首营品种审核记录
产品审核 Product Audit 培训教材 目录 1.引言 2.概念解释及产品审核的目的 3.汽车制造厂及其组织的产品审核 4.产品审核的筹备和策划 5.产品审核提问表 6.产品审核的实施 7.数据分析及及缺陷原因调查 8.产品审核结果的评定 9.产品审核报告 10.根据产品审核结果制定纠正措施 11.实例 1.引言
产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/组织的特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时,视目标的设定,焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。 产品审核是对新产品的特性进行检验,而不是对长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能代替生产过程中的检验。 产品审核定期进行。此时,由于特殊的原因也可另外进行审核。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。 可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发、产品制造、产品销售。 本教材产品审核主要是关于产品的制造过程。 通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。 产品审核时，组织可使用下列判别依据： --检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件、零件批量）； --验证生产的均衡性； --识别缺陷、变化及趋势； --反映顾客的感受；
--在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助； --尽早对售后问题采取反映； --验证所采取措施的可信度； --法律规定。 通过制定审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制定审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。 2.概念解释及产品审核的目的 2.1概念解释 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性-定量和定性的特性。 检验对象-有型产品。 检验时间-在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。 检验依据-额定要求。 检验人员-独立的审核员。 产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。 --在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特
首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品
出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
1目的 按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及顾客要求相符。 2 适用范围 适用于公司待发货的产品。 3定义 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档。 4 职责与权限 4.1品质部负责制定检验计划、规程以及整理产品审核报告。测量并提交产品尺寸报告及分零件材 质报告。 4.2工程部负责提供图纸、技术规范、识别产品性能试验、包装规范及特殊特性清单并提供产品性 能试验报告。 5程序 5.1编制产品审核计划 5.1.1品质部编制《产品审核计划》，将生产的产品按顾客分类集中审核，各顾客的产品一年至少审核 一次。 5.1.2当顾客对产品抱怨明显增多或产品出现严重质量问题时，可进行临时性的计划外的产品审核。 5.1.3审核组成员应由一定资格的审核员组成，成员可包括工程技术人员、质量管理人员和检验人员等。 5.1.4产品审核计划由管理者代表审批。 5.1.5根据《产品审核计划》安排，进行审核，填写《产品审核检查表》。 5.2审核准备 5.2.1产品审核依据：顾客图纸或技术质量协议 5.2.1.1 审核内容：产品的性能、尺寸、包装、外观和标识。 5.2.1.2 产品审核按本文件要求进行。 5.2.2 组织审核员准备好《产品审核检查表表》，掌握产品审核评级，同时考虑检查时所用的量检具 检测方法、环境、试验等，包括前次产品审核的不合格项。 5.3实施产品审核 5.3.1审核员按审核计划的时间安排从成品库抽取3件成品，依据产品审核计划与相关文件进行审核。 5.3.2产品检验由审核员进行。 5.3.3审核员把审核结果记录在《产品审核检查表表》上，对样品的缺陷严重度进行分级，并计算缺陷 点数。 5.3.4用缺陷等级系数来计算缺陷点数 缺陷点数的总和（FP）=∑（缺陷数*缺陷等级系数） 5.3.4.1缺陷分类 A：可能导致失效的缺陷，肯定会导致顾客的抱怨或索赔；
体系审核、过程审核、产品审核的区别 体系审核是指体系的符合性、有效性； 过程审核主要审核过程的受控程度，过程能力； 产品审核主要审核产品的零部件及整机是否符合产品标准 一、质量管理体系审核 1、质量管理体系审核的目的（内部）： 验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标。 2、审核依据： A.ISO9000标准 B.体系文件 C.法律法规要求 D.客户要求 E.其他要求 3、审核对象 公司的体系 二、过程的质量审核 1、目的：是确保过程受控，保证过程的能力。通过定期审核使过程质量不断改进，以满足规定的要求和顾客期望。 2、审核依据： A.公司文件 B.客户的要求 C.法律法规 3、审核对象 产品实现的过程 三、产品质量审核 1、目的：为了获得出厂产品质量信息所进行的质量审核活动。也即是对已验证入库或进入流通领域的产品实物质量进行检查、试验，审核产品是否符合有关标准和满足用户需要。它按用户使用质量来检查和评价产品质量。它包括产品所使用的外协、外购件、自拷贝零部件及成品的质量审核，其中以成品的质量审核为重点。通过调查产品质量，即是发现产品存在的缺陷，特别防止把有重要缺陷的产品交给用户，同时可及时察觉质量下降的潜在危险，以便及时采取措施；通过审核，发现企业产品质量与质量职能活动上的问题，为制订质量改进目标与措施提供依据；通过审核也可以对质量检验人员的工作质量考核提供依据；通过连续审核，可以对比企业现在与过去生产中的产品的质量水平，估计目前产品质量水平的发展趋势。 2、审核依据 A.产品标准 B.法律法规要求 3、审核对象
某某某有限公司 装修现场检查记录表 商户：装修时间：年月日至年月日日期营运检查项目工程检查项目管理检查项目消防检查项目 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 月日□施工时间 □拆除隔墙 □封吊顶 □拆除其他土建部分 □墙面和地坪施工 □其它 检查人： □强弱电路埋线 □灯具开关插座安装 □空调水管风管安装 □吊顶支架龙骨安装 □水系统 □其它 检查人： □施工人员 □施工范围 □装修噪音 □装修垃圾 □违章作业和施工 □现场抽烟情况 □其它 检查人： □灭火器材 □消防隐蔽工程 □作业安全 □其它 检查人： 说明：每天对装修现场以上项目是否超出申报范围进行检查，如“否”则在相应栏划“×”；如“是”，请检查人员在相应栏填上超出申报范围的检查项目划“√”并对问题进行描述，检查完后签名。
产品审核程序 （IATF16949-2016） 1.0目的： 对准备试生产和制程中的产品进行审核，以顾客的角度认该产品是否符合技术图纸、检验规范、法律法规等要求； 2.0适用范围： 本程序适用于本公司准备试生产和制程中的产品的审核； 3.0定义： 无 4.0职责： 由质量部制定产品审核年度计划并负责组织实施产品审核； 5.0作业内容： 5.1制定产品审核年度计划： 5.1.1由质量部在每年底制定下一年度的产品审核年度计划，计划经管理代表批准后实施； 5.1.2年度产品审核计划包含的内容是： 5.1.2.1审核目的； 5.1.2.2审核的产品； 5.1.2.3审核人员； 5.1.2.4审核时间、频次； 5.1.2.5审核时抽取样本的大小；
5.1.3审核可依照〈审核查检表〉的要求进行； 5.2产品审核的实施： 5.2.1产品的审核员由非OQC担任，此审核员必须有两年或以上的工作经验并对产品有相当了解； 5.2.2由产品审核人员在事先不通知的情况下对已检验包装好的成品进行抽样； 5.2.3产品审核人员依据产品检验规范逐项对成品进行审核，并将审核结果记录于<不符合纠正措施报告>； 5.2.4产品审核不合格项处理 5.2.4.1产品审核发现的不合格项，由审核员决定是否放行，是否让步接受、是否返工/返修、是否封存所有库存、是否检查其余存产品等； 5.2.4.2责任部门必须对产品审核中发现的不合格项进行原因分析，并提出纠正措施，在采取纠正措施的同时，应举一反三，特别注意其它类似产品是否存在相同或相似的不合格项； 5.2.4.3产品审核人员应对责任部门采取纠正措施的有效性进行跟踪确认并将跟踪确认的结果记录于<不符合纠正措施报告>上； 6.0相关文件及支持表单 6.1纠正与预防措施管理程序 6.2年度内部审核及管理评审计划表 ISO9001-2015内 部审核与管理评审实施 6.3内部审核计划
食品留样制度 1、集体食堂、提供或配送集体用餐的单位、重要接待活动与大型餐饮聚餐超过100人供应的食品成品应留样,以便于必要时检验。应设专人负责。 2、留样食品每餐、每个品种留样量不少于100g,应分别盛放于清洗消毒后的密闭专用容器内,在冷藏条件下存放48小时以上,重要接待活动宜保留72小时。 3、留样食品取样不得被污染,贴好食品标签,待留样食品冷却后,放入0-10℃专用冰箱内,并标明留样时间、餐次、并做好留样记录,包括留样日期、时间、品名、餐次、留样人。 4、留样食品必须按期限要求保留,食品样源餐厅(食堂、摊点等)进餐者如有异常,立即封存,送食品安全检测部门查验。 5、食品留样冰箱为专用设备,严禁存放与留样无关的物品。 6、重要接待活动留样冰箱要求上锁。
7、 餐饮具清洗消毒保洁管理制度 1、食品生产经营者应当依照《食品安全法》第二十七条的规定,餐具、饮具与盛放直接入口食品的容器、工具使用前应当按照要求洗净清毒,不得使用未经清洗、消毒的餐饮具。 2、不得重复使用一次性使用的餐饮具,不得使用国家明令淘汰使用的一次性发泡餐饮具等不符合安全标准的餐饮具。 3、采购使用集中消毒企业供应的餐具、饮具,应当查验其经营资质,索取消毒合格凭证;直接入口使用的餐饮用具、清洗餐饮具的洗涤剂、消毒剂必须符合国家有关卫生标准并按要求留存票证。 4、设置专用的餐饮具清洗、消毒、保洁区域(或专用)及设备,餐饮具清洗清毒水池应专用,不得与清洗食品原料、拖布等混用。采用化学消毒,至少设有3个专用水池。各类水池应有明显标识标明其用途。 5、《餐饮具清洗消毒保洁方式》应张贴上墙,从业人员必须掌握正确的清洗消毒方法,严格按照“除残渣、洗涤剂洗、清水冲、热水消、保洁”的顺序操作。餐饮具应首选热力方法进行消毒,使用化学药物消毒的应至少用“一冲刷、二消毒、三冲洗”的程序进行,并注意要彻底清洗干净,防止药物残留。清洗消毒时应注意防止污染食品。 6、消毒后的餐饮具应表面光洁、无油渍、无水渍、无异味、无泡沫、无不溶性附着物, 并符合有关消毒卫生标准。 7、清洗消毒后的餐饮具,应及时放入专用密闭餐饮具保洁柜(间)保存,避免再次受到污染。保洁柜有明显“已消毒”标记,柜内洁净、干爽、不得存放其她物品。已消毒与未消毒的餐饮具应分开定位存放。 8、每餐收回的餐饮具,要立即进行清洗消毒,不隔餐隔衣。洗刷消毒结束,应及时清理卫生,做到内外清洁。 9、应定期检查消毒设备、设施就是否处于良好状态,采用化学消毒的应定时测量有效消毒浓度。每次记录《餐饮具消毒及检查记录表》。
X X机械有限公司 产品审核管理规定2016-12-03 发布2017-01-01 实施
产品质量审核管理规定 1、目的 通过对公司生产的注塑件产品的审核，依据公司技术文件、图纸、规范、标准等相关规定，判定产品是否符合相关文件和顾客要求，找出缺陷，以便及时制定纠正预防措施，以不断提高产品质量水平，降低成本和提高顾客满意度。 2、范围 适用于本厂所生产的所有注塑件产品。 3、定义 产品审核就是通过独立部门（质量部）对最近生产的塑料产品进行随机抽查检验，判定是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规及顾客的特殊要求相符合的检验工作。 4、职责 4.1 质量部负责组织产品审核工作，并记录、评审，发放产品审核结果报告或《不合格项纠正（预防） 措施计划表》到各责任部门。 4.2 各责任单位负责对产品审核的不合格项（缺陷）进行原因分析，制定纠正预防措施，并按措施计 划组织实施，在要求的时间内完成后报质量部。 4.3 质量部负责对责任单位上报的改进措施的实施情况和有效性进行跟踪、验证。验证结果不合格， 责任单位必须重新分析问题的根本原因和制定改进措施。 5、工作规定和内容 5.1 产品审核事项的规定 5.1.1 功能：根据顾客要求、标准、图纸中所规定的产品使用性能和指标参数。 5.1.2 外观：产品表面技术要求（如表面清洁、无划伤等） 5.1.3 包装：包装盒、型号标识、合格证等是否与包装物样本相符。 5.1.4 尺寸：根据顾客提供的图纸或公司技术文件中选择重要的装配/安装尺寸。 5.2 产品审核缺陷分级规定 5.2.1 严重缺陷/关键缺陷（用A表示）：产品丧失功能或顾客提出申拆或索赔。 5.2.2 重要缺陷/主要缺陷（用B表示）：严重影响产品功能，会引起顾客的不满或抱怨的缺陷，顾客 可能会提出申诉。 5.2.3 一般缺陷/次要缺陷（用C表示）：不会影响产品的使用性能，一般顾客不会发现，对那些要求 极高的顾客会提出抱怨。 5.3 产品审核缺陷加权数的规定 5.3.1 严重缺陷/关键缺陷（A级）：产品审核时加权数为10分。 5.3.2 严重缺陷/主要缺陷（B级）：产品审核时加权数为5分。 5.3.3 一般缺陷/次要缺陷（C级）：产品审核时加权数为1分。
首营审核所需资料大全 一、药品生产企业 （一）、首营企业审批资料 1、生产企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GMP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、首营品种审批资料 1、药品生产批件或药品注册标准。 2、药品质量标准。 3、同批号药品检验报告书。 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。 5、药品最小包装盒及及说明书实样。 6、物价批文。 7、药品包装及说明书批件。 ★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失） ★首次经营品种一律上网查询。
管部印章） ★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》 2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。 3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。 二、药品经营企业 （一）、国产品种 1、经营企业许可证（副本）复印件。 2、营业执照（副本）复印件。 3、GSP认证证书复印件。 4、质量保证协议书。 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。 6、被委托销售人员身份证复印件。 7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证） 8、组织机构代码证复印件。 9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。 10、质量体系调查表或合格供货方档案。 11、开票资料（须有财务部门红色印章） （二）、进口药品 1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。 （三）、保健食品 1、卫生许可证复印件。 2、《营业执照》复印件上应有所食品、化妆品的经营范围。 ★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。 ★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。 ★首次经营品种一律上网查询。
食品留样记录 食品留样管理制度范本篇一 1、凡属下列情况时，应对食品进行留样。 党和国家领导人的视察活动; 外国政府代表团的访问活动; 市级以上政府部门组织的大型会议; 配送的集体用餐; 经贸洽谈会、糖酒会、博览会、运动会等大型活动; 婚丧嫁娶及各类集体聚餐等宴会，超过100人者。 2、留样的采集和保管必须有专人负责，配备经消毒的专用取样工用具和样品存放的专用冷藏箱。 3、留样的食品样品应采集在操作过程中或加工终止时的样品。不得特殊制作。对于餐饮单位，不同食品品种分别用不同容器盛装留样.防
止样品之间污染;留样容器应专用并经消毒确保清洁、样品应密闭保存在留样容器里。对于配餐企业，可以直接在配送好的集体用餐盘(份)中采集，以保证样品的代表性，每个品种留样量不少于100g，最好达到250g。 4、留样样品，采集完成后应及时存放在5℃左右的冷藏条件下，保存48小时以上.不得冷冻保存。 5、原则上留样食品应包括所有加工制作的食品成品，并做好留样记录和样品标记，每份样品必须标注品名、加工时问、加工人员、留样时问(xx月xx日xx时)。其它情况则可根据需要可由卫生监督机构或餐饮单位自行决定留样品种。 6、一旦发生食物中毒或疑似食物中毒事故，应及时提供留样样品，配合卫生监督机构进行调查处理工作，不得有留样样品而不提供或提供不真实的留样样品.影响或干扰事故的调查处理工作。 食品留样管理制度范本篇二 为加强员工餐厅食品安全管理工作，确保全体用餐员工饮食安全，根据《食品安全法》及相关规定，特制定员工餐厅食品留样管理规定。 一、员工餐厅所有出售的饭菜、食品，必须在出售前进行采集留样，
药品首营企业和首营品种的资料 （1）定义 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 （2）质量审核目的 对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。 （3）质量审核的作用 通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。（4）质量审核的资料内容 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。 （5）质量审核的程序 ①首营企业审核程序： 根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核： A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批； C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序： A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核； B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种； C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。 首营企业和首营品种审核制度 一、为确保企业经营行为的合法〃保证药品的购进质量〃把好药品购进质量关〃根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《GSP实施细则》〃特制定本制度。 二、“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品〃包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 三、审批首营企业和首营品种的必备资料： 1?首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须
产品审核作业指导书 产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定,用产品质量来确认质量能力.此时对产品是否与规定的技术要求的或与顾客/供方特殊协议相一致进行检验。 在评定存在技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反映的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。1.产品审核依据 产品审核时，企业可使用下列判别依据： —检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）; —验证生产的均衡性; —识别缺陷、变化及趋势; —发现潜在的风险; —反映顾客的感受; —在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助; —尽早对售后问题采取反应; —验证所采取措施的可信度; —法律规定。 2. 产品审核的目的 产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要强区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验规 范取决于该产品的复杂程度及产量。 对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸的要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。 在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客 接收自己的产品。 3. 产品审核 产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即： 检验特性-定量和定性的特性。 检验对象-有形产品。 检验时间在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。 检验依据-额定要求。 检验人员-独立的审核员。
食品留样记录 对于食品生产来说，留样（包括成品留样和物料留样）想必是大家都会遇到的问题。大家是否有这样的体会，质量部经常会成为老板眼中的背锅侠：“你们在留样室放着的不是样品，而是钱”，“看看你们每年留样品就花费很多钱”。 我记得曾经有位企业负责人幽默而又无奈地跟我吐糟：如果按照管理规定来留样，我们公司每年留样室给我丢掉的产品销售出去都可以在魔都买套房子了。本文主要探讨产品留样的管理。 事实胜于雄辩。 以坚果生产企业为例，该工厂每天生产30种产品，依据管理规定和《GB19300-2014 食品安全国家标准坚果与籽类食品》要求，留够做一次出厂检验的样品，那么每个产品至少要留6个样品（5个样品用于微生物检验，1个样品用于理化检验）。按照每个产品均价15.00元计算： 30个品种×每个品种6个×均价15.00元×365天=985,500.00元。表1微生物检测采样方案 是不是很惊讶，原来留样的成本这么高，每年留样成本接近100万。可能很多老板就会说：我们每年都不一定能盈利这么多。留样是做给
企业内部人看的，要真有这样的留样管理要求，企业还能不能存活。 1.产品留样管理的规范要求 《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）及《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（总局公告2009年第119号）明确食品企业需要留样。 表2食品生产企业留样管理要求 2.留样的意义 2.1 满足法律法规或标准规范的要求留样记录管理 满足法律法规和标准规范的要求，规避企业运营风险，轻松面对监管机构或客户的检查与抽检。 2.2 界定责任，提供符合性证据 当出现可能因产品造成纠纷或责任界定不清时，企业可以提供留样产品请第三方机构进行检验调查，还原事实真相，如可能因为产品引起消费者出现身体不适或食物中毒等。 同时，食品生产企业餐饮企业可以根据产品的检验结果，了解产品质量问题的真正原因，并及时调整。
产品审核规范CAL QT 8-2 本规范规定了产品审核的目的、依据、计划、范围、频次、人员、缺陷分级和质量指数、目标值、未达标和缺陷处理措施、审核结果和报告、计划外审核以及审核流程等内容。 1 产品审核的目的 产品审核的任务是从顾客的观点出发，按照检验流程来检验待发运的产品是否与技术文件，图纸、规范、标准、法规以及其它额定“质量特性”的要求相符。目的是及时发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期的质量趋势，以便对企业的产品质量状况有一个全面的了解。 2 产品审核的依据及参考资料 2.1产品审核的依据为产品审核检查项目表。该文件应规定包括标识、包装、外观、尺寸和性能等项目的常规检验特性，也可包括便于按要求进行的可靠性试验项目。对于不便于进行的很费时的和破坏性的常规特性检验，可接受该批次产品的试验数据。 2.2产品审核的参考资料包括： ——产品装配图 ——产品零件图 ——产品包装图 ——产品试验大纲 ——技术、检验规范 ——FMEA ——最终检验作业指导书 ——周期检验作业指导书 ——包装作业指导书
——标准 ——法规 ——产品缺陷分级表 ——极限标样 ——相关工艺文件 3 产品审核的计划、范围、频次和人员 3.1产品审核计划可包括：审核目的、审核时间、审核人员、被审核产品、抽样来源及抽样容量，并根据审核频次计划列出被审核产品某年的审核次数和具体审核的日期（月份），其中抽样来源中的所抽产品批次应为抽样时即将发运产品的后一个批次和刚入库的产品批次之间的较大数量批次，原则上不应影响发货；抽样容量可根据产品批次数量控制在4~20只（件）范围内。另外审核所抽取的样品若仍要使用则须进行标识管理，并要把样品恢复到抽样时的原始状态。 3.2产品审核范围原则上包括所有入库待交货的产成品总成和零部件。当有特殊情况，如产品质量极不稳定时也可对入库的半成品或过程中的在序产品进行计划外审核。 3.3产品审核频次应根据产品年产量（供货量）的大小及其它因素来确定。审核频次可按某一产品的年计划产量占所有产品全年总的计划产量的百分数分为4个频次等级，见下表： 当产品产量比例百分数小于1%时，可延期到下一年，直至累积比例百分数大于或等于1%时进行产品审核。 当产品属于下面任一情况时，审核频次应增加为前一个等级：
产品审核控制程序 1.目的 通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平，并对审核中发现的问题及时采取纠正和改进措施，促进质量体系的进一步完善和实物质量的进一步提高。 2.适用范围 适用于本公司对所有经检验和试验合格后入库的成品的审核。 3.职责 3.1质量部经理负责任命合适的专业人员担任审核员； 3.2产品审核员负责执行产品审核，当出现问题需要对问题的解决进行跟踪； 3.3相关人员配合审核员进行产品质量的检测； 3.4在产品审核发现问题时，机加工有责任对有问题的产品全检。 4.工作程序 4.1审核开始 质量部经理有责任维护本程序的运行。确定需要的产品审核。质量部经理指定合适人选担任审核员，由审核员负责本次审核的具体组织工作。 审核员具有审核经验且与成品检测无直接责任者担任。并且审核员应具有一定的专业资格和其他资格： a)了解产品审核的意义和目的； b)有关产品和质量的知识； c)掌握检测技术； d)会使用缺陷目录； e)产品的评定； f)撰写报告； g)熟悉生产流程及各种相关文件； h)了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息； 上述的人员资格同样适用于外部审核员。 4.2审核事宜 产品审核可分为计划内和计划外审核。 计划内的审核为每一个月对每一种类型发运的一次审核。 计划外审核是当顾客投诉时等特殊原因而做的产品审核。 4.3制定审核计划 指定的审核员在每月的月未根据公司的销售计划确定下一个月的产品审核
内容，产品审核每月应覆盖公司所有待发运产品至少一次。 4.4准备和制定文件 审核员根据《产品审核指导书》、产品的参考文件经消化后编制《产品审核记录表》； 产品的参考资料有: a)带有更改状态的更纸； b)技术规范； c)FMEA； d)工艺文件； e)检验规范； f)缺陷目录； g)极限标样； h)包装指导书 i)评定方法规定等。 审核准备还包括检验方法和检测器具的准备。当有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷。 在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训； 为了保持评定尺寸的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。 4.5审核实施 对测试产品的量具校准情况进行检查，以保证审核测试结果的准确性。 审核员到规定地点根据抽样方案抽取样本。 按《产品审核记录表》对样本产品的质量特性进行检测。产品检测可以由审核员自己进行，也可以在审核员在场的情况下，由质量部的其他检验员进行。 将检测结果填入《产品审核记录表》，并填入以下的内容： a)审核时所检验的数量、不合格的零件数量； b)计算每次产品审核的QKZ，以便进行比较评定并持续地反映趋势； 4.6是否有缺陷 当没有发现任何问题时，审核组长执行4.16条款要求。 4.7严重缺陷 当有缺陷时，计算QKZ，当QKZ大于或等于95以上时，产品审核员可以 对产品放行。并通知有关的缺陷情况-按4.12条款。 当有缺陷产品已被发运时，执行《应急计划》。 4.8检查类似产品是否有问题 当发现计算结果小于95时，审核员立即检查类似的产品。 缺陷的责任部门立即组织人员进行100%全检，并按不合格品控制程序控制。 4.9发现同样缺陷
Ⅲ过程审核 具有过程能力的批量生产的前提条件是，坚持不懈地落实来自产品诞生过程的所要求的全部措施。考虑到顾客的要求，要对分供方的生产过程、产品交付和产品使用状况经常地进行评价和改进。
在所有过程中以顾客为中心进行活动是让顾客在质量、价格、服务和创新方面满意的基础。企业的领导层必须为此创造前提条件。 供货质量业绩是由人、机、料、法、环、精益生产、低仓储量和高员工素质来决定的。员工的职责必须通过自己识别产品和过程的缺陷来表现出来，在这种情况下要自己主动采取或者提出改进措施。 要运用合适的方法对过程和工艺不断地进行评价，分析缺陷和采取适宜的纠正措施，以保持和改进过程能力，为达到顾客的零缺陷目标而满足所有的要求。 为了保持和改善顾客满意度，供应商具有这样的义务，即在生产之后还要关心自己的产品。主动和顾客合作，及早发现故障和缺陷，是长期充满信任的合作的基础。 1分供方/原材料 缩短给顾客的供货时间（如即时供货）和减少单件全过程生产时间会对采购周期产生影响，并要求在生产过程中采取特别的措施。这就要求一个无故障系统，因为产品缺陷或供货问题通常无法通过采用替换其他零件或材料的方法来弥补了。当中间库存量小或没有中间库存量时，数量问题或物流问题会直接导致停产。 供应商有责任和义务，与每一个外购件/材料的分供方一起就保证生产过程和工艺的稳定，确保对顾客关系重大的重要特性的过程能力。对此，根据风险的考虑进行过程审核和产品审核是必需的。分供方质量能力的证据也可通过第一方或第三方审核来获得。要对已制定的质量保证措施的有效性改进提供证据。如果采用模块供货，则该供应商负有对所有单一部件进行质量监督的责任。 1．1是否仅允许已认可的且有质量能力的分供方供货？ 1．2是够确保了采购件质量符合要求？
产品审核办法 编制/日期：李永坤2009.5.14 编制负责人：孙永森2009.5.15 审核/日期：湛先好2009.5.26 批准/日期：孔繁龙2009.5.27
修订页 编制/修订原因说明： 组织机构调整，工作流程优化。 原章节号现章节号修订内容说明备注 5 5 记录中 QCZ.003-03 发动机质量审核报告保存地点 “一发、二发”改为“发动机厂” 记录中 QCZ.003-05 整车质量审核报告保存地点 “轿车一厂、二厂”改为“轿车厂” A/1版 5、7 5、7 1．产品审核中增加新产品无限深究整车AUDIT审核 2．产品审核中增加产品审核工作流程图 3．增加动力总成与整车AUDIT 报告固定格式表格 B/0版 4、5 4.5 1．内容增加IQS问题处理流程及相关单位职责； 2．增加产品审核问题整改过程和结果的考核； 3．增加发动机台架试验发动机公司和试验中心的职责； B/1版 4、5 4、5 1．组织机构调整，修改了相应工作职责和流程； 2．取消整车IQS评价及与此相关的流程； 3．取消AUDIT终止追究程序； 4．责任单位转移流程移出此文件； 5．整车抽样由不低于0.3%增加到不低于0.5%。 C/0版 5 5 1.轿车公司更名为乘用车制造事业部； 2.发动机公司更名为发动机事业部； 3.动力审核中发动机审核相关试验由试验技术中心划转至 发动机研究院； 4.白车身AUDIT相关职责划转至乘用车制造事业部； 5.增加整车AUDIT严重缺陷处理流程。 C/1版 6 删除1. 删除第6章：取消考核相关条款，原第7、8、9章节变更为6、7、8。 编制/修订部门 /人 质量保证部产品审核科/李永坤 一轿：柴震 企业管理部：刘鹏 质量保证部：钱雄松 (其他部门均无反馈意见) A版轿车公司：陶绍保发动机公司：杨谊林 变速箱公司：吴多兵质量保证一部：徐善红质量保证二部：梁宇航质量保证三部：胡春项目管理部：过成军 QD-2006-209会议纪要B/0版 参加评审部门/ 人 轿车一公司：陶绍保发动机公司：张军 变速箱公司：吴多兵质量保证一部：徐善红 质量保证二部：梁宇航质量保证三部：胡春 质量四部：汪道春质量技术部：范志强 商品技术工程中心：于亚杰 B/1版
第11章 产品审核综述 引言：ISO/TS 16949之条款8.2.2.3“产品审核”强调“组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求，如产品尺寸、功能、包装和标签”。但很多企业的产品审核工作做的并不规范，把产品审核工作做成了合格产品出货前的再检查，使得产品审核没有起到应有的改进产品质量的效果。为此，本章将详细讲解产品审核。 11.1产品审核的说明 （1）产品审核的概念 产品审核(Product Audit)是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。 产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。 产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息进而确定产品的质量水平（或质量指数）及其变化趋势。 产品审核按照产品质量缺陷的平均分值（质量水平）或质量指数来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产品合格与否的活动。 （2）产品审核的执行者 产品审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的、并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。 （3）产品审核准则 产品审核的依据是“产品缺陷目录及缺陷评级指导书”、产品标准/技术规范、偏离许可的依据（特许放行）、合同或供货协议。 （4）产品审核方式 产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。 11.2产品审核的作用 1)通过产品审核，对比现在生产的和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势。 2)提前发现产品缺陷，避免将有缺陷的产品交付给顾客。 3)及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题以便采取纠正和预防措施。 4)通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。 11.3产品审核范围（重点）
产品审核程序及规定 根据公司产品特性和风险和每年出现内部质量问题或外部客户抱怨的质量问 题，2008年就上百起质量问题，不仅给企业造成经济损失而且会影响我公司的声誉。 我公司产品品种数量的较多，考虑质量的稳定性、顾客的要求，为监控系统反应质 量出现异常波动，考虑追加内部产品审核等确定产品审核频次。 产品审核是对车间和仓库少量已生产完毕产品进行检查，内容是评价零件和整机是否与规定的技术规范、图样、标准、包装或器具、法规及客户的其 他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查，按规定的频次在生产过程适当阶段进行产品审核，以 验证是否符合所有的技术要求。 产品审核的流程：
产品审核策划必须考虑以下内容： * 客户反馈的信息和要求 * 三包维修的质量统计的质量问题 * 生产过程的需要 * 产品的重要性 * 产品失效的严重度 * 产品审核的频次应考虑的特殊要求 * 产品审核可以按不同的特性分段进行，例如，如产品的性能检验与试验：长时间的试验。 *各个车间的半成品、成品、零部件和仓库外协外购件按质量信息统计情况制定审核计划，每月针对关键的质量问题和主要质量问题与相关责任车间进行抽样检验。 *一年一次策划对某一种产品进行一次整个过程的产品审核，从产品的投 入下料到产品包装审核。 采用团队小组工作方式决定产品审核计划，并落实在质量管理的计划中。 产品审核准则按照技术规范、图样、包装或器具、法规及客户的其他规定相符。产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 产品审核的增加 当出现下列情况时，应适当增加频次： （1）内部和外部的抱怨 （2）产品质量的波动 产品审核小组： 组长：质管部副部长 组员：负责相关产品的设计师，质管部的工程师、实验室的实验员、专业的技师、检验员。 审核准备 1 审核小组的沟通：
1.目的 为明确门店药品经营相关岗位职责和各环节药品质量的控制措施，保证有效开展质量管理活动，确保药品质量安全，特制定本制度。 2.规范性引用文件 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 2.2《药品经营质量管理规范》 2.3其他相关的法律法规，以及公司相关规定等。 3.适用范围 适用于零售门店的质量管理。 4.内容 4.1 首营企业和首营品种的审核管理 4.1.1术语 4.1.1.1首营企业：指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 4.1.1.2首营品种：指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4.1.1.3新规格、新剂型、新包装：本公司没有经营过的品种、规格、剂型以及包装经审批发生变 化的品种。 4.1.1.4原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印 记。 4.1.2首营企业的审核 4.1.2.1门店的药品采购活动应当符合以下要求： 4.1.2.1.1确定供货单位的合法资格； 4.1.2.1.2查明申请企业的合法生产、经营范围与拟购进药品的剂型、属性是否相符合，不相符 则否决； 4.1.2.1.3确定所购入药品的合法性，符合《药品采购管理制度》第 6. 5.7 项要求条件； 4.1.2.1.4核实供货单位销售人员的合法资格； 4.1.2.1.5与供货单位签订质量保证协议。 4.1.2.2采购员对首营企业应进行资格初审，符合规定的，转交质量负责人进行再次审核；质量人员审核过程中资料不全或有疑问的，要求采购员补齐资料或索取相关证明文件；审核发现不符合规 定要求的，质量负责人有权进行质量否决。经质量负责人审核批准后并签订质量保证协议后方可建 立业务关系。