文件编号：SC-301-01 ×××药业有限公司现行文件
盐酸安非他酮工艺规程
起草人：吴珊珊起草日期：2012年4 月13日
审阅人：审阅日期：年月日
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日
执行日期：年月日
分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份
目录
一、产品概述---------------------------------------------------------------------------2
二、原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）-----------------------------2
三、化学反应方程式与生产流程图---------------------------------------------------3
四、生产流程图--------------------------------------------------------------------------3
五、工艺过程-----------------------------------------------------------------------------5
六、中间体、半成品的质量标准和检验方法--------------------------------------5
七、技术安全与防范措施--------------------------------------------------------------5
八、综合利用与三废治理-------------------------------------------------------------8
九、劳动组织和岗位定员---------------------------------------------------------------8
十、操作工时与生产周期-------------------------------------------------------------8 十一、设备一览表及主要设备生产能力---------------------------------------------9 十二、原材料、能源消耗定额和技术指标、------------------------------------------9 十三、物料平衡---------------------------------------------------------------------------10 十四、附录---------------------------------------------------------------------------------10 十五、附件---------------------------------------------------------------------------------11
一、产品概述
1.产品名称及结构
1.1产品名称: 盐酸安非他酮缓释片
1.2英文名称：Bupropion Hydrochloride Sustained-Release Tablets
1.3化学名称：：(±)-l-(3-氯苯基)-2-[(1,1-二甲基乙基)氨基]-1-丙酮·盐酸盐
1.4化学结构式：
1.5分子式：C13H18ClNO·HC1
1.6分子量：276.2
1.7理化性质：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
1.8适应症：用于治疗抑郁症。
1.9贮藏：遮光、密闭保存。有效期暂定两年
二、原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）
三、化学反应方程式与生产流程图
3.1化学反应方程式：
主反应
(II)
(I)
四、生产流程图
4.1工艺流程图
4.2方案介绍
本设计为年产10吨盐酸安非他酮的中式设计，以间氯苯丙酮为起始原料通过溴代法先合成a-溴代间氯苯丙酮，再合成盐酸安非他酮的设计
4.3中试工艺过程描述(工艺条件、控制点范围)：
4.3.1a-溴代间氯苯丙酮（II）的合成：
称取34.0kg（200mol）间氯苯丙酮加入到带有电动搅拌装置、恒压低液漏斗、回流冷凝管和温度计的250L四口烧瓶中，加入100L乙醚，1%的催化剂，搅拌溶解，冷却。缓缓滴加精制后的液溴32.0kg（200mol）（必须先引发反应）。滴加完毕后，继续搅拌至溶液褪色完全时停止反应，蒸馏脱除溶剂。剩余溶液用水洗涤，分液。取有机层，加入适量无水硫酸镁，充分搅拌，干燥，过滤，得到黄色有刺激性气味的透明粘稠油状物，即为（II）
4.3.2盐酸安非他酮（I）的合成
向带电动搅拌装置、恒压滴液漏斗、温度计和冷凝回流管的250L四口烧瓶内加入20.0kg （80mol）自制（II），30L乙腈，0.8kg催化剂，搅拌溶解均匀后，于0-5摄氏度滴加加入29.5kg （400mol）叔丁胺，保温反应24小时。反应结束后，加入水70L，乙醚40L，搅拌15分钟，分液，水层用乙醚3*20L提取后与有机层合并，用水3*20L洗涤，洗液用乙醚2*15L提取后，合并所有有机层，向其中通入干燥的HCl气体至PH值为5-6，过滤，依次用乙醚、丙酮依次洗涤滤饼至白色，干燥，得产品I。
五、工艺过程
六、中间体、半成品的质量标准和检验方法
七、技术安全与防范措施
7.1防火
第一诀：熟悉环境，暗记出口。
当你处在陌生的环境时，为了自身安全，务必留心疏散通道、安全出口及楼梯方位等，以便关键时候能尽快逃离现场。请记住：在安全无事时，一定要居安思危，给自己预留一条通路。
第二诀：通道出口，畅通无阻。
楼梯、通道、安全出口等是火灾发生时最重要的逃生之路，应保证畅通无阻，切不可堆放杂物或设闸上锁，以便紧急时能安全迅速地通过。请记住：自断后路，必死无疑。第三诀：扑灭小火，惠及他人。
当发生火灾时，如果发现火势并不大，且尚未对人造成很大威胁时，当周围有足够的消防器材，如灭火器、消防栓等，应奋力将小火控制、扑灭；千万不要惊慌失措地乱叫乱窜，置小火于不顾而酿成大灾。请记住：争分夺秒，扑灭“初期火灾”。
7.2防爆
（1）选择防爆型仪表；
（2）选择防爆型电气设备，常见得结构有：隔爆型，增安型，正压型，充沙型，本质安全型，充油型
（3）选用通风方法
在工业过程中，通常从下述三个方面着手对易燃易爆场合进行处理。
预防或最大限度地降低易燃物质泄漏的可能性，不用或尽量少用易产生电火花的电气元件；采取充氮气之类的方法维持惰性状态。
八、综合利用与三废治理
九、劳动组织和岗位定员
十、操作工时与生产周期
表及主要设备生产能力
十二、原材料、能源消耗定额和技术指标
十三、物料平衡
13.1 a-溴代间氯苯丙酮制备的物料平衡
13.2盐酸安非他酮制备的物料衡算
十四、附录
日生产能力=日生产批次×批产量
年生产能力=日生产能力×年生产天数
十五、附件：（修订工艺规程时登记批准日期、编号用）
克林霉素的合成 工艺设计 设计题目：克林霉素的合成工艺设计（十二） 组员：徐文涛王严磊吕功勋彭峰彭颖张盟专业班级：制药10-2班 指导老师：姚日升、王淮老师
设计时间：2012.02.23-2012.03.08 克林霉素合成工艺说明书 0前言 0.1克林霉素简介 抗生素类药物。为林可霉素的衍生物，自1970年在我国上市。其用途主要用来对抗引起的各种感染性疾病。在应用中最常见的不良反应：过敏反应，注射局部刺激和肝功能异常，最严重的是伪膜性肠炎（PMC）。 其结构式为 通用名称：克林霉素 英文名称：Clindamycin 英文别名：Chlorodeoxylincomycin Hydrochloride、Cleocin、Clindamycin Hydrochloride 汉语拼音：Kelinmeisu Linsuanzhi Zhusheye 中文别名：林大霉素、氯洁霉素、氯林可霉素、氯林肯霉素、氯林霉素、盐酸克林霉素、盐酸氯洁霉素 CAS NO. 18323-44-9 EINECS 242-209-1 分子式 C18H33CLN2O5S 分子量 424.98
适应症1.本品适用于革兰氏阳性菌引起的下列各种感染性疾病：(1)扁桃体炎、 克林霉素氯化钠注射液 化脓性中耳炎、鼻窦炎等。(2)急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。(3)皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤和手术后感染等。(4)泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。(5)其它：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。2.本品适用于厌氧菌引起的各种感染性疾病：(1)脓胸、肺脓肿、厌氧菌引起的肺部感染。(2)皮肤和软组织感染、败血症。(3)腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。(4)女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等. 1 工艺概述 任务书中给定的合成路线是以林可霉素为起始原料，先后经过Vilsmeier 试剂合成和氯化/醇合成盐两步反应将林可霉素制成克林霉素，其反应方程式为： Vilsmeier 试剂合成 DMF+Cl 3C O C O O CCl 3 N + C Cl H +Cl 3C O C O O C OH Cl Cl 氯化/醇合成盐 N=C Cl H + + DMF 1,2-dichlorethane/BHT Et 首先DMF 和三光气反应合成Vilsmeier 试剂，然后将得到的Vilsmeier 试剂与林可霉素、1，2—二氯乙烷反应生成克林霉素，产率为90%。 2 工艺设计 其工艺流程框图如下：
三、悦亭（盐酸安非他酮缓释片） 1、适应症 戒烟 2、产品特点 ?全球第一个非尼古丁类似物的处方戒烟药 ?独家缓释技术，血药浓度稳定，延长作用时间 ?戒烟效果优于尼古丁替代物，且无成瘾性 ?有效缓解戒断症状，复吸率低 ?不增加体重，无抑郁情绪 ?戒烟成功率高，7周达到53% ?同类比较，不良反应最低，戒烟后不增加体重、不影响性功能，日治疗费用最低。被美国《临床操作指南》和英国《健康教育专家指南》推荐为第一线用药；《2007年版中国临床戒烟指南》推荐的非尼古丁类戒烟药 3、作用机制 尼古丁可导致神经系统的多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素的增加，撤除尼古丁时，以上二种递质减少，安非他酮对去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺摄取有抑制作用。 4、临床应用 ①悦亭对COPD患者和冠心病患者戒烟效果显著 ②悦亭的戒烟效果优于尼古丁贴剂 ③悦亭戒烟同时不引起体重增加
④悦亭有效缓解戒烟情绪障碍 5、市场分析 吸烟可引发：90%的呼吸系统疾病—87%的肺癌,72%的COPD(慢性阻塞性肺病) 25%的心脑血管疾病—脑卒中,心脏病,高血压 消化系统、内分泌系统等全身疾病 我国每年死于烟草相关疾病的人数达100万人； 与不吸烟者相比，平均寿命大约缩短20~25年。 中国烟民占世界吸烟人口的1/3，目前有3.4亿人 6、处方简介
【成分】本品主要成分为盐酸安非他酮。 【性状】本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。 【适应症】用于戒烟。 【规格】150mg 【用法用量】口服，用药开始第1-3天为一次150mg（1片），每日1次；第4-7天改为一次150mg（1片），每日2次，两次用药间隔大于8小时；第八天开始为一次150mg（1片），每日1次或2次。疗程7-12周或更长，可以同时使用尼古丁替代药物。 【包装】铝塑包装，7片/板，2板/盒。 【批准文号】国药准字H20055847 资料 1、悦亭——独家二类新药，全球首个戒烟药，中美戒烟指南推荐的一线戒烟药，性价比最高的戒烟药，戒烟效果优于“尼派”，副作用小于“畅沛”。 2、悦亭——戒烟效果优于尼古丁替代物，无成瘾性，不引起头痛、抑郁、肥胖、性功能障碍等副作用。 3. 悦亭中国独家 4. 悦亭最有可能进入医保 5. 上亿资金为“悦亭”学术推广：全球最大医药公司：辉瑞在中国每年计划投入上亿资金为悦亭”学术推广 6. “悦亭”全球销售优于“畅培”，悦亭戒烟大家庭，临床研究“畅培”副作用大，“悦亭副作用明显低于“畅培”， 7 “悦亭”备受中国高级首长青睐为政治局健康服务，已进入301医院，北京各高级医院 8. “悦亭”美国临床研究还具有改善体重，提升妇女性功能。 目前全球一线临床戒烟用药主要包括两大类：一类是传统的尼古丁替代疗法（NRT），另一类是新型的非尼古丁替代疗法（典型的药品如，商品名：悦亭）。这两种方法各有其优缺点，下面将进行详细的介绍： 1、尼古丁替代品 尼古丁替代治疗，简称NRT，包括尼古丁贴片、口香糖、舌下含片、鼻喷剂、吸入剂等。这类疗法的原理就是用尼古丁替代烟草，并缓慢地提供比较少的尼古丁。尼古丁替代疗法实际上并没有从根本上解决人体对尼古丁的依赖问题，它只是用尼古丁药物替代烟草，本意是在满足人体对尼古丁的需求的同时，减少烟草中其他化学物质对人体的伤害，由此带来的缺点有二：一、是长期使用NRT也可能对NRT产品产生依赖，如戒烟后对戒烟口香糖又产生了依赖；二、使用NRT时应该完全戒烟，因为如果使用NRT时同时吸烟，人体所摄取的尼古丁量是NRT产品和烟草的总和，过多的尼古丁吸入有可能造成血液中尼古丁过量和毒性反应。因此，欧美专业人士已经不再接受这类戒烟方法。
第三章物料衡算 第一节概述 一、物料衡算的作用和任务 物料衡算是医药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算计算，可以得到的单耗(生产1Kg产品所需要消耗的原料的Kg数)、副产品量以及输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。 在制药过程中经常遇到有关物料的各种数量和质量指标，如“量”(产量、流量、消耗量、排出量、投料量、损失量、循环量等)；“度”(纯度、浓度、分离度等)，“比”(配料比、循环比、固液比、气液比、回流比等)；“率”(转化率、单程收率、产率、回收率、利用率等)等。这些量都与物料衡算有关，都影响到实际上的物料平衡。 因此，物料衡算是制药生产(及设计)的基本依据，是衡量制药生产(以及任何生产)经济效果的基础，对改进生产和指导设计具有重大意义。 二、物料衡算的类型 在医药生产中，我们按照物质的变化过程来分，可以将物料衡算分为两类： 一类是物理过程的物料衡算，即在生产系统中，物料没有发生化学反应的过程，它所发生的只是相态和浓度的变化，这类物理过程在医药工业中主要体现在混合过程和分离过程。如流体输送、吸附、结晶、过滤、干燥、粉碎、蒸馏、萃取等单元操作。 图3-1盐酸林可霉素结晶过程物料衡算 另一类是化学过程的物料衡算，即由于化学反应，原子与分子之间形成新的化学键，从而形成完全不同的新物质的过程。在进行计算时候，经常用到组分平衡和化学元素平衡，特别是当化学反应计量系数未知或很复杂以及只有参加反应的各物质的化学分析数据时，用元素平衡最方便，有时甚至只能用该方法才能解决(如非那西丁酰化反应见图3-2)。同时，在化学反应中，还涉及化学反应速率、转化率、产物收率等因素。
盐酸林可霉素注射液 【药品名称】 通用名称：盐酸林可霉素注射液 英文名称：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhusheye 【成份】盐酸林可霉素。化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式- -D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。 【适应症】： 用于猪、牛等母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎、阴道炎、支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、沙门氏菌病等、临床具体 表现如下： 1、产后败血病（产褥热）：体温急速升高，达40—41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下痢。 2、母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质虚弱、长期不发情或屡配不孕等产科疾病，以及受邪风导致的感冒、发热症。 3、通过母猪注射用药过奶或仔猪直接用药防治：仔猪黄白痢，水肿病、断奶仔猪肠道综合症及风寒感冒。 4、传染性胸膜炎、败血性链球菌病、重症恶性呼吸道感染。 5、特别对青霉素类、头孢类、庆大霉素、泰乐菌素、泰妙菌素、磺胺药、氟苯尼考已经耐药的菌株使用本品依然有显著疗效。 【用法用量】： 肌内或静脉注射：一次量，每1kg体重0.15ml，一日一次，重症头天使用2次，连用2—3日，静脉注射用生理盐水稀释后缓慢注射。子宫灌注：用本品10ml溶于50—100ml生理盐水中灌注， 一日1一次，连用3日。 【通用名】盐酸林可霉素注射液 【主要成份】林可霉素、克林霉素、左氧沙星、牛磺酸、蜂胶内脂、胃蛋白肽等。 【适应症】用于猪、牛、母畜产前、产后细菌性疾病和支原体感染，如子宫内膜炎，阴道炎、 支原体肺炎、链球菌病、传染性胸膜肺炎、乳腺炎、巴氏杆菌病、大肠杆菌病、 沙门氏菌病等；对已经耐药的菌株依然有显著疗效。临床表现： 1.产后败血症（产褥热）：体温急速升高，达40～41.5℃，精神沉郁、食欲减退或废 绝，两耳、四肢发凉，行动迟缓或卧地不起，从阴道流恶臭的褐色液体，常发下 痢。 2.母畜产后恶露不净、胎衣不下、子宫内膜炎、乳房炎（缺乳）、阴道炎、体质
5A法帮助戒烟 戒烟门诊或相关科室的戒烟医生应掌握5A法帮助吸烟者戒烟。 帮助吸烟者戒烟的5A技能包括：询问（ask）、劝告（advice）、评估（assess）、帮助（assist）和安排随访（arrange follow-up）。 第1步询问（Ask）：询问并记录患者吸烟情况 治疗烟草依赖的第一步措施是识别吸烟者，识别吸烟者本身就能增加医生的戒烟干预率。有效识别吸烟状况不仅为成功于预（医师建议和治疗）打开入口，而且使医生能根据患者的吸烟情况或戒烟意愿选择适当的干预措施。 所有医务人员须利用每次机会，尽可能识别每位吸烟者，包括从未出现过任何与吸烟有关症状的患者。通过提出诸如“你过去30天是否吸烟？”等恰当、简单的问题即可识别出吸烟者。如果患者吸烟，还应询问吸烟年限、吸烟量和戒烟的兴趣。将吸烟状况记录在病历上或者录入信息系统。在病历中标明吸烟者所处的阶段，为下一次干预做参考，要同时要注意随时更新记录。 第2步建议（Advice）：积极劝说所有吸烟者戒烟 第一点：告诉吸烟者“毫不犹豫地” 戒烟。应该以清楚的言语告诉吸烟者戒烟以及戒烟的时间，例如：“您从现在就应该开始戒烟，要完成戒掉，而不能只是减少吸烟的量”。 第二点：强调戒烟的重要性。烟草使用不仅是一个最能有效预防的病因，而且也是影响疾病预后的主要因素。应该与吸烟者交流戒烟的重要性，例如：“戒烟是你恢复健康的最重要的一步”。 第三点：告知吸烟者为什么应该戒烟。结合吸烟者的病史和症状，进行针对性分析，以及被动吸烟对吸烟者的孩子和家庭的危害等。例如，如果吸烟者患有除烟草之外无其他原因可解释的慢性咳嗽，则应告诉吸烟者，“我认为您的咳嗽是吸烟所致。如果您戒烟，咳嗽将会得到改善。”下面列举一些戒烟的理由，在劝说吸烟者戒烟时可供参考。 第3步评估（Assess）：评估每一位吸烟者的戒烟动机与意愿 戒烟动机和决心大小对戒烟成败至关重要，戒烟只有在吸烟者确实想戒烟的前提下 才能够成功。通过询问戒烟的兴趣与意愿对戒烟动机做定性的判定是较简便易行的方法 对有意戒烟者，应提供治疗干预. （1）确定目标戒烟日期 应尽可能为有意戒烟者设定1-2周内的一个戒烟日，以防止他们打消戒烟的念头。对绝大多数吸烟者而言论，采取在戒烟当天“断然戒烟法”更易成功，宜推荐使用。 确定开始戒烟的日期时，要考虑以下因素： 选择一个吸烟者心理上放松，没有精神或时间压力的时候开始戒烟，例如选择吸烟者的工作负担已经减轻了的时候。 选择吸烟者不上班的时候开始戒烟（特别是在开始戒烟后大约一周的时间里吸烟者可以不上班）。 由于饮酒时再次吸烟的危险较大，所以要避免选择饮酒机会较多的日期开始戒烟。这些时间包括年终聚会、新年聚会、欢迎宴会、告别宴会和其他社会活动等。 可以选择一个对吸烟者来讲具有特殊意义的日期作为开始戒烟的日期，例如，自己的生日或家庭成员的生日，结婚纪念日，世界戒烟日等。可以推荐的其他时间包括吸烟者搬家、换工作、新的一年的开始、一个月份的开始时间等。 （2）制定个体化的“戒烟日”方案，营造一个有助于戒烟的环境。 开始戒烟前，要拿走所有的烟草产品、打火机和其它与吸烟有关的东西；在过去经常吸烟的场所放置显眼的“不吸烟”警示标志；注意避开吸烟环境，在戒断敏感期可能需要暂时避开吸烟的朋友。有意识地多去不能吸烟的场所。
1 主题内容 本工艺规程规定了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 2 适用范围 本工艺规程适用于盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 3 引用标准： 《中国兽药典》2005年版一部 4 职责 生产车间工艺员：负责本工艺规程的编写。 生产部、质量部经理：负责本工艺规程的审核。 总经理：负责对本工艺规程批准。 各级生产质量管理人员及操作人员：执行本工艺规程。 QA、生产质量管理人员：负责对本工艺规程执行情况进行监督管理。 5 正文 5.1 产品名称及剂型： 法定名称：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素可溶性粉 汉语拼音名：Yansuan Daguangmeisu Yansuan Linkemeisu Kerongxingfen 英文名：Spectinomycin Hydrochloride and Lincomycin Hydrochloride Soluble Powder 剂型：本品为可溶性粉剂 5.2 产品概述： 5.2.1 性状：本品为白色或类白色粉末。 5.2.2 主要成分：盐酸大观霉素、盐酸林可霉素。 5.2.3 类别：抗原虫药。 5.2.4 规格：100g：大观霉素40g与林可霉素20g 5.2.5 包装规格：100g/袋×10袋/桶×6桶/件
5.2.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。 5.4 处方及处方依据： 5.4.1 5.4.2 处方依据： 《中国药兽典》2005年版一部。 5.5 工艺流程图：工艺流程图见附图1 5.6 工艺条件及生产过程： 5.6.1 生产前准备： 各岗位生产前先检查清洁、清场情况，有清场合格证，生产所用设备、容器有清洁状态标志，有该品种的批生产指令及相应配套文件，生产所需物料准备齐全。然后检查水、电是否正常，空转设备看设备运行是否正常。配料岗位使用的计量器具与称量范围相适应，并在检定有效期内。5.6.2领料： 按要求领料，领入生产车间的原辅料、包材有合格检验报告书。领料人仔细核对其品名、批号、数量与领料单相符，质量符合要求，印刷性标示材料、使用说明书除了以上检查外，还须检查文字内容、色泽、大小尺寸与标准实样一致。操作人员在领料时，也须按上述要求仔细核对后方可领料。并履行相关交接手续。 5.6.3干燥（水分超标时进行）。 5.6.3.1 干燥前检查： 干燥岗位操作人员按规定程序进入干燥室后，检查干燥室是否有清场合格证，烘箱是否清洁并能正常运行；然后从物料暂存间领取待干燥的物料。 5.6.3.2检查完毕并符合要求后，将需要干燥的物料均匀摊布于烘盘上，每烘盘以1.5~2cm为宜，不宜过厚以免造成干燥困难或干燥不透。 5.6.3.3 物料摊布好以后将烘盘送入烘箱，自上而下排列，全部送入烘箱后关闭烘箱门，设定温度、时间进行干燥，干燥温度为65℃。干燥时间随原辅料湿度不同而变。 5.6.3.4 烘干后待温度降至室温后开始收料，将物料装入干净、干燥的盛装容器中，并贴上盛装单，标明品名、数量、批号等相关信息，计算物料平衡。完毕后转入下道工序。 5.6.3.4.5清场： 按《清洁、清场管理程序》对设备、操作间和器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。 5.6.4 筛粉 5.6.4.1 操作前检查：
神经系统用药交代及注意事项（部分题目） 药物种类 1.法华林钠片 2.奥氮平片 3.丙戊酸钠缓释片 4.赖氨肌醇维B12口服溶液 5.雷贝拉唑肠溶片 6.铝镁加混悬液 7.盐酸安非他酮缓释片 8.尼古丁透皮贴剂 9.氟哌噻吨/美利曲辛片(黛力新) 10.多巴丝肼片 11.盐酸金刚烷胺片 12.丁苯酞软胶囊 13.多巴丝肼片 14.枸橼酸坦度螺酮胶囊 15.左乙拉西坦片 16.奥卡西平片 17.马灵胶囊 18.氯硝西泮 当前第1题/共10题 1、一例诊断为心脏瓣膜术后的中年男性 患者姓名：xxx 性别：男族别：汉年龄:55岁 过敏史：否认 诊断：心脏瓣頂术后 华法林钠片 2.5·g*60/盒1盒 用法：口服次剂量:2.5mg 每日一次 答案 1。华法林钠片为抗凝药。 (1)用法用量：每日1次 每次1片，即2.5mg；通常在每天固定时间服药，如果忘记服药，在4小时之内立即补上，如果超过4小时就不要补了，第2天正常服用1日用量，不能因为忘记服药而在第2天加倍用药。 (2)注意事项： ①华法林钠在治疗时个体差异较大，服用期间必须定期复诊及验血测NR，以确保华法林的剂量合适。一般出院后第一个月内每周复查一次，第2个月每2周复查一次，第3个月起如PT值稳定，则每月复查一次。如遇PT值不稳而调整抗凝药剂量，应视具体情况随时抽血复查。 ②用药期间还应严密观察口腔黏膜、鼻腔 皮下出血及大便隐血、血尿等；③在服用华法林抗凝期间，如果需要进行一些手术或创伤性检查，应提前与主治医生联系，停止服用华法林3-5天。待国际标准化比值降至1.4以下，
再行手术或检查，或者请医生准备一些特殊的止血措施，防止术中出血不止； ④多种药物可影响华法林的抗凝作用，如一些广谱抗生素、抗心律失常药、口服降糖药、胃酸分泌抑制剂、非甾体抗炎药等，某些中草药也具有增强华法林抗凝作用如丹参、当归、红花等，而西洋参、人参、枸杞等可减弱华法林的抗凝作用，使用前应咨询医师或药师； ⑤服药期间饮食结构应均衡-多种食物可影响华 法林的抗凝作用。由于华法林是通过干扰维生素K依赖的凝血因子而发挥抗凝作用的，因此饮食摄入的维生素K的量会影响抗凝效果。维生素K减少时患者|NR值会升高，反之患者NR值会降低。因此注意不要长期大量食用某一种维生素K含量过多的绿叶蔬菜、动物肝脏、绿茶等，可能降低抗凝作用。禁忌饮食摄入维生素K是没有必要的，重要的是保持稳定的饮食结构，荤素搭配、避免大量摄入以上食物；另外也不宜多吃肉皮类食物，如肉皮、鸡鸭皮等，此类食物易增加血液黏度。 2生活方式指导： (1)由于人工瓣膜位于心脏腔內，与血液直接接触，很容易在人工瓣膜上形成血栓，影响人工瓣膜的功能，甚至可能导致瓣膜不能关闭，因此需要服用华法林抗凝洽疗； (2)如果是机械瓣膜置换术后，患者能闻及机械声音，早期能闻及机械声音，早期不适应，甚至影响睡眠。应保持乐观平静的良好心态，学会自我调节、慢慢可以适应，遇事勿激动、少发怒，不可过于紧张，切勿大喜大悲，保证充足的睡眠，必要时口服镇静催眠药； ③3)置换生物瓣患者需要服用抗凝药3-6个月后逐渐减量，于1-2周内停用。机槭瓣患者需终身服用抗凝药，抗凝不足可发生动脉栓塞的危险，抗凝过量又有出血的危险。因此患者应遵医嘱服药，按要求定 2、一例诊断为妄想状态的老年男性患者的用药交待? 姓名：某性别：男年龄:63岁 临床诊断：妄想状态过敏试验： R 奥氮平片10mg7片1盒 用法:10mg 每日1次口服 丙戊酸钠缓释片500mg*30片1盒 用法:250mg 每日1次口服 答案: 1。丙戊酸钠缓释片应将整片对半掰开服用不能研碎或咀嚼； 2两药均有产生困倦头晕，运动障碍等不良反应最好避免驾驶和操作器械； 3用药期间避免饮酒； 4丙戊酸钠缓释片应定期监测血药浓度。 3、一例诊断为：癫痫幼儿男性患者的用药交待 姓名：某性别：男年龄：7岁 临床诊断：癫痫 R: 丙戊酸钠缓释片500mg*30片3盒 sig:500mg 每日1次，口服 赖氨肌醇维B12口服溶液100ml*6瓶
盐酸林可霉素注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸林可霉素注射液 英文名：Lincomycin Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Linkemeisu Zhesheye 【成份】 本品的主要成分为盐酸林可霉素。 化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6,8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐—水合物。 化学结构式： 分子式：C18H34N2O6S·HCl·H2O 分子量：461.02 Cas No：154-21-2 辅料：苯甲醇、注射用水。 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌及厌氧菌所致的呼吸道感染、皮肤软组织感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，后两种病种可根据情况单用本品或与其他抗菌药联合应用。此外有应用青霉素指征的患者，如患者对青霉素过敏或不宜用青霉素者本品可用作替代药物。 【规格】按C18H34N2O6S·HCl计算2ml：0.6g 【用法用量】 肌内注射：成人一日0.6～1.2g，小儿每日按体重10～20mg/kg,分次注射。静脉滴注：一般成人一次0.6g，每8小时或12小时1次，每0.6g溶于100～200ml输液中，滴注1～2小时。小儿每日按体重10～20mg/kg。需注意静脉滴注时每0.6g溶于不少于100ml的溶液中，滴注时间不少于1小时。婴儿小于4周者不用。 【不良反应】 1．胃肠道反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻（水样或脓血样），伴发热、异常口渴和疲乏（假膜性肠炎）；腹泻、肠炎和假膜性肠炎可发生在用药初期，也可发生在停药后数周。 2．血液系统：偶可发生白细胞减少、中性粒细胞减低、中性粒细胞缺乏和血小板减少，再生障碍性贫血罕见。 3．过敏反应：可见皮疹、瘙痒等，偶见荨麻疹、血管神经性水肿和血清病反应等，罕有表皮脱落、大疱性皮炎、多形红斑和S-J综合征的报道。 4．偶有应用本品引起黄疸的报道。 5．快速滴注本品时可能发生低血压、心电图变化甚至心跳、呼吸停止。 6．静脉给药可引起血栓性静脉炎。 【禁忌症】 1.对林可霉素和克林霉素有过敏史的患者禁用。 2.本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
聚维酮碘溶液。聚维酮碘（），系由碘与聚乙烯吡咯酮所形成的一种可溶性复合物，与皮肤或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘相似的强大抗菌活性。 与碘相比，具有挥发性。药品与试剂聚乙烯吡咯酮（上海化学试剂采购站分装），碘（青岛九龙褐藻有限公司）， ； 碘（），系由碘与 或粘膜等接触后，能逐渐释放出活性碘而产生与碘。与碘挥发性? ⑺苄院谩⒆饔没汉统志谩⑹褂冒踩薮碳ば浴⑽薰粜缘扔诺悖且恢指 ⒐闫住⒌投镜男滦屯庥孟旧本痢？勺魑饪圃し烙靡┖椭瘟朴靡陨丝谄鸬奖；ぷ饔谩Ｏ纸渲票阜椒爸柿靠刂平樯苋缦隆 材料 （自制，符合药典），无水 1.2 设备及仪器厂），型 器（昆山市超声仪器有限公司），电子分析天平 的制备 研细的碘，添加足量的无水乙醇，用磷酸至～，放入超声波中，15 min至干即得。
溶液的制备取适量于研钵中，加无水乙醇适量溶解，再加入少量 作为稳定剂，最后添加，配成0.5% 溶液的鉴别 2.3.1 取本品药液 溶液的含量测定 的溶液作为对照液，用滴定液滴定，以空白对照进行校正。每 l的硫代硫酸钠滴定液相当于mg的碘。批溶液，结果三批样品的有效碘含量分别为、、。 溶液的稳定性实验结果见表1。表溶液的稳定性实验结果结果表明，本品在高温环境下，含量有一定程度的下降，说明碘有挥发［１，２］。因此，本品应低温、避光保存。 用药（涂抹溶液），每天这样持续用药 结果表明，用药部位未出现红肿或斑块，表明本 难溶解，用无水乙醇和，促进的溶解；用磷酸缓冲液来调节溶液pH之间，增加了的稳定性。另外，添加的辅助材料碘酸钾，也有稳定，应为能释放出有效碘，有效碘逐渐分解生成碘化物，同时产当溶液中存在适量碘酸钾时，增加了溶液中碘酸根离子 不易进行，从而增加了的稳定性。
文件编号：SC-301-01 ×××药业有限公司现行文件 盐酸安非他酮工艺规程 起草人：吴珊珊起草日期：2012年4 月13日 审阅人：审阅日期：年月日 审核人：审核日期：年月日 批准人：批准日期：年月日 执行日期：年月日 分发部门：质量保证部2份生产技术部2份设备部1份
目录 一、产品概述---------------------------------------------------------------------------2 二、原辅料、包装材料质量标准及规格（包括水质）-----------------------------2 三、化学反应方程式与生产流程图---------------------------------------------------3 四、生产流程图--------------------------------------------------------------------------3 五、工艺过程-----------------------------------------------------------------------------5 六、中间体、半成品的质量标准和检验方法--------------------------------------5 七、技术安全与防范措施--------------------------------------------------------------5 八、综合利用与三废治理-------------------------------------------------------------8 九、劳动组织和岗位定员---------------------------------------------------------------8 十、操作工时与生产周期-------------------------------------------------------------8 十一、设备一览表及主要设备生产能力---------------------------------------------9 十二、原材料、能源消耗定额和技术指标、------------------------------------------9 十三、物料平衡---------------------------------------------------------------------------10 十四、附录---------------------------------------------------------------------------------10 十五、附件---------------------------------------------------------------------------------11
目的：建立盐酸林可霉素胶囊的生产工艺规程。 范围：盐酸林可霉素胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：盐酸林可霉素胶囊 汉语拼音： Yansuan Linkemeisu Jiaonang 英文名： Lincomycin Hydrochloride Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成165万粒） 盐酸林可霉素 200kg 硬脂酸镁2kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文： 批准时间： 质量标准编号：
2.生产工艺流程： ← ↓ → ↓ ← ← ↓ ← → ← → ↓ 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药进行粉碎过40筛处理， 硬脂酸镁过80目筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-007-00总混岗位标准操作规程要求投入原辅料，置于三维混合机中按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程总混10分钟，颗粒倒出装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 ● 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一 工序。 3.1.2填充工序： ● 按SOP-MN/G-008-00胶囊填充岗位标准操作规程要求填充。 ● 注意环境空气的温、湿度，即室温18～26℃左右，湿度50-60%，严格执行SOP- EQ/G-014-00 NJP-1200型全自动胶囊填充机标准操作规程，出现偏差及时调整，以使其
淮南经济技术开发区化工集中区 风险评估
目录 1化工集中区概况 (1) 2周边环境 (2) 3化工集中区企业概况 (4) 4化工集中区及周边配套公用设施 (7) 4.1交通 (7) 4.2供电 (8) 4.3用水 (8) 4.4 供热 (12) 4.5 供气 (12) 4.6 通信 (13) 4.7 消防 (13) 4.8医疗 (14) 5危险源与风险分析 (14) 5.1主要危险源点 (14) 5.2风险分析及可能产生的危害 (15) 6风险分析方法与评估结果 (16) 6.1分析方法(LEC法) (16) 6.2 主要事故类型及危险程度 (17) 6.3 风险评估结果 (19)
1化工集中区概况 化工集中区为淮南经济技术开发区（以下简称经开区）组成部分之一，位于淮南市东部，西接主城区，东濒高塘湖，南临舜耕山，北靠淮河岸，座落于青山绿水之间。 化工集中区于2016年5月11日经淮南市人民政府《淮南市人民政府关于三个化工集中区主导产业功能定位和四至范围的批复》（淮府秘〔2016〕75号）及2018年12月29日《淮南市人民政府关于调整淮南经济技术开发区化工集中区四至范围的批复》（淮府秘〔2018〕201号）批复，化工集中区占地面积约1.5平方公里。化工集中区分新区和老区，化工集中区（老区）占地0.33平方公里，企业行业类别主要为化学原料和化学制品制造业；化工集中区（新区）占地1.23平方公里，新区产业定位为医药化工。 1.化工集中区（老区）：田东路以北、电厂路以南、永兴路以西、皖淮化工厂留守处以东。化工集中区（老区）有安徽德邦化工有限公司、安徽水卫士环保科技有限公司、恒诚制药集团淮南有限公司，三家单位已全部入驻。 2.化工集中区（新区）：分东、西两个片区，西区位于朝阳东路以北，长宁路以南，吉兴路以西，洛河电厂专用铁路线以东，总用地面积约0.34平方公里；东区位于长宁路以北，长富路以南，东兴路以西，华兴路以东，总用地面积约0.89平方公里，化工集中区（新区）实际总用地面积约1.23平方公里。西区仅国药集团国瑞药业有限公司及安徽金盛食品有限责任公司入驻，东区污水处理站正在建
一、目的：规范聚维酮K25检验操作，确保检品质量。 二、范围：聚维酮K25的全项检验。 三、责任者：质量检验员。 四、内容： 1. 性状 1.1 本品为白色或乳白色粉末或片状固体，有吸湿性。 1.2 本品在水，甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。 2. 鉴别 2.1 取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。 2.2 取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。 2.3 取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1-2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。 2.4 取本品取细粉适量，加已干燥处理过的光谱溴化钾适量，混匀，研磨，压片，照《红外光谱检测标准操作规程》检验，本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致。 3. 检查 3.1 K值取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，照《黏度检测标准操作规程》第二法检测，测得相对黏度ηr，计算K值，应为22.5-26.7。（W为供试品的重量(按无水物计算)，g） 3.2 pH值取本品1.0g，加水20ml溶解后，照《pH值检测标准操作规程》检查，pH值应为3.0-5.0。 3.3溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加新沸过的冷水溶解并稀释至20ml，溶液应澄清无色，如显色，与B6、BY6或R7号标准比色液比较，不得更深。 3.4醛取本品约200mg-500mg，精密称定，置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢
灌封机确认方案xxx药业有限公司
灌封机确认方案 一、目的： 通过对设备确认相关文件的检查、人员的培训及健康情况、仪器仪表校验情况、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），以及年月至年月的设备维护保养情况的回顾总结，确保小容量注射液生产过程中使用的灌封机符合兽药GMP（2020年修订）的规定。 二、适用范围： 适用于灌封机的设备确认。 三、职责： 1、确认小组副组长（车间工艺员）、设备部经理负责灌封机确认方案的起草、实施及数据的收集、整理。 2、确认小组组长（车间主任）负责灌封机确认方案的初审、实施。 3、生产经理、生产副总经理负责灌封机确认方案的审核与监督。 4、质保部验证负责人负责指导灌封机确认方案及报告的起草、审核，并协调督促确认方案执行实施。 5、质量受权人负责确认方案及报告的批准。 四、内容： 1、概述： 灌封机产自于上海新威圣制药机械有限公司，于年月日安装在水针车间小容量注射剂车间灌封间内，总共有2台，设备编号分别为，型号为型，生产能力，本机由进瓶、输送、针架、灌液、转瓶、拉丝封口、出瓶和机架等部件组成。外露零件采用不锈钢、防锈镀层和无毒非金属材料，符合GMP要求。该设备主要用来对已清洗、干燥、灭菌过的安瓿瓶灌注液和拉丝封口。型安瓿拉丝灌封机是个灌装针头，自动完成进瓶→理瓶→送瓶→前充气→灌液→后充气→预热→拉丝封口等工序，最后由翻瓶器将安瓿送入出料斗内。缺瓶止灌的机械装置保证无瓶不灌药液。整个灌封过程在C级环境下进行。自上次设备确认批准合格以来运行良好，定期对其进行维护和保养，没有对关键部件进行过更换。为确认其是否仍然能够达到生产要求的技术指标，现按规定周期再次对其进行设备确认并得出结论。 2、风险评估结果： 经风险小组评估，在灌封机确认过程中可能会对产品质量有影响的风险因素如下：将文件不齐全或非有效文本、人员培训及健康情况不符合要求、仪器仪表未经校验或校验不合格、维保不及时、连接管破损、拉丝钳调整不当及自动止灌
关于聚维酮碘 1，聚维酮碘(Povidone Iodine,下称PVP—I)为聚乙烯吡咯烷酮与碘的复合物,是一种新型高效广谱消毒杀菌药。 2，在配制聚维酮碘溶液中,为增加pH值稳定性,对其配方进行了改进。结果,溶液调节pH值后,增加缓冲量、加入0.20～0.30％KI可增加溶液pH值的稳定性,且常温放置约260天,有效碘含量仍可达到初始含量的90％。 3，,我们以前研制了两种治疗奶牛不孕症的药物--复方聚维酮碘凝胶和聚维酮碘泡腾片，并申请了国家专利。然而，以前研究成功的复方聚维酮碘凝胶配方有效碘含量较留样前有所下降。为了提高原配方稳定性，本研究在已有基础上，将影响聚维酮碘有效碘含量的四个因素NaOH、PVP-1、E2和KI，分三个水平，共设计27组复方聚维酮碘凝胶配方，定期测定每组配方中的有效碘含量，分析有效碘含量下降情况及其影响因素，最终得出一种对复方聚维酮碘凝胶有效碘含量影响相对较小的配方，为A283C1D1:即每1000g凝胶含4％PVP-I37.5g、NaOH0.75g。按新配方配制的复方聚维酮碘凝胶在配制2个月后有效碘含量仅下降4.4％，与0个月相比差异不显著，与原配方在2个月时的有效碘含量下降20.8％相比差异显著。为了深入了解复方聚维酮碘凝胶的临床疗效，探讨临床用药的最佳方式。试验以复方聚维酮碘凝胶作为治疗组，以金霉素和土霉素作为阳性对照组，进行随机分组，各组分三个梯度和两次处理给药。结果表明：复方聚维酮碘凝胶对奶牛子宫内膜炎疗效显著，有效率和治愈率分别为98.0％和86.3％，而金霉素对照组分别为66.1％和33.9％，土霉素对照组为71.9％，31.2％。复方聚维酮碘凝胶治疗组对子宫内膜炎的临床效果明显优于两个对照组。通过对治疗组内各剂量各处理进行分析得出临床用药的最佳剂量和方式，为复方聚维酮碘凝胶的临床推广使用提供一定依据。对复方聚维酮碘凝胶进行临床扩大区域试验，进一步探讨复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛诱导发情、诱导排卵和配种受胎的作用。以623头奶牛为研究对象，以金霉素、土霉素和生理盐水作对照，比较复方聚维酮碘凝胶治疗子宫内膜炎后对患牛卵巢机能恢复及配种受胎的作用，并用放射免疫测定技术(RIA)测定参试牛乳中孕酮含量，进一步分析各种药物在治疗前后对卵巢活性的影响。结果表明，复方聚维酮碘凝胶对子宫内膜炎患牛的催情率和受胎率显著高于金霉素、土霉素和生理盐水对照组，用药后发情时间缩短(P<0.05)；RIA测定结果表明使用复方聚维酮碘凝胶后排卵牛的比例显著高于空白对照组，进一步证明复方聚维酮碘凝胶能改善卵巢活性。此外，对来自11个牧场的1299头患阴道炎的奶牛用聚维酮碘泡腾片进一步进行临床区域扩大试验，另将580头患阴道炎的奶牛用生产上常用的抗生素、金霉素和土霉素治疗作为阳性对照组，将60头患阴道炎的奶牛在同等条件下不进行处理作为空白对照组，比较聚维酮碘泡腾片对奶牛阴道炎的临床治疗效果。结果表明：聚维酮碘泡腾片治疗组治愈率83.8％，显著高于土霉素对照组(39.2％)、金霉素对照组(35.0％)和空白对照组(0％)的治愈率。 氧化钠调节 4.pH于 5.0～ 6.5。按配制量称取磷酸二氢钠(占总量的0.4%)及磷酸氢二钠(占总量的0.07%) 溶于蒸馏水后,加入上述溶液中,按配制量称取碘酸钾(占总量的0.05%)溶于蒸馏水中,加入上述溶液中,配成0.5%的溶液,作为样品。称取聚维酮碘按原来工艺配成0.5%溶液作为对照品。
配药岗位标准操作规程 1.目的： 建立配药岗位员工的工作规范，保证配药岗位各项工作正确、有序的运行。 2.适用范围： 配药岗位生产操作全过程。 3.职责： 配药岗位员工需掌握本规程并在生产操作中按本规程执行、技术员、车间主任熟悉本规程并对配药岗位员工操作进行监督。 4.备料程序： 4.1原辅料准备的操作方法及有关规定。 4.1.1由车间技术员根据生产计划下达批生产指令，配药组长根据批生产指令、原料报告单、车间结存情况及原辅料包装规格情况开据领料单，车间负责人复核领料单并签字后，交与辅助工领料。 4.1.2接料 a：辅助工将原辅料转入去外包，按照包装规格进行处理： （1）可去外包装的原辅料（如氯化钾原料等双层包装袋物料，或盐酸林可霉素原料等有内包装的桶装物料）：去外皮，用丝光毛巾将内包装外表面擦干净，同时贴物料信息卡：注明物料名称、代码、规格及生产厂家等； （2）不宜去外包装的原辅料（如500g装试剂瓶类单层包装物料，或桶装药用乙醇等液体物料）：用丝光毛巾将外表面擦干净。 b：转入气闸室。在气闸室静放不少于10分钟后，配药人员进入气闸室用粉红色丝光毛巾蘸75%乙醇溶液对原辅料外表面擦拭消毒。气闸室设有黄色警戒线，进入气闸室的人员不得跨越黄色警戒线，配药人员领用物料时不得跨越黄色警戒线，以避免交叉污染。 c：由配药人员对每种物料逐一称量，将其毛重填于物料信息卡后转入暂存处，并根据称量情况建立物料卡。固体物料要离地贮存，不同物料、不同批号要分开整齐摆放。核对领料单、物料信息卡并具有物料合格证。建立物料卡，与物料共同放置，并建立物料台账。 4.1.3填写原料备料计算单以及备料记录： 根据批生产指令的理论投料量和报告单上原料的湿品含量计算本批的应投量： 应投量=理论投料量÷湿品含量；备料量=应投量
漯河广汇药业有限公司 类别：工艺规程编号：SC-JS-XD-002-0 部门：生产部页码：共17页第1页 聚维酮碘溶液工艺规程 起草：年月日 部门审核：年月日 批准：年月日 生效日期：年月日
聚维酮碘溶液工艺规程 一、目的：建立聚维酮碘溶液的生产工艺规程，使其生产能按规定的工艺程序进行。 二、适用范围：适用于聚维酮碘溶液的生产全过程。 三、责任者：聚维酮碘溶液生产线操作人员负责实施，生产技术部及质保部负责监督。 四、正文： 1、产品概述： 1.1 品名： 通用名：聚维酮碘溶液 规格： 1000ml 1.2 剂型：消毒剂（瓶装） 2处方及依据 2.1处方： 2.2处方依据： 《中华人民共和国兽药典》一部
3生产工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 4.1 称量、配液 4.1.1 车间操作人员按“批生产指令”领取物料，码放在指定区域并摆放整齐。 4.1.2原料在使用前应再次检查外观情况，确保质量合格。称量前操作人员应先核对原料的名称、编码、批号、数量等。确认无误后，进行称量配料。处方计算和称量过程必须由双人操作，一人称量、一人复核。操作过程中，操作人员应及时填写称量记录。 4.1.3 称好的物料置于清洁干燥的容器内，容器外应挂状态标志，注明物料名称、数量、日期、称量人和复核人。 4.1.4 按工艺规定在配液罐中加入适量饮用水，再投入上述原料药。 4.1.5开启搅拌器,使所加物料溶解完全(必要时加热)。将上述配液加饮用水至工艺规定全量，搅拌均匀，调PH值3.0-6.5。 4.1.6 将配好的药液经过滤器过滤至灌封岗位。 4.1.7药液配好后，配液岗位班长通知半成品化验员取样检验，检验合格后，半成品化验员应将检验报告交车间主任，并附于批生产记录。 4.1.8 操作人员应及时填写配液过滤批生产记录，并将生产记录随检验合格的物料