《2019年全国高校商业精英挑战赛经贸物流实践竞赛》报名表
注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
第十八届全国中小学生绘画书法作品比赛方案 （天津北辰赛区） 为贯彻党的十八大关于“树立高度的文化自觉和文化自信”的精神，加强中华传统文化教育，推进学校艺术教育，促进中小学生健康成长，经教育部艺术教育委员会同意，由中国艺术教育促进会继续举办第十八届全国中小学生绘画书法作品比赛。 本届比赛的主题是“美丽家园快乐生活”，旨在引导少年儿童感悟祖国的发展变化，用多彩的画笔描绘美丽家园、和谐社会、快乐童年，激发少年儿童爱党爱国、积极向上的高尚情怀，促进少年儿童快乐学习、健康成长、全面发展。 一、主办单位 中国艺术教育促进会 二、天津地区承办单位 天津市少年宫北辰区艺术教育中心北辰区青少年宫 三、比赛主题 美丽家园快乐生活 四、参赛对象 中小学在校学生 分为三组: 1.小学组；2.初中组；3.高中组。 五、比赛形式 以绘画和书法作品比赛为主赛，以工艺设计作品（包括民间美术、电脑美术、陶艺制作等）和摄影作品比赛为附赛。 六、作品要求 1．内容 本届比赛以“美丽家园快乐生活”为主题，旨在引导少年儿童感悟祖国的发展变化，用多彩的画笔描绘美丽家园、和谐社会、快乐童年，激发少年儿童爱党爱国、积极向上的高尚情怀，促进少年儿童快乐学习、健康成长、全面发展。 书法作品内容以围绕主题、内容健康的词文为主。 参赛作品必须是第十七届全国中小学生绘画书法作品比赛以后的原创作品。 2．规格 ①绘画作品不超过40×60厘米（四开大小），使用材料和表现形式不限，参赛作品须为原作。 ②书法作品软硬笔均可，作品不超过四尺对开，参赛作品须为原作。
③工艺设计作品（包括民间美术、电脑美术、陶艺创作、纸工及其他类型的工艺设计作品）以照片形式参赛，立体制作需选送同一作品不同角度的照片至少三幅参赛，同时需附送作品设计制作过程的简介，如有图片最佳。 ④摄影作品需送5吋以上扩印片，并附送作品拍摄过程的相关技术介绍。 3．参赛作品版权归属主办单位所有，作者享有署名权。主办单位有权保留作品且在相关活动中使用（包括展出，在媒体及宣传资料上使用，如网站、海报、出版物等），不另付稿酬。 七、评选原则 在比赛组委会的领导下，聘请书画家、美术教育专家和优秀美术教师组成作品评选委员会负责全部作品的评选工作。 评选基本原则：符合比赛主题；有独特的创作思路和符合年龄特点的表现形式；鼓励儿童表达自己的真实感悟；鼓励儿童具有创意的表现形式。 八、奖励办法 分组设立绘画、书法、设计和摄影作品的一、二、三等奖；设指导教师一、二等奖。向获奖者颁发获奖荣誉证书；向辅导教师颁发证书；向优秀组织者颁发组织工作先进集体奖（依据作品报送数量）。 九、参赛须知： 1、参赛费： 每幅作品12元（发放大赛指定杂志《学与玩》2013年美术专刊每册12元）。 2、上报截稿时间： 3月29日将作品、参赛费及登记表一同上交青少年宫活动部（401室）。 3、登记表电子版（见附件2）同时上传邮箱： 联系人：李老师电话：26399350 4、参赛作品一律不退，获奖情况另行公布。 5、每幅作品需在背面贴比赛报名表，并将相关信息填写正确。（见附件1） 6、该项赛事纳入区艺术教育指导中心对中小学校艺术教育考核。成绩会按照参赛作品数量、获奖等级进行评分。 北辰区艺术教育指导中心 北辰区青少年宫
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
同兴学校文化艺术节 美术作品比赛实施方案 一、活动目的 通过美术比赛活动，丰富学生课余生活，努力营造和谐向上、健康文明的校园文化氛围和艺术教育环境；为学生提供展示艺术才华的舞台，培养学生健康的审美情趣、良好的艺术修养和学习美术的兴趣，不断提升学生的综合素质；促进学校艺术教育活动的普及和提高，推动学生德智体美的全面发展。 二、主题和内容 小学低段（一二年级）以“美丽的蝴蝶”为主题。通过绘画让学生感受蝴蝶身上美丽的图形，教师在黑板展示蝴蝶的简单轮廓，学生再根据想象添加场景与其他物体。 小学中段（三四年级）以“海底世界”为主题。通过绘画海底世界让学生领会海洋的魅力，学生根据自己学过知识以及想象，绘画一幅以海洋世界为主题的美术作品。 小学高段（五、六年级）以“科幻未来”为主题，可以幻想未来的生活环境、使用的物体、以及未来的人类（机器人），通过想象会画出未来世界的美术作品，能带领他人进入美妙的未来世界。 中学（七八年级）以“美好家园，幸福生活”为主题,启发学生对美的感受及想象能力,激发学生热爱生活、展望未来,树立积极向上的人生态度,展现学生的自我表现能力、审美能力和创造能力,丰富同学们的文化生活,给同学们一个展示自我的舞台。
三、比赛规则 1、比赛时间： 2、比赛人数：160人 3、比赛项目： 主题绘画类作品，工具材料含：彩笔画、儿童画、漫画、蜡笔画、线描画等（不限） 4、比赛要求与规则： （1）、比赛者在规定时间内完成作品，美术老师对美术作品进行筛选。 （2）、作者根据绘画主题创作一幅主题鲜明、新颖、构图完整、色彩和谐的绘画作品，绘画的形式不限。 （3）、比赛者除了画纸以外自行准备工具（铅笔、彩色笔、勾线笔等）。 （4）、所有参赛选手必须在作品背面右下角写上班级姓名，方便记录员记分。 （5）、一年级段7个班对比 二年级段3个班对比 三年级段2个班对比
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
鸡西市首届幼儿教师绘画、玩教具制作比赛活动方案 各县（市）、区教研员、幼教中心： 为提高全市幼儿教师的专业素质和教师队伍建设，激励广大幼儿教师重视和坚持基本功训练，进一步促进幼儿教师整体素质的提升，丰富幼儿教师的业余文化生活，展示幼儿教师的多才多艺，加强幼儿教师的综合教育水平,推动我市幼儿教师的专业发展，学前部拟于2015年5月13日（周三）下午一点举行鸡西市首届幼儿教师绘画、玩教具制作比赛，有关事宜通知如下： 一、参赛对象：幼儿教师（公办、民办均可） 二、比赛内容：由绘画、玩教具制作两项，各100分。（见附件2） （一）绘画 美术活动是一种创造性的活动,在幼儿美术活动中,需要儿童的想象和创造。儿童美术作品的魅力就在于其充满丰富甚至离奇的想象力。因此，幼儿教师思维想象与创造的广度与深度决定幼儿思维的发散程度，决定幼儿离奇的想象力。所以，本次比赛要求幼儿教师要站在幼儿心理与生理的特点上去考虑自己的艺术创作。并与幼儿教育充分合理的结合。 1.绘画种类：水彩画、水粉画、蜡笔画、刮蜡画、粘贴画、水彩 笔画、黑白画、油画、中国画、版画等。 2.绘画内容形式、题材不限。 3．纸张规格：最小为4开纸， 4．美术用具自备。 绘画类竞赛要求： （1）作品内容健康向上，富有教育意义； （2）富有创意，构图均衡，色彩明快、和谐，画面安排合理、生
动有趣。 （3）适合儿童心理生理特点，展示儿童天真自然的情趣。 （4）在规定时间内完成绘画创作，创作时间不超过一个小时。 （二）玩教具制作 幼儿美工活动的核心是通过丰富多变、新奇有趣的各种美工游戏,激发幼儿参与活动的兴趣,吸引他们在做做玩玩中探索发现、自由表达、体验乐趣、品味成功。要设计出既符合幼儿年龄特点和认知特点,又深受幼儿喜欢的玩教具。本次比赛作品要适应幼儿特点，充分考虑幼儿玩具的安全标准。根据教师自定的主题进行创作，在规定时间内完成作品创作。 1．玩教具种类：废旧物品利用、纸工（撕纸、折纸、剪纸、）、粘土、彩泥、平面构成、立体构成等。 2．制作内容形式、题材不限。 3．制作材料自备。 玩教具制作类竞赛要求： （1）科学性和教育性。设计的玩具要适合幼儿的年龄特点和认知规律，便于幼儿操作和理解，为幼儿所喜欢；设计的玩具应能够为教育教学活动服务，能够引发的游戏和探究活动，体现幼儿的参与性，促进幼儿的发展。 （2）创新性与多功能可变性、可操作性。参赛作品设计要新颖、独特；具有可操作性，让幼儿在动手、动脑、多种感官参与活动中得到发展。尽量减少装饰、摆设性的玩具。 （3）艺术性与废旧利用。参赛作品要有艺术性，造型设计优美，色泽鲜艳、搭配协调，培养幼儿的审美情趣。提倡废旧利用。 （4）安全性与卫生。作品选择的材料应当是无污染、无碍健康的材料，造型尽量无棱角、无危险，便于洗涤和消毒，确保幼儿的安全和健康。 （5）创作时间为60分钟。 三、报名时间：截止日期4月23日。 四、比赛地点：鸡西市示范幼儿园 五、名额分配：鸡冠区、鸡东、密山、虎林各推荐7名教师；
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在
参赛报名表 参赛选项：化妆造型师□美丽之星□ 参赛选区：北京□上海□成都□长沙□广州□深圳□其他 2、★化妆造型选手随表交本人彩色照片一张，作品正、侧、背头像、全身彩照各一 张；★美丽之星选手随表交本人无化妆正、侧面头像彩照各一张, 全身生活照一 张（规格均为6英寸）； 3、化妆造型选手个人报名需随表附资历证书复印件，单位推荐需要加盖公章；美丽 之星无须推荐，并可推荐化妆造型师共同报名参选。 【参赛须知】
★化妆造型师： 1、职业化妆造型师以及化妆造型专业在校师生，性别不限； 2、具备时尚创造力、娴熟的化妆造型技法以及现场操作能力； 3、围绕大赛主题“化蝶”设计一组（3款）模特彩妆造型，塑造炫彩活力、健 康风尚的都市女性形象； 4、参赛作品要求原创、并不得侵犯他人知识产权； 5、现场造型所需化妆品、造型用具、模特（2名，女性，要求身高175cm以上） 和配套服饰由参赛者自备。 6、请选手特别注意服饰搭配的唯美设计和整体舞台效果，切忌牛仔、T恤等日 常街头服装直接搬上舞台。 ★美丽之星： 1、年满16周岁的女性； 2、五官秀丽，肤质良好，身体健康，身高160CM以上，体重60kg以下； 3、自信、时尚，具有良好的教育背景，具备基本艺术素养； 4、普通话流利，掌握简单的英语口语，遵纪守法，无犯罪记录。 ★报名评选及声明 1、请前往各赛区报名点索取报名表格，或向大赛组委会索取，以及登陆大赛指定网站下载，报名日期为2007年8月28日——2007年9月28日； 2、按报名表要求认真、详实填写个人资料及移动电话，并将参赛报名表、照片及身份证件，邮寄至大赛组委会或以电子文件形式发送至组委会指定邮箱； 3、地址：北京建国路88号现代城A座3002室2007美丽盛典组委会，邮编：100022，报名邮箱：eonfashion@https://www.doczj.com/doc/956823525.html,，在线报名：https://www.doczj.com/doc/956823525.html,/ 4、参赛过程中的所有图片、视频资料的使用权归大赛组委会所有，组委会有权无偿使用入围选手的作品、照片进行大赛的宣传推广活动； 5、美丽之星获奖选手，可参选旅游卫士签约女主播。并可参与雅蔻广告拍摄，与林志玲亲密接触。 6、大赛最终解释权归 2007美丽盛典暨中国国际时装周彩妆造型设计大赛组委会所有。 参赛公约
对研究结果的总结及评价 尼麦角林（又称麦角溴烟酯，脑通，nicergoline）是一种麦角生物碱，能扩张脑血管，改善脑血供；具有对α受体阻滞和促进脑部新陈代谢的作用，能降低脑血管阻力，显著增加脑血流量及对葡萄糖的利用，改善智能障碍。本品还能促进多巴胺代谢，增强神经传导，改善精神和情绪上的异常，并能促进脑部蛋白质合成，有效改善记忆，恢复神经元正常功能，全面改善慢性脑部机能不全症候群的临床症状，因此治疗脑血管疾病及其所造成的智能障碍有较好的疗效。 尼麦角林原料标准是进口标准，生产厂是意大利的Antibioticos S.P.A.标准号为：X20000073，制剂标准也是来自意大利国家的Pharmacia &Upjohn S.P.A. 标准号为X19990342。 一、药学研究资料 （一）、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质 通用名：尼麦角林（Nicergoline） 化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol-5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) （二）、尼麦角林的合成工艺及路线选择的综述 尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、
学校书画大赛策划书 ——书法有路勤为径墨海无涯苦作舟 一、举办单位 主办单位：共青团河南工程学院委员会 承办单位：院社团联合会 协办单位：书画协会 二、比赛目的 为弘扬国粹，改善学校的文化氛围，提高同学们的审美素质，挖掘同学们的潜能，培养同学们认识美、发现美、创造美的能力，鼓励同学们将有限的课余时间投入到更加积极有益的兴趣爱好中来，建设学院的优良学风，特举办本次书画大赛，为同学们展现自我风采提供一个平台。 三、参赛人员 河南工程学院书画爱好者均可参加。 四、作品要求 （1）健康向上的古今诗词、联、赋、格言等均可。 （2）书法分为硬笔书法和毛笔书法。硬笔书法作品，内容固定；毛笔书法内容自选。 （3）绘画作品形式不限，油画、水彩、素描、漫画等各种形式都可。 五、比赛时间 初赛：待定 复赛：待定
六、比赛流程 前期准备：制作海报宣传板进行宣传（宣传部负责人：王牧天） a初赛流程： （1）选手报名： a参赛选手可以在x月x日-x月x日，每天的中午12：30—13：30晚上6：40-9：00将作品交到社团联合会办公室（由学生活动中心后门进入二楼）； b参赛作品可以以班级为单位交到各系宣传部，然后由各系宣传部交到社团联合会； （注：请在作品背面右下角工整注明作者真实姓名、年龄、性别、所在系别专业、联系电话；） （2）统计参赛人员名单、材料购买及证书购买（办公室、财务部负责人：殷铁映、楚文亚）； （3）安排负责人在工作中的具体工作（办公室）； （4）由评委人员进行初赛作品评选。 b复赛过程： （1）通知通过初赛人员进行复试 （2）比赛地点需准备好各种比赛的纸张、墨、颜料等物品（参赛者也可自带）。参赛用笔须参赛者自带！ （3）比赛用桌要标号，以便于参赛者入场和评选 （4）比赛前10分钟参赛者到指定参赛桌准备，比赛开始15分钟未到的视为放弃比赛，巡查人员须监督选手入场。 （5）比赛时间为书法类30分钟，绘画类60分钟（可适当延长）。
湖北省工会首届“工友杯”职工创业创新大赛 报名表填表说明 一、大赛报名通过各工会推荐报名和自主报名两种途径。 二、项目类别包括：1、智能制造；2、机器人；3、文化创意；4、电子商务；5、高端装备制造；6、节能环保；7、新能源；8、生物技术；9、现代农业；10、现代服务业；11、新材料；12、健康养老； 13、现代物流；14、其它； 三、参赛组别：创业组、创新组。 四、参赛项目内容须真实、健康、合法，无任何不良信息，项目立意应弘扬正能量，践行社会主义核心价值观。参赛项目不得侵犯他人知识产权；所涉及的发明创造、专利技术、资源等必须拥有清晰合法的知识产权或物权，报名时需提交完整的具有法律效力的所有人书面授权许可书、项目鉴定证书、专利证书等。抄袭、盗用、提供虚假材料或违反相关法律法规的，一经发现即丧失参赛相关权利，并承担一切法律责任。 五、其它材料包括：商业计划书、营业执照电子版及其他佐证材料（专利、著作、获得劳模创新工作室称号证书、政府批文、鉴定材料等一并放入商业计划书内上传大赛网站）。 六、格式要求：表中各项内容用“小四”号仿宋体，标题“小二”号体黑体填写，单倍行距；相关表格栏高不足，可自行增加。 七、大赛报名表要按照要求，逐项认真填写，填写内容必须实事求是，表达明确严谨。空缺项要填“无”。
范例： 2018年湖北省职工创业大赛报名表（创业组）
备注： 1、此表请在大赛官网下载WORD格式报名表填报并按文件要求发送； 2、项目组别为创业组、创新组；
商业或项目计划书提纲 （供参考） 一、执行总结（此章节是后续各章节的总结和提炼） 1 项目或企业背景 2 项目或企业规划 3 市场分析 4 行业竞争分析 5 组织与人事分析 6 财务分析 7 风险分析 二、项目或公司简介 1 项目或公司概述 2 项目或公司服务及业务简介 3 发展规划 三、市场与竞争分析 1 市场现状 2 市场前景 3 目标市场 4 市场营销策略或商业模式阐述 5 竞争分析 四、运营分析 1 生产组织 2 质量控制 3 组织管理 4 人事管理 五、财务分析 1投融资分析 2财务预算 3财务分析 六、风险分析 1风险识别 2风险防范及措施 3风险资本退出 七、团队介绍 附录：各类附件证明材料
书画大赛的邀请函范文 邀请函的种类多种多样，书画大赛邀请函就是其中一种。下面就让带大家看看一系列书画大赛的邀请函范文。望大家采纳。 为贯彻中共中央 __《关于深化教育改革，全面推进素质教育的决定》和《中小学开展弘扬和培育民族精神教育实施纲要》精神，推动我国中小学、幼儿园以及美术类学校素质教育改革的进程，加强少年美术教育工作的交流，实践艺术教育对少年儿童健康人格和心理素质的培养，由《少年素质教育报》主办的“少年中国书画大赛”将在20xx年1月全面启动，此次大赛特邀请数十位中国书画名家担任评审和顾问，由北京名人艺术馆、神州名家书画院等知名艺术机构提供支持，《快乐作文》杂志社、《儿童大世界》杂志社、《科学周刊》杂志社、《新课程》杂志社、《新课程学习》杂志社等强势青少年教育媒体进行全程跟踪报道，旨在以竞赛的形式为广大爱好书画艺术的青少年提供一个与大师交流机会和展示自我的窗口。 为了让更多热爱书画艺术的孩子能够有与大师互动的机会，大赛组委会诚挚邀请各中小学、艺术教育机构组织学生参加本次大赛，共同为学生打造一个感受艺术魅力、展现艺术才华的平台。团体报名细则： 一、团体报名以院校或各教育机构为单位，评审费20元/人。
二、参赛团体成绩优异者由组委会向组织单位颁发“先进单位”奖牌和证书，并评选出“全国百佳艺教名校”。 三、团体参赛成员达50人以上者，组织单位可推荐一人受邀参加评审委员会，参与作品初审并授予荣誉聘书。 四、《少年素质教育报》和《儿童大世界》杂志社等媒体将对全程进行报道。参赛团体成绩优异，可进行专题采访。 大赛详情及下载报名表请登陆《少年素质教育报》官方网站或致电少年中国书画大赛组委会。 __： 尊敬的全国各地书法、绘画、摄影名家和爱好者： 由河南省人民政府、南阳市人民政府共同承办的中华人民 __第七届农民-运动会20xx年在河南省南阳市举办。为了宣传和迎接本次盛会，落实党的xx届六中全会精神，以实际行动庆祝党的十八次全国 __胜利召开，特邀请众多名人名家和全国各地书画、摄影机构支持举办“全国首届迎农运书法、绘画、摄影大赛”，从而发现和
2018年第2届辽宁省普通高等学校本科大学生新媒体 设计竞赛实施方案 一、竞赛规程 （一）竞赛名称 2018年第2届辽宁省普通高等学校本科大学生新媒体设计竞赛 （二）竞赛目的与意义 为推进辽宁省高校进一步注重新媒体设计相关的实践教学，提升省内各高校大学生学习新媒体设计知识和技能的兴趣和潜能，激发大学生的创意灵感，促进大学生运用计算机技术在新媒体产品设计中进行创新应用，培养其团队合作意识和创新创业能力，同时搭建新媒体设计交流平台，提高人才培养质量，为优秀人才脱颖而出创造条件，现举办2018年第2届辽宁省普通高等学校本科大学生新媒体设计竞赛。 （三）参赛对象与要求 1.参赛对象为辽宁省内普通高等学校全日制在校大学生。参赛学生在指导教师的辅导下，以团队或个人的方式参加竞赛。 2.集体创作的作品，作者人数要求不得超过3人；每个参赛者参加的作品数不得超过3项；每件作品的指导教师人数不得超过2人。 3.参赛学生由所在学校统一报名，大赛不接受学生个人单独报名。
（四）竞赛内容与方式 本次竞赛旨在激发和培养广大学生的新媒体内容创作的激情，结合所学专业知识，通过新媒体设计，在传统媒体与新媒体技术的碰撞中加强对新技术新方法的认识和理解。 竞赛作品要求以网络应用、手机或平板电脑APP等为载体，设计具有可交互性（必须能实现人机交互操作）的新媒体作品。竞赛作品分类与分组（竞赛题目详见省赛官方平台xx）： 1.新媒体车载应用类：可自主创作，也可选择组委会提 供的题目进行创作。 2.新媒体数据可视化类：指定数据选题，根据组委会提 供的题目进行创作。 3.新媒体创意设计类：指定主题，根据组委会提供的题 目进行创作。 （五）竞赛时间及报名方式 1.竞赛时间 竞赛分为网络预赛和现场决赛 各高校申请账号：2018年10月22日前 作品上传时间：2018年10月25日-11月4日 网络评审时间：2018年11月6日-11月11日 公布决赛入围名单：2018年11月15日前 现场决赛时间：2018年11月24日-11月25日 2.参赛报名 ⑴申请学校管理账号。
美术比赛活动方案 一、活动宗旨 通过美术比赛活动，丰富学生课余生活，努力营造和谐向上、健康文明的校园文化氛围和艺术教育环境；为学生提供展示艺术才华的舞台，培养学生健康的审美情趣、良好的艺术修养和学习美术的兴趣，不断提升学生的综合素质；促进学校艺术教育活动的普及和提高，推动学生德智体美的全面发展。 二、活动组织：美术组 三、主题和内容 以“美好家园、幸福生活、畅想未来”为主题，结合庆祝中国共产党建党90周年，通过美术作品表现对伟大祖国发展变化的感受，描绘身边美好的生活，反映当代中小学生热爱祖国、热爱党、热爱生活、热爱学习，敢于创造、健康向上的精神风貌。 四、参赛对象 1——6年级各班5幅作品 五、比赛项目 绘画类作品含：中国画、水彩画、版画、剪纸、儿童画、漫画等； 六、参赛作品格式
中国画作品尺寸限于4尺宣纸3开以内，格式不拘，其他画种和平面设计、绘画一律为4开铅画纸大小（绘画用纸及其他材料可自由选择）。 如不符合上述要求，初评时即不予入选。 七、参赛作品报送要求 1、以班级为单位统一上交美术组 2、每班作品总数限报送5幅 3、作品必须是学生的原创作品 4、各班作品必须于5月16日前上交美术组。 5、每件参赛作品的背面右下角粘上《作品标签卡》 八、评奖办法 分别评出一、二、三等奖，优秀奖若干名。 - 一、参赛对象：年龄在50周岁以下的中小学在职在岗音乐、美术专兼职教师。专职教师必须参加。 二、比赛内容： （一）音乐 1、声乐。演唱一首自选独唱歌曲，自备伴奏带或钢琴伴奏，限时5分钟。 2、键盘（限钢琴、双键盘或手风琴）。演奏一首自选独奏曲，限时6分钟。 3、自弹自唱与合唱指挥。自弹自唱：（占60%）根据指
报账资料目录： 1、关于研究2014年市级财政农村扶贫解困项目相关事宜的会议纪要； 2、3个领导小组的文件（公示的远近照片）； 3、关于申请游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目资金的请示； 4、游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目乡镇村项目工程实施领导小组会议记录（确定施工队伍的会议记录），公示的照片 5、施工合同 6、质量监督过程（至少3次） 7、初验表 8、请示（村盖章） 9、区扶贫办验收表（由扶贫办提供） 10、工程建设照片（分施工前、中、后的照片，多处同角度） 11、财政报账发票（财政资金的税票） 12、群众集资和以劳折资的登记表（村盖章，签字确认） 13、资金申报单（账户名称和号码认真核实）
关于研究2014年绵阳市农业产业化发展扶持项目（蔬菜及特色产业）相关事宜的会议纪要 会议时间：2014年9月日 会议地点：村委会 会议主持：记录： 参会人员：村民代表（应到人，实到人） 一、通报事项和讨论记录 （一）经村支两委的汇报申请，我们村争取到了2014年绵阳市农业产业化发展资金扶持项目（蔬菜及特色产业）中的部分资金，资金额度为万元，主要由于基础设施建设，资金使用方式为“民办公助、先建后补”。 （二）这个项目落实我们村，根据本村实际情况，计划将资金用于。因为项目完成后，将有利于形成近千亩的水果基地，同时加上道路的修建，利于我们发展水果产业和观光农业，为我们村发展现代农业和城市近郊乡村旅游奠定基础。 （三）经村委会初步研究，拟将项目用于以下内容：。在项目建设中，大约需要资金万元，除了民生补助资金万元外，还需要万元，所以需要以劳折资约万元。 （四）工程由我们村自行建设，由村民代表推选出项目实施领导小组，还有理财小组和质量监督小组，共同组织完成工程建设。 （五）项目实施的三个小组成员，推荐人选为：领导小组组长，副组长，成员，负责项目全面协调工作。理财小组组长，成员。负责项目资金的管理，社员投资投劳的核算。质量监督小组组长，成员，负责工程全过程质量监督工作。 （六）鉴于工程额度较小，工程建设由项目实施领导小组研究决定，由本地有建设经验、信誉度高的个人承包实施。村支两委的干部不能参与工程的建设。
第十四届校园文化艺术节之校园书画大赛报名表 姓 名 Q Q 照 片 学 院 年 级 班 级 联系方式 个人简介 所报比赛 项目 软笔 硬笔 绘画 备注： 报名细则： 1、 现场报名期间，填写好报名表后直接交至学子广场校学生会宣传部报名 处。 2、 非现场报名期间，填写好的报名表交至齐志楼124（校学生会秘书处）指 定报名处。 3、 学院推报参赛名单直接交至齐志楼124学生会秘书处。 团委、学生会 学生会宣传部 *参加书法比赛选手自行裁剪 -- - - - - - - -- - - - - - -- - - - - -- - - -- - - - - -- - - 书法初赛入场券 比赛时间：2013年3月28日 硬笔下午3：00-3：30 软笔3：30-4：00 比赛场地： 活动中心北厅（南院食堂三楼） 注：参赛选手需持票进入赛场.各类比赛开始前五分钟此票作废 编号：
比赛赛制： 本次活动分书法和绘画两类比赛。书法分为硬笔组别、软笔组别；绘画作品种类不限。设为实体平台和网络平台两类比赛。网络平台将在包头师范学院贴吧、新浪微博同步下发英雄贴征集网络作品。 1.书法比赛（实体平台） 初赛：审核通过的硬笔组、软笔组参赛选手在规定时间内当场书写符合比赛要求的作品。以此作为晋级依据。 复赛：晋级复赛的选手将自选符合主要求的成品在决赛前上交到主办方单位，由专业评委老师评选。 决赛：将复赛的全部上交的作品在活动中心北厅公开展览（南院食堂三楼），现场选出最受欢迎的作品。并由评委公布最终获奖作品。 2.绘画比赛（实体平台） 初赛：即报名日开始征集符合活动的绘画成品，作品收集截至于2013年4月3日由专业评委老师选拔晋级作品。 决赛：将晋级的作品与书法晋级作品统一展出，现场选出最受欢迎的作品。并由评委公布最终获奖作品。 3.网络平台：将于3月20日起于包头师范学院贴吧、包头师范学院团委新浪微博、包头师范学院团委腾讯微博征集网络作品。发表作品@包头师范学院团委新浪微博/腾讯微博参与比赛。经专业评委老师筛选后公开展出并公开投票，展出结束后评选出获奖作品。详情请关注师院贴吧、新浪、腾讯包头师范学院团委官方微博。 展览观众选取： 主办方将展览门票发放到各二级学院学生手中，观众将凭票进入展厅观赏决赛作品。 观展有惊喜： 观展者人手一张门票，每张门票上都有固定编码，观展者将门票投给自己所支持的作品，并记住编码，投票结束将现场随机选出获奖观展者。 团委、学生会 学生会宣传部