小容量注射剂车间
智能型全自动灯检机验证方案
目录
一、验证概述
二、验证方法
（一）：预确认
（二）：安装确认
（三）：运行确认
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（四）：性能确认Knapp 测试
附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表
附表二：“KNAPP测试”检测统计表
附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表
附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后
的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
（一）预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表
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日期检查人：
（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、
日期确认人：
安装设备确认、2
日期确认人：
三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。1、检测区功能确认
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小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人职位签名日期 设备管理员 审核人职位签名日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人职位签名日期 质量副总 文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录 一、验证概述 二、验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认Knapp 测试 附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表 附表二：“KNAPP测试”检测统计表 附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 （一）预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表 确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认 技术资料的确认说明书、试车方案、验证方 案的技术资料 保修情况的确认保修期、及保修范围 备品、备件的确认备品、备件的名称、数量 检查人：日期
（二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认 确认项目确认要求实际检测结论 电源电压380V±5％电容量 6.0KW 相位三相 频率50HZ 安装位置符合设备安装尺寸与 要求，便于操作人员 工作。 工作环境一般工作区域 确认人：日期
标准九点检针机灵敏度测试法：（九点测试方法） 1、准备标准测试卡及测试卡架（要视检针机机械龙门（探头）高度选择合适的测试卡； 2、准备擦拭检针机机械的长条布（毛巾最佳）； 对于已经使用过的检针机械，长条布（毛巾）用水沾湿并拧干，将灵敏度调节到最低档，开动机器让其运行用长条布拉直按住输送带任意一头，擦拭输送带正面的污物，如此让输送带运行几圈，直到输送带没有污物（如果输送特别脏，可将长条布清洗后多次擦拭或用工业酒精、防静电皮带清洁济进行擦洗）。然后停机，将长条布洗干净拧干，设法将长布在输送带下边（反面）穿过，双手各抓住输送带两段，开动机器让其运行以擦拭输送带背面的污物。 第一：擦拭干净后，用九点测试法对检针机械灵敏度进行检验，先用标准测试卡直接放在输送带上，开动检针机，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查――输送带A1、A2、A3位置）如图示： 第二：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架（也可找无金属物质代替）中间部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带A4、A5、A6位置上）如图示：
第三：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架最高点部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带 A7、A8、A9位置上）如图示： 经过上边三个测试方法都能检测到测试卡并报警停机倒退的，此检针机械可以正常使用。（检针机灵敏度即所使用的标准测试卡直径，现在多采用直径为0.8、1.0、1.2、1.5、2.0MM的铁球测试卡。实际检针灵敏度要采用哪种型号的测试卡，要视具体检测的产品和出口国际及检针机械的通道高度等因素来决定）。
验针机使用说明及操作标准 检测仪器是高精密度检测仪，因此用户必须遵循如下规则： （一）、仪器移动方法： 1、搬动仪器法： 挑选4—6位壮男，分站机器两旁，双手从仪器两翼下端端起，就可整机随意移动。千万不能用手端输送带的两端的输送轴。否则，将会损坏输送轴，由此损害检测效果。 2、推动仪器法： 仪器底部有四只转向轮，在平地移动位置时，只需由两人分站仪器两旁，用手用力向目的地推移即可。但绝不可与其他物件碰撞。 （二）、仪器放置要求及方法： 1、仪器不能放置在上空有高压电线的车间里，以免受外界电流、电波之干扰。 2、仪器位置上面的日光灯，必须距仪器平面二米以上，且仪器上部最好不能装电扇（吊扇），同样为避免外界干扰。 3、仪器底部还有四只支撑栓，起水平平衡支撑作用。因此在使用前必须将四只支撑栓以水平平衡支撑。这样可起到抗干扰的作用。 （三）、启动方法： 1、插上220V电源，按仪器上红色按钮，二秒钟后按绿色按钮，即可启动。 2、仪器启动后，上探头上有八只红色指示灯会发出不规则闪亮，属正常现象。三到五秒钟后，指示灯会自动停止闪亮，此时方可进行正常检测。 3、检测时，服装要轻放于输送带上，并不要快速多件服装同时放上输送带。只可连续，不可同时。 4、如因服装内有断针而仪器发出报警信号，并中断（停止）输送，这是正常现象。如继续检测，只需按一下绿色按钮重新启动，其他步骤以此类推即
可。 （四）、注意事项： 1、要有固定操作工，以便熟悉、掌握仪器性能及熟练操作。 2、操作工身上不可佩带手机，以及金属首饰，以免干扰仪器电磁场正常工作。 3、仪器探头平面及两侧机翼平面上不能放置剪刀、卷尺等金属物件，因为这些物件都会干扰仪器正常工作。 4、本仪器出厂时全部调试正常并稳定，请千万不能随意旋转有关仪器部件。否则，将会损坏仪器检测效果。 5、探头一侧的控制箱绝对不能随意打开。 （五）、为使检针机达到最佳效果，检针房、检针人员需要注意以下几项： 1、检针机的操作必须指定专人进行检针测试及操作。 2、检针人员不可以配带手表、手机、钥匙、金属扣龙头皮带、MP3等物件。（强抗干扰机器除外） 3、检针机一米之内不可以堆放任何物件（抗干扰机器除外）。 4、每星期用洗洁剂打扫一次传送带，每天檫试二次传送带。（传送带上下两面均需清洁） 5、检针机附近不可以有大型变压器、高压线、大型风扇、电机。 6、检针机需远离去污喷枪等有磁性以及放射性的设备。 7、每天二小时一次的三点检针机校准测试（使用标准测试卡配合），每天三次的三层九点的全方位检针校准感度测试。 8、当衣物高度超过龙门架高度时，不可强行挤压输送测试，更改折叠方法。 9、当机器轴承被磁化的情况下，用脱磁机除掉磁气。 10、使用检针机时，最好设专用检针房，位置在成品检验合格区与包装区的中间最佳。
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
检针机的测试须知 1、首先把检针机固定妥当，尽可能水平，周围没有干扰源。 2、用标准检验块（必须是已确认的标准检验块）按照订货的要求进行检验测试，从低到高，特别是 高度在70%的地方最容易漏检，注意检查。 3、检验中注意位置的显示精度，最好用一块2.mm的检验块(或者用一根机针),放在台面上检验(钢珠 朝下),显示的正确性不得低于50%. 4、好的检针器机刚开总电源时,马达不会启动,所有灯会亮, 以检验检针机是否正常.一开机就明白检 针机是否正常.然后等待操作员的指令. 5、正常的检针机,刚启动马达时,位置显示灯马上熄灭.如果一启动马达位置灯会亮一下,说明内部有故 障,检测电路有问题. 6、好的检针机,计数必须精确,必须同时有合格的检测数和不合格的检测数,缺一个说明设计有缺陷,往 往偷工减料. 7、检针机,灵敏度调节应该是数字式调节,不应该是无级调节,假如要求灵敏度调到7,不同的人会调到 不同的位置,也许7不到,也许超过7.只有数字式的调节方法,精确无异. 8、检针器,应该有自动停机功能, 不用时会自动停机,能延长寿命.没有此功能的检测器,档次很低. 9、双探头的检针器,不管哪个探头测到,都应该退回到跟前.如果不是这样,制造有缺陷. 10、检查马达控制系统的方法：马达从行到停止，应该自然停下，有一定的惯性，惯性越长，性 能越好。如果有剎车的现象，那这台机器不久马达就坏，内部的继电器也会烧毁。
计算机型（智能型）与非计算机型的判别 从专业技术上说，计算机型与非计算机型的本质区别是：计算机型参与数据的测量。但用户无法从内部加以区别。用户从以下几个方法可以判别。 ●计算机型的必然开机时对仪器进行自测，所有的灯会亮。而非计算机型的没有。 ●计算机型的开马达与关马达时，位置灯不可能闪烁。有闪烁必然是非计算机型的。 ●开马达后再关马达，然后拍一下探头，如果位置灯会闪，肯定不是计算机型号的。 ●用一根完整的机针放在台面上测量，如果位置显示的准确性达不到50%，肯定不是计算机型。 ●计算机型的灵敏度调节必然是数字式的，模似式的肯定不是计算机的。为了保证机器能正常工作， 延长使用寿合，请详细阅读本说明书。 规格型号：SA’KO检针器 1、电源电压：AC220V 50Hz ±10% 2、电源功率: 150W 3、检测通道宽度：60mm 4、敏感度外调节：10~80 5、输送带速度：≤24mm/min
SDJ30-100灯检机操作规程 目的： 建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围： 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用 报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据 进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单 次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请， 报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
检针机作业指导书 1.0目的: 加强检针设备的管理，确保检针机状态良好和出货产品无残留断针. 2.0范围: 适用于公司检针机工序的控制. 3.0职责: 3.1QC部门操作员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; 3.2部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; 3.3采购部:负责联系设备维护及校对的工作; 4.0 内容 4.1在进行验针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、 厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; 4.2检针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.5-1.8m m的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; 4.3每台验针机每天最少要检测二次(上午/下午上班前,每次开机后检测货品前),如果验针机 连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; 4.4 验针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪 器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. 4.5验针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避 免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; 4.6完成验针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; 4.7所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签 名,并将每天验针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; 4.8所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; 4.9任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一 样; 4.10如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格 品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; 4.11次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外, 其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; 4.12验针机的日常清洁维护工作由验针员负责; 4.13故障及对策: 4.13.1如验针机出现故障如"有时叫有时不叫"的现象,当被检物中含有微量的铁性物质时, 仪器将不会正常检出，即会出现此现象，这是正常的，只要有一次不报警，说明被 检物属合格品。
企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介： 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。
1.目的 防止生产过程中有断针、金属物流入成品中，确保满足产品的安全要求。 2.范围 所有半成品、成品及辅料的检验。 3.职责 3.1、生产厂长为验针操作的第一责任人，全面负责和监督验针工作。 3.2、验针操作员按要求对产品进行验针并做好相关记录。 3.3、机修部负责验针机的日常维护与保养。 3.4、验针操作必须由经培训合格授权的人员方可操作。 3.5、验针机的按钮必须上锁，且必须由后道主管开启及上锁。 4.工作内容 4.1、验针机必须由指定的操作员操作使用，使用前操作员必须经过 培训，培训合格经授权后方可上岗。 4.2、操作员不允许携带、佩戴任何含有金属物品（包括手表、饰品、 皮带等）进入验针区。 4.3、验针机的操作按钮处必须安装带锁装置，验针机管理人员在开 机后，将操作按钮上锁，禁止设置自动重启。 4.3、验针机在正式进入生产前，验针机管理人员必须进行9点测试，
并做好记录：日期、检查时间、检查日期、灵敏度、检查人及异常情况处理，证明验针机运作正常并经主管批准后方可操作。 注：补充“灵敏度的调校规定”及“传送带的速度规定”？4.4、所有的产品必须经过验针机校验合格后存放到等待区（在等待 区必须注明存放时间和再次检验时间），经过再次验针机校验合格后方可进入包装，并且每天做好针检记录。为了保证每次验针机正常工作，至多每隔2个小时做一次9点测试，并做好《验针机性能测试记录》。 4.5、需装防盗器的产品在经过两次验针合格后进入防盗器安装区进 行防盗器安装。 4.6、如发现验针机运作有异常及不能通过测试，所有之前已通过检 测的成品或半成品等，必须全部再次检测。 4.7、如检测到被金属污染的成品或半成品，应马上将那件成品或半 成品放入“金属污染物隔离箱”通知主管，把被污染的物品移出生产间，同时通知验针机管理人员重新激活验针机，继续运作。 4.8、被金属污染的物品检测工作要在生产区域外独立的区域内，无 金属物台上进行，预防断针及金属物遗留在地上或混到其它 已检产品中；
成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室
4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如
**********有限公司 Validation Document 验证文件 验证项目：安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案完成日期: 年月日
有效期至: 年月日
目录 一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)
5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一）设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检
测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。 三职责分工
验针测试规范 1.0目的 规范验针机的操作和检测方法,加强对检针设备的管理，保证检针设备状态良好和出口产品内无残留断针和金属利器。 2.0适用范围 适用于检针机工序的控制和公司验针机的相关人员对验针机的测试和验针操作过程。 3.0职责 3.1后道包装组负责验针机的使用和日常的维护保养； 3.2品质部负责对验针机的规范使用和验针结果进行监督； 4.0内容 4.1验针机灵敏度的测试 4.1.1验针机在使用前必须进行灵敏度的测试，以确保验针结果的准确性和有效性。 4.1.2测试人员需将身上机周围任何金属物质取掉，主要是手机、电脑等物品有无接近检针仪器造成影响，以免影响测试的准确度。要确认检针机上要干净，无铁销等磁性污物，用毛巾浸泡湿后拧干，然后开启机器，调节到最低的灵敏度，用毛巾擦传送带上的污物，直到干净为止。 4.1.3在进行检针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品； 4.1.4每台验针机每天最少要检测三次(每次开机后检测货品前后各测一次),
如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作； 4.1.5产品经过验针机测试合格后，放置在包装区的“缓冲区内”，待下次验针机测试合格后才能正式包装；如果发现验针机不良品，将这些不良品单独处理，并严格与合格品区分开。 一旦校准时发现检针器失效，应对前一时间段所检（放置在缓冲区）产品进行全数复检。 4.1.6将带有直径1.0mm或1.2mm（根据客户要求）铁球的标准测试卡分别放置于验针机的输送带上左中右的三个位置，即为A1、A2、A3位置（见图1）。 图1 4.1.7若验针机能检测到此测试卡而发出警报并停机倒退时，即判定为正常，否则为不正常。 4.1.8将标准测试卡嵌入测试卡架的中间部位，放置于输送带的左中右位置，即为A4、A5、A6位置（见图2）。
九点式验针法 1、准备标准测试卡及测试卡架（要视检针机机械龙门（探头）高度选择合适的测试卡； 2、准备擦拭检针机机械的长条布（毛巾最佳）； 对于已经使用过的检针机械，长条布（毛巾）用水沾湿并拧干，将灵敏度调节到最低档，开动机器让其运行用长条布拉直按住输送带任意一头，擦拭输送带正面的污物，如此让输送带运行几圈，直到输送带没有污物（如果输送特别脏，可将长条布清洗后多次擦拭或用工业酒精、防静电皮带清洁济进行擦洗）。然后停机，将长条布洗干净拧干，设法将长布在输送带下边（反面）穿过，双手各抓住输送带两段，开动机器让其运行以擦拭输送带背面的污物。 第一：擦拭干净后，用九点测试法对检针机械灵敏度进行检验，先用标准测试卡直接放在输送带上，开动检针机，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查――输 送带A1、A2、A3位置）如图示：
第二：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架（也可找无金属物质代替）中间部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带A4、A5、A6位置上）如图示：
第三：接下来把标准测试卡嵌入测试卡架最高点部位，把嵌入标准测试卡的架子放入运行中的检针机输送带上，检针机能检测到此测试卡发出警报并且停机倒退为正常（需要将检测卡分别放在输送带面经过三个点进行检查－－输送带A7、A8、A9位置上）如图示：
经过上边三个测试方法都能检测到测试卡并报警停 机倒退的，此检针机械可以正常使用。（检针机灵敏度即所使用的标准测试卡直径，现在多采用直径为0.8、1.0、1.2、1.5、2.0MM的铁球测试卡。实际检针灵敏度要采用那种型号的测试卡，要视具体检测的产品和出口国际及检针机械的通道高度等因素来决定）。以上检针机灵敏度校验需每三个小时进行一次，并将校验结果书面记录下来，供应客户查验。 如果经过九点测试法进行校验，发现灵敏度达不到客户的要求，可以将检针机灵敏度调高。如果检针机灵敏度调高后，仍然达不到客户的要求，建议与供应商联系解决或更换机器。
灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮
，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。
10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日
审核 批准 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、总则 设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。 规格参数............................................错误!未定义书签。 名称和体积..........................................错误!未定义书签。 其他要求............................................错误!未定义书签。 EHS要求 2.服务要求 包装运输要求 安装 3.验证和文件 验证错误!未定义书签。 文件资料要求错误!未定义书签。 4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需
求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求
验针机校准和验针操作说明 一、检针机校准 1.检针作业前,先检查验针机各部位螺丝有无松动,验针机是否处于平衡位置. 2.操作员自身检查是否佩带电话卡、手表、手机及其它任何金属饰品;验针机周围2米范围内是否有铁制金属物品. 3.插上电源插座,打开验针机电源开关. 4.根据检测物品速度,设置验针机输送带倒带转速. 5.设置验针机灵敏度,0-10度范围,灵敏度为8度或以上;0-12范围,灵敏度为9度或以上 6.根据检测物品,设置上下摆动开关,正常检测开关向上;带金属配件毛衫检测,开关朝下 7.根据所设置的标准,按规定把检测块按着九点法的不同位置检测验针机，若验针机能检测到此检测块而发出警报并且停机倒退时，即判定为正常，否则为不正常。 8.使用不含任何金属物品的毛料织片或布片,使其通过验针机,确认验针机是否会停机. 9.试机5分钟后,方可操作验针操作，并做好检测记录. 二、检针作业操作说明 1、将需检验的产品放置于验针机的输送带上，产品将随输送带的传送经过验针机的检测区域。若产品中含有断针、碎刀片等金属物质时，验针机将会发出警报并停机倒退。此时应将产品挑出，放置于专用的金属污染箱内等待处理。 2、验针作业过程中所挑出来的金属污染品，必须安排专人在无金属工作台上寻找相应的金属污染物，并在找出金属污染物后将产品继续放于验针机上进行检验，直到产品顺利通过检测为止。 3若找不出产品中的金属污染物，则报后道主管同意后将产品报废处理（不得再回收利用）。 4 对所有样品、金属污染半成品、AQL抽样的产品、大货都必须通过检针。
5将每次产品的验针结果记录于《验针记录表》上。 三、保养要求 使用前检查各部位的螺丝有无松动 打开总电源后，再打开稳压器。 打开过针机开关后，检查电压是否稳定。 每天验针完毕后用干布擦输送机皮带。 每一个月检查皮带是否走位及对机架，马达，轴承加油一次。 验针机测试必须保证至少一年一次由供应商的技师进行校正，校验记录要挂在机器的边上。
佛山市顺德区千喜服装有限公司 验针机操作规程 为防止生产过程中有机针或其他金属物品残留在产品里面，确保满足产品的安全性，特制定本规程。 一、职责 1、包装部主管负责管理和监督验针工作。 2、验针操作员负责按要求对产品进行验针操作，并做好验针记录。 3、机修负责验证机的维护保养工作。 二、验针机的放置 1、验针机的摆放保持水平状态。并且放罢点无振动。 2、验针机附件禁止放置金属物品。 3、验针机附件禁止安装易产生强电磁场的用电设备。 4、未验针的成品与已经验针的合格品的摆放区域予以明确划分和标示。 三、验针操作员确认 1、验针操作员上岗前必须接受严格培训，考核合格后持证上岗。 2、验针操作员操作前应确认自身无佩戴首饰或携带金属私人物品（如：钥匙、皮带扣、手表、手机、戒指、项链、耳环、钱包、别针、厂牌扣、钢笔、衣服金属饰物等） 四、验针的测试 1、环境的测试：打开电源测试验针机的反应，再开皮带滚动开关测试是否正确。 2、灵敏度测试：二只灵敏度旋钮,调至中间任一位置,接通电源,按下控制面板上绿色”电源”按钮,绿色灯亮说明机器有电,然后再按一下红色”运行”按钮,机器则正常运行。灵敏度调节灵敏度高低以调节旋钮刻度线所指示数值标定，数值越大表示灵敏度越高，应根据被测检物品的质量、包装、客户要求，设置
灵敏度，以达到安全要求为准。 五、验针的检测 1、在检测过程中，必须每隔一小时进行灵敏度校定，以确认机器处于正常状态，发现机器失灵，应立即停止检测，排除故障后，再次校定灵敏度，确认机器正常，方可再进行检测，对故障期间已检物品应进行复检，确保无漏检现象。 2、检测时，操作人员放置被检物品动作应轻巧，不应触碰探头，防止产生振动，机器产生误报警。 3、检测时，检测到产生报警的被检物品动，应再复检一次，仍出现报警，则证明被检物品中确含有金属物质，应当进行清除，排除后再复检，直到不报警为止。 4、机器在检测中若出现异常响声，应立即停机检查，排除故障后再进行检测。 5、检测完毕，应及时按下绿色“电源”按钮，拔去电源插头，切断电源。 六、验针机的保养 1、检测完毕，应对输送带、探头进行保养，清除机器上的异物，特别注意探险头窗口下表面与输送带托板之间不允许有任何杂物。 2、检测仪清洗时，不允许用水冲洗探头、电气箱、电机，注意保持干燥。 3、长时间不用或戛季湿度太大时，使用前须用毛巾将输送带、托板、电气箱上的积聚水汽擦干，方可开机。 4、定期对机器传动部分检查加油，对紧固螺丝如有松动应紧固。 审核：
标准操作规程 目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。