1目的
为确保信息安全管理体系持续的适宜性、充分性、有效性，对信息安全管理体系、信息安全方针/服务方针和信息安全管理目标/服务目标进行定期评审，并保证与法律、法规、公司其他制度、原则性文件不相悖的前提下制定本程序。
信息安全体系： ISO27001体系
2适用范围
本程序适用于最高管理者对信息安全管理体系的评审。
3职责与权限
3.1 公司高管
主持召开管理评审大会；
批准《管理评审报告》
3.2 管理者代表
批准《管理评审计划》；
组织召开管理评审会；
组织撰写《管理评审报告》
3.3 主管体系建设部门（人事部）
制定《管理评审计划》；
负责搜集并提供管理评审资料；
负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证
3.4 各部门
准备、提供与本部门工作相关的评审所需资料；
负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施
4程序和工作流程
4.1 制定年度管理评审计划
4.1.1 年度管理评审计划
组织主管部门根据信息安全管理体系/IT服务管理体系的运营情况，根据《信息安全管理手册》以及ISO27001的标准要求，于每年年初制定《年度管理评审计划》。
管理评审计划由管理者代表审批后方可生效。
4.1.2 年度管理评审计划的内容
管理评审计划的主要内容包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组的组建、审核员的资质等的要求、审核的时间、参与评审的部门等。
4.1.3 管理评审的频次
管理评审一般每年进行一次，一般在同一年度最后一次内部审核完成后进行。也可根据需要安排。
当出现下列情况之一时可适当增加管理评审频次：
①公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时；
②发生重大信息安全事故或关于信息安全有严重投诉或投诉连续发生时；
③当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
④市场需求发生重大变化时；
⑤即将进行第二、三方审核时；
⑥审核中发现严重不合格时。
4.2 管理评审的准备
4.2.1《管理评审计划》
管理评审实施计划由主管体系建设部门组织制定。
主管体系建设的部门于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审批。计划主要内容包括：
①评审时间；
②评审目的；
③评审依据；
④评审内容；
⑤评审范围及评审重点；
⑥参加评审部门（人员）；
⑦各部门应该准备的资料以及提交时间。
4.2.2资料准备
预定评审前一周，主管体系建设的部门组织、指导、督促各部门完成本部门应该提交的资料，以书面形式向管理者代表汇报。管理者代表认为资料准备不全，信息不够充分的，主管体系建设的部门组织相关责任部门按照管理者代表的要求进一步补充完善。
4.3 管理评审输入
对于信息安全管理体系，管理评审时主要应考虑如下内容：
①信息安全方针的适宜性；
②内部审核和外部审核结果；
③纠正和预防措施的实施情况；
④各信息系统安全运行情况；
⑤风险评估的结果与风险管理情况；
⑥有效性测量结果；
⑦相关方信息反馈；
⑧适用性声明的适用情况；
⑨安全事故与故障的处理情况；
⑩法律法规的符合性与法律法规要求的变化；
?改进的建议。
4.4 管理评审会议
管理评审会议召开前2～7天，会议组织者应向与会人员以书面或邮件形式发送《管理评审会议通知》，并整理与会人员的反馈，以确定与会人员的实际人数。
管理者代表主持管理评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于发现的不合格或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。
管理者代表所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。
管理评审采取什么方式进行由管理者代表请示公司领导后决定，一般默认情况下以会议形式进行。
管理评审会议应指定专人做会议记录。
4.5 管理评审输出
管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
①信息安全管理体系及其过程的改进，包括对信息安全方针、信息安全目标、组织结
构、过程控制等方面的评价；
②与客户要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产
品、过程审核等与评审内容相关的要求；
③资源需求等。
本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。
4.6 管理评审报告
管理评审大会结束后，由体系主管部门根据管理评审输出的要求和管理评审大会的会议记录进行总结，在管理者代表的指导下撰写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交领导批准后，发至相关部门并由主管体系建设的部门负责监控执行。
如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。
管理评审产生的相关的记录应由主管体系建设的部门按《记录控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
5相关支持性文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
《内部审核程序》
6相关记录
《管理评审计划》
《管理评审会议通知》
《管理评审报告》
《管理评审会议记录》
《年度管理评审计划》
管理评审控制程序 1 目的 为确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，依据GB/T19001-20**标准编制本程序。 2 范围 适合于本公司对质量管理体系运行现状及质量方针和目标的综合效果的管理评审。 3 职责 3，1公司总经理主持管理评审会议。 3．2质量负责人负责组织管理评审会议。 3．3综合管理部负责检查和跟踪有关纠正和预防措施，并随时向总经理或质量负责人报告。 4 工作程序 4．1管理评审会议每年至少进行一次，但遇到下列情形，应进行不定期评审：a）社会环境、市场需求发生重大变化时； b）质量方针和质量目标需要调整时； c）组织结构需要调整时； d）销售模式、流程、方法发生改变时； e）连续出现重大质量事故或顾客投诉时。 4.2管理评审准备： 4.2.1综合管理部制定“管理评审计划”，其内容包括评审的内容、时间、涉及范围、参加部门及人员。 4.2.2“管理评审计划”经质量负责人审核，总经理批准后，由综合管理部通知有关与会部门及人员，各部门提前准备书面汇报资料。 4．3管理评审的基本内容： 4.3.1质量管理体系的适宜性评审： a)综合管理部负责自我评价组织人员培训考核、变动情况，负责法律、法规、标准的变化的评价；负责供方控制的评价； b)管理层负责市场、顾客的变化情况的评价；
c)技术开发部负责产品符合性评价评价，负责销售过程质量控制的评价。 4．3．2质量管理体系的充分性评审： a)管理层负责市场调查结果与顾客潜在的和未来的需求和期望的评价。负责市场、顾客的变化情况的评价，负责销售过程控制及质量策划结果的评价。 b)质量负责人负责评价质量管理体系各过程的运行状况。 c)质量负责人负责评价质量方针和质量目标是否符合市场和顾客潜在的和未来的需求和期望。 4．3．3质量管理体系的有效性评审： a)综合管理部负责内、外部质量审核结果的评价；负责不合格的纠正和预防措施的实施情况及效果的评价；负责人力资源培训、考核与控制；供方过程业绩控制、过程异常等的纠正和预防措施的实施、效果的评价。 b)管理层负责顾客投诉、顾客满意程度测量结果的评价。 c)质量负责人负责质量目标完成情况的评价； d)各部门负责本部质量管理体系运行情况的报告。 4．4管理评审会议 4．4．1质量负责人根据会议内容编写管理评审原始会议记录。 4．4．2与会人员需在会议记录上签字。 4.5评审报告： 4．5．1质量负责人根据管理评审原始记录编写书面报告“管理评审报告”，经总经理批准后发至有关部门。管理评审报告包括评审时间、主持人、会议地点、参加人员、评审项目、评审结果等内容。 4．5．2综合管理部保存管理评审会议原始记录及管理评审报告。 4．6管理评审需采取的相关措施： a)质量管理体系及其过程的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求； d)对现有质量管理体系（包括质量方针和质量目标）的评价结论； e)对现有产品符合要求的评价。
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
管理评审控制程序 文件编号： 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的
对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
管理评审控制程序.DOC 1、目的保证本厂质量管理体系的适宜性和有效性，确保质量管理体系持续有效的满足ISO9001：2000标准的要求，并规定管理评审的职责、内容、要求和方法。 2、适用范围适用于本厂管理者对质量管理体系的评审,包括方针和目标的评审。 3、引用文件ISO9001：2000 5、6管理评审《质量手册》 5、6章 4、定义无 5、职责 5、1 厂长主持管理评审工作、确定评审会议时间，批准评审报告。 5、2 管理者代表负责管理评审的计划、实施及组织协调工作，负责督促评审后所采取的纠正和预防措施的跟踪、检查和报告工作。 5、3 各部门负责人负责准备并提供与本部门有关的评审所需资料，并负责落实评审中提出的纠正和预防措施。 6、程序内容 6、1 管理评审的组织和时间间隔
6、1、1 管理评审间隔一般为半年。如因本厂组织结构、产品结构、资源等发生重大变化或服务发生重大质量问题时经厂长批准后可增加评审次数。 6、2 管理评审至少应包括以下内容：A 质量方针和质量目标的实现状况；B 内/外质量审核的结果；C 顾客抱怨重大质量问题的处理状况D 纠正和预防措施的实施与验证状况；E 各部门的运行情况和产品的质量情况；F 质量管理体系的适宜性和有效性及其改善措施。G 以往管理评审的跟踪措施；H 可能影响质量管理体系的变化。 6、3 管理评审步骤 6、3、1 厂长决定评审时间，管理者代表通知各部门作好准备。 6、3、2 管理者代表负责编制“管理评审计划”并指定有关部门准备评审所需资料提交管理评审委员会。“管理评审计划”内容包括：拟稿审核批准青岛8888厂程序文件文件编号：HD-QP-503生效日期：2001-10-01 版本：A管理评审控制程序页码：2/2受控号：A 评审目的B 评审内容C 评审时间、地点、参加人员D 评审资料提供部门 6、3、3 由厂长主持评审会议，针对评审内容进行评审，并决定是否必要进行现场调查。 6、3、4 管理者代表指定专人记录管理评审会议内容，填写“管理评审记录”。
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
1 目的 对质量体系进行适宜性、充分性和有效性评估,以保证质量体系的正常运作。 2 适用范围 适用于对公司质量管理体系的评审活动。 3 职责 3.1 总经理负责主持管理评审，并审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3.2 管理者代表负责编制《管理评审计划》和《管理评审报告》，负责组织总经办人员对评审后纠正和预 防措施实施进行检查和跟踪。 3.3 总经办负责评审中的具体工作和评审资料的收集，整理和归档。 3.4 相关部门经理负责准备和提交评审公司所需的资料，参加评审，并负责落实评审工作中提出的纠正 和预防措施。 4 定义 4.1 市场销售部：本程序指诚星市场部、荣嘉销售部、诚星销售一部和二部的统称。 4.2 技术部：本程序指诚星技术部和荣嘉技术部的统称。 4.3 生产部：本程序指诚星生产部和荣嘉生产部的统称。 5 工作程序 5.1 作业流程图：见附件一 5.2 管理评审计划 5.2.1 公司的管理评审活动每年至少举行一次，一般定于每年12月下旬召开，但可根据内部质量审核的 结果进行，也可根据需要安排。 5.2.2 每次管理评审之前十五天，由管理者代表负责编制《管理评审计划》，报总经理审批，计划的内容 主要包括： ⑴评审目的； ⑵评审内容和范围； ⑶评审依据的文件； ⑷重点接受评审部门； ⑸评审前应准备的工作和有关文件； ⑹评审小组成员名单。 5.2.3 因发生特殊情况或变化，总经理可适时安排管理评审活动。特殊情况或变化是指： ⑴公司组织结构、产品（或服务）范围、资源配置等发生重大变化； ⑵社会环境、市场需求发生重大变化； ⑶产品（或服务）质量发生重大变化或出现顾客严重投诉或投诉连续发生；
1目的 确保公司质量管理体系（含HSPM）的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标适应公司自身发展的需要，并实现质量方针和质量目标，寻求改进机会不断完善质量管理体系（含HSPM）。 2适用范围 适用于对公司质量管理体系（含HSPM）的定期评审，必要时可以对HSPM单独进行评审。 3职责 3．1品管部负责制订《管理评审计划》和《管理评审报告》。 3．2管理者代表审核《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．3总经理主持管理评审会议，批准《管理评审计划》及《管理评审报告》。 3．4品管部负责管理评审的组织安排和相关记录的保存，组织相关人员对管理评审中提出的纠正和预防措施的实施情况进行跟踪和验证。 3．5各部门负责按《管理评审计划》准备并提供本部门相关的管理评审资料的输入，制定并实施与本部门相关的各项改进措施。 4控制程序 4．1管理评审的频次 4．1．1公司每年至少进行一次管理评审。 4．1．2当公司的质量管理体系发生重大变化，产品结构发生重大调整或市场环境发生变化时，由总经理决定是否需要增加管理评审。 4．2评审人员 4．2．1由总经理负责组织管理评审，品管部做好与管理评审有关的各项准备工作。4．2．2管理评审通常由总经理、副总经理、质量管理代表和各部门及品管部负责人参加。 4．2．3必要时，由总经理决定是否需要增加参与管理评审的人员。 4．3管理评审计划 4．3．1品管部制定《管理评审计划》经质量管理代表审核，总经理批准。 4．3．2在实施管理评审的前1周，由品管部将《管理评审计划》发给参加管理评审会议的相关人员。 4．4管理评审的输入 管理评审的输入包括： a)审核结果：包括内部审核、顾客审核和第三方审核； b)顾客反馈：包括顾客满意的测量结果、与顾客沟通的结果、顾客投诉的结
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
内部审核、管理评审全流程盘点 内部审核流程 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 ④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。 二、内审的实施 1. 通知审核 内审至少提前一周通知受审部门具体的审核日期、安排和要求，可采取文件或口头两种形式。必要时受审方应准备基本情况介绍，审核实施计划应得到受审方确认。 3.首次会议 4.现场审核前由内审组组长召开并主持首次会议，由质量负责人、受审核部门负责人、内审组全体成员及相关人员参加，与会人员须签到。首次会议内容包括： 向受审核方负责人介绍内审组成成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。 3.现场审核 （1）现场审核应遵循的原则①以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，可陈述、
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出
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1.0目的 为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围 适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视 和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结 果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理 单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用 情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检 验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产 出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后， 再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管 部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放 行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成 品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容， 表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查 阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》
管理评审控制程序 1 总则 按计划的时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，达到持续改进的目的。 2 范围 适用于对公司食品安全管理体系的评审。 3 职责 3.1 经理主持管理评审会议。 3.2 质量管理小组组长负责向经理报告食品安全管理体系运行情况，提出改进建议，负责编写相应的管理评审报告。 3.3 综合部负责制定管理评审计划，组织实施。 3.4 综合部负责收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。 3.5 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。 3.6 综合部负责管理评审会议的记录；综合部负责有关记录的保存。 4 程序 4.1 管理评审计划 4.1.1 经理按照策划的时间评审质量管体系，每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。两次评审之间的时间间隔不得超过12个月。 4.1.2 综合部负责编制《管理评审计划》，报质量管理小组组长审核，经理批准。计划主要内容： a）评审时间； b）评审目的； c）评审范围及评审重点； d) 参加评审部门及人员； e) 评审依据； f）评审内容。
4.1.3 当出现下列情况之一时可增加评审频次，由质量管理小组组长提议或经理决定。 a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b）发生重大质量事故、用户的严重投诉及连续的投诉发生时； c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d）市场需求发生重大变化时； e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定审核时； f）质量审核中发现严重不合格时。 4.2 管理评审输入 管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会。 a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方食品安全管理体系审核、产品质量审核等的结果； b）顾客的反馈，包括顾客满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果、顾客投诉的处理、流失业务分析等； c）过程的绩效和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d）预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f）可能影响食品安全管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； h）食品安全管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g）改进的建议。 4.3 评审准备 4.3.1 预定评审前十天，综合部向质量管理小组组长汇报现阶段食品安全管理体系运行情况并提交本次评审计划，由质量管理小组组长审核，经理批准。 4.3.2 综合部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由质量管理小组组长确认。 4.3.3 综合部向参加评审会议的人员发放本次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a）参加管理评审的人准时到会，并在《会议签到表》上签名报到； b）经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做出评价，对于存在
管理评审控制程序 医疗投资有限公司文件编号 XXX-QP5.6-2016 版本号B/0 文件名称管理评审控制程序页数 3 1目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司质量方针和目标的实现。 2范围本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3权责 3.1总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1管理评审计划 4.1.1每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过12个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括： a)评审时间； b)评审目的； c)评审范围及评审重点； d)参加评审部门（人
员）； e)评审依据； f)各部门评审内容、准备工作要求。 4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次或提前进行管理评审： a)公司组织机构、服务范围、资源配置发生重大变化时； b)发生重大服务质量事故或客户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c)当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d)市场需求发生重大变化时； e)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时； f)质量体系审核中发现严重不合格时或质量管理体系文件发生重大修改或补充时； g）其它情况总经理认为需要时。 4.2管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会： a)体系审核结果，包括第二方、第三方质量管理体系审核的结果； b)顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等； c)过程的业绩及符合性，包括过程、销售的产品、服务测量和监控的结果； d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的验证结果记录； e)上次管理评审跟踪措施的实施及有效性记录；可能影响质量管理体系的各种变化等 f) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性； g) 各部门质量目标的完成情况； h) 重大服务质量事故的处理或改进的建议； i) 新的或修订的法律法规要求。