（十）微生物实验室操作人员洗手、消毒操作规程
一、目的
建立进入微生物实验室操作人员的洗手、消毒的管理规定，防止手对药品、
设备产生污染。
二、范围
适用于微生物检查实验室所有工作人员。
三、内容
3.1 所有进入微生物实验室的人员对洗手、消毒设备的使用负责。
3.2 微生物实验室操作人员对配制、添加、更换清洗剂、消毒剂及洗手、消毒设
备的清洗、消毒负责。
3.3 QC主管对洗手、消毒设备的检查及管理负责。
四、规程
4.1 清洗、消毒部位：双手。
4.2 清洗、消毒频次：每次进入洁净区前。
4.3 清洗剂：洗手液；清洗用水：饮用水。
4.4 消毒剂：0.1%新洁尔灭与75%乙醇轮换。
4.5 洗手方法：
4.5.1 洗手前需确认手腕及手指上无手表、戒指、手链等饰品，手指甲长度不超
过1mm。
4.5.2 先一手按洗手液储存器的按钮，一手接放出来的洗手液，按钮至少按两次。
4.5.3 再将洗手液揉搓均匀并使其遍布双手，整个过程至少一分钟以上。
4.5.4 用一手打开饮用水龙头开关，把双手放在水龙头下，让水龙头出水将双手
上的洗手液冲洗至无滑腻感、无泡沫、污迹，如有则重复此步骤。
4.5.5 将双手放在自动烘手机下，由指尖至腕部、掌背至掌心方向来回烘手，至
指尖至腕部均无水迹，有干燥感。
4.6 手消毒方法
4.6.1 把双手放在自动喷雾消毒器下侧双手样图画下方1～2cm 处片刻，消毒剂将自动喷在双手上，双手翻过来再喷一次，务必使消毒剂喷到手掌、手指、手腕
的每一部分并保持一分钟以上，把手自然挥干。
4.7 添加、更换频次：
4.7.1 洗手液：当洗手液储存器中洗手液液位在可视玻璃泡中位线下时添加至满。
4.7.2 消毒剂：应每天配制，更换，以确保消毒效果；两种消毒剂每月轮换一次，轮换时要将剩余的消毒液吸出后添加轮换的消毒液；做好消毒剂的配制使用记录。
4.5 附件
洗手操作示意图
sop微生物检查操作规程 1目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范畴 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及操纵菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1供试品应随机抽样。一样抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 操纵菌的污染检查应做相应的已知菌对比试验，对比菌株为大肠杆菌 [CMCC（B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或操纵菌的检查均应做空白对比试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在平均状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做专门处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。
第2页/共6页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为30-35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，操纵菌培养温度为36℃±1℃。 5.1.8细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml或10cm2为单位；操纵菌检验报告 以每1g、每1ml或每10cm2为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌30 分钟，物品取出时切勿赶忙置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经121℃15分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL） 称本品36克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB） 称本品42克，加1升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5℃湿热灭菌30分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇75ml，加水稀释至100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合即得。
七步洗手法操作考核评分标准 项目 总分 评分细则分值评分标准得分 准备质量标准10分备齐用物（洗手液、一次性纸巾 或清洁毛巾） 5 漏一项扣1分。 衣帽整洁 5 衣帽不整齐扣1分，服装不 洁扣2分。 操作流程质量标准 70分1、洗手前修剪指甲，锉平甲缘， 清除指甲下的污垢。 5 双手指甲长度<1毫米（观察） 超过不得分。 2、打开水龙头，使双手充分淋湿。 5 使用方法不对全扣，污染一 处扣1分。 3、取适量洗手液，均匀涂抹至整 个手掌、手背、手指和指缝。 5 1、按七步洗手法的步骤。 2、认真揉搓双手15秒钟以 上，不足15秒扣10分。 3、要求每步均做，按顺序要 求。 4、少洗步骤，则扣除相应的 分值。 4、第一步：掌心相对，手指并拢， 相互搓擦。 5 第二步：手心对手背沿指缝相互搓 擦，交换进行。 5 第三步：掌心相对，双手交叉沿指 缝相互搓擦。 5 第四步：双手指相扣，互搓。 5 第五步：一手握另一手大拇指旋转 搓擦，交换进行。 5 第六步：将五个手指尖并拢放在另 一手掌心旋转搓擦，交换进行。 5 第七步：螺旋式擦洗手腕，交换进 行。 5 5、双手在流动水下彻底清洗。 5 6、关闭水龙头（用避免手部再污 染的方式）。 10 7、用一次性纸巾/小毛巾彻底擦 干。 5 终末质量 标准10分1、认真清洗指甲、指尖、指缝和 指关节等易污染部位，手部不佩带 饰物。 4 做不到不得分。 2、操作有序，每步方法正确，动 作连贯。 6 不熟练、不规范扣2分。 口述10分洗手指征10 知识点掌握50%以下不得分。洗手指征 a)直接接触每个患者前后，从同一患者身体的污染部位移动到清洁部位时。
微生物限度检测方法验证操作规程 1 目的 确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。 2 依据 《中国药典》2015版。 3 范围 所有需进行微生物限度检测的产品。 4 责任 4.1验证小组负责检验方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实施。 4.2验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。 5 程序 5.1 由验证小组提出验证申请，验证方案编制完成后，填写《确认和验证方案审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制人对验证小组其余人员进行培训后，方可按验证方案试验。 5.2 试验完成后及时编制验证报告，并填写《验证报告审批表》，经验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证报告结论才可实施。 6 内容 6.1 概述 通过验证以确认所采用的方法适合于该产品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定及控制菌的检查。根据样品特性制订检验方法和检验条件，按制定的方案进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。若符合，按验证的方法和条件进行产品的微生物限度检查；若不符合，重新建立制订检验方法和检验条件，再进行验证，直至验证结果符合设立的验证标准。 6.2 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法的验证 6.2.1 验证用菌株
铜绿假单胞菌[CMCC（B）10 104] 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 黑曲霉[CMCC（F）98 003] 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.2.2 验证用菌液制备 6.2.2.1接种铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与枯草芽孢杆菌至胰酪大豆胨液体培养基中，于30～35℃培养18～24小时。取上述培养物各1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.2 接种白色念珠菌至沙氏葡萄糖液体培养基中，于20～25℃培养2～3天。取上述培养物1ml，用0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的菌悬液，备用。 6.2.2.3接种黑曲霉至沙氏葡萄糖琼脂培养基上，于20～25℃培养5～7天，加入含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱。然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨脂80的0.9%无菌氯化钠溶液或pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制成适宜浓度的孢子悬液，备用。 6.2.3 供试液的制备 6.2.3.1 水溶性供试试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用同一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释。水溶性液体制剂也可用混合的供试品原液作为供试液。 6.2.3.2 水不溶性非油脂类供试品 取供试品，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液或胰酪大豆胨液体培养基溶解或稀释制成1：10供试液。分散力较差的供试品，可在稀释液中加入表面活性剂如0.1﹪的聚山梨酯80，使供试品分散均匀。若需要，调节供试液pH值至6～8。必要时，用一稀释液将
实验室岗位安全操作规程 1、在实验室工作当中存在化学灼伤、气体中毒、火灾触电、机械伤害等风险。 2、实验人员在实验室内必须穿戴工作服装，取样人员必须佩戴好相应的劳保用品与安全防护用具。 3、所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的物品。 4、不准穿拖鞋进入实验室，注意保持实验室的清洁卫生。 5、有毒、腐蚀、易燃、易爆的物品应妥善保管。贮存和使用应遵守?化学危险物品安全管理条例?。 6、实验室内严禁吸烟、饮水、进食。 7、开启易挥发液体试剂之前，先将试剂瓶放在自来水流中冷却几分钟，开启时，瓶口不要对人，最好在通风厨中进行。 8、易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行。 9、装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易燃物品的器皿必须由使用者亲自洗净。 10、实验时若发现仪器设备出现故障或异常情况（如：有异味、冒烟等）时，应立即关闭电源开关，拨掉电源插头，并及时向实验室管理人员报告。 11、取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹摇动后取下以免溅出伤人。 12、玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶管时，均应垫有棉布且不可强行插入或拔出，以免折断刺伤人。
13、实验完毕，要关闭设备的电源、关好通风橱、整理好仪器设备，并打扫卫生。 14、配制药品或试验中能放出HCN、NO2、H2S、SO2、NH3及其它有毒和腐蚀性气体时，应在通风厨中进行，并带好必要的劳保用品。 15、实验室内应备有急救药品，消防器材和劳保用品。 16、化验室内应保持空气流通，环境清洁、安静。 17、易燃性气体不可与有助燃性的气体放到一个气瓶间，气瓶间内一定要有相应的防爆防倾设施。 18、样品的取样、接受、贮存和处置等要符合国家和公司的相关规定。 19、对实验产生的废液、废油、废物要分类存放并定期处置，禁止随意倾倒和储存。 20、实验室使用及存储的化学药剂或化学危险品都应备有相对应的化学品安全技术说明书（即MSDS），包括电子版和纸质版，并存放于实验室工作人员易于查找阅读的地方。同时实验室工作人员在使用化学药剂（特别是危险化学品）之前要对MSDS进行阅读学习，了解其危险特性及应急措施。 21、化学烧伤事故应急措施：当浓酸溅到眼睛或皮肤上时，应立即用大量清水冲洗，再用0.5%的碳酸氢钠溶液清洗；当强碱溅到眼睛或皮服上时，应迅速用大量清水冲洗再用2%的稀硼酸溶液清洗眼睛或用1%的醋酸溶液清洗皮肤。 当酸和碱滴溅到眼睛或皮肤上时，除经过上述处理外，还应马上送往医院进行救护。
微生物检验操作规程 1.0目的 建立微生物检验标准操作规程，保证检验操作规范化。 2.0适用范围 适用于本公司相关的微生物检验活动的全过程。 3.0职责 3.1 微生物检验员负责微生物检验的全过程； 3.2 QC主管负责监督检查本规程的有效实施。 4.0作业内容 4.1无菌操作要求 4.1.1 接种细菌时必须穿工作服、戴工作帽。 4.1.2专用的工作服、帽及拖鞋，应放在无菌室缓冲间，工作前经紫外线消毒后使用。 4.1.3 接种样品时，应在进无菌室前用肥皂洗手，然后用75％酒精棉球将手擦干净。 4.1.4 进行接种所用的吸管，平皿及培养基等必须经消毒灭菌，打开包装未使用完的器皿，不能放置后再使用，金属用具应高压灭菌或用95%酒精点燃烧灼三次后使用。 4.1.5 从包装中取出吸管时，吸管尖部不能触及外露部位，使用吸管接种于试管或平皿时，吸管尖不得触及试管或平皿边。 4.1.6 接种样品、转种细菌必须在酒精灯旁操作，接种细菌或样品时，吸管从包装中取出后及打开试管塞（即硅氟胶塞）都要通过火焰消毒。
4.1.7 接种环和针在接种细菌前应经火焰烧灼全部金属丝，必要时还要烧到环和针与杆的连接处。 4.1.8 吸管吸取菌液或样品时，应用相应的橡皮头吸取，不得直接用口吸。4.2无菌间使用要求 4.2.1 无菌间内应保持清洁，工作后用消毒溶液消毒，擦拭工作台面，不得存放与实验无关的物品。 4.2.2无菌间使用前后应将门关紧，打开紫外灯，照射时间不少于30min，使用紫外灯，应注意不得直接在紫外线下操作，以免引起损伤，灯管每隔两周需用酒精棉球轻轻擦拭，除去上面灰尘和油垢，以减少紫外线穿透的影响。 4.2.3处理和接种样品时，进入无菌间操作，不得随意出入，如需要传递物品，可通过小窗传递。 4.3消毒灭菌要求 4.3.1灭菌前准备 （1）所有需要灭菌的物品首先应清洗晾干，玻璃器皿用纸包装严密，如用金属筒应将上面通气孔打开。 （2）装培养基的三角瓶，内容物不应超过总体积的2/3（例如500mL的三角瓶最好装300～350mL培养基，以防再次加热融化时爆沸）。 （3）无菌室内使用的毛巾、脱脂棉球用纸包裹，进行湿热灭菌。 4.3.2装放 （1）干热灭菌器：装放物品不可过挤，且不能接触箱的四壁。 （2）大型高压蒸气锅：放置灭菌物品分别包扎好，直接放入消毒筒内，物品之间不能过挤。
七步洗手法操作考核评分标准 姓名：科室：考核者：成绩： 项目总分评分细则分值评分标准得分备齐用物（洗手液、一次性纸巾、 3漏一项扣1分。 垃圾桶） 操作前质1、衣服整洁 量标准2、洗手前取下手表、首饰（手未污衣服装不洁扣0.5分，未5分染时）2取首饰扣0.5分，指甲长3、手无戴首饰度超过1毫米扣0.5分。 4、双手指甲长度<1毫米 2、1、暴露腕部 2、打开水龙头，使双手充分淋湿， 取适量洗手液，均匀涂抹掌面。 3、第一步：掌心相对，手指并拢， 相互搓擦。 4、第二步：手心对手背沿指缝相互 搓擦，交换进行。 5、第三步：掌心相对，双手交叉沿 操作中指缝相互搓擦。 质量标准6、第四步：双手指相扣，互搓。 70分7、第五步：一手握另一手大拇指旋 转搓擦，交换进行。
8、第六步：将五个手指尖并拢放在 另一手掌心旋转搓擦，交换进行。 9、第七步：螺旋式擦洗手腕，交换 进行。 10、双手在流动水下彻底清洗。 11、关闭水龙头（用手掌心接水冲洗 水龙头避免再污染手的方式）。 12、用一次性纸巾/小毛巾彻底擦干。 操作后质 量标准操作有序，每步方法正确，动作连贯。5分 口述20分洗手指征 合计2 2 8 8 8 8 8 8 8
3 2 5 5 20不熟练、不规范扣2分。 知识点掌握50%以下不得分。 1、按七步洗手法的步骤。 2、认真揉搓双手15秒钟以上，不足15秒扣10分。 3、要求每步均做，按顺序要求。 少洗步骤，则扣除相应的分值。 无暴露腕部扣2分使用方法不对每项扣0.5分。洗手与卫生手消毒应遵循原则 1、当手部有血液或其他体液等肉眼可见的污染时，应用肥皂液和流动水洗手； 2、手部没有肉眼可见污染时，宜使用速干手消毒剂消毒双手代替洗手。 洗手指征（六大指征） 两前：接触每个患者前、无菌操作前。 四后：接触每个患者后（检查患者身体污染部位移到清洁部位之间）、接触患者的血液、体液、分泌物、排泄物、伤口敷料等之后、穿脱隔离衣后或摘手套后、接触患者周围环境及物品后。 医务人员在下列情况时应先洗手，然后进行手卫生消毒1、接触患者的血液、体液和分泌物以及被传染性致病微生物污染的物品后； 2、直接为传染病患者进行检查、治疗、护理或处理传染患者污物之后。
试验室管理制度 （1）自觉遵守各项劳动纪律。 （2）试验工作严格按照国家标准及部颁标准和省交通质检部门要求进行。（3）保持试验场地的整洁，爱护仪器设备，保持器具的完好、精确。 （4）化学试剂、有毒物品、易燃品、放射性试验仪器应存放在安全地点，并由专人负责保管。 （5）未经计量部门认可的，及超过使用期限的仪器设备不得使用。 （6）每天下班前，应关好门窗及水、电、气开关。对需要昼夜运行的机器，应检查其运行状态及保险装置，特殊情况下应有专人值班。 （7）试验人员应清正廉洁、实事求是，严禁修改、伪造试验数据。 （8）严格执行《质量手册》内规定的各项管理。 试验室质量保证制度
1、试验室人员必须培训考试合格取得上岗证后，才能在制定岗位上进行试验 检测工作。 2、试验室人员要依照新标准、操作规程、合同要求等严格进行试验检测工作， 工作要精益求精，数据要求真实可靠，对试验数据负责。 3、试验设备有故障或过期为标定不得投入检测工作。 4、试验检测工作必须使用符合试验规程要求的仪器和工具进行试验，凡规程 未做明确指定的仪器，在试验报告中应注明所使用仪器的名称及大致工作原理。 5、保持设备运行完好率，试验室的环境、温度条件符合检测工作的要求。 6、读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检测方法与步骤进行。 7、对试验所的数据进行可靠分析，如实准确填写在试验室记录中。 8、检测报告判定原材料、半成品、成品质量主要依据，要履行审核手续，签 字齐全后对外发出。发出后必须留一份存档备查。 9、试验室内设备、安全、卫生等应设专人管理。 安全、卫生管理制度
1、试验室的主要仪器设备必须张挂操作规程，操作人员严格遵守。 2、非本人工地试验室人员严禁试验操作，不得随意乱动、调整、靠近。否则， 将承担一切责任。 3、电器设备保持完好无损，任何人不得私自增设和移动电气线路，增加负荷。 4、由专人定期检查电气设备，按用电规定，保证电气设备的正常工作。 5、有危险性的试验、检查设备需有安全防备装置，每次使用前进行安全检查， 这种化学试剂，要妥善保管，小心使用，危险品由专人保管。 6、试验室必须配备消防器材，所有人员应掌握消防器材的使用方法。 7、试验室保持整洁，室内外定期清扫，保持环境卫生。严禁易燃、易爆品和 有毒试剂乱发。试验时，必须采取严格防护措施。
**文件 目的建立微生物限度检查操作规程，规操作，保证结果的准确性。 围成品、辅料、包装袋及纯化水的检验。 责任品管部微生物限度检验人员 容 概述：本检验操作规程依据中国药典2015年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。 微生物计数法 一、计数方法 1、微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。 4、菌种及菌液的制备 4.1试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验见表1。 4.2菌液制备按表1规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉孢
子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时使用；若保存在2-8℃，可在24小时使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2-8℃，在验证过的贮存期使用。 4.3阴性对照为确认试验条件是否符合要求，应进行对照试验，阴性对照试验应无菌生长。 4.4培养基适用性检查按照表1规定，接种不大于100cfu的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板，置规定的条件下培养。每一试验菌株平行制备2管或2个平皿。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2围，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。被检液体培养基管与对照培养基管比较，试验菌应生长良好。 5、计数方法适用性试验 5.1供试品制备根据供试品的理化特性与生物学特性，采用适宜的方法制备供试液。制备时若需加温应加热均匀且温度不得超过45℃。供试液从制备到加入检验用培养基不得超过1小时。
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 手卫生标准操作规程 编制科室：知丁 日期：年月日
手卫生标准操作规程 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一) 直接接触病人前、后； (二) 摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三) 进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四) 接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五) 护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六) 接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手
消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。 有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一) 洗手： 1. 湿手：用水打湿双手； 2. 涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3. 揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行； （7）必要时增加对手腕的清洗。 4. 冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5. 干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6. 关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒
数显式压力试验机操作规程 一、使用前应先检查油箱内的油液是否充足，可查看右侧面油标， 如不足，则应打开后箱板向油箱内添加，至液面在油标处为宜。 二、检查各油管接头和紧固件是否有松动，如有松动则拧紧。检 查防尘罩应完整无损。检查电气接地、保险熔丝等安全防护措施是否有效。 三、首次使用时，检查油路和电路是否运行正常。 参数设置，选择合适的测量范围、显示方式和加荷方式。四、将试件表面擦拭干净，检查外观有无明显缺陷，如有必须更 换无损试件。 五、按下启动按扭，手柄放在“上升”位置，调控送油旋钮，按 需要速率平稳进行加荷试验，至试件被压碎，负荷下降。随即关闭送油，手柄放在“下降”的位置，使油液迅速流回油箱。 六、试验结束时，按面板上“打印”键，打印机即可打印输出该 次的试验报告。 七、操作中禁止将手等人体任何部分置于上下压板之间，并注意 试件破碎时碎片崩出伤人；试后随即清除破碎试块，以待下次试验。当不再做试验时，要打开回油阀，关闭送油阀，切断电源。
万能材料试验机操作规程 一、开机预热，检查设备运行状态。 二、根据试样和需要，选用相应的变形、负荷测量范围和显示方 式。 三、根据试样形状及尺寸，把相应的钳口装入上下钳口座内。 四、开动油泵拧开送油阀使试台上升10mm，然后关闭送油阀，如 果试台 已在升起位置时，则不必先开动油泵送油。 五、按动钳口夹紧按扭，将试样的一端夹在上钳口中（必须给电 磁阀送电）； 六、开动电动机，将下钳口升降到适当高度，将试件另一端夹在 下钳口中（须注意试样放置在轴线上）。 七、在试样上安装引伸计（注意：引伸计一定要夹好）。 八、调整变形显示为“零”。 九、按试验要求的加荷速度，缓慢的拧开送油阀进行加荷试验（加 荷时电磁阀应在无电状态）。 十、油缸升起后加荷前应按负荷和位移清零。 十一、根据需要，在特征点出现后取下引伸计。 十二、试样断裂后，卸载。 十三、取下断裂后的试样。 十四、注意加载过程中不能离人、不能超载，注意设备、人身安全。
微生物检验操作规程 1.目的 为规范微生物检验员的工作流程及检验方法，确保检测数据的准确性及生产环境的卫生条件符和前提方案的要求，特制订本规程。 2.职责 微生物检验员负责按本规程进行微生物检验及记录的填写整理。 3.商业无菌检测 3.1抽样方法 以《成品留样管理规定》商业无菌检测留样。 3.2检测范围 公司生产各品类产品(发酵核桃乳除外)。 3.3检测方法 GB4789.26-2013 《食品微生物学检验商业无菌检验》。 3.3.1操作 样品准备：每个批次取3听样品，在包装容器表面用防水油性记号笔标注样品编号，观察并记录时否有泄露、包装是否有小孔，锈蚀，压痕、膨胀及其它异常情况。 称重：准备好的样品每个批次取2听称重，精确到1g，并记录。 保温：准备好的样品每个批次取剩下的1听置于2℃~5℃冰箱保存作为对照，称重后样品于36±1℃的恒温箱中保温10天，每日观察，保温期间如有胖听、泄漏及时剔除并开罐检查。
保温结束后，再次称重并记录，比较保温前后有无变化。如变轻，表明样品发生泄漏，并记录。将所有包装物置于室温直至开启检查。 开启：如有膨胀的样品，将样品先置于2℃~5℃冰箱冷藏数小时后开启。 如有膨胀样品用冷水和洗涤剂清洗待检样品光滑面，水冲洗后用无菌纱布擦干。以含4%碘的乙醇溶液浸泡消毒光滑面15min后用无菌纱布擦干，用酒精灯将表面残余的碘乙醇溶液全部燃烧完。 在百级洁净实验室内将保温后样品摇匀，用无菌镊子开启，开罐时不得伤及卷边结构，在开启下一个样品前应将镊子在火焰下灼烧灭菌。 留样：开启后用灭菌移液器无菌取出至少30ml至灭菌容器中，做好标记了，保存2-5℃冰箱中，有需要可用于进一步实验，待该批样品得出检验结论后可弃去。 感官检查：开启后，将样品内容物倒入透明玻璃瓶中，观察其组织形态，色泽和气味有无腐败变质迹象并记录。 pH测定：被测液温度应调到20±2℃，与对照样品比较是否有显著差异，pH 相差0.5及以上为显著差异。 涂片：用无菌接种环挑取样液涂于载玻片上，待干后用酒精灯火焰固定，然后向载玻片上滴一滴结晶紫，覆盖固定的料液1min，用蒸馏水小流沿载玻片一端冲洗，待冲洗后水不为紫色为止，自然干燥。 镜检：至少观察5个视野，记录菌体形态特征及每个视野的菌数，与同批冷藏对照样比较，判断是否有明显微生物增殖现象，菌数有百倍或百倍以上增长判为明显增殖。 3.3.2判定
编码3411C1 医务人员手卫生的标准操作规程 一、概念 手卫生（hand hygiene）: 为洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。 洗手（handwashing）：指用肥皂或者皂液和流动水洗手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分致病菌的过程。洗手目的：是为了消除或杀灭手上的微生物，切断通过手的传播感染途径。 卫生手消毒(hand antisepsis)：指用手消毒剂擦手的过程。 手的消毒是指使用消毒剂杀灭手上沉积的致病微生物，主要是暂住菌，常住菌也可被部分杀死。 外科手消毒(surgical hand antisepsis)：指用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 美国疾病控制中心（CDC）将洗手定义为：将手涂满肥皂，并对其所有表面进行强有力的短暂的摩擦，产生大量泡沫，然后用流动水冲洗的过程。洗手可分为使用单纯的肥皂或清洁剂和用含有消毒剂的洗涤两种方法。前者为机械去污过程，能使皮肤脂肪乳化和微生物悬浮于表面，再用水将其冲洗干净；后者为化学去污过程，能杀死或抑制微生物的生长繁殖，达到消毒灭菌的目的。 二、洗手的指征 在医院内非紧急情况下，医务人员在下列情况下均应认真洗手 1、进入和离开病房前，在病室中由污染区进入清洁区之前 2、进行深部侵入性操作前，如脑室引流，胸腔穿刺等 3、护理每例特殊高危病人前，如严重免疫缺陷病人和新生儿 4、接触伤口，无论是切口、创口，或深部切口前后 5、处理污染的物品后，如接触被血液、体液、分泌物或渗出物污染的物品 6、在护理感染病人或可能携带具特殊临床或流行病学意义的微生物（如多重 耐药菌）的病人之后 7、与任何病人长时间和密切接触后 8、在高危病房中接触不同病人前后 9、戴脱手套前后；戴脱口罩前后；穿脱隔离衣前后
操作规程编号：YTO-FS-PD517 试验室人员安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
试验室人员安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 试验室人员在进行试验监控过程中除执行各测量设备的操作规程外，还要遵守如下规定： （一）首先检查测量设备的使用环境是否符合规定要求，如不符合则需清理、调整，保证在合格使用环境条件下进行操作，以保测量数据的准确性。 （二）在使用需要接电的测量设备时，应对电源接头及线路的安全性进行检查，在一切正常的情况下方可合闸，按照所使用测量设备的操作规程进行作业。如遇线路裸露，存在不安全隐患时，立即请专业电工现场维修，严禁带病操作。作业完毕后，对试验现场进行清理，为下一次试验做好准备。 （三）严格禁止用湿手去合电闸或拉电闸，避免触电；在用水清洗试验设备时，一定要先断电后清洗。 （四）在拆、装、搬、卸试模或试件时，注意操作现场的道路畅通，避免砸伤、摔伤的人身安全事故。 （五）在进入试验、生产、施工现场进行操作时，禁止穿拖鞋，以免因脚底不利落，造成意外伤害。
—、范围：本标准规定了微生物限度的检查方法和操作要求；适用于检品 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌的检查。 二、 引用标准：《中国药典》( 通则1105-1106) 三、 目录1.微生物限度标准 2.设备.仪器及用具 3?消毒液、稀释剂.试液及培养基 4. 检查总则(通则1105:非无菌产品微生物限度检查：微生 物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法) 5. 微生物计数法检查 6. 控制菌检查法 7. 实验技术 &附件 1. 微生物限度标准 非无菌药用原料及辅料的微生物限度标准 *未做统一规定。 L1成品微生物限度标准
(1).” 一”为不得检出。 (2).目测霉变者以不合格论。 (3).”无”为标准依据或无相应规定。 1.2工艺用水微生物限度标准 1.3内包装材料微生物限度标准 说明：1?”一”为每100 cm2中不得检出。2.目测霉变者以不合格论。3.”无”为标准依据或无相应规定。 2.设施、仪器及用具
2.1、设施： 2丄1?微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台直及环境应定期进行监测。 2.12其它设备：高压蒸汽灭菌器；细菌培养箱（30?35?）;霉菌培养箱（25-280 ；电炉（或其它适宜的加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱（250~300匕）；电冰箱。生化试剂储存箱。 2.2仪器及器mi 2.2.1.菌落计数器；显微镜（1500X）;电子天平或药物天平（感量O.lg）; pH系列比色计。 222?玻璃器皿：锥形瓶（250?300ml,内装玻璃珠若干）.研钵（玻璃或陶瓷制,f 10?12cm）、培养皿（f 9cm）.量筒（100ml）.试管（18x 180mm）及塞、吸管（lml分度0.01, 10ml分度0.1）、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。 2.2.3新购的玻璃器皿的清洁：先用流水冲洗，浸泡于1%?2%盐酸（工业用）液中约2?6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗。用于化学分析的玻璃仪器，需用重洛酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2?3次，晾干备用。 2.3用过的玻璃器皿： 231未被病原微生物污染的器皿：可随时洗涤。用清水冲洗（或浸泡），除容量仪器外， 可用毛刷和肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净，晾干备 用。容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗 2~3 次。
手卫生标准操作规程（SOP） 手卫生是指所有手部清洁行为的通称，包括洗手、卫生手消毒和外科手消毒。洗手是指用普通或者抗菌皂液和流动水洗手，清除手部皮肤污垢和暂居菌的过程。卫生手消毒是指使用速干手消毒剂揉搓手，减少手部暂居菌的过程，无需冲洗或干手设备。外科手消毒是指术前医务人员使用外科手消毒剂，清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程，应具备持久抗菌活性。本规程制订的“手卫生”指洗手和卫生手消毒，不包括外科手消毒。 手卫生是预防医院感染最有效、最方便、最经济的方法，但也是存在问题最多的医院感染控制措施之一。很多医院感染的暴发，尤其是ICU获得性感染，与不良的手卫生有关，故严格的手卫生措施对控制医院感染就显得尤为重要。 一、手卫生指征 (一)直接接触病人前、后； (二)摘手套后（戴手套不能代替洗手）； (三)进行侵袭性操作前，不论是否戴手套； (四)接触体液或排泄物、黏膜、破损皮肤或伤口敷料之后； (五)护理患者从污染部位移到清洁部位时； (六)接触患者周围的物品（包括医疗设备）之后； 特别注明：如果手部皮肤无可见污染，建议使用速干手消毒剂做为手卫生方法。当手上有血迹或分泌物等明显污染时，必须洗手。
有耐药菌流行或暴发时，洗手时建议使用抗菌皂液。 二、手卫生方法 (一)洗手： 1.湿手：用水打湿双手； 2.涂液：取适量洗手液涂抹所有手部皮肤； 3.揉搓：认真揉搓双手，步骤包括： （1）掌心相对，手指并拢，相互揉搓； （2）手心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行； （3）掌心相对，双手交叉指缝相互揉搓； （4）弯曲手指使关节在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；（5）右手握住左手大拇指旋转揉搓，交换进行； （6）将五个手指尖并拢放在另一手掌心旋转揉搓，交换进行；（7）必要时增加对手腕的清洗。 4.冲洗：用流动水冲洗、清洗双手； 5.干手：用纸巾或烘手机干燥双手； 6.关水龙头：如为接触式，则干手方式应为纸巾或一次性毛巾，用纸巾或小毛巾关闭水龙头。 (二) 手消毒 1、取液：取足量速干手消毒剂于掌心。 2、涂抹：涂抹双手，确保完全覆盖所有皮肤。 3、揉搓：用“七步洗手法”搓揉双手直至干燥。 （三）对于部分酒精不能杀灭的病原体如诺如病毒等，应采用流动水洗手做为手卫生的方法；
化学室管理制度 一、实验室、仪器室必须有专人保管，未经许可外人不得擅自动用仪器设备。 二、化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 三、仪器、设备、材料入库，要凭单据及时记帐，科学分类编号，定橱定位存放。做到帐物相符、帐帐相符。 四、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 五、对剧毒、强腐蚀、易爆易燃药品，学校根据使用情况和库存量制定具体领用办法，并要定期清点。
力学室管理制度 一、力学室系测试各种建筑材料力学性能的场所，与试验无关的人员不得入内停留，不得在室内从事与试验无关的事。 二、室内试验设备由专人操作管理，并对试验设备的安全负责，专管人员临时或短期离开试验室，领导要派临时负责人，以利工作正常开展。 三、试验人员应熟练掌握试验方法，熟悉有关标准、规范，严格按照操作规程进行试验，在试验进行中，操作人员不得离开岗位，以确保试验数据准确和仪器安全。 四、送检样品必需要填写试验委托单，收样人与送样人当面交接清楚， 五、登记上册，送样手续不全者，试验人员可拒绝受理。 六、试验结果必需及时填写在试验原始记录本上，不得用其他纸张临时记录。对原始记录应妥善保管，任何人不得涂改、撕毁。对笔误、错标的更改，记录人员应签字标明，以便随时复核查对。 七、试验人员应熟练掌握仪器、设备维修保养知识，做到定期维护，定期换油，定期联系计量部门检定，以保证试验数据的准确性。 八、试验人员应按照规定格式提出字迹清晰、数据准确的试验报告，交专管人员复核。 九、保持室内清洁卫生，经常擦拭仪器设备，做到“试验完、仪器净、场地清、停水断电”。 十、试验机器若发生偶然故障，必需立即停机查清原因，让维修人员维修，不得私自拆卸处理。
1.目的：建立表面微生物测试标准操作规程，保证测试人员操作规范化、标准化。 2.范围：适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 3.责任：表面微生物检测员。 4.内容： 4.1基本概念： 4.1.1菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。 4.1.2表面微生物： 4.1.3表面微生物菌落数: 规定面积的洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面，用接触平皿法或擦拭法检测的微生物的菌落数目，以个/皿表示。 4.2测试原理: 本测试方法利用接触平皿法或擦拭法收集洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物，经若干时间，在适宜的方法和条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 4.3测试方法： 4.3.1使用的仪器设备和培养基: 高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 培养皿:一般采用φ90mm×15mm玻璃培养皿。使用前将培养皿置于160℃干热灭菌120min。 接触碟：一般采用φ55mm无菌接触碟。 培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养
72小时若培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。 4.3.2采样点选择： 洁净区微生物测试点选择表面微生物监测的采样点数目及其布局根据以下几个方面设置： 空调系统验证的结果 房间的用途 与产品的距离 人流物流方向 如何布点：对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 注：表面微生物监测的取样点数应依下列因素确定： 1.洁净区（室）的大小； 2.设备、管路等的复杂程度； 3.生产活动的重要性； 4.易受污染的部位等。 应考虑包含以下部位：每扇门、每个门把手、地板（至少两点）、墙壁（不易被清洁/消毒的部位，至少两点）、公用介质的管路（不易被清洁/消毒部位）、生产设备的关键性部位（如灌装针、易与人员接触的塑料帘膜、胶塞筒、传输带）等。根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及密封件的表面）一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板，并且分别设定不同的微生物限度要求。 表面微生物的每点取样面积宜控制在25cm2左右。为避免干扰，宜在生产活动结束后取样。 4.3.3采样方法： 洁净区表面微生物测试方法。 4.3.3.1接触平皿法： 取样：表面微生物监测用于表面菌监测，接触平皿法广泛应用。取样时，打开碟盖，无菌培养基表面与设备直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面 取样后，需要立即用75%酒精擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。 收好的营养琼脂接触碟在32℃培养72小时。 4.3.3.2棉签擦拭法：
压力机操作规程 （1）压力机应安装在规定尺寸要求的基础上，在使用前必须进行检查，贮油罐内的油是否加满，油管接头有否松动，以防漏油。（2）根据试件要求，更换需要的弹簧，在小吨位时，使用小弹簧，以使读数准确。 （3）转动手轮，调节螺杆至适当位置，使上承压板与试件刚好要接触。 （4）旋紧回油阀，打开压力机电源。 （5）开动油泵调节送油阀浮起活塞，校正指针零点，可转动滚花螺母，调节弦线，使指针恰与刻度盘零线重合。使用压力传感器 测力的压力机也应按要求对控制器先调零，设置好试件截面积。（6）控制送油阀，按需要的速度加荷。（初次试车应注意放去油泵内的空气，如滤油器阻塞，亦可能使油泵打不出油或跳动）。（7）如继续加压主动指针开始回退，指针读数不再增加，或压力传感器测力式压力机加荷装置指示加荷速度为负值时，则表示试 件已压至极限强度，将回油阀徐徐退出，使油缸内的油放回至 贮油罐内。 （8）从动指针所指读数即为该试件的极限压力，将被动指针拨回至零点。压力传感器测力式压力机可在控制器上直接读出和打印 极限强度。
万能试验机操作规程 1、接通电源，使系统电源接通。 2、按“菜单”键进入操作功能选择状态，如抗拉试验、抗压抗折试验等。 3、开启油泵电动机，关闭回油阀，打开送油阀，使横梁上升一段，大约10mm。根据试验的不同内容，选择并安放不同的试验附具。 4、将试样安放在试验机主机工作台上。如做拉伸试验，先把试样一端夹入上钳口至少4/5长度内；开动横梁升降按钮，使横梁运行，是试样运行至下钳口并深入钳口至少4/5长度位置后，停止运行，用力夹紧试样。 5、输入试样已知条件。 6、开启送油阀，按试验要求的加荷速率，缓慢送油加力。试样被拉断后，机器自动停机,关闭送油阀。 7、从数显屏中读取数值或直接由微型打印机打印数据。 8、打开回油阀，取下断裂后的试样。依次关闭油阀泵开关、电源开关。擦拭并打扫干净仪器。 9、压缩及弯曲等试验可参照上述各项进行操作。
2015 版微生物限度检验操作规程 目的建立微生物限度检查操作规程，规范操作，保证结果的准确性。范围成品、辅料、内包装袋及纯化水的检验。 内容概述：本检验操作规程依据中国药典2015 年版四部《通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和《通则1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》进行检查。 微生物计数法 一、计数方法 1．微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 2、计数方法本法包括平皿法、薄膜过滤法。 3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查供试品微生物计数中所使用的 培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。 4、菌种及菌液的制备试验用菌株的传代次数不得超过5代(从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0 袋)，并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法适用性试验见表 1。 菌液制备按表 1 规定培养各试验菌株。取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌的新鲜培养物，用无菌氯化钠- 蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的菌悬液；取黑曲霉的新鲜培养物加入3-5ml含％(ml/ml )聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管中，用含%(ml/ml )聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或%无菌氯化钠溶液制成适宜浓度的黑曲霉抱子悬液。菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2-8 C,可在24小时内使用。黑曲霉抱子悬液可保存在2-8 C,在验证过的贮存期内使用。 表 1 试验菌液的制备和使用 阴性对照为确认试验条件是否符合要求,应进行对照试验,阴性对照试验应无菌生长。培养基适用 性检查按照表1规定,接种不大于100cfu 的菌液至胰酪大豆胨液体培养基或胰酪大豆胨琼脂培养基平板或沙氏葡萄糖琼脂培养基平板,置规定的条件下培养。每一试验菌株平行制备 2 管或 2 个平皿。同时用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在范围内,且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。被检 液体培养基管与对照培养基管比较,试验菌应生长良好。 5、计数方法适用性检查