食品药品监管局发布2010年药品注册审批年度报告
药品注册,是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定,根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段,其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。
1 2010年药品注册管理的重要举措
2０10年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心,以风险效益评估和风险管理为核心,坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则,全面推进体制机制改革和法制建设,强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率,较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。
1.1 完善药品注册管理法规体系
一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。
二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会(IＣH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成2１6个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见,31个指导原则根据征求意见作了进一步修订,《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立,使得我国药品注册审评更加科学、规范,也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。
1．2 确保药品注册审评科学、公正、公开
一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点,制定了化学药品仿制药电子申报资料格式,启动了电子申报,提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议,以及第三方验证、专家票决等方式,保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品,坚持审评原则与国际接轨,严格技术审评,保证此类品种质量;对于需长期使用的新药,增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据;通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明,逐步实现“阳光审评”。
1.3 加强中药、民族药的监管
一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年)》,强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加
中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规 范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品 监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管
XX县食品药品监管领导汇报材料 各位领导、同志们： 第一，我对各位领导和有关部门对食品药品安全监管工作的关注和支持表示衷心的感谢！ 下面，我就我局今年来要紧工作情形向大伙儿作以通报。 我县药品和餐饮服务食品安全监管在工作在县委、县府的领导下，在县食安委的指导下，在各相关部门的大力支持下，始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十七大精神和全县食品药品的安全工作会议精神，以人为本，把全县人民的生命安全和躯体健康放在首位，狠抓食品药品安全监管工作，今年来全县没有发生任何食品药品安全事故，确保了一方平安。 一、在培训学习上下功夫，全面提高干部队伍实际工作能力和综合素养。由于职能调整，食品餐饮业、化妆品、保健品的监管对我们来说是一项新的挑战。针对我局执法人员素养参差不齐，执法体会相对不足的现状，我局决定对执法人员就食品药品监管有关法律法规及相关业务知识进行深入系统的学习，采取自学、案例分析、集中培训等形式。一是由分管领导及各科室人员，依照各自的分工，轮番进行讲
课。每个人员在讲课前都能认真翻阅相关资料，充分预备，听课人员都能认真听讲，认真做好学习笔记。二是邀请市食品药品监察支队主管食品安全的副支队长到我县进行了为期5天的业务培训，每天上午讲理论知识，下午到餐饮服务单位现场指导如何进行日常监督检查。三是在业务学习的同时，党员干部穿插进行讲党课。结合我县开展的机关思想纪律整顿活动，大力弘扬困难创业精神，积极倡导“三个少”（少让来人问一次，少让来人等一会，少让来人跑一趟）的工作服务理念，教育干部职工要坚持“三千精神”（为宣传涉食药的法律法规，不惜千言万语；为规范食药市场秩序，不怕千辛万苦；为树好食药监管系统形象，想千方百计），努力在全局上下营造热爱食品药品监管事业的浓厚氛围，不断树立起食品药品监管队伍廉洁、勤政、快速、高效的良好形象。通过培训学习，全体职工的执法能力和业务素养得到进一步提高，为日后食品药品安全监管工作奠定了坚实的基础。 二、在宣传动员上下功夫，增强全民食品药品安全意识。我们以“食品药品安全宣传周”活动、“科技之春活动”、“‘3.15’消费者权益保证日活动”及“十一”等重大节日为契机，采纳会议、专栏、简报、宣传车、印发宣传资料、上街设点咨询、举办培训班等多种形式，广泛宣传《食品安全法》、《药品治理法》、《消费者权益爱护法》等法律法规和假冒伪劣药
国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订
和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
食品药品监督局实习报告
一实习简介： （1）实习时间：2013/09/01—2013/10/01 实习地点：广东省茂名市茂南区新中路25号茂名市食品要品检验所。（2）实习单位简介:茂名市食品药品检验所是茂名市食品药品监督局直属的事业单位，其主要职责是： 1、依法实施药品质量监督检验和部分医用材料、药用包装材料的质量检验任务。 2、承担省食品药品监督管理局下达的计划抽验、监督抽验和强制性抽验任务，提供全省药品质量公报需要的有关数据。 3、承担本市范围内种植、养殖中药的质量监督任务。 4、开展药品检验、药品质量、药检方法的科研工作。 二实习工作： 检验药品的装量差异，PH，含量，溶出度。检验食品及饮料中的致病菌。其次，我对我在检验所得实习总结，前两周检查药品；后两周检查食品。 一检查药品： 一：粒度（头孢克洛） 仪器：precisa 120A电子分析天平 单位：g （1）不能过一号筛五号筛粉末总和：0.0554g取样量：3.6614g （2）计算及结果：1.5％ （3）结论：符合标准不得超过15％ 二：Ph值测定（氯化钠注射液） 缓冲液：苯二甲酸标准缓冲液：Ph：4.0 磷酸盐标准缓冲液：Ph：6.86 点位标准缓冲溶液：Ph：6.86 氯化钠注射液测得（1）Ph：6.42（2）Ph：6.47 结论：符合标准（4.5-7.0）
三溶出度（头孢克洛） 仪器：桨式溶出仪（温度：36度；时间：30min） ①每个溶出杯投进一包头孢克洛。 ②运行结束后：所有的溶液抽取时间控制在1-2min。 ③被抽取的滤液要进行过滤，取滤液适量，用水定量稀释制成每1ml含有0.1mg 溶液作为供试品。 ④另取对照品（标准品）约10mg，置100ml量瓶中，加水稀释制成每1ml含 0.1mg溶液。 仪器：高效液相色谱仪 流程：运行样品1、单击泵（Pump）图标下面的小瓶图标，输入溶剂的实际体积和瓶体积，并且选停泵体积。单击OK。2、手动打开Purge阀：逆时针转2~3圈。3、单击泵（Pump）图标，出现参数设定菜单，单击Setup pump 选项，进入泵编辑画面。设Flow：5ml/min，单击OK。4、开泵：直接点Pump 图标下面的泵开关小图标，或单击Pump图标，出现参数设定菜单，单击Pump contrlo选项，选中On，单击OK。5、系统开始排液（Purge），直到管线内（由溶剂瓶到泵入口）无气泡为止，切换通道继续排液，直到所有通道无气泡为止。（每个管线内液体约20ml，在5ml/min的流速下，均需4~5min才能排完）6、单击泵（Pump）图标，出现参数设定菜单，单击Setup pump选项，进入泵编辑画面。把Flow改为0.5~1.0ml/min，单击OK。7、等待流速降下来后，关闭排液阀。8、待压力稳定后，从“Instrument”菜单中选择“System on”或单击GUI图标的On图标启动系统。开始走基线，并可选择观察信号。注：仪器运行过程，画面颜色由灰色转变成黄色或绿色，当各部件都达到所设参数时，画面均变为绿色，左上角红色的“not ready”变为绿色“ready”，表明可以进行分析。（此时如果要终止仪器的运行，可单击流程图右下角的“off”，再单击“Yes”，关闭输液泵和检测器氘灯）。9、单击最大化按钮，将online Plot窗口放大。待基线平稳后，点信号窗口的“Banlance”，调至零点。10、等仪器Ready ，从“Runcontrol”菜单中选择F5或“Run method”。11、编辑样品信息：从“Run control”菜单中选择“Sample into”选项，选择“Sample Info…..”，即打开了样品信息页面，输入操作者（Operator Name）、数据存贮通道（Subdirectory）、样品名（Sample Name）、进样瓶号（Vial）、浓缩因子（Multipline）、稀释因子（Dilution）、，“Data file”中选择“Prefix”，在Prefix 框中输入批号或日期等，在Counter框中输入计算器的起始位，仪器会自动命名。（样品量（Sample Amount）、内标量（ISID Amount）可不选，Location 只对自动进样器有用，不填则走空白，检查干扰峰的来源。）单击OK。12、
浙江省食品药品监督管理局 关于印发《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》的通知 浙食药监市〔2008〕8号 各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：根据国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）和《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）的有关要求，结合我省实际，制订《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉换证程序》和《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行），现印发给你们，请遵照执行。 二○○八年二月二十七日
附件1： 《浙江省药品批发企业 〈药品经营许可证〉换证程序》 按照《药品经营许可证管理办法》第十九条规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的，持证企业应在有效期届满前6个月内申请换证，现将换证工作程序规定如下： 一、企业申请 申请者向所在地市级（含义乌市）食品药品监督管理局申请换证（同时网上申报电子文档），并提交以下材料（一式二份）。 1、药品批发企业换证申请表（见附件二，可在我局政务网站下载） 2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。 3、企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件； 4、质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员、
计算机管理员等企业人员名册，内容包括姓名、学历、职称、身份证号、执业药师、岗位、培训情况； 5、注册地址、仓库地址房屋产权证或租赁合同。 6、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告 二、受理 材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 三、审查 市食品药品监督管理局自受理申请之日起15个工作日内进行检查。 1、资料审查，对企业上报材料进行审查。 2、现场检查，依据《浙江省药品批发企业检查标准》到企业进行审查。 3、根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，企业《药品经营许可证》在有效期届满前连续二年被省局评为守信（A级）等级的，可免现场检查。 4、企业换证当年，市局已按照《浙江省药品批发企业检查标准》进行了全面检查，并符合条件的，可免现场检查。 5、经审查符合条件的，市局将有关资料上报省局。 6、经审查不符合要求的书面通知企业限期3个月内整
三一文库（https://www.doczj.com/doc/a613883643.html,）/总结报告/工作汇报 食品药品监督管理局重点工作开展 情况汇报 在县委、县政府的正确领导下,我局紧紧围绕抓好食品药品安全中心任务,认真履行部门工作职责,不断加大监督管理工作力度,全面规范我县餐饮服务食品安全和药械市场经营秩序,确保了人民群众饮食用药安全。现将重点工作开展情况总结如下: 一、开展第二阶段餐饮服务食品安全“百日大会战”。 根据县政府及食安委的有关文件精神,按照我局《餐饮服务食品安全“百日大会战”工作方案》的实施步骤,8月11日至10月20日为“百日大会战”行动的组织实施阶段。我局将围绕整治行动重点开展拉网式检查,严格规范餐饮服务行业经营秩序,对违法违规行为进行严厉查处,对餐饮服务环节存在的食品安全隐患开展集中整治。 在此次行动中,我局将对餐饮服务单位食品安全状况进行全面摸底调查,以学校食堂、建筑工地食堂、大型集中聚餐、农家乐旅游点、农村和城乡结合部为整顿重点开展全面、彻底排查。
重点从以下四个方面做好食品安全隐患排查整治工作。一是严查餐饮服务许可证持有情况。认真核查餐饮服务单位是否具有《餐饮服务许可证》,是否存在超范围、超能力经营问题,对未经许可从事餐饮服务的,严格依法进行查处。二是加强对从业人员的教育培训,规范食品及原料采购进货渠道。检查餐饮单位食品、食品原料采购查验、索证索票和台账登记制度,食品添加剂使用报告备案制度和管理制度是否落实,特别对采购、使用病死、毒死或死因不明的畜禽动物及其制品、劣质食用油、不合格调味品、非食用原料和滥用食品添加剂等违法行为进行严厉查处,及时排查食物中毒事故隐患。三是检查餐饮业凉菜、熟食卤味、盒饭、生食水产品等高风险食品经营条件,对不符合条件的餐饮单位一律不得许可加工制作。四是加强餐饮单位餐(用)具消毒管理。重点检查相关单位是否严格执行餐(用)具清洗消毒制度并建立消毒记录,消毒方式是否符合卫生规范要求,从业人员能否掌握正确的消毒方法。 二、开展药品“两打两建”专项行动 按照市局开展“两打两建”专项行动通知要求,我局结合我县药品市场的实际情况,从今年7月到12月,集中半年时间,在全县范围内深入了开展一场以严厉打击药品违法生产、打击药品违法经营、加强药品经营规范建设和药品监管机制建设为主要内容的“两打两建”专项行动。 截至8月1日起进入“两打两建”工作集中治理阶段。我局
四川省食品药品监督管理局文件
川食药监发〔2009〕28 号
四川省食品药品监督管理局 关于编制 2009 年度部门决算（草案）的通知
各市（州）食品药品监督管理局、省局各直属单位： 为及时、准确、全面地反映全省食品药品监管系统经费收支 情况和财务状况， 《省财政厅关于编制 2009 年度财政决算 根据 （草 案）的通知》 （川财库[2009] 号）和部门决算工作会议精神，结
合本系统实际，现将部门决算有关事宜通知如下。 一、高度重视 2009 年部门决算工作。 《2009 年度部门决算报 表》 ，与 2008 年部门决算报表相比“体系不变，格式微调”。总体设 计思路是：按照“科学、合理、简便、适用”的原则，依据新的政府 收支分类科目，加强与部门预算的衔接，注重与行政事业单位会 计制度的衔接，注重与公共财政改革进程紧密衔接，使部门决算
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报表能全面、准确反映行政事业单位预算执行情况，完整、真实 反映行政事业单位的财务收支活动，全面揭示行政事业单位资产 变动情况和事业发展成效，努力提高补充资料表的准确性和有用 性。 各级预算单位要切实加强领导，做到组织落实，人员到位， 保证财务会计人员有充足时间从事会计决算工作，为 2009 年部门 决算报表全面、准确、及时上报提供组织保障。对领导不力导致 决算数据不能按时报送或数据失真，影响全系统汇总上报的，我 局将根据《行政单位会计制度》 《事业单位会计制度》的规定， 、 暂停其预算拨款或预算外资金的拨付。同时要按照省财政厅要求， 采用随机抽查和集中会审等方法，对部门决算数据进行稽核。 二、认真做好决算编审和培训工作。2009 年部门决算编制工 作必须按照部门预算管理要求，全面、真实、准确、及时反映食 品药品监管系统部门预算执行情况。各级预算单位要严格按照财 政部和省财政厅会计决算报表统一格式、内容、指标口径及编制 方法，认真做好部门决算编审和报表布置培训工作，努力提高基 层报表填报质量，确保决算数据的真实、准确。 一是要做到“一个预算单位、一个独立核算机构、一套决算报 表”。按照“谁编预算，谁报决算”和预算与决算可比性原则，将所 属单位的全部收支统一纳入部门决算报表，便于进行预决算对比 分析。部门汇总决算报表要以所属单位上报并经审核的会计数据 为准，做到数据真实、内容完整、账实相符、账表相符。各基层
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国家食品药品监督经管局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督经管局依照《药品经管法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册经管是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册经管的重要举措 2010年，药品注册经管工作继续践行科学监经管念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险经管为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品经管法》赋予的职责。 1.1 完善药品注册经管法规体系 一是发布了《药物临床实验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床实验伦理审查工作，加强药物临床实验的质量经管和对受试者的保护，提高药物临床实验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案经管规定》、《药品规范经管办法》、《药物临床实验生物样本分析实验室经管规定》、《药物Ⅰ期临床实验经管指导原则》、《药物临床实验中严重不良事件报告与监测经管规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际规范和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌实验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评规范。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性实验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 1.3 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药经管局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督经管，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药经管局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂经管的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。
上半年食品药品监管工作汇报材料 尊敬的赵组长、罗处长、孙主任、 __、吴常委及各位领导： 市局赵组长一行翻山越岭、不辞辛劳深入我局检查指导工作并看望大家， __、吴常委在百忙之中莅临分局听取工作汇报并指导工作，这充分体现了市、县领导对我分局的关心、重视和支持。在此，我代表城口县食药监分局全体职工对各位领导的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！ 下面，我就分局工作开展情况简要汇报如下： 一、20xx年全市食品药品安全工作会议贯彻落实情况 2月23日，分局党组成员及办公室主任参加全市食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议结束后，分局领导班子庚即向县人民政府副县长杨昌华汇报了分局贯彻落实会议精神及20xx年重点工作思路，得到了杨县长的充分肯定和赞同，并要求及时召开职工会议传达市局会议精神，同时指示要在适当的时候专题向卢县长汇报分局食品药品 __工作开展情况。 2月26日，分局召开了全局职工会议，组织全局职工学习了市局党组书记、局长陈蓉所作的工作报告、纪检组长赵勇所作的党风廉政
建设工作报告，并传达了谢小军副市长的重要讲话精神。通过学习，进一步明确了今年食品药品监管工作的总体思路：以十七大精神为指导，全面贯彻落实中央经济工作会、 __五次全会、市委三届六次全会、全国食品药品监管工作会议和全市卫生工作会精神，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革为契机，以“健康重庆”、“平安重庆”建设为抓手，攻坚克难、锐意进取，抢抓机遇、乘势而上，大力夯实监管基础，不断提高监管水平，努力打造全国一流、统筹城乡的食品药品监管体系，确保人民群众饮食用药安全。 会后，分局研究制定了工作目标任务以及结合当前职能划转工作的具体情况，对全年工作规划进行了充实和细化，进一步明确了全年工作重点，主要有以下几个方面： 一是严格按照渝办发﹝﹞313号和渝办发﹝﹞365号文的要求，尽快完成与县卫生部门的职能交接，明确职能职责；餐饮环节食品 __职能调整后，要进一步明确乡(镇)政府、乡(镇)卫生院在农村食品 __中的职能职责，建立健全相关制度，完善运行机制，有效减少餐饮业、学校（集体）食堂及农村家庭宴席存在的的食品安全隐患，确保群众的身体健康和生命安全。
广东省食品药品监督管理局 食品快速检测产品评价技术规范 (征求意见稿) 1适用范围 本规范适用于食品药品监管部门使用食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加物质、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等快速检测产品时，对其适用性进行技术评价。 2规范性引用文件 下列标准和规范对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用标准，仅所注日期的版本适用于本标准，凡是不注日期的引用标准，其最新版本适用于本标准。 ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求 食品药品监管总局办公厅《食品快速检测方法评价技术规范》（食药监办科﹝2017﹞43号） 3术语和定义 3.1食品快速检测产品 食品快速检测产品是指对食品快速检测方法的主要或关键组成进行商品化，用以在现场快速确定一种或多种目标成分的存在或含量。 3.2 基质 指样本中除目标分析物以外的一切组成。 3.3 标准物质 附有权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定
度和溯源性的一个或多个特征量值的标准物质。 3.4 参比方法 经过系统研究，清楚而严密的描述所需条件和程序，用于对物质一种或多种特征值进行测量的方法，该方法已经证明具有与预期用途相称的准确度及其他性能。 3.5 假阴性率/假阳性率 用快检产品检测大量样品，将阳性结果/阴性结果判断为阴性/阳性的比率。 4 评价程序（评价方法） 4.1 制定方案 评价机构应根据待评价成分特性和食品快检产品的实验原理、适用范围、性能指标、操作步骤、结果判断、注意事项等相关信息，制定具体的评价方案，包括评价内容及依据、实验室参比方法、产品采集、盲样制备、评价检测、出具结论等内容。 4.2 产品采集 食品快速检测产品应从生产厂商或代理商采购，或从基层食药监部门抽取。从代理商处购买产品的，应获取代理商产品代理资质证明书。采集样品应确保处于保质期内。 4.3 盲样制备 根据待评价食品快检产品特点和实际样品收集情况，确定盲样制备方案。对制备完成的盲样进行编号，并进行均匀性和稳定性检查。 4.4 评价检测 开展评价检测工作前，评价人员应先熟悉待评价产品的检测原理、实验方法等相关内容，开展空白溶剂、目标浓度标准物质溶液、
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 ????药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 ??? ?1 2010年药品注册管理的重要举措 ????2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 ??? ?1.1 完善药品注册管理法规体系 ??? ?一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 ???? 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 ??? ?1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开 ????一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 ???? 1.3 加强中药、民族药的监管 ????一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 ????1.4 加强药品研究过程的监督管理 ????一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
广东省食品药品监督局管理平台数字证书办理流程 （企业续期） 每个在广东省药监局平台备案过，需要在广东省药监局平台管理业务或者上报数据的单位，都符合申领该应用数字证书的条件。每个单位可以申请一个或者多个数字证书。以下流程对象为：非药店的各类型企业机构。 “续期”指贵单位已经有数字证书，但是希望延长有效期。流程如下： 续期方式分为两种：一、网上续期、二、线下续期（现场办理和快递办理）。流程如下： 一、网上续期 证书需在过期前天内才可进行网上续期申请，如果证书超过有效期，只能快递办理，或者携带相关资料到营业厅前台办理。 网上续期具体操作如下： 双击打开证书网上续期自助手册，按手册指引完成续期。 》》》》》》》 》C A证书网上续期自 助手册 《《《《《《《《 二、线下续期（现场办理和快递办理） 第一步：填写申请表，准备申请需要的资料 ()《广东药监企业数字证书申请表》（见附件，含协议书，一式二份），加盖单位公章； ()生产、经营或执业许可证，或所在药品监督管理机构、相关主管机构颁发的相关证件复印件一份，并加盖单位公章； ()企业法人营业执照（副本）复印件一份，并加盖单位公章； ()企业组织机构代码证(副本)复印件一份，并加盖单位公章（三证合一，则不需提供此项）； ()企业法定代表人身份证复印件一份，并加盖单位公章； ()经办人身份证复印件一份，并加盖单位公章。如现场办理，须提供经办人身份证原件备查。 ()需要续期的数字证书（电子密钥） 第二步：缴费和递交申请资料 根据广东省物价局粤价函［］号文件，数字证书的使用年费为： 如续期个证书年费用：*如续期个证书年费用：** 有两种递交资料的办理方式（选其一）： 第一种：快递办理