2009-2010年注射用奥扎格雷钠（20mg）年度产品质量回顾1．概述
根据公司“产品的年度质量回顾评估”的有关规定，将公司2009年—2010年生产的注射用奥扎格雷钠成品35批次的质量情况进行年度回顾，以对注射用奥扎格雷钠生产工艺的可靠性和质量的稳定性情况进行评估。
2．注射用奥扎格雷钠质量汇总
2．1注射用奥扎格雷钠含量汇总
表1注射用奥扎格雷钠含量汇总表(共35批次)
注射用奥扎格雷钠含量(35批次)最高104.2，最低95.0，平均值为98.7(标准要求93.0%～107.0%)，而且所有数据都在标准规定的范围内，SD值±2.53。2．2 注射用奥扎格雷钠碱度汇总：
表2注射用奥扎格雷钠碱度汇总表(共35批)
注射用奥扎格雷钠碱度(35批次)最高9.3，最低8.7，平均值为8.99(标准要求
8.0～9.5)，而且所有数据在标准规定的范围内。
2．3 注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总：
表2注射用奥扎格雷钠干燥失重汇总表(共35批次)
注射用奥扎格雷钠干燥失重(35批次)最高1.5，最低0.3，平均值为0.82(标准要求不得过8.0%)，而且所有数据在标准要求的范围内。
2．4注射用奥扎格雷钠35个批次其他检验项目均符合注射用奥扎格雷钠质量标准要求。
3. 客户投诉及处理
2009--2010年没有发生注射用奥扎格雷钠的产品质量问题及客户投诉问题。
4. 主要变更：
4．1主要生产工艺变更：
2009--2010年注射用奥扎格雷钠未进行生产工艺变更。
4．2主要分析方法的变更：
2009--2010年注射用奥扎格雷钠主要分析方法未进行变更。
5 评估结果：
注射用奥扎格雷钠严格按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺进行生产，该产品生产工艺稳定，按照该生产工艺生产出来的产品质量完全符合其质量标准。
产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位
质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。
2016年产品质量情况分析报告
2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析： 一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程
液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制
产品质量分析报告 导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 产品质量分析报告（一） 在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低
端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承
河南省宛西制药股份有限公司 2013年产品质量年度回顾总计划 1、产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据2010年版《药品生产质量管理规范》要求，每年对生产的所有品种进行产品质量年度回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 2、回顾范围 2.1回顾品种：国公酒 2.2回顾内容 2.2.1产品基本信息 品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2回顾时间段 2013年1月-2013年12月 2.2.3产品使用原辅料的回顾 包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4产品生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品释放情况 2.2.5产品的成品检验结果回顾 成品的检查项、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析 2.2.6产品的质量信息 产品相关不符合事件统计与分析；不合格产品及返工产品的统计与分析；召回产品的统计与分析；产品相关客户投诉及不良反应的统计分析。 2.2.7产品的变更情况 产品相关变更统计及分析，产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更，产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8产品稳定性数据及趋势分析
试验原因、检查项趋势图。异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10纠正与预防措施管理 上年度回顾报告中CAPA执行结果确认。 2.2.11药品注册变更 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12委托生产和委托检验 委托生产和委托检验的技术合同履行情况。 2.2.13回顾分析的结果评估 提出是否需要采取CAPA或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时有效的完成整改。 3.回顾职责分工 3.1 QA职责 建立企业的产品质量回顾管理规程，并负责对相关人员进行有效的培训。负责制定产品年度质量回顾计划，协调产品年度质量回顾数据的收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪及评价报告中确定的CAPA的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2 QC职责 产品的检验质量标准执行情况；产品放行或拒绝放行的情况；产品相关的超标统计及分析；产品的稳定性情况及趋势分析和评价，（包括持续稳定性和加速稳定性）产品的主要质量指标及趋势分析；产品及用于产品的主要原辅料、包装材料的主要检验方法变更情况及变更后的评价；工艺用水情况及分析：包括检验结果与质量标准的符合度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验仪器、仪表的校验情况；其他必要的数据。 3.3生产部职责
产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位 质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体
主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明:企业组织机构、生产和质量;主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况;当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;每次检查的整改落实情况;全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目;全年生产偏差调查及结果.全年退货情况及处理情况;全年施工、建设工程项目投诉情况;全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况;产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。 3结语 如果质量分析报告有主送单位，与此相适应的，正文之后就应该有结语。一般是“特此报告”或“以上报告，如无不妥，请指示”。 (四)附件
（年度报告）年度产品质量 回顾分析报告 20XX年XX月 峯年的企业咨询咸问经验.经过实战验证可以藩地执行的卓越萱理方案.值得您下载拥有
年度产品质量回顾分析方案模板 【说明】 壹、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 1）常年生产、产量较大的品种； 2）高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 1 ）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。 2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。 3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析方案》 的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，于积 极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善关联内容。
年度产品质量回顾分析方案 产品名称、规格 可顾日期:XX年XX月_ XX年XX月 产品编码：XXXXX ［目录］ 1 概要.................... : ....................... : 2 回顾期限................................. :... :… 3制造情况................................... ... .?… 4 产品描述…………………………………………….………… 4.1产品工艺:??…:. 4.2 产品给药途径及适应症………………………….……….……..
有关产品质量事故分析报告 产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。 中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准， 防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。 一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。 二、质量保证措施
为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品 质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。 三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准， 防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。 四、问题和方向 防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在 一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重
产品质量年度回顾 （产品名称） （****年） 起草： 审核： 批准： ****年 **月 ** 日 -- **** 年 ** 月 ** 日
目录 一、一般情况汇报............................... 错误!未定义书签。 生产情况汇总............................... 错误!未定义书签。主要生产设备 .................................. 错误!未定义书签。 工艺流程图................................. 错误!未定义书签。 关键原材料信息............................. 错误!未定义书签。 二、质量分析 .................................. 错误!未定义书签。 产品质量规格/分析方法及变更................ 错误!未定义书签。 质量数据分析............................... 错误!未定义书签。 稳定性考察................................. 错误!未定义书签。 三、生产过程分析............................... 错误!未定义书签。 关键工艺参数统计及分析..................... 错误!未定义书签。 中间体质量数据分析......................... 错误!未定义书签。 各批产品收率统计及分析..................... 错误!未定义书签。 四、生产偏差/OOS/不合格........................ 错误!未定义书签。 生产偏差 .................................. 错误!未定义书签。 OOS ....................................... 错误!未定义书签。 不合格 .................................... 错误!未定义书签。 五、变更 ...................................... 错误!未定义书签。 生产工艺变更............................... 错误!未定义书签。 生产厂房、公共设施及设备变更............... 错误!未定义书签。
年度产品质量回顾分析报告回顾日期：
目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论
年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。
1目的 为规范产品年度质量回顾的内容及办法，制订本程序。 2 范围 适用于产品年度质量回顾。 3 责任者 质量管理部、质检中心、生产部。 4内容 4.1 综合管理 4.1.1 产品年度回顾每年第一季度对上一年度的产品按各品种分类整理归档，质量回顾整理归档由质量部负责完成。 4.1.2 原料药的产品年度质量回顾资料的借阅，须经质量部经理批准。 4.2 产品年度质量回顾的内容（不限于以下内容） ●产品简介 (包括:品名、规格、商标、批准文号及批准日期、贮藏、有效期、 若为新药，需新药证书)，及对上年度生产的产品质量情况的概述。 ●生产总批数，返工批数，不合格批数。 ●生产过程偏差、调查目录和评估。 ●OOS调查的目录和评估。 ●生产工艺流程的沿革与变更。 ●质量标准变更的目录和评估。 ●标签的沿革与变更。 ●所有与质量有关的退货、投诉、不良反应和召回的回顾。 ●成品检验结果的的汇总与分析。 ●留样目检的结果、稳定性考察试验总结。 ●分析方法的变更及总结。 ●整改措施适当性的审核与落实。 4.3质量部从相关部门收集所需资料和总结后，整理汇总入年度质量回顾报告中，并负责产品年度质量回顾资料的归档管理，长期保存。年度质量回顾报告中应对各部分总结的结果进行评价、审核各项总结数据、初步审核分析情况的正确性，审核通过后，由质量部经理批准年度质量回顾报告。
4.4产品年度质量审核结果的评价 根据年度质量回顾报告的结论，对于有可能影响到产品质量的，属原料药的由质量部，属制剂产品的由质量科填写“产品年度质量审核问题整改表”，分发至责任部门，由责任单位对需要整改或进行再验证的项目制订整改方案，明确相应的改进、预防措施或计划，并组织实施，整改落实结果由质量部或质量科组织确认。产品年度审核问题整改表作为年度质量回顾报告的附件保存。
无锡市宏杰电器配件厂 HJ-D-PZ-059A ------管理评审输入汇报资料 部门:品质部 主题:产品质量控制 标题:2011年1月-2012年2月产品质量状况分析报告 产品质量状况分析报告 质量是企业的生命，是企业的生存，为了实现企业的转型，提高企业的竞争能力，2010年年初我司引入新的更高标准的质量管理体系—TS-16949。体系推行之初，我司通过加强内部管理、事先预防、持续改进等一系列措施来提高产品质量。截止2012年2月底，全面完成了公司下达的各项指标。在顾客投诉方面，年初接到一起不合格产品的信息，通过我们的售后服务，及时得到了解决，顾客比较满意。 从原辅材料的入厂到成品出厂都严格按体系标准执行，在各工序之间制定了质量控制标准。确定了监督人员，对特殊过程的人员及设备进行了严格的检定，对过程加强了信息反馈机制，使各个过程持续受控进行。 自从执行了TS-16949质量管理体系以来，我公司的产品受到了顾客的一致好评，未发生过一次严重质量事故，而且比体系执行以前产品质量更加稳定，各项指标均有很大改观。从2011年1月至2012年2月总体产品质量情况如下: 各部门质量目标实现结果: 1、采购部：物资供货及时率100% 2、仓储部：交货及时准确率100% 3、品质部：出厂产品合格率 100% 顾客满意度＞85分 产品质量与前年同期相比，产品交付合格率有了明显提高，充分证明了我公司的质量水平上了一个新的台阶。但过程检测合格率仍有待进一步提高，拟再增加两名检验人员，加强过程检测。 通过对供方的调查，我们对供方的生产能力和产品质量保证能力有了较感性的认识。有助于我们选择优秀的合作伙伴，为延续监控合格供方的供货业绩，我们设计了《合格供方年度质量评价表》，每月统计各合格供应商的供货数量和供货质量。有效监控了原物料的及时性和合格率。2011.1-2012.2物料供货及时率均为100%。前年在供货能力和质量保证能力，通过比较各部门的综合评定，最终确定、保留了比较好的合格供方,比如苏州禾昌、宁波华彩等。 从以上措施和运行结果可以看出，本公司所建立的供方控制方法是适宜的，有效的，有利于确保原材料质量的稳定性和供货的及时性。 车间操作人员、相关检验人员均能严格按《工艺操作规程》、《工艺卡》、《检验指导书》要求进行操作，
质量分析报告模板 一、本月生产质量情况简介 （略） 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略 缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷； 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间 电机车间 驱动车间 编码器车间 电子零件库 机械零件库 说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注 金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车 间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3
3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略） 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间
产品年度质量回顾报告编码：XXXXX XXXXX XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 ****************公司 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日
目录 1概述 1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况………………………………………………… 2原辅料情况回顾……………………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡……………………………………………………… 4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾 5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………5.3与药品直接接触的工艺用气体质量回顾…………………… 6偏差调查……………………………………………………………7超常超标回顾………………………………………………………8稳定性考察及不良趋势分析………………………………………9变更控制回顾………………………………………………………10验证回顾……………………………………………………………11委托加工、委托检验情况回顾……………………………………12产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 12.1投诉情况回顾…………………………………………………12.2退货/召回情况回顾…………………………………………… 12.3药品不良反应监测情况回顾……………………………………13相关研究回顾………………………………………………………14药品注册相关变更的申报、批准及退审 15上一次年度质量报告跟踪…………………………………………16结论…………………………………………………………………
2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告
目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾
15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参
数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程
2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；
药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！ XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。 二、抽查产品类别共性质量问题： 根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定
期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 （一）进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。 （二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。 （三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名
年度产品质量回顾 品名规格 回顾周期产品编码 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 报送部门
[目录] 1 概要……………………………….………………………………….… 2 回顾计划…………………………………………………….…….…… 3 制造情况………………………………………………….……….…… 4 内容………………………………………………….……….…… 4.1产品的基础信息………………………………………….……….…….. 4.2产品生产、检验情况………………………….……….…….. 4.3所有物料、中间体信息………………………………………….……….…….. 4.4返工和重加工产品汇总…………………………………………….…….……… 4.5 OOS及其调查结果汇总……………………….………. 4.6偏差等不符合事件汇总……………………………….………. 4.7物料变更情况汇总………………………….….……………… 4.8质量标准、内控标准及分析方法变更情况……….….… 4.9生产设施、设备、工艺参数等进行的变更……………………………………… 4.10上市许可变更申请的审核的汇总……………………………………………4.11稳定性试验结果……………………………………….. 4.12退换货、投诉和召回………………………………………………………..… 4.13对产品工艺或设备开展的整改措施…………………………………….……. 4.14生产相关设备和设施的验证状态……………………………………………… 4.15对之前完成的产品质量回顾报告中的纠正预防措施执行结果…….………… 4.16不良反应………………………………………………………….. 4.17环境监测……..………………………………………………………… 4.18各项技术协议的现行性和有效性汇总…………………………………………. 4.19 其他信息…………………………………………………….. 4.20 总结………………..………………………………………………
1产品年度质量报告内容要求 1.1概述 对产品年度质量报告主要内容进行扼要的概括，包括但不限于以下内容： 1.1.1说明产品年度质量报告回顾周期。回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺。 1.1.2描述所回顾产品的基本情况，包括产品的注册、认证信息，产品生产工艺流程，关键工艺参数，以及产品给药途径和适应症等。 1.1.3统计产品年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次，但不包括临床实验批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情况进行总体评价。 1.2原辅料/内包材情况回顾 1.2.1回顾原辅料/内包材的供应商情况，特别是新增的、变更的供应商。 1.2.2统计原辅料/内包材在回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次。应对不合格物料调查情况进行总结，包括异常物料的名称、批号、异常原因及处理意见等。 1.2.3原辅料/内包材情况回顾主要适用于制剂的产品年度质量报告，原料药可根据实际情况对关键物料进行回顾。 1.2.4企业也可对进厂的原辅料/内包材质量情况和供应商管理情
况进行单独回顾，形成独立的年度回顾报告。 1.3生产工艺中间控制情况回顾 1.3.1关键工艺参数控制情况。说明产品的关键工艺参数及控制范围，应对回顾周期内的关键工艺参数监控数据进行汇总分析，对控制情况进行总体评价。无菌产品应根据工艺特点对无菌控制情况进行总结分析。 1.3.2中间产品（体）控制情况。产品年度质量报告应对主要中间产品（体）的相关质量指标进行汇总分析，评价中间产品（体）质量和成品质量的关联性。 1.3.3物料平衡/收率情况。应对物料平衡/收率结果进行汇总分析。 1.3.4对于生产工艺中间控制异常情况，应进行总结分析，也可在“OOS及偏差调查”中进行总结分析。 1.4成品检验结果回顾 1.4.1汇总分析全年产品质量检验的结果，对成品质量标准关键项目检验数据可采用趋势图进行趋势分析。 1.4.2对于质量数据波动过大，或超出预期趋势的异常数据，应分析原因，并提出改进措施。 1.4.3对于超出质量标准限度的情况应在“OOS及偏差调查”中进行调查分析。 1.4.4产品若涉及生产工艺不同的情况，应对不同工艺所得的产品检验结果进行分别汇总分析。 1.5公共系统回顾