有限公司
检验试验和计量设备校验管理制度 1、目的 对检验试验和计量设备（以下简检测设备）进行控制，确保测量数据的准确性、可靠性、并为产品制造符合规定要求提供证据。 2、范围 本程序适用于产品制造过程中与质量有影响的所有检测设备的控制，包括过程及成品的检测设备。 3、职责 3.1品质部负责检测设备的归口管理与控制。 3.2总经理负责设备的审批。 3.3品质部负责设备的验收、日常监督管理、周期检定、标准器档案的建立。 3.4车间等其他部门负责本部门的计量设备的使用、保管和维护。 4、工作程序 4.1检验设备的采购 使用部门根据维修技术标准、工艺及产品的检验确定的监视和测量要求配备所需的监视量装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行，为产品制造符合规定的要求提供证据。 使用部门填写《设施配置申请单》经管理者代表审核，公司总经理批准后由供应部负责购买。 4.2检测设备的验收 4.2.1验收和安装调试品质部组织有关人员参加。 4.2.2进行开箱验收，验收内容包括：包装有效性、整机完整性、零备件数量、随
机附件、使用说明书、图纸、合格证、装箱单及有关资料和外观检查。 4.2.3品质验收，即全部性能指标的检测，计量器具由计量检定机构进行检定，以检定结果做为验收依据。 4.2.4认真做好验收记录，并填写《设备设施验收单》，由相关人员签字。 4.2.5验收完毕后，将随机资料、验收报告、购货合同等有关资料品质部存档。4.2.6购置的测量设备经验收合格进行登记建帐。 4.2.7验收过程中发现的质量问题，由相关部门负责与供方联系，决定处置方式，直至符合要求。 4.3检测设备的校准、检定 4.3.1各部门使用的检测设备，由品质部负责建立《检测设备台帐》，每年十二月份进行一次全面清点，做到帐物一致。 4.3.2品质部依据以下情况合理制定检准周期并进行校准、检定： （a）凡属国家强制检定的检测设备依据国家检定规程中规定的周期； （b）非强制检定的检测设备由质检科依据国家检定规程中规定的周期； （c）品质部负责制定《检测设备周期校准、检定计划》并定期关往国家法定计量机构检定； 4.3.3检测设备购进后，进行验收和计量检定，合格后方可使用。 4.4领用检验设备器具时，由工具室人员填写收发记录，使用人员签名，经质检科批准后领用。 4.5测量设备的运输、搬动。 4.5.1测量设备在送检或固定实验室之外的场外进行检测工作时，要轻搬轻放，确保亏无一失，运关距离较远的检测进行防震、防冲击措施，般动时注意防倒置。
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。
8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记
量规仪器管理条例 一、目的： 为有效保障产品品质，维护量规仪器的使用寿命及精度，特作 以下管理规定。 二、范围： 针对各类仪器、衡器、卡尺、千分尺、螺纹栓（牙）规，等仪器设备。 三、权责： 各部门量具保管及使用人、部长及量具管理员、采购、仓库。 四、内容： 1．采购管理： 1．1各部门需请购量规仪器，由请购部门写请购单，注明精度、规格，请购部门确认知后会仪校，仪校作记录，核实数量 再转采购核准，办理采购事宜。 1．2新购量规仪器到货后，仓库应及时通知仪校检验，验收合格后将量具领出。 2．入库管理： 2．1采购量规仪器入库，仪校将验收合格之量具作好档案，打好编号后同入库单一起入库到工具仓，由工具仓统一管 理。 2．2员工自离、辞工等量具入库，凡有量具的员工辞工、自离、开除在办理离厂手续时量具必须退仪校，仪校校正合格 后入库到工具仓。 3．领用管理： 3．1各部门领量规仪器，须开具领料单（领料单须注明使用人），部门部长、经理确认后于工具仓处领取。一联给仪校， 以便建档责任人。
3．2各部门新进人员，技管员及以上人员、作业员未满一个月 不得领用量规仪器，如有需要，可借用本部门其他人之量 规仪器，个人领用、借用之量规仪器须妥善保管，若有损 坏或丢失，部门应及时提报，仪校会按公司相关制度处理。 3．3各部门员工自离、辞工等重新入库量具，原则上仍然发放原部门。 3．4贵重量具由部门部长以上人员保管。 4．报废管理： 4．1遗失及不正常报废：各单位遗失量具或不正常损坏报废者，由仪校开报废申请单（注明处罚方式及金额以备查验）、 罚款单经使用部门部长、经理确认签字后，再由仪校将 量规仪器报废单、罚款单影印到工具仓销帐，《量规仪器 报废单》由仪校存档，违者罚款50元/次。 4．2正常报废：各单位因正常使用，精度达不到使用要求需报废时，由仪校开报废申请单连同零件完整之报废量具， 并由总经理室核准后，由仪校统一向工具仓销帐，工具 仓以量规仪器报废单及零件完整之报废量具销帐，量规 仪器报废单由仪校存档。违者罚款50元/次。 5．使用管理： 5．1使用前： 5．1．1检查此量规仪器之校验标签是否已到校正期。 5．1．2检查此量规仪器之指示装置是否在正确位置，即零位是否相一致。 5．1．3检查量规仪器是否有仪校提供之修正参数，若有测量时应加修正值。 5．2使用中：
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
1 目的 为加强对工厂检验工具的管理，提高产品质量，节约能源，降低消耗，提高经济效益，保证产品安全，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于对工厂生产中所有应用于产品质量工作的检验工具的管理。 3 检验工具的配备与检定 3.1 各类检验器具的申购统一由检验工具管理人员负责。检验工具管理人员应根据生产经营的实际需要，在每年年底编制下一年度的添置计划。 3.2 各部门需要购买检验工具时，需填写《检验工具申购表》并报质量部，由检验工具管理人员核准后报主管领导审查批准，然后由采购部统一进行购买。《检验工具申购表》的具体格式如下表所示。 检验工具申购表 编号：日期：年月日 3.3各部门必须认真落实周检制度，执行检验工具的周检计划，新购置或发生故障经大修后的检验工具都必须经检验合格后方可使用。
3.4所以在用（包括新购）的检验工具必须按国家检定规程或质量部的检定方法进行检定。未检定或超过检定周期的（检定周期的计算从最后一次检定合格的日期开始），一律不准使用。 3.5检验工具的检定内容包括四个方面，具体内容如下表所示。 检验工具检定内容说明表 3.6对各种检验工具都必须在《检验工具记录册》上进行记录，对检定结果需作如下出处理。 3.6.1对各类经检定合格的检验工具均应出具合格证书，并标贴合格证。 3.6.2对于因暂无国家统一规定检定规程而按自行制定的检定方法检定的检验工具，或某些指标暂无条件检定以及在使用中无严格量值要求的检验工具，经检验工具管理主管认可后可出具检定证书，标贴准用证。 3.6.3对只有部分指标合格的检验工具发检定结果通知书时，应注明准许使用的范围并标贴限用证。 3.6.4对指标超差且影响使用或长期停用、积压的检验工具应贴停用证。 3.7检定为合格的检验工具有检验工具管理人员编号、立账、填卡，然后发给使用部门使用。 3.8检定为不合格或备附件不全的检验工具，由检验工具管理人员出具证明，由采购部办理退
目的：明确验证的方式和工作步骤,按照验证工作程序对需要验证的对象实施验证,使验证工作制度化、规范化。 范围：验证工作的管理。 责任：验证程序中涉及的部门负责人及技术人员。 内容： 1、定义： 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 在产品生产中，验证是指用以证实在产品生产和质量控制中所用的厂房、设施、设备、原辅材料、生产工艺、质量控制方法以及其他有关的活动或系统，确实能达到预期的的有文件证明的一系列活动。 2、验证的方式及其应用范围 2.1、前验证 前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新工艺、新设备等在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
前验证对新产品、新工艺、新处方、新设备来说，是开发计划的终点及常规生产的起点。对新产品、新工艺等，验证前必须检查各种技术资料是否完整，包括处方设计、筛选及优选；关键工艺及其变量、相应参 数控制限度、产品稳定性考察资料以及试生产中数据等资料。 质量管理部门及计量部门的验证必须在其他验证开始之前完成。 2.2、回顾性验证 回顾性验证指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。 这种方式通常用于非无菌产品生产工艺的验证。以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。2.3、同步验证 同步验证是指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，用实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明该工艺等达到预期要求的活动。 这种验证方式适用于对所验证的产品工艺有一定的经验，其检验方法、取样、监控措施等较成熟。同步验证可用于非无菌产品生产工艺的验证，可与前验证相结合进行验证。 2.4、再验证 再验证系指对产品已验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物料在生产一定周期后进行的重复验证。再验证在下列情况进行： 2.4.1、关键工艺、设备、程控设备在预定生产一定周期后； 2.4.2、影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生改变时； 2.4.3、批次量有数量级的变更；
1.0 目的： 确立本公司之仪器校正程序以确保所有用作计量的仪器都在正确和良好的应用状态； 2.0 范围： 应用对于质量检查和测试仪器校正的仪器包括: A)量具(量度尺寸、重量等工具) ; B)检查或测试仪器; C)如有使用计算机软件用作检验、测量和试验也作为检验、测量和试验仪器统一处理. 3.0 职责： QC负责全力推行及维持这一程序。 4.0 定义： 4.1外校:因仪器基准件与能力因素而委托外界机构代为校验本公司之检测仪器 设备者； 4.2内校:由公司内部具有仪器校正资格的人员自行校验者； 4.3基准件:用作进行内部校正之基准仪器或设备，基准件须经制造商或外部之认可机构校 正。 5.0 相关文件 5.1【采购管理程序程序】 5.2【校正要求】 6.0 仪器校正与管理 6.1 仪器的选择与校正。 6.1.1 仪器校正责任人员根据公司产品精度要求，合理选择检查、校正和测试仪器。 由使用部门填写〖购物申购单〗并经总经理批准后方能采购。 6.1.2仪器校正责任人员按个别仪器之类别，对各种仪器配上独立编号，并建立全公司〖仪 器清单〗。 6.1.3仪器校正责任人员按属于仪器的要求，决定是否需要校正或注明为参考使用，所有 需校正的仪器要在〖仪器清单〗上注明,并记载校正日期及再校正日期。 6.1.4 需检定的仪器可按仪器校正责任人员编写之仪器【校正要求】进行校正 (包括校 正方法和环境要求)，其检定要求考虑如下： A)客户要求； B)仪器特性； C)产品规格； D)国家标准； E)检定周期； 6.1.5QC按仪器【校正要求】进行校正，亦可聘用厂外计量所进行校正，但 亦应符合公司的仪器检定要求或认可国家标准：如没有认可标准存在， 其校正应根据客户的要求并结合公司的实际情况进行指定或其制造 商的标准进行校正； 6.1.6所有经校正的仪器需填写〖校正报告〗，经仪器管理负责人签署审核才 可使用； 6.1.7经仪器校正责任人员审核合格或经量计所校正合格的仪器应贴上[合格 标签] ; 参考使用之仪器也需贴上[参考使用] 标签，但不得直接使 用在产品性能方面的检验之中； 6.1.8 一经调校正确的仪器，仪器校正责任人员须确保仪器在正常条件下运
医院/妇幼保健院时间统一校准管理制度 各部、室：为统一全院时间管理，确保全院各部、室时间的一致性，最大程度保证医疗质量，避免因时间差异引发纠纷，特制定本制度： 一、管理范围 1.全院各部室办公室、值班室等有时钟的办公场所。 2.全院各部室所有仪器、设备及应用系统。 二、责任人 1.全院各医疗、办公、收费等操作系统时间由计算机中心负责； 2.各科室的仪器设备、办公设备时间由本科室指定专人或班次负责； 3.全院所有员工自身佩戴的时间设备（手表、手机、胸表等）由本人负责； 4.全院消防系统、监控系统、停车收费系统、电梯设备、污水设备等时间由后勤科负责； 5.全院会议室时间由院办公室负责； 6?图书室时间由……负责。 三、时间校准 1.通过计算机网络查询或通过“12117”报时台电话查 询“北京时间”校准。 2.各部、室，每日8:00前借助科室内部会议由科室负责 人组织科室全员进行佩戴时间设备（手表、手机、胸表等）的时间校
准。 3.所有仪器设备、所有管理系统由科室按职责范围指定专人每日上午进行时钟校准，并做好记录。医学装备科、计算机中心提供技术支持。科室负责人、护士长负责随时监查，发现问题及时整改。 4.大型医疗设备或者后勤设备的时钟，要求设备管理人员和维保人员将时间校对纳入日常监测中，确保时钟准确。 四、其他 1. 院办负责每月月初对各部室时钟的抽查与考核。发现时间错误的科室扣分10 分/ 次，当事人扣 5 分/ 次。 2. 各部室严格执行本制度，对不及时校时、不认真管理负责设备、设施系统时间，导致工作差错，造成恶劣影响的科室和人员视情节性质和后果予以相应处罚。 本制度自下发之日执行。 附件：时间统一校准管理记录表 2018年7月3日
中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施
目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)
1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细
目录 1.目的： (2) 2.范围： (2) 3.术语 (2) 4.校准、检定管理内容与要求 (2) 5.监视和测量设备控制要求 (3) 6.引用文件 (5) 7.附常用测量器具校准（检定）作业指导书 (5) 8.相关记录 (5)
1.目的： 为了确保公司与质量、环境、职业健康安全管理体系活动有关的监视和测量设备的适用性，满足使用要求及其领用、使用、维护、保管等环节的控制。特制定本办法。 2.范围： 本规程规定了监视和测量设备校准、检定工作的具体管理办法和本组织内部用于校准、检定的作业指导书。适用于本组织内部对监视和测量设备的校准、检定工作。 3.术语 3.1校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.2检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 3.3溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关计量标准，通常是国际或国家标准联系起来的特性。 4.校准、检定管理内容与要求 4.1校准、检定工作依据 4.1.1公司内部的校准、检定工作可依据产品说明书、技术参数、检定规程；公 司内部制定的校准、检定作业指导书等标准进行。 4.1.2校准、检定工作必须填写所依据的标准。 4.1.3公司内部形成的用于校准或检定工作的作业指导书，必须经主管领导审批 后使用。 4.1.4公司计量室负责制定公司内部校准、检定作业指导书。 4.2校准、检定人员 4.2.1校准工作由公司取得合格检定证书的专职检定员对兼职计量人员进行培训 工作，合格后，校准工作由专（兼）职计量人员按公司内部校准作业指导书规定进行校准。 4.2.2检定员必须经过合法培训机构培训合格并取得检定员证书，检定工作按国 家及各部门的检定规程进行检定。 4.3校准、检定实验室 4.3.1校准、检定实验室要求光源充足，环境整洁，并远离振源和强磁场。 4.3.2校准、检定实验室还应满足所参照标准或检定规程及公司内部校准指导书 中的环境要求。 4.4校准、检定用的标准器具 4.4.1校准、检定用的标准器具必须有溯源性且必须按规定的周期检定。
医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。
医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：（一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
实验室管理制度 一. 适用范围: 1.实验室含品管办公室，感官实验室，.理化实验室，无菌室，保温室等。 2.实验室内工作台. 工器具. 测量仪器. 仪表. 数据文件. 办公文具等使用. 清洁. 维护及人员出入均依本规定管理。 二. 职责: 1.实验室负责人为品管经理, 有关实验室之一切管理事务由品管经理负责。 2.实验室设备、人员增设、缩减应由品管经理决定, 送质量负责人备案。 三. 实验室管理内容： 1.实验室仪器、工具、设备的管理： (1)实验室内仪器工具应加标示, 并建立清单； (2)实验室内仪器工具非经品管经理同意, 不得携出实验室； (3)实验室内仪器, 应由品管经理指定经培训人员负责操作及使用； (4)实验室内测定仪器说明书等文件应放置在专用文件夹内或仪器附近以备 参考。 2. 实验室出入管理： (1)除经理级以上主管、品管部人员及生产部车间主任以上人员外, 其他人 员进入实验室应经检验人员同意或陪同； (2)除品管经理外, 实验室内所有物品(含仪器设备及文件及数据)携出, 应 经品管经理同意, 登记后携出。 3. 检验数据管理: (1)实验室检验数据及文件如需查阅, 应经品管经理同意, 如需外借应先登 记, 并经品管经理签字后带出, 归还时应经核对，注销登记； (2)当天检验文件应放置于指定地点, 便于随时查阅； (3)检验数据应依需要, 以每月或每一产期、每年等分别整理后, 妥为装订. 依规定保存年限保管；. (4)非属品管部的检验相关资料，应依规定统一交品管部登录后保管、备查。 四、品管部应参考仪器生产厂商提供的说明书及相关文件操作、校正、维修、必要 时订定标准, 放置于实验室内参照使用。 1、目的：通过对实验人员、设施和环境、所用试剂和器皿、样品、检验标准和方法等 的有效管理，保证实验结果的准确性。 2、范围：适用于公司实验室的内部管理。 3、职责：化验员负责本规定的实施，品管部监督其实施。 4、要求 4．1 人员管理
027仪器校验管理制度1 1.目的： 对检测装置进行管理和校正，确保检测装置的精确度和准确度能满足其使用要求。 2.范围： 适用于公司所有检测装置。 3.职责： 3.1质量部 3.1.1仪校员：负责检测装置统计和制定校验计划；负责检测仪器和量具的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对检测装置使用和维护后的状况进行检查确认。3.1.2 理化员：负责理化室检测仪器和量具的使用、维护和保养；并对检测装置出现异常时反馈给仪校员处理。 3.1.3 质量经理：负责提供相关检验标准和规范。 3.2 其它使用单位: 负责在使用单位保管的检测仪器和量具的使用、维护和保养；并对检测装置出现常时反馈给仪校员处理。 3.3采购部：负责检测装置的采购。 3.4设备科： 3.4.1对新进设备结构及性能做验收判定。 3.4.2对检测装置、设备仪表进行管理和校正，确保检测装置、设备仪表精
确度和准确度能满足其使用要求。 4.定义： 4.1外部校验：由国家认可之校验单位或仪器设备之原供应厂商执行校验，校验系统 追溯国家和国际系统。 5.内容： 5.2 检测装置采购： 5.2.1使用单位根据实际需求提出申请，填写《采购申请单》，并交部门负责人审批后，再呈送给总经理批准。 5.2.2采购部依据核准的《采购申请单》采购其相应规格、型号、精密度的检测装置。 5.3检测装置验收： 5.3.1采购部必须要求供应商提供检测装置合格证明文件及相关技术资料或校验标准，由设备科对其结构及性能验证后予以验收，若不合格，则由采购部退回供应商处理。 5.3.2 特殊之检测设备需由厂商安排人员安装、调试后，再由工厂设备管理部判定。 5.4登记管理： 5.4.1经验收合格并入库的仪器和量具由品质部仪校员进行编号，编号原则如下：
编号：SM-ZD-27292 压力容器安全附件管理与 校验制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
压力容器安全附件管理与校验制度 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 1、压力容器使用单位应明确安全附件及装置管理的职能部门，确定管理人员，负责安全装置的日常管理，送检、校验、修理更换等工作，做到职责分明。 2、安全附件与装置的设备、选型应该按照生产工艺要求提供的条件，由压力容器设计单位在进行压力容器设计时，按国家有关规定予以确定和选型。对于在用容器和工艺系统选用安全附件必须充分考虑其安全效果使用性能。 3、建立安全附件技术档案和台帐，绘制安全附件设置位置图，标明每个安全附件的精度、压力等级、灵敏程度和性能，确定检修，校验周期，记载投用以来工作情况。做到集中保管其产品合格证、质量证明书和调校、检修报告。 4、安全附件应向持有生产许可证的单位选购，保证产品性能稳定，结构合理，动作灵敏。制造单位须提供产品质量证明文件和产品铭牌。 5、安全附件在使用中必须保持的完好，灵敏可靠，容器
计量器具检定校准管理制度 计量器具管理制度 一、目的 加强规范计量、测量器具的操作、维护和保养管理，确保各计量和测量数据的准确、可靠性，以满足使用要求。 二、适用范围 公司所辖范围内贸易结算和各装置间核算的计量器具 三、责任单位 质检科结算大厅生产技术科各使用生产车间 四、工作程序 1、各单位的职责 1.1 质检科对本公司计量器具实施联络回来后相关部门检定统一管理，是计量器具的归口管理部门。 1.2 生产技术科是全厂现场计量器具维护保养的归口管理部门，负责现场计量器具维护保养的监督、考核和奖惩等各项管理工作。 1.3 各使用车间、岗位负责计量器具的维护、保养，按操作规程操作，发现异常立即报告或送检。 1.4 电仪车间是负责计量器具的检查、维修。 2、管理内容与要求 2.1 根据生产经营的需要和计量器具的重要性，准确性的要求，对计量器具实行A、B、C 分类管理。
2.2 本企业凡列入计量器具台帐并构成在用或备用计量器具实行统一编号管理。 2.3 建立计量器具台帐。各使用单位应建立《现场计量器具台帐》《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》三种台帐。 2.4 使用部门或使用者应在计量确认间隔内使用，按周期检定计划进行检定、校准，如发现超差或故障，应立即报告或送检。 2.5 对大型、精密、关键的计量器具和计量标准器应严格按照操作规程进行操作，精心使用和维护保养。 2.6 采取有效措施预防或控制计量器具故障或事故的发生，保证计量器具处于良好的运行状态。 2.7 计量器具必须在规定的环境条件下使用。 2.8 对某些不合格的计量器具，在经专业人员检查修理后，仍不能达到该器具的技术要求或不能满足使用要求的，可以降级使用或申请报废。 2.9 对计量器具使用人员按要求制定标准，并进行培训与考核，量值溯源、检定、校准人员应具有相应资格的检定员证书，持证上岗。 2.10 计量标准器周检率、周检合格率、计量器具周检率和周检合格率为计量考核指标。 3、相关文件 《计量器具台帐管理规定》、《计量器具的分类和确认间隔 管理规定》、《计量器具检定(校准)管理制度》、《计量器具维护保养管理标准》 4、相关计量记录 《计量器具检定计划》、《现场计量器具台帐》、《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》、《检定记录》。 五、附则
设施设备维护及验证和校准管理规定流程 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： 1医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； 2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 3符合安全用电要求的照明设备； 4包装物料的存放场所； 5有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正。 常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。 9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。 11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
产品检验管理制度(模板)1 1. 目的： 为确保执行成品最终检验与测试活动，提供给客户良好的产品品质，并对产品及制程的改善提供迅速的信息回馈，作为持续改善品质的依据，特制订本程序。 2. 范围： 2.1适用于包装前成品的检验与测试及品质保证作业。 2.2产品入库前及出货前的包装检查和确认工作。 2.3为顺应客户要求及交期的需要，产品出货检验活动可在包装阶段藉由质量部检验员对成品包 装后的检查来实现，不再做入库动作而直接出货。 3. 权责： 3.1质量部检验员：负责包装前成品的检验及测试和包装后及出货前的检验活动。 3.2生产中心：负责成品入库手续办理及成品不合格之重工、重检、挑选处理等。 3.3生产技术部：协助成品检验品质异常之纠正和改善作业。 3.4仓储部：负责成品库存管理和出货作业。 4. 定义：
产品检验与测试：指产品所有制造工序均已完成，在成品包装前所进行的抽验和测试活动。5. 作业流程： （因版面配置因素，转至第4页。） 6. 作业内容： 6.1成品制作及检验： 6.1.1半成品出库前经检验OK后，由制作车间领用加工成成品，在成品制作过程中需落实 自主检查和巡回检验，当检验过程发现质量异常时按《不合格品控制程序》和《纠正与 预防措施程序》处理，具体作业参照《过程检验与测试程序》的规定。 6.1.2成品制作完成后，在成品包装前即由质量部检验员对成品进行抽验，并将检验结果记 录于《出厂检验报告》，具体检验方法依据《成品检验规范》和《抽样计划作业办法》。 6.1.3成品检验合格后则由包装车间进行成品灌装，并实施包装标示。 6.1.4成品检验不合格时，则根据不合格的因素进行适当的处理，如：杀菌或返工、重工处 理等。经由返工或重工处理的产品必须经质量部检验员重检
二十二、检验设备、计量器具管理制度一、目的 确保检验设备、计量器具的精准，防止因检验设备、计量器具的误差，而产生不良品，并延长检验设备、计量器具的使用寿命。二、范围 凡本公司所使用的检验设备、计量器具。 三、职责 品质部门：检验设备、计量器具的编号、记录、校正及管理。相关部门：自己部门的检验设备、计量器具的使用、维护。 四、定义 内校：运用可追溯国家标准之标准件，校验公司内之检验设备、计量器具。 外校：凡本公司无法校验的检验设备、计量器具，有国家认可之校验单位校验。 五、实施要点 （一）所有检验设备、计量器具均需建卡或台帐，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。 （二）生产和检验用的检验设备、计量器具须由专人负责校验并按国家相关规定送计量部门检定，经检验合格后方能使用，检定后的检验设备、计量器具应贴上合格证并规定使用期限。 （三）为使员工确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由品质部门负责排定课程讲
授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。(四)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要避免阳光直接照射，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 (五)有关维护保养方面 1．由使用人负责实施。 2．在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。 3．维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4．检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 5．久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6．一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。 (六)有关校正方面 1．由品质部门负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。 2．定期校正：依校正周期，排定日程实施。 3．临时校正： (1)使用人在使用时发现，或品质部门在巡回检验时发现检验仪器、量规不精准，应立即校正。
检验仪器量规的治理校正方法 第一条目的 确保检验仪器量规的精准，防止因仪器量规的误差，而产生不良品，并延长检验仪器量规的使用寿命。 第二条范围 凡本公司所使用的检验仪器量规。 第三条实施单位 质量治理单位及使用单位。 第四条实施要点 (一)所有检验仪器量规均需建卡，并指定专人负责保管、使用、维护保养及校正。 (二)为使职员确实了解正确的使用方法，以及维护保养与校正工作的实施，凡有关人员均需参加讲习，由质量治理单位负责排定课程讲授，如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时，则由各该单位派人先行讲解。 (三)检验仪器量规应放置于适宜的环境(要幸免阳光直接照耀，适宜的温度)，且使用人员应依正确的使用方法实施检验，于使用后，如其有附件者应归复原位，以及尽量将量规存放于适当盒内。 (四)有关维护保养方面 1．由使用人负责实施。 2．在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。
3．维护保养周期实施定期维护保养并作记录。 4．检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时，应立即送请专门技术人员修复。 5．久不使用的电子仪器，宜定期插电开动。 6．一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术上或专门方法而无法自行实施时，则托付设备完善的其他机构协助，但须要提供维护保养证明书，或相当的凭证。 (五)有关校正方面 1．由质量治理单位负责实施，并作记录，但在使用前后或使用中必须校正者，则由使用人随时实施。 2．定期校正： 依校正周期，排定日程实施。 3．临时校正： (1)使用人在使用时发觉，或质量治理单位在巡回检验时发觉检验仪器、量规不精准，应立即校正。 (2)检验仪器、量规如功能失效或损坏，经修复后，必须先校正才能使用。 (3)外借收回时。 4．检验仪器、量规经校正后，若其周密度或准确度仍不符实施需要，应立即送请专门技术人员修复。 5．若因技术上或设备上的困难，而无法自行校正者，则托付设备完善的其他机构代为校正，但须要求提供校正证明。