一、目的
1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控
制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或
将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP
要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后
结果的评价。
四、风险识别内容
? 4.1、风险评估
风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）
严重程度
第1级:可忽略
第2级:微小
第3级:中等
第4级:严重
第5级:毁灭性
4.1.2风险发生的概率（Ｏ）
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)
第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次)
第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）
第1级:不可能预知
第2级:不太可能预知
第3级:可能预知
第4级:很可能预知
第5级:完全可预知
五、风险控制规程：
5.1降低风险的计划
5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，
以确保文件的准确性
5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部
验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设
备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时
确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按SOP的要求
执行。
5.14．以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检
查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。
5.2 风险控制等级及相关处理措施
可接受系数 Ac，采用FMEA矩阵法
Ac = Ｓ* Ｏ*Ｄ
5.2.1风险控制等级
第1级为低风险区Ac （1-8）
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
第2级中风险区Ac（8-36）
该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；
如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到
可行的最低水平。
第3级为高风险区Ac（36-125）
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
5.2.2风险控制措施
5.3 风险评估回顾
以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。
原料二车间纯化水系统风险控制记录