抗肿瘤药物临床应用管理办法
第一章总则
第一条为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，制定本办法。
第二条本办法所称抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向药物、内分泌治疗药物、免疫治疗药物等。
第三条国家卫生健康委员会负责全国抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四条本办法适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理工作。
第五条抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以相关诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量、延长患者生命的目的。
第六条抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：
（一）限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：
1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；
3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。
（二）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。
抗肿瘤药物分级管理目录由医疗机构制订，并进行动态调整。地方卫生健康行政部门对抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作进行指导。
第七条各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。
第二章组织机构和职责
第八条医疗机构主要负责人是本机构抗肿瘤药物临床应用管理的第一责任人。
第九条医疗机构应当建立健全本机构抗肿瘤药物管理工作制度。
第十条医疗机构应当建立抗肿瘤药物管理组织机构或指定专（兼）职人员负责本机构的抗肿瘤药物管理工作。
开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组
由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。
开展肿瘤诊疗服务的其他医疗机构，如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可指定专（兼）职人员负责具体管理工作。
第十一条医疗机构抗肿瘤药物管理组织机构的主要职责是：
（一）贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；
（二）审议本机构抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
（三）对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
（四）对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育。第十二条医疗机构开展肿瘤多学科诊疗的，应当将肿瘤科、药学、
病理、影像、检验等相关专业人员纳入多学科诊疗团队，落实抗肿瘤药物管理要求，保障合理用药，提高肿瘤综合管理水平。
第十三条医疗机构应当加强药学人员配备，培养临床药师，参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，开展抗肿瘤药物处方（用药医嘱）的审核与干预，提供药学监护与用药教育等。
第十四条各级卫生健康行政部门和医疗机构加强涉及抗肿瘤药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗肿瘤药物临床应用管理工作中的作用。
第三章抗肿瘤药物临床应用管理
第十五条医疗机构应当严格执行《药品管理法》及其实施条例、《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》等相关规定及技术规范，加强抗肿瘤药物遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价的全过程管理。
第十六条医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。医疗机构抗肿瘤药物品种遴选应当以临床需求为目标，优先选用国家
基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录中收录、国家集中谈判或招标采购，以及国家卫生健康委公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径推荐的品种。
第十七条医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。
因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
第十八条医疗机构遴选和新引进抗肿瘤药物品种，应当由临床科室提交申请报告，由抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入抗肿瘤药物供应目录。对于存在重大安全隐患、疗效不确定、成本-效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿瘤药物，临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组应当提出清退或者更换意见，经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗肿瘤药物品种或者
品规原则上12个月内不得重新进入抗肿瘤药物供应目录。
第十九条医联体内开展肿瘤诊疗的医疗机构之间应当加强抗肿瘤药物供应目录衔接，建立联动管理机制，做好抗肿瘤药物供应保障，逐步实现区域内药品资源共享，保障双向转诊用药需求。
第二十条二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士进行抗肿瘤药物临床应用知识培训并进行考核。其他医疗机构医师、药师、护士，由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织相关培训并考核。
第二十一条抗肿瘤药物临床应用知识培训内容应当包括：
（一）《处方管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》《医疗机构处方审核规范》《医院处方点评管理规范（试行）》《护士条例》《医院实施优质护理服务工作标准（试行）》等相关法律法规、规章规范；
（二）肿瘤诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等；
（三）有关临床用药指南、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则；
（四）肿瘤综合治疗的理念和知识；
（五）抗肿瘤药物临床应用管理制度；
（六）抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；
（七）抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识；
（八）肿瘤耐药发生机制及其对策等。
第二十二条医疗机构制订本机构抗肿瘤药物处方权授予及分级管理制度，对授予限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物处方权应当满足的条件进行规定。医师按照被授予的处方权限开具相应级别的抗肿瘤药物。应当满足的条件包括专业、职称、培训及考核情况、技术水平和医疗质量等。
第二十三条医师应当根据组织或细胞学病理结果或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。
国家卫生健康委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的生物靶向药物，使用前需经靶点
基因检测，确认患者适用后方可开具。加强对肿瘤细胞耐药发生机制及其对策的研究，针对不同耐药机制采取相应的应对策略，增加患者获益可能。
第二十四条医疗机构应当遵循药品临床应用指导原则、诊疗规范、临床诊疗指南和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径等。
第二十五条首次抗肿瘤药物治疗方案应当由三级医疗机构或省级卫生健康行政部门审核同意的其他医疗机构制订并实施。对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，二级医疗机构和基层医疗机构可以执行三级医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。
相关审核内容、标准和程序由省级卫生健康行政部门制订并公布。
第二十六条抗肿瘤药物处方应当由药师审核和调配。
第二十七条抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。设有静脉用药调配中心的医疗机构，应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》进行集中调配；静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。
第二十八条医疗机构应当开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
第二十九条医疗机构应当充分利用信息化手段，加强抗肿瘤药物临床应用的全过程管理，促进合理应用。
第三十条医疗机构应当积极参加卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测，明确负责监测工作的具体部门和负责人，为监测工作创造条件，做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。
第三十一条医疗机构应通过治疗效果评估、处方点评等方式加强抗肿瘤药物临床应用的日常管理，并每半年至少开展一次专项处
方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性。
第三十二条医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：
（一）抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；
（二）限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；
（三）抗肿瘤药物使用金额占比；
（四）抗肿瘤药物处方合理率与干预率；
（五）抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；
（六）抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。
第三十三条医疗机构应加强抗肿瘤药物不良反应、不良事件监测工作，并按照国家有关规定向相关部门报告。
第三十四条医疗机构应当制订抗肿瘤药物使用应急预案，对
出现外漏或严重不良反应的，要及时启动应急预案。
第三十五条医疗机构应当加强行风建设，规范抗肿瘤药物采购，对存在不正当销售行为或违规销售的企业，及时采取暂停进药、清退等措施。
第三十六条抗肿瘤治疗相关的医疗废物管理应当遵守《固体废物污染环境防治法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等法律法规规定，做好分类收集、运送、暂存及机构内处置工作，以及相关工作人员的职业卫生安全防护。
第四章监督管理
第三十七条县级以上地方卫生健康行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况的监督检查。被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十八条国家卫生健康委建立全国抗肿瘤药物临床应用监测网，对全国抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期发布全国抗肿瘤药物临床应用监测报告。
抗肿瘤药物临床应用监测技术方案由国家卫生健康委另行制订。
第三十九条各级卫生健康行政部门应当将医疗机构抗肿瘤药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗肿瘤药物临床应用情况作为医疗机构评审、评价、合理用药评价考核重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
第四十条医疗机构抗肿瘤药物管理机构应将抗肿瘤药物处方点评和医嘱审核结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。
第四十一条医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。
第四十二条医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消处方权：
（一）被责令暂停执业；
（二）考核不合格离岗培训期间；
（三）被注销、吊销执业证书；
（四）未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的；
（五）未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的；
（六）开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。
第四十三条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（一）未建立抗肿瘤药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；
（二）未建立抗肿瘤药物管理规章制度的；
（三）抗肿瘤药物临床应用管理混乱的；
（四）不配合卫生健康行政部门组织的抗肿瘤药物临床应用监测工作，未按照抗肿瘤药物临床应用监测要求上报相关信息的；
（五）其他违反本办法规定行为的。
第四十四条医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗肿瘤药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生健康行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
第四十五条县级以上地方卫生健康行政部门未按照本方法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职等行政处分。
第五章附则
第四十六条国家中医药主管部门在职责范围内负责中医医疗机构抗肿瘤药物临床应用的监督管理。
第四十七条各省级卫生健康行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，指导辖区内医疗机构制订抗肿瘤药物分类管理目录。
第四十八条本办法自2020年8月1日起施行。
抗肿瘤药物合理应用培训试题 一、单项选择 1、关于化疗药物的用药顺序，以下说法错误的是（） A 先用多柔比星后用紫杉醇 B 先用亚叶酸钙后用氟尿嘧啶C先用培美曲赛后用顺铂 D先用甲氨蝶呤后用氟尿嘧啶 2、只能用5%葡萄糖做溶媒的化疗药是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷D奥沙利铂 3、经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，在抗肿瘤药物分级管理中属于（） A 一般使用抗肿瘤药物 B 限制使用抗肿瘤药物 C 特殊使用抗肿瘤药物 D 以上都不是 4、以下关于化疗药物引起的不良发应说法错误的是（） A长春新碱和奥沙利铂易引起手足麻木等周围神经损害B 多柔比星等蒽环类药物易引起心脏毒性C平阳霉素和博来霉素易引起肺纤维化 D 卡铂比顺铂引起胃肠道反应的几率更大，更严重。 5、抗肿瘤药物进入体内的最主要途径是（） A. 经口摄入 B.直接接触 C. 经呼吸道吸入 D. 经皮肤吸收 6、异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎，需预防性使用的特效解毒剂是（） A氟尿嘧啶B美司那 C 美法仑D美司坦 7、不能加入含有电解质的水溶液的药物是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷 D 水溶性维生素 二、多项选择 1、抗肿瘤药物分哪三类进行分级管理。（） A 一般使用 B 限制使用 C 特殊使用 D 随意使用 E 经验使用 2、属于我院“限制使用”类别抗肿瘤药物的有（） A. 比卡鲁胺 B. 长春瑞滨 C. 戈舍瑞林 D. 卡培他滨 3、抗肿瘤药物使用时，需依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识的有（） A 抗肿瘤药物品种 B 抗肿瘤药物给药途径 C 抗肿瘤药物给药时间和治疗疗程 D 抗肿瘤药物剂量 三、填空题 1、按照卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》的要求，应用特殊管理和限制使用抗肿瘤药物的临床医师须具（）专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过（）。 2、对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由（）和（）通过病例讨论确定。 3、抗肿瘤治疗方案的制定或更换，必须由（）确定 更换治疗方案的应在 病程中记录（）。 4、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的（）、（）或（）实施治疗。 5、抗肿瘤药物用药前应充分掌握患者病情，进行严格的（），权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用，医患双方尽量达成共识，并签署（）。 五、简答题
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年 版） 新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（xx年版） 目录 第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一.病理组织学确诊后方可使用 (01) 二.基因检测后方可使用 (02) 三.严格遵循适应证用药 (04) 四.体现患者治疗价值……………………………………………………………………… 04 五.特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 六.重视药物相关性不良反应……………………………………………………………… 抗肿瘤药物临床应用管理 05 05
一.医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06) 二.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09) 三.细胞或组织病理学诊断 (10) 四.培训.评估和督查 (1) 0第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则呼吸系统肿瘤用药 一.吉非替尼 (12) 二.厄洛替尼 (14) 三.埃克替尼 (15) 四.马来酸阿法替尼 (16)
五.奥希替尼…………………………………………………………………………………17 六.克唑替尼…………………………………………………………………………………18 七.贝伐珠单抗………………………………………………………………………………20 八.重组人血管内皮抑制素…………………………………………………………………21 九.盐酸安罗替尼……………………………………………………………………………21 .塞瑞替尼………………………………………………………………………………… 一.纳武利尤单抗…………………………………………………………………………2224 消化系统肿瘤用药 一.瑞戈非尼 (26) 二.甲苯磺酸索拉非尼 (2) 8
常用抗癌中成药 在中医书籍及民间广泛流传着许多治疗肿瘤的单方、偏方、验方,这些方药大多都有其临床实践基础,但还缺乏系统的整理研究和观察验证。近年来,各地收集了许多该类处方,通过临床检验,筛选了一批确有成效的处方。把这些验方经过严格的制剂学、药理学、毒理学、药效学和临床验证,制成各种固定剂型、固定处方的中成药,既疗效确切,又便于服用。剂型有丸、散、膏、丹、片、胶囊,还有口服液、浓缩液和注射液等。根据不同功效,大体可分为扶正培本和祛邪抗癌两大类。为了方便应用,现分为扶正培本、祛邪抗癌、注射剂和外用药4类进行介绍,病人可参照使用。 1、扶正培本中成药 扶正培本主要用于正虚,临床上常用具有辅助正气,培植本元的药物治疗虚损不足,以调节人体的阴阳气血和脏腑经络的生理功能,提高机体的抗病能力,增强免疫功能,从而达到强壮身体,缓解病情,延长生命,抑制癌瘤发展,甚至治愈的目的。 2、祛邪抗癌中成药 祛邪抗癌常用于以邪盛为主的病症,就是使用攻逐毒邪的药物以祛除病邪、控制癌症,以达到邪去正复的目的。祛除主要包括活血化瘀、清热解毒、软坚散结、化痰祛湿、以毒攻毒等5大法则。这类药物有许多具有直接抑制癌细胞的作用,有的则是通过调整体内环境而达到目的的。 3、注射剂 从抗肿瘤中草药中提取有效成分,制成注射液作静脉给药、肌肉注射给药,可以保证治疗所需的药物浓度,药物亦可不受消化道酶类的破坏,以及胃肠吸收功能的影响。目前这类制剂正在日益增多,将显示中草药抗肿瘤治疗的新途径。 4、常用外用药
中医对于痈疽疮疡的外治方面,积累了丰富的经验,创立了许多有效的治疗方法和方药,对一些肿瘤除用手术割治法切除外,还有许多针对局部和全身的外治方法。外治药物不仅用于体表肿瘤的治疗,而大多数则用于缓解肿瘤疼痛、治疗局部溃疡、消除放疗和化疗药物外漏造成的局部损伤。
抗肿瘤药物合理应用培训试题 科室姓名 分数 一、单项选择（每题3分，共21分） 1、关于化疗药物的用药顺序，以下说法错误的是（ ) A 先用多柔比星后用紫杉醇 B 先用亚叶酸钙后用氟尿嘧 啶 C先用培美曲赛后用顺铂 D先用甲氨蝶呤后用氟尿嘧啶 2、只能用5%葡萄糖做溶媒的化疗药是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷 D奥沙利铂 3、经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，在抗肿瘤药物分级管理中属于 ( ) A 一般使用抗肿瘤药物 B 限制使用抗肿瘤药物 C 特殊 使用抗肿瘤药物 D 以上都不是 4、以下关于化疗药物引起的不良发应说法错误的是（） A长春新碱和奥沙利铂易引起手足麻木等周围神经损害 B 多柔比星等蒽环类药物易引起心脏毒性 C平阳霉素和博 来霉素易引起肺纤维化 D 卡铂比顺铂引起胃肠道反应的几率更大，更严重。 5、抗肿瘤药物进入体内的最主要途径是（）
A. 经口摄入 B.直接接触 C. 经呼吸道吸入 D. 经皮肤吸收 6、异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎，需预防性使用的特效 解毒剂是 ( ) A氟尿嘧啶 B美司那 C 美法仑 D美司坦 7、不能加入含有电解质的水溶液的药物是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷 D 水溶性维 生素 二、多项选择（每题4分，共12分） 1、抗肿瘤药物分哪三类进行分级管理。（） A 一般使用 B 限制使用 C 特殊使用 D 随意使用 E 经验使用 2、属于我院“限制使用”类别抗肿瘤药物的有( ) A. 比卡鲁胺 B. 长春瑞滨 C. 戈舍瑞林 D. 卡培他滨 3、抗肿瘤药物使用时，需依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识的有（） A 抗肿瘤药物品种 B 抗肿瘤药物给药途径 C 抗肿瘤药物给药时间和治疗疗程 D 抗肿瘤药物剂量 三、填空题：（每空2分，共22分）
抗肿瘤药物合理应用培训试题 科室姓名分数 一、单项选择（每题3分，共21分） 1、关于化疗药物的用药顺序，以下说法错误的是（ ) A 先用多柔比星后用紫杉醇 B 先用亚叶酸钙后用氟尿嘧啶 C先用培美曲赛后用顺铂 D先用甲氨蝶呤后用氟尿嘧啶 2、只能用5%葡萄糖做溶媒的化疗药是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷 D奥沙利铂 3、经临床长期应用证实安全、不良反应轻微、用药方法简单、价格低廉的普通药物，在抗肿瘤药物分级管理中属于( ) A 一般使用抗肿瘤药物 B 限制使用抗肿瘤药物 C 特殊使用抗肿瘤药物 D 以上都不是 4、以下关于化疗药物引起的不良发应说法错误的是（） A长春新碱和奥沙利铂易引起手足麻木等周围神经损害 B 多柔比星等蒽环类药物易引起心脏毒性 C平阳霉素和博来霉素易引起肺纤维化 D 卡铂比顺铂引起胃肠道反应的几率更大，更严重。 5、抗肿瘤药物进入体内的最主要途径是（） A. 经口摄入 B.直接接触 C. 经呼吸道吸入 D. 经皮肤吸收 6、异环磷酰胺引起的出血性膀胱炎，需预防性使用的特效解毒剂是 ( ) A氟尿嘧啶 B美司那 C 美法仑 D美司坦 7、不能加入含有电解质的水溶液的药物是（） A 吉西他滨 B 奈达铂 C 依托泊苷 D 水溶性维生素 二、多项选择（每题4分，共12分） 1、抗肿瘤药物分哪三类进行分级管理。（） A 一般使用 B 限制使用 C 特殊使用 D 随意使用 E 经验使用 2、属于我院“限制使用”类别抗肿瘤药物的有 ( ) A. 比卡鲁胺 B. 长春瑞滨 C. 戈舍瑞林 D. 卡培他滨 3、抗肿瘤药物使用时，需依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识的有（） A 抗肿瘤药物品种 B 抗肿瘤药物给药途径 C 抗肿瘤药物给药时间和治疗疗程
肿瘤化疗药物临床应用管理规范 为进一步加强我院肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，根据《抗肿瘤药物临床应用指导原则》和国家卫计委《三级妇幼保健院评审标准实施细则》精神，结合我院具体情况，特制定本规范及分级管理制度。 一、肿瘤化疗药物的临床应用管理 （一）分级管理： 根据肿瘤化疗药物特点、药品价格等因素，将我院肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。 1．特殊管理药物是指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害，价格相对较高，储存条件特殊，可能发生严重不良反应的一类肿瘤化疗药物，该类药物应设专柜并专人保管、明显标识、账物相符，保存条件应严格按照药品说明书要求执行。 2．一般管理药物是指未纳入特殊管理的药物，属于一般管理范围，该类药物应设专柜，明显标识，做到账物相符。 3.临床试验用药物 依据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。 《肿瘤化疗药物分级目录》见附件一。 （二）采购、验收入库、贮存管理 1、抗肿瘤药物的采购、验收入库、贮存、发放各环节必须严格按高危药品管理要求进行管理。 2、抗肿瘤药物贮存应划定专门区域。 （三）配置管理 应制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程。相关配置人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿瘤药物的配置工作。 抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效。
用药过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 （四）使用管理 1．调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 2．护士在执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查七对”，核对药品配伍、患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。 3．抗肿瘤药物输注过程中，应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 4．渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。 5．安全用药：在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌及相互作用。密切关注药物不良反应，一旦发生立即对症处理并及时上报有关部门。 6．超说明用药 临床需要超说明书、超剂量使用抗肿瘤药物时由主管医生和科室提出书面申请，并提供临床实验依据或循证医学/药学证据，经医院药事管理与药物治疗委员会专家组审核批准。 （五）人员资质管理 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及以上专业技术职务任职资格和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。特殊管理抗肿瘤药物中可能造成比较严重不良反应的药物，需由有经验的医师开据处方，使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备，必要时须医师在场。 二、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 （二）目的明确，治疗有序 （三）医患沟通，知情同意
抗肿瘤药物使用管理制度 1?临床抗肿瘤用药必须严格掌握合理应用抗肿瘤药物的原贝⑴ 严格控制使用抗肿瘤药物的适应症，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。 ⑵ 严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。 ⑶ 制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法。 ⑷ 密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。 ⑸ 加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。 2. 抗肿瘤药物应由经过专门培训的专业人员给药。 3. 必须以组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药 做诊 断性治疗和预防用药。 4?严格掌握肿瘤化疗的适应症、禁忌症和各类抗肿瘤药物的药代 动力学特征、使用剂量和使用方法，注意给药的剂量和疗程，结合患者的特点制定个体化给药方案。 5.联合化疗选择药物的原则： ⑴每一药物应该在单独应用时有效。 ⑵ 所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 ⑶ 数药同用不致减效或拮抗，并力求协同或增效。 6?严密观察抗肿瘤药物的毒副反应，严格掌握特殊人群的用药特点。
7. 开始化疗后，除被迫停药外，不可轻易停药，以防反跳。 8. 肿瘤化疗时，必须加强支持治疗。 9. 抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放 在有 特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一焚烧处理。 10. 加强专业人员的职业安全教育，提高自我防护意识，对接触化疗的医务人员建立健康档案，定期体检包括肝、肾功能、血常规及血小板等指标测定，并做好记录，以监测其健康状况。 11. 医务处督促和指导医务人员严格执行抗肿瘤药物的合理应用的相关制度和相应培训，组织检查和考核。 12. 严格执行《药物用量动态监测和超常预警的管理办法》并纳入医院的质量管理和综合目标考核，与科室挂钩，与个人挂钩，奖惩分明。医务处、药剂科、信息科等参与考核管理。 【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】
抗肿瘤中药的临床应用 恶性肿瘤是常见的严重威胁人类健康的主要疾病之一,据卫生部统计20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为0.127% ,有人预测2005年北京地区肿瘤发病率比1977年增加15%以上。由于肿瘤患者人数呈总体上增加趋势,年龄呈年轻化趋势，临床上对于抗肿瘤药的需求量急剧上升。抗肿瘤药的年平均增长率高于12% ,大大高于全球其它大类药物的年平均8%的增长。 40余年来中西医结合治疗肿瘤的模式已逐步形成，中药在控制肿瘤、肿瘤放化疗减毒增效、改善患者生存质量，甚至在肿瘤的癌前病变、预防复发转移等方面都发挥着不可忽视的作用。由于我国是天然药物大国，应用中草药治病历史悠久，抗肿瘤中成药毒副作用较小，使这类药物备受患者青睐。本文重点探讨抗肿瘤中成药的应用情况、临床用药特点及发展趋势。 一、中医对肿瘤的认识 中医认为恶性肿瘤的病因为外邪侵袭、情志失调、饮食不节和劳欲内伤等。病机为正虚邪实、虚实夹杂。正虚主要为气(阳)虚、阴(血)虚、气阴(血)两虚，邪实主要为气滞、痰凝、血瘀、热毒等。治疗的基本原则为扶正祛邪(抗癌)。由于恶性肿瘤目前尚未见统一的辨证分型标准,所以用药强调辨证与辨病相结合,充分体现了中医辨证论治及整体观念的特点。 二、中医指导下的中药应用 中药治疗肿瘤的临床用药方式：①辨证施治，随证加减；②专病专方，多为院内制剂；③单方、土方、验方。以前两种为主,剂型主要是汤剂。 中药抗肿瘤的实验研究工作：①筛选抗癌复方、单方；②抗癌中药的药效、毒理研究；③探讨作用机理；④对比中西药疗效；⑤抗癌中成药的制剂研究。 中药防治恶性肿瘤的主要机制：①抗突变作用；②直接的细胞毒作用；③免疫增强作用；④抑制肿瘤细胞增殖、诱导其分化；⑤诱导肿瘤细胞凋亡。 三、开发治疗恶性肿瘤中药的优势 笔者查阅了1999～20006年的中文期刊，有关该方面的报道有上千篇,总结了中医药治疗恶性肿瘤的经验。认为中医药治疗恶性肿瘤有如下作用：①增效减毒。
抗肿瘤药物临床应用管理 规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
赣州市肿瘤医院 抗肿瘤药物临床应用管理办法 总则 一、正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》，特制订本办法。 二、本管理办法所指的抗肿瘤药物是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、分子靶向和抗肿瘤中成药等药物。 三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督。 （一）主要工作职责 1、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见； 2、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作； 3、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现
的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 （二）目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 （五）熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。
常用抗肿瘤中成药一览表 名称成份、功用与主治药理药效剂型、规格与用法（含注意事项） 康莱特注射液［浙江康莱特药业有限公司（1997）卫药准字 Z-108号］ 成份：薏苡酯 功用主治：抗癌。用于原发性肺 癌，肝癌，胃癌，鼻咽癌，乳腺 癌，食道癌，胰腺癌，大肠癌，白血 病，胰岛细胞癌，恶性淋巴瘤，脑 瘤，喉癌，腮腺癌等；尤以晚期肿瘤 更适合。 实验证明本品具有诱导肿瘤细胞凋亡与坏死；对 LA795肺转移具有明显抑制作用；改善肝功能，提 高血白蛋白浓度，降低甲胎蛋白，具有镇痛，改善 食欲功能，同时可显著改善患者的营养，精神状 态；良好的防癌和明显的对化疗药物的增效作用， 对抗癌症恶病质和保护化疗患者的骨髓功能、肝肾 功能等作用；能明显激活T 淋巴细胞，NK 细胞和 LAK 细胞活性，增强巨噬细胞吞噬功能，提高机体 免疫功能，同时还能提供机体高能营养，显著提高 免疫力及促进造血功能，激活白介素I 和白介素II 的活力等。 注射剂，100 ML/ 瓶X6瓶/ 盒，静滴，100-200 ML/ 次，10天为一疗程。 海生素注射液［青岛第六制药厂，青卫药制字（97）M200 1- 20］ 成份：深海生物中提取的多肽类 活性物质—多个抗癌有效物质的总组 合。 功用主治：抗癌。主治肺癌，胃 癌，肝癌，骨癌，乳腺癌，宫颈癌， 鼻咽癌，胰腺癌，结肠癌，恶性淋巴 瘤，恶性黑色素瘤等。 实验证明本品可直接杀伤癌细胞，对人体正常细胞 无任何损害，同时增加白细胞，提高免疫力。 注射剂，2ml：0.8mg× 10 支。肌肉注射：每日一次，每 次一支，或用生理盐水稀释后 静脉滴注：每日一次，每次二 支，10天为一个疗程，可连续 用药4-6个疗程。 消癌平注射液［河南新乡前卫制药厂，豫卫药准字（1996）第101006号］ 成份：由乌骨藤等天然中药材提 炼精制而成的纯中药制剂，主要含多 糖、生物碱、皂甙类等。 功用主治：抗癌、消炎、平喘、 利尿。主要用于治疗食管癌、胃癌、 肝癌、肺癌等。也可用于治疗慢性支 气管炎、支气管哮喘。 1、抗癌：既能直接抑制杀伤多种肿瘤细胞，同时又 能够增强机体的免疫能力；2、消炎：对巴豆油 所致的小鼠耳部炎症和对琼脂引起大鼠足跖肿胀显 示明显的抑制作用；3、平喘：离体豚鼠支气管灌 流实验表明，消癌平能使组织胺引起的气管痉挛松 弛；家兔静脉注射本品95mg/kg ，能对抗组织胺1 倍致死量；3、消癌平可明显增加麻醉犬4小时的 排尿量，具有显著的利尿作用。 注射剂，20 ML /支5支/ 盒，静脉滴注，用5%或10%葡 萄糖注射液稀释后滴 注，每次20- 100ml，每日 一次或遵医嘱。注意：个别患 者在用药期间有低热、多汗、 游走性肌肉疼痛等不适，一般 不须特殊处理。 莪术油注射液［黑龙江庆安制药股份有限公司，黑卫药准 字（1996）第100266号］ 成份：莪术油，含莪术醇、β - 榄香烯、莪术二酮等多种抗癌活性成 份。 功用主治：非细胞毒性广谱抗肿 瘤药，适用于各种恶性肿瘤，尤其是 肝癌、肺癌、皮肤癌、宫颈癌、外阴 癌、唇癌、恶性淋巴瘤、卵巢癌、膀 胱癌、癌性胸腹腔积液等。 1、抑制肿瘤细胞生长； 2、免疫保护作用：①本品 能增强T淋巴细胞亚群的功能，对辅助性和杀伤性T 细胞均有促进作用，②增强癌细胞的抗原性，促进 机体对肿瘤免疫力；3、白细胞保护作用；4、放、 化疗协同作用；5、改善微循环；6、局部瘤体内注 射，可使癌组织变形、坏死、脱落、溶解、消失 等。 注射剂，20ML/ 支5支/ 盒， 静脉滴注：一日一次，一次 20ml，用5%葡萄糖注射液 500ml稀释，静脉滴注，15日 一疗程。局部瘤体内注射：一 次5-10ml，一日一次。胸腹腔 内注射：每次20-40ml，3次 一疗程。肝动脉内灌注：莪术 油13ml 加碘油灌注，1月一 次，两次为一疗程。 莪术油葡萄糖注射液［济南三九益民制药有限公司，鲁卫药准字（98）第060434号］ 成份：莪术油干燥根茎提取的挥 发油，主要含莪术油、β -榄香烯、 γ-榄香烯等。 功用主治：破血，消积止痛，化 聚消症，抗病毒，抗肿瘤。适用于小 儿病毒性肺癌、流感、疱疹性咽炎、 病毒性肠炎（秋泻）、病毒性心肌 炎、脑炎、甲肝、冠心病及消 实验证明本品具有抗病毒、抗菌和消炎并可增强免 疫功能提高白细胞等作用。大鼠抗血栓形成实验具 有抗血栓形成作用。通过抑制癌细胞DNA 和RNA 及 抑制非程序DNA 合成（UDS ）而达到抗肿瘤作用； 对小鼠艾氏腹水癌、小鼠网织细胞肉瘤腹水型、宫 颈癌小鼠白血病等肿瘤模型均具有稳定的抑制作 用。 注射液，每瓶250毫升。静滴 12 岁以上年龄，每日一次，每 次500~750 毫升；6个月以上 儿童用药同上，可单独使用， 也可与其他抗菌素混用。个别 会出现一过性面部潮红，静滴 每分钟30~40滴，不宜过快。
抗肿瘤药物临床应用指导原则 （征求意见稿） 目录
第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。 鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则： 一、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 二、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 三、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 四、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床
诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。 五、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 六、不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 七、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。 进行药物临床试验的机构须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。
抗肿瘤药物临床应用指导原则 2012-08-01 10:16 （征求意见稿） 目录 第一章抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、权衡利弊，最大获益 二、目的明确，治疗有序 三、医患沟通，知情同意 四、治疗适度，规范合理 五、熟知病情，因人而异 六、不良反应，谨慎处理 七、临床试验，积极鼓励 第二章抗肿瘤药物临床应用的管理 一、抗肿瘤药物的管理 （一）分级管理 （二）使用管理 （三）配置管理 （四）人员资质管理 二、落实与督查 第三章各类抗肿瘤药物的适应证和注意事项 一、细胞毒类药物 （一）作用于DNA化学结构的药物 （二）影响核酸合成的药物 （三）作用于核酸转录的药物 （四）作用于DNA复制的拓扑异构酶抑制剂 （五）主要作用于有丝分裂M期干扰微管蛋白合成的药物 （六）其他细胞毒药物 二、激素类药物 （一）芳香化酶抑制剂 （二）雌激素和抗雌激素 （三）雄激素与抗雄激素 （四）孕激素 （五）RH-LH激动剂/拮抗剂 三、肿瘤分子靶向和生物治疗 （一）生物反应调节剂 （二）单克隆抗体
（三）细胞分化诱导剂 （四）细胞凋亡诱导剂 （五）新生血管生成抑制剂 （六）表皮生长因子受体抑制剂 （七）基因治疗 （八）多靶点小分子抑制剂 四、肿瘤治疗辅助药物 （一）造血生长因子 （二）止吐药 （三）镇痛药 （四）抑制破骨细胞药 （五）神经精神用药 第四章各类肿瘤的治疗原则 一、头颈部恶性肿瘤 （一）鼻咽癌 （二）鼻腔和鼻旁窦恶性肿瘤 （三）喉癌 （四）甲状腺癌 二、胸部肿瘤 （一）非小细胞肺癌 （二）小细胞肺癌 （三）胸腺肿瘤 （四）恶性胸膜间皮瘤 三、消化系统肿瘤 （一）食管癌 （二）贲门癌 （三）胃癌 （四）结直肠癌 （五）胆管癌、胆囊癌 （六）胰腺癌 （七）肝癌 四、乳腺癌 （一）复发转移乳腺癌药物治疗 （二）可手术乳腺癌术后抗肿瘤药物治疗 五、泌尿系统、男生殖系统肿瘤 （一）肾上腺肿瘤 （二）肾脏肿瘤 （三）尿路上皮癌 （四）前列腺癌
新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 （2019年版）
目录 第一部分新型抗肿瘤药物临床应用指导原则 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 一、病理组织学确诊后方可使用 (01) 二、基因检测后方可使用 (02) 三、严格遵循适应证用药 (04) 四、体现患者治疗价值 (04) 五、特殊情况下的药物合理使用…………………………………………………………… 六、重视药物相关性不良反应………………………………………………………………抗肿瘤药物临床应用管理05 06 一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (06) 二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (09) 三、细胞或组织病理学诊断 (10) 四、培训、评估和督查 (11) 第二部分各系统肿瘤的药物临床应用指导原则 呼吸系统肿瘤用药 一、吉非替尼 (13) 二、厄洛替尼 (14) 三、埃克替尼 (15) 四、阿法替尼………………………………………………………………………………… 五、达可替尼…………………………………………………………………………………16 18 六、奥希替尼 (20) 七、克唑替尼………………………………………………………………………………… 八、阿来替尼………………………………………………………………………………… 九、塞瑞替尼 (21) 22 24 十、贝伐珠单抗 (25) 十一、重组人血管内皮抑制素 (26) 十二、安罗替尼 (27) 十三、纳武利尤单抗…………………………………………………………………………十四、帕博利珠单抗…………………………………………………………………………十五、依维莫司………………………………………………………………………………28 31 33 消化系统肿瘤用药 一、索拉非尼………………………………………………………………………………… 二、瑞戈非尼 (35) 36 三、仑伐替尼 (37) 四、曲妥珠单抗 (38) 五、阿帕替尼 (39) 六、伊马替尼 (40) 七、舒尼替尼 (40) 八、依维莫司 (42) 九、西妥昔单抗 (43)
抗肿瘤药物使用指南． 医院 抗肿瘤药物的临床应用指南 为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据卫生部《抗肿瘤药物临床
应用指导原则》（征求意见稿）精神，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。 （一）、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。（二）、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
（三）、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求- 2 - 效益，切忌重复用药。 （五）、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综
合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，鼓励符合条
抗肿瘤中成药 一、清热解毒类-（寒凉药） 1.西（犀）黄丸 ?出处：（清）王洪绪-《外科证治全生集》。 ?药物成分：牛黄、麝香、乳香、没药 ?功能主治：清热解毒，和营消肿。 ?临床推荐：方中牛黄清热解毒，性寒凉；麝香辛温走窜，加乳香、没药活血化瘀。应用于瘀热互结的病人，证见：口干欲饮，舌红苔黄，便秘等症状。平素脾胃虚寒（喜热食、热饮）或有出血倾向的应禁用。 2.抗癌平丸 ?药物成分：珍珠菜、半枝莲、白花蛇舌草、蟾酥等。 ?功能主治：清热解毒、消肿止痛。 ?临床推荐：方中半枝莲、白花蛇舌草、蟾酥等都为寒凉药，清热解毒为主。临床应选择热毒壅盛者，证见：口干，怕热易汗出，舌红苔黄等。 3.复方苦参注射液 ?药物成分：苦参、白土苓 ?功能主治：清热利湿，凉血解毒，散结止痛。 ?临床推荐：苦参、土苓均为清热燥湿之药，临床应用选择湿热型患者，证见：食欲不振，舌苔厚腻，大便粘滞不易解出者。消化道肿瘤多见此证。 4.博尔宁胶囊 ?药物成分：黄芪、光慈姑、重楼、僵蚕、大黄等。 ?功能主治：扶正祛邪、益气活血，软坚散结、消肿止痛。 ?临床推荐：方中黄芪温补，慈姑、重楼寒凉，大黄苦寒，僵蚕辛平。因此，本方属攻补兼施，药性平和。一般病人皆可，伴便秘者尤佳。 5.紫龙金片 ?药物组成：黄芪、当归、白英、龙葵。 ?功能主治：益气养血、清热解毒、理气化瘀。 ?临床推荐：方中黄芪、当归补气益血；白英、龙葵清热利湿，解毒消肿。因此临床选择气虚夹湿热的病人，证见：乏力，神疲，纳差等症状。 6.威麦宁胶囊 ?药物成分：云南野生植物金荞麦。 ?功能主治：具有祛邪扶正，清热解毒，活血化瘀的功效。 ?临床推荐：药用部位为金荞麦的根茎。药性微温，经现代研究发现有抗癌功效。本身药性平和，无明显禁忌证候。 二、活血化瘀类 1.消癌平片 ?药物成分：乌骨藤 ?功能主治：抗癌，消炎，平喘。 ?临床推荐：乌骨藤在中药药典载：味微辛、涩，性温。功效为祛风湿，通经活血，止血。用于
新型抗肿瘤药物临床应用 指导原则（2019年版） 为规范新型抗肿瘤药物临床应用，提高肿瘤合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，特制定新型抗肿瘤药物临床应用指导原则。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。 目录 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 (2) 一、病理组织学确诊后方可使用 (2) 二、靶点检测后方可使用 (2) 三、严格遵循适应证用药 (5) 四、体现患者治疗价值 (5) 五、特殊情况下的药物合理使用 (6) 六、重视药物相关性不良反应 (7) 抗肿瘤药物临床应用管理 (7) 一、医疗机构建立抗肿瘤药物临床应用管理体系 (7) 二、抗肿瘤药物临床应用实行分级管理 (10) 三、细胞或组织病理学诊断 (11) 四、培训、评估和督查 (12)
抗肿瘤药物临床应用的基本原则 抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性和患者治疗价值两大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。 一、病理组织学确诊后方可使用 只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。单纯依据患者的临床症状、体征和影像学结果得出临床诊断的肿瘤患者，没有抗肿瘤药物治疗的指征。但是，对于某些难以获取病理诊断的肿瘤，如胰腺癌，其确诊可参照国家相关指南或规范执行。 二、靶点检测后方可使用 现代抗肿瘤药物的一个显著特征，是出现一批针对分子异常特征的药物——即靶向药物。最具代表性的药物是针对表皮生长因子信号通路异常的酪氨酸激酶抑制剂。目前，根据是否需要做靶点检测，可以将常用的小分子靶向药物和大
抗肿瘤药物临床使用管理办法 为进一步规范抗肿瘤药物的临床应用，加强抗肿瘤药物的监督与管理，保证临床用药安全，同时保证医务人员的身体健康，避免环境污染，按照《抗肿瘤药物临床应用指导原则（征求意见稿）》要求，结合我院实际情况，特制订本管理办法。 一、抗肿瘤药物临床应用基本原则 （一）权衡利弊，最大获益 力求患者从抗癌治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。 （二）目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜
随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁就简，讲求效益，切忌重复用药。 （五）熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。新生儿、儿童、老年及妊娠期、哺乳期妇女患者和有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）不良反应，谨慎处理 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，应鼓励符合条件的患者积极参加。进行药物临床试验须具有国家认可的相应资质，严格按《药物临床试验质量管理规范》要求进行，严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。 二、抗肿瘤药物的使用管理 （一）抗肿瘤药物的储存及保管抗肿瘤药物的保存条件应严格按照药品说明书要求执行。药品包装具有明确毒性药品标识的抗肿瘤
抗癌常用中成药 １．康莱特注射液 该药是由中药薏苡仁中提取的酯类化合物，制成水包油型白色乳状注射液供静脉滴注。本药具有益气养阴、软坚散结作用，适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌等恶性肿瘤的治疗。 康莱特注射液的体外抑瘤实验及对荷瘤动物的抑瘤观察都表明该药对多种肿瘤有抑制作用，对放化疗有协同增效及减毒作用，并且有一定的止痛效果。该药的脂类剂型可增加患者营养，祛邪兼顾扶正、提高生存质量及延长生存时间。 本品偶见过敏现象，如寒颤、发热、轻度恶心，使用3~5天后多自然消退。偶有轻度静脉炎。对休克、胰腺炎、高脂血症、严重脂肪代谢失调及孕妇禁用。 该药为100毫升注射液，缓慢静脉滴注200毫升，每天一次，20天为一疗程，间隔3~5天可进行下一疗程。联合放化疗可酌情减量。首次应用宜减慢滴速，20分钟后再缓慢增加滴数。 2．榄香烯乳注射液 该药为II类非细胞毒性的广谱抗肿瘤药，在肺癌中多用于胸腔积液及呼吸道肿瘤，但该药也用于腹腔恶性积液、消化道肿瘤、妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、骨转移癌等。 榄香烯对多种肿瘤细胞株有抑制作用，并且具有免疫保护、提升白细胞、放化疗减毒、缓解疼痛、改善微循环等功能，本品为脂类乳剂，尚具有提供营养的作用。 本品主要不良反应为可致少数病人发生静脉炎，故最好应用锁骨下静脉注射或以3%芒硝溶液外敷。有人初次应用后可有轻微发热，预防方法为给药前30分钟口服强的松或解热镇痛药。本品在低剂量时有较强活血作用，对血小板减少症或有出血倾向者当慎。极少病人会发生过敏或胃肠道反应，应对症处理。 该药有5毫升：25mg及20毫升：100mg两种剂型，静脉注
医院 抗肿瘤药物的临床应用指南为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）精神，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。 （一）、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。 （二）、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 （三）、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求
效益，切忌重复用药。 （五）、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。 特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，鼓励符合条件的患者积极参加。进行细胞毒药物临床试验必须有国家药品监督管理局的药物临床试验批件，并严格按《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。 （八）、联合化疗选择药物的原则：（抗肿瘤药物联合治疗的选择原则） 1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。 2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。 3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。 （九）、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：