2020年临床用血申请流程（课
件）
临床用血申请流程
1 ．决定输血治疗前,经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性,征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历.无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案,并记入病历。
2。申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（检验科门诊)备血,电话、口头备血无效。
填写输血申请单时,严格按照以下执行；
1）同一患者一天申请备血。血量少于8００毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在80０毫升至16００毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核,科室主任核准签发后，方可备血。?3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室
主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。......感谢聆听
4)．申请单上要写明用血时间,非急救病人用血请提前1-2天备血；一次用血、备血量超过160０ｍL时要履行报批手续,经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科（急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。
5）．备用血以1天为限,逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血.
6）.申请用血必须抽取受血者血液3ｍL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过80０mL以上,标本须酌量增加。
４．受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入３个献血者血液的受血者，如仍须输血,必须重新抽血做交叉配合试验。
5．血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请,避免浪费。
8.新鲜血、全血、特殊用血（包括Rｈ阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪
费.......感谢聆听
9.临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。10．以上未尽事宜,以临床《输血技术规范》为准
...... 感谢聆听 ......
输血标本采集规范 1、查看输血申请单，询问病史，查对输血申请单上病人姓名、性别、年龄等项目与病人是否吻合。 2、请患者准备，对孩子应多哄劝，避免剧烈躁动、哭闹。对于紧张或有晕血史的病人要进行安慰。 3、采血器材准备，选择相应的真空采血管并记录采集时间。 4、选择穿刺血管：扎好压脉带，观察血管走向，选择穿刺点，正在输液的病人绝对不可同侧采血，更不可以利用原有的输液针头采血。 5、消毒：以穿刺点为圆心，用蘸有碘伏的棉签由内到外螺旋型涂抹，消毒范围为直径大约5厘米，注意消毒过的地方不能重复涂抹，在涂抹的过程中棉签必须也要同时旋转。 6、采样及混匀：等待碘伏干了以后，再次扎好压脉带，将针头平面朝上与手臂成15°刺，最好一针见血。拔出采血管后立即进行颠倒8次混匀。在抽学时要询问病人感受（如有无心慌，头晕等情况），当出现异常时如：病人出汗、面色苍白、晕倒时立即拔出针并急救；操作失败，取得病人谅解，再次进行操作。采样尽量在1分钟内完成。 7、止血：采血结束后，解开压脉带，退针后请病人“手指压住棉球，手伸直抬高于心脏，保持两分钟”（如果是有出血倾向患者如紫癜，ITP，血液病等要压迫5～10分钟直到无血渗出）。 8、送检：抽血后立即在试管写上病人的姓名、科别、床号，由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科,双方逐项核对。
输血查对制度 一、采集血样查对 1、接医嘱后，认真核对姓名、床号、输血申请单。 2、采集血样前，2人再次核对姓名、床号、年龄、性别、病案号、血型，在试管上写上病人的姓名、科别、床号。 3、采集血样时，必须一人一次，如同时输2人或2个以上人的血，应分别执行。 4、将血样及输血申请单同时送至输血科并与对方逐项核对。 二、去输血科取血与发血者共同核对，内容为： 1、交叉配血试验单：受血者姓名、科别、血型、血液成分、有无凝集反应、病案号。 2、检查血袋标签：血袋号、血型、血液有效期、储血号。 3、检查血袋有无破裂或渗漏、血袋内血液有无溶血或凝块，是否有细菌污染迹象。核对无误后双方在交叉配血试验单上签字。 三、血液领到病房后2人共同逐项核对 1、受血者姓名，床号，血型，血液成分，有无凝集反应，病案号，血袋号，血型，血液有效期，储血号。 2、再次检查，血袋有无破裂渗漏，血液有无凝集或溶血、是否有细菌污染迹象。 3、输血前后用生理盐水冲洗皮条，输2袋血之间应用生理盐水冲洗。 注意事项： 1、禁止同时采集2个人的血标本，输2个人或2个以上病人的血液，应分别执行。 2、血液切勿振荡，加温，血液领会后应在30分钟内输用。 3、输血过程应严密执行无菌操作，不可随意加入任何药物，防止血液凝集或溶解。 4、输血病人应做到三查八对。 5、输血病人24小时三班交班。 6、按临床输血管理制度执行。
临床试验人员培训制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验人员培训制度 一、目的 为提高本机构药物临床研究的整体水平，保证临床试验的质量，有计划地对相关临床医师、药师和护士及其他有关人员进行GCP等相关法规和临床试验技术培训，确保临床试验参加人员熟悉GCP、掌握临床试验的基本原则、严格执行SOP、遵守相关法律法规和规范，推动GCP在我院规范的实施。 二、范围 适用于本机构所有参与临床试验的人员。 三、内容 1机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划，交机构主任审核签名。 2负责建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明等，记录培训内容和培训日期。 3机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。 4院外培训：机构每年按计划委派相关人员及技术骨干参加国家食品药品监督管理总局或相关单位举办的GCP、伦理以及临床试验技能培训。或邀请国内外临床试验专家来院进 行专题授课培训。 5机构负责每年至少组织1次医院内部培训。 6机构人员外出接受培训计划由机构主任批准。在完成培训后将获得证书原件归档于机构培训档案中。 7临床试验启动前，主要研究者和机构办公室要组织对参与试验的全体人员进行培训，启动会培训记录应保存、归档于项目档案中。 8根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。 四、参考资料 1《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01 2《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06 3《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
临床用血申请流程 1 ．决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2．申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（检验科门诊）备血，电话、口头备血无效。 填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。
以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。4）．申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科（急诊除外），并提前一周与血站联系备血。 5）．备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 6）．申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4．受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5．血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机 构的日常行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名， 试验药物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任 务的接受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项 目管理文件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会 议，对临床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。 6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等 新药临床试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标 准操作规程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床 试验的相关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程 进行监督，重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。
临床输血申请单 Revised by Hanlin on 10 January 2021
临床输血申请单 NO: 姓名：____________性别：囗男囗女年龄：_____岁临床诊断：_______ 科别：___________科床号：________床住院号：__________输血指征：_______ 输血目的：囗1纠正贫血；囗2补充凝血因子；囗3预防性输注；囗4术中备血；囗5其他 定输血时间：_______年____月____日输血需求状态：囗常态囗紧急囗大量囗特殊 预订输血方式：囗1.异体输血囗2.自体输血□3、异体+自体输血 预定输血成分及用血量:1、辐照悬浮少白红细胞_______单位，2、灭活普通冰冻血浆毫升 3、辐照少白洗涤红细胞_______单位，其它__________ 按规定是否需报医务主管部门/授权人批准：囗1.无需报批囗2.应报未报囗3.已报批准已报批准时间：________年___月___日___时___分 输血史:有无过敏史：无有妊娠史：无有孕____产受血者属地：囗本市囗外省 受血者输血前检测项目：（应由申请医师逐项如实填写，不能填写的必须注明相关原因）ABO血型:__________型Rh(D)血型:_________性 血红蛋白:____________g/LHCT:______________血小板计数：_______×109/L ALT：____________U/LHbsAg:____________ Anti-HCV：____________Anti-HIV1/2：____________梅毒：Anti-TP：______TRUST： 注明：囗1.以上结果待检测，报告发出后及时到输血科补填。 囗2.受血者输血前的以上检测，因患者（或代理人）拒绝检测，故无数据。 申请（经治）医师签名:____________上级（主治以上）医师审核签名：____________ 申请时间：________年___月___日___时___分受血者血样采集及送达交接等相关情况： 1.受血者血样已经与患者当面核对后采集血液样本。
临床用血的重点科室、关键环节和流程 各科室: 临床用血的重点科室、关键环节和流程是临床输血管理过程中的重中之重,经临床用血管理委员会讨论决定: 一、临床用血重点科室: 手术室、麻醉科、急诊科、普外科(一)、普外科(二)、血液科、产科、骨科、消化科。 二、临床用血的关键环节: 1、掌握输血适应症。经治(值班)医师严格掌握输血适应症,拟定病人输血治疗或手术前备血,应当充分告知病人或其授权人,征得同意后提出临床用血申请。主治医师(及主治以上医师)应当严格审核,并在《临床输血申请单》上签字。 2、标本采集。临床科室要严格执行查对制度,护士采集病人血样时,应当携带《临床输血申请单》和贴好联号的试管,当面核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊、床号、血型和诊断,采集血样后于申请单上分签字。 受血者血样与《临床输血申请单》由医护人员送交输血科,双方进行逐项核对。送申请单和血标本者明要在输血科的接收登记本上签字。禁止所送血标本没有贴联号或送血标本者在输血科室窗口贴联号。 3、管理信息。输血科应建立好输血管理信息系统,做好血液入库、储存和发放制度。负责制定临床用血储备计划,根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血。
4、血型的检查。输血科负责全院输血前血型的检查,包括:ABO血型、Rh血型、血型抗体筛查。 5、交叉配血。输血科要逐项核对《临床输血申请单》受血者和供血者血样, 复查受血者供血者ABO血型(正、号反定型),并常规检查病人的Rh(D)血型,准确无误时可进行交叉配血。 6、抗体筛选。凡遇下列情况必须按照《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验:(1)交叉配血不合时;(2)输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者。 7、取血。配血合格后,输血科于预约输血日通知取血。临床科室医护人员取 血时,必须与发血者双方共同核对病人的姓名、性别、年龄、住院号、病室/门急诊,床型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,双方在《输血记录单》上共同签字后方可发出。病人的家属和陪侍人不能取血。 8、血液制品取回后要尽快输注。储血设施应当保障运行有效,全血、红细胞 的储藏温度应当控制在2-6℃,血小板的储藏温度应当控制在20-24℃,储血保管人员应当做好血液储藏温度的24小时监测记录。 9、输血前查对。输血时,临床科室要由两名医护人员带病历共同到病人床旁 核对病人姓名、性别、年龄、住院号、病室号、病室/门急诊、床号、血型、血液有效期、配血试验结果以及保存血的外观等,准确无误时,用符合标准的输血器进行输血。输血执行者要在《输血记录单》上注明输血时间,并签字。 10、输注。输血前将血袋内的成分轻轻混匀,避免剧烈震荡。血液内不得加入其它药物。 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。连续输注不同供血者的血液时,前一袋输尽后,用静脉注射生理盐水冲洗输血器,再接下一袋血继续输注。
临床用血申请流程 1 (决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 2(申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科(检验科门诊)备血，电话、口头备血无效。填写输血申请单时，严格按照以下执行; 1) 同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2) 同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 3)同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。 4)(申请单上要写明用血时间，非急救病人用血请提前1-2天备血;一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科(急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。 5)(备用血以1天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。
6)(申请用血必须抽取受血者血液3mL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 4(受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血;一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 5(血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 8(新鲜血、全血、特殊用血(包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装;新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系;临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 9(临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。 10(以上未尽事宜，以临床《输血技术规范》为准
紧急（特殊）用血预案和批准流程 1 目的 为保障紧急抢救患者的生命，血液能快速安全用于临床，严格依照国家有关法律法规，对临床紧急用血进行管理，制定紧急用血预案和流程，确保输血安全。 2 依据 《突发公共卫生事件应急条例》《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规》 3 指导思想和基本原则 统一领导，分工负责。严格依照国家有关法律法规，对临床紧急用血进行管理，确保输血安全。 4 组织及职责 4.1 为做好临床紧急输血工作，确保紧急用血的顺利实施，成立临床紧急用血协调小组。 组长：医务科科长 副组长：输血科主任 成员：各临床科室主任 4.2 职责 4.2.1 医务科科长负责紧急输血应急工作的统一领导、决策和现场指挥。
4.2.2 医务科负责各科室协调与信息上报，并监督执行预案。 4.2.3 输血科负责预案的具体实施。 4.2.4 其他各科主任具体负责各部门的应急工作。 各相关人员确保24小时通信畅通，随叫随到，保证应急输血工作顺利有序进行。启动本预案后，应将处理结果、原因分析、整改措施向院领导及输血管理委员会作出书面报告。 5 紧急用血管理预案 5.1 自然灾害和群发性事故而造成大量伤亡下，报院领导和医务处暂停我院择期手术用血和非抢救治疗用血，全力保证此类临床用血的同时，紧急联系资阳中心血站调配血液。 5.2 首先立即为患者建立通畅的静脉通路，采集供血型鉴定和交叉配血、输血前检查试验用的血标本，并同时通知输血科做好紧急用血准备。如果有多名医护人员处理多名伤员，此时应指定1名医师负责血液申请并与输血科联络。 5.3 急诊输血时应尽快将《输血申请单》及血标本送血库，并在申请单右上方标明“紧急”或“火急”字样，禁止口头医嘱申请用血。大量输血后，经治科室应尽快到医务处补办用血审批相关手续。 5.4 因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后立即实施。5.4 输血科在接到申请单及血标本后，如情况紧急且又不知患者血型情况
人民医院临床输血流程 为了加强临床输血管理、规范临床用血，明确临床输血过程及各环节操作要求，根据《医疗机构临床用血管理办法》及其他相关法律法规的规定和要求，结合医院实际，制定本临床输血流程。 一、临床输血流程具体步骤 是从患者病情决定需要输血起，到血液输注完成且达到了临床输注的疗效为止。 1、评估患者的用血需求以及要求输血的时间。 2、告知患者（或）其亲属拟实施的输血治疗目的和理由、输血风险与利弊，使其知情同意并签字，记录于病历中。 3、在患者病历中记录输血的原因、指征及需要的血液制品类型、种类和数量。 4、准确和清楚地填写输血申请单及输血前受血者传染病指标检验申请单，注明输血的原因。 5、如果紧急需要血液，立即通过电话和检验科联系，事后补填输血申请单（仅限于患者配血标本已在检验科，之前申请血量已经用完）。 6、采集并正确标识用于配血试验的血样及输血前检查血样。 7、科室护理工作人员将输血申请单及血样送到检验科。 8、检验科进行血型鉴定及配血试验，选择配合的血液。 9、科室护理工作人员到检验科领取并核对血液制品。 10、发血时及输血前由2名医务人员核对以下各项的一致性： ⑴患者信息：患者姓名、性别、科室床号、住院号、血型、所需血液品种与数量； ⑵血液制品信息：血站的名称及其许可证号、血液品种、采血日期及时间、有效期及时间、血袋编号（或条形码）、血液制品有无凝块、异物、溶血、漏血等。
医院临床输血流程图
输血不良反应处理流程图
血标本采集流程图（菱形为关键控制点）
医院输血治疗同意书 姓名：性别：（男/女）年龄病案号：科别输血目的： 输血史：有/无孕产 输血成分： 输血方式：1.异体输血□ 2.自体输血□ 3.其它□： 临床诊断： 输血前检查： ALT U/L； HBsAg ；Anti-HBs ； HBeAg ； Anti-HBe ； Anti-HBc ; Anti-HCV ； Anti-HIV1/2 ；Anti-TP 输血治疗包括输全血、成分血，是临床治疗的重要措施之一，是临床抢救急危重患者生命行之有效的手段。 但输血存在一定风险，可能发生输血反应及感染经血传播疾病。 虽然我院使用的血液，均已按卫生部有关规定进行检测，但由于当前科技水平的限制，输血仍有某些不能预测或不能防止的输血反应和输血传染病。输血时可能发生的主要情况如下： 1.过敏反应 2.发热反应 3.感染肝炎（乙肝、丙肝等） 4.感染艾滋病、梅毒 5.感染疟疾 6.巨细胞病毒或EB病毒感染7.输血引起的其他疾病。 同意输血次数：1次□2次□3次□由主治医师决定输血次数□在您及家属或监护人了解上述情况后，如同意输血治疗，请签署相应意见，并在下面签名。 受血者（家属/监护人）签名：年月日 医师签字：年月日 医院临床输血申请单
中华人民共和国卫生部令 第85号 《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2012年8月1日起施行。 部长陈竺 二〇一二年六月七日 医疗机构临床用血管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗机构临床用血管理，推进临床科学合理用血，保护血液资源，保障临床用血安全和医疗质量，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。 第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。 第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 第四条本办法适用于各级各类医疗机构的临床用血管理工作。 第二章组织与职责 第五条卫生部成立临床用血专家委员会，其主要职责是： （一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准； （二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平； （三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见； （四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。
卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。 第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。 第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。 医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。 第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。 其他医疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责日常管理工作。 第九条临床用血管理委员会或者临床用血管理工作组应当履行以下职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施； （二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程； （三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平； （四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施； （五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术； （六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。 第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模，配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、设备。 不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应当安排专（兼）职人员负责
《药物临床试验机构资格认定办法》 是一份2004年颁布的法律法规。 中文名 药物临床试验机构资格认定办法 根据 中华人民共和国药品管理法 申请标准 已取得医疗机构执业许可 效力级别 法律 施行时间 2004年3月1日 负责单位 由国家食品药品监督管理局 办法全文 第一章总则 第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、
研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。 第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。 第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。 第二章资格认定的申请 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；
药物临床试验相关制度公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案 总则 第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际 情况，制定本预案。 第二条：“试验中受试者损害”是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个 环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验 正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本 预案且有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防范和应急处理责任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。 第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大 小、程度、范围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发 事件的调查，控制和医院救治工作。 预防与应急准备 一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基 地办公室备案。 二、突发事件应急预案包括下列几个内容： 1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反应机制；
2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监督 考核办法； 3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储备与调度 方案； 4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案； 5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障 体系； 三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公 室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进行，及时发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。 四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关 医疗救助组织，配备医护人员，储备相应的物资、设备、 提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。 五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发 事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储备库。 六、各基地专业加强对医护人员《药物临床试验管理规范》学习，普法教 育和健康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试验人员对突发事件的防范意识和应对能力。 应急报告和信息报告 一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信 息畅通。
临床用血申请、审批管理制度 1.目的 明确临床用血申请、审批程序与规范，要求临床用血科室严格遵守，确保临床用血安全、合理、有序。 2.适用范围 适用于临床用血申请、审批全过程。 3.职责 3.1临床用血科室负责执行。 3.2输血科值班人员负责监督实施。 4.工作程序 4.1对临床用血，科室应根据患者治疗需要制定科学合理的用血计划，按规定时限和要求将输血申请单送交输血科实验室。申请输血应由经治医师逐项填写《临床输血申请单》，填写应项目齐全，字迹清楚，内容准确无误，对有输血史者应要求特别注明。对不符合规定的，在《临床输血标本拒收登记表》上进行登记。由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血。 4.2临床常规用血申请时间超过24小时，临床备血超过72小时，仍需继续用血时，须重新填写输血申请单及送配血标本。 4.3临床用血要严格掌握适应症，遵循科学合理原则，不得浪费和滥用血液。内科贫血患者HB>90g/L,HCT>30%的，原则上不予输血。失血患者（贫血患者除外）失血量在600ml以下或失血量低于或等于血液总量的20%，HCT>35%以上者，原则上不输血。严格掌握血浆使用适应症，
尽量避免血浆的不合理使用。 4.4用血量在800ml（含）以内，由科室具有副主任医师以上专业技术职务人员审核签署意见，提前1天申请；用血量在800~1000ml(含)，由科室领导审核签署意见，提前2天申请；用血量在1000~2000ml，由科室领导审核签署意见，经输血科领导同意，提前2天申请；用血量在2000ml 以上，由科室领导审核签署意见，经输血科会诊并签署意见，报医务主管领导审批，提前3天申请。 4.5节假日和非正常工作时间的急诊抢救用血，输血量在800ml以内者，由当班主治医生以上人员审签；用血量超过800ml以上的，由科室值班领导审签。 4.6常规治疗用血、择期手术备血申请单及配血标本应至少于用血前日16:30前完成各级审批后送到输血科实验室，以便于输血科及时订购血液成分、完成输血相容性检测、满足临床用血需要。 4.7值班人员接到用血申请单和标本以后，要认真检查申请单内容是否完整、准确、审批、签字是否符合要求，标本质量是否达到《输血相容性检测标本采集与处理程序》的相关要求，值班人员应拒收不符合要求的申请单和标本，并在《临床输血标本拒收登记表》详细登记以后通知临床科室进行纠正。 昆明市第二人民医院融城老年病医院 2018年8月1日
二十一、临床用血申请流程 一、决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。 二、申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由上级医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交血库备血，电话、口头备血无效。 三、填写输血申请单时，严格按照以下执行; （一）同一患者一天申请备血。血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 （二）同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。 （三）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务科批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。
（四）申请单上要写明用血时间，非急救病人用血提前1-2天备血；一次用血、备血量超过1600mL时要履行报批手续，经科主任签名后报医务科核准签字后送血库（急诊除外）。 （五）备用血以3天为限，逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血。 （六）申请用血必须用普通管和肝素管抽取受血者血液各3mL，连同申请单送血库进行交叉配合试验。如果用血量超过800 mL以上，标本须酌量增加。 四、受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入3个献血者血液的受血者，如仍须输血，必须重新抽血做交叉配合试验。 五、血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请，避免浪费。 六、新鲜血、全血、特殊用血（包括Rh阴性血液、冷沉淀、血小板）必须提前三天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送血库与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪费。 七、临床领取用血时，务必认真查对，一经出库不能退还。
输血标本采集要求和流程 输血是临床救治危重病人的手段之一，为了受血者得到安全、有效、准确、无误的治疗，标本的正确采集是最为重要的环节，对临床各科送检的血型血清学检测标本（定血型、配血、备血）有如下要求：1.医师确定输血后，病房护士应根据《输血申请单》的信息准备标本采集试管，到床边核对病人姓名、性别、床号、住院号并贴上标签。 2.抽静脉血2-4ml血（用EDTAK抗凝），随即在床旁注入贴有正确无误标签的试管内，不准离开床边后再贴标签。未查输血前相关传染病指标检验的，要同时抽一管不抗凝血，填写输血前检查申请单送检验科。 3.由专门人员将受血者血标本与《输血申请单》一起送到输血科，在标本接收登记本上登记，双方逐项核对后验收并签字。 注意事项： 1.标本不能溶血，因溶血会掩盖配血不合的异常反应。不许抽取胸,腹腔等处积血作配血标本。严禁从正在输液的输液管内抽取血样。 2.因右旋糖酐对配血有干扰,故应在病员输注前进行采血。 3.配血标本必须是输血前3天之内的，超过3天的标本不能代表当前病人的免疫学状态。特殊情况下（如妊娠、病人血管条件差、采血困难者）也可例外，适当延长到5天。 4.输血科收到血样应逐项核对，如对血样与病人身份有怀疑，或血样质量不合格，应要求重抽，不允许随意修改错误的标签或错误的《输
血申请单》或用不合格血样配血。 5.合格血样如不需配血，应按送检时间分别放入4℃冰箱内位置保存，输血标本至少保存7天。 不合格标本拒收的条件： 血量过少、溶血、非EDTA抗凝的血标本，标签模糊，字迹不清，标本与《输血申请单》信息不符或对患者身份有怀疑等有输血安全隐患的情形。 输血标本采集流程
药物临床试验机构办公 室工作制度 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
药物临床试验机构办公室工作制度 1目的： 用于药物临床试验机构办公室的日常管理工作。 2适用范围： 药物临床试验机构办公室。 3内容： 1)药物临床试验机构办公室受药物临床试验机构负责人的直接领导，负责机构的日常 行政管理工作。 2)药物临床试验机构办公室设办公室主任一名，秘书一名，档案管理员一名，试验药 物管理员一名，专职质保督查员一名。 3)机构办公室的职责是对临床试验的监督和管理工作，参与药物临床试验任务的接 受、安排等行政组织工作。 4)总体协调临床试验项目管理流程并实施质量保证，包括建立临床试验的项目管理文 件，负责协调工作，负责合同管理，对研究人员资格审核，组织安排试验相关人员培训，以及机构公章的使用登记。 5)组织研究者及相关专家起草临床试验方案及其附属文件初稿；组织协调会议，对临 床试验方案及其附属文件初稿进行讨论修订并最终完成定稿。
6)协助研究者向伦理委员会递交临床试验方案、知情同意书、研究者履历等新药临床 试验文件，并请示伦理委员会会议召开日期，经伦理委员会审核后，负责将伦理委员会批件送交申办者和各参研单位。 7)负责临床试验实施前的技术准备工作：组织制订本项试验临床和实验室标准操作规 程，检查完善临床试验所需的设备。 8)负责与主要研究者PI共同组织临床试验开始前的培训工作，对参与临床试验的相 关人员进行GCP等有关法规、知情同意书、试验方案及其标准操作规程、病历书写及病例报告表填写等培训，并做好培训记录。 9)负责组织各专业组实施药物临床试验并对各专业组药物临床试验全过程进行监督， 重点是知情同意书的获取、试验方案和试验标准操作规程的执行、病历等原始资料的书写、试验药物的管理、不良事件与严重不良事件的报告和处理等。 10)根据《机构合同管理制度》，负责合同的管理工作。 11)根据《机构文件资料管理制度》，负责临床试验文件资料的管理工作。 12)根据《机构财务管理制度》，负责试验经费的管理工作。 4参考依据： 《药物临床试验质量管理规范》（2003版）
研究人员培训制度 版本号页数1页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
研究人员培训制度 一、目的 制订药物临床试验研究人员培训制度，确保其熟悉药物临床试验相关法规、掌握标准操作规程和临床试验方案，保证药物临床试验的质量。 二、范围 适用于XXX科专业研究人员。 三、内容 1专业负责人必须参加“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书。 2本专业研究团队必须经过“药物临床试验质量管理”培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。 3专业组研究人员参加国家和/或省食品药品监督管理局培训中心举办的GCP、相关法规、伦理相关知识及临床试验技能的培训。培训结束后将关培训证书复印件在本专业备案。 4积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训；制定年度科内培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训会议记录存档。 5临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加项目启动培训，并做好相关培训记录。培训内容包括但不限于： 1)临床试验方案的掌握； 2)熟悉临床试验流程； 3)规范知情同意流程； 4)试验用药物的管理； 5)原始病历和病例报告表的书写规范； 6)受试者损害处理预案操作规程； 7)不良事件和严重不良事件的记录、报告与处理； 8)破盲规定和要求； 9)其它。 6试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格后方可参加试验，相关培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。 四、参考资料 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2020年临床用血申请流程（课 件） 临床用血申请流程 1 ．决定输血治疗前,经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性,征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历.无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案,并记入病历。 2。申请用血应由经治医师详细填写《临床输血申请单》，由主治医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（检验科门诊)备血,电话、口头备血无效。 填写输血申请单时,严格按照以下执行； 1）同一患者一天申请备血。血量少于8００毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。 2）同一患者一天申请备血量在80０毫升至16００毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核,科室主任核准签发后，方可备血。?3）同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的,由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室
主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。 以上第1款、第2款和第3款规定不适用于急救用血。......感谢聆听 4)．申请单上要写明用血时间,非急救病人用血请提前1-2天备血；一次用血、备血量超过160０ｍL时要履行报批手续,经科主任签名后报医务科核准签字后送检验科（急诊除外)，并提前一周与血站联系备血。 5）．备用血以1天为限,逾期无效，但需延期使用者必须预先通知，以便及时补充备血. 6）.申请用血必须抽取受血者血液3ｍL，连同申请单送检验科备用进行交叉配合试验。如果用血量超过80０mL以上,标本须酌量增加。 ４．受血者配血实验的血标本必须是输血前3天的，逾时需重新抽血；一次输入３个献血者血液的受血者，如仍须输血,必须重新抽血做交叉配合试验。 5．血液均有不长的保质期，所有用血量尽量按照病情需要申请,避免浪费。 8.新鲜血、全血、特殊用血（包括Rｈ阴性血液、冷沉淀、血小板、白细胞)必须提前一天与血库预约，以便血站及早预约、分离、洗涤、分装；新鲜血、全血备血必须经科主任签名报医务科核准签字后送检验科与血站联系；临床特殊用血必须在规定的时间内尽早输用、及时记帐，避免浪
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度 【目的】 建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和 SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。 【适用范围】 参加培训人员包括参与I期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。 【规程】 1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。 2.培训内容 （1）现行《药物临床试验质量管理规范《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。 （2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。 （3）临床试验运行管理制度培训。 （4）临床试验的标准操作规程。 （5）岗位职责。
（6）与某项临床试验相关的特殊技能。 （7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。 （8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。 （9）药物临床试验的基本理论与方法。 3.培训要求 （1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP 培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。 （2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。 （3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。 4.培训形式 （1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP 专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来I期临床试验研究室讲课。 （2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。 （3）所有参与临床试验的相关研究人员均应长期参加各种形式的讲座，不断更新知识。每人每年至少参加2次学习。
临床试验运行管理制度 版本号页数2页起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 XXX医院 药物临床试验机构
临床试验运行管理制度 一目的 建立药物临床试验运行管理制度，规范药物临床试验过程，保证临床试验工作程序科学、周密、规范，保护受试者的权益并保障其安全。 二范围 适用于XXX科专业。 三内容 1试验开始前 1)申办者如有意在我科开展药物临床试验，需先与机构办公室联系，主要研究者填写 《临床试验申请表》，由机构办进行审查； 2)相关文件按照伦理委员会要求通过伦理会审查； 3)由机构办参与签署临床试验协议并盖章并发《项目启动通知书》后开始进行药物临 床试验； 4)试验开始前召开启动会，由主要研究者签署授权表。 5)接到机构办公室项目启动通知书后，主要研究者将确定的研究人员及分工职责表及 签名样章交机构办公室备案； 6)主要研究者组织研究团队根据试验方案及相应的标准操作规程（SOP）并组织培训； 7)培训内容包括试验方案、研究者手册、知情同意过程、知情同意书、药物管理、仪 器设备使用操作规范、病例报告表（CRF）/电子病例报告表（E-CRF）填写方法、 严重不良事件处理预案及报告方法和相关法规等，培训过程记录； 2试验进行中 1)按照方案要求入选目标受试者，如需招募受试者参照本专业《受试者招募的标准操 作规程》； 2)签署知情同意书，具体参照本专业《签署知情同意书的标准操作规程》； 3)受试者筛选，填写受试者筛选/入选表； 4)符合入选标准的受试者，随机入组，填写受试者鉴认代码表； 5)按试验方案要求对受试者进行检查、治疗和观察，评价药物疗效和安全性，并将结 果及时记录于原始资料中； 6)根据质控计划，开展研究质控。接受机构办质控员检查、申办方监查、稽查和药监 部门视察； 第 1 页共 2 页