ISO13485-2016 ISO9001-2016内审员培训习题内审员培训习题
练习一思考题
1.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？
2.GB/T 19001-2016标准对质量目标有什么要求？
3.YY/T 0287-2017标准提出“组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立
并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。
4.举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?
5.什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几
类的组合?
6.质量方针和质量目标的关系?
7.PDCA 四个步骤的内容是什么?它的应用场合?
8.以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
9.以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义。
10.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
11.设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?
12.企业按照YY/T 0287-2017标准6.2条款对员工开展能力评价时，应当评价
哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
13.管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?
14.纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?
15.审核证据、审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?
16.质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?
17.审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?
18.检查表的作用是什么?应包括哪些内容?
19.不合格报告应有哪些内容?不合格事实陈述应满足哪些要求?
20.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?
21.医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?
22.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?
23.YY/T0287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?
24.什么是审核证据?有哪几种?
25.根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么?
26.审核报告包括那些内容?
27.产品标识和状态标识的区别是什么?
28.如何审核YY/T 0287-2017标准7.4采购过程?
29.组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?
30.医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些?请举例说明。
练习二选择题
1.《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是
A、GB/T 19002 YY/T 0288
B、YY/T0287 ISO 13485
C、GB/T 19000 ISO 9000
D、GB/T 19011 ISO 19011
2.管理评审应由进行?
A、负有决策职责的董事长领导进行
B、质量经理负责领导和组织实施
C、最高管理者领导进行
D、以上均可
3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是
A、验证计划包括方法、接收准则
B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入
C、验证计划无需形成文件
D、保留验证结果和结论及必要措施的记录
4.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用
的共享信息。其中内部来源的知识可以是
A、国际标准
B、从失败和成功项目得到的经验教训
C、学术交流
D、专业会议
5.培训机构提供的产品是
A、硬件
B、软件
C、服务
D、流程性材料
6.文件发布前的评审和批准目的是
A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别
C、确保文件能够及时发放
D、以上全部D
7.防护涉及的对象是
A、成品
B、半成品
C、原材料
D、以上全部
8.YYT0287-2017标准中7.3“设计和开发”指的是
A、产品的设计和开发
B、过程的设计和开发
C、工艺的设计和开发
D、市场的设计和开发
9.依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在_ __进行。
A、作出提供产品的承诺之前
B、签订合同之后
C、将产品交付给顾客之前
D、提交标书之后
10.GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理
体系，以确保其持续的__ __。
A、符合性、实施性和有效性
B、符合性、充分性和有效性
C、适宜性、充分性和有效性
D、适宜性、实施性和有效性
11.依据YYT0287-2017标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目
的是确保
A、顾客有交付货款的能力
B、合同产品是否符合注册产品标准
C、组织有能力满足规定的要求
D、成交价格有利可图
12.下列哪项措施不属于纠正措施范围?
A、确定不合格原因
B、返工
C、采取措施确保此类不合格不再发生
D、评价纠正措施的有效性
13.依据YY/T0287-2017标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确
认?
A、顾客提出要求的过程
B、使用专用设备的过程
C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
D、A+B+C
14.内部审核员应
A、培训合格，领导任命
B、与被审核内容无直接责任关系
C、有一定的专业知识和管理能力
D、A+B+C
15.医疗器械产品的基本要求是
A、获得专利的产品
B、数字化、智能化
C、安全有效
D、价格合理
16.领导作用不包括
A、制定质量方针、质量目标
B、编制内审计划
C、提供资源
D、营造组织的内部环境
17.对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? 。
A、为医院修理的医疗器械
B、医院付款后，为医院代办的托运货物
C、分发给医院的商品介绍资料
D、医院提供的来图加工的图样
18.评价职工能否胜任工作应考虑
A、受教育程度
3、接受过的培训
C、掌握的技能和经验
D、A+B+C
19.以下哪项不属于记录的作用?
A、证实作用
B、追溯作用
C、为纠正和预防措施提供信息
D、对职工进行教育
20.选择供方的目的是确保
A、采购的货物是最高级的
B、采购的货物是最便宜的
C、采购的货物符合规定的采购要求
D、以上都不是
21.顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有条高压电缆插头破裂，公司马上换
给条合格的新电缆，这种作法叫
A、预防措施
B、质量改进
C、纠正
D、纠正措施
22.质量管理体系审核可以由__ _ 进行。
A、第一方
B、第二方
C、第三方
D、以上任何一方
23.依据YY/T0287-2017标准，组织保存记录的期限应
A、按相关法规要求规定
B、从组织放行产品的日期起不少于2年
C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期
D、A+B+C
24.依据YYT 0287-2017标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到__
A、规定和沟通
B、形成文件
C、上级认可
D、规定，形成文件并沟通
25.医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于
A、设计验证
B、设计确认
C、设计输出
D、设计策划
26.医疗器械产品合格证是
A、包装标识
B、状态标识
C、可追溯性标识
D、防止用混用错的标识
27.依据YYT0287-2017标准，顾客财产是指顾客提供的_
A、用于产品上的材料、元件或包装
B、用于产品上的设备、工具
C、图纸和资料
D、A+B+C
28.医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括
A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置
B、组织的所有的全部计量器具
C、医务室用的血压计
D、A+B+C
29.管理评审的目的是为了确保质量管理体系的_
A、适宜性
B、充分性
C、有效性
D、A+B+C
30.审核证据、审核发现和审核结论的关系
A、都是审核过程中的要素
B、审核证据是审核发现的基础
C、审核发现是审核结论的基础
D、A+B+C
31.对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的?
A、由胜任的人员进行
B、获得必要的资源和信息
C、编制相应的作业指导书
D、都要在受控条件下进行
32.以下描述正确的是
A、不合格输出不能交付使用
B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求
C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格
D、以上全部
33.依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是_
A、生产过程
B、特殊过程
C、服务过程
D、所有质量管理体系过程
34.产品要求可由
A、顾客提出
B、组织预测顾客的要求规定
C、法规规定
D、A+B+C
35.依据YYT0287-2017标准，下面哪些记录是要求保存的_
A、管理评审记录
B、教育、培训、技术和经验的适当记录
C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录
D、A+B+C
36.管理评审是_ 的职责:
A、最高管理者
B、管理者代表
C、质量管理部门
D、各级管理者
37.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明
符合__ ____
A、.本标准的要求
B、适用的法规要求
C、设计和开发要求
D、A+B
38.顾客满意是指_
A、顾客未提出申诉
B、未发生顾客退货情况
C、顾客对满足自身要求的程度的感受
D、顾客没有抱怨
39.审核发现是指_
A、审核中观察到的事实
B、审核中事实与审核依据比较的结果
C、审核中的观察项
D、审核中的不合格项
40.模拟和试用是进行的方法:
A、设计评审
B、设计验证
C、设计确认
D、设计输出
41.顾客要求可以是
A、电话要货
B、书面订单
C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求
D、A+B+C
42.组织环境是指对组织__ 的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A、经营和决策
B、质量管理
C、建立和实现目标
D、质量控制
43.一个组织员工的能力应从判断
A、技能和经验
B、培训
C、教育
D、A+B+C
44.以下哪种情景描述的是审核证据
A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品
B、供应科长承认从非合格供方采购产品
C、在合格供方名录中找不到供应商A,所以审核员认为供应科从非合格供方采
购产品
D、A+B+C
45.如果某组织声称体系符合YY/T 0287-2017标准要求，下列哪个说法是正确
的。
A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减
B、组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减
C、组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能
D、以上都不对
练习三判断题
1.（）内审员不应对自己承担的工作进行审核。
2.（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。
3.（）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。
4.（）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风
险分析。
5.（）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。
6.（）产品说明书不属于标记范围。
7.（）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安
装验证接收准则的形成文件的要求。
8.（）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。
9.（）YYT0287-2017标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。
10.（）实施YYT 0287-2017和/或GB/T19001-2016标准的目的是统一
质量管理体系的结构和文件。
11.（）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。
12.（）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。
13.（）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。
14.（）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实
现其预期用途的能力。
15.（）不合格品不一定全要报废。
16.（）没有顾客投诉就表示顾客满意。
17.（）信息是软件，不属于资源。
18.（）设计开发确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的
生产单元、批次或其等同品。
19.（）产品防护可以提高产品质量。
20.（）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。
21.（）依据YY/T0287-2017标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正
22.（）改进包括产品、过程和体系方面的改进。
23.（）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和
有效性。
24.（）对员工是否能胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经
验等方面来考虑。
25.( ) 监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。
26.( )组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。
27、( )文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。
28、( )质量目标应该是定量可测量的。
29、（）产品合格证属于状态标识。
30、( )审核员的任务就是寻找不合格。
31、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。
32、( )审核发现就是发现不合格。
33、( )依据YY/T 0287-2017标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。
34、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。
35、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。
36、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。
37、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。
38、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。
39、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。
40、( ) 质量认证只能由第三方进行。
41、( ) 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。
42、( )依据YY/T 0287-2017标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之后发生的不合格产品
43、( )在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。
44、( ) 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。
45、( )组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。
46、( ) 标记就是标识。
47、( )“适当时”就是可有可无。
48、( )质量具有时效性。
49、( )管理评审可以看作一个过程。
50、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。
51、( )如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指
标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。
52、（）实施YYT 0287-2017和GBT19001-2016标准的组织可根据自
己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。
53、（）对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。
54、( )组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统模式，
也不必在质量手册中加以描述。
55、（）模拟和试用是进行设计确认的方法。
56、( ) 管理评审是对内审结果的评审。
57、( )对设计进行更改只要批准即可。
58、（）临床评价属于设计验证。
59、( )YYT0287-2017 中的安装指的是组织使用的设备等的安装。
60、( )顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原
材料。
练习四案例分析题
以下事实有无违反YY/T 0287-2017标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。
1、某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7.3设计和开发条款进行删减。
2、某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
3、审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说:顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查，很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。
4、中联公司的总工程师兼任管理者代表是B超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说:“我的工作重点还是搞产品开发，平时没有精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部，他们比我清楚。
5、在审核公司领导层制定的当年质量目标时，总经理介绍说“质量第一，顾客至上，一丝不苟，争创一流”。问其在职能部门是否展开时，总经理说，公司的质量目标，当然也是部门的目标，部门没有必要再订了。
6、公司外来文件清单中2011年1月1日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、2000年4月1日发布的《医疗器械监督管理条例》等为作废版本，均无作废标识。
7、该公司的医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时，人事科长说:好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没
有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答:那可能是去年的事了，参加培训的两个人今年年初已调离公司。
8、在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说:我们的根本不需要进行评审。产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求。
9、在成品库发现码放着大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。
10、某救护车设计任务书规定时速应达到150公里小时，经测试三台样车，最大时速为135公里小时、134 公里小时、130公里小时，此救护车通过设计验证。
11、一位工人正在按L- 05号图纸加工-批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说:“我干这一~行已经有25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。”
12、第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求，应修改”，审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说:“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”
13、审核员在采购部查合格供方名单上列有“利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说:“利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退
包换，评价就没必要了。
14、密封件加工车间工人们喷涂的密封件的光滑程度有较大差异，仅凭工段长用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。
15、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白管装待检品，黄筐装已检待判品。审核员看见车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说:“这里装的是每次生产剩余的零件，以备缺件时随时补上。”审核员问:“这些零件都是合格的吗?"工段长说:“那不定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”
16、某工厂为某国外品牌公司提供多种部件，产品图纸及主要工艺都由该品牌公司提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包另一专业工厂生产，未经该品牌公司的许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。
17、装配车间里放着标有“长城公司来件”的压缩机，车间主任说这是装配到长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行验证了。
18、某B超生产厂家生产了一批B超经检验后全部合格，按合同的要求送货上门，货到时发现有的B超外壳因碰撞而损坏。
19、某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚笨乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。
20、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准
记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录，都符合要求。审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准，工程师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。
21、自制的量具无校准记录，负责人解释说:国家法定检定机构无法校准，我们也没办法。
22、某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。
23、某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。
24、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。一项指标不符合要
25、审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。
26、某公司程序规定;技术部每季度对所有不合格报告和产品性能测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术部，审核员要求查看2004年二、三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了大摞产品不合格报告和测试数据报表说:“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”
27、某X射线机生产售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时，打
开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆插头破裂，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。28、某厂为某外国公司加工诊断床，图纸由外方提供。协议规定当年完成200台，每季度末完成50台。到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。
29、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达30%以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人，一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。
30、在成品库发现有60台包装好的三相可调电源箱，已贮存18个月，仓库主管说这是投标产品，60台主机已经交货，这60台配套的电源因合同修改，生产部门没接到通知，做出来积压了。
31、7月市核员在审核试制的成品库房时了解到，储存温度要求530C.最近一周库房的温度记录显示一直是29C或30C,审核员员问有没有采取什么措施，库管员说:“没有，等待下雨天气变凉爽”。
32、B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流项因无设备未检，检验科长说:正在申请购置尚未批复。
33、某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称、规格型号、厂名、厂址、生产日期、防雨、小心轻放字样。
34、审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说:他们的仪表不是用作检验的，没有校准必要。
35、在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说:“(我们的防护措施已经很好了)，铁老大，(野蛮装卸)，我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换”。
36、在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变。更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。
37、心电图机生产厂2003年3 月份产品ECG2032单道心电图机150台。出厂检验记录“电介质强度”检验项目有50台未填测试结果。检验科长说:测了100台都合格，后50台估计不会有问题，所以就没再检验。
38、某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉，但未对这些顾客投诉进行统计分析。
39、某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品的序列编号，不管当日生产什么规格型号产品，不管多少台，全是一个号。
40、进货检验记录表明“电源变压器”有15台变比超差，判为不合格，处理栏填写“待定”。最后问供应科，回答说:“供方补了15台合格品，变比超差的15台返工很困难。经协商按半价处理给外修部作为修理配件用。外修的产品能工作就可以，参数指标要求不严。”
41、一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规程规定所有材料进货检验时均，只做外观检查，询问该规程的审批人总工程师，总工程师称:检测设备太贵。
42、“外来文件清单”中只有以下文件:国家标准、行业标准和顾客来图。
43、在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文。负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。
44、查内审资料发现，自质量管理体系实施2年来从从未对领导层进行过审核。询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说:领导谁敢审，就等着外审来审了。
IATF16949：2016内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题3分，共30分） 1，过程IATF16949-2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6，IATF16949-2016内部审核分为、、三种。7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是( ) A)确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；
B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据
内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目 标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定 危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变 化的,这反映了质量的 (。
A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性 9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露 出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性
精品文档测量管理体系知识培训考试题（答案） 单位名称姓名分数 一、判断题（在题后的括号内打“√”或“×”）每题 1.5 分，共 30 分） 1、编写测量管理体系手册的主要目的是对外描述其测量管理体系。（×） 2、测量设备是指工作计量器具和计量标准（包括标准物质）。（×） 3、测量设备的确认可以是定期的，也可以是不定期的。（×） 4、测量管理体系的审核只能由第三方审核。（×） 5、测量设备和测量过程都需要计量要求。（√） 6、任何测量都存在测量误差，因此也都存在测量不确定度。（√） 7、计量确认一般包括：首先是校准、必要的调整或维修，随后的再校准， 以及所要求的封缄和标签。（×） 8、测量过程的设计应确保一旦出现错误的测量结果能迅速检测出存在的问题 和及时采出纠正措施（√） 9、 ISO10012 中的“验证”是指“测量设备的计量检定”。（×） 10、企业必须建立测量设备的校准装置。（×） 11、计量职能是指组织中负责确定并实施测量管理体系的行政职能。（×） 12、计量特性是经过校准后得出的。（√） 13、标识不但能用于测量设备上，也能用于测量过程。（√） 14、经过确认合格用于某称重过程的天平，不一定能用于其他称重过程。（√） 15、封签被破坏的测量设备属于不合格的测量设备。（√） 16、测量设备中所说的软件就是指计算机程序。（×） 17、一个测量过程只适用于一台测量设备。（×） 18、测量设备的计量特性是影响测量不确定度的因素。（√） 19、对测量过程的要求应该包括：应考虑影响测量过程的影响量；测量过程的控制应当按程序 文件进行；一个测量过程可能会使用多台设备。（√） 20、对不合格的测量过程应当采取的措施是：进行标识；进行必要的纠正；停止使用不正确的 测量结果。（√）
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
ISO/IEC 17025:2005内审员培训考核试卷 姓名：单位：_______________ 日期： _________ ___ 成绩：_____ ________ 一、单项选择题（每题有1个正确答案每题1分，计10分） 1．第三方审核是指： D A.自己对自己的审核 B. 客户过来的审核 C.对供应商的审核 D. 独立于组织、客户、供方以外的机构 2．ISO/IEC17025：2005是： B A.质量管理体系要求 B.检测和校准实验室能力认可准则 C. 检测和校准实验室管理要求 D. 实验室管理要求 3．中国实验室认可机构是： A https://www.doczj.com/doc/ab5549088.html,AS https://www.doczj.com/doc/ab5549088.html,AT https://www.doczj.com/doc/ab5549088.html,AB https://www.doczj.com/doc/ab5549088.html,CA 4．如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其 D A.公开性 B.公平性 C.公正性 D. A+B+C 5．所有发给实验室人员使用的质量体系文件，应在发出前由 C 审核并批准。 A. 实验室质量负责人 B. 实验室技术负责人 C. 授权人员 D. 实验室主任 6．质量目标应是___ B _ A.可测的 B.都是量化的 C.是能达到的 D.B+C 7．实验室要将检测或校准分包项目获得认可的前提必须是： A A.实验室本身必须具备该分包项目的能力认可 B.自己做不了 C.不是很重要的合同 D.对结果要求不高的项目 8．一次内审完成的标志是___B _ A.有详细的检查表 B.要有审核的总结报告 C.会议要有最高管理者参加 D.每个部门都要审核 9．关于记录的说法正确的有： A A.清晰并有合理的保存期限 B.可以涂改 C.可以涂改，但要签名 D.必须得到批准 10．对于作废的文件正确的处理方法有哪些？ C
ISO9001：2008 内审员知识培训 贯标培训试卷答案 一、填空题(每空1分共10分) 1质量管理体系的4大过程分别是管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。 2ISO9001：2000管理体系的基本理念是以顾客为关注焦点。 3ISO9001：2000标准鼓励在设计、实施和改进质量管理体系时采用过程方法。 4以顾客为关注焦点主要是最高管理者的职责，管理评审应由最高管理者主持。 5质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 二、判断题（每题2分共20分） 1 贯彻ISO9000系列标准是上级机关要求，各组织都必须执行。（错） 2组织应按要求评价和选择提供产品的供方。（对） 3组织应对生产和服务提供的特殊过程加以确认。（对） 4 预防措施是对已出现的不合格消除其原因所采取的措施。（错） 5 ISO9001：2000 标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的进一步完善。（对） 6 ISO9001贯标成功，标志着各组织的质量管理活动有了新的规定。（错） 7 产品经检验符合接收准则的证据是技术标准、检验文件。（对） 8 组织应利用审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审来持续改进质量管理体系的有效性。（错） 9 对员工不仅要培训，还应评价其有效性。（对） 10 质量方针为质量目标的建立提供框架，质量目标应是可测量的，且与质量方针保持一致。 （对）三、单选题（每题2分共20分） 1ISO9001：2000标准所规定的要求除了产品质量保证之外，还在于（ A ）。 A 增强顾客满意 B 相关方受益 C 制定质量方针 D 制定质量目标 2ISO9001：2000标准的目的是证实满足顾客和（ B ）的要求，并持续地使顾客满意的能力。 A 设计和开发 B 法律法规 C 审核委托方 D 市场规律 3ISO9001：2000标准的监视和测量的范围包括质量管理体系、产品和（ D ） A 环境 B 资源 C 计量确认 D 过程 4 持续改进的目的是（ C ） A 降低质量成本 B 提高企业知名度 C增强顾客满意 D 促进纠正和预防措施 5 由组织的成员或其他人员以组织的名义进行的审核（也称为内部质量管理体系审核）称为（ A ）
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C
10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段 2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。 3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划；
b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确； 5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度；
内审员考核试题A 一．判断题：15题，每题1分，共15分； 1.1．ISO9000:2000是以八项质量管理原则为基础的,而ISO9001:2000运用PDCA 原则,不是以八项质量管理原则为基础的. ( ) 2.制定纠正措施的目的是为了纠正已有的不合格. ( ) 3.预防措施的目的是为了防止类似不合格的再次发生. ( ) 4.所有的潜在不合格都要采取预防措施. ( ) 5.不是所有的不合格都要采取纠正措施. ( ) 6.返工后可成为合格品. ( ) 7.返修后永远是不合格品,只能是满足使用要求. ( ) 8.在产品未圆满完成前,经授权人或顾客批准也可放行. ( ) 9.已知的不合格品未经处理不管谁批准都不应放行出厂. ( ) 10.只要在后续的活动中体现出来，质量手册可以不包含所有条款，如 4.1条.
( ) 11.申请ISO9004:2000体系认证是比ISO9001:2000更高要求的认证. ( ) 12.组织为证实其有能力稳定地提供满足要求的产品,这个要求包括两个,一个是 顾客要求,另一个是法律法规要求. ( ) 13.产品要求是通过规范和性能要求来体现的. ( ) 14.顾客没有投诉就说明顾客是满意的,不用采取什么措施改进. ( ) 15.质量目标可以不是量化的,但一定是可以考核的,目标应是具有挑战性的,而 且是可实现的. ( ) 二．选择题：10题，每题1分，共10分；答案唯一,答多为错. 1.外包过程可以是:( E ) A 外协加工 B 设计 C 计量 D 运输 E 以上全部 2.以下哪个条款在适当条件下可以删减.( C ) A 7.1 B 7.2 C 7.6 D 5.6 E 8.2.4 3.审核的方式有: ( E ) A 顺向追踪 B 逆向追溯 C 按部门审核 D 按过程审核 E A+B+C+D 4.下面哪些情况可判为不合格项: ( D ) A 标准要求的未写到, B 写到的未做到, C 做到的没有达到目标 D A+B+C 5.下列哪种情况是错误的: ( A ) A 审核计划中安排QA 主管(是内审员)审核8.2.4条款.
内审员培训班试题（质量、环境） 单位： 姓名： 一、选择题（每题2分，共15题） 1、产品要求可由（ D ） A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C 2、组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：（D ） A、各种内部和外部因素 B、相关方的要求 C、组织的产品和服务 D、A+B+C 3、对顾客或外部供方的财产的控制包括（ D ）。 A、识别、验证 B、保护和维护 C、丢失、损坏或不适用时报告 D、A+B+ C 4、环境管理体系的监测和测量内容应考虑组织的( E ): A、重要环境因素 B、运行过程 C、环境目标过程 D、合规性义务 E、以上全是 5、环境方针应考虑：（D ） A、包括对持续改进和污染预防的承诺 B、包括对遵守有关环境法律的承诺 C、适合于组织活动、产品和服务的性质、规模与环境影响 D、A+B+C 6、信息交流包括：（D ） A、组织内各层次和职能间的信息交流 B、与外部相关方联络的接收、形成文件和回应 C、就其重要环境因素与外界进行信息交流，并将决定形成文件 D、A+B+C 7、与组织的环境方针保持一致的环境管理体系的预期结果包括（D ） A、环境绩效的提升；
B、合规性义务的履行； C、环境目标的实现。 D、A+B+ C 8、实现环境目标的措施包括：（F ） A、要做什么 B、所需资源 C、由谁负责 D、何时完成 E、如何评价结果，包括监视实现可测量的环境目标的过程所需的参数 F、以上全是 9、体现组织的自我完善、持续改进机制的活动包括：（D ） A、内部审核 B、纠正措施 C、管理评审 D、A+B+C 10、污染预防可包括：（ D ） A、污染源的减少或消除 B、将污染严重的工序外包 C、材料或能源替代、再利用、恢复、再循环、回收和处理 D、A+C 11、审核员的职责有（E ） A、按分工编制检查表 B、收集证据、进行审核组内部交流 C、配合支持组长的工作 D、受组长委派，验证纠正措施的有效性 E、以上全是 12、管理体系的评审（即管理评审）是对管理体系的持续（ D ）进行评审 A、充分性 B、适宜性 C、有效性 D、 A+B+C 13、内审组长对审核过程要进行控制，包括（D ） A、审核计划的控制 B、审核活动的控制 C、审核结果的控制 D、A+B+C 14、在确定审核的抽样方案时，必须（ D ）
内部质量审核员考试试题(2008版) （满分为120分） 姓名：部门：得分： 一、判断题：对的打（√）错的打（×），每小题2分，共30分 1. （×）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析 2. （√）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图 3. （×）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训 4. （√）所有的合同或订单都必须评审 5. （×）必须编制质量计划，用以控制产品的质量 6. （×）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序 7. （√）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源 8. （√）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息 9. （√）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件 10. （×）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持 11. （×）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作 12. （×）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制 13. （√）内审的特点之一：内审是一个抽样过程 14. （√）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤 15. （√）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性 二、选择题：每小题2分共30分 1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。 A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任 2. 合同评审的要点是A、D 。 A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审 C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求 3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围 A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、 E、金属探伤仪 4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件 5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品 6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样\技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是 7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生 8. 不合格是指不满足A+B+C+D 要求 A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是 9. 对特殊过程的主要对A、B、进行监控 A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境 10. 质量手册必须经 D 批准发布 A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者 11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正B纠正措施C预防措施D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品B不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。
(共50题,100.00分) 1.最高管理者应在本组织（）中指定专人作为管理者代表。(单选题, 2.0分) A. 有能力的人员 B. 知识产权管理人员 C. 技术人员 D. 最高管理层 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 2.一个组织委托了外部认证机构，对其自身的知识产权管理体系进行审核，这种审核称为（）。(单选题,2.0分) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方认证审核 D. 以上都不对 ?答对了 得分：2分 标准答案：C
3.GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准中明确规定需要形成或保持或 保留记录的条款有（）个。(单选题,2.0分) A. 7 B. 8 C. 9 D. 10 ?答对了 得分：2分 标准答案：B 4.PDCA循环，是一种基于过程方法的企业知识产权管理模型。PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义分别为（）。(单选题,2.0分) A. 策划、实施、检查、改进 B. 策划、实施、审查、改进 C. 计划、实施、审查、改进 D. 计划、设计、检查、实施 ?答对了 得分：2分 标准答案：A
5.按照GB/T29490-2013《企业知识产权管理规范》标准的规定，产品升级或市场环境发生变化时，及时进行跟踪调查，调整知识产权（）和风险规避方案，适时形成新 的知识产权。(单选题,2.0分) A. 保护 B. 运用 C. 组合 D. 策略 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 6.管理评审一般应当由（）组织实施。(单选题,2.0分) A. 知识产权管理部门 B. 生产管理部门负责人 C. 人力资源部门 D. 企业的最高管理者 ?答对了 得分：2分 标准答案：D 7.劳动合同中约定的下列哪些事项与知识产权无关（）。(单选题,2.0分) A. 保密
ISO9001 :2015版内容讲解试题 部门：姓名：分数： 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C） A. 所提供的产品、过程和服务 B. 能力，包括所要求人员资质 C. 外部供方绩效的控制和监视； D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A．员工高超技术 B．员工对企业的贡献 C．偏离QMS要求的后果 D．企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A．满足设计和开发的输出 B．满足设计和开发的评审 C．满足设计和开发的目的 D．满足设计和开发的控制 4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标 B．最高管理者审批质量手册
C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A. 应识别风险、并致力于消除所有风险 B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B） A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关 7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有
三体系审员培训试题 姓名：单位：成绩: 一、是非题（每题2分），在（）正确的打√，错误的打×。 １．ＧＢ／Ｔ19001-2008仅要求６个程序文件，组织再增加其他程序文件不符合标准要求。（N ）２．八项质量管理原则可以作为制定质量针的基础。（Y ） ３．质量具有时效性，组织应不断地调整质量要求。（Y ） ４．仅向市场提供定型产品的组织，不需编制质量计划。（Y ） ５．ＧＢ／Ｔ1 ９００１的７.４.２之b)是对组织采购人员的资格要求。（N ） ６．没纳入强检目录或新采购的贴有出厂合格证的计量器具就不必送检,。（N ） ７．对材料生产企业而言，过程的监视和测量即对生产、加工过程的监控。（N ） ８．审策划时应考虑拟审核过程和区域的状况、重要性，以往审核过程的结果。（Y ） ９．组织结构发生重大变化并引起职能调整，应及时追加审。（Y） １０．为保证审独立性，审员对发现问题不能提出改进建议。（N ） 11、所有已识别的危害因素都应制定运行控制程序和实施风险控制。（N ） 12、危险化学品必须储存在专用仓库、专用场地、或专用的储存室，并由专人管理。（Y ） 13、组织在制定职业健康安全目标时只需考虑所有的危害因素即可？（N） 14、只要组织的风险降到法律法规的要求以下，即可以认为是可容风险了？（N） 15、组织宜明确收集法律法规等的职责（专人）、频次、法、渠道等；专人研读，确定所收集的要求与组织环境因素的关系。（Y） 二、选择题（每题３分），将正确答案对应符号填入（）中。 １．致力于增强满足质量要求的能力的活动是（C ） a)质量策划b)质量保证c)质量改进d)质量控制 ２．质量管理体系评价的式有（D ） a)管理评审b)部审核c)自我评价d)）ａ＋ｂ＋ｃ ３．不合格品的可能处置式有（D） a)返工、返修b)降级或改作它用c)让步接收或报废d)ａ＋ｂ＋ｃ ４．能成为客观证据的有（D ） a)文件规定b)观察的客观事实c)陪同人员谈话d)ａ＋ｂ ５．产品的监视和测量在以下哪个时机进行（C ）
内审员培训测试题 内审员培训测试题 姓名：部门：日期:2009年月曰 一、判断题:正确的打V ,错误的打X （每小题2分） 1、I S09001可用于组织内部使用，也可用于认证或全同目的。（） 2、IS09004可作为认证目的。（） 3、QMSfc件只包括质量手册与程度文件。（） 4、Q MSfc件发布前不需要得到批准。（） 5、I S09001中删减的要求,组织可根据实际情况任意删减。（） 6、Q M断需的过程应当包括与管理活动，资源提供、产品实现与测量有关的过程。（） 7、外来文件使用前无需识别。（） 8对新购进的测量设备必须校准或检定。（） 9、纠正措施就是针对已发现的不合格的原因所采取的措施。（） 10、预防措施就是为了防止不合格发生。（） 二、选择题：从以下答案中选择一个（每小题2分） 1、指出下列标准中哪一个不就是核心标准_________ a、IS09001 b 、IS09004 c、IS010012 d 、IS09000 2、I S09001标准要求的文件除规定程序外还包括 _______________ a 、质量方针与质量目标 b 、质量手册 c 、标准要求的记录 d、为确保过程有效策划、运作与控制的所需文件 e 、a+b+c+d 3、阐明要求的文件就是__________________ a、质量手册 b 、质量计划c 、规范d 、书面程序 4、Q MS^价的活动方式有__________ a、管理评审 b 、内部审核 c 、自我评定d 、a+b+c 5、质量目标应就是__________ a、可测量 b 、定量c 、与质量方针一致 d 、a+c 6、管理评审就是为了评价QMS勺_________ a、适宜性 b 、充分性c 、有效性 d 、a+b+c 7、I S09001标准7、3 “设计与开发”指的就是____________
中铁集团有限公司质量管理体系内审员考试试卷姓名部门/单位总分题选择题技能题阅卷人判断简答题判标题一、判断题：（每题1.5分共30分。描述正确在括号内划“∨”，描述不正确在括号内划“×”）（ × ）1. 质量管理体系要求是通用的，产品要求也同样。（∨）2. 对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。（ × ）3. 塔式起重机在施工现场安装完毕后，须经监理工程师检验合格后方可使用。（ × ）4. 只要是受审核方人员的谈话都可以做为审核证据。（× ）5. GB/T50430-2007《规范》所规定的“质量管理制度”在本质上不同于ISO19001中的“质量管理程序”。因为， 质量管理程序可以形成文件也可以不形成文件,而《规范》对所规定的“质量管理制度”要求一般应形成文件。（∨）6. 施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。（∨）7. 绩效考核制度是施工企业人力资源管理制度中一项重要制 度考核内容，应包括工作业绩、工作能力和工作态度三个维度。（∨）8. 施工企业培训需求分析可采用问卷调查表法、绩效分析法、面谈法、观察法、员工自我填报法、主管提报法等方法进行。（× ） 9. 通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。（× ） 10.对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求，因此对项目质量管理策划时可不予考虑。（∨）11.项目经理部应对施 工过程质量进行控制，包括对不稳定和能力不足的施工过程、突发事件实施监控。（∨）12. 施工企业应对各管理层次的法律、法规和标
准规范的执行情况进行检查。（∨）13. 管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。（∨）14. 施工组织设计、质量计划等一个或一组文件是对产品实现进行策划所形成的结果。（∨）15. 在安排审核计划时，必须对领导层进行审核。（∨）16.内部审核就是自我评定。（∨）17.内审员必须对审核中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。（∨）18.进行内审可以发现管理体系中存在的问题，能够促进管理体系的不断改进和完善。（∨） 19.组织中，使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（× ） 20.对管理体系的评价实际是对管理体系过程的评价。每题1分共25分：每题的备选答案中，只有一个最符合题意）二、单选题：（1. 投标过程中，施工企业超出招标文件要求的各种 承诺属（ d ）。 a．发包方明示的要求； b．发包方未明示、但应满足的要求； c．与工程施工、验收和保修等有关的法律、法规、标准和规范的要求；d．其他要求。 2. 审核是一个（ b ）过程。a．发现不合格项； b．抽样调查； c．对不合格品进行 处置； d．检验产品质量。 3. 审核组考虑了审核目标和审核发现后，得出的最终审核结果是（ c ）。 a．审核证据； b．审核 发现； c．审核结论； d．审核报告。 4. 内审检查表（ a ）。 1 a．是审核员对审核活动进行具体策划的结果； b．应提前提 交给受审核部门；c．必须经管理者代表批准；d．必须由审核组长编制。 5．不合格与缺陷的术语概念（ c ）。
GJB9001C内审员培训考试题A卷（答案） 单位：姓名：分数： 一、单项选择题（每题2分，共100分） 1.GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B） A、以顾客为关注焦点 B、管理的系统方法 C、领导作用 D、持续改进 2.针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ） A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件 B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》 C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本 D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语 3.GJB9001C标准7.3条款指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（B） A、员工高超技术 B、员工对企业的贡献 C、偏离QMS要求的后果 D、企业高质量高效益 4.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，则变更应（D）进行。 A、按计划进行 B、以系统的方式进行 C、更新策划后 D、A+B 5.GJB9001C标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A、满足设计和开发的输出 B、满足设计和开发的评审 C、满足设计和开发的目的 D、满足设计和开发的控制 6.组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A、经营和决策 B、质量管理 C、建立和实现目标 D、管理 7.法定要求是（ B）强制性要求 A、标准规定的 B、立法机构规定的 C、立法机构授权规定的 D、约定俗成的 8.创新是新的或变更的实体实现或重新（C ）。 A、定位作用 B、合理管理 C、分配价值 D、使用价值 9.在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A） A、产品 B、过程 C、服务 D、活动 10.确定人员所需能力从下列哪些方面考虑？（D） A、经验 B、培训 C、教育 D、以上都是 11.人为因素是对考虑中的实体的（D）
三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分，共30分） 1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法； 管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系； 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。 二、选择题（每题2分，共20分） 9、资源可包括（ e ） a)人员 b)信息 c)供方 d)基本设施 e）以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（ d ） a)适宜性 b)充分性 c)有效性 d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系（c ） a)属种关系 b)从属关系 c)关联关系 d)以上均不是 12、产品类别有（e ） a)硬件 b)软件 c)服务 d)流程性材料 e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（ d ） a)原材料和零配件的来源 b)加工过程的历史 c)产品交付后分布的场所 d）以上均是 14、工作环境是（d ） a)产品符合要求的 b)生产现场的 c)试验室的 d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了（d ） a）最大限度的减少污染的发生 b)解决相关方提出的抱怨 c)改善违反环境法律法规的事项 d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括（d ） a)污染预防的承诺 b)持续改进的承诺 c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺 d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（ a ） a)现场监测 b)面谈 c)查阅文件和记录 d)现场观察 10、ISO14001标准不要求下列哪一个要素形成程序（c ） a)4.3.2法律和其它要求 b)4.4.5文件控制c)4.3.3环境目标 d)4.5.3记录 三、判断题（每题2分，共20分） 1、组织只需对已识别的顾客要求实施评审。（否） 2、在2000版ISO9001标准中，只有组织及产品不适用时，可以考虑对其删减。（否） 3、内审员不能对纠正措施的制定提出建议，以保持审核工作的独立性。（否） 4、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成