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内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、范围
本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于
特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。
摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。
摄像系统按国药监械［2002］302号文件《医疗器械分类目录》（2002年版）分类，属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械，管理类别为II类。
对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其摄像系统部分可参照本指导原则执行。
二、注册单元划分
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
电子内窥镜摄像系统和光学内窥镜摄像系统应划分为不同注册单元。
具有不同图像采集方式的摄像头的摄像系统应划分为不同的注册单元。单晶片的摄像头其所有的颜色通过一块晶片采集。三晶片的摄像头可将光线分为红、绿、蓝三色光，通过三块晶片对图像进行采集。
图像信号显示方式分为隔行扫描和逐行扫描，高清摄像系统一般采用逐行扫描的方式，应按显示方式不同划分为不同注册单元。
采用不同类型传感器的摄像摄像系统应分为不同注册单元。如CCD传感器和CMOS传感器。
二维摄像系统和三维摄像系统应分为不同的注册单元。若同一产品既含有二维摄像头又含有三维摄像头，此产品和对其功能删减的相关型号可作为同一注册单元申报，但产品技术要求中应对所有采集和显示功能进行全面要求。
三、检验产品的典型性
依据《医疗器械注册管理办法》第十九条：“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”摄像系统产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。
内窥镜摄像系统的注册检验主要包括产品性能、电气安全、
电磁兼容等方面，因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面的型号（或几个型号）。在电磁兼容性能典型性型号选取时还要考虑结构、功能的删减带来的影响。电磁兼容典型性型号的选取理由应包括理论和试验数据。
四、注册申报资料要求
医疗器械的注册申报资料应依据国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求提供，以下所列相关内容是针对内窥镜摄像系统的特点对申报资料要求的细化及补充。申请人应当在参考本部分内容的基础上，结合产品自身特点完善注册申报资料。
（一）综述资料
1. 产品名称
内窥镜摄像系统的产品名称应为通用名称，依据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理局令第19号），建议使用“电子内窥镜摄像系统”或“光学内窥镜摄像系统”作为产品名称。对于具有特殊功能的，可增加相应特征词，如3D、三晶片等，但不应使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性等不符合《医疗器械通用名称命名规则》的描述内容。
2. 产品描述
产品的结构及组成一般描述为“由图像处理主机和摄像头组成”。综述资料中应当描述设备各主要组成部分及其结构分布，给
出设备的硬件结构图和元件图，说明其所使用的关键元器件和核心工艺。
应当给出设备的整体（主机和摄像头）及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称，同时提供上述各项内容的说明列表。
应当对申报产品的关键部件进行说明，通常包括：图像传感器、图像处理电路、控制电路、和内窥镜的光学接口等。图像传感器应注明型号、规格和主要参数。摄像头明确防水等级，消毒灭菌方式。
应当针对设备自身特点给出详细的描述。应介绍设备具有的全部功能，如图像设置（自动/手动曝光、自动/手动白平衡、色调调节、亮度调节）、软件功能（滤波降噪、图像补偿、图像增强、轮廓强调、色彩强调、CHb色图显示）、数据处理功能（USB 存储接口、网络传输、病历管理）等。
3. 规格型号
对于注册单元内存在多个型号产品的申报项目，应描述不同型号功能上的差异，提供相应的对比表和说明。
4. 适用范围
内窥镜摄像系统预期应用于医疗机构的手术室环境中，适用范围中应明确产品配合的内窥镜类型，一般可描述为“本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与电子内窥镜/光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采
集、处理、存储并传输至监视器。”
对于进口产品，其适用范围描述不应超出原产国上市时所批准的范围，但可依据上述内容对其进行适当的调整。
摄像系统属于配合手术使用的产品，仅提供图像显示，设备自身并没有绝对的禁忌症。
5. 参考产品
如有申报产品的前代产品或同类产品，申请人应说明相关的背景情况，提供前代产品或同类产品的上市情况。
对于摄像系统而言，新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来，因此图像处理功能可能在已有产品中体现，或与已有产品的功能非常类似。对于存在这种情况的设备，如其前代产品已在中国批准上市，则对于相同或相似的功能，申请人应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，具体到每一种功能，如有必要应随附相关的技术资料和证明资料。
（二）研究资料
1. 产品性能研究及技术要求性能指标
摄像系统的产品性能主要体现在图像质量和对图像的处理上，整体要求为应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。以下性能指标的确定是在满足临床使用的基础上，参考市场通用的摄像系统的整体水平而制定的。
（1）水平分辨率和垂直分辨率
水平分辨率反映摄像系统所形成图像的清晰程度，指在一个宽度等于画面高度的区域里能分辨出来的黑白线条的数量，所以也称作“线”。可用分辨率卡测得。垂直分辨率同理。一般垂直分辨率和水平分辨率相关，所以仅给出水平分辨率的数值既可以说明图像质量。
像素又可称为摄像系统的“分辨率”，指单幅图像信号的扫描规格，如“1024*768”。像素只是扫描格式的参数，标清（SD）、高清（HD）、全高清（FULL HD）、4K都是对像素的大小的描述。一般来说，像素越高，图像越清晰。像素又可以细分为最高像素和有效像素，最高像素的数值是感光器件的真实像素，这个数据通常包含了感光器件的非成像部分，而有效像素是真正图像的像素个数，以Pixel为单位。
像素只是图像信号的扫描规格，是对图片的物理评价。水平分辨率表达的是人眼看到的图像的清晰程度，所以对摄像系统来说水平分辨率才是更有意义的指标。
高清摄像系统的水平分辨力一般不低于1100线，垂直分辨力不低于800线；允差为-20%，上限不计。
（2）最低照度
最低照度也称为灵敏度，反映摄像系统对光的敏感程度，就是摄影机能在多黑的条件下看到可用的影像。单位一般为lux 。最小照度一般应小于3Lux。在测量中应明确焦距条件，
连接摄像头至主机，使用在暗室中可进行光亮调节的光源，测量图像可识别的临界照度。
相对于最低照度，亮度响应特性是一个更好的反应灵敏度的指标，能全面反应产品对亮度的敏感性。在研发中建议制造商列出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据。数据的取样点不少于10个，并覆盖整个宽容度内区域。摄像系统输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R2应不小于0.98。
（3）信噪比
信噪比反映图像信号与噪声的比值，说明图像与真实影像的差异，数值越高，图像越接近真实，单位为dB。一般信噪比要大于50dB。
申请人应给出每个摄像模式（若摄像系统有多种摄像模式时）的随机噪声信噪比的标称值。
（4）焦距
焦距和视野的关系为短焦视野广，长焦视野窄。焦距和成像的关系为短焦看到的是整体的像，长焦看到的是局部的、放大的、细致的像。
摄像系统应能进行自动焦距调整和手动对焦环调整。申请人应给出摄像头的焦距调整范围，最小焦距的标称值允差为：
+20%，下限不计；最大焦距的标称值允差为：-20%，上限不计。
（5）白平衡
摄像系统应能进行白平衡调节，使所显示图像呈现自然色彩。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。
（6）软件功能的研究
摄像系统最基本的图像处理功能一般包括数字变焦、画面冻结、增益设置、数字降噪、镜像、色调调节、构造强调、轮廓增强、饱和度、对比度、锐利度增强、CHb色图显示、光谱成像。
软件功能需操作演示，并明确每个功能具体对应的临床应用。
（7）数据存储和接口的研究
摄像系统具有数据存储、数据导出功能。数据导出的方式有USB接口或网络传输。部分摄像系统还具有病案管理功能，可对存储图像进行搜索，日期排序等。
应对内窥镜摄像头光学接口尺寸及允差作出要求，并保障接插顺畅。通用的摄像系统都配有多个光学接口，如STORZ史托斯、STRYKER史塞克、WOLF狼牌等类型。
2. 灭菌消毒工艺研究
应根据摄像系统主机和摄像头的使用方式和对消毒灭菌的耐受性来确定产品的消毒灭菌方式。应明确所推荐的消毒或灭菌
工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。
对于摄像头这种比较精密的光学部件，一般只能采用低温灭菌的方式，少数可承受高温高压灭菌。如采用环氧乙烷灭菌，申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。可参考GB 18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。应明确灭菌方式是否会对摄像头性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。
3. 有效期和包装研究
有源设备类产品的使用寿命与各部件的寿命相关，可依据各部件的使用寿命来确定产品的使用寿命。摄像系统的主要组成部分为电路板部件、主机外壳、接口。电路板部件可以通过模拟加速老化试验来确定其寿命。主机外壳可以通过其材料来推断寿命，且非关键易损部件。接口寿命可以根据能承受插拔次数和实际使用频率来确定。摄像头的寿命可根据能接受消毒灭菌的次数来确定。
环境试验和模拟运输试验可参考《GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法》中关于运输和贮存的要求，保证产品有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性并对内置产品起到保护作用。包装标识满足《GB/T 191-2008 包装储运图示标
志》中对包装标签的相关要求。
4. 软件研究
由于要进行复杂的图像处理，摄像系统都含有嵌入式的软件组件。对于设备的软件，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，提供一份产品软件的描述文档。
摄像系统的主要功能是提供手术区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器，是非治疗类设备，但产品用于内窥镜手术中，若失效会延长手术进程或会对患者造成伤害，因此其安全性级别可定为B级。由于图像处理方式层出不穷，对于图像处理的全新算法或3D处理算法，应提供临床验证资料。
摄像系统的软件作为嵌入式的软件组件，不具备独立实现软件功能的条件，其功能和风险都是包含在设备整体中，因此对于需求规格、风险管理及验证确认等部分，可单独提供针对软件组件的相关技术资料，也可提供整机的相关技术资料。
（三）产品技术要求
申请人应依据《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编写产品技术要求。
1. 产品型号/规格及其划分说明
应当列明申报产品的规格型号以及其命名规则和划分说明。应参照综述资料中规格型号部分的要求，明确各型号的异同点。应明确图像传感器的类型、结构、像素。
软件信息应当列明软件组件的名称、发布版本号以及发布版本号命名规则。
2. 性能指标及检验方法
（1）图像质量要求
可参见上文的研究资料相关内容来制定。
（2）其他要求
摄像系统的拨动开关、调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠,锁紧后稳固。
整机外表面应平整、光洁,不得有腐蚀斑、污物、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
在工作条件下，摄像系统整机噪音应不大于55dB。
（3）电气安全
摄像系统应当满足GB 9706.1—2007及GB 9706.19—2000《医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全要求》的要求。若构成医用电气系统，系统整体还应当满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。
产品电磁兼容性能应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求，保证产品对外部的电磁干扰和外部干扰对本设备的影响均
控制在规定的范围内。
（4）环境试验
设备的环境试验应按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》所规定的项目进行。
申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。对于在特定环境中使用的设备，或申请人对于其工作环境有特殊要求的设备，其环境分组条件可考虑适当修改，建议采用气候环境II组、机械环境II组条件。
环境试验的测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能，中间检测项目至少应包含一个主要的图像处理功能。
3. 附录
应列明产品的基本安全特征，标明摄像头的防水性能。
（四）临床评价资料
申请人应当依据所申报产品的性能参数、结构特征和预期用途等，按照《医疗器械临床评价指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。
《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中摄像系统的描述为“内窥镜摄像系统由控制主机、摄像头、适配器组成，可按设计、技
术参数、辅助功能等不同分为若干型号；供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。”这个描述几乎包含了所有摄像系统。申请人应详细描述申报产品组成、作用原理、图像性能参数、预期用途等内容，并与目录中所列产品信息进行对比。
若申请产品的前代产品已经上市，且为同一生产企业的产品，应在与已上市产品对比表的基础上增加图像处理及软件功能的对比。申报产品如与对比产品存在的差异性，应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求，提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。如差异性难以通过非临床验证的方式来证明安全有效性，则需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。
申请人应收集对比产品的医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价，以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能，与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。
（五）产品说明书及标签样稿
摄像系统的产品说明书及标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）以及相关国家标准、行业标准的规定。除上述内容外，产品说明书及标签样稿至少还应包括以下内容。
1. 产品说明书
（1）设备的注意事项及警告信息。
（2）设备图像质量的相关参数。应与研究资料及产品技术
要求中的相关数据一致。
（3）设备的功能说明。应给出设备特殊功能的说明，如上文提及的各软件功能。
（4）设备电磁兼容的相关信息。应给出设备电磁兼容信息的相关说明及工作环境。
（5）使用期限和摄像头的消毒灭菌方式。
2. 产品标签样稿应列明设备的电气安全分类、额定电压、功率和摄像头的类型。
2.性能指标 2.1安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.2性能要求 2.2.1亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3空间频率响应 a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。
2.2.9图像传感器 ADC 位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。 2.3.2白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9图像翻转 a)支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b)支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10输入输出接口： a)USB接口； b)网口,预留接口； c)CAN 接口； d）3G-SDI接口； e)12G-SDI接口； f)HDMI接口； g)DVI接口； h)电源接口。 2.3.11数据接口及用户访问控制要求 a)数据接口：
全高清医学内镜摄像系统 一、摄像主机 1、摄像头具有三组传感器，每组都是1080P 2、像素：1920（水平）×1080（垂直） 3、扫描标准：1125线，50场，50帧 4、同步系统：内部，可自动切换 5、视频输出：BNC插座×2/ 6、高清视频输出输出：SDI×1；HDMI×2（输出1080P信号） 6、最低照度：5Lx at F5.5, 7、视频输出清晰度：1080P 8、白平衡：AWC（自动白平衡控制）和手动控制 9、增益选择：AGC增益提高可选择 10、电源：AC100～240V，FUSE 2*2A 11、使用环境温度：0℃～+45℃ 12、使用环境湿度：30%～90% 13、主机前面板≥8寸液晶屏幕，实时显示图像 14、主机带有USB接口，可接U盘进行拍照、录像 15、主机具有网络视频直播功能 16、可通过专用IPAD进行无线视频同步直播 17、具有图像冻结和2.5倍电子放大功能。 18、摄像头IPX8防水性能，可浸泡消毒 19、摄像头具有四种遥控手柄功能键 20、▲具有血管强化功能 二、冷光源参数 1、主机前面板LCD显示≥5寸、参数可追溯； 2、光源照度：≥1100000Lx 3、光源色温：≤6500K 4、光输出孔规格:∮10 5、光源功率：100V A 6、光源使用寿命：≥40000小时 7、光源按键：LCD轻触式 8、参数一键还原功能，方便医生操作。 三、医用监视器参数 1、显示器尺寸:≥26英寸（IPS-Pro） 2、背光:LED 3、视角:≥178度（水平&垂直） 4、解像度:1920×1080 5、长宽比:16:9 6、显示色:10.7亿色 7、对比度:1400:1
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一、前言 (2) 二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2) （一）安全、有效和质量可控原则 (2) （二）等同性原则 (3) （三）仿品种而不是仿标准原则 (5) 三、质量控制研究 (7) （一）制备工艺研究 (8) （二）结构确证研究 (9) （三）制剂处方筛选及工艺研究 (10) （四）质量研究与质量标准 (13) （五）稳定性研究 (18) 四、安全性、有效性研究 (20) （一）口服给药制剂 (22) （二）注射给药制剂 (25) （三）局部给药制剂 (27)
五、参考文献 (29) 六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30) 七、著者 (35) 2 一、前言 根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。本指导原则在此基础上，结合我国已有国 家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了 已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一 般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间 的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药 品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到 研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对 具体问题作具体分析。 二、已有国家标准药品研究的基本原则 在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。 （一）安全、有效和质量可控原则 无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3 控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可 控进行充分的研究。而已有国家标准药品的研究有别于创新药之处在于， 可以利用已上市产品的可获得资料，因此有可能减少相应部分的研究工 作。 如果研制的已有国家标准药品与已上市产品的药学基础相同，即原料药的合成路线、工艺条件以及所用原材料、试剂和溶剂的来源、规格 等均一致；制剂的处方工艺相同，包括其中所用原料药、辅料的来源、规格等一致；并经验证研制产品与已上市产品质量一致、生物等效，
一内窥镜医疗应用史 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，是一种常用的医疗器械。图像质量的好坏直接标志着内窥镜技术的发展水平。 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。 1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检
查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波
内窥镜摄像系统技术要 求 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 光学变焦： 变焦镜头的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式： 开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。 2.5.6摄像头控制键： 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。 2.5.7遥控功能： 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。 2.5.8起始菜单功能：
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile ⅡHD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围：700～1060hPa； d) 电源要求：100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式：
冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理
2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位臵和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 项目及内容频次要求（至少） 悬浮粒子静态测试1次/3月 空气流速测定1次/半年 高效过滤器的完整性测试（应采用气溶胶法）1次/年 流向/型测试（如气雾试验录像）1次/年 环境和人员微生物监控每班 备注：设备、厂房等采用表面取样法，应开展回收率验证，考虑操作的可重复性。ISO14644推荐使用接触盘水平采样点的理想方法如下：培养基表面应与采样点接触不少于10s（或按说明书进行操作），向整个接触表面施加恒定均匀的压力（如施加的质量约为25g/cm2），不得有环形或线性运动。装臵有接触并拿开后，要加盖并尽快用适当的培养条件培养。
仿制药的晶型研究技术指导原则
目录 I ． ...............................................................................................................................................3 简介2II ． .........................................................................................................3 术语定义：多晶型和多晶型III ． .............................................................................................................3 药物固体多晶型一般原理A ． .........................................................................................................3 药物固体多晶型的重要性B ． .............................................................................................................................3 多晶型的特征C ． . (3) 多晶型对原料药和制剂的影响1． .................................................3 对溶解性、溶解度、生物利用度和生物等效性的影响2． ..................................................................................................... 对药物制剂生产的影响453． ................................................................................................................. 对稳定性的影响IV ． ..................................................................................................... 仿制药申请的多晶型和同一性55556789V ． ..................................................................................................... 仿制药申请中对多晶型的考虑A ． ......................................................................................... 评价建立多晶型质量标准的重要性B ． ................................................................................................. 原料药多晶型质量标准的建立C ． ..................................................................... 评价建立药物制剂中多晶型质量标准的重要性附件1 – 决策树1.......................................................................................................................................... 附件2 – 决策树2.......................................................................................................................................... 附件3 – 决策树3..........................................................................................................................................
流行性感冒病毒抗原检测试剂 注册申报资料技术指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对流行性感冒病毒（以下简称流感病毒）抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对流感病毒抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、范围 流感病毒抗原检测试剂是指利用胶体金法、酶联免疫法等基于抗原抗体反应原理，以特定的流感病毒抗原为检测目的，直接对人咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其它呼吸道分泌物样本中的流感病毒进行体外定性检测的试剂。 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、注册申报要求 （一）综述资料 流感病毒有甲、乙、丙三型，甲型最容易引起流行，乙型次之，丙型极少引起流行。依据外膜植物血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）蛋白抗原性的不同，甲型流感病毒目前可分为15个H亚型（H1-H15）和9个N亚型（N1-N9）。由于编码HA和（或）NA的核酸序列容易发生突变，致使HA和（或）NA的抗原表位发生改变，这种抗原性的转变使人群原有的特异性免疫力失效，故甲型流感病毒常引起较大规模甚至世界性的流感流行。按照流行特点，造成人际间流感流行的流感病毒可区分为季节性流感病毒和新型甲型流感病毒。季节性流感病毒通常在年度间发生小范围的基因变异，这种基因变异会导致微小的抗原性改变，称为抗原漂移（antigenic drift），因此，季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力，但传播范围通常局限于较小的人群范围，一般不会造成太高的发病率和死亡率，易感人群多为老年人（>65岁）和婴幼儿（<6岁）。在过去的几十年中，季节性流感病毒主要集中在甲型H3N2和H1N1亚型。近年来，新型甲型流感病毒亚型爆发流行的案例时有发生。例如，2009年造成全球性流感大流行的新型甲型H1N1流感病毒，人感染高致病性禽流感（亚型H5）病毒的病例时有报道，禽类甲型H5N1亚型流感病毒被认为具有造成人类间大范围流感流行的潜力。新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift），新型甲型H1N1流感病毒（2009）即同时包含了禽流感、猪流感和人季节性流感的基因片断从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，病毒的传染性和致病严重程度都有所增加，故新型甲型流感病毒可能造成更高的发病率和死亡率。
3D全高清内窥镜摄像系统招标技术参数 招标技术要求 （一）总体要求： *1、国际一线同一品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、评标现场须提供所投产品的样机实物。 （二）3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或双通道3D摄像头具备≥1920×1080全高清像素分辨率。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 （三）3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 （四）氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯，具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 （五）3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲；或30o双通道3D腹腔镜，配备油压机器人辅助臂，三档以上速度调节。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，自动无雾功能。 4、术中2D和3D模式下均能用NBI强化毛细血管显示，癌前筛查。 （六）3D高清医用监视器
附件 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行） 一、前言 稳定性研究是贯穿于整个药品研发阶段和支持药品上市及上市后研究的重要内容,是产品有效期设定的依据，可以用于对产品生产工艺、制剂处方、包装材料选择合理性的判断，同时也是产品质量标准制订的基础。为规范生物制品稳定性研究，制定本技术指导原则。 本技术指导原则适用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。 生物制品稳定性研究与评价应当遵循本指导原则，并应符合国家药品管理相关规定的要求。 二、研究内容 开展稳定性研究之前，需建立稳定性研究的整体计划或方案，包括研究样品、研究条件、研究项目、研究时间、运输研究、研究结果分析等方面。 生物制品稳定性研究一般包括实际贮存条件下的实时
稳定性研究（长期稳定性研究）、加速稳定性研究和强制条件试验研究。长期稳定性研究可以作为设定产品保存条件和有效期的主要依据。加速和强制条件试验可以用于了解产品在短期偏离保存条件和极端情况下产品的稳定性情况，为有效期和保存条件的确定提供支持性数据。 稳定性研究过程中采用的检测方法应经过验证，检测过程需合理设计，应尽量避免人员、方法或时间等因素引入的试验误差。长期稳定性研究采用方法应与产品放行检测用方法相一致；中间产物或原液及成品加速、强制条件试验检测用方法应根据研究目的和样品的特点采用合理、敏感的方法。 稳定性研究设计时还应考虑各个环节样品贮存的累积保存时间对最终产品稳定性的影响。 （一）样品 研究样品通常包括原液、成品及产品自带的稀释液或重悬液，对因不能连续操作而需保存一定时间的中间产物也应进行相应的稳定性研究。 稳定性研究的样品批次数量应至少为三批。各个阶段稳定性研究样品的生产工艺与质量应一致（即具有代表性），批量应至少满足稳定性研究的需要。研究用成品应来自不同批次原液。成品稳定性研究应采用与实际贮存相同的包装容器与密闭系统；原液或中间产物稳定性研究可以采用与实际
疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 （一）临床试验分期 （二）疫苗临床试验前研究和实验室评价 （三）疫苗特殊性考虑 四、方法学考虑 （一）受试人群 （二）结果判定 （三）诊断方法的验证 （四）病例检测和确定 （五）不良事件监测和报告 五、统计学考虑 （一）概述 （二）Ⅲ期试验设计要求 （三）效力 （四）安全性 （五）样本量 （六）随访持续时间 六、伦理学考虑 （一）概述 （二）受试者保护 （三）伦理委员审查 七、Ⅰ期临床试验 八、Ⅱ期临床试验 九、Ⅲ期临床试验 十、Ⅳ期临床试验
十一、研究设计 （一）平行组设计 （二）多中心试验 （三）优效性、非劣效性试验 （四）观察队列试验 （五）病例对照试验 十二、桥接试验 附录1：术语定义 附录2：疫苗临床试验方案基本要求 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 本指导原则中的疫苗，是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。 人用疫苗包括：含用化学和/或物理方法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保留免疫原性的活微生物，即减毒活疫苗；由生物体或其分泌物提取及重组DNA等技术获得的抗原制备的疫苗。 疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。本指导原则仅对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，疫苗临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。 GCP是有关临床试验的方案设计、组织实施、分析总结等全过程的基本要求，宗旨是保护受试者的权益并保障其安全，保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，其一般原则也适用于疫苗。但疫苗因具有其内在和应用特殊性，如来源于活生物体、其组成复杂，用于健康人群且以儿童为主要接种对象，因此在安全性和有效性方面有其特殊的要求,需要有特殊的检测方法以保证其批间质量的稳定和一致性。 本疫苗临床评价技术指导原则的基本目的，是为疫苗临床试验提供总的要求，各类疫苗的临床试验应在本指导原则的基础上，根据疫苗的各自特征和疾病
超高清内窥镜摄像系统技术 参数 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 、超高清摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率 × 、超高清摄像系统，有效像素≥万视频输出： : 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *、细节增强功能（边缘增强血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。*、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资料。 、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 、影像记录快照：储存图像格式为，分辨率是全高清()移动盘存储 、高清变焦适配器—变焦适配器 ．灯光源≧ ．灯泡使用寿命> 小时 ．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容、、等导光束 ．含休眠模式，降低光源损耗 二冷光源 ．色温 三医用监视器 . 寸监视器，分配率超精细：（）×（）（） .全彩色：万色（比特×色）高灰度： .高对比度的水平取像（技术）液晶面板实现了上下左右达°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而改变的灰度及色彩的高品质的发色特性残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 .两路输入双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省空间。根据安装的选件模块，、及等信号可以通过画中画和画外画显示同一信号。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 .配备（）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准的伽玛（）。同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准函数（) 为通信（)标准的伽玛彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 四、导光束 进口Ф , 可高温高压消毒 五、进口 ° . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 .可高温高压 进口 °鼻窦镜支 . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 ．可高温高压
药物研究技术指导原则 至2007年11月，SFDA共颁布了48项“药物研究技术指导原则”，如下： 化学药物适用指导原则 [化01]化学药物长期毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化02]化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化03]化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则(2005年发布) [化04]化学药物急性毒性试验技术指导原则(2005年发布) [化05]化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则(2005年发布) [化06]化学药物杂质研究技术指导原则(2005年发布) [化07]化学药物制剂研究技术指导原则(2005年发布) [化08]化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则(2005年发布) [化09]化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则(2005年发布) [化10]化学药物残留溶剂研究技术指导原则(2005年发布) [化11]化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [化12]化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(2005年发布) [化13]化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则(2005年发布) [化14]化学药物稳定性研究技术指导原则(2005年发布) [化15]化学药物一般药理学研究技术指导原则(2005年发布) [化16]化学药物临床药代动力学研究技术指导原则(2005年发布) [化17]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价(2006年发布) [化18]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据(2006年发布) [化19]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述(2006年发布) [化20]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述(2006年发布) [化21]化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述(2006年发布) [化22]已有国家标准化学药品研究技术指导原则(2006年发布) [化23]手性药物质量控制研究技术指导原则(2006年发布) [化24]细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则(2006年发布) [化25]抗HIV药物非临床药效学研究技术指导原则(2006年发布) [化26]合成多肽药物药学研究技术指导原则(2007年发布) [化27]化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则(2007年发布) [化28]吸入制剂质量控制研究技术指导原则(2007年发布) 中药、天然药物适用指导原则 [中01]中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中02]中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则(2005年发布) [中03]中药、天然药物申请临床研究的医学理论及文献资料撰写原则(2005年发布) [中04]中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则(2005年发布) [中05]中药、天然药物临床试验报告的撰写原则(2005年发布) [中06]中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则(2005年发布)
3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数 招标技术要求 一、总体要求： *1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。 二、3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 三、3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 *4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台） 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 四、氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯（确保术中安全），具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 五、3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲、方便术中常规看不到病变位置操作及治疗。或配低于前者常规镜头。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，分辨率≥1920×1080。 4、术中2D和3D模式下均能用特殊光强化毛细血管显示，癌前筛查。
附件3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或 —53 —
. 国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 （二）产品的结构和组成 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图1 产品结构框图 图2 产品图示举例 探测器 外壳 显示屏 按键
（三）产品工作原理/作用机理 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1.实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如32℃），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。 图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图 2.预测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定温度以上时（比如30℃），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继 —55 —