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农药出口登记

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近年来,中国农药的出口业务发展迅速,甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是,随着出口业务的发展和出口地域的扩大,一些非常现实的问题正逐渐显现出来,对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的,复杂的,这里仅就出口中的一些技术问题进行分析

1 原药全分析::

由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品,所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”,而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同,可以分成如下几种类型。

1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量

1.2 提供5批原药全分析报告;

1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的,不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告

1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析,一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来,有时要求将原药全部组成“拼成100%",某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质,往往是必须进行认定和分析的。所以,企业在进行产品全分析时,必须向分析实验室提出比较具体的要求,实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解,否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事,或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验,而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通,决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告,对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的,造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品,希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些,但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来,就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象,引起质量纠纷,实际是弄巧成拙。

从以上分析可见,原药全分析工作,无论应付什么类型的要求,似乎是必做不可的。还需要强调的是,有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”,供它验证用或登记审批用。

国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外,阻碍了出口工作的进一步开展。此外,有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时,首先申请国家实验室认证)。

1 毒理学试验

毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求,如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告,而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告,或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂,需要针对不同国家而定。需要注意的是,有些国家不承认中国的毒理学报告。

这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单,多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法,尤其是试验过程中的原始数据记录不做

交待。这样的报告给人的印象是不需要做的,是编造的。所以,完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的,我国需要加紧步伐,否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。

还要注意的是,由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同,所以还要注意对方国家的一些特殊要求,不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时,应尽量将国外登记和国内登记统一起来,这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。

样品提供申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用,提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标,是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外,还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的,所以有时候提供的制剂样品不符合要求,如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣,甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以,样品质量优劣直接影响试验结果,对登记申请的批准至关重要。还需注意,提供的样品要与实际供应的产品一致,一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象,以取得对方的信任。 b) J" b2 j& x8 y* N

4 制剂质量一理化性能指标(产品标准)

很多时候,企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方,其实这些标准是远远不够的,主要是规定的指标太少、太粗,必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是,企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视,至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法,对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求,做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的,但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到,那么这个企业肯定不是个好企业。

5 知识产权问题

在我国,仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题,出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。

6 出口登记人才

目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业,如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作,并在国外取得了相当多的农药登记证。7 农药审批制度的法律基础

在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批

才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》

( Pflanzen2schutzgesetz ) 和《农药条例》( Plfanzenschutz2mittelverordnung) 。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA) ,它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条) 。农药审批的主要内容有: (1) 农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物

保护法》第15 条) ; (2) 农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条) ; (3) 许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期(《植物保护法》第16 条) ; (4) 资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可(《植物保护法》第12 条) 。

8

展望

随着农药登记要求的日益严格,中国农药出口的技术问题会越来越突出,对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才,这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的,可以是社会力量,如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验,主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构),同时为企业和政府机构服务,为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展,以提高中国农药出口的技术竞争力。华夏农资论坛,加加农资论坛;其实它们是一个论坛!

农药管理条例新修订

农药管理条例新修订 为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全,制定农药管理条例。下文是农药管理条例最新消息,欢迎阅读! 2017年2月8日,《农药管理条例》经过国务院常务会议通过,这是中国农业的一大盛事,农药行业的一件大事,十年的不懈努力,终于就要颁布实施。可以预期,随着新修订条例的颁布实施,我国 农药行业将迎来又一个春天,农业生产安全、农产品质量安全、生 态环境安全将得到保障,最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的 处罚、最严肃的问责将得到执行,《农药生产许可》《农药登记许可》《农药试验单位许可》《农药经营许可》将实施。农药将与人 药一样,生产、登记、经营、使用全程化实行一体化由农业部门管理,做到农药全生命周期可追溯。 据了解,即将新颁布的《农药管理条例》对农药管理制度、登记制度、生产管理制度、经营管理制度、假冒伪劣农药定义、农药的 使用回收以及违法惩处等进行了重大修订。按照上报国务院的版本,修订重点有如下内容(实施以颁布的《农药管理条例》版本为准): 1.改革农药管理体制:一件事情一个部门管。强化农业部门监管手段(第41条)进入农药生产、经营、使用场所实施现场检查;对生产、经营、使用的农药实施抽查检测;向有关人员调查了解有关情况;查阅、复制合同、票据、账簿以及其他有关资料;查封、扣押违法生产、经营、使用的总要,以及用于违法生产、经营、使用农药的工具、设备、原材料等;查封违法生产、经营、使用农药的场所。 2.明确生产经营者主体责任:农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责,自觉接受政府监管和 社会监督;农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律,规范生产、经营行为。

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文

农药管理条例2017 2017农药管理条例实施办法全文 国务院2月8日主持召开国务院常务会议,决定进一步清理和规范涉企收费,持续为实体经济减负;部署深化建筑业“放管服”改革,推动产业升级发展;确定加强高标准农田建设的政策措施,夯实粮食安全和现代农业基础;通过《农药管理条例》。那么,最新版的2017农药管理条例内容是什么?下面小编整理的2017农药管理条例实施办法全文,一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全,制定本条例。 第二条本条例所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的,应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药,必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记,按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药,由其研制者提出田间试验申请,经批准,方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后,需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药,由其生产者申请临时登记,经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后,方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药,由其生产者申请正式登记,经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后,方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满,需要继续生

农药登记试验质量管理规范

农药登记试验质量管理 规范 文件管理序列号:[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]

农药登记试验质量管理规范 第一章总则 第一条为了加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》,制定本规范。 第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验,包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。 第二章组织和人员 第四条农药登记试验单位(以下简称“试验单位”)应建立完善的组织管理体系,配备试验单位负责人、试验项目负责人(试验技术负责人)、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员,主要职责包括以下方面: (一)全面负责试验单位的建设和组织管理,确保试验单位能够履行本规范; (二)配备相应的设施、仪器设备、材料和人员,确保项目及时正常开展; (三)建立档案管理制度,指定专人负责档案管理,留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录; (四)明确工作人员岗位职责,加强业务培训;

(五)组织制修订标准操作规程,保存所有版本及修订记录,确保按最新版本执行; (六)设立质量保证部门,任命质量保证人员,并确保其履行职责; (七)制定并及时更新试验主计划表,掌握各试验项目的进展,每个试验项目启动前任命试验项目负责人,在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人; (八)确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅; (九)监督试验项目负责人书面批准试验计划,并提供给质量保证人员; (十)建立计算机系统,并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护; (十一)提供良好的安全防护措施; (十二)与委托方签订委托协议或合同,明确试验计划、完成期限等,及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第六条试验项目负责人应当对试验全过程和最终试验报告负责,主要职责包括以下方面: (一)批准试验计划,确保试验计划满足委托方的技术要求;核查试验条件,确保满足试验要求; (二)及时向质量保证人员提交试验计划副本,在试验过程中与质量保证人员保持有效沟通; (三)确保试验人员可随时获取试验计划,并按照相应的标准操作规程或试验准则开展试验,确保安全防护措施执行到位;

[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017

[2017农药管理条例全文和实施办法规定]农药管理条例2017 最新修订的《农药管理条例》是为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全而制定的法规,那么,2017农药管理条例实施办法规定内容有什么变化?下面小编整理的2017农药管理条例全文,一起来看看吧。2017农药管理条例实施办法规定全文 第一章总则 第一条为了加强对农药生产、经营和使用的监督管理,保证农药质量,保护农业、林业生产和生态环境,维护人畜安全,制定本条例。 第二条本条例所称农药,是指用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及期制剂。 前款农药包括用于不同目的、场所的下列各类: 预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和鼠、软体动物等有害生物的; 预防、消灭或者控制仓储病、虫、鼠和其他有害生物的; 调节植物、昆虫生长的; 用于农业、林业产品防腐或者保鲜的; 预防、消灭或者控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物的; 预防、消灭或者控制危害河流堤坝、铁路、机场、建筑物和其他场所的有害生物的。 第三条在中华人民共和国境内生产、经营和使用农药的,应当遵守本条例。 第四条国家鼓励和支持研制、生产和使用安全、高效、经济的农药。 第五条国务院农业行政主管部门负责全国的农药登记和农药监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门协助国务院农业行政主管部门做好本行政区域内的农药登记,并负责本行政区域内的农药监督管理工作。县级人民政府和设区的市、自治州人民政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农药监督管理工作。 国务院化学工业行政管理部门负责全国农药生产的统筹规划、协调指导、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业行政管理部门负责本行政区域内农药生产的监督管理工作。 县级以上各级人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第二章农药登记 第六条国家实行农药登记制度。 生产农药和进口农药,必须进行登记。 第七条国内首次生产的农药和首次进口的农药的登记,按照下列三个阶段进行: 田间试验阶段:申请登记的农药,由其研制者提出田间试验申请,经批准,方可进行田间试验;田间试验阶段的农药不得销售。 临时登记阶段:田间试验后,需要进行田间试验示范、试销的农药以及在特殊情况下需要使用的农药,由其生产者申请临时登记,经国务院农业行政主管部门发给农药临时登记证后,方可在规定的范围内进行田间试验示范、试销。 正式登记阶段:经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药,由其生产者申请正式登记,经国务院农业行政主管部门发给农药登记证后,方可生产、销售。 农药登记证和农药临时登记证应当规定登记有效期限;登记有效期限届满,需要继续生产或者继续向中国出售农药产品的,应当在登记有效期限届满前申请续展登记;

农药剂型种类

农药剂型种类、代码及定义中英文对照表-农药剂型开发博客-搜狐博客 默认分类 2009-07-21 17:40 阅读172 评论0 字号:大中小 AE 噴霧劑(Aerosol dispenser) 以壓縮氣體為推進劑,由開啟閥門壓射出細粉或霧粒之罐裝製劑(A container-held f ormulation which is dispersed generally by a propellant as f ine droplets or particles upon the actuation of a v alv e)。 AL (其他)液劑(Any other liquid) 尚未定義名稱與代碼供直接使用之液態製劑(A liquid not y et designated by a specif ic code, to be applied undiluted)。 AP (其他)粉劑(Any other powder) 尚未定義名稱與代碼供直接使用之粉狀製劑(A powder not y et designated by a specific code, to be applied undiluted)。 BR 塊劑(Briquette) 控制釋放有效成分於水中之塊狀固態製劑(Solid block designed f or controlled release of activ e ingredient into water)。 CB 濃餌劑(Bait concentrate) 使用前加水稀釋調配之固態或液態餌劑(A solid or liquid intended f or dilution bef ore use as bait)。 CF 種子處理膠囊懸著劑(Capsule suspension f or seed treatment) 膠囊懸著液專供種子處理用者(A stable suspension of capsules in a f luid to be applied to the seed, either directly or after dilution)。

农药登记管理办法【最新版】

农药登记管理办法目录 第一章总则 第二章基本要求 第三章申请与受理 第四章审查与决定 第五章变更与延续 第六章风险监测与评价 第七章监督管理 第八章附则

第一章总则 第一条为了规范农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。 未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。 第三条农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。 农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 第四条省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。 省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。

第五条农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 第六条鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 第二章基本要求 第七条农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 第八条农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。

农药登记试验管理办法

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 农药登记试验管理办法 《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。这是小编提供的农药登记试验管理办法,欢迎阅读。 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的 1 / 22

农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任; (二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单;

农药登记管理办法

2017年第3号 《农药登记管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2017年8月1日起施行。 2017年06月21日 农药登记管理办法 目录 ?第一章总则 ?第二章基本要求 ?第三章申请与受理 ?第四章审查与决定 ?第五章变更与延续 ?第六章风险监测与评价 ?第七章监督管理 ?第八章附则 第一章总则 第一条 为了规X农药登记行为,加强农药登记管理,保证农药的安全性、有效性,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条 在中华人民XX国境内生产、经营、使用的农药,应当取得农药登记。 未依法取得农药登记证的农药,按照假农药处理。 第三条

农业部负责全国农药登记管理工作,组织成立农药登记评审委员会,制定农药登记评审规则。 农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。 第四条 省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)负责受理本行政区域内的农药登记申请,对申请资料进行审查,提出初审意见。 省级农业部门负责农药检定工作的机构(以下简称省级农药检定机构)协助做好农药登记具体工作。 第五条 农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。 第六条 鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药,加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。 第二章基本要求 第七条 农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称,植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。 第八条 农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。 制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种,除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂,配比不超过三个,相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求,由农业部另行制定。 第九条 农业部根据农药助剂的毒性和危害性,适时公布和调整禁用、限用助剂及限量。 使用时需要添加指定助剂的,申请农药登记时,应当提交相应的试验资料。 第十条

农药登记资料管理规定

农药登记资料规定 第一章总则 1.1 为规范农药登记工作,保证农药产品质量,促进农业发展,保护生态环境,根据《农药管理条例》(以下简称“《条例》”)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,制定本农药登记资料规定(以下简称“规定”)。 1.2 本规定适用于在我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。 1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。 1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。 1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记,应当提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。 1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品,并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构(以下简称省级农药检定机构)封样,境外产品由农业部农药检定所封样。 1.5.3 申报的资料应当完整、规范,数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单(MSDS)应当提供电子文本。 1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具;农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。 1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具,并附中文摘要资料。 1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况,选择有代表性的地区进行。 1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

农药登记资料要求内容

农药登记资料要求 第一章总则 1.1为科学评价申请登记的农药产品,规农药登记申请资料,根据《农药管理条例》和《农药登记管理办法》,制定本要求。 1.2农药登记申请资料包括登记试验资料及评估报告、农药产品质量标准及其检测方法、标签和说明书样、综述报告、与登记相关的其他证明文件、产品安全数据单、申请表、申请人证明文件、申请人声明、参考文献等。 申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 1.3登记试验资料包括产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响等试验报告及评估报告。因安全性、稳定性等原因在使用时添加指定助剂的农药产品,应当提交添加该助剂的农药样品完成的登记试验资料。 本要求第三章至第七章明确了化学农药、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、卫生用农药的登记试验资料要求。 1.4农药原药(母药)、制剂、卫生用农药、杀鼠剂、登记变更和用于特色小宗作物的农药等登记资料要求见附件1~6。 药效试验区域选择应当符合附件7的有关规定。残留试验的作物分类和试验点数应当符合附件8和附件9的有关规定。

1.5申请人应提供1份纸质文件原件,按附件中的资料分类和项目排序,编排目录和页码,中文字号不小于宋体4号字,英文字号不小于11号,用A4纸以单册或分册装订。同时提交电子文档,电子文档应当与纸质文件的容一致。 1.6申请新农药登记,应提供有效成分标准品2克,主要代物和相关杂质标准品0.5克,原药(母药)样品100克(毫升),制剂样品250克(毫升)。 1.7 申请相同农药登记应进行相同农药认定,相同农药认定规见附件10。 1.8农药名称应当使用中文通用名或简化通用名,不得使用商品名称。新农药登记应当提供有效成分中文通用名称命名依据。农药名称命名原则见附件11。 1.9农药产品有效成分含量和剂型的设定应当符合提高产品质量、保护环境、方便质量检测和有效使用的原则。农药产品有效成分含量设定原则见附件12;农药制剂不同剂型产品质量规格及其理化性质项目见附件13。国家标准中未规定的剂型,应当提交剂型确定依据或说明。 1.10农药产品毒性按急性毒性分级,农药产品毒性分级标准见附件14。 1.11本要求未涉及的特殊情形,按照《农药登记管理办法》第二十三条的规定,可以要求申请人提供补充资料。 1.12农药登记资料由农业部所属的负责农药检定工作的机构保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存;其他产品的登记资

2019新农药管理条例

2019 新农药管理条例 肥料添加植物生长调节剂属于违法行为 根据 2019 年新出台的《农药管理条例》指出,植物生长调节剂属农药管理的范畴,依 法施行农药登记管理制度,凡在中国境内生产、销售和使用的植物生长调节剂,必须进行农药登记。 肥料为什么添加调节剂违法? 第四十四条有下列情形之一的,认定为假农药: (一)以非农药冒充农药; (二)以此种农药冒充他种农药; (三)农药所含有效成分种类与农药的标签、说明书标注的有效成分不符。 禁用的农药,未依法取得农药登记证而生产、进口的农药,以及未附具标签的农药,按照 假农药处理。 只要肥料里面添加了农药(植物生长调节剂),该产品就属于农药,应该按照农药进行登记、生产、经营、使用和监管。未办理农药登记证的,即属于未依法取得农药登 记证而生产的农药。 新的农药管理条例是对假农药如何处罚的? 第五十二条未取得农药生产许可证生产农药或者生产假农药的,由县级以上地方人民 政府农业主管部门责令停止生产,没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产的工具、 设备、原材料等,违法生产的产品货值金额不足 1 万元的,并处 5 万元以上 10 万元以下罚款,货值金额 1 万元以上的,并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款,由发证机关吊销农药生产许可证和相应的农药登记证,构成犯罪的,依法追究刑事责任。 生产、销售伪劣产品罪 根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定,生产、销售伪劣产品罪,是指生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假乱真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额达 5 万元以上的行为。生产、销售伪劣产品罪的犯罪行为是生产、销售行为。

常用农药剂型种类

农药原料合成的液体产物为原油,固体产物为原粉,统称原药。绝大多数农药原药由于其理化性质和有效成分含量很高而不能直接使用,实践当中,需要加工成不同的剂型。 目前,常用的农药剂型有以下几种: 1. 乳油(EC) 乳油主要是由农药原药、溶剂和乳化剂组成,在有些乳油中还加入少量的助溶剂和稳定剂等。溶剂的用途主要是溶解和稀释农药原药,帮助乳化分散、增加乳油流动性等。常用的有二甲苯、苯、甲苯等。 农药乳油要求外观清晰透明、无颗粒、无絮状物,在正常条件下贮藏不分层、不沉淀,并保持原有的乳化性能和药效。原油加到水中后应有较好的分散性,乳液呈淡蓝色透明或半透明溶液,并有足够的稳定性,即在一定时间内不产生沉淀,不析出油状物。稳定性好的乳液,油球直径一般在0.1~1微米之间。 目前乳油是使用的主要剂型,但由于乳油使用大量有机溶剂,施用后增加了环境负荷,所以有减少的趋势。 2. 粉剂(DP) 粉剂是由农药原药和填料混合加工而成。有些粉剂还加入稳定剂。 填料种类很多,常用的有粘土、高岭土、滑石、硅藻土等。 对粉剂的质量要求,包括粉粒细度、水分含量、pH值等。粉粒细度指标,一般95%~ 98%通过200号筛目,粉粒平均直径为30毫米;通过300号筛目,粉粒平均直径为10~15微米。通过325号筛目(超筛目细度),粉粒平均直径为5~12微米。水分含量一般要求小于1%。PH值6~8。 粉剂主要用于喷粉、撒粉、拌毒土等,不能加水喷雾。 3. 可湿性粉剂(WP) 可湿性粉剂是由农药原药,填料和湿润剂混合加工而成的。 可湿性粉剂对填料的要求及选择与粉剂相似,但对粉粒细度的要求更高。湿润剂采用纸浆废浆液、皂角、茶枯等,用量为制剂总量的8%~10%;如果采用有机合成湿润剂(例如阴离子型或非离子性)或者混合湿润剂,其用量一般为制剂的2%~3%。 对可湿性粉剂的质量要求应有好的润湿性和较高的悬浮率。悬浮率不良的可湿性粉剂,不但药效差,而且往往易引起作物要害。悬浮率的高低与粉粒细度、湿润剂种类及用量等因素有关。粉粒越细悬浮率越高。粉粒细度指标为98%通过200号筛目,粉粒平均直径为25微米,湿润时间小于15分钟,悬浮率一般在28%~40%范围内;粉粒细度指标为96%以上通过

农药登记试验质量管理规范.doc

附件6 农药登记试验质量管理规范 (征求意见稿) 第一章总则 第一条为加强农药登记试验管理,规范农药登记试验行为,确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,保证农药登记评审工作的科学、有效,根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》,制定本规范。 第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。 第三条农药登记试验全过程,包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。 第二章组织和人员 第四条承担农药登记试验的机构(以下简称试验机构)应具有明晰的组织体系架构,至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人(多场所试验的主要研究者)、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权,主要职责包括以下方面:

(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范 (以下简称质量管理规范)的声明。 (二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材 料,保证试验项目及时正常地进行。 (三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、 经历和工作职责的记录。 (四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责,接受必要 的岗位培训。 (五)确保建立适当的、可行的标准操作规程,所有标准 操作规程都得到批准和执行。 (六)确保设立质量保证部门,任命专职人员,并保证其 依照质量管理规范要求履行职责。 (七)确保在每项试验项目启动前,任命试验项目负责人。 (八)确保在多场所试验中,根据需要任命主要研究者。 (九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、 质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。 (十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。 (十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。 (十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。 (十三)确保指定专人负责档案管理。 (十四)确保主计划表及时更新与管理。 (十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。 (十六)确保被试物、对照物和试验样品标示明确。

新农药登记资料规定

第三章新农药登记资料规定 3.1 一般要求 3.1.1 对新农药,申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后,申请人可以分别申请原药和制剂登记。 3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药,按新农药登记规定提供资料。 3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。 3.2 新农药原药登记 3.2.1 原药临时登记 3.2.1.1 临时登记申请表 3.2.1.2 产品摘要资料 包括产地(所申请产品的生产地址,下同)、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。 3.2.1.3 产品化学资料 3.2.1.3.1 有效成分的识别 有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织(ISO)批准的名称,下同]、化学名称、化学文摘(CAS)登录号、国际农药分析协作委员会(CIPA C)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量(注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间,下同)。 有效成分有多种存在形式的,应当明确该有效成分在产品中最终存在形式,并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。 有效成分存在异构体且活性有明显差异的,应当注明比例。 3.2.1.3.2 有效成分的物化性质 应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数(正辛醇/水,下同)、蒸气压、稳定性(对光、热、酸、碱)、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度(对有旋光性的,下同)等。 3.2.1.3.3 原药的物化性质 应当提供原药下列参数及测定方法:外观(颜色、物态、气味等)、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。 3.2.1.3.4 控制项目及其指标 A 有效成分含量 明确有效成分的最低含量(以质量分数表示)。不设分级,至少取5批次有代表性的样品,测定其有效成分含量,取3倍标准偏差作为含量的下限。 B 相关杂质含量 明确相关杂质的最高含量(以质量分数表示)。 C 其他添加成分名称、含量 根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等,明确具体的名称、含量。 D 酸度、碱度或pH范围 酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示,不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。 E 固体不溶物 规定最大允许值,以质量分数表示。 F 水分或加热减量 规定最大允许值,以质量分数表示。 3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

农药剂型大全

原母药 原药 TC 母药 TK 液体剂型 水剂 AS 微囊悬浮剂CS 可分散液剂DC 乳油 EC 水乳剂 EW 微乳剂 ME 油剂 OL 悬浮剂 SC 可溶液剂SL 超低容量剂 UVL 滴加液 MA 固体剂型 干悬浮剂DF 粉剂 DP 细粒剂 FG 颗粒剂 GR 大粒剂 GG 微粒剂 MG 可溶性粒剂 SG 可溶性粉剂 SP 中国农药剂型名称及代码 水分散粒剂WG 笔剂 CA 可湿性粉剂WP 可溶性片剂WT 用于种子处理的剂型 干拌种剂DS 悬浮种衣剂 FS 种衣剂 SD 湿拌种剂WS 其他剂型 气雾剂 AE 块剂 BF 缓释剂 BR 电热蚊香液 EL 电热蚊香片 EM 电热蚊香浆 ET 烟剂 FU 乳膏 GS 压缩气体制剂 GA 丸剂 PT 毒饵 RB 喷射剂 SF 片剂 TA 追踪粉 TP 熏蒸剂 VP 1

主要剂型 一、乳油EC 二、微乳剂ME 三、水乳剂EW 四、可湿性粉剂WP 五、可溶性粉剂SP 六、水分散粒剂WG 一、乳油 (一)、乳油的概念 乳油是农药基本剂型之一,它是由农药原药按规定比例溶解在有机溶剂 (如苯、甲苯)中,再加入一定量的农药专用乳化剂而制成的均相透明油状 液体,加水形成稳定的乳状液。 优点:加工过程简单、设备成本低、配制技术容易掌握,有效成分含量 高,储存稳定性好,使用方便,药效高。 缺点:使用大量的易燃、有毒有机溶剂,加工储运安全性差,使用时气 味大,对环境相容性差。因此乳油的发展方向是高浓度乳油,部分代替有机 溶剂的水基型制剂。 (二)、乳油的加工工艺 1、组分及要求:凡是液态或在常用有机溶剂中易溶解的农药原药一般均可加工成乳油;对水溶性较强的原药,加工成乳油较为困难,需使用助溶剂。原则上,乳油含量越高越经济。 溶剂对原药起稀释和溶解作用,要求对原药溶解度大,与原药相容性好,来 源丰富成本低,闪点高,常用溶剂如 :苯、甲苯、二甲苯等芳烃类化合物。 乳化剂是乳油配方筛选的关键,常用复配乳化剂,多为非离子型与阴离子型十二烷基苯 磺酸钙的混合乳化剂。 助剂能提高溶剂对原药的溶解能力,常用的如醇类、酮类、乙酸乙酯。 2、工艺流程及主要设备:

农药登记试验管理办法

农药登记试验管理办法 农药登记试验管理办法 第一章总则 第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。 第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。 开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门(以下简称省级农业部门)备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。 第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。 省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。 第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。 第二章试验单位认定 第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件: (一)具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

(二)具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等; (三)具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员; (四)建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等; (五)符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程; (六)有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上; (七)农业部规定的其他条件。 第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料: (一)农药登记试验单位考核认定申请书; (二)法人资格证明复印件,或者法人授权书; (三)组织机构设置与职责; (四)试验机构质量管理体系文件(标准操作规程)清单; (五)试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单; (六)专业技术和管理人员名单及相关证明材料; (七)按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。 申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 第七条农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合

农药管理条例2017全文

农药管理条例 (1997年5月8日中华人民共和国国务院令第216号发布根据2001年11月29日《国务院关于修改〈农药管理条例〉的决定》修订2017年2月8 日国务院第164次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了加强农药管理,保证农药质量,保障农产品质量安全和人畜安全,保护农业、林业生产和生态环境,制定本条例。 第二条本条例所称农药,是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。 前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类: (一)预防、控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草、鼠、软体动物和其他有害生物; (二)预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物; (三)调节植物、昆虫生长; (四)农业、林业产品防腐或者保鲜; (五)预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物; (六)预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。 第三条国务院农业主管部门负责全国的农药监督管理工作。 县级以上地方人民政府农业主管部门负责本行政区域的农药监督管理工作。 县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责有关的农药监督管理工作。 第四条县级以上地方人民政府应当加强对农药监督管理工作的组织领导,将农药监督管理经费列入本级政府预算,保障农药监督管理工作的开展。 第五条农药生产企业、农药经营者应当对其生产、经营的农药的安全性、有效性负责,自觉接受政府监管和社会监督。 农药生产企业、农药经营者应当加强行业自律,规范生产、经营行为。

农药剂型

可湿性粉剂——WP:在使用时首先应加入少量可湿性粉剂,边搅拌边加药,不可一次加药过多,以免搅拌不匀,将配好的母液倒入已装一半水的喷雾器药箱中,再加满水,搅拌均匀即可喷洒。可溶性粉剂——SP:可以加水溶解配制成水溶液喷洒。乳油——EC:由农药原药、溶剂、乳化剂经溶解混合而成。入水后可分散成乳剂的油状均相液体农药剂型。水分散粒剂——WDG:水分散粒剂入水后能迅速崩解、分散形成悬浮液的粒状剂型。干悬浮剂——DF:干悬浮剂是由有效成分与多种添加剂组成的,具有与悬浮剂同样的特性和优点,不同的是干燥的粒状,制造复杂,成本较高,使用更为方便。浓乳剂——stock emulsions是液体或溶剂混合制得的液体农药原药微小液滴分散于水中的制剂。与水稀释后形成乳状液的乳油不同,而是乳状液的浓溶液。浓悬浮剂——suspensionconcentrates固体原药分散、悬浮在含有多种助剂的水相介质中,能流动的高深度粘稠剂型。水剂——aqueous solutions农药原药的水溶液剂型,是药剂以分子或离子状态分散在水中的真溶液,药剂浓度取决于有效成分的水溶解度,一般在使用时再加水稀释。 农药剂型缩写 缩写剂型 AE气雾剂 AS水剂 BF块剂 BR缓释剂 CG微囊粒剂 CS微囊悬浮剂 DC可分散液剂 DF干悬浮剂 DP粉剂 DS干拌种剂 EC乳油 EW水乳剂 FG细粒剂 FS悬浮种衣剂 FU烟剂 GG大粒剂 GR颗粒剂 ME微乳剂 MG微粒剂 MP防蛀剂 OL油剂 PF涂抹剂 RB毒耳或耳剂 SC悬浮剂 SD种衣剂 SE悬乳剂 SG可溶性粒剂 SL可溶性液剂 SO展膜油剂 SP可溶性粉剂

TA片剂 TC原药 TK母粉或母液 ULV超低容量剂 VP熏蒸剂 WG水分散粒剂 WP可湿性粉剂 WS湿拌种剂 WT可溶性片剂 农药剂型英文缩写 TC 原药TK 母药DS 干拌种剂FS 悬浮种衣剂 SD 种衣剂WS 湿拌种剂AS 水剂CS 微悬浮囊剂 DC 可分散剂EC 乳油ME 微乳剂OL 油剂 SC 悬浮剂SE 悬乳剂SL 可溶性液剂UL 超低容量剂 CG 微囊粒剂DF 干悬浮剂DP 粉剂FG 细粒剂 GR 颗粒剂MG 微粒剂SG 可溶性粒剂SP 可溶性粉剂 WG 水分散粒剂WP 可湿性粉剂WT 可湿性片剂MC 蚊香 VP 熏蒸剂FU 烟剂BR 缓释剂

2020年农药登记资料要求(修订稿)参照模板

农药登记资料要求(修订稿) 第一章总则 1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性,保证农药登记产品的质量、效果和安全,促进我国农药科技发展,根据《农药管理条例》(简称《条例》)和《农药管理条例实施办法》的有关规定,结合我国实际情况,参考有关国际组织和国家的农药登记规定,制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。 1.2 本《要求》适用于我国境内生产(包括原药生产、制剂加工和分装)和从境外进口农药产品的登记。 1.3 本《要求》中所称申请者应附合《条例》的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。 1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。对已过新农药保护期的相同有效成分种类、含量和剂型的产品,申请者仅能申请田间试验和正式登记。 1.5 申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。 1.5.1申请新农药临时登记时,一般情况下,应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克,有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克,原药100克(毫升),制剂250克(毫升)。 1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品,并经省级农药检

定机构封样,由法定质量检测机构检测合格。 1.5.3 申请者所申报的资料应完整、规范,数据必须真实、可靠;除试验报告外,申请者应同时提交相关资料的电子文本。 1.5.3.1 农药登记药效、残留、毒性、环境等试验应由我国农药部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按相关的试验准则、标准、技术规范进行,提供规范的试验或检测报告。 1.5.3.2 境外农药申请者所提供的境外试验资料,必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整,有试验负责人的签字,并附中文摘要资料。 1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的,申请者应提交能控制其危害的措施或相关资料。 1.6 申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明,并承诺对可能构成的侵权后果负责。

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