上市许可人（MAH,Marketing Authorization Holder）制度,也称为MAH制度，是国际上普遍实行的药品管理制度，在该制度下，药品生产许可持有人和MAH分离管理，MAH对药品安全负全责，生产者、研发者、销售者等其他相关责任主体，对各自所处环节的药品安全负责，一旦发生药品安全问题，便能迅速追溯到责任源头。这一制度强调MAH的严格法律责任，使其致力于药品上市的安全和质量保证工作。欧盟是最早推行上市许可人制度的国家和地区之一，目前已经形成了完善的药品安全法律责任体系。该文通过研究欧盟在MAH制度下药品安全法律责任体系的先进经验，分析我国药品安全法律责任体系现状及问题，从而提出对我国在MAH制度下构建药品安全法律责任体系的建议。
1我国药品安全法律责任体系现状及问题
1.1我国药品安全法律责任体系现状
我国药品安全责任体系由地方政府、监管部门和企业三部分组成，即“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”。企业行为受到多部法律法规的规范，相应的法律责任涉及药物的研发、生产、流通等多个环节，因此，作为“第一责任人”的企业，是药品安全责任体系中的关键一环。
作为行政相对人，如果药品企业的行为违反了《药品管理法》的规定，则应当承担法律所规定的行政责任，如果其行为构成了犯罪，则追究其刑事责任，同时，药品
DOI：10.16659/https://www.doczj.com/doc/8d10457950.html,ki.1672-5654.2015.33.007
欧盟上市许可人制度下药品安全相关责任主体法律
责任分析及其启示
王雷，邵蓉
中国药科大学国际医药商学院，江苏南京211198
[摘要]借鉴欧盟先进经验，为我国构建上市许可人制度下药品安全法律责任体系提供参考。该文采用法条分析法、制度分析法、文献研究法，对欧盟上市许可人制度下药品安全责任主体的职责义务和法律责任进行梳理和分析。欧盟MAH制度下的药品安全职责划分明确，责任易追究，我国应借鉴欧盟的先进经验，不断完善药品安全法律责任体系。
[关键词]欧盟；上市许可人；法律责任；药品安全
[中图分类号]R19[文献标识码]A[文章编号]1672-5654（2015）11（c）-0007-04
Analysis and Inspiration of Related Subject Legal Responsibility Under EU MAH System
WANG Lei，SHAO Rong
School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University，Nanjing，Jiangsu Provinc,211198China [Abstract]Systematically summarize the obligation and corresponding legal responsibility of each subject of liability under European Union MAH system.Summarize and analyze obligation and legal responsibility of EU MAH system.EU divides drug safety responsibility specifically and explicitly.Our state should fully draw lessons from advanced experience of EU.
[Key words]EU；Marketing Authorization Holder；Legal responsibility；Drug safety
[作者简介]王雷（1990.7-），男，山东德州人，在读研究生，研究
方向：医药政策与法规。
[通讯作者]邵蓉（1962.10-），女，安徽芜湖人，博士，教授，博士
生导师，研究方向：医药政策与法规，E-mail：shaorong118@163.
com。
的生产者、销售者与消费者构成了合同关系，因此，应当依照《合同法》，承担产品质量担保的责任，履行相应的合同义务[1]。
1.2我国药品安全法律责任体系存在的问题
1.2.1法律责任主体不明确作为药品安全责任体系的
“第一责任人”，医药企业并非仅仅指生产经营企业本身，同时也包括药物生命周期中担负各环节安全责任的研究者、生产者和销售者[2]。很多由委托生产引起的“产权纠纷、安全责任不清”等问题很难得到法律法规的保护或通过法律途径得到解决，这些“潜在水下”的“药品上市许可持有人”也成为我国药品价格监管、安全监管等方面的难题。责任主体不明确使药品出现安全问题时，各责任主体出现互相推诿责任的现象。
1.2.2各主体法律责任不完善法律责任包括法律职责
（积极的法律责任）和法律后果（消极的法律责任），我国药品安全配套法律法规相对较为滞后，缺乏相应的实施细则，执法过程中，缺少诸如：相关责任主体、责任义务
分配原则、责任形式、问责流程、救济办法等必要的要件，此外，与职责义务相对应的处罚条款较少，已有处罚手段较轻。尤其是以协议形式进行技术转让后出现的药品安全问题，因为各主体的相应法律责任分配不清，而更难以得到切实、有效的法律防范。
2欧盟MAH 制度下相关主体的法律责任分析
在已经实施MAH 制度的国家中，欧盟MAH 制度建立较早，至今已形成比较完善的药品安全责任体系。
MAH 必须对药品上市后所发生的全部问题负责，而药
品的研发者、生产许可持有人和销售许可持有人对
MAH 负责。下文将从法律职责（积极法律责任）和法律
后果（消极法律责任）两部分，展开研究欧盟MAH 制度下相关责任主体的法律责任。
2.1欧盟MAH 制度下相关主体的法律职责（积极法律
责任）
2.1.1MAH 的职责义务欧盟MAH 制度下，MAH 是最
核心和关键的责任主体，对药物整个生命周期的安全责
上市许可的重新注册上市许可的变更上市许可人的改变
上市后的安全监视药品广告
注册审批
应在上市许可期（有效期为5年）满前6个月，向主管当局申请再注册
应考虑科学技术进步，对相关信息作出必要修改使得生产和检查能够遵循普遍接受的科学方法[6]
1.申请文件应由原MAH （即当前的上市许可人）来递交
2.新MAH 应出示一份“委托书”，表明原MAH 知情并同意相应申请1.应在企业设立负责其上市药品的安全性信息管理的科学服务部门
2.应确定适当的合格的人员负责药物警戒工作，确保及时向药监部门报告药品不良反应
3.应进行上市后的安全性和有效性的研究，并提交研究报告用于审评
4.应定期递交定期安全更新报告（PSUR ）
5.应建立有关药品安全性信息的核心数据库（CCDS ）
6.应定期对搜集的数据进行风险评估，对有问题的药品采取召回
7.应该确保所有疑似不良反应都在EMA 的监控之下[7]
8.应保证能够客观地面向公众发布药品安全监测的相关信息[8]
1.应给负责监测药品广告的相关部门提交资料
2.应证实医药销售代表已接受充分培训和履行了指令所规定的义务
3.应确保由主管当局或负责药品广告的组织作出的决定得以立即遵守
1.应按规定向EMA 提交完整、准确的细节和文件[3]
2.应对提交的所有资料的真实性和正确性负责[4]
3.若在申请给予反馈前撤回申请，应就撤回理由和EMA 进行沟通[5]
表1
MAH 制度下MAH 的职责义务
订立委托加工生产合同
保证药品质量获得生产许可
1.未经MAH 同意，生产者不得继续将产品委托于其他生产商生产
2.任何生产相关操作都应严格按照合同内容执行
3.应在合同中载明委、受托双方在上市过程各阶段中各方职责分配
4.合同应同时符合药品上市许可规定及GMP 的相关要求
1.生产者应建立有效的药品质量保证体系和独立的质量控制部门
2.生产者应严格按照GMP 和预定生产程序进行操作
3.生产商应允许主管机构的代表能够在任何时候检查其厂房
4.生产者应建立文件和投诉召回系统，以便迅速召回缺陷产品
1.药品的生产厂商必须获得生产许可
2.药品的分装、包装和展示等所有工序也应获得相应许可
表2MAH 制度下生产者的职责义务
任负总责。MAH 的职责义务见表1。2.1.2生产者的职责义务MAH 可以自己作为生产者
生产药品，也可以与其他生产者订立书面委托加工合同，任何与生产相关的操作都应严格按照合同内容执行。生产者的职责义务见表2。
2.1.3研发者的职责义务MAH 可以通过与作为研发
者的合同研究组织(CRO)和临床试验研究机构订立药品研发合同或临床试验合同，实现药品研发或临床试验外包。MAH 与研发主体间的职责义务分配见表3。
2.1.4销售者的职责义务销售者应当严格按照药品流
通质量管理规范(Good Distribution Practice ，GDP)进行操作，并按照与MAH 订立的具体合同内容承担相应责任。在药品销售过程中，当出现药品不良反应等紧急情况时，分销商应及时确定并告知上市许可人。同时，上市许可人应该主动承担责任，持续对他们所投放在市场上的产品实行药物安全监视。
2.2欧盟MAH 制度下相关主体的法律后果（消极法律
责任）
2.2.1行政责任为了有效执行与药品上市许可相关的
职责，欧盟会对MAH 违反规定或未完全履行义务的行为进行相应数额的财物处罚。在决定是否实施罚款和怎样决定罚款金额时，考量因素包括：侵权的严重性和影响范围的大小等因素[3]。
如果发现上市许可持有者承认有一种故意或过失侵权行为，将对其收取不超过其全年营业额5%的罚款。该处罚将会以定期收取的形式执行，直至该持有者停止其侵权行为时结束。
2.2.2民事责任德国是世界上第一个对药品进行专门
责任立法的国家，德国《药品法》中有关民事赔偿的相关规定有较高的参考价值。德国《药事法》第84条规定，消费者使用《药品法》适用范围内的药物，发生致人死亡或健康、身体受到严重的侵害时，将该药物置于市场流通的制药企业应对被害人负损害赔偿义务。
在德国，发生药品损害诉讼时，只要消费者能证明
其缺陷、伤害以及因果关系确实存在，就可以使相应责任主体承担损害赔偿责任。药品的生产者、制造商和销售商即使已经获得政府许可或批准，同时其行为符合德国标准药典的相关规定，仍须承担相应的民事法律责任。
2.2.3刑事责任欧盟的刑事处罚手段以自由刑和罚金
刑为主，以英国这个典型国家为例，英国《药品法》规定的违法情形包括：其一，对药品掺假和仿冒的行为。其二，违反药品质量规定的行为，且情节较为严重。其三，违反该国药事法律的规定的行为，且情节较为严重。在英国，药品安全犯罪，一般按照简易程序定罪，可处超过
400英镑的罚款；在某些严重情况下，按照公诉程序定
罪，处以罚款或监禁刑（不超过两年），或并处。
3欧盟MAH 制度下药品安全的法律责任体系对中国
的启示
3.1明确相应责任主体
在构建我国药品安全责任分配体系时，应借鉴欧盟相关立法的经验，将上市许可人作为药品安全的第一责任人，药品的安全、有效和质量可控、不良反应、召回、以及发生药品安全问题时的民事责任、赔偿责任等全部责任都由该药物的上市许可人负责，药品的研发者，生产许可持有人和销售许可持有人，则在各自职能范围内，根据合同法或其他法律法规的相关要求，承担相应责任，同时对药品上市许可持有人负责。
3.2明确相关主体法律职责（积极法律责任）
欧盟颁布的有关药品的指令和条例，明确规定了从药品研发到提出上市许可申请，再到药品生产、销售和使用的全部过程中，各相关责任主体的相应法定职责和义务。因此，我国首先应当有相应的法律、法规、规章对包括MAH 、研究者、生产者、销售者各主体的职责、义务进行明确、完整的规定，规定责任主体的禁止性规范(不能作为)、义务性规范（必须作为），任意性规范（可做也可不做）。
标准操作程序关键人员保险
研发项目推迟或者取消研究成果
相关事项应制定标准操作程序，并提供给MAH 审查应负责确定关键研究人员应办理研发责任险偿有权向MAH 提出合理补偿
数据与知识产权归MAH 所有，CRO 无权在公共刊物上发表
负责制定试验方案，并交由MAH 审查不应擅自取消或替换试验负责人应办理医疗事故险一般不得向MAH 提出补偿
有权持有数据和知识产权，并可公开发表试验结果
合同研究组织（CRO ）
临床实验机构
表3
MAH 制度下MAH 与研发主体间的职责义务分配
3.3完善相关主体法律后果（消极法律责任）
欧盟通过完善的行政责任、灵活的民事责任和严格的刑事责任，协同发挥作用，保护药品安全。我国在完善药品安全法律责任体系的过程中，应当重视消极法律责任的完善和补充。相比行政责任，我国药品安全法律责任体系中，民事责任和刑事责任更需要尽快完善和补充。我国有必要对药品责任进行特别立法，使患者在遭受身体、精神和财产的损失和伤害后，能通过合法的渠道，在充足的法律依据的保护下，维护自身权益。
①民事责任
建议我国借鉴德国《药品法》中有关民事责任中药品损害赔偿的相关规定和要求，最大限度地保护受害人的权益（图1）。
②刑事责任
我国可以借鉴英国刑事责任的设定，在药品安全犯罪共有特点的基础上，增设统一的药品安全犯罪，将分散在《刑法》中的严重影响药品安全的个罪，统一归化到药品安全犯罪中，这将更有利于药品安全的刑事保护。除了生产销售劣药罪和假药罪，新增的药品安全犯罪还应包括药品研发、生产、流通、使用乃至监管的各个环节中的药品安全犯罪行为。4结语
目前，我国部分地区已经开展药品上市许可持有人制度试点，在探讨我国推行药品MAH制度的过程中，明确相关责任主体的法律责任是我国顺利实施MAH 制度改革、降低改革风险的重要保障。我国应积极借鉴欧盟的先进经验，不断完善药品安全法律责任体系，为我国全面推行MAH制度提供良好的法律保障。
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（收稿日期：2015-08-25）
图1药品损害赔偿的相关规定和要求
综述的写作格式
综述的写作格式一般包括四部分，即前言、正文、小结、参考文献。前言，要用简明扼要的文字说明写作的目的、必要性、有关概念的定义、综述的范围、阐述有关问题的现状和动态以及目前对主要问题争论的焦点等。正文，是综述的重点，主要包括论据和论证两个部分，正文部分根据内容的多少可分为若干个小标题分别论述。小结，是在综述正文部分作扼要的总结，作者应对各种观点进行综合评价，提出自己的看法，指出存在的问题及今后发展的方向和展望。
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 E16 现行第四阶段版本 2010年8月20日 该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH 进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式 E16 文件历史 现行第四阶段版本
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 ICH三方协调指导原则 2010年8月20日进入ICH进程第四阶段， 本指导原则已被推荐给ICH三方的管理当局采纳。 目录 1.简介 (1) 1.1背景 (1) 1.2 目的 (1) 1.3 范围 (1) 1.4 一般原则 (2) 2. 生物标记物验证申请的结构 (3) 2.1第一部分：区域行政信息 (4) 2.2第二部分：摘要 (4) 2.2.1生物标记物验证的概述 (4) 2.2.2. 数据摘要（分析、非临床、临床；如适用） (8) 2.3第三部分：质量 (8) 2.4第四部分（非临床）与第五部分（临床） (9) 3.缩写 (10)
药物或生物技术产品开发相关的生物标记物： 验证申请的背景资料、结构和格式 1.简介 1.1背景 使用生物标记物可能有助于获得更为安全和有效的药物或生物技术产品，指导剂量选择和提高风险获益比。本指导原则是基于各个地区先前提交的含有生物标记物数据的申请经验而制定的。此类申请包括独立的生物标记物验证申请或者药品相关管理程序中上市申请的一部分（NDA/BLA/MAA）。对生物标记物数据的申请制定统一的格式将会使得跨区域之间的审评和评估交流更为简化和方便。 1.2 目的 本指南提出了关于基因组生物标记物（见ICH E151中的定义）验证申请的背景资料、结构和格式方面的建议。验证是指得出结论确认：在陈述的使用范围内，可依据生物标记物的评估结果来充分反映生物过程、反应或事件，并支持生物标记物在药物或生物技术产品的研发过程中的使用（包括从发现到批准后阶段）。如果生物标记物能直接或间接地帮助管理决策，可以向管理机构提交该生物标记物的验证申请。本指导原则的目的是为生物标记物验证申请制定一个一致推荐的结构，从而可以使不同区域的申请达到统一，并促进申请者与监管机构以及监管机构之间的讨论。在整个ICH监管区域内推荐使用一致的格式，还有助于降低申办者的负担。同时预期，本指南推荐的文件格式会促进生物标记物数据与特定产品的相关申请整合。在药物或生物技术产品开发过程中的任何时候均可进行生物标记物验证，包括从发现到批准后阶段。在适当情况下，本文件提供了一般指导原则，用于将生物标记物验证数据整合至人药注册上市许可申请的通用技术文件（CTD）格式中。这种整合的CTD格式同样适用于生物标记物数据作为提交的NDA、BLA、MAA、其他批准后监管程序的一部分，或者是回应监管机构要求的情况。 1.3 范围 本指导原则的范围是关于药物或生物技术产品开发相关（包括转化医学方法药代动力学、药效学、有效性和安全性等方面）的临床和非临床基因组生物标记物的验证申请的背景资料、结构和格式。验证申请中可以包括用作分类标记的单个基因组生物标记物或多个基因组生物标 1ICH E15中将基因组生物标记物定义为“一种可衡量的DNA和/或RNA特征，可作为一项指标指示正常生物过程、致病过程和/或对治疗方法或其他干预措施的反应”。
质量风险评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期):
一、概述 质量风险管理就是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通与审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体,在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法,正确识别质量风险、评估质量风险,科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的,从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用,进一步确保所经营药品的质量,切实保障公众用药的安全有效。 本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别与控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题,达到防范风险,预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险分析评估,评估公司现有的质量管控措施就是否全面,必要时完善相关管控措施,明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程,任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量,引发药品质量风险。 药品风险来源复杂,有人为因素,也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷与包装质量问题、用药差错问题等,多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险,其中包括药品已知风险与未知风险。已知风险包括药品已知不良反应与已知药物相互作用等,属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应,非临床适应症患者使用,未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,她们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质,管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程,主要就是针对可控风险,不可控风险不在本报告的方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 公司于2017年3月3日成立了风险评估小组,定于3月6日开展风险评估活动。通知文件详见附件。小组主要成员见下表:
有限公司医疗器械培训考题 姓名得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年，医疗器械产品注册证书有效期年，连续停产年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《》，证书有效期年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000
元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行，统一规定为（三色五区）： 为绿色；为红色；为黄色等专用场所。 二、简答题（每题12分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： 3、国家对医疗器械实行分类管理，各类器械包含的具体范围： 4、医疗器械使用目的规定： 一、填空题
一、单项选择（4分/空） 1. 1951年4月18日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡在巴黎签订了《巴黎条约》，以建立（B ），次年7月25日，该共同体正式成立；1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，（A ）正式成立；1993年11月1日《马斯特里赫特条约》生效，欧共体更名为（C ）。截止2004年1月，欧盟共有25个成员国和4.56亿，总部设在（ E ）首都布鲁塞尔。 A欧洲共同体B欧洲煤钢共同体C欧盟D荷兰E比利时F法国 2. 欧盟药事法规大体由以下三个层面组成： 第一层面是指（C ）和（ D ），相当于我国的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》一类级别的文件。 第二层面是指欧盟委员会依据第一层面文件而颁布实施的（ E ）和（ F ）。 第三层面是指由EMEA颁布实施的一些（A ）和对一些法规条款作出的（ B ）。 A 技术性指南（Guidelines） B 技术注释（Notes） C 法令（Directives）D法规（Regulations） E 药品注册监督管理程序 F GMP指南 3. 现行欧盟药事法规可分成9卷，其中，第4卷是（H ），包括基本要求和18个附录，由于人用药品和兽药均执行同一GMP标准，因此，欧洲药品管理局检查处设在（ F ），实际上，检查处的主要工作是制定、统一检查标准，对欧盟的检查工作进行协调，现场检查则由各成员国的专职检查员完成。欧盟药品检查统称为（ D ）检查，它们包括了（ A ）、（ B ）及（ C ）三方面的内容。 A. GMP B.GCP C.GLP D.GXP E.人用药品部 F.兽药部 G.人用药品指南书 H.人用药品及兽药的GMP指南 一、多项选择（6分/空） 1. 1993年，欧洲药品评价局（EMEA，E uropian A gency for the E valution of M edicine Products）成立，2004年，欧洲药品评价局（EMEA）更名为欧洲药品管理局（EMA，E uropean M edicine A gency），但EMEA标识不变，它的基本职能也不变，EMEA标识在欧盟网上
政府采购管理制度 为进一步加强区本级政府采购监督管理，建立和规范政府采购运行机制，提高财政资金的使用效益，促进廉政建设，根据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》），结合我区政府采购制度改革实际，制定了《政府采购管理制度》。本制度政府采购是采购人按照政府采购法律、行政法规和制度规定的方式和程序，使用财政性资金（预算内资金、政府性基金和预算外资金）和与之配套的单位自筹资金，省政府公布的采购目录内和采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。 第一章总则 第一条本制度。 第二条第三条政府采购组织形式分为政府集中采购、部门集中采购和单位分散采购。 第四条区政府采购办是负责我区政府采购监督管理的部门，依法履行对政府采购活动的监督管理职能。其主要职能是：依法制定政府采购有关规章制度；审核政府采购预算和实施计划；拟定政府集中采购目录、采购限额标准和公开招标数额标准，报区政府批准；管理政府采购网络和发布政府采购信息；批准政府采购方式；负责政府采购监督检查；考核政府采购代理机构业绩；开展政府采购宣传与培训；处理供应商的投诉事宜。 第五条招标投标公司是集中采购机构，其主要职责:接受采购人委托，组织实施政府集中采购目录中的项目采购；执行政府采购法律规章制度；管理政府采购档案、提供有关信息报表；负责对其工作人员的教育培训；接受委托代理其他政府采购项目的采购。 第二章政府采购预算 第六条采购人在编制下一财政年度预算时，应当将该财政年度的政府采购项目及资金列出，编制政府采购预算，随同年度预算报区采购办汇总，按预算管理权限和程序批准后执行。 第七条政府采购预算一经批复，原则上不作调整，如遇特殊情况需要调整和追加预算的，应报区政府采购办批准。 第八条采购人应根据批准的政府采购预算并结合本单位的工作实际，按月编制政府采购计划，经区政府采购办审核，并确认采购资金到位后方可组织采购。
ICH 人用药品注册的国际技术要求 ICH三方协调指导原则 人用药品注册常规技术文件 第四部分：质量-M4Q 模块2：质量概述 模块3：质量 本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。) 本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。
目录表 模块2 : 常规技术文件概要 (5) 2.3：整体质量概述 (QOS) .................................... 错误！未定义书签。介绍................................................... 错误！未定义书签。2. 3.S 原料药 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.1一般信息(名称，生产商) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.S.2产品(名称，生产商) ................................. 错误！未定义书签。 2.3.S.3特性 (名称，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.S.4原料药的控制 (名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.5参考标准或原料 (名称, 生产商) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.S.7稳定性 (名称，生产商) .............................. 错误！未定义书签。2.3.P 药品 (名称，剂型) .................................... 错误！未定义书签。 2.3.P.1药品的描述和成分 (名称, 剂型) ..................... 错误！未定义书签。 2.3.P.2药物发展 (名称, 剂型) .............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.3产品 (名称，剂型) .................................. 错误！未定义书签。 2.3.P.4赋形剂控制 (名称，剂型) ............................ 错误！未定义书签。 2.3.P.5药品的控制(名称，剂型) ............................. 错误！未定义书签。 2.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型) ........................ 错误！未定义书签。 2.3.P.7容器密闭系统 (名称，剂型) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.P.8稳定性 (名称，剂型) ................................ 错误！未定义书签。2.3.A 附件................................... 错误！未定义书签。 2.3.A.1设备和装置 (名称，生产商) .......................... 错误！未定义书签。 2.3.A.2外来因素安全性评价 (名称，剂型，生产商) ................................ 错误！未定义书签。 2.3.A.3赋形剂............................................. 错误！未定义书签。2.3.R 地区信息....................................... 错误！未定义书签。
药品经营企业质量风险管理制度 1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价（可以风险的等级表示）；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定量的结论：即使用从0％～100％的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。 6.2.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的
体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位：姓名：得分： 一、选择题（每题2分，共20分） 1. 《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 2.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3. 境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 年年年年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 ㎡㎡㎡㎡ 7.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程中能实时监测温度的装置和仪表。 8.（）为第三类体外诊断试剂。 A. 溶血剂 B.用于蛋白质检测的试剂 B. C.用于自身抗体检测的试剂 D.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
9. 体外诊断试剂类别中，（）不需进行临床试验。 A. 第一类 B.第二类 C.第三类 D.都要 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业（）对诊断试剂质量具有裁决权。 A.法人 B.企业负责人 C.质量管理人员 D.验收人员 二、填空题（每题2分，共40分） 1. 体外诊断试剂注册与备案应当遵循、、的原则。 2. 第一类体外诊断试剂实行管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。 3.境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的提交备案资料。境内第三类体外诊断试剂由审查，批准后发给医疗器械注册证。 4.根据产品由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 5. 医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在内予以补发。 6. 医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。×2为注册形式：字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂。 7. 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收、售后服务人员应具有以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有以上文化程度。 8.应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于，且库区环境整洁，无污染源，储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于。 9.诊断试剂的质量状态应实行，待确定诊断试剂为，合格诊断试剂为，不合格诊断试剂为。 10.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业质量管理人员应行使质量管理职能，其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业并从事检验相关工作3年以上工作经历。 11. 三、名词解释（10分） 体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
政府采购法律制度 政府采购法律制度是调整政府采购关系的各种法律规范的总称。一般意义上的政府采购，是指公共部门和单位，以购买、租赁、委托、雇用等方式，获取货物、工程和服务的行为。我国的政府采购改革自1996年开始试点，2000年在全国范围内全面铺开。2002年6月29日，第九届全国人大常委会第二十八次会议通过了《政府采购法》，自2003年1月1日起施行。该法的颁布实施，将我国政府采购纳入了法制化轨道，有力地推动了政府采购改革的深入进行，促进了政府采购事业的发展，并为建立起与国际接轨的政府采购制度奠定了基础。此后，财政部相继制定实施了《政府采购货物和服务招标投标管理办法》《政府采购信息公告管理办法》、《政府采购投诉处理办法》《政府采购代理机构资格认定办法》等部门规章及相关规范性文件。 第一节政府采购法概述 一、政府采购法的适用范围 政府采购法规定的政府采购是指各级国家机关、事业单位和团体组织，使用财政性资金采购依法制定的集中采购目录以内的或者采购限额标准以上的货物、工程和服务的行为。 （一）采购人。法定的采购人是指各级国际机关、事业单位和团体组织。
（二）采购资金。法定的政府采购资金是财政性资金，不包括其他性质的资金和各类形式的间接支付手段。财政性资金包括政府预算资金和尚未纳入政府预算管理的政府非税收入等资金。采购人完全用非财政性资金开展的采购活动，可不受政府采购法约束。 （三）采购行为。法定的采购行为是指以合同方式进行的有偿采购行为，包括购买、租赁、委托、雇用等。 （四）采购项目。法定的采购项目是纳入集中采购目录以内或者采购限额标准以上的项目。采购人采购集中采购目录以外并且属于采购限额标准以下的项目，不受政府采购法约束。政府采购法规定，属于中央预算的政府采购项目，其集中采购目录由省、自治区、直辖市人民政府或者其授权的机构确定并公布。 （五）采购对象。法定的政府采购对象为货物、工程和服务。货物是指各种形态和种类的物品，包括原材料、燃料、设备、产品等。工程是指建设工程，包括建筑和构筑物的新建、改建、扩建、装修、拆除、修缮等。服务，是指除货物和工程以外的其他政府采购对象。 二、政府采购的基本原则和基本制度 （一）政府采购基本原则 1.公开透明原则。该原则要求政府采购监督管理部门(财政部门)、采购人及其委托的采购代理机构应当将除涉及商业秘密以外的政府采购信息，在省级以上财政部门指定的媒体上及时
药品经营质量风险管理制 度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
药品经营质量风险管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量 风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核 操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质 量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。 四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程 管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任
务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。 质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采
药品相关法律法规试题及答案
药品相关法律法规试题答案 部门：姓名：成绩： 一、选择题（每空3分，共30分） 1.李某，某药店执业药师，欲变更执业地区，相关的变更申请材料应交与( A ) A.新执业单位所在地省级药品监督管理部门 B.原执业单位所在地省级药品监督管理部门 C.原执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 D.新执业单位所在地设区的市级药品监督管理部门 2.取得博士学历的药学专业人员，参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为( A ) A.直接参加，无需相关工作经验 B.1 年 C.3 年 D.5 年 3.根据《国家药品安全“十二五”规划》与《国家药品安全“十三五”规划》的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为( D ) A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年 4.主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准的部门是( D ) A.国家食品药品监督管理总局 B.设区的市级食品药品监督管理局
C.省级食品药品监督管理局 D.人力资源和社会保障部 5.根据 GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是( B ) A.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装 B.外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查 C.验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货 D.验收药品应当做好验收记录 6.根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是( B ) A.企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收 B.对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售 C.对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售 D.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门 7.根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是( B ) A.应做好拆零销售记录 B.必须提供药品说明书复印件 C.负责拆零销售的人员应经过专门培训 D.拆零销售期间，应保留原包装和说明书
INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIES EUROPEAN COMMISSION Guidelines of 5 November 2013 人用药品GDP指南 (Text with EEA relevance) (2013/C 343/01) 前言 本指南是依据指令2001/83/EC第84条和第85b(3)条制订的。 欧盟委员会在1994年公布了欧盟GDP 指南，修订版本于2013年3月公布。修订版本中考虑了欧盟药品存贮和分销操作的最新进展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。 本版本纠正了修订指南在章节5.5和6.3中的实际错误。它还对修订原因给出了更多解释，并给出了实施日期。 本指南取代2013年3月出版的GDP指南。 药品批发分销是整个供应链管理中的一个重要环节。目前的药品分销网络更加复杂，涉及更多参与方。本指南提供了适当的工具，协助批发分销商实施其活动，防止假药进入合法的供应链。符合这些指南能保证对分销链的控制，从而维护药品的质量和完整性。 根据指令2001/83/EC第1（17）条，药品批发分销商是“包括采购、存贮、供应或出口药品的所有活动，只是不向公众销售药品。这些活动与生产商或其保管商、出口商、其它批发分销商或药师和授权人或在相关 成员国被授权可以向公众提供药品的各方 一起运作的”。 所有进行批发的分销商必须持有批发 分销许可证。指令2001/83/EC第80(g)条指出分销商必须遵守的原则，也是GDP指南的依据。 持有生产许可包括被允许销售许可所 覆盖的药品。生产商在销售其自己生产药品时，必须符合GDP要求。 对批发分销商的定义并不取决于该分 销商是否在特定的海关区建立或运作，例如在自由贸易区或在自由仓储区。所有与批发分销活动相关的义务（例如出口、存贮或供应）也适用于这些分销商。牵涉到药品分销过程的其它行为人也应遵守本指南的相关 部分。 其它行为人，如中间商也会在药品销售通道中起到一定作用。根据指令2001/83/EC 第85b条，销售药品的中间商必须遵守适用于批发分销商和中间商的特定条款。
药品质量风险管理制度 一.目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 二.适用范围 适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理 三.术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 四.职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 五. 规程 风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。 1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么? (2)可能性有多大? (3)问题发生的后果是什么?
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险? 3.风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 4.风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 （二）风险管理程序 （1）.风险管理的启动 1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 4.确定如何使用这些信息，评估和结论； 5. 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。 （2）.风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的
法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经 营药品相适应的 > > ，；d、具有保证所经营药品质量的。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 《
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C GVP D、GMP和GSP 2、 《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（ ） A、用法、用量B用法、用
欧洲共同体：European Communities (EC)。 欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。 人用药品注册技术标准国际协调会：ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产 注：冻干瓶轧盖的条款自2010年3月1日开始实施。 原则 为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要，无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注：本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。 总则 1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行，人员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。 2.原料配制、产品加工和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进行。 生产工艺可分为两类：一类是最终灭菌工艺；第二类是部分或全部工序为无菌操作的工艺。 3.应按所需环境的特点确定无菌产品的洁净级别。每一步生产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物污染。 洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。“动态”是指生产设施按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员进行现场操作的状态。 应确定每一洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。 无菌药品生产所需的洁净区一般可分为4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌产品过程中重要程度较低的洁净操作区。 洁净区和洁净空气设施的级别 4.洁净区和洁净空气设施的级别应按照EN ISO 1466-1 划分级别。应将级别的划分与操作工艺环境的监测明确区分开来。在下表中给出了各级别最大允许的空气尘埃粒子浓度。
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.药品经营质量风险管理制 度正式版
药品经营质量风险管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、目的 建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。 二、适用范围 适用于公司经营药品（含二类精神药品）全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。 三、职责 企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容 4、1 药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。 4、2 药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。 4.3 企业负责人领导公司质量风险工
药品经营法律法规培训考试题 岗位：姓 名：成绩： 一、填空题（共54分）（每空2分） 1、在中华人民共和国从事药品 ____ ，___________ 和_______________________________________ 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。 2、《药品经营许可证》有效期年，应当标明 ， 和，到期重新审查发证。 3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的；b、具有与所经营药品相适应的 _____________ 或者 ____________________________ ；c、具有与所经营药品相适应的 _______________________________ > _____ > ___________________ _______________________________ ，_____ ；d、具有保证所经营药品质量的______________________ 。 4、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 》经营药品
《__________________________________________________________________________________________________________________ 》经营药品
5、药品经营企业购进药品必须建立并执 行。 6、药品入库和出库必须执 行。 7、药品广告的内容必 须，以国务 院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含 有。 8新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起 内，向发给其《药品经营许可证》的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。 9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册 证》、《医药产品注册证》的有效期为年。 10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有 病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。 二、选择题（共20分）（每题4分） 1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（） A GMP B、GSP C、GVP D 、GMP和GSP 2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（） A、用法、用量B用法、用
2017年3月28日 EMA / 838713/2011 Rev 2 * 良好的药物警戒规范指南（GVP） 注：申请首次上市授权申请的RMP和申请GVP Module V Rev 1的D121申请将被接受为期6个月，其他所有RMP申请（包括在加速评估下的初始申请的D91申请）将被接受为另外一个年至2018年3月31日。 * 注：修订版2是一个主要的修订版本，并且包含以下内容： -进一步澄清风险管理计划应重点关注重大已知或重要的潜在风险和遗漏信息; -消除GVP模块V内的重复; -消除其他指导文件中的重复信息; 查看网站联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu药品代理商www.hma.eu 欧洲药品管理局是欧盟的一个机构?欧洲药品管理局和药品代理处负责人，2017。复制是经过授权的，只要来源得到承认。 对产品生命周期中RMP预期变化的进一步指导; 更新不同类型的初始上市授权申请的要求，目的是创建与风险相称的RMPs。 该指南与最初上市许可申请的修订版RMP模板并行更新。
目录 VA介绍 (5) VA1。术语 (6) VB结构和流程 (7) VB1。风险管理原则 (7) VB2。风险管理职责 (8) VB3。风险管理计划（RMP）的格式和内容概述 (8) VB4。RMP第一部分“产品概述” (11) VB5。RMP第二部分“安全规范” (12) VB5.1。仿制药和先进的治疗药品的一般考虑 (12) VB5.1.1。仿制药 (12) VB5.1.2。先进的疗法药品 (12) VB5.2。RMP第二部分，模块SI“适应症和目标人群的流行病学” (13) VB5.3。RMP第二部分，SII模块“安全规范的非临床部分” (13) VB5.4。RMP第二部分，模块SIII“临床试验暴露” (14) VB5.5。RMP第二部分，SIV单元“未在临床试验中研究的人群” (14) VB5.6。RMP第二部分，模块SV“授权后经验” (15) VB5.7。RMP第二部分，SVI模块“欧盟对安全规范的附加要求” (15) VB5.8。风险管理计划第二部分，模块SVII“已确定的和潜在的风险” (15) VB5.8.1。RMP第II部分，模块SVII章节“初步确定安全问题”RMP提交.. 17 VB5.8.1.a。RMP第II部分，SVII部分“风险被认为对列入安全问题非常重要”和“对于列入安全问题并不重要的风险” (17) VB5.8.2。风险管理计划第二部分，模块SVII部分“新的安全关切和提交更新的风险管理计划重新分类” (17) VB5.8.3。风险管理计划第二部分，模块SVII章节“重大已确定风险，重要潜在风险和缺失信息的详情” (18) VB5.9。RMP第二部分，模块SVIII“安全问题汇总” (18) VB6。RMP第三部分“药物警戒计划（包括授权后安全性研究）” (19) VB6.1。RMP第三部分“常规药物警戒活动” (19) VB6.1.1。特定的不良反应后续问卷 (20) VB6.1.2。其他形式的常规药物警戒活动 (20) VB6.2。风险管理计划第三部分“其他药物警戒活动” (20) VB6.3。RMP第III部分“额外的药物警戒活动汇总表” (21) VB7。RMP第四部分“授权后疗效研究计划” (22) VB8。RMP第五部分“风险最小化措施（包括评估风险的有效性）风险最小化活动）“ (22) VB8.1。RMP第五部分“风险最小化计划” (25) VB8.2。风险管理计划第五部分“风险最小化措施概要” (25) VB9。RMP第VI部分“风险管理计划摘要” (25)