《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》总结 2017年12月 13 日（上午9点至12点，下午1点半至3点半），参加XX质监局、XX市场监督管理局主办的《关于开展质量提升-----新版质量管理体系标准宣贯培训》，主要为推广新版质量管理体系标准，推动辖区企业导入新版质量管理体系、提升全面质量管理水平。随着时代的发展，社会的进步，人们对生活的要求也日益提升，对日常生活中所涉及到的产品质量也更加的关注；特别是在今年“十九大”明确“质量第一”和“质量强国”；说明了质量管理体系的建立和运行重要性；龙海局强调2018年将对体系标准化执行加强监督检查，对不符合如体系标准运行“两张皮”象现，将通报认监委。 本次ISO9001-2015标准讲解主要讲解了标准的概术、质量管理原则和术语、2015版ISO9001标准的理解；ISO 9001质量管理体系其主要内容是新版质量管理体系主要的变化，如删减了08版的一些要求：预防措施；质量手册、管理者代表的具体要求，由原来的八项管理原则改为了七项原则：（1、以顾客为关注焦点，2、领导作用，3、全员参与，4、过程方法，5、改进，6、基于证据的决策方法，7、关系管理）。 通过培训总结以下7点： 1、充分理解PDCA循环，善于运用PDCA思路进行管理 凡事要有目的有计划，制定计划后要按照计划执行，执行后要进行总结，得到执行结果，针对执行结果要进行处理（改进或维持并形
成闭环），只有不断在这个循环中发现问题、解决问题、持续改进，企业才能持续的提高。 2、导入战略及风险管理概念 战略的制定是对企业发展的一个规划，是企业最高领导者对企业发展方向的期望，而质量管理体系必须要贴合企业的战略目标，提高质量的竟争力。战略管理过程通过战略行动（战略的制定）、战略实施、战略的评估和控制。 关于风险，指不确定的影响，对企业内外部环境识别分析，可使用SWOT分析法，即Strength（竞争优势）、Weakness（竞争弱势）、Opportunity（外部机会）、Threats（外部威胁）分析工具进行分析，从而发现风险，制定应对措施并把握机会。 3、加强沟通 在2015版质量管理体系中所描述的沟通是：组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通。特别是在内部，沟通不仅是发现问题和解决问题的过程，也是人际交流的过程。特别是部门与部门之间的沟通，需要多一点积极性，少一点不满情绪，以解决问题为目的，而不是以逃避责任为原则。沟通的五大要素：1沟通什么、2何时沟通、3与谁沟通、4如何沟通、5谁负责沟通。 4、文件化信息的控制 控制文件化信息的活动有以下几种：①分发、访问（指查阅文件的许可、授权和允许查阅和修改书面信息）、检索和使用；②存储和防护、包括保持可读性；③更改的控制（如版本控制，特别是新老图
实验室质量管理体系研究
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实验室质量管理体系研究-企业管理论文 实验室质量管理体系研究 吕超俊 洛阳西苑车辆与动力检验所有限公司河南洛阳471039 摘要质量是产品的生命，是企业发展的根本，做好产品的质量管控，对于企业的发展具有极为重要的意义。实验室检测是对产品质量进行有效监督的主要途径，不断建立和完善实验室质量管理体系，对于提升产品质量，促进企业发展具有积极作用。本文主要围绕实验室质量管理体系进行论述，分别对体系的目的、构建过程进行了详细说明。 关键词实验室；质量管理体系；质量目标；运行 1 概述 实验室质量管理是监视检测质量产生、形成和实现过程中一系列相关的测试活动，对影响产品质量检测的各个环节进行排除，预防质量问题的发生。要使实验室质量管理作用得到有效发挥，不流于形式，应积极构建先进的、科学的、完善的实验室质量管理体系。我国在推行ISO9000 系列标准，建立实验值质量管理体系方面也在积极探索，已经建立了具有一定规模的实验室，但在实际运行中，仍存在一定的问题，使实验室中存在质量管理体系和不符合质量管理体系要求的实际管理运作并存。这种自相矛盾的两面性，严重阻碍了质量管理体系对于提升产品质量作用的发挥，进一步完善实验室质量管理体系的建立是当前面临的紧迫的任务。 2 实验室质量管理体系研究 2.1 建设实验室质量管理体系的目的
实验室质量管理体系能确保实验室具有对产品进行客观、规范检测的能力，并能保证检测结果的可信性和有效性；质量管理体系的建立能为持续改进实验室检测能力提供动力支持；建立质量管理体系的最终目的是构建科学的管理制度，提高产品质量，提升产品和企业在市场上的竞争力。 2.2 实验室质量管理体系的构建 2.2.1 案例介绍 本文以A 公司为例，对质量管理体系的构建过程进行详细说明。A 公司实验室主要对汽车零部件进行质量检测，该公司成立之初使用仪器较为简单，工作人员的日常工作是对入库的原材料进行检测，并对产品进行出厂检验，以及承担研发任务中的简单试验。随着公司的不断发展，公司业务量和检测任务也不断上升，而工作人员的数量增长却被控制的较为严格，实验室仅能通过培训原有职工，提高员工的工作效率以满足实际检测任务的需求。另一方面，汽车行业的不断发展，给检测难度提出了更高的要求，A 公司的实验室管理面临着极为严峻的挑战。综上所述，A 公司当前的问题主要为工作量增加；工作难度加大；企业对员工检测能力要求较高。 2.2.2 问题分析 A 公司当前的主要问题是如何夯实基础，提高实验室现有的管理水平和技术水平，增强监测数据的可靠性，以提高企业在行业内中的权威性。在北京、上海、广东等地的检测机构，已经建立了完善的实验室质量管理体系，通过运行后，使原有的工作流程向程序化、文件化方向不断改进，管理效率和工作效率得到有效提升，给企业的运营带来极大的益处。成功的经验为A 公司进行实验室质量管理体系的建立提供了强大的推动作用，促使A 公司高层领导树立了利用
API Spec Q1质量管理体系试卷（含答案） 一、填空题 1. API Q1是指（石油天然气行业制造企业质量管理体系规范），目前最新版本是第九版，于2014年6月1日生效。 2.质量目标应是可衡量的，并与（质量方针）保持一致。 3.沟通包括（内部沟通以及外部沟通）。 4.最高管理者应确保获得建立、实施、保持以及改进质量管理体系的（必要资源）。 5. 对于下列可能影响产品质量的几类变更中的任何一类，组织都应实施变更管理过程： a) 组织结构的变更； b）（关键或重要人员的变更）； c）（关键供方的变更）； d）管理体系程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更。 6. 与(产品交付)相关的风险评估应包括： a）(设施/设备的可用性和可维护性)； b）供方绩效以及材料的可用性/供应。 如适用，与(产品质量)相关的风险评估应包括： c）不合格品的交付； d）(合格人员的可利用性)。 7. 质量管理体系文件应包括： A、（质量方针和质量目标）的陈述； B、包含本规范所要求的（质量手册），并包括： C、针对质量管理体系制定的（文件化程序）； D）确保质量管理体系的有效策划、运行、控制以及符合要求的文件和记录； E）确定组织声称的满足产品符合性不可缺少的法律要求及其他适用要求。 8.我公司的质量管理体系组织机构由办公室、质检部、产品配套部、人事劳资部、财务部、（技术部）、生产部7个部门组成。 9.文件在发布和使用前，其适当性得到（评审与批准）。质量体系要求的程序、作业指导书以及表格应（受控）。 10.我公司质量体系记录及产品质量记录保存时间为（5年）
11. 公司材料检验规范规定，外购材料和外协、外购产品应经过审查质量证明书、（标识）、（表面质量）、尺寸或内在质量检查合格后方可办理入库。 12、当生产和服务过程的输出（不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付 后才显现时），组织应对任何这样的过程实施确认。 13、对于不合格品采取措施后，应对其（再次验证），以证实符合规定要求或使用要求。 14、组织应利用（质量方针）、质量目标、审核结果、（数据分析）、（纠正措施）和（预防措施）以及（管理评审），持续改进质量管理体系的有效性。 15、公司的质量手册是由（办公室）编写，（管理者代表）审核，（最高管理者）批准发布。 16、产品防护应包括（标识和可追溯标志）、运输、搬运、包装和保护。 17、组织应依据（产品质量计划、过程控制文件，和/或文件化的程序），按照计划的阶段检验和试验产品。 18、当设备由组织外部资源提供，包括第三方、专利持有者、雇员和顾客所有的设备，组织应（验证设备适合且提供其满足本条要求的证据）。 19、组织选择外包其质量管理体系中的任何活动时，应确保其质量管理体系中的（所有适用的要素被满足，并且对产品符合规定的要求），包括与产品实现相关的适用的API 产品规范，承担责任。 二.名词解释 1.校准：与给定精确度的标准器进行对比和调整。 2．控制点：组织为确保符合规定和要求，对某项过程精细的作法而编写的文件。 3.我公司的质量方针和目标是: 答：质量方针： 提高产品科技水平，不断开拓市场，持续改进，为顾客提供满意产品 质量目标： 1、产品一次交检合格率大于96% 2、顾客满意率大于90% 4.公司产品质量处理的准则：未经检验的产品不得转序，不合格的产品不得交付。 5．制造验收准则：组织为保证符合制造和服务要求，对材料、产品或服务特性所规定的限制条件。 6、纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 7、预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 8、产品防护：在内部处理和交付到预定的地点期间，公司应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也适用于产品的组成部分。 9、质量体系文件：质量体系文件一般由以下层次文件构成：质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、作业文件、外来文件以及质量记录。 10、可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。当考虑产品时，可追溯性可涉
天津市宝坻区云景嘉园住宅小区工程 质 量 管 理 体 系 编制： 审核： 审批： 二〇一七年五月十一日
目录 第一章项目部质量管理组织机构 0 第二章质量管理生产目标 0 第一节施工现场质量管理组织机构图 (1) 第二节质量管理组织结构图（即质量保证体系图） (1) 第三节项目管理人员质量责任制 (2) 第三章质量保证体系说明 (9) 第四章质量管理制度 (9) 第一节技术交底制度 (9) 第二节工序交接检制度 (10) 第三节工程签证检查制度 (10) 第四节施工测量复核制度 (10) 第五节施工过程的质量三检制 (10) 第六节严格执行材料半成品、成品采购及验收制度 (11) 第七节仪器设备的标定制度 (11) 第八节质量奖惩制度 (11) 第九节坚持持证上岗制度 (11) 第十节实行质量否决制度 (12) 第十节认真执行“样板制” (12) 第十二节做好施工中的协作配合工作 (12) 第五章分项工程施工过程控制框图 (12)
第二节模板工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (14) 第三节钢筋工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (15) 第四节砼工程质量过程控制 (16) 第五节防水工程施工过程控制 (17) 第六节砌体工程质量过程控制 (18)
第七节门窗安装工程质量过程控制 (19) 第八节墙面抹灰工程质量过程控制 (20) 第九节地面工程质量过程控制 (21) 第七章技术质量管理奖罚制度 (23) 第八章质量管理例会制度 (26) 第九章质量事故报告制度 (26)
第一章项目部质量管理组织机构 依照项目法施工管理规定，云景嘉园住宅小区工程的特点，成立项目部工程质量管理小组。项目部组员及职责如下： 为了加强项目施工质量管理标准化，落实“百年大计、质量第一”的方针，为了每项工程都达到创天津市标化工程标准的管理目标，明确各级员工质量责任，联系实际，确保工程质量符合优质工程标准。根据国家建筑工程质量管理的标准，天津市文明工地和优质结构工程的要求结合本工程分包单位较多等实际情况制订质量管理体系。 第二章质量管理生产目标 严格按照合同条款要求及现行规范标准组织施工，工程一次验收
实验室质量管理体系管理程序 1．目的 对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。 2．适用范围 适用于实验室质量管理体系的建立和变更。 3．职责 3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。 3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。 3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。 4．程序 4．1 组织结构 4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。 4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。
4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，实验室内部机构图见《实验室内部机构图》 4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。操作岗位设置检测员。核查岗位设置监督员、内审员。岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。 实验室主任组成实验室的最高管理者。 实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。 4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。4．2 质量管理体系 4.2.1 质量管理体系 1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。 2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。 3）实验室将质量管理体系包括的所有制度，规定，程序，计划，指导书制订成文件，成为实验室内部法规，传达至有关人员，便于其理
前言 实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过 实验室质量管理体系存在的几个问题 摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。 关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够 谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题 质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质
《GB/T 19001-2015/ ISO 9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
D)以上都是 7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B）
《GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南》 培训题及答案 一、单项选择题 1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于（D） A)产品交付前发生不合格品 B)产品交付之后发现的不合格产品 C)在服务提供期间或之后发现的不合格服务 D)以上都是 2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的是（B） A)应对所有产品作好标识，以免混淆 B)在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态 C)应控制所有产品的唯一性标识 D)以上都对 3.以下不属于质量管理体系评价方法的是（D） A)内部审核 B)自我评定 C)管理评审 D)绩效考核 4. 运行的策划不要求包括（D） A)质量和服务要求 B)生产过程及其资源 C)接收准则 D)质量方针 5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括（D） A)生产的产品、提供的服务的特征 B)进行的活动的特征 C)拟获得的结果 D)以上全部 6. 顾客提供的财产可以是（D） A)来料加工的原材料、半成品 B)顾客委托运输的货物 C)顾客提供的设备、知识产权
7. 防护涉及的对象是（D） A)成品 B)半成品 C)原材料 D)以上全部 8. 以下描述正确的是（B） A)不合格输出不能交付使用 B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D)以上全部 9.对顾客财产必须（B） A)委托专业机构检验 B)进行验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量 C)对其质量负责 D)与采购产品同等对待 10. 设计开发输出可以是（D） A)图纸 B)计算书 C)包装规范 D)以上都是 11. 对运行的策划应包括确定（D） A)产品和服务的要求 B)过程准则以及产品和服务接收准则 C)符合产品和服务要求所需的资源 D)以上全部 12. GB/T19001-2015标准中7.1.4“过程运行环境”不包括（C） A)冬天客运列车车厢内的温度 B)化工原材料仓库的通风和防潮条件 C)厂区大门前的绿化情况 D)微电子车间的静电防护装置的合理性 13. 形成文件信息的目的是（B） A)体现组织的技术和管理人员的能力 B)使各过程一致地、稳定地运行
《食品检验机构资质认定条件》 第一章总则第一条为加强食品检验机构的管理，依据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及其实施条例规定，制定木认定条件。 第二条木认定条件适用于依据《食品安全法》开展食品检验活动的食品检验机构资质认定。 第三条木认定条件规定食品检验机构在组织机构.检验能力、质量管理、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质等方面应当达到的要求。 第四条申请食品检验机构资质认定的机构应当能够保证检验活动的独立、诚信和公正性，符合《实验室资质认定评审准则》和本认定条件的要求。 第二章组织机构第五条食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。 第六条非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。 第七条食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。 食品检验机构不得聘用法律法规规定禁止从事食品检验工作的人员。 第八条开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的《实验动物环境设施合格证书》；自产自用动物的检验机构必须具有《实验动物生产许可证》和《实验动物质量合格证》O 第三章检验能力第九条食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力:
（一）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理.化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验; （二）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （三）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项B 进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目; （四）能对食品中污染物.农药残留、曽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验; （五）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；（六）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价; （七）能开展《食品安全法》规定的其他检验活动。 第四章质量管理第十条食品检验机构应当按照《食品检验工作规范》的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的质量管理体系。 第十一条食品检验机构应当依据《食品安全法》，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。 第十二条承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。 第五章人员第十三条食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。 第十四条检验人员和技术管理人员应当熟悉《食品安全法》及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序.
质量管理体系基本知识培训讲义 质量管理体系基本知识培训讲义 第一章强制性产品认证
第一节概述 所谓3C认证,就是”中国强制认证”(英文名称为”China Compul-sory Certification”,缩写为”CCC”,简称”3C”认证)。 3C认证是中国新的安全许可制度,统一并规范了原来的”CCIB认证”和”长城认证”,符合国际贸易通行规则,是中国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一,既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量,又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。 <强制性产品认证管理规定> 12月3日发布, 5月1日起施行。从今年5月1日起(现已延期至8月1日),凡列入<第一批实施强制性产品认证的产品目录>19大类132种产品,没有经过3C 认证的,一律不准出厂或进口,更不得上市销售。 第二节 3C认证步骤 3C认证模式:型式试验+初始工厂审查+获证后监督 1 认证申请 1.1 申请单元划分 1.2 申请资料 2 型式试验 3 初始工厂审查 4 获证后监督
4.1 认证监督检查频次 4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起,每年至少进行一次监督检查。 4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次: 1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时; 2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时; 3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等,从而可能影响产品符合性或一致性时。 4.2 监督的内容 4.2.1 工厂质量保证能力复查 从获证起的四年内,工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。每个工厂的复查时间一般为1～2个人日。 获证后的第五年,应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查,审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。 4.2.2 产品一致性检查 从获证起,按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目,但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目,当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量管理体系标准 培训讲义
质量管理体系标准培训 讲义 第1部分——ISO基本知识 什么叫ISO ? ●ISO——国际标准化组织的英语简称。 ●ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日, 它的前身是 1928年成立的”国际标准化协会国际联合会”( 简称ISA) 。其它国际标准化组织如IEC 即”国际电工委员会”, 是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动。 国家标准如何采用国际标准? ◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准, 编写上也完全相当 于国际标准。可用idt或IDT或用符号”≡”表示; ◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同, 但在编写上不完全相同 于国际标准。可用eqv或EQV或用”=”表示; ◆不等效采用——( 中国称为参照采用: 指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准 ? ◆”ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。”TC176”是质量保证技术委员 会。 ◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求) ,总结了美国对产品实施品质 保证标准( 1955起) 和英国BS 5750的经验。 ◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402, 至今已正式发布了22项ISO9000族
标准和2项技术报告。 ISO9000族标准的构成 一、核心标准 ISO 9000 质量管理体系基础和术语 ISO 9001 质量管理体系要求 ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO 19011 质量和环境审核指南 二、其它标准 ISO 10012 测量设备质量保证要求 三、技术报告 ISO/TR 10006 项目管理指南 ISO/TR 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014 质量经济性指南 ISO/TR 10015 质量管理培训指南 ISO/TR 10017 统计技术应用指南 四、小册子 质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业的应用 GB/T19001- 标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求: ◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。 ◆经过体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律
质量管理体系文件概述与文件编制培训教材 一文件定义 ?ISO9000:20003.7.2对文件作如下定义 信息及其承载媒体 注 1:对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注 2:对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等 ?ISO9000:20003.7.6对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注 1:记录用于为可追溯性提供文件,并提供验证预防措施和纠正措施的证据 注 2:通常记录不需要控制版本(指已填好内容的表格,一般情况下不允许更改,允许更正如计算错误、笔误等等 注 3:记录是一种特殊的文件 ?ISO9001:2000标准 4.2.1备注说明: 本标准出现“ 形成文件的程序” 之处,即要求建立该程序,形成文件,加以实施和保持,给出了组织建立质量管理体系时编制程序文件的灵活度, 同 时也明确了标准的强制性明示要求,即凡出现“ 形成文件的程序” 之处, 则 必须编制程序文件,即所谓的六个程序文件: 4.2.3文件控制—文件控制程序
4.2.4记录控制—记录控制程序 8.2.2内部审核—内部审核控制程序 8.3不合格品控制—不合格品控制程序 8.5.2纠正措施—纠正措施控制程序 8.5.3预防措施—预防措施控制程序 注:8.5.2和 8.5.3可以合并建立一个程序文件—纠正 /预防措施控制程序或改进控制程序 二 .ISO 9000文件体系 质量手册 QM QP WI 三 . 质量管理体系文件的内容 第一阶文件: 质量手册决策层对全公司质量指引方向,也即期望大家应该做什么。 第二阶文件: 由中间层依据上述意图,相互 程序文件沟通应由哪一部门、哪些人, 做哪些事及做完流向哪一部门。 第三阶文件:操作标准书 就某一作业说明其所用材料、使用工具
浅谈实验室质量管理体系 摘要：实验室的质量管理体系实际上是以两种形式存在的，即文件化的质量体系和运作中的质量体系，前者即通常所说的质量管理体系文件，后者才是真正对实验室管理发挥作用的质量管理体系。本文首先分析了质量体系对实验室的重要意义，而后阐述了怎样贯彻质量体系的若干措施、确保管理目标的实现，以供参考。关键词：实验室质量管理体系 近年来，我国越来越多的实验室正在按cnal / ac01《检测和校准实验室认可准则》建立质量管理体系，并把获得中国实验室国家认可委员会（以下简称 cnal ）认可作为实验室的重要工作目标。 1.建立质量管理体系的意义 1.1建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件 认可是“权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。 1.2建立质量管理体系是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，在市场经济中，检测实验室是为政府机构、社团组织和贸易双方提供检测服务的技术组织 一方面，随着新产品的不断涌现、检测对象的多样性复杂性对检
测技术提出了更高的要求，如何保证检测结果的可靠性成为测实验室最重要的工作内容；另一方面，关于产品质量的诉讼逐步增多，检测机构出具的数据成为划分责任的重要依据，因而检测数据的可靠性和实验室的公正性越来越成为社会大众关注的焦点。检测实验室为了保证向用户提供的检测服务具备料学性、公正性和准确性，就必须建立完善的组织结构并施行高效的质量管理体系。 1.3建立质量管理体系是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径 实验室认可是目前国际上通行的对检测和校准实验室的能力进 行评价和正式承认的制度。检测实验室获得认可后，可在认可的业务范围内使用“中国实验室国家认可“标志”，该标志表明实验室具备了按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力；同时获得了与cnal 签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认：有机会参与国际间实验室认可双边、多边合作，从而得到更广泛的承认。检测实验室获得认可后，可有效提高实验室知名度。 2.质量管理体系的具体内容 2.1加强技术人员的培训 人员素质与水平是检测机构最宝贵的资源。检测技术水平和管理水平高低，取决于技术人员的素质和水平的高低。因此配备足够的人员，不断地重视和提高技术人员的素质和工作能力，是保证产品检测数据质量最重要的因素。做好这方面工作的主要内容是对技术
2016 版质量管理体系内审员培训 复习题 一、单选题 （共 137 题 ） 1、 组织应对所确定的策划和运行 QMS 意外更改。 （A ）发放并使用 （B ）标识与管理 2、 2015 版新标准指出对外部供方的信息， （A ）所提供的产品、过程和服务 （C ）对外部供方的绩效控制与管理 3、 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的 知识可以是（ B ） （A ）产品标准 （B ）从失败和成功项目得到的经验教训 （C ）学术交流 （D ）专业会议 4、 2015 版新新标准 7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（ C ） （ A ）员工高超技术 （ B ）员工对企业的贡献 （C ）偏离QMS 要求的后果 （D ） 5、 组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现 列哪个因素（ C ） （A ）技术和文化 （B ）市场和竞争 （C ） 6、 2015 版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚， （A ）满足设计和开发的输出 （C ）满足设计和开发的目的 7、 组织环境指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（ （ A ）经营和决策 &法定要求是（B ）强制性要求 （ A ）标准规定的 （ （C ）立法机构授权规定的 9、 创新是新的或变更的实体（ C ）实现或重新 （A ）定位作用 （B ）合理管理 （C ） 10、 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（ （A ）产品 （B ）过程 （C ）服务 （D ）活动 11、 人为因素是对考虑中的实体的（ D ） （A ）人为参与影响 （B ）人为误差 （C ）人为的作用 （D ）人为影响特性 12、 依据 ISO9001:2015 标准，关于“领导作用” ，以下说法正确的是（ C ） （A ）最高管理者应制定质量方针和目标 （B ）最高管理者审批质量手册 （C ） 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 （D ） 最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 13、 依据 ISO9001:2015 标准，关于“基于风险的思维” ，以下风险正确的是（ B ） （A ） 应识别风险、并致力于消除所有风险 （B ） 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 （C ） 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 （B ）质量管理 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 （B ），并予以保持， 防止 （C ）授权并修改 （D ）保持可读性 在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（ （ B ）能力，包括所要求人员资质 （D ）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 C ）。 企业高质量高效益 QMS 预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下 环境监测能力 是为了（ C ） （B ）满足设计和开发的评审 （D ）满足设计和开发的 控制 （D ）知识和绩效 C ） C ) B ) D ) 建立和实现目标 立法机构规定的 约定俗成的 分配价值 D ) （D ）管理 使用价值 A )
关于现代实验室质量管理体系的探讨 黄珽 （海门市计量检定测试所） 引言 眼下不少实验室都按ISO/IEC17025：2005标准和《实验室资质认定评审准则》建立了质量体系并通过了实验室资质认定和国家实验室认可，可是每当面临监督复审或扩项评审时，还是会发现许多问题；有的实验室成立了质量管理部门，配备了专职质量管理人员，但这些部门和人员大多精力放在了体系文件的修修改改上，那些实质性的质量问题仍反复出现，得不到根治。质量管理流于形式，质量体系没有受控是问题的实质。内部质量审核和管理评审虽然都是重要控制的方法，但由于它们的频度有限（内审一般一年中1~2次，评审一般一年一次）、处理问题的方式上偏向于事后的改进，如果我们在设计的质量体系上符合有效的日常体系控制系统，那么它将对一个实验室质量管理活动的有效开展有极其重要的意义。 本文将从控制这个管理学的基本职能谈谈建立日常质量管理程序的重要性，以文件控制这个要素为例对如何保证体系受控作一些探讨。 1体系受控的含义 管理学上的控制是指事情按计划进行。对实验室质量体系而言，这个计划是指各类质量体系文件规定的要求；而事情，应当指各类相关信息经过分析、处理后对质量体系运行状况的判断。那么“体系受控”至少应包括以下意义： （1）组织随时掌握对其质量体系运行有关的信息变异。 （2）组织能对那些变异的信息对照要求作出分析、判断，及时作出符合要求的反馈措施。 （3）组织能对反馈措施的落实进行实时跟进，保证任何反馈措施能不折不扣地落实到位。 2体系受控的意义 实验室建立质量体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标。如果我们在建立组织结构、制订程序、明确过程、资源保障这些环节中没能按控制原理落实到位，即质量要素都包含的组织对相关信息收集、处理、反馈、命令的执行以及执行结果的跟踪这么一个围绕信息流转的运作过程没有闭循环，那么在体系运行过程中很难保证要素受控，质量方针和质量目标也就得不到实现，这是体系受控的第一层意义。另外，在实现方针和目标的这个进程中，我们还会受到各种各样的因素影响，会有各种各样我们意想不到的事情发生。所以，在实现目标的过程中出现偏离预定计划的现象是难免的。这就意味着组织必须随时随地地来检测运行情况。如果发生偏离，就要及时地拉回到原计划的轨道上来。这样才能保证预定目标的实现。这是体系受控的第二层意义。 3如何建立有效的体系日常控制系统 按体系控制的两层意义，我们以文件控制要素为例，具体 说明如下： （1）确定控制要素 我们建立质量体系，首先是要明确控制哪些要素，然后了解采用何种方法去控制这些要素。与ISO/IEC导则25：1990相比，ISO/IEC17025：2005标准吸收了ISO9000的思想，强化了管理要素，文件控制、服务客户、不符合工作的控制、内审和评审等。这对从ISO/IEC导则25：1990换版过程的实验室尤其要提起注意。控制要素为质量体系标准所包含的相关管理要素和技术要素，如文件控制要素等。 （2）确定控制信息范围 这是非常关键的一步，这些信息考虑范围必须全面，涉及到质量工作的各方面，否则就会造成体系部分失控。事实上这些控制信息的范围是随着组织的发展及环境的变化在不断变化的。比如笔者实验室的受控文件为：①质量体系文件；②检定规程和校准规范；③检定或校准方法细则；④测量设备操作规程；⑤原始记录格式和数据处理；⑥业务受理指南；⑦计算机管理系统软件。对于①~④项，目前各实验室一般不会有疑问，但对⑤~⑦项，不少综合性实验室都或多或少没有得到有效控制。原始记录格式作为体系文件的一部分，对检测工作的质量和操作性有极其重要的关系；业务受理指南是承接客户业务的重要工作文件，涉及到样品的数量、样品的要求和检定、检测项目；至于有的组织已用计算机管理体系来处理检定、检测报告，那么储存在计算机管理系统内的报告格式自然也应作为控制对象。 （3）确定要收集的信息 这也是很关键的一步，它直接涉及到2条的控制内容是否有效受控。本所有关文件控制要收集的信息包括：国家颁布的或行业、地方、部门计量检定规程、产品校准标准、新购设备信息等。 （4）分配职能 确定谁是信息收集者，谁是信息处理及命令发布者，谁是命令执行者，谁是处理结果跟进者。对综合性实验室，项目多，一般建议有明确分工，不少实验室喜欢把职能都放到检测人员身上，由于检测人员多，而信息资源有限，这样的分配往往是不合理的，也是不成功的。分配职能时必须做到职责明确，同时要考虑职能人员有相应的资源。某实验室规定有档案管理员来收集3条的信息，部门负责人负责处理信息、确定受控文件更改范围并确定处理结果的执行人员，检测人员负责执行受控文件的更改。 （5）确定过程和接口 这一步也就是确定What（做什么）、Where（何处做）、When （何时做）、How（如何做）的过程。这个过程是整个控制系统设计 摘要：结合多年的工作经验，就实验室质量管理体系作出深入的探讨，供大家参考。 关键词：实验室；质量管理；探讨 7 广东科技2012.10.第19期
质量管理 1范围 适用于公司质量管理体系的建立维护和修正,以及质量管理体系的培训和实施,其中包括:公司质量管理体系运行所需的全部文件和资料的控制；公司质量管理体系运行情况的审核；公司各部门质量管理体系运行过程中产生的不符合项管理；公司质量管理体系运行有效性的评价；公司范围内各部门之间有关质量方面的纠纷管理；公司范围内全部供应商的质量认证,公司QC小组活动 2.控制目标 2．1确保公司按ISO9000体系标准建立质量管理体系并得到有效的实施；2．2确保公司按ISO9000体系标准建立的质量管理体系文件得到有效的控制； 对与质量体系有关的管理性和技术性文件及资料进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本 2．3确保公司质量管理体系的运行有效性得到控制； 2．4确保质量管理体系运行中所产生的不符合项得到纠正和预防； 2．5确保公司质量管理体系运行的有效性得到确认； 2．6确保公司内各有关部门之间的质量纠纷得到处理和有效的控制； 2．7确保公司所需的进货材料的质量得到有效的控制。 2．8确保QC小组在各部门的有效开展 2．9确保公司全体员工得到有效的质量管理体系培训
3 主要控制点 3．1质量管理体系由总裁发布实施日期； 各相关部门质量管理体系的实施由总经理组织实施； 3．2公司质量管理体系文件由技术质量部质量管理经理实施控制； 各部门质量管理体系文件由各部门质量经理实施控制； 3．3内部质量审核计划由技术质量部总经理审核;公司内部质量审核由技术质量部质量经理实施；各部门内部质量审核由各部门质量经理实施； 3．4技术质量部总经理和各部门对CAR/PAR表进行审核； 3．5公司管理评审必须由总裁主持；各部门管理评审必须由总经理主持；3．6技术质量部经理对质量纠纷进行仲裁,技术质量部总经理对质量仲裁结果进行审核； 3．7技术质量部质量经理对QC小组活动进行指导和对需上报资料进行审核3.8 技术质量部总经理对质量管理体系培训要求进行核准; 3.9 质量管理体系培训情况应记录下来并存档; 3.10 公司质量管理体系文件由总裁批准；各部门质量管理体系文件由总经理 批准；要保证使用相应文件的有效版本，不能使用作废版本，对已作废 的图纸及文件都要进行适当的标识和处理，避免误用; 4特定政策 4.1 建立质量管理体系是总裁的责任； 4.2 质量管理体系文件由总裁（总经理）批准发布； 4.3 总裁批准质量管理体系的实施日期； 4.4 内部质量审核员的任职资格由技术质量部总经理确认； 内部质量审核实施前，须提前一天通知被审核部门，并得到被审核部门 确认