附件
医疗器械临床评价技术指导原则
一、编制目的
医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程.本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。
二、法规依据
(一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第65０号）；
（二）《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号）；
(三）医疗器械临床试验质量管理相关规定.
三、适用范围
本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求.
四、基本原则
临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相
应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应.
临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：(一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料;
（二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内
注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。
六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求
(一)同品种医疗器械
1。同品种医疗器械定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料(有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定
注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比,证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结
果,应详述二者的相同性和差异性,对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响,应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、(四）项及相应附件要求.临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息(格式见附3).若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二）评价路径
具体评价路径见附4。
（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法.
1.临床文献数据的收集
临床文献数据的收集应保证查准、查全文献.文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前,需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7)。临床文献的检索和筛选
应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
2.临床经验数据的收集
临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集.
(1）已完成的临床研究数据收集
按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。
注册申请人需收集并提供伦理委员会意见(如适用）、临床研究方案和临床研究报告。
（2)不良事件数据收集
注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据,如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MＡＵDE)，英国医疗器械警报(MDA）等。
注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息.对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息.
对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集
注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施(如召回、公告、警告等)的具体信息、采取的风险控制措施等信息。
（四）同品种医疗器械临床数据分析评价
1.数据的质量评价
注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准(如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等)进行分级.对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用,可用于产品安全性评价。
２。数据集的建立
根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和／或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和／或有效性,可建立中国人群的数据集。
３.数据的统计分析
需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析.
4。数据评价
综合不同数据集的分析结果,评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能;与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。
(五）临床评价报告
临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内,按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展.注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告.
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告,申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中
的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
附：1．申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表
2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目
3。申报产品与同品种医疗器械对比表的格式
4。通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行分析评价路径
5.文献检索和筛选要求
6。文献检索和筛选方案
7.文献检索和筛选报告
８.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数
据进行的分析评价报告
申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械
对比表
对比项目目录中医疗器械申报产品差异性
支持性资料概述
基本原理
（工作原
理／作用
机理）
结构组成
产品制造
材料或与
人体接触
部分的制
造材料
性能要求
灭菌／消
毒方式
适用范围
使用方法
……
注:对比项目可根据实际情况予以增加。
申报产品与同品种医疗器械的对比项目
（无源医疗器械）
药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 （一）受试者保护 1．执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2．应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受
试者职责。 （二）临床试验基本方法 1．临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 （实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性，明确并描述药代动力学及药效学特征，探索药物代谢和药物相互作用，以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案，为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法
北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。 （一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 （二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。 （三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 （四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目
《中成药临床应用指导原则》 为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述 中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处 方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。 中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。
中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。 一、中成药的常用剂型 中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。 中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂 固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散 剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。
下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛 下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑 下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑 下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病 下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病 下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣 下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟 小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌 胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌 口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素 以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹 因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组 致病菌为( 溶血性链球菌 因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天 引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌 病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗 的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类 脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦 ，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素 炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其 毒性反应 艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑 是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月 达托霉素为()抗菌药物
药物I期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物I期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高I期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于I期试验，旨在为I期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行I期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I 期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条I期试验研究室负责I期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对I期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资 质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条I期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实 验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I 期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I 期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I 期试验的管理工作，保障受试者的权益 与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5 年以上药物 临床试验实践和管理经验，组织过多项I期试验。 （二）主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I 期试 验的全过程管理，熟悉与临床试验有关的资料与文献，确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称，具有系统的临床药理专业知识，至少5 年以 上药物临床试验经验，有负责过多项I期试验的经历。 （三）研究医生。研究医生协助主要研究者进行医学观察和不良事件的监测与处置。研究医生应具备执业医师资格，具有医学本科或以上学历，有参与药物临床试验的经历，具备急诊和急救等方面的能力。
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究，抗肿瘤生物制品也可参考部分内容，不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒
类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识，不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况，申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是，抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展，很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响，因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法，并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。 需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分，同样，部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据，试验周期较长，因此可以采用探索的开发模式，按照预定的中期分析计划，依据不断积累的信息，对临床试验方案进行调整。
第一章.消化系统疾病常用药物 第一节抗酸药：是一类弱碱性物质，口服能中和胃酸 碳酸氢钠：0.5g/片 【适应病症】：治疗胃酸过多，代谢性酸中毒及高钾血症。 【用法】：餐前服用。 【注意事项】：静脉滴注时应防止渗漏，应注意给药速度，5％碳酸氢钠为高张性溶液，滴注过快会抑制心脏，使血压骤降，不利于心脏复苏；对血钾过低者不宜立即应用，忌与酸性药物配伍，除普鲁卡因胺外，不宜与其他常用的心肺复苏药物合用；口服易产生CO2，将要穿孔的溃疡患者忌用。 【不良反应】：引起继发性胃酸分泌过多。用量过大可致碱中毒。 铝碳酸镁(胃达喜)：500mg/片 【适应病症】：治疗消化性溃疡，胃炎。 【用法】：每次1～2片，3 次/日，餐后1～2小时或睡前咀嚼服用。 【注意事项】：大剂量服用可能有胃肠道不适，如消化不良和软糊状便，肾功能不全者长期服用应定期监测血中的铝含量，可影响四环素、环丙沙星、氧氟沙星的吸收。 【不良反应】：本药不良反应少而轻微，仅少数患者有胃肠道不适、消化不良、呕吐、大便次数增多或糊状大便，个别有腹泻。 磷酸铝（洁维乐凝胶）：20g/包 【适应病症】：治疗消化性溃疡，胃炎，食管炎，胃酸过多等 【用法】：用前先摇匀，挤出凝胶直接服用，也可就水服用，成人每天2次，每次1包【注意事项】：每袋磷酸铝凝胶含蔗糖2.7g，糖尿病患者使用本品时，不超过1袋。慢性肾功能衰竭患者禁用，高磷血症禁用。对卧床不起或老年患者，有时会有便秘现象，此时可采用灌肠法。 【不良反应】：可见恶心、呕吐、便秘、大剂量可致肠梗阻；长期服用可致骨软化、脑病、痴呆及小红细胞性贫血，本品可影响某些药物的吸收。 大黄苏打：0.3g/片 【适应病症】：有健胃、制酸作用，用于食欲不振、消化不良、胃酸过多。 【用法】：每次1～3片，3 次/日 【注意事项】：①不宜与胃蛋白酶合剂、维生素等酸性药物合用。②密闭阴暗贮藏，否则逐渐变质，一部分碳酸氢钠变为碳酸钠。 【不良反应】：口服后可能因产生大量二氧化碳而使胃扩张，并刺激溃疡。 第二节H2受体阻断剂：可拮抗组胺引起的胃酸分泌
临床合理用药应遵循四 大原则 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
临床药物治疗遵循的合理用药原则 医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 1、安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能促进合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》等报告进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加。 2、有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 3、经济性在药品的安全性和有效性得以保证的前提下，还应该考虑用药是否经济，患者能否承受得起。用药的经济性并非单纯地指尽量少用药或只用廉价药品，其正确含义是指用药时获得相同的治疗效果所投入的用药成本应尽可能降低，以达到减轻患者及社会经济负担的目的。 4、适当性用药的适当性是指遵照医嘱或药品说明书上的用法、用量来使用药物，以保证用药的安全和有效，用药的适当性包括6个方面： ①适当的用药对象。临床科室应该个体间的差异选择药物进行临床治疗，即使能用同一种药物治疗，也要进行全面权衡。 ②适当的时间。遵循药物在体内作用的规律，设计给药时间和间隔，以提高药效，减少副作用。 ③适当的剂量。应严格遵照医嘱或药品说明书规定的剂量给药。4.适当的途径。一般情况下应首选口服给药，既方便又经济；对病情较急、危重的患者可先考虑静脉给药，病情稳定后改为口服给药。 ④适当的疗程。没有依据地延长给药时间，容易产生药物蓄积中毒、细菌耐药、药物依赖等不良反应，应严格控制用药时间。 ⑤适当的治疗目标。临床科室应积极、客观、科学的态度来制定双方可接受并能达到的治疗目标。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
全科医师临床联合用药处方大全 全科医师临床联合用药处方大全； 胃食管反流病 1．吗丁啉+雷尼替丁吗丁啉能促进胃排空，减少胃反流，两者合用可有效控制症状；雷尼替丁为抗酸剂，能减少胃酸的分泌，从而减轻烧心、胸痛等胃黏膜刺激症状。此用药联合主要针对病情较轻的患者。雷尼替丁禁用于严重肾功能不全、孕妇及哺乳期妇女，肝、肾功能不全者及婴幼儿慎用。 2．吗丁啉+兰索拉唑吗丁啉能增加全消化道的推进性运动，增加胃肠动力，亦能增加食管下括约肌压力，故适合于反酸、反食等反流症状严重并伴有便秘的患者，兰索拉唑为另一种作用强的抑制胃酸分泌的药物，副作用少，可较长时间用药。因此，这两种药物联合适用于病情重的患者。3．胃复安+奥美拉唑胃复安为胃动力药，加速胃的排空和肠内容物从十二指肠向大肠推进，优点是价格便宜。奥美拉唑亦为抗酸药，但因其作用于胃酸形成的最后环节，故其抑制胃酸分泌作用较雷尼替丁强，且作用时间长，不良反应少，适用于烧心等胃黏膜刺激症状较重的患者。对本品过敏、严重肾功能不全者以及婴幼儿禁用，严重肝功能不全者、孕妇、哺乳期妇女慎用。因其容易进入脑内，故可引起肌肉震颤、震颤麻痹等，副作用较吗丁啉大。上述药物联合适用于烧心症状重、对西咪替丁效果较差的患者。急性胃炎 1．雷尼
替丁+硫糖铝+胃复安雷尼替丁能够抑制胃酸分泌，促进胃黏膜修复。硫糖铝为胃黏膜保护剂，能与胃黏膜的蛋白质形成一层保护膜，阻止胃酸对胃黏膜的损害。胃复安能促进胃肠的蠕动，可迅速缓解恶心、呕吐等症状。这3种药物合用既能增强胃黏膜的屏障作用，又能减少胃酸等不良刺激，还可快速减轻症状，提高患者治疗的顺从性，效果理想。 2．吗丁啉+雷尼替丁+胶体果胶铋胃炎发生的一个重要原因是胃酸对胃黏膜的破坏，因此抑制胃酸分泌能够起到保护胃黏膜的作用，雷尼替丁即为此类药物，它能削弱胃酸对胃的攻击力。而胶体果胶铋是胃黏膜保护剂，能增强胃黏膜的屏障作用。吗丁啉能够促进胃肠蠕动，适用于合并腹胀或恶心、呕吐的患者。上述药物联合从增强保护和削弱攻击两方面保护胃黏膜，效果理想。 3．西咪替丁+正胃片+胃复安+甲硝唑西咪替丁是一种抑制胃酸分泌的药物，能够减轻胃酸对胃黏膜的刺激作用，有利于受损胃黏膜的修复。正胃片能抑制或杀灭胃肠道多种致病菌，保护胃黏膜，可有效地防止有害因子对胃肠黏膜的损害，解除胃肠道痉挛，止痛，中和胃酸，调节胃肠的运动功能。胃复安是胃肠道动力药，能够解决患者恶心、呕吐等胃肠道症状。甲硝唑具有双重作用，一方面可以杀灭细菌，另一方面可以治疗幽门螺杆菌。上述药物的联合适用于轻度急性胃炎合并肠炎的患者。 4．胃苏颗粒+法莫替丁+替硝唑+阿莫西林胃苏颗粒是中成药，能够保护胃
新药I 期临床试验申请技术指南 (草案) 国家食品药品监督管理总局（CFDA） 2016年9月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、与药审中心沟通交流 (3) 四、IND提交所需的特定信息 (4) （一）规定的表格 (4) （二）文件目录 (4) （三）介绍性说明和总体研究计划 (5) （四）研究者手册 (6) （五）方案 (8) （六）化学、生产和控制信息 (9) （七）药理毒理信息 (13) （八）研究药物既往在人体使用的经验 (16) （九）其他重要信息 (16) （十）相关信息 (17) 五、提交信息 (17) 六、IND过程和审评过程 (17) （一）临床试验暂停要求 (19) （二）IND修订 (20) 七、申请人的其他责任 (21)
（一）遵守法规伦理要求 (21) （二）监测正在进行的研究 (22) （三）研究药物的推销或付费 (22) （四）记录和报告 (22) （五）IND安全性报告 (22) （六）IND年度报告 (23) 八、撤回、终止、暂停或者重新启动IND (24) 附件 (26) 附件1：药品注册临床试验申报资料信息表 (26) 附件2：研究者声明表 (29) 附件3: 化药Ⅰ期临床研究CMC资料表 (32)
新药I期临床试验申请技术指南 一、前言 国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布本技术指南旨在帮助新药研发申请人提交足够的临床试验研究申请（Investigational new drug，IND）材料，以提高新药研发与审评效率，并同时能保证药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则阐述了在中国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据。将申报资料的要求按照新药不同的研究阶段加以分类，在满足向CFDA提供评估拟进行研究所需要数据的同时，建立对同一类别IND申报的统一标准，增加IND申报要求的透明度、标准化，减少模糊性和不一致性，将有助于缩短新药批准进入临床试验的时间。 本指导原则的目的是：（1）针对I期临床试验确保有充足的数据提交给监管机构，以评价拟进行的临床研究的安全性和可行性；（2）结合IND阶段的沟通交流制度，优化IND申报流程。（3）通过规I期临床资料的数据要求，加快新药研发。通过优化申报流程与细化申报资料标准，本技术指南将促进申请人成功地提交IND。
临床合理用药规范 （版本号：HLYY00） 为进一步加强合理用药管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定本细则。 一、抗生素使用原则 1. 诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物：根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。凡怀疑细菌感染者，必须采集标本作细菌培养且应力争在使用抗菌药物前采集标本作细菌培养 2. 联合使用抗菌药物指征：病因未明的严重感染；单一药物不能控制的严重感染 (败血症、细菌性心内膜炎、化脓性脑膜炎)；多种细菌引起的混合感染 (需氧菌+厌氧菌，G+球菌+G-杆菌)；二重感染 (细菌+真菌)；需长期用药且细菌易产生耐药的感染 (结核病)；以两联为宜，且相互间具协同或相加作用。未经全院讨论，一律不允许使用三联抗菌药物。 3. I类手术围手术期抗菌药物预防应用：对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术，要参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件1）选择抗菌药物。以下手术原则上不允许预防使用抗菌药物：甲
状腺、乳腺、腹股沟疝、关节镜检查、颈动脉内膜剥脱、颅骨肿物切除、白内障手术、冠脉造影等血管介入诊断手术。I类手术预防使用抗菌药物给药方法及时间：在术前～2小时内给药，如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 ml)，可手术中给予第2剂。总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。 4. 一般感染患者用药72小时，重症感染48小时后，根据临床反应或临床微生物检查结果，决定是否更换所用抗菌药物。感染患者待症状、体征及实验室检查明显好转或恢复正常后可再继续用药3天。 5. 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染。其他感染性疾病治疗要参照致病菌药敏试验结果选用该类药物。 6. 抗生素品种见“常州市中医医院抗菌药物临床应用分级管理目录（2015版）”。 7．常见手术预防用抗菌药物见附件1。 二、神经（含脑细胞、脊髓）营养药、脑细胞保护药、改善颅内血管循环药物（静脉用或肌注用）使用原则 第一诊断为脑血管病或脑神经病变的患者同时使用不超过两种。第一诊断为其他疾病但伴随有脑血管病或神经病变的患者，脊髓及周围神经损伤患者不得同时使用两种或两种以上，必要时结合口服西药、中药汤剂进行调整。超出以上范围使用的需要有临床诊治指南Ⅰ级推荐或循证医学A级证据支持，否则视为不合理用药。
2017执业药师继续教育试题及答案 抗菌药物临床应用指导原则（2015版）返回上一级 单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 2011年世界卫生日的主题是（） ? A.抗击耐药:今天行动,明天有效 ? B.克服耐药:今天不行动,明天无药物 ? C.抗击耐药:今天不采取行动,明天就无药可用 ? D.控制耐药:今天耐药,明天无药 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 以下关于血培养说法,不正确的是（） ? A.高热时采血进行培养 ? B.即时送检 ? C.每次采血量至少10-15ml ? D.应双瓶双抽 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 3 . 以下药物属于广谱青霉素的是（） ? A.苯唑西林
? B.阿莫西林 ? C.氟氯西林 ? D.美西林 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 革兰阴性杆菌对β-内酰胺抗菌药物的主要耐药机制是（）? A.细菌靶位变异 ? B.产生β-内酰胺酶 ? C.膜通透性改变 ? D.细菌对抗菌药物主动外排 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 5 . 不属于时间依赖性抗菌药物的有（） ? A.头孢氨苄 ? B.阿莫西林 ? C.庆大霉素 ? D.红霉素 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无
6 . 按照PK/PD原理，以下说法正确的是（） ? A.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过70%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? B.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于225，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? C.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? D.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在5以上 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 以下不是抗菌药物联合应用的药效学结果的是（） ? A.相加 ? B.协同 ? C.重叠 ? D.无关 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 第三代头孢菌素对以下哪类细菌无抗菌作用（） ? A.肺炎链球菌
医疗器械临床试验设计指导原则 （征求意见稿） 二〇一七年十一月
目录 一、适用范围 ..................... 错误!未定义书签。 二、临床试验的开展原则 ........... 错误!未定义书签。 三、医疗器械临床试验的设计原则和特点错误!未定义书签。（一）临床试验目的 ............... 错误!未定义书签。（二）器械临床试验设计需考虑的特殊因素错误!未定义书签。 1．器械的工作原理 ................ 错误!未定义书签。2．使用者技术水平和培训 .......... 错误!未定义书签。3．学习曲线 ...................... 错误!未定义书签。4．人为因素 ...................... 错误!未定义书签。（三）临床试验设计的基本类型和特点错误!未定义书签。1.平行对照设计 ................... 错误!未定义书签。（1）随机化 ...................... 错误!未定义书签。（2）盲法 ........................ 错误!未定义书签。（3）对照 ........................ 错误!未定义书签。 2.配对设计 ....................... 错误!未定义书签。 3.交叉设计 ....................... 错误!未定义书签。 4.单组设计 ....................... 错误!未定义书签。（1）与OPC比较 .................. 错误!未定义书签。（2）与PG比较 ................... 错误!未定义书签。
临床药物治疗遵循的合理用药原则 医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 1、安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能促进合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》等报告进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加。 2、有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 3、经济性在药品的安全性和有效性得以保证的前提下，还应该考虑用药是否经济，患者能否承受得起。用药的经济性并非单纯地指尽量少用药或只用廉价药品，其正确含义是指用药时获得相同的治疗效果所投入的用药成本应尽可能降低，以达到减轻患者及社会经济负担的目的。 4、适当性用药的适当性是指遵照医嘱或药品说明书上的用法、用量来使用药物，以保证用药的安全和有效，用药的适当性包括6个方面： ①适当的用药对象。临床科室应该个体间的差异选择药物进行临床治疗，即使能用同一种药物治疗，也要进行全面权衡。 ②适当的时间。遵循药物在体内作用的规律，设计给药时间和间隔，以提高药效，减少副作用。 ③适当的剂量。应严格遵照医嘱或药品说明书规定的剂量给药。 4.适当的途径。一般情况下应首选口服给药，既方便又经济；对病情较急、危重的患者可先考虑静脉给药，病情稳定后改为口服给药。 ④适当的疗程。没有依据地延长给药时间，容易产生药物蓄积中毒、细菌耐药、药物依赖等不良反应，应严格控制用药时间。 ⑤适当的治疗目标。临床科室应积极、客观、科学的态度来制定双方可接受并能达到的治疗目标。 （此文档部分内容来源于网络，如有侵权请告知删除，文档可自行编辑修改内容， 供参考，感谢您的配合和支持） 编辑版word
附件 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一、概述 体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 申请人应在符合要求的临床单位，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案，同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据，是产品注册所需的重要文件之一。 本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点，不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。申请人应根据产品特点及临床预期用途，制定合理的临床试验方案。国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要，适时修订本指导原则。 二、临床试验的基本原则 （一）基本要求 1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。 2．受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。 3．为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。 4．临床前研究结果支持进行临床试验。 （二）临床试验机构及人员的要求 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2．体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3．申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。 4. 申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。 5．在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
临床合理用药应遵循四大原则 从理论上来说，临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或减少药物的不良反应。但这一要求还不够具体，医师开具处方和药师调剂处方时要做到合理用药，应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 安全性用药的安全性是指要求使用的药品质量合格、毒性低、副作用小、风险小。用药首先强调的是安全性，只有在这个前提下，才能谈到合理的用药。安全用药的目的在于用最小的治疗风险使患者获得最佳的治疗效果。为保证用药安全性，可以依据国家食品药品监督管理局发布的《药品不良反应信息通报》及各医疗机构的药品不良反应报告等进行选择，慎用药品不良反应报告较多、临床毒副作用较大的品种。 如小儿用中成药中的小儿化毒散（含有雄黄）和一捻金（含有朱砂），可能引起患儿砷中毒或汞中毒，因此儿童使用时应该注意其毒性。如果长期或过量服用影响其安全性，就属于不合理用药了。 此外，在需要联合使用多种药物的情况下，还必须注意联合用药时的配伍禁忌，避免毒、副作用的叠加，如两类都对肾脏有毒性的药物应尽量避免同时使用。 有效性用药的有效性是指治疗疾病时，应有针对性地选择药物，做到辨明病症、对症下药、因病施治。药物的有效性是选择药物的关键。临床上，药物的有效性可分为：消除致病原，治愈疾病；延缓疾病的进程；缓解疾病的临床症状；预防疾病的发生；调节人体生理功能；避免不良反应的发生。临床判断药物有效性包括治愈、显效、好转、无效等。 目前，由于药品说明书的适应证过多，用药后疗效不突出或不确切的情况不在少数，应注意避免由此引起的临床药物滥用问题，不能只凭自我感觉、经验或医药代表的宣传。如选择抗菌药物抗感染治疗