纯化水系统原水预处理部分清洗维护操作规程
1.目的:建立纯化水系统原水预处理部分清洗维护规程，规范清洗维护操作，保证纯化水系统正常运行。
2.范围：适用于扬州众诚水处理科技有限公司生产的纯化水系统的预处理部分：石英砂过滤器和活性炭过滤器的清洗和维护保养。
3.职责：制水岗位操作人员对本规程的实施负责。
4.内容：
4.1石英砂过滤器的清洗
本系统中石英砂过滤器主要作用为除去水中悬浮物和胶状物。过滤器工作到一定时间后由于悬浮物的截留，致使过滤器压差≥0.08Mpa时，需要反冲洗填料。
4.1.1反洗：打开“上污”阀、“反洗”阀，“原水泵”启动，反洗时间为10分钟后。
4.1.2正洗：打开“下污”阀、“正洗”阀，关闭“反洗”阀、“上污”阀，正洗时间为10分钟。
4.1.3打开“出水”阀，关闭“下污”，调节“总进水”阀至额定流量。
4.2活性炭过滤器的清洗
4.2.1反洗：打开“上污”阀、“反洗”阀，反洗时间为10分钟后。
4.2.2正洗：打开“下污”阀、“正洗”阀，关闭“反洗”阀、“上污”阀，正洗时间为10分钟后。
4.3运行：打开“出水”阀，关闭“下污”。
注：“正洗”阀与“进水”阀为同一阀门。
4.3预处理系统的日常维护
预处理设备运转一定时期后，出水水质会变差，为保证其出水达到RO装置的进水要求，需定期对其产水进行检查。
4.3.1产水水质分析：
产水水质分析结果如是浊度高、污染指数高，原因一般在多介质过滤器；如余氯高，原因一般在活性炭过滤器。
4.3.2原水水质分析：如果原水浊度、COD上升，对多介质过滤器的周期制水量，产水水质影响最大。当在周期内产水水质超标时，需立即采取措施。
4.3.3活性炭检查
如果进水正常，而产水余氯或COD超标，就应对活性炭填料进行检查。活性炭对进水余氯和有机物的吸附有一定的容量；当吸附饱和时，应更换，一般更换周期为一年。
文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间
1 目的 建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。 2 范围 纯化水系统的操作及维护保养。 3 职责 纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。 4 内容 4.1 纯化水系统工作流程 4.1.1 本系统采用反渗透系统生产纯化水,其工作流程如下图表示 4.1.2 水质要求 4.2 标准操作规程 4.2.1 打开原水进水按钮，观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作
4.2.2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。 4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。 4.2.5制水前，检查各阀门的位置、管道是否正常，确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4.2. 5.1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。 4.2. 5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮。 4.2.6观察仪器上RO 电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于10μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.7在RO 水位超过1/3时，开启EDI 启动按钮。观察仪器上EDI 电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm 以下，数值稳定后，计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水。当RO 电导率大于3μs/cm 需更换反渗透膜； 4.2.8观察压力表和流量计是否在合格范围内
循环水系统操作规程 目录 1．岗位任务 (3) 2. 水冷却原理及各种使用设备的工作原理 (3) 2.1 水冷却原理 (3) 2.2 水泵的工作原理 (3) 2.3 过滤器的工作原理 (3) 3. 流程概述，工艺流程图 (4) 3.1 流程概述 (4) 3.2 工艺流程图 (5) 4. 岗位人员的工作任务和要求 (6) 4.1 在岗人员工作内容 (6) 4.2 在岗人员工作要求 (6) 5.岗位工作范围与工艺指标控制 (7) 5.1 供水范围 (7) 5.2.控制指标 (7) 6. 操作程序和操作要求 (8) 6.1 开车前准备工作 (8) 6.2 正常开车 (8) 6.3 正常运行操作 (9) 6.4 换车操作 (9) 6.5 正常停车操作 (9) 6.6 冷却塔风机的开停步骤 (10) 6.7 紧急事故的停车操作及处理 (10) 7. 异常现象的判断及事故分析处理 (12) 8. 循环水泵房的技术安全规定及劳动保护 (15) 9. 本岗位使用的设备，仪表及有关规定 (17) 9.1 循环水系统设备一览表 (17) 9.2. 机、泵停用时的保养 (18) 1.岗位任务
循环水岗位是由循环水泵，循环水管道，及水冷却设备和加药设备等组成，向生产用水单元输送具有一定温度，一定压力,一定水质要求的合格冷却水，供物料冷却及设备冷却用，以保证安全生产，提高产量，降低成本，节约水资源，提高综合经济效益。 2.水冷却原理及各种设备工作原理 2.1．水冷却原理 冷却塔内热水从上向下喷淋成小水滴，在填料表面形成水膜向下流动，空气由下而上在塔内流动，在两种介质流动的过程中热水表面与空气直接接触，通过蒸发热量，传导散热及辐射散热而使水温降低。2.2．水泵的工作原理 当泵内注满水时，叶轮在电动机的带动下旋转产生离心力，叶轮中的水在离心力的作用下被甩向外围流进泵壳。叶轮中水原占有的地方成了真空并低于水池水面的大气压力，水在这个压力差的作用下，由吸水池流入叶轮，在离心力的作用下又被甩入泵壳，这样水泵就可以不断的吸水不断的供水而完成输水任务。 2.3．旁滤器的工作原理 砂滤器过滤状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由上排管 流过滤砂，水中杂质附着在滤砂上，过滤好的清水自下排管流回冷却塔集 水池。 砂滤器逆洗状态：水由水泵自冷却塔集水中抽水送至砂滤器，经由阀门自 动转换，自下排管流过滤砂，水自下向上反冲洗滤砂，将滤砂上的杂质反 冲洗，反冲洗后的污水自上排管排放至预留排污管。 3流程概述，工艺流程图 3.1．流程概述 冷却塔（两座，单塔冷却水量为5500M3/时）冷却后的冷水进入吸水池，由循环水泵（共三台，正常运行为两开一备）吸入加压后送往各用水单位的冷却设备与被冷却的物料进行热交换。热交换后的水温度升高―――称为热水（也叫循环水回水）。本循环水系统采用余压回水即经过热交换后的冷却水利用循环水泵的余压直接被送入冷却塔的布水系统中，在冷却塔内通过与空气的热交换，水的热量被空气带走，从而使水温得降低―――称为冷水并流入吸水池。水就这样循环的使用。 当冷却后的水温太高，达不到工艺指标要求时可开启塔上轴流风机使水温符合工艺指标要求（水温达29℃时开启风机）。 在循环过程中，由于设备，管线的渗漏，风吹，蒸发及为保证水质而进行的排污等，会损失一部分水量。为保证吸水池一定得液位，需不断补充一部分新鲜水―――－称为补充水，这部分水一般占循环水量的3－5％左右。 循环水系统中设有旁滤（用以降低循环水的浊度）,水稳加药（保证循环水对换热设备不腐蚀，不结垢），及氯气消毒（起降低循环水系统中菌藻含量）等装置以确保循环水水质能满足用水装置安全，稳定的运行。 循环水设备运行状况，，数据采集，显示，记录均采用计算机DCS系统进行实时监控，水泵，冷却塔风机，加药间均为计算机DCS系统及现场两地开，停。 3.2．工艺流程图 见附图。 4. 岗位人员的工作任务和要求 4.1.在岗执班人员工作内容 4.1.1.加强责任心，坚守岗位做到勤检查，勤调节，精心操作，确保机泵安全运转，满足生产用水需要，并执行巡检挂牌制。 4.1.2.值班时认真操作，及时解决运行中的各种问题，生产有事及时与有关单位联系。
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。 范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。 范围：纯化水处理设备的日常操作。 责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。内容： 1. 设备操作： 1.1 检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否 处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。 1.2 工艺流程 饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→阴阳离子混合床→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。 1.3 机械过滤器的操作 1.3.1打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。 1.3.2打开原水流量控制阀，流量控制在3.8T/h。 1.3.3反洗： ﹙1﹚缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。 ﹙2﹚水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。 ﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。 ﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。 1.3.4正洗： ﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。 ﹙2﹚饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。 1.3.5注意： A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。 B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。 C、反洗时无跑砂现象。 D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在0.04-0.06Mpa。 F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行 反洗。 1.3.6运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
1.目Array的：建立 一个纯 化水系 统的管 理规程。 2.范 围：车间 纯化水 设施及 纯化水。 3.职 责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1纯化水设备的购买。 4.1.1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。 4.1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 4.2纯水设施的安装与使用。 4.2.1纯水设施的设计与安装。 4.2.1.1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 4.2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。 4.2.2纯水设施的使用。 4.2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 4.2.2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。 4.2.2.3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 4.2.2.4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 4.2.2.5操作员须填写运行记录。 4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版）。 4.3.1性状为无色澄清液体，无臭无味；
4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。 4.3.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm。 4.3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。 4.4纯化水的使用。 4.4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。 4.4.2车间使用者不得储存纯水。 4.4.3因故不能取到纯水时的处理。 4.4.3.1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。 4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。 4.5纯化水的检测 4.5.1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。 4.5.2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7.0。 4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测,将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考。出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等）进行检验。 4.6异常情况的处理 4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水，查找原因。 4.6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。 4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。 4.6.4纯化水电导率合格范围如下： 温度与电导率的限度（纯
水处理设备维修保养协议 甲方： 乙方：广州众康环保设备有限公司 为保证甲方的使用舒适性及免去甲方的后顾之忧，就甲方现有水处理设备（以下简称“设备”）的维修保养等事宜达成以下协议： ★一年期维护保养：起止有效时间为2017年 1 月 20 日到2018年 1 月 19 日； 一. 设备信息 甲方委托乙方服务的设备具体设备信息如下： 设备名称设备规格数量设备所在地备注 纯水设备ZKRO-10TPH 1 广州从化 二. 乙方承诺 1．24小时电话咨询服务 乙方售后服务部门提供24小时电话咨询服务，确保及时有效的解答甲方咨询和投诉。2．一年期上门维护保养：起止有效时间为2017年 1 月 20 日到2018年 1 月 19 日 3. 定期提醒 乙方将提醒甲方定期对设备进行维护保养，并告知按附表周期及时更换耗材计划。 4. 维护保养内容 4.1乙方每月对设备进行一次功能性检查，验证该系统的前一处理单元出水水质是否可以满足后一处理单元的要求，最终出水水质是否可以满足使用要求。
4.2 甲方根据本公司的中修计划和大修计划提前通知乙方做好设备维修计划，并按约定时间到现场进行维保。 4.3 乙方负责每月进场更换滤芯1-2次，并提供滤芯； 4.4 乙方负责每年更换沙碳及RO膜一次，沙碳及RO膜另行报价； 4.5 阻垢剂需要随时添加，由甲方工作人员严格按照乙方工程师要求添加，阻垢剂另行报价； 5. 不定期维修 5.1 甲方可根据本公司生产情况，提前三个工作日通知乙方在停水期进行设备维修，乙方保证在约定时间内准时到现场。 5.2 针对甲方的突发性设备故障或水质异常，乙方在接到通知后确保在最短时间内赶到现场。 6. 乙方提供的耗材均为原厂生产，乙方保证按出厂优惠价结算。 三常用耗材更换周期及报价表 耗材名称耗材型号更换周期更换数量出厂单价备注 保安滤芯40寸5μm 15-30天10支保安过滤器 石英砂0.5-16mm 12-18个月1800公斤φ1200*2400mm 纯水专用活性 4-8目9-12个月650公斤φ1200*2400mm 炭 反渗透RO膜8040 12-18个月10支进口陶氏 阻垢剂BF-106 随时添加3毫克/升陶氏专用 RO膜清洗药剂 ZR-0201 6个月2桶25L/桶A
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部 ??????分发部门设备部、质量部、生产部生效日期?? 1目的 建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。 2范围 本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。 3职责 3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。 3.2设备部负责维护、更换耗品。 4程序 4.1每次制水作业前清洁要求 4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。 4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌 内存水清空。 4.2开机 4.2.1打开控制柜内的空气开关。 4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。 4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。 4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤 器，先进性预处理清洗。等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。 4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。 4.3关机 4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向 左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。 4.3.2关闭原水箱的进水阀门。 4.4预处理清洗 4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲 洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃
纯化水系统维护保养规程
1.0 目的PURPOSE 制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。 2.0 适用范围SCOPE 适用于公司纯化水系统。 3.0 定义DEFINITIONS ?N/A 4.0 职责RESPONSIBILITIES ?使用部门：按本规程对纯化水系统进行维护保养； ?工程部：负责制定本规程、并提供技术支持； ?QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。 5.0 程序PROCEDURE 5.1. 日常检查 5.1.1. 在纯化水系统运行期间，应每天检查仪器仪表（压力表、流量计等）的工作状态是否正常， 并在校验有效期内。 5.1.2. 在纯化水系统运行期间，应每天检查管道、阀门及其连接处应无泄漏现象。 5.1.3. 在纯化水系统运行期间，应每天检查原水泵、高压水泵、循环泵及加药泵的运行情况；确 认各类泵运行平稳，无异响，无渗漏。 5.1.4. 在纯化水系统运行期间，应每天检查系统中的设备（多介质过滤器、软化器、活性炭过滤 器、RO、EDI等）的连接处和密封处，应无渗漏。 5.1.5. 根据检查内容，填写“纯化水系统日常检查记录”。 5.1. 6. 当发现异常情况，应及时通知工程和维修部，由工程和维修部安排维修或更换相关部件。 5.1.7. 当需要进行配件更换时，应先对配件清洗干净后进行更换；特别是RO后的配件，应先用 纯化水清洗干净，再用75%的乙醇擦拭并用纯化水冲洗配件的内外表面后方可更换。 5.2. 原水罐 5.2.1. 原水罐应每月清洗一次。 5.2.2. 清洗方法：关闭制备系统，打开原水罐的排水阀，排尽罐中的水；打开人孔盖，用软管连 接饮用水从人孔口冲洗罐的内部（必要时，进行刷洗），冲洗至无肉眼可见杂质和杂色为止。 同时填写“原水罐清洗记录”。 5.3. 多介质过滤器
文件编号文件名称 生效日期版本号页码 锅炉水处理系统操作规程 1 目的 1.1 为了保证锅炉用水水质符合标准，根据《低压锅炉水质监察规程》要求，特制 定本规程。 2 范围 2.1 本规程适用于包括LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器、LZDN900/30顺流再 生钠离子交换器、热力除氧器、机械过滤器等锅炉水处理系统的操作。 3 职责 3.1 由生产管理部归口管理，其主要职责是：负责对规程执行情况进行监督。 4 权限 4.1 生产管理部设备管理岗有权对操作技术进行指导和监督。 4.2 生产管理部系统作业区有权对规程进行必要的修改和补充。 4.3 本设备的操作由具有操作资质的操作人员进行操作。 5 操作规程 5.1 LDZN(S)全自动浮动床钠离子交换器 5.1.1 运行规定
左右。 （2）再生盐：选用符合GB5462-992工业盐标准的盐，不用含碘量高和杂质多的食盐。 （3）控制盐液浓度8-12%。 （4）运行中，某罐盐位低于盐罐视镜后，可与另一罐串联运行，当另一罐盐位低于视镜中线时，应停止串联，进行加盐，如此周转加盐。 （5）人为停运或停用一天以上，选在“松床”位关机或关平面阀下排水阀。（6）插、卸其背面的各电器插头时将电源线插头从专用插座上拔除切断电源后进行。 5.1.2 设备操作 （1）控制器操作 A. 开电源开关，先自检，数码管显示0000-9999后自动按停机时工位 及剩余时间开始工作。 B. 关电源开关，控制器记忆当前状态，并停止工作。 C. 按复位键2秒不放，数码管显示RST，各工位时间置为出厂时数据， 从松床开始工作。 D. 修改流程时间：可在任何运行状态或高水位数码管显示HIGH停运期 间运行。 （2）调试。调试是根据现实原水水质、进水压力、出水量、出水水质要求设置工位参数。修改流程时间：松床15分钟（待排出水后加长），等待1分钟，再生30-45分钟（因盐罐在“再生”位开始进水溶盐，所以第一次再生时间要长），预置换8分钟，置换10分钟，清洗30-40分钟。
1.目的 为规范给排水系统日常运行管理，特制订本制度。
2.适用范围 适用于工程部日常管理制度。 3.职责 3.1工程部值班人员按要求巡查及填写相关表格； 3.2工程部经理/工程部主管/领班每周必须进行不少于一次抽查； 3.3工程部负责人每月必须进行不少于一次抽查。 4.工作程序 4.1隔油间、污水提升间管理规定 4.1.1隔油、污水提升间间必须指定专业责任人进行日常的管理和维护工作，责任人必须熟悉机房内所有设备的运行状况；值班人员按照《隔油池巡查表》、《污水提升间巡查表》进行设备设施巡查； 4.1.2机房内所进行的装修、设备维保、设备改造等，责任人必须进行全程跟踪并参与验收工作；当责任人因休长假（3天及以上）等原因不能全程跟进时，上报工程部经理，由工程部经理另行安排相关人员跟进； 4.1.3机房内的地面、墙面、设备等清洁卫生由相关机房责任人负责，工程部经理或主管对设备机房卫生进行抽查； 4.1.4机房的门锁应保持完好，房内无人时应上锁，并关闭没必要开启的照明灯具、空调等用电设备；水泵房钥匙用专柜保管，每班进行交接； 4.1.5任何人当工作需要进入水泵房时，必须严格按照相关的设备操作规程以及行业安全操作规范进行操作和设备维护；当外来工作人员进入水泵作业时，负责跟进的工程值班人员必须进行登记，写明进出时间、工作内容等信息； 4.1.6禁止无关人员进入水泵房及水箱房，禁止任何人在机房内吸烟、追逐打闹或从事与工作无关的活动； 4.1.7禁止在水泵房及水箱房内睡觉和用餐，检查机房内的防四害措施是否完善，发现有老鼠、蟑螂等要采取有效措施防止进入； 4.1.8机房必须保持通风完好，温度不超过35℃，无（渗）漏水、漏油、漏气现象，消防设施、照明灯具、标识、防护设施完好，各类工器具、物品按规定位置摆放整齐，不允许在机房内堆放任何杂物； 4.1.9机房及水箱房内的排水沟等设施不应有积水、垃圾或其它杂物；
纯化水处理系统管理规 程精选文档 TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-
目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。 职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写； 设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准； 设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。 内容： 1概述 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。 2 工艺流程图 3 纯化水系统的基本要求 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等； 对贮罐的基本要求 3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。
3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。 3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。 对管路及分配系统的基本要求 3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。 3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。 3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。 3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。 3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求 3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。 3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。 3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。 3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。 4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。 5 日常使用 纯化水必须进行日常监测，填写记录。 5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。 5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。 5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。 取样监测 5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。 5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。 5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。
目的：建立纯化水系统清洁维护保养规程，使之得到很好的维护保养。 范围：纯化水系统的清洁维护保养。 责任：工程部、纯化水制备操作人员。 内容： 1、严格遵守设备操作规程，按《纯化水系统操作规程》执行。 2、严格控制进水水质，保证原水符合卫生部生活饮用水标准（GB5749-85）。 3、夏季水温偏高，在保证处理后对进水含盐量要求的前提下适当降低操作压力，实施 减压操作。 4、装置不得长时间停运，每天至少运行或冲洗2小时，如准备停机72小时以上，应 用化学清洗装置向组件内充灌1%亚硫酸氢钠溶液实施保护。 5、停机时，关闭总进阀及总电源，并把各设备的进水、出水阀关闭，打开所有排气 阀，以防发生意外。 6 机械过滤器和活性炭吸附器除了必要反冲洗以外，每天运行之前必须正洗10 分钟后，及时对阳离子交换树脂进行再生，当精密过滤器进出口压差大于0.05Mpa 时，更换滤芯，方可正常工作。 7、及时给加药箱加药，反渗透膜污染污染时及时清洗或更换。 1）用物理冲洗的方法即低压运行15分钟以去除膜表面的污垢，
2）当发生下列现象之一时，反渗透膜组件一般需进行化学清洗
a. 在正常压力温度下若产品水流量降至正常值的10%^上时。 b. 在工作压力和进水电导率不变的情况下，产出水电导率比使用初期，增大一倍以上。 c. 工作压力与浓水压力的压差比使用初期增加一增以上。 d. 长期停用，圭寸存前。 确定用哪种清洗液对膜组件进行清洗先对膜组件的污染进行化学分析，对分析结果的详细分析比较可获得最佳的清洗效果，对于不同的污染可选用不同的清 洗液,一般情况列表如下:
1）清洁、消毒时间：一般情况下，每周或厂休开工前就地清洁消毒一次。 2）清洁剂：1%（V/V）NaOH溶液 消毒剂：3%（V/V）H2O2溶液、75%乙醇溶液 3）清洁工具：清洗球 4）清洗过程 打开纯化水储罐下排水阀，排尽纯化水，关闭排水阀。关闭各使用点阀，用 300L1%（V/V）NaOH溶液循环管道30分钟，然后排放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次后，检测各出水口点的PH 值、电导率符合纯化水系统维护保养规程。 5）消毒过程 系统清洁后，用300L3%（V/V ）H2O2溶液循环管道30分钟，然后排放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次后，检测各出水口点的易氧化物符合纯化水系统维护保养规程。 75%乙醇溶液300L消毒管道：环管道30分钟，然后排放。启动纯化水泵，用纯化水进行循环冲洗15分钟，打开排水阀排放，连续3次。检测各出水口纯化水符合质量标准。 3%（V/V ）H2O2溶液与75%乙醇溶液交替使用，每周更换一次。 9、纯化水储罐呼吸器半年更换一次。特殊情况及时更换。 更换方法：把呼吸器放到制水岗位，用移动紫外灯对制水岗位及需换的呼吸器进行照射（30W灯管2支至少照射1小时，当温度v 20C或〉40C,湿度大于60% 时，适当延长照射时间），照射结束后，操作人员换上洁净工作服，对手部进行清洗消毒处理， 拆下旧呼吸器，换上新呼吸器。 10、正常使用情况下，活性炭一年半至二年更换一次
水处理系统质量控制标准操作规程 一、水处理系统的运行与保养水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。水处理设备的滤砂、活性炭、阴阳离子树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质情况进行更换。1、石英砂过滤器根据用水量每周反洗1～2 次。一般每年更换1 次。2、活性炭过滤器反洗的周期为1～2 次/周，建议每年更换1 次。3、树脂软化器阳离子交换树脂一般每1～2 年更换1 次。4、再生装置其再生周期为每2 天再生1 次。5、精密过滤器过滤精度为5～10m，一般2 个月更换1 次。6、反渗透膜每2～3 年更换1 次。每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。做好维护保养记录。二、透析用水的水质监控电导率正常值约10s/cm。纯水的pH 值应维持在5～7 的正常范围。细菌培养应每月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端。透析机每台透析机每年至少检测1 次。内毒素检测至少每3 个月1 次，要求细菌数＜200 cfu/ml，内毒素＜2 EU/ml；采样部位同上。每台透析机每年至少检测1 次。化学污染物情况至少每年测定1 次，软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次，参考2008 年美国AAMI 标准。表1.1 血液透析用水允许的化学污染物的最大浓度 污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)污染物允许最大的化学污染物的浓度(mg/L)钙2 (0.1mEq/L)氯胺0.1镁4 (0.3mEq/L)硝酸盐2.0钠70 (3.0mEq/L)硫酸盐100.0钾8 (0.2mEq/L)铜0.1氟0.2钡0.1氯0.5锌0.1铝0.01硒0.09砷0.005汞0.0002铅0.005锑0.006银0.005铍0.0004镉0.001铊0.002铬0.014
纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。
纯化水系统清洁、维护、保养规程 目的： 建立纯水系统维护、保养规程，确保仪器及设备不受损坏，保持正常运行。 2. 范围： 本规程适用于纯水系统的维护、保养。 3. 职责： 操作人员和设动科有关维修人员对规程实施负责。 4. 程序： 4.1.检查原水是否符合饮用水的国家标准(符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落 数<500FU/ml等)。 4.2.附属系统：检查电压、电流、压缩空气、蒸汽、供水压力等是否正常。 4.3.仪器仪表：检查仪器仪表(电阻仪、时间控制器、流量计、温度控制仪、记录仪、压力表等)是否正常。 4.4.过滤器： 4.4.1. 多介质过滤器： 4.4.1.1. 清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。 4.4.1.2.更换活性碳：活性碳经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。 4.4.1.3. 过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一周，防止微生物的滋生和污染，需用1%浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟。最后用纯化水冲洗15分钟，至出水电导率等于进水电导率。 4.5. 电渗析： 4.5.1. 开车时先通水后通电；停车时先停电后停水。 4.5.2. 开车或停车时，要同时缓缓开启或关闭浓、淡、极水阀门，以保证膜两侧 受压均匀。 4.5.3. 淡水压略高于极水压力（一般高于0.01~0.02MPa）。 4.5.4. 要缓缓开、闭阀门，防止突然升高或降压，致使膜堆变形。
4.5.5. 电渗析通电后，膜堆上将同时带电，切勿触碰膜堆，以免触电或损坏膜堆。 4.5.6. 电渗析器进水的压力不得大于0.3MPa。 4.5.7. 电渗析器在运行中，由于各种因素的影响，即使不大于超极限电流运行，膜表面也会产生一定程度的极化，这种局部极化会使水流不畅，而水流不畅又加深局部极化，这样会影响电渗析的正常运行，使操作电流和出水水质降低，故应采取下例措施： 4.5.7.1. 定时倒换电极，一般4-8小时倒换一次电极。 4.5.7.2. 定期化学清洗。在水质、电流下降，压差增大的情况下需要酸洗，酸洗时切断整流器电源，用2%的盐酸溶液打入浓、淡、极室，循环2小时左右，待pH值稳定后，再用清水冲洗，至出水的pH与原水相等时方可投入运行；某些情况下须采用2%的NaOH进行碱洗，一般每一个月清洗一次。 4.5.7.3.当实施上述几项措施仍不见效时应拆机检查，发现破裂的膜与隔板应更 换，结垢严重的应在2%的盐酸溶液里泡1-2小时，再冲洗干净，然后重新组装调试。 4.5.8. 电渗析停运时间不超过2个月，则每月需通2次水，防止膜堆干燥变形，如停车时间较长应采取下列措施： 4.5.8.1. 将本机拆散,将隔板平放整齐(叠好放在木箱内)。 4.5.8.2. 将膜用清水漂洗，凉干卷好，切不可折放，防止破裂。 4.5.8.3. 夹紧装置(螺杆、螺母)涂油防锈并适当放置，防止变形。 4.5.8.4. 电极框放平，防磕碰。 4.5.8.5. 整流器和仪表要防尘、防潮、防腐。 4.6. 反渗透： 4.6.1. 反渗透(即“RO“下同)系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。 4.6.2. 反渗透装置的停运保护。 4.6.2.1.短期停运： 停运5~30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施： a、用低压清洗方法来冲洗RO装置。 b、也可采用运行条件下运行1~2小时。 c、每2天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。 4.6.2.2.长期停运：
软化系统操作规程及注意事项 一:安全经济得运行水处理设备,生产合格软化水,正确取样化验,减少热力泵系统得腐蚀与结垢。 二:软化水处理技术人员必须熟知本规程,持证上岗， 三:严格做好软化水系统启动前得检查准备工作。 四：必须掌握水处理设备结构及特性。 五：按规定抄写化验结果,严格控制标准。 六:电动机绝缘良好,接地良好。 七:电动机轴转动无卡碰。 八:水泵及电动机周围无任何附着物。 九：进盐量必须根据原水硬度进行调整大小,与软水器相对应得盐灌内加满盐，盖好盖子。 十:定期清洗盐灌，对易损、易松部件经常检查，发现问题及时处理，保证设备状态良好。 新疆碧清源环保工程有限公司 ２0１７年4月20日 软化水操作流程 1、开始软水操前先将软水器进水与出水阀门全部开启。
2、确认软水器通电正常。 3、检查盐罐，确认里面有固体盐,盐水满罐。 ４、因软水时,软化器会停止供水,因此要将另一个软水器打开供水,以免池中缺水。 5、软水步骤如下: 1、同时按住控制面板得“▼”与“▲”5秒,面板解锁。(钥匙符号消失,表示解锁成功) 2、按一下面板上得按键, 软水器开始进入第一个程序即反洗程序,一般情况下设置反洗时间为１０分钟，此时软水器排污口开始排水。 10分钟后进入第二个程序即吸盐程序，该程序一般设置为60分钟,此时软水器开始从盐罐中吸取盐水,水处理人员要保证盐罐内有盐、有水;吸盐时水压要保持在2、5ＭPa左右，水压不够时开启增压泵。 吸盐完成后进入第三个程序即盐罐补水，此时软水器会自动往盐罐内补水,补水时间一般设置为8分钟,水处理人员要注意补水时间设置得不能太长,以免水满了溢出盐罐,水处理人员同时要往盐罐内加固体盐。 最后一个程序就是正洗,用时1５分钟,此时软水器会将吸入得盐水向外排放,直至排完。正洗完毕后，软水器开始正常供水。 Ａ、软水器面板按键、2分钟内无人操作时会自动将键盘上锁。 B、软水器正常工作时,屏幕上得彩条正常显示,软水时彩条不显示颜色。 C、软水器在清洗过程中禁止断水、断电。 1.软化水工艺及操作说明 2、产水用途：软化水 3.系统出力：每小时５0 m3／ｈ
1.目的 规范反渗透纯化水系统的管理。 2.适用范围 本规程适用于公司反渗透法纯化水系统的管理。 3.职责 纯化水系统操作人员：严格执行该管理规程，出现异常情况及时上报QA现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。 设备管理员：监督检查该管理规程的执行情况，检查记录是否完整，检查系统各设备的运行情况，出现问题及时处理。 4.内容 4.1.纯化水系统正式启用前应按制订的确认方案进行确认合格。确认后未经批准不得随意对系统进行 变更。 4.2.日常操作与维护保养执行制订的《反渗透纯化水系统使用、维护与检修SOP》。 4.3.操作过程中及时填写《反渗透法纯化水系统设备运行记录》，按《制药用水管理规程》中的规定完 成水质过程监测并记录。每班记录一次紫外灯累计运行时间。 4.5.安全管理 4.5.1.反渗透法纯化水系统操作运行中应按反渗透法纯化水系统中有关规定及安全注意事项执行，杜绝 违章操作，保证安全运行。 4.5.2.所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。 4.5.3.遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制 系统。 4.5.4.对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。一经设定，任 何人不得随意更改或调整。 4.5.5.所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常
温下工作。 4.5.6.对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行一次性能试验，停运五 天以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。 4.5.7.系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均 应符合系统要求，不得存有安全隐患。 4.5.8.系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运 行。 4.5.9.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为2000小时，或当紫外线强 度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。空气过滤器滤芯寿命为两年，时间达到时必须更换。如出现异常情况也应及时更换。 4.5.10.认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝事故发生，真正做 到运行的安全可靠。 4.6.交接班 接班人员应提前15分钟到工作地点，检查系统设备的运行情况及卫生状况，确认无误后方可接班。