余姚市医疗器械经营企业
1．目的：保障用械安全，更科学地指导合理用械。
2．范围：本企业
3．职责：质量负责人、售后服务人员
4．内容：
4.1医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 售后服务人员负责收集、整理医疗器械不良事件信息，信息应包括患者姓名、年龄、性别、产品用途、事件发生日期、事件知悉日期、产品使用场所、产品使用人员、事件过程、采取的措施、产品名称、注册证（备案凭证）号、规格型号、生产企业名称、生产批（编）号、生产日期等。
4.3 质量管理部门负责对医疗器械不良事件信息进行审核，确认为医疗器械不良事件的，应及时通知生产企业、上级经销商以及当地药品监督部门，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，于15个工作日内向当地药品不良反应监测中心上报，如发生群体性不良事件或死亡事件，应在24小时内进行上报。质量负责人认为有必要暂时停止经营的，应报企业负责人审批，停止经营，就地封存，并做好相关记录。
4.4 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4.5协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
4.6经信息反馈发现售出的医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量负责人，经质量负责人确认后立即通知相关部门停止销售，并及时向企业负责人汇报。
4.7质量负责人应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料。对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
2）在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因；
3）伤害所涉及的地区范围和人群特点
4）对人体健康造成的伤害程度
5）伤害发生的概率
6）发生伤害的短期和长期后果
7）其他可能对人体造成伤害的因素
4.8 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3）三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要召回的
4.9 接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由售后服务人员及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7 日内。
4.10 质量负责人对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
《汽车产品召回管理规定(草案)》全文 第一章总则 ?第一条为加强对缺陷汽车产品召回事项的管理，消除缺陷汽车产品对使用者及公众人身、财产安全造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，根据《中华人民共和国产品质量法》等法律制定本规定。??第二条在中华人民共和国境内生产 、进口、销售、租赁、修理汽车产品的制造商、进口商、销售商、租赁商、修理商，应当遵守本规定。 ?第三条汽车产品的制造商对其生产的缺陷汽车产品依本规定履行召回义务，并承担相应的费用；进口商、销售商、租赁商应当协助制造商履行召回义务;车主、使用者及其他人因缺陷汽车产品所受损失以及其他相关争议的解决,依其与制造商或销售商、租赁商等约定，或者适用其他法律、法规。 第四条售出的汽车产品存在本规定所称缺陷时,制造商应按照本规定中主动召回或指令召回管理程序的要求,组织实施缺陷汽车产品的召回。 第五条本规定所称汽车产品,指按照国家标准《汽车和挂车类型的术语和定义》(GB/T３７０7.1)中所规定的，用于载运人员、货物，由动力驱动,或者被牵引的道路车辆(不包括农用运输车）。 本规定中所称缺陷,是指由于设计、制造等方面的原因而在某一批次、型号或类别的汽车产品中普遍存在的具有同一性的缺陷，具体包括汽车产品存在危及人身、财产安全的不合理危险，以及不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准两种情形。 本规定中所称制造商，指在中国境内注册,制造、组装汽车产品并以其名义颁发产品合格证的企业,以及将制造、组装的汽车产品已经销售到中国境内的外国企业。 本规定中所称销售商，指销售汽车产品，并收取货款、开具发票的企业。 本规定中所称租赁商,指以营利为目的,提供汽车产品为他人使用，收取租金的自然人、法人或其他组织。?本规定中所称修理商，指为汽车产品提供维护、修理服务的企业和个人。 本规定所称进口商，指从境外进口汽车产品到中国境内的企业。进口商可以视同为汽车产品制造商。 本规定中所称制造商、销售商、修理商、租赁商、进口商，统称经营者。?本规定中所称车主,包括以使用为目的依法享有汽车产品所有权,或者采用分期付款方式购买汽车产品,根据分期付款合同在未付清全部车款前尚未获得汽车产品所有权，但已获得完全使用权的自然人、法人或其他组织,或者根据租赁合同，获得汽车产品使用权的承租人。 本规定中所称召回，指按照本规定要求的程序，由缺陷汽车产品制造商进行的消除其产品可能引起人身伤害、财产损失的缺陷的过程，包括制造商以有效方式通知销售商、修理商、车主等有关方面关于缺陷的具体情况及消除缺陷的方法等事项，并由制造商组织销售商、修理商等通过修理、更换、收回等具体措施有效消除其汽车产品缺陷的过程。??第二章缺陷汽车召回的管理 第六条国务院质量监督检验检疫部门为管理缺陷汽车召回的行政主管部门(以下称主管部门）；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门和各直属检验检疫部门(以下称地方管理机构）根据主管部门的工作部署和要求开展与缺陷汽车召回的有关监督管理工作。?第七条缺陷汽车产品召回的期限，整车为自交付第一个车主起，至汽车制造商明示的安全使用期止；汽车制造商未明示安全使用期的，或明示的安全使用期不满１０年的,自销售商将汽车产品交付第一个车主之日起10年止；对于汽车产品安全性零部件中的易损件，明示的使用期限为其召回时限;汽车轮胎的召回期限为自交付第一个车主之日起５年。? 第八条汽车产品存在下列情形之一的,制造商依本规定实施召回：?(一)经检验机构检验安全性能存在不符合有关汽车安全的国家标准、行业标准的; (二)因缺陷已给车主或他人造成人身或财产损害的;?(三)虽未造成车主或他人人身或财产损害，但经检测、实验和论证，在特 定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 ?第九条缺陷汽车产品召回按照制造商主动召回和主管部门指令召回两种管理程序的规定进行。? 制造商自行发现,或者通过企业内部的信息系统，或者通过销售商、修理商和车主等相关各方关于其汽车产品缺陷的报告和投诉，或者通过主管部门的有关通知等方式获知缺陷存在,可以将召回计划在主管部门备案后，按照本规定中主动召回程序的规定，实施缺陷汽车产品召回。??制造商在获知缺陷存在而未采取主动召回行动的;或者确认制造商有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的；或者确认制造商未将召回计划向主管部门备案即进行召回的，主管部门应当要求制造商按照指令召回管理程序的规定进行缺陷汽车产品召回。 ?第十条主管部门应当组织建立缺陷汽车产品信息系统，负责收集、分析与处理有关缺陷的信息。汽车制造商、销售商、租赁商、修理商和进口商应当向主管部门及其设立的信息系统报告与汽车产品缺陷有关的信息。 第十一条主管部门应当聘请专家组成专家委员会，并由专家委员会实施对汽车产品缺陷的调查和认定。根据专家委员会的建议，主管部门可以委托国家认可的汽车产品质量检验机构,实施有关汽车产品缺陷的技术检测。专家委员会对主管部门负责。 第十二条主管部门应当对制造商进行的召回过程加以监督,并根据工作需要部署地方管理机构进行有关召回监督的具体工作。?根据工作需要主管部门可以委托缺陷产品管理中心承担日常管理工作。 第十三条制造商或者主管部门对已经确认的汽车产品存在的缺陷及实施召回的有关信息应当以适当的方式在主管部门指定的媒体上向社会公布。? 第十四条任何人不得借发布召回信息诋毁汽车制造商的信誉。??第十五条从事缺陷汽车召回管理的主管部门及地方机构和专家委员会、检验机构及其工作人员,在调查、认定、检验等过程中应当遵守公正、客观、公平、合法的原则,保守相关企业的技术秘密及相关缺陷调查、检验的秘密;未经主管部门同意，不得擅自泄露相关信息。?
重大事件及紧急事件处理制度 重大事件及紧急事件处理制度作者：佚名 时间：2008-3-22 浏览量：重大事件及紧急事件处理制度 一、重大事件报告制度 为及时妥善处理重大或突发事件，避免和控制事件发生，特制定重大事件报告制度。 .重大或突发事件包括：火灾、电梯困人、爆炸、突发性停电、水浸、盗窃、械斗等破坏行为；刑事案件；业户集体投诉（5家以上）；中央空调主机、发电机、高低压电柜、通讯设备等大厦主要设备设施故障；大厦主体结构遭受破坏等。 2.发生重大或突发事件，参与事件处理的组长或当值主管应立即到现场处理，同时尽快口头向管理办主管领导报告，并根据事发情节决定是否报告公安、消防等机构协助处理。 3.参与事件处理的组长在事件处理后立即填写重大事件报告表，于12小时内以书面形式递交管理办主任，详述事件发生的时间、地点、经过，以及事件发生的初步原因和处理经过。 4.重大事件报告表由组长签名后上报。如组长不在而事件紧急时，可由当值主管签名上报。
5.参与事件处理的部门应在事件处理完毕后24小时内填写重大事件总结表上报管理办主任，如实汇报事件的详细处理过程及结果，找出事件发生的主要原因，提出避免类似情况发生的预防措施。 二、紧急事件处理程序 1.突发事件的处理程序 （1）凡遇突发事件（指凶杀、抢动、盗窃、勒索、打架、闹事、伤亡或重大纠纷等），必须保持冷静，立即采取措施，并报告当值组长。 （2）简要说明事发的地点、性质、人数、特征及损失价值。（3）驱散无关人员，保护好现场，留意现场周围的情况。（4）查看本部各类记录、出入登记和电视录像，检查有无可疑情况和人员。 （5）对勒索、打架事件，监控中心应密切注意事发现场的情况变化。 （6）对纠纷事件应及时了解具体原因，积极协调，劝阻争吵，平息事态。 （7）对伤亡事件应做好现场保护和通知抢救工作；对明确已死亡的，应报派出所调查处理并通知殡仪馆。 （8）对涉及刑事及重大责任事故或因治安、刑事案件引致的伤亡事故，应立即报告公安机关并由保安组组长协助调查处理。
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
缺陷产品召回管理条例 第一章总则 第一条［立法目的与依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡在中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义] 本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 第四条［召回制度］国家对存在与人身安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统一负责全国产品召回监督管理工作。 省级产品质量监督部门和直属出入境检验检疫机构（以下简称地方质检部门）在本辖区内按照职责分工组织产品召回监督管理工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内，协同国务院产品质量监督部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任] 县级以上地方人民政府应当在本行政区域内建立健全产品召回管理协调 机制。 第七条[召回程序]缺陷产品的召回应当包括信息收集、缺陷调查、风险评估与确认、召回过程管理及召回效果评估等工作。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查] 有下列情况之一的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （一）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存在与人身安全有关的缺陷的；
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
矛盾纠纷处理制度 为进一步落实学校安全工作，创建“平安校园”、“和谐校园”，建立不稳定因素和矛盾纠纷的排查、分析机制，并及时调处、化解学校各类矛盾，全力维护校园的安定稳定特制定本制度。 一、矛盾纠纷集中排查调处领导小组： 组长：常志清（学校校长） 副组长：申玉龙王永红韩志刚杜海林（学校副校长）成员：学校各行政管理人员 领导小组下设办公室，由学校行政办公室负责人负责日常工作，事故及隐患报告电话为：3189600。 二、领导小组成员职责： 常志清校长：主抓学校各类矛盾排查、预防、处理的全面工作。 申玉龙、王永红、韩志刚、杜海林副校长：主抓各类矛盾排查、预防、处理的具体实施，并承担各部门的协调工作和家长与学校之间的协调工作。 张庆华：协调处室各类矛盾。 刘雪梅：协调教学人员之间矛盾。 田永红：协调后勤各部门、各员工之间矛盾及学校人员与校外人员之间的矛盾。 三、工作制度： （一）加强领导、明确职责 学校实行矛盾纠纷排查调处工作责任制。按照“谁主管、谁负责”的原则，实行分级负责，归口到处，责任到人，定期排查，限期解决。学校各部门党政主要领导是维护学校稳定工作的第一责任人，对可能影响学校稳定的重大矛盾和突出问题，亲自协调，
督促解决；对可能引发群众性事件的倾向性，苗头性问题，要千方百计地解决在基层，解决在内部，解决在萌芽状态；对因排查工作不细致，调处工作不到位导致矛盾激化，发生群体性事件，造成恶劣影响的，严肃追究有关领导和责任。 （二）信息畅通、加强矛盾预测、预防工作 为了把各种矛盾解决在萌芽状态，学校广开信息来源，拓宽信息渠道，及时发现“萌芽”。通过谈心、交流及情报信息报送制度和节假日各部门领导值班制度等形式广泛获取有关内幕性和预警性信息，切实做到上下联络畅通，信息传递及时准确。 此外，学校各部门要注意掌握广大师生员工的思想动态，通过定期召开有关的座谈会、分析会，了解各种动向，研究应对措施；通过领导深入基层和校长信箱、学生座谈会、家长意见二十四小时回复等制度，广泛听取师生员工的意见和要求，认真解决问题。对于反映出来的各类矛盾和纠纷落实化解责任，做好疏导工作。 （三）齐抓共管，充分发挥职能部门作用 学校各职能部门在对本单位的矛盾纠纷排查调处工作中，必须从学校的安定稳定大局出发，各司其职，各负其责，加强沟通和协调，齐抓共管，充分发挥职能部门作用。充分发挥党办、工会、队部、保卫等职能部门的作用和基层单位处理本单位矛盾纠纷的优势，运用政策、法律、经济、行政等手段，努力把矛盾和问题化解在本单位。以党委办公室为主，负责调解党员干部之间的矛盾；工会负责调解校内教职工之间的矛盾；保卫处、德育处负责调解学生之间、学生与校外人员之间发生的矛盾纠纷。 （四）抓好经常性与重要时期的排查调处 按照抓早、抓小、抓苗头的要求，加强预测、预防、化解工
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
缺陷产品召回管理制度 1. 目的与编制依据 1.1为及时召回有缺陷的批量产品，减少公司和客户因缺陷产品导致的损失，维护公司的市场信誉，特制定本制度。 1.2本制度的编制依据为： 《中华人民共和国产品质量法》（2000） 《缺陷产品召回管理条例（送审稿）》（国家质检总局，2008） 《不合格品控制程序（CX/ZB-25）》（××××公司，2008） 《纠正和预防控制程序（CX/ZB-26）》（××××公司，2008） 《与顾客有关的过程控制程序（CX/KF-17）》（××××公司，2008） 2 主题内容 本制度界定了缺陷产品召回管理的定义和管理程序，明确了有关部门对缺陷产品召回管理的职责与权限。 3. 范围 本制度适用于对缺陷产品的报告、调查、召回、处理及纠正预防措施的管理。 4. 职责 4.1 质量保证部（以下简称“质保部”）为公司缺陷产品召回的归口管理部门，负责调查客户对特定批次、型号产品质量问题的投诉，编制召回计划书，监督缺陷产品召回过程，必要时向公司提交缺陷产品召回报告。 4.2 客服部负责接收并及时报告客户对缺陷产品的信息反馈与投诉，协助销售部门执行召回计划书，办理退货、换货。 4.3缺陷产品生产部门负责所召回的缺陷产品的鉴定与修复，并实施纠正预防措施。仓库、分析技术、研发等部门配合。 4.4 本制度由质保部组织编制和修订，客服、生产、仓库、分析技术等部门参与。本制度经公司管理程序审核批准后，由行政部颁布实施。质保部负责将本制度及其修订版本报行政部存档。 5. 定义 5.1 缺陷产品 ①因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一
性的质量不合格的产品。 ②由于上述原因存在已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的不合理危险的某一批次、型号或者类别的产品。 5.2 召回 按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正使用说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 5.产品召回程序 5.1 产品缺陷的报告、调查与确认 5.1.1 分析技术部在对已售出并在保质期内的产品的留样进行复测和稳定性检测时，如发现产品质量不合格，或存在有可能造成与人体健康和生命安全有关的缺陷，应立即告知质保部，并对复测数据进行校核确认。 5.1.2 客服部收到客户对产品的质量以及存在可能危害人体健康和生命安全缺陷的投诉或信息反馈时，应立即告知质保部，并通知客户暂停使用，通知仓库对尚未发出的同一批号的产品暂停发货。 5.1.3 生产、中试等部门发现已交库的产品为缺陷产品时，应立即告知质保部，并妥善保存缺陷产品的生产记录备查。 5.1.4 质保部在收到缺陷产品报告后两个工作日内开始调查，并告知客服部通知客户暂停使用。缺陷产品调查的基本内容为： ①缺陷产品的原料检测和生产过程控制是否符合工艺要求； ②缺陷产品的生产装置及其测量仪表是否处于正常、稳定状态； ③缺陷产品的质量标准是否正确，检测方法和检测仪器是否准确可靠； ④缺陷产品的包装器材和包装方法是否符合国家规范和产品特性； ⑤缺陷产品的标签、标识以及随产品提交的相关技术文件是否完整、规范、正确。 5.1.5 质保部应充分收集调查所需资料，广泛听取与缺陷产品生产过程有关部门的意见，必要时组织专题讨论会，并及时向公司提交缺陷产品的调查报告。与缺陷产品生产过程有关的所有部门均应配合质保部的缺陷产品调查，并参与调查报告的审核。
xx集团公司重大法律纠纷案件 管理办法 第一条为加强xx集团公司(以下简称“集团”)重大法律纠纷案件管理，维护集团合法权益，促进集团和所属子企业建立健全法律风险防范机制，根据国家有关法律法规和集团法律事务部职能，制定本办法。 第二条本制度适用于集团本部及各级子企业(持股比例超过50%的子企业或持股比例虽未超过50%，但对其拥有实际控制权的子企业)。 第三条本制度所指的重大法律纠纷是指: 具有下列情形之一的诉讼、仲裁或可能引起诉讼、仲裁的争议。 (一)涉案金额等于或者超过5000万人民币(或等值外币)的重大案件; (二)争议的股权(出资)等于或者超过涉案单位(SBU或BU)注册资本10% (无论其金额是否等于或者超过5000万元人民币)的重大股权纠纷; (三)涉及核心知识产权或保密项目的案件; (四)集团本部及其子公司在中国内地作为诉讼当事人，且一审由高级人民法院受理的案件; (五)可能或者已经引发群体性诉讼或者系列诉讼(仲裁)的;
群体性诉讼(仲裁)，是指案件的对方当事人在三十人以上;系列诉讼(仲裁)是指因同一案由，一年内与不同的当事人发生三次以上的诉讼(仲裁); (六)可能或者已经引发群体性事件的纠纷; (七)其他可能对集团商誉有重大负面影响或引起境内外有影响力的媒体作重点或广泛报道的案件。 具有下列情形之一的政府或监管机构的聆讯、调查和听证或可能引起政府或监管机构的聆讯、调查和听证的事件。 (一)涉及金额等于或者超过5000万人民币(或等值外币)权益或涉及等于或超过SBU、BU注册资本10%的股权(出资)的事件; (二)涉及核心知识产权或保密项目; (三)可能对集团商誉有重大负面影响或社会影响巨大的事件; (四)其他涉及企业或所属单位重大权益或引起境内外有影响力的媒体作重点或广泛报道的事件。 第四条集团法律事务部负责集团各级子企业重大法律纠纷案件的备案、指导、协调工作。集团本部的重大法律纠纷案件由集团法律事务部负责处理，各子企业的重大法律纠纷案件原则上由各子企业自行处理，集团法律事务部予以指导。子企业无法处理或者子企业及集团法律事务部认为由集团法律部处理更加恰当的案件，可以由子企业委托集团法律事务部处理，有关子企业进行配合。
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全（不良）事件的定义 本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全（不良）事件类别 根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类： （一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 （二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 （三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 （四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 （五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 （六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 （七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 （一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 （二）护理安全（不良）事件上报护理部。 （三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。 （四）药品安全（不良）事件上报药剂科。 （五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。 （六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。 （七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。 （八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。 四、报告形式 （一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。
（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。 （三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程 （一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。 （二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. （三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 （四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 （一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。 （二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 （三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。 （四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全（不良）事件自愿报告制度 一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员
公司名称
1．目的： 确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或发生消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对客户造成的损害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。 2. 范围： 各生产厂生产的所有产品。 3. 定义： 产品召回是指公司因产品质量缺陷主动从销售网环节转移或召回产品的行为。农户、经营者、农业监督部门等部门或人员发现我司的农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，通过投诉，通达等方式通知我司，主动召回产品，并通知有关经营者和使用者，向所在地农业主管部门报告，并记录通知和召回情况。 4. 引用标准： 4.1《农药管理条例》国务院令第677号 5.职责 5.1市场部:负责信息的接收、汇集、分析，产品召回的决策，产品出口发货的调查，产品召回的执行， 产品不合格的原因答复等与客户及相关单位有关的全部工作。 5.2品管部:负责召回产品发生问题原因的调查分析；不合格产品库存数量的调查、隔离；产品的评估、 调查及隔离、分析情况的汇总上报。 5.3物流部:与预召回产品相关产品现库存数量的调查，并加设单独存放标识区分清楚，安排库位存放预召回的产品。 6.产品召回管理： 6.1产品召回工作小组： 6.1.1组长：总经理 6.1.2副组长：品管部部长，市场部总监物流部部长 6.1.3召回工作小组职责： 组长：负责召回程序的启动，组织相关部门对召回产品进行鉴定，并作出处理意见。 副组长：负责召回活动的具体实施并及时向组长汇报召回进程。 6.2产品召回程序 6.2.1.产品的召回条件 1）产品出现严重的内质问题。 2）产品出现药害，药效等无法使用； 3）产品外包装出现批量性的A类异常，无法使用的。 4）国家或地方政府要求召回的产品。
安全事件报告和处置管理制度 文号：版本号： 编制：审核：批准： 一、目的 提高处置网络与信息安全突发公共事件的能力，形成科学、有效、反应迅速的应急工作机制，确保重要计算机信息系统的实体安全、运行安全和数据安全，最大限度地减轻网络与信息安全突发公共事件的危害，保障国家和人民生命财产的安全，保护公众利益，维护正常的政治、经济和社会秩序。 二、适用范围 本预案适用于本局发生的网络与信息安全突发公共事件和可能导致网络与信息安全突发公共事件的应对工作。 本预案启动后，本局其它网络与信息安全应急预案与本预案相冲突的，按照本预案执行；法律、法规和规章另有规定的从其规定。 三、职责 本预案由局信中心制订，报局领导批准后实施。局有关部门应根据本预案，制定部门网络与信息安全应急预案，并报局信息中心备案。 结合信息网络快速发展和我局经济社会发展状况，配合相关法律法规的制定、修改和完善，适时修订本预案。 本预案自印发之日起实施。 四、要求 1. 工作原则 预防为主：立足安全防护，加强预警，重点保护基础信息网络和关系国家安全、经济命脉、社会稳定的重要信息系统，从预防、监控、应急处理、应急保障和打击犯罪等环节，在法律、管理、技术、人才等方面，采取多种措施，充分发挥各方面的作用，共同构筑网络与信息安全保障体系。 快速反应：在网络与信息安全突发公共事件发生时，按照快速反应机制，及时获取充分而准确的信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。 以人为本：把保障公共利益以及公民、法人和其他组织的合法权益的安全作为首要任务，及时采取措施，最大限度地避免公民财产遭受损失。
分级负责：按照“谁主管谁负责、谁运营谁负责、谁使用谁负责”以及“条块结合，以条为主”的原则，建立和完善安全责任制及联动工作机制。根据部门职能，各司其职，加强部门间、地局间的协调与配合，形成合力，共同履行应急处置工作的管理职责。 常备不懈：加强技术储备，规范应急处置措施与操作流程，定期进行预案演练，确保应急预案切实有效，实现网络与信息安全突发公共事件应急处置的科学化、程序化与规范化。 2 组织指挥机构与职责 发生网络与信息安全突发公共事件后，应成立局网络与信息安全应急协调小组(以下简称局协调小组)，为本局网络与信息安全应急处置的组织协调机构，负责领导、协调全局网络与信息安全突发公共事件的应急处置工作。局网络与信息安全协调小组下设办公室(以下简称局协调小组办公室)，负责日常工作和综合协调，并与公安网监部门进行联系。 3 先期处置 （1）当发生网络与信息安全突发公共事件时，事发部门应做好先期应急处置工作，立即采取措施控制事态，同时向相关局级主管部门通报。 （2）网络与信息安全事件分为四级:特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)、一般(Ⅳ级)。 （3）局级主管部门在接到本系统网络与信息安全突发公共事件发生或可能发生的信息后，应加强与有关方面的联系，掌握最新发展态势。对Ⅲ级或Ⅳ级的网络与信息安全突发公共事件，由该局级主管部门自行负责应急处置工作。对有可能演变为Ⅱ级或Ⅰ级的网络与信息安全突发公共事件，要为局协调小组处置工作提出建议方案，并作好启动本预案的各项准备工作。局级主管部门要根据网络与信息安全突发公共事件发展态势，视情况决定赶赴现场指导、组织派遣应急支援力量，支持事发部门做好应急处置工作。 4 应急处置 4.1 应急指挥 本预案启动后，根据局协调小组会议的部署，担任总指挥的领导和参与指挥的领导迅速赶赴相应的指挥平台，进入指挥岗位，启动指挥系统。相关联动部门按照本预案确定的有关职责立即开展工作。
（产品管理）缺陷产品召回 条例
中华人民共和国国务院 缺陷产品召回管理条例 （送审稿） 第壹章总则 第壹条［立法目的和依据］为了规范缺陷产品召回活动，维护社会公共安全、公众利益和社会经济秩序，保护消费者的人体健康和生命安全，依照《中华人民共和国产品质量法》等法律，制定本条例。 第二条［适用范围］凡于中华人民共和国境内生产、销售的产品的召回活动及其监督管理，应当遵守本条例。 对药品、军工产品的召回及其监督管理不适用本条例。 第三条[定义]本条例所称缺陷产品，是指因设计、生产、指示等原因于某壹批次、型号或者类别中存于具有同壹性的、已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的不合理危险的产品。 本条例所称召回，是指按照规定程序和要求，对缺陷产品，由生产者通过警示、补充或者修正消费说明、撤回、退货、换货、修理、销毁等方式，有效预防、控制和消除缺陷产品可能导致损害的活动。 本条例所称生产者，是指于中华人民共和国境内从事产品加工、制作的单位和个人；进口商品的进口商或者代理商视为生产者。 第四条［召回制度］国家对存于和人体健康和生命安全有关的缺陷的产品施行召回制度。 生产者是控制和消除产品缺陷的责任主体，应当对其生产的产品的安全负责。 第五条［管理体制］国务院质量监督检验检疫部门（以下简称国务院质检部门）统壹负
责全国产品召回监督管理工作。 各级质检部门于本辖区内按照职责分工负责产品召回关联监督管理工作。 国务院其他有关部门于各自职责范围内，协同国务院质检部门开展缺陷产品召回的有关管理工作。 第六条[地方政府产品安全责任]县级之上地方人民政府应当于本行政区域内建立健全产品召回管理协调机制。 第七条[举报和奖励]任何单位和个人有权对违反本条例的行为，向各级质检部门或者其他有关部门举报，接到举报的部门应当依法及时处理。 各级质检部门和其他有关部门接到举报后应当为举报人保密，且按照有关规定给予奖励。 第二章缺陷调查和确认 第八条[生产者缺陷调查]有下列情况之壹的，生产者应当组织开展产品缺陷调查： （壹）收到有关产品人身伤害的消费者投诉； （二）获知产品人身伤害事故； （三）接到所于地的省级之上质检部门进行缺陷调查的通知； （四）生产者认为产品可能存于和人体健康和生命安全有关的缺陷的； （五）生产者通过其他途径获知可能存于缺陷的。 生产者应当及时向所于地的省级之上质检部门方案缺陷调查结果；确认存于和人体健康和生命安全有关的缺陷的，应当按照本条例的规定方案缺陷的形式、产生原因、影响范围等，立即主动采取措施控制和消除缺陷。 第九条［省级行政部门缺陷调查］有下列情况之壹的，省级质检部门应当按照职责分工组织对本辖区内生产、销售的产品进行产品缺陷调查，且将调查结果方案国务院质检部门：
海南医学院附属医院医疗（安全）不良事件报告制度（试行）及流程 医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标，落实建立与完善主动报告医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的要求，鼓励全院各科室、每位职工能够及时、主动、方便地报告影响病人安全的不良事件或潜在风险，结合卫生部评审标准要求，特制定本制度。 一、目的 规范医疗安全（不良）事件的主动报告，对不良事件进行全面报告，可增强全院职工风险防范意识，及时发现不良事件和安全隐患，及时并有效避免医疗差错与纠纷，保障病人安全；通过将获取的医疗安全信息、不良事件进行分析，有利于发现存在的不足，提出改进措施，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进；提高对错误的识别能力，不断吸取经验教训，避免此类事件的再次发生。 二、适用范围 适用于在医院发生的与患者安全相关的不良事件与隐患、缺陷、凡医院内与患者安全相关的部门、科室、人员均适用。医院鼓励医务人员主动、自愿报告不良事件。 三、医疗安全（不良）事件的定义和等级划分
（一）定义 不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 （二）等级划分 医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 四、医疗安全（不良）事件报告的原则： （一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及我院相关规定执行。 （二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告系统范围，是强制报告系统的补充，具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、自愿性：医院各科室、部门和个人有自愿参与的权利，提供信息报告是报告人（部门）的自愿行为。
不合格产品召回制度 为了加强本单位食品等产品安全管理,规范不合格产品退出市场管理,树立本单位诚信、负责的形象，加强与监督管理部门的协调、配合，保障消费者人身健康和生命安全，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律规定，制定本制度。 本制度所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人身健康和生命安全有关的产品。 所谓产品召回，是指生产销售的产品存在安全隐患，可能对人身健康和生命安全造成损害的，或者不符合产品质量标准的，并已经进入流通、消费领域，为避免不合格产品危及人身安全及财产损失，本单位及时将缺陷产品从流通、消费领域收回，予以处理或者销毁，并承担相关费用的制度。 下列产品必须严格遵守本制度召回： （一）存在安全隐患，可能对人身健康和生命安全造成损害的产品； （二）存在设计缺陷或制造缺陷，影响正常使用，危及人身安全及财产损失的产品。 （三）检验、检疫不合格的，或依法应当检验、检疫而未经检验、检疫的产品；（四）超过安全使用期限或者保质日期的产品； （五）掺杂、掺假，以假充真、以次充好，偷工减料，假冒他人的注册商标等违法产品； （六）与监督管理部门抽检核定质量不合格产品同批次的产品； （七）被监督管理部门责令召回、或本单位认为需要召回的产品。 （八）法律法规规定其他应当召回的产品。 发现所销售的产品属本制度所列的不合格产品，或接到产品企业、供货商、下级 销售商通知的，应立即启动不合格产品召回程序。
产品召回程序包括下列步骤： （一）立即停止销售该产品； （二）立即通知生产企业或者供货商、下级销售商立即停止销售； （三）立即通知消费者停止使用； （四）立即向工商行政管理部门及有关监督管理部门报告； （五）及时向社会公布有关信息，信息公布应能够覆盖销售范围； （六）为消费者办理退货退款手续，召回不合格产品； （七）召回的产品按规定销毁或无害化处理。 产品召回应自觉接受工商行政管理部门及有关监督管理部门的指导和监督，产品召回情况应及时、完整、真实地报告工商行政管理部门及有关监督管理部门。 不合格产品退货和召回的费用，按照《供货合同》的有关约定办理，或者由供应商和销售商协商，原则上由对产品质量不合格负责的单位承担。 实施召回的不合格产品应当定点存放，存放场所应当有明显标志，召回产品的批号和数量必须准确记录。产品召回后，应当对该产品质量不合格的原因进行分析并整改。 本单位的所有人员应自觉遵守本制度，对违反本制度的一律从严追究其责任。