第章建设项目风险和不
确定性评估
Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
第9章建设项目风险和不确定性评估
建设项目的不确定性分析与风险分析概述
1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定
性，为分析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。
2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定
性和定量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。
不确定性分析与风险分析的区别与联系
1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。
2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。
3.不确定性分析与风险分析既有联系，又有区别，由于人们对未来事物认识的
局限性，可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性，使得投资建设项目的实施结果可能偏离预期目标，这就形成了投资建设项目预期目标的不确定性，从而使项目可能得到高于或低于预期的效益，甚至遭受一定的损失，导致投资建设项目“有风险”。通过不确定性分析可以找出影响项目效益的敏感因素，确定敏感程度，但不知这种不确定性因素发生的可能性及影响程度。借助于风险分析可以得知不确定性因素发生的可能性以及给项目带来经济损失的程度。不确定性分析找出的敏感因素又可以作为风险因素识别和风险估计的依据。
不确定分析的方法和内容
项目盈亏平衡分析
1. 盈亏平衡分析概述
（1）盈亏平衡分析是指项目达到设计生产能力的条件下，通过盈亏平衡点（Break-Even-Point,BEP）分析项目成本与收益的平衡关系。盈亏平衡点是项目的盈利与亏损的转折点，即在这一点上，销售（营业、服务）收入等于总成本费用，正好盈亏平衡，用以考察项目对产出品变化的适应能力和抗风险能力。盈亏平衡点越低，表明项目适应产出品变化的能力越大，抗风险能力越强。
（2）盈亏平衡点通过正常年份的产量或者销售量、可变成本、固定成本、产品价格和销售税金及附加等数据计算。可变成本主要包括原材料、燃料、动力消耗、包装费和计件工资等。固定成本主要包括工资（计件工资除外）、折旧费、无形资产及其资产摊销费、修理费和其他费用等。为简化计算，财务费用一般也将其作为固定成本。正常年份应选择还款期间的第一个达产年和还款后的年份分别计算，以便分别给出最高和最低的盈亏平衡点区间范围。
（3）盈亏平衡分析分线性盈亏平衡分析和非线性盈亏平衡分析，项目评价中仅
进行线性盈亏平衡分析。线性盈亏平衡分析有以下四个假设条件：
1）产量等于销售量，即当年生产的产品（服务）当年销售出去；
2）产量变化，单位可变成本不变，从而总成本费用是产量的线性函数；
3）产量变化，产品售价不变，从而销售收入是销售量的线性函数；
4）按单一产品计算，当生产多种产品，应换算为单一产品，不同产品的生产负
荷率的变化应保持一致。
2.盈亏平衡点的计算。盈亏平衡点一般采用公式计算，也可利用盈亏平衡图求
取。
1）公式法 根据盈亏平衡分析的基本原理，当用实物产量来表示盈亏平衡点
时，基本的假设可包括在下列方程式中（年度数据）：
产品销售收入=产品生产总成本+销售税金及附加
产品销售收入=产品销售数量×单位产品销售价格
产品生产总成本+销售税金及附加=固定成本+单位可变成本×销售
数量+单位产品销售税金及附加×销售数量
则可得到盈亏平衡时产量如下：
BEP （产量）=销售税金及附加
可变成本单位产品售价固定成本-- 以X 代表在盈亏平衡点上的生产（销售）量，Y 代表销售收入，F 代表固定成
本，P 代表单位产品销售价格，T 代表单位产品销售税金及附加，V 代表单位产品可变成本，可得出如下的表达式：
销售收入：Y=PX
生产成本：Y=VX+F+TX
则 PX=VX+F+TX
①以年产量的盈亏平衡点：BEP （X ）=T
V P F -- ②以销售收入的盈亏平衡点：BEP （Y ）=)(T
V P F P -- ③盈亏平衡点的生产能力利用率：
BEP （%）=Q X BEP )(=Q
T V P F )(-- 经营安全率：BEP （S ）=1- BEP （%）
平衡点的生产能力利用率一般不应大于70%；经营安全率一般不应小于30%。
④以产品销售价格的盈亏平衡点：BEP （P ）=T V Q
F ++ 盈亏平衡点反映了项目对市场变化的适应能力和抗风险能力。盈亏平衡点越
低，达到此点的盈亏平衡产量和收益或成本也越少，项目投产后的盈利的可能性越大，适应市场变化的能力越强，抗风险能力也越强。
例：拟建某工业性生产项目，建设期为2年，运营期为6年。基础数据如下：项目投产即达产，年设计生产能力为5万件，产品售价为5000元/件，该项目投产后年固定成本总额为3000万元，单位产品变动成本为1500元，单位产品所负担的销售税金为500元，若产销率为100%。
问题：⑴试分别计算以产量、销售收入、生产能力利用率和单价表示的盈亏平衡点。
⑵根据上述情况，对项目进行盈亏平衡分析说明。
解：
⑴
①盈亏平衡产量=3000/（5000-1500-500）=1（万件）。 ②盈亏平衡销售收入=3000/（5000-1500-500）×5000=5000（万元）
③盈亏平衡生产能力利用率=1/5×100%=20%
④盈亏平衡单价=3000/5+1500+500=2600（元）
⑵.该项目盈亏平衡产量为1万件，远远低于设计生产能力5万件；盈亏平衡生产能力利用率也较低；盈亏平衡单价也低于预计单价5000元，说明该项目抗风险能力较强。
2）作图法
以上计算求解过程也可以通过对收入函数和成本函数进行作图的方法来解决，如下图
理想状态下的盈亏平衡分析图
3.盈亏平衡分析的优缺点
1）盈亏平衡分析的优点：简便易行，可用产品销售量、单位变动成本、单位售价、生产能力利用率表示，因而它在项目评估的不确定性分析中具有多种用途。
2）盈亏平衡分析的缺点：是静态分析、假设条件过多、无法确定在各种情况下项目的盈利大小、只能用于财务评价。
项目敏感性分析
1.敏感性分析是投资建设项目评价中应用十分广泛的一种技术，用以考察项目涉及的各种不确定因素对项目基本方案经济评价指标的影响，找出敏感因素，估计项目效益对它们的敏感程度，粗略预测项目可能承担的风险，为进一步的风险分析打下基础。
通过研究建设项目主要不确定因素发生变化时，项目经济效果指标发生的相应变化，找出项目的敏感因素，确定其敏感程度，并分析该因素达到临界值时项目的承受能力。
2.敏感性分析的目的和步骤
1）敏感性分析的目的
①把握不确定性因素在什么范围内变化，方案的经济效果最好，在什么范围内变化效果最差，以便对不确定性因素实施控制；
②区分敏感性大的方案和敏感性小的方案，以便选出敏感性小的，即风险小的方案；
③找出敏感性强的因素，向决策者提出是否需要进一步搜集资料，进行研究，以提高经济分析的可靠性。
2）敏感性分析的步骤：
①选定需要分析的不确定因素。这些主要因素有：产品产量（生产负荷）、产品售价、主要资源价格（原材料、燃料或动力等）、可变成本、固定资产投资、建设期贷款利率及外汇汇率等。
②确定进行敏感性分析的经济评价指标。衡量建设项目经济效果的指标较多，敏感性分析一般只对几个重要的指标进行分析，如财务净现值、财务内部收益率、投资回收期等，由于敏感性分析是在确定性经济评价的基础进行的，故选为敏感性分析的指标应与经济评价所采用的指标相一致。
③计算因不确定因素变化引起的评价指标的变动值。一般就所选定的不确定因素，设若干级变动幅度（通常用变化率表示）。然后计算与每级变动相应的经济评价指标值，建立一一对应的数量关系，并用敏感性分析图或敏感性分析表的形式表示。
④计算敏感度系数并对敏感因素进行排序。所谓敏感因素是指该不确定因素的数值较小的变动就能使项目经济评价指标出现较显着改变的因素，敏感度系数的计算公式为：
式中，S AF 为评价指标A 对于不确定因素F 的敏感度系数；A ?为不确定因素F 发
生F ?变化率时，评价指标A 的相应变化率（%）；F ?为不确定因素F 的变化率（%）。
S AF ＞0,表示评价指标与不确定因素同方向变化; S AF ＜0，表示评价指标与不
确定因素反方向变化。︱S AF ︱较大者敏感度系数高。
⑤计算变动因素的临界点(转换值Switch Value)。临界点是指项目允许不确定因素向不利方向变化的极限值。超过极限，项目的效益指标将不可行。例如当建设项目上升到某个值时，内部收益率将刚好等于基准收益率，此点称为建设投资上升的临界点。临界点可用临界点百分比或者临界值分别表示某一变量的变化达到一定的百分比或者一定数值时，项目的评价指标将从可行转变为不可行。临界点可用专用软件计算，也可由敏感性分析图直接求得近似值。
根据项目经济目标，如经济净现值或经济内部收益率等所做的敏感性分析叫经济敏感性分析。而根据项目财务目标所作的敏感性分析叫做财务敏感性分析。
依据每次所考虑的变动因素的数目不同，敏感性分析又分单因素敏感性分析和多因素敏感性分析。
1. 单因素敏感性分析
每次只考虑一个因素的变动，而假设其他因素保持不变时所进行的敏感性分析，叫做单因素敏感性分析。
例 设某项目基本方案的基本数据估算值如下表所示，试进行敏感性分析（基准收益率i c =8%）。
基本方案的基本数据估算表
解：
⑴以年销售收入R、年经营成本C和建设投资I为拟分析的不确定因素。
⑵选择项目的内部收益率为评价指标。
⑶作出本方案的现金流量表如下表所示。
基本方案的现金流量表单位：万元
则方案的内部收益率IRR由下式确定：
采用试算法得：
NPV（i=8%）=(万元)＞0
NPV（i=9%）=(万元)＜0
采用线性内插法可求得：
⑷计算销售收入R、年经营成本C和建设投资I变化对内部收益率的影响，结果如下表。
因素变化对内部收益率的影响
内部收益率的敏感性分析图见下图。
⑸计算方案对各因素的敏感度：
平均敏感度的计算公式如下：
对于上例的方案而言，
年销售收入的平均敏感度=%80.14
年经营成本的平均敏感度=%78.0
建设投资的平均敏感度=%85.2
显然，内部收益率对年销售收入变化的反应最为敏感。
2. 多因素敏感性分析
项目的风险分析
1.经济风险
（1）经济风险的来源。
1）政策方面；2）市场方面；3）资源方面；4）技术方面；5）工程方面；6）融资方面；7）组织管理方面；8）环境与社会方面；9）配套条件方面；10）其他方面
（2）经济风险因素。财务与经济分析的风险因素可归纳为：项目收益风险、建设投资风险、融资风险、建设工期风险、运营成本费用风险、政策风险。
2.风险识别：是风险分析的基础，运用系统论的方法对项目进行全面考察综合分析，找出潜在的各种风险因素，并对各种风险进行比较、分类，确定各因素间的相关性与独立性，判断其发生的可能性及对项目的影响程度，按其重要性进行排队，或赋予权重。风险识别方法有问卷调查、专家调查法和情景分析等。
3.风险估计。
4.风险评价。
5.风险应对。
**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义：**********产品生产 1.2产品定义：**********产品 1.3产品要求： 1.3.1外观要求：倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求：径向游隙13~28 μm，额定负荷：Cr=20730 N，Cor=10460 N，加速度振动值≤43 db，速度振动值：低频130 μm /s，中频100 μm /s，高频75130 μm /s，油脂：7014脂；工作寿命，无规律间歇式，工作时载荷平稳等。 1.3.3成本：6.48元/套 1.3.4安全性：该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患，产品出现故障时，只会导致车辆启动不正常或不能启动； 1.3.5工作范围：产品制造过程设计到生产的策划； 1.3.6时间进度：2010.9.13，提交顾客样件批准； 2010.11.14，PPAP提交； 1.3.7人员组成：公司内9人参与； 1.3.8风险：市场需求的不确定性； 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动，基本上在开始阶段包括了质量，生产，技术，采购，销售等部门的人员参加。
多功能小组组成及相关职责具体见：“” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定，小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系，制定了。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确，将双方的沟通结果形成文件并确认，这些文件包括：产品图纸（见顾客确认过的成品图纸）、BOM清单（见物料清单：ZXY-003）、、、产品保证计划、以及评审报告； 产品保证计划
1111单位:1111系统安全项目信息安全风险评估报告 我们单位名 日期
报告编写人: 日期： 批准人：日期： 版本号：第一版本日期 第二版本日期 终板
目录 1概述 (5) 1.1项目背景 (5) 1.2工作方法 (5) 1.3评估范围 (5) 1.4基本信息 (5) 2业务系统分析 (6) 2.1业务系统职能 (6) 2.2网络拓扑结构 (6) 2.3边界数据流向 (6) 3资产分析 (6) 3.1信息资产分析 (6) 3.1.1信息资产识别概述 (6) 3.1.2信息资产识别 (7) 4威胁分析 (7) 4.1威胁分析概述 (7) 4.2威胁分类 (8) 4.3威胁主体 (8) 4.4威胁识别 (9) 5脆弱性分析 (9) 5.1脆弱性分析概述 (9) 5.2技术脆弱性分析 (10) 5.2.1网络平台脆弱性分析 (10) 5.2.2操作系统脆弱性分析 (10) 5.2.3脆弱性扫描结果分析 (10) 5.2.3.1扫描资产列表 (10) 5.2.3.2高危漏洞分析 (11) 5.2.3.3系统帐户分析 (11) 5.2.3.4应用帐户分析 (11)
5.3管理脆弱性分析 (11) 5.4脆弱性识别 (13) 6风险分析 (14) 6.1风险分析概述 (14) 6.2资产风险分布 (14) 6.3资产风险列表 (14) 7系统安全加固建议 (15) 7.1管理类建议 (15) 7.2技术类建议 (15) 7.2.1安全措施 (15) 7.2.2网络平台 (16) 7.2.3操作系统 (16) 8制定及确认................................................................................................................. 错误!未定义书签。9附录A：脆弱性编号规则.. (17)
余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程 施 工 安 全 风 险 评 估 报 告 编制人：_________________ 技术负责人： _______________ 项目经理： ________________ 浙江沪杭甬养护工程有限公司 余杭区鸬鸟镇2018年“四好农村路”提升改造工程项目经理部 二0一八年九月 目录 一、............................................. 编制依据 二、............................................. 风险评估 1、................................................... 评估对象目标及范围 1.1评估对象..................................... 2、.............................................. 评估目的
、工程概况及主要工程数量 2.1 工程概况 ................................... 2.2主要工程数量.................................. 三、评估过程和评估办法............................... 3.1成立风险评估小组................................. 3.2 评估办法 ................................... 四、公路工程风险评估................................. 4.1总体风险评估.................................. 4.2专项风险评估.................................. 4.3 风险分析 ................................... 4.4 安健环危害因素分析 .............................. 五、活动风险源辨识................................. 5.1活动风险等级划分................................. 5.2风险等级判断.................................. 七、风险控制.................................... 八、评估结论.................................... 施工安全风险评估报告 一、编制依据 1、余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程招标文件。 2、余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程施工设计图 3、国家有关部门颁布的有关现行技术规范。 4、从现场踏勘调查、咨询获得的有关资料。 二、风险评估 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象 评估的对象是余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程。1.2 评估范围
第9章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1.项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定 性，为分析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。 2.不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性 和定量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1.项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定 性。通过对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2.风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于 不确定性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3.不确定性分析与风险分析既有联系，又有区别，由于人们对未来事物认识的局 限性，可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性，使得投资建设项目的实
附件： 信息系统 信息安全风险评估报告格式 项目名称： 项目建设单位： 风险评估单位： 年月日
目录 一、风险评估项目概述 (1) 1.1工程项目概况 (1) 1.1.1 建设项目基本信息 (1) 1.1.2 建设单位基本信息 (1) 1.1.3承建单位基本信息 (2) 1.2风险评估实施单位基本情况 (2) 二、风险评估活动概述 (2) 2.1风险评估工作组织管理 (2) 2.2风险评估工作过程 (2) 2.3依据的技术标准及相关法规文件 (2) 2.4保障与限制条件 (3) 三、评估对象 (3) 3.1评估对象构成与定级 (3) 3.1.1 网络结构 (3) 3.1.2 业务应用 (3) 3.1.3 子系统构成及定级 (3) 3.2评估对象等级保护措施 (3) 3.2.1XX子系统的等级保护措施 (3) 3.2.2子系统N的等级保护措施 (3) 四、资产识别与分析 (4) 4.1资产类型与赋值 (4) 4.1.1资产类型 (4) 4.1.2资产赋值 (4) 4.2关键资产说明 (4) 五、威胁识别与分析 (4)
5.2威胁描述与分析 (5) 5.2.1 威胁源分析 (5) 5.2.2 威胁行为分析 (5) 5.2.3 威胁能量分析 (5) 5.3威胁赋值 (5) 六、脆弱性识别与分析 (5) 6.1常规脆弱性描述 (5) 6.1.1 管理脆弱性 (5) 6.1.2 网络脆弱性 (5) 6.1.3系统脆弱性 (5) 6.1.4应用脆弱性 (5) 6.1.5数据处理和存储脆弱性 (6) 6.1.6运行维护脆弱性 (6) 6.1.7灾备与应急响应脆弱性 (6) 6.1.8物理脆弱性 (6) 6.2脆弱性专项检测 (6) 6.2.1木马病毒专项检查 (6) 6.2.2渗透与攻击性专项测试 (6) 6.2.3关键设备安全性专项测试 (6) 6.2.4设备采购和维保服务专项检测 (6) 6.2.5其他专项检测 (6) 6.2.6安全保护效果综合验证 (6) 6.3脆弱性综合列表 (6) 七、风险分析 (6) 7.1关键资产的风险计算结果 (6) 7.2关键资产的风险等级 (7) 7.2.1 风险等级列表 (7)
从最开始接触风险评估理论到现在，已经有将近5个年头了，从最开始的膜拜捧为必杀技，然后是有一阵子怀疑甚至预弃之不用，到现在重拾之，尊之为做好安全的必备法宝，这么一段起起伏伏的心理历程。对风险的方法在一步步的加深，本文从风险评估工作最突出的问题：如何得到一致的、可比较的、可重复的风险评估结果，来加以分析讨论。 1. 风险评估的现状 风险理论也逐渐被广大信息安全专业人士所熟知，以风险驱动的方法去管理信息安全已经被大部分人所共知和接受，这几年国内等级保护的如火如荼的开展，风险评估工作是水涨船高，加之国内信息安全咨询和服务厂商和机构不遗余力的推动，风险评估实践也在不断的深入。当前的风险评估的方法主要参照两个标准，一个是国际标准《ISO13335信息安全风险管理指南》和国内标准《GB/T 20984-2007信息安全风险评估规范》，其本质上就是以信息资产为对象的定性的风险评估。基本方法是识别并评价组织/企业内部所要关注的信息系统、数据、人员、服务等保护对象，在参照当前流行的国际国内标准如ISO2700 2,COBIT，信息系统等级保护，识别出这些保护对象面临的威胁以及自身所存在的能被威胁利用的弱点，最后从可能性和影响程度这两个方面来评价信息资产的风险，综合后得到企业所面临的信息安全风险。这是大多数组织在做风险评估时使用的方法。当然也有少数的组织/企业开始在资产风险评估的基础上，在实践中摸索和开发出类似与流程风险评估等方法，补充完善了资产风险评估。 2. 风险评估的突出问题 信息安全领域的风险评估甚至风险管理的方法是借鉴了银行业成熟的风险管理方法，银行业业务风险管理的方法已经发展到相当成熟的地步，并且银行业也有非常丰富的基础数据支撑着风险分析方法的运用。但是，风险评估作为信息安全领域的新生事物，或者说舶来之物，尽管信息安全本身在国内开展也不过是10来年，风险评估作为先进思想也存在着类似“马列主义要与中国的实际国情结合走中国特色社会主义道路”的问题。风险评估的定量评估方法缺少必要的土壤，没有基础的、统计数据做支撑，定量风险评估寸步难移;而定性的风险评估其方法的本质是定性，所谓定性，则意味着估计、大概，不准确，其本质的缺陷给实践带来无穷的问题，重要问题之一就是投资回报问题，由于不能从财务的角度去评价一个/组风险所带来的可能损失，因此，也就没有办法得到投资回报率，尽管这是个问题，但是实践当中，一般大的企业都会有个基本的年度预算，IT/安全占企业年度预算的百分之多少，然后就是反正就这么些钱，按照风险从高到低或者再结合其他比如企业现有管理和技术水平，项目实施的难易度等情况综合考虑得到风险处理优先级，从高到低依次排序，钱到哪花完，风险处理今年就处理到哪。这方法到也比较具有实际价值，操作起来也容易，预算多的企业也不怕钱花不完，预算少的企业也有其对付办法，你领导就给这么些钱，哪些不能处理的风险反正我已经告诉你啦，要是万一出了事情你也怪不得我，没有出事情，等明年有钱了再接着处理。
产品可行性及风险 评估报告 1
**********产品可行性及风险评估报告 1计划和确定项目 1.1项目任务书 1.1项目定义:**********产品生产 1.2产品定义:**********产品 1.3产品要求: 1.3.1外观要求:倒角光滑、无磕碰伤、密封件无明显疵点 1.3.2技术要求:径向游隙13~28 μm,额定负荷:Cr=20730 N,Cor=10460 N,加速度振动值≤43 db,速度振动值:低频130 μm /s,中频100 μm /s,高频75130 μm /s,油脂:7014脂;工作寿命,无规律间歇式,工作时载荷平稳等。 1.3.3成本:6.48元/套 1.3.4安全性:该产品所处结构位置不对车辆构成安全隐患,产品出现故障时,只会导致车辆启动不正常或不能启动; 1.3.5工作范围:产品制造过程设计到生产的策划; 1.3.6时间进度: .9.13,提交顾客样件批准; .11.14,PPAP提交; 1.3.7人员组成:公司内9人参与; 1.3.8风险:市场需求的不确定性; 1.2成立多功能小组 该小组由于为第一次进行APQP活动,基本上在开始阶段包括了质量,生产,技术,采购,销售等部门的人员参加。 2
多功能小组组成及相关职责具体见:”多方论证小组组成名单” 1.2.1根据工作展开及相关职责的确定,小组进一步讨论了各项工作所需的资源及逻辑关系,制定了甘特图计划。 1.2.2首先由技术部门与顾客一起将相关的要求进一步讨论、并将项目任务书中理解不一致的地方进行明确,将双方的沟通结果形成文件并确认,这些文件包括:产品图纸(见顾客确认过的成品图纸)、BOM清单(见物料清单:ZXY-003)、特殊特性明细、初始过程流程、产品保证计划、以及评审报告; 产品保证计划 3
验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 3、风险矩阵图 危 害发生的可 能 性 (F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级：
4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识 或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8
中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
北京市海淀区可行性研究 项目 风险评估报告 博隆建亚科技(北京)有限公司 Bolong Keon-A Technology Beijing Co.,Ltd 2016年1月
目录 北京市海淀区 (3) 施工及其他可行性研究风险评估报告 (4) 一、工程概述 (4) 二、风险评估依据 (4) 三、风险分析 (5) 四、风险评估范围 (6) 五、风险评估方法 (6) 六、各类风险表述 (6) 七、风险等级要求 (7) 八、风险接受准则与采取的风险处理措施 (8) 九、评估对象 (8) 十、网电专项风险评估步骤 (8) 十一、道路安全及环境风险评估步骤 (9) 十二、市政路政手续办理问题风险评估步骤 (9) 十三、政策相关问题风险步骤 (9) 十四、一般风险源风险控制措施 (10) 十五、风险防范总结及建议 (11)
评估小组人员名单 北京市海淀区
施工及其他可行性研究风险评估报告 一、工程概述 1、工程概况 海淀区分位于北京城区西北部，全区430.8平方千米，南北长约30千米，东西最宽处29千米，约占北京总面积的2.53%，海淀区北接昌平区，西接门头沟区，东南分别于朝阳区，东城区，西城区，丰台区。石景山区交界。全区下辖22个街道办事处、7个镇，564个居委会，84个村委会，区内包含西北三环，四环，五环，及六环部分区域。路线错综复杂，主要为环线道路部分，以及郊区村镇，区内包含的高速有京藏高速部分路段，三环四环五环及六环的西北部分。 本项目主要建与海淀区内环路，高速，主要街道，事故多发区，以及违法情况较多的位置。 2、气象水文 海淀区气候属温带湿润季风气候区，冬季寒冷干燥，盛行西北风，夏季高温多雨，盛行东南风。年均气温12.5℃，1月份平均气温-4.4℃，极端最低气温为-21.7℃，7月份平均气温为25.8℃，最高气温为41.6℃。年日照数2662小时，无霜期211天。年平均降水量628.9毫米，集中于夏季的6－8月，降水量为465.1毫米，占全年降水的70%；冬季的12－2月份降水量最少，仅占1%。因此，夏季雨水多，春秋干旱，冬季寒冷干燥是该区的气候特点。项目区地表水、地表水不具腐蚀性，可供饮用及施工使用。 二、风险评估依据
FDA对数据完整性检查发现的主要缺陷 近年来，FDA在进行cGMP检查时发现涉及数据完整性的违规越来越多，数据完整性是保证药品安全性、有效性的重要组成部分，同时也是FDA保障公众健康的重要组成部分。 在联邦法规中涉及数据完整性的条款主要有： ①要求数据被完好保存以防丢失。（21CFR 212.110(b)） ②要求确保备份数据完整准确，防止数据被篡改、不慎删除或丢失。（21CFR211.68（b）） ③要求某些活动在执行时应即时记录，并且实验室控制应该是科学合理的。（21CFR211.100和21CFR211.160） ④要求保留原始记录、真实副本或者原始记录的准确复制。（21CFR211.180） ⑤要求记录所有执行的检验、所有检验的完整信息及数据。（21CFR211.188、21CFR211.194和21CFR 212.60（g）） FDA对数据完整性检查发现以下缺陷类型： 一、审计追踪功能关闭 1.什么是审计追踪？
审计追踪是一种安全的、由计算机生成的、有时间标识的电子记录，可重建电子记录的生成、修改或删除的整个过程。记录关于谁、什么、何时、为什么的时序表。 2.主要相关缺陷 ①在红外光谱仪中的原始数据被篡改或删除； ②未进行访问控制； ③未在红外光谱仪中进行动态的审计追踪； ④篡改文件名称。 3.警告信举例 2015年12月FDA基于对浙江HZ制药公司原料药现场检查发出警告信，其中违规行为包括FDA审查其HPLC电子记录，发现该企业审计追踪功能并没有激活，而工厂的检验员却在当日进样80次来进行含量测定和杂质检验，FDA将此违规行为列入警告信中。 二、未审查审计追踪 警告信举例 2016年1月29日，FDA向Ipca Laboratories发出警告信，其中违规行为包括该企业质量部门未审查其原始电子记录，以至于质量部门不能发现文件被改写、删除或覆盖，FDA将此违规行为列入警告信中。
项目风险评估报告厂家_项目风险评估报告公司风险这一个词汇可谓是贯穿创业以及企业的各大缓解，甚至是我们平时生活中做的一个重大的决定，也都是可能会存在一些风险的，所以接下来我们就要聊聊风险这个问题，如何才能去做一个发现的评估呢？ 风险评估（Risk Assessment）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 那么小编就来给大家说一下风险评估的常用方法 一、风险因素分析法 风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。 二、模糊综合评价法 三、内部控制评价法
内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。 四、分析性复核法 分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。 五、定性风险评价法 定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。 六、风险率风险评价法 风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。 最后小编要提醒大家，市场有风险，投资需谨慎！
脆弱性风险分析评估程序 1. 目的：对食品原材料、辅料的脆弱性进行分析并有效控制，防止公司产品发生潜在的欺诈性及替代性风险，确保脆弱性分析的全面和有效控制 2．范围：适用于对食品原材料、辅料的脆弱性进行风险评估分析 3. 职责 HACCP小组组长负责组织相关部门、相关人员制定本公司食品原材料、辅料的脆弱性风险评估，并且定期更新。 4. 操作程序 4.1 脆弱性类别及定义 脆弱性类别分为：欺诈性风险、替代性风险 4.4.1欺诈性风险——任何原、辅料掺假的风险； 4.4.2替代性风险——任何原、辅料替代的风险； 4.2 方法 由HACCP小组组长组织相关人员根据公司所有原材料、辅料的进行脆弱性分析，填写<脆弱性分析记录表>，经小组讨论审核后，组长批准，作为需要控制的脆弱性风险。 4.3 脆弱性风险分析 4.3.1 HACCP小组根据<脆弱性分析记录表>，对所识别的危害根据其特性以及发生的可能性与后果大小或严重程度进行分析。风险严重程度分为高、中、低三档。 4.3.2 原辅料分析时需要考虑以下内容： 1、原物料特性：原物料本身特性是否容易被掺假和替代。 风险等级：高-容易被掺假和替代；中-不易被掺假和替代；低-很难被掺假和替代。 2、过往历史引用：在过去的历史中，在公司内外部，原物料有被被掺假和替代的情况记录。 风险等级：高-多次有被掺假和替代的记录；中-数次被掺假和替代的记录；低-几乎没有被掺假和替代的记录。
3、经济驱动因素：掺假或替代能达成经济利益。 风险等级：高-掺假或替代能达成很高的经济利益；中-掺假或替代能达成较高的经济利益；低-掺假或替代能达成较低的经济利益。 4、供应链掌控度：通过供应链接触到原物料的难易程度。 风险等级：高-在供应链中，较容易接触到原物料；中-在供应链中，较难接触到原物料；低-在供应链中，很难接触到原物料。 5、识别程度：识别掺假常规测试的复杂性。 风险等级：高-无法通过常规测试方法鉴别出原物料的掺假和替代；中-鉴别出原物料的掺假和替代需要较复杂的测试方法，无法鉴别出低含量的掺假和替代；低-较容易和快速的鉴别出原物料的掺假和替代，检测精度高。 4.3.3 如公司产品成品包装上有特定的标示标签，需要确保和标签或承诺声明一致。 4.4 脆弱性风险控制 由HACCP小组组长组织相关职能部门结合本公司的HACCP计划进行控制。 4.5 脆弱性风险分析更新 4.5.1当出现以下情况，应及时更新评估： 1）申请新原材料、辅料时； 2）原材料、辅料的主要原材料、生产工艺、主要生产设备、包装运输方式、执行标准等发生变化时； 3）相关的法律法规发生变化时； 4）所使用的原料发生较大质量问题时（公司内部或者外部信息）。 4.5.2 每年一次由HACCP组长负责组织相关职能部门和食品安全小组对<脆弱性分析记录表>进行评审。
第 1 页共 18 页 纯化水系统运行风险评估报告 文件编码 起草部门GMP办 起草人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 审核人日期年月日 批准人日期年月日 1、目的 根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。 2、适用范围 本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。 3、评估小组人员、职务及职责 姓名职务职责 *** 质量负责人负责批准风险评估报告 **** 生产负责人负责审核风险评估报告 **** 工程部经理参与修订风险评估报告 ***** GMP办主任负责起草风险评估报告 ***** 车间主任参与修订风险评估报告
4内容 4.1概述 依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。 4.2风险识别 纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。 4.3风险判定评估表 4.3.1严重程度（S）评估：测定风险的潜在后果，主要针对可能危险产品质量的、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为以下5个等级： 风险严重性（S）评估表 等级严重性描述分值 极高直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基 本原则；此风险有极高程度的影响 5 较高 直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪 性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响 4 中等 影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性， 可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响 3 较低 没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠 性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响 2 无无影响 1 4.3.2风险可发现性（D）评估：在潜在风险产生危害前，检测其发现的可能性，风险可发现性（D）分为如下5个等级： 风险可发现性（D）评估表 等级可发现性描述分值 不可能不能被发现或被检出 5
风险评估报告模板 信息技术风险评估 年度风险评估文档记录 风险评估每年做一次，评估日期及评估人员填在下表： 目录 1前言 .............................................................................................错误!未指定书签。 2.IT系统描述 .................................................................................错误!未指定书签。3风险识别 .....................................................................................错误!未指定书签。 4.控制分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 5.风险可能性测定 .........................................................................错误!未指定书签。 6.影响分析 .....................................................................................错误!未指定书签。 7.风险确定 .....................................................................................错误!未指定书签。 8.建议 .............................................................................................错误!未指定书签。 9.结果报告 .....................................................................................错误!未指定书签。 1.前言 风险评估成员： 评估成员在公司中岗位及在评估中的职务：
项目风险评估报告本文档的范围和目的 本文主要针对软件开发涉及到的风险，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做了详细的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 主要风险综述 任何软件的开发，其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 软件管理将影响到软件的下列因素： 软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度
越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。 软件质量体系是否能够被有效地保证：任何软件管理忽略软件质量监督环节都将对软件的生产构成巨大的风险。而制定卓有成效的软件质量监督体系，是任何软件开发组织必不可少的。软件质量保证体系是软件开发成为可控制过程的基础，也是开发商和用户进行交流的基础和依据。 软件体系结构影响到软件的如下质量因素： 软件的可伸缩性：是指软件在不进行修改的情况下适应不同的工作环境的能力。由于硬件的飞速发展和软件开发周期较长的矛盾，软件升级的需要显得非常迫切。如果软件的升级和移植非常困难，软件的生命期必定很
**信息安全风险评估管理办法 目录 总则 为确保**网络及信息系统安全、高效、可控的运行，提高业务系统安全运行能力，全面降低信息安全风险，特制定本管理办法。 组织与责任 信息安全管理组负责信息安全风险评估的具体实施。 技术支撑部门协助信息安全管理执行组的信息安全风险评估工作，并且实施信息安全管理执行组通过风险评估后提供的解决方案与建议。 其他部门协助信息安全管理执行组开展信息安全风险评估工作。 信息安全风险评估规定
弱点分析 概述 弱点评估是安全风险评估中最主要的内容。弱点是信息资产本身存在的，它可以被威胁利用、引起资产或商业目标的损害。弱点包括物理环境、组织、过程、人员、管理、配置、硬件、软件和信息等各种资产的弱点。 弱点检查 信息安全管理组应定期对集团IT系统进行全面的信息安全弱点检查，了解各IT系统的信息安全现状。 IT系统安全检查的范围包括：主机系统、网络设备、安全设备、数据库系统、应用系统、邮件系统以及其它在用系统。 IT系统安全检查的工具与方法如下： 1. 工具检查：针对IT设备建议采用专用的脆弱性评估工具进行检查，如Nessus、 BurpSuite等工具，针对应用系统及代码安全检查，建议采用商业专用软件进行检查， 如IBM AppScan。 2. 手工检查：由信息安全专员或技术支撑部门相关人员参照相关的指导文档上机进行手 工检查。 信息安全检查工作开展前，信息安全管理组需制定安全检查计划，对于部分可用性要求高的业务系统或设备，计划中要明确执行的时间，并且该计划要通知相关部门与系统维护人员，明确相关人员的及部门的职责与注意事项。 信息安全管理组与外服公司针对信息安全检查须制定《安全检查方案》，方案中，针对工具扫描部分需明确扫描策略，同时方案必须提供规避操作风险的措施与方法。并且该方案必须获得技术支撑部领导批准。 信息安全管理组应对IT系统安全检查的结果进行汇总，并进行详细分析，提供具体的安全解决建议，如安全加固、安全技术引进等。 当发生重大的信息安全事件，信息安全管理组应在事后进行一次全面的安全检查，并通过安全检查结果对重要的安全问题进行及时解决。 常见的弱点种类分为： 1. 技术性弱点：系统，程序，设备中存在的漏洞或缺陷，比如结构设计问题或编程 漏洞；
第一章网络安全现状与问题 1.1目前安全解决方案的盲目性 现在有很多公司提供各种各样的网络安全解决方案，包括加密、身份认证、防病毒、防黑客等各个方面，每种解决方案都强调所论述方面面临威胁的严重性，自己在此方面的卓越性，但对于用户来说这些方面是否真正是自己的薄弱之处，会造成多大的损失，如何评估，投入多大可以满足要求，对应这些问题应该采取什麽措施，这些用户真正关心的问题却很少有人提及。 1.2网络安全规划上的滞后 网络在面对目前越来越复杂的非法入侵、内部犯罪、恶意代码、病毒威胁等行为时，往往是头痛医头、脚痛医脚，面对层出不穷的安全问题，疲于奔命，再加上各种各样的安全产品与安全服务，使用户摸不着头脑，没有清晰的思路，其原因是由于没有一套完整的安全体系，不能从整体上有所把握。 在目前网络业务系统向交易手段模块化、经纪业务平台化与总部集中监控的趋势下，安全规划显然未跟上网络管理方式发展的趋势。 第二章网络动态安全防范体系 用户目前接受的安全策略建议普遍存在着“以偏盖全”的现象，它们过分强调了某个方面的重要性，而忽略了安全构件（产品）之间的关系。因此在客户化的、可操作的安全策略基础上，需要构建一个具有全局观的、多层次的、组件化的安全防御体系。它应涉及网络边界、网络基础、核心业务和桌面等多个层面，涵盖路由器、交换机、防火墙、接入服务器、数据库、操作系统、DNS、WWW、MAIL及其它应用系统。 静态的安全产品不可能解决动态的安全问题，应该使之客户化、可定义、可管理。无论静态或动态（可管理）安全产品，简单的叠加并不是有效的防御措施，应该要求安全产品构件之间能够相互联动，以便实现安全资源的集中管理、统一审计、信息共享。 目前黑客攻击的方式具有高技巧性、分散性、随机性和局部持续性的特点，因此即使是多层面的安全防御体系，如果是静态的，也无法抵御来自外部和内部的攻击，只有将众多的攻击手法进行搜集、归类、分析、消化、综合，将其体系化，才有可能使防御系统与之相匹配、相耦合，以自动适应攻击的变化，从而
计算机系统风险评估 概述： 我公司用于在药品生产质量管理过程中使用的计算机化系统。主要包括化验室的HPLC工作站、GC工作站等数据采集处理分析系统以及IPC计算机控制系统等，多数为不可配置的计算机化系统。为确保将风险管理贯穿到计算机化系统，尤其是软件产品，的整个生命周期过程，需要从患者安全、数据完整性和产品质量的角度考虑，对本公司的所有计算机化系统进行风险评估，通过识别风险并将其消除或降低到一个可接受的水平，并以此作为后续的验证和数据完整性、评估纠偏措施或变更的有效性、确定定期审查的频率以及供应商审计方式等各系统选择适合生命周期活动的基础。 目的 本次风险评估的目的，是在理解业务流程与业务风险评估、用户需求、法规要求与已知功能领域的基础上，对GMP相关活动中使用的所有类型的计算机化系统进行的最初的风险评估，并确定系统的影响。根据不同系统的风险性、复杂性与新颖性，如进行的五步骤风险管理流程中的后续风险管理活动，均是以本风险评估的输出内容为基础进行的。正常情况下，该输出内容是一直有效并可在其他情况下适当利用。 本评估方案是在目前所有**套计算机化系统中进行的，对以后新增的计算机系统，应在制定用户需求同时或在其后，按照本报告的模式进行确认和评价，根据评估的结果，来确定后续的该系统生命周期内的活动方式和管理方式，包括使用供应商评估的结果来帮助制定计划以使系统符合法规和预定用途，包括决定是否需要供应商的参与。 人员组织 风险评估由公司成立计算机系统初步评估小组，小组人员的组成和所负职责如下：
组长：由质量负责人担任，负责组织成立评估小组，确定部门成员，参与风险评估，对评估过程的总体协调和评估结果的批准工作。 副组长：由质量保证部部长担任，负责对评估过程的组织协调，参与风险评估，风险的回顾与评价，并形成风险评估报告并进行审核。 QA：参与识别、分析、评估风险，确定法规的符合性，确保满足公司产品的质量标准以及相关SOP的规定。 小组成员：由生产部、和质量控制各部部长和相关技术人员组成，具体人员由各部门部长指定，负责和参与各自业务范围以内的风险识别和分析、评价等，确保符合公司生产技术等相关规定的要求。各部门部长负责审核风险评估报告。 计算机化系统情况说明 本次评估涉及的计算机系统和其相关信息： GMP关键性评估 按照ISPE GAMP5（良好自动化生产实践指南），系统确定后，应对系统是否受GMP的监管，对系统进行GMP关键性评估后，再对关键系统实施GMP影响分级。故该步骤首先对重要的风险进行评估，如GMP和业务流程所面临的风险，而不是具体的功能和技术风险。按照以下问题以此进行说明和评估： 1.GMP监管与否的决定：是否在GMP要求的范围以内？ 确定该系统是否接受GMP的监管，如是，应列出具体的法规条例，并说明系统的哪些部分受监管。
第9 章建设项目风险和不确定性评估 9.1 建设项目的不确定性分析与风险分析概述 1. 项目经济评价所采用的数据大部分来自预测与估算，具有一定程度的不确定性，为分 析不确定性因素变化对评价指标的影响，估计项目可能承担的风险，应进行不确定性分析与经济风险分析，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服 务。 2. 不确定性分析主要包括盈亏平衡分析和敏感性分析。经济风险分析应采用定性和定 量相结合的方法，分析风险因素发生的可能性及给项目带来经济损失的程度，其分 析过程包括风险识别、风险估计、风险评价与风险应对。 9.1.2 不确定性分析与风险分析的区别与联系 1. 项目经济评价所采用的基本变量都是对未来的预测和假设，因而具有不确定性。通过 对拟建项目具有较大影响的不确定性因素进行分析，计算基本变量的增减变化引起项目财务或经济效益指标的变化，找出最敏感的因素及其临界点，预测项目可能承担的风险，使项目的投资决策建立在较为稳妥的基础上。 2. 风险是指未来发生不利事件的概率或可能性。投资建设项目经济风险是指由于不确定 性的存在导致项目实施后偏离预期财务和经济效益目标的可能性。经济风险分析是通过对风险因素的识别，采用定性或定量分析的方法估计各风险因素发生的可能性及对项目的影响程度，揭示影响项目成败的关键风险因素，提出项目风险的预警、预报和相应的对策，为投资决策服务。经济风险分析的另一重要功能还在于它有助于在可行性研究的过程中，通过信息反馈，改进或优化项目设计方案，直接起到降低项目风险的作用。风险分析的程序包括风险因素识别、风险估计、风险评价与防范应对。 3. 不确定性分析与风险分析既有联系，又有区别，由于人们对未来事物认识的局限性， 可获信息的有限性以及未来事物本身的不确定性，使得投资建设项目的实 施结果可能偏离预期目标，这就形成了投资建设项目预期目标的不确定性，从而使项目可