出最大。劳动力市场相对不受管制．有着积极的劳动力市场政策，而强大的工会带来工资方面的高度平等。 第二，“英爱模式”提供相当优厚的札会补助，现金补贴主要给予工作年龄的人，这些作为最后的救济手段。工会势力单薄，劳动力市场相对不受管制。 第三，“西欧模式”依靠社会保险来救助失业者和提供养老金。这些国家的就业保护较强。工会很强大，并在扩大集体议价结果的问题上享有法律保护。 第四，“南欧模式”注重对老年人养老金的公共支出。严格立法保护就业并减少就业。对提前退休提供大力支持，以减少求职者人数。 第五，“东欧模式”注重经济政策和政治体制的转型，从竞争政策到食品
[摘要]从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的48个最不发达国家完全开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。欧盟这一举措有利于这些不发达国家扩大对欧盟出口、吸引外资流入、加快改革开放，从而减少贫困。但这一歧视其他欠发达国家的政策会加剧发展中国家在国际贸易和利用外资领域的矛盾，中国作为世界上最大的发展中国家无疑是受害者之一。对欧盟来说，有利于其推动新一轮世贸谈判，减缓美国等国家要求其开放农产品市场的压力，提高欧盟在国际贸易领域的发言权和地位。我国应充分利用这一政策，把国内过剩和比较优势减弱的部分产业转移到这些不发达国家，间接扩大我对欧盟出口。 最近，欧盟委员会宣布，从今年3月5日起，欧盟对联合国确定的世界上48个最不发达国家（见附录）开放除武器以外的所有产品市场，不再实施配额和关税限制。但对糖、大米和香蕉三种敏感商品设定了过渡期，其中香蕉的关税从2002年1月1日起，每年降低20%，到2006年1月1日实行零关税；大米的关税从2006年9月1日起减少20%，2007年9月1日起减少50%，2008年9月1日起减少80%，到2009年9月1日全部免税；糖的关税从2006年7月1日起减少20%，2007年7月1日起减少50%，2008年7月1日起减少80%，到2009年7月1日全部实行零关税。同时，为这三种商品自由进口的延缓进行补偿，把糖和大米的零关税进口配额在90年代出口数量最多的一年的基础上，每年增加15%。 为防止其他国家通过这48个国家转出口商品到欧盟，欧盟成立了专门机构严格检查进口商品，确保商品原产地规则的实行，以防欺诈。 欧盟的这一举措得到了国际社会的认可和贫穷国家的欢迎。联合国秘书长安南认为，欧盟的这一行动向全世界发出了一个信息，即欧盟希望开展自由贸易，贫困国家有真正的机会通过出口减少贫困。安南并敦促其他发达国家步欧盟后尘对贫困国家开放市场。那么，欧盟的措施会对贫穷国家和欧盟有何影响？ 一、对贫穷国家的影响 世界上48个最不发达国家的人口约6亿，占全球人口的10%以上，按购买力评价计算的人均国内生产总值每天不到1美元。其出口额约为250亿美元，占世界贸易总额的0.4%，出口商品80%以上是农产品和矿产品，吸引的外商直接投资每年不到50亿美元。欧盟是这48个国家的最大出口市场，1999年对欧盟出口总额为90亿欧元，占其总出口35%。 从目前情况看，欧盟的这一措施很大程度上是一个政治姿态，对48个贫穷国家的直接经济意义不大。首先，这些国家除农产品、纺织品以外的其他产品基本可以自由进入欧盟市场，平均关税不到4%，而对大米和糖这两种大宗出口商品，欧盟设置了配额，到2009年，大米的配额才达到6696吨，糖的配额为19.7万吨；其次，这些国家生产能力严重不足，国内生产的产品满足不了国内的需求，除了自身消费外已没有什么剩余产品可供出口，短期内不可能利用欧盟对其放开市场的机会扩大生产；第三，许多国家经济体制僵化、国内战乱、政局动荡、腐败丛生、管理混乱，国内出口设施和其他基础设施严重不足，难以组织起有效的对外贸易活动。尽管如此，欧盟的政策毕竟关注了最不发达国家的利益，会对这些国家努力减少贫困带来积极影响。