中国临床流行病学的产生与发展
中国循证医学中心整理供稿
一、抓住机遇、开创新学科、培训专业队伍
1．1980年----20世纪80年代初，在美国洛氏基金会（Rockefeller Foundation，R.F）及世界银行（The World Bank，W.B）倡导与支持下，原华西医科大学派出内科教授罗德诚赴英国剑桥大学参加“国际首次临床流行病学学习班”，明确了这一新兴学科对医学教育和医学研究的重要科学和实用价值。图为与国际临床流行病学和循证医学创始人之一，著名学者David L. Sackett 教授在D.M.E 培训班上。
2．从1981年起陆续选派王家良教授等二十二位医生，先后赴加拿大、澳大利亚和美国等国家临床流行病学资源与培训中心（CERTC）接受科学硕士（M. Sc）正规培训，为我校此后开创中国临床流行病学、循证医学这一新兴学科领域，建立了一支高质量、高水平的专业队伍。图为王家良教授与David L. Sackett 教授及McMaster 大学医学院副院长等合影，郑素萍、史宗道、刘续宝、方芳教授在国外培训合影。
中国临床流行病学的产生与发展
图：临床流行病学在中国的主要创建者王家良教授
3．1982年---国际上创建了“国际临床流行病学网（International Clinical Epidemiology Network, INCLEN），我校83年正式批准为成员单位（CEU）；同时接受R.F资助。
4．1983年我校率先在全国高等医学院校中成立临床流行病学教研室，相继对临床研究生和本科生开设“临床流行病学/临床科研设计”课程。图为罗德诚、王家良、王觉生、刘正乐、雷秉均和魏松全教授与学生合影。
二、建立学科组织、壮大专业队伍
1．1984年4月卫生部委托我校主办“全国首届D.M.E培训班”；会中正式决定在我校、原上海医大、广州中医学院建立3个国家D.M.E 培训中心，其余部属院校分别成立D.M.E教学组，利用世行贷款项目逐步开展D.M.E教学工作。我们充分利用“国家D.M.E培训中心”的平台，连年举办1~3月的国家级D.M.E培训班3个，为我国部属及地方院校先后培训了3000多位医生和教师。图为原华西医科大学校长曹泽毅教授、副校长杨光华教授及 David L. Sackett教授和王家良、罗德诚、王觉生教授。
2．1989年由我校倡议和发起，获原北京医大、中国协和医大、原上海医大、原湖南医大、原山东医大及第四军医大学的积极支持和响应，筹备建立“中国临床流行病学网（China Clinical Epidemiology Network, ChinaCLEN）”。1989年5月卫生部批准在我校正式召开了“全国首届临床流行病学/D.M.E学术会议”，正式创建学科组织“中国临床流行病学网 ChinaCLEN”，王家良教授当选首届主席。同年王家良教授被选为代表中国席位的国际临床流行病学网（INCLEN Committee）委员会委员及其董事会成员。图为原华西医科大学校长杨光华教授和David L.Sackett教授和王家良教授及首届常委全体合影和工作照
4．1996年我校在INCLEN支持下通过国际专家组评审，正式创建INCLEN地区资源与培训中心（CERTC），授予国际国内双重科学硕士（M. Sc）学位的资格。图为世界卫生组织（WHO）原总干事Dr. Mahler视察工作，美国洛氏基金会生命科学部与INCLEN领导视察合影，INCLEN执行主任与校领导鲍朗副校长、院领导石应康院长揭牌仪式，INCLEN执行主任与学员合影。
予M. Sc的中级职称以上的医生，他们中的绝大多数现已成为各自单位的各级领导和学科骨干或带头人，也是本学科在全国的中坚力量。
图为原华西医科大学校长张肇达教授、原华西医科大学附一院院长石应康教授与第一期学员合影，INCLEN、China-CLEN的教师与学员讨论照和合影
三、加强学科的理论建设与创新，提高学科的学术水平
1、1985年主编出版全国首部《临床科研设计指南》专著（四川科技出版社）；
2、1990年主编出版《临床流行病学——临床科研设计、衡量与评价》（上海科技出版社），并获时任卫生部长陈敏章的来信赞誉。于2000年、2009年、2014年再次编著第2版、第3版、第4版。该书1993年作为主要内容之一荣获国家级一等优秀教学成果奖；1995年评为国家优秀科技图书二等奖；1996年获卫生部二等优秀科技成果奖。
5．1997年以ChinaCLEN主席身份，积极帮助原浙江医大、原湖南医大、第四军医大、中国协和医大，经组织专家组考察和INCLEN 董事会批准作为CEU（二级）正式加入了INCLEN，之后又相继发展了原上海第二医大及中国中医科学院共计6所高校加入了INCLEN。
图为考察四军医大学合影
3、2001年主编出版了卫生部规划教材/面向21世纪教材——《临床流行病学》（第一版）（人民卫生出版社），2002年获国家级二等优秀教材奖；后被遴选为国家“十五”重点教材。2003年精编《临床流行病学》（第二版），2005年获全国高等学校医药优秀教材一等奖。2008年7月出版5年制国家“十一五”规划教材《临床流行病学》（第三版）及该教材的多媒体光盘和习题集，获四川大学优秀教材一等奖。2013年5月扩编为《临床流行病学与循证医学》（第四版）。同时主审了长学制（8年制、7年制）国家“十一五”规划教材《临床流行病学》均由人民卫社出版社出版。
4、2001年主编出版我国第一本《循证医学》专著，（人民卫生出版社）；2006年主编出版5年制教材《循证医学》，（人民卫生出版社）；2005年主编出版长学制（8年制、7年制）医学教育精品教材之一的《循证医学》，（人民卫生出版社）；2010年7月、2015年4月再次编著第2版、第3版。
四、积极开展国际和国内专业学术活动，推动学科发展
1．1989年至2005年连续组织九次全国性临床流行病学学术会议（每二年一次），其间还组织专业人员参加了十八次INCLEN全球性学术会议。
的先进科学经验以及临床科研设计方法学等。
4．1998年与中华医学杂志编辑部合作，在成都组织召开了“全国临床科研设计方法学学术研讨会”，总结了如何提高我国临床医学研究质量和水平的经验，撰写“重视科研设计，提高科研质量”的重要文章，发表于中华医学杂志，被数种中华牌核心专科杂志全文转载，影响很大。
5．2001年与WHO国际合理用药部积极联系并获国家药品监督管理局和卫生部帮助与支持，在WHO资助下，邀请以WHO合理用药部主任Dr. Hans Hogerzeil为首的三位专家，在成都成功举办了全国首届合理用药培训班，会后WHO资助我院选派4位医师赴菲律宾参加WHO亚太平洋地区合理用药学习班。
6．2003年2月承办了INCLEN 19th Global Scientific meeting，共邀请10个国际学术组织包括WHO在内的20多名国际著名专家与会，全球30多个国家350多名代表在会上作了广泛的学术交流，为INCLEN的发展壮大作了十分有益的贡献，反馈非常好，主任委员王家良教授因此荣获INCLEN国际贡献特别奖，会议工作人员也分别获得了INCLEN的奖励。图为INCLEN19届全球年会主席王家良教授，全球年会全家福（前排有曹泽毅会长、祈国明司长、INCLEN执行主任、原华西医科大学校长张肇达教授、原华西医科大学副校长鲍朗教授等），INCLEN执行主任授奖讲话，INCLEN的特别贡献奖。
五、积极参与政府科研决策，推动全国医学研究
王家良教授受邀参与国家卫生部和国家中医管理局的国家“九五”、“十五”攻关课题评审工作，及“十一五”攻关立题规划活动；担任卫生部国家“九五”、“十五”攻关综合评审组的负责人；为“十五”攻关共50余位课题负责人举办了“如何提高攻关课题质量的研讨班”。图为原卫生部彭玉副部长与祁国明司长和综合组全体专家合影。
心血管疾病诊疗中国专家共识（2010版） 第一部分冠心病合并高血糖的流行病学研究 一、国外研究表明，冠心病人群中高血糖的比例约为2/3 目前得到的白种人相关研究结果，一般都具有“2/3”现象。欧洲心脏调查（糖尿病和心脏）结果于2004年9月在德国慕尼黑召开的欧洲心脏病学会（ESC）上公布。研究纳入欧洲25个国家，110家医疗中心，共4961例冠心病患者。其中2107例由于急性心血管事件急诊入院后接受调查，2854例病情稳定而择期接受调查。除已知糖尿病患者(n=1524)外，其余均采用空腹血糖（FPG）检测，其中1920例接受口服葡萄糖耐量试验（OGTT）检测糖代谢状况。研究结果于2004年11月正式发表在Eur Heart J上1。研究结果表明，高达“2/3”的冠心病患者合并高血糖[包括糖调节受损（IGR）或糖尿病，图1]；如果单检测空腹血糖（FPG），会漏诊“2/3”的高血糖人群。 图1 欧洲心脏调查中的血糖分布情况1 在2005ESC年会上，再次发布了这一研究的进一步分析结果。2003年11月，美国糖尿病学会（ADA）将正常FPG的诊断切点由6.1 mmol/L下调到5.6 mmol/L。这样，有关FPG的诊断切点就存在1997年6.1 mmol/L和2003年5.6 mmol/L两个标准。欧洲心脏调查分别采用FPG 6.1 mmol/L和5.6
mmol/L作为FPG诊断切点，对数据进行再分析。结果显示，采用FPG 水平6.1 mmol/L作为诊断切点，则漏诊64％的高血糖；如果采用FPG水平5.6 mmol/L作为诊断切点，还漏诊48％的高血糖。这表明，即使FPG诊断切点作了调整，仍需做口服葡萄糖耐量试验（OGTT），以提高诊断高血糖的效率。 值得注意的是，既往多认为在冠心病急性发作时监测出的高血糖可能与应激因素有关。然而，2002年发表的GAMI研究首次证实，急性心肌梗死患者中大约2/3的确存在糖代谢异常。在GAMI研究（Glucose tolerance in Patients with Acute Myocardial Infarction）中，急性心肌梗死患者分别在出院时、出院3个月和12个月时接受OGTT检测。结果表明，高血糖人群的比例一直维持在“2/3”的规律（分别占总人数的67％、66％和65％，图2）2。这说明，急性心肌梗死时诊断的高血糖，有相当比例是由于代谢紊乱引起的持续性高血糖，而不是由于应激状态引起的一过性高血糖。 图2 GAMI研究中，高血糖人群的比例一直维持在2/32 在全球范围内开展的NA VIGATOR（Nateglinide and Valsartan in impaired glucose tolerance outcomes research）研究3于43,509 例心血管高危人群中进行OGTT检测，合并高血糖（IGR和糖尿病）
V ol. 25 No.9Sep., 2013 化 学 进 展 PROGRESS IN CHEMISTRY 第25卷 第9期2013年9月 Contents 1 Introduction 2 Cancer statistics 3 The current status of cancer prevention and control 3.1 Strategies and policies for cancer control and 中国癌症流行病学与防治研究现状 曾红梅 陈万青* （中国医学科学院肿瘤医院 全国肿瘤防治研究办公室 北京 100021） 摘 要 癌症是影响我国居民健康的主要慢性病之一，列城市死因的第一位，农村死因的第二位。本文对我国近几十年来癌症的流行状况、发病负担进行了概述。结果显示由于我国老龄人口的增加，消化道癌症发病负担依然严重，而与环境和生活方式密切相关的癌症如肺癌、乳腺癌等近年来显著增加。预计在未来几十年内，我国癌症发病率和死亡率将整体继续呈上升趋势。沉重的癌症负担需要采用综合化的防治策略来解决。本文阐述了我国的癌症防治政策、体系建设和癌症数据监测情况，介绍了近几十年来在我国癌症高发现场开展病因学预防及早诊早治工作的历史经验，概述了全国范围内癌症防控现状，为今后癌症防治工作提供参考。 关键词 癌症 趋势分析 预防控制 癌症筛查 中图分类号： R730.1; R18 文献标识码：A 文章编号：1005-281X(2013)09-1415-06 Cancer Epidemiology and Control in China: State of the Art Zeng Hongmei Chen Wanqing * (National Office for Cancer Prevention and Control, Chinese Academy of Medical Sciences, Cancer Hospital & Institute, Beijing 100021, China) Abstract Cancer has been a major challenge for public health in China. It ranks first among all causes of death in urban areas, and second in rural areas. This paper present the latest cancer statistics of China. The incident number of gastrointestinal cancers is still high and the burden of lung cancer and breast cancer are increasing. The trend indicates that the overall cancer burden would still be severe with the rapid development of China and aging population. Addressing this challenge requires comprehensive and multidisciplinary approaches. The current status of cancer control polices, structures, and cancer registration in China are described. National cancer control plans has been carried out by Ministry of Health since 1986. National program of cancer registry has been set up. In 2012, the number of population-based cancer registries has expanded to 222, covering populations with 200 millions. In areas with high risk of cancer, they have held systematic programs of cancer control. Many places such as Linzhou and Cixian have shown a down-trend of cancer incidence and mortality. The successful experiences in areas of high risk of cancer also promote the nationwide cancer campaign. The prevention programs include tobacco control, immunization against hepatitis B for infants and children, and cancer early detection and diagnosis. This paper provides considerable scope and motivation for future work on cancer control and prevention. Key words cancer; trend analysis; prevention and control; cancer screening 收稿：2012年12月，收修改稿：2013年6月 *Corresponding author e-mail: chenwq@https://www.doczj.com/doc/b34819948.html,
如何在中国开展临床试验：一个临床研究 者的经验分享 提示：原文转自晓拙君 随着循证医学的发展，越来越多的临床试验在我国开展。如何高质量地完成临床试验，成为有志于临床科研的医生的重要课题。 临床科研种类繁多。凡涉及人群研究的大凡有两种：一种是临床调查，如某种疾病的临床特点观察、注册研究等，一般对治疗不予干预；另一种是对新的诊断方法和新的治疗手段的评价（包括药物、器械、治疗手段等），一般称为临床试验。作为药物试验，可以分为Ⅰ～Ⅳ期，每一期都有不同的目的、试验人群和试验方法。目前我国参加的大规模临床试验多为Ⅲ期或Ⅳ期试验，以临床疗效或安全性为主要试验目的。本文重点介绍临床试验。 在我国，临床试验可以是国家项目，包括政府部门和学术组织发起的项目。也可以是医药器械厂家、研究单位自行或联合开展的项目。所谓研究者发起的科研项目应该挂靠在一个研究单位进行。近年来随着国际学术交往的增加，国际多中心大规模临床试验不断进入我国，使我们有了参与国际合作和介入世界顶级临床科研项目的机会。 无论试验的种类如何，有一个共同的原则必须遵守：临床试验管理规范（GCP）。这是临床试验的精髓。国际上实行临床试验的GCP管理已经数十年。我国也在上世纪90年代颁布了自己的规范，目前实施的是2003年的版本。GCP内容十分丰富，但归结起来就是两个基本点：保证试验的科学性；保证受试者的权益和安全。一切措施和规定都要从这两个“保证”出发。既往一些试验受到批评，除了在学术上存在问题外，多数与没有完全遵从GCP有关。特别是试
验涉及新药或新器械批准上市的问题，国内外各级药监当局都十分重视试验进程中是否遵循GCP，这也成为稽查的主要内容。 试验前的准备 一项临床试验在实施之前最重要的是确定试验的目的、方法和方案。如果是多中心试验，由牵头单位（国际或国内）提出试验设想和初步方案，由试验指导委员会会议进行全面讨论，确定方案。在试验准备阶段，可以对方案提出修改意见，包括各中心的课题负责人。但一旦经伦理委员会批准确定后，任何人和单位都无权自行修改。此点在各中心申请立题，伦理讨论和以后的具体实施过程中都必须遵守。 方案确定后，下一项工作就是试验的准备。这一工作十分繁杂。根据试验性质不同，需要得到不同级别管理部门的批准。我国的纵向课题临床试验，一般由研究者根据国家不同课题计划申报（招标），若涉及药物试验且为新适应证，应该有国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。国际或国内非纵向课题的临床试验，若为药物试验，涉及到新药或新的适应证，一般也要取得SFDA批准，由申办单位负责申报。凡要取得批准的项目，必须得到审批批件。这一批件要一直保存在试验中心（多中心试验可为复印件）。若非新药或新适应证的药物试验及非药物试验不需此步骤，但应在试验单位进行科研立项。 试验的组织工作是试验前准备的一个关键。单中心试验，只在本单位组织课题组即可。多中心试验，试验中心的选择是国家协调中心的任务，所以凡是有志于参加临床试验的各中心，应该与国家协调中心保持经常性联系，以便在适合的课题中能够被选中。各中心的主要研究者（PI）一般由国家协调中心建议。根据我国GCP的要求，PI人选应该具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；具有试验方案中所要求的专业知识和经验；对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；熟悉申办者所
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 心血管疾病现状分析 V01．15 No．3 第 15 卷第 3 期井冈山医专学报 M 丑 v．2008 2008 年 5 月 JoURNAL OF JINGGANGSHAN MEDICAL COLLEGE 我国老年人心血管疾病的现状分析与对策研究林玉川(福建农林大学体育部，福建福州 350002) 【摘要】针对当前我国老年人心血管疾病的现状进行分析，阐述了心血管疾病的对老年人健康的危害。 根据其发病原因，从营养学、体育保健和临床医学三方面提出老年人预防和治疗心血管疾病的措施，有利于老年人健康意识的培养和健康水平的提高；推进国民体质建设，缓解人 12 老龄化带来的压力。 【关键词】老年人；性血管疾病；健康保健 [中围分类号】R541．9 [文献标识码】A [文章编号】10082735(2008)03001202 据世界心脏联盟统计，全世界范围人口老龄化与老年人心血管疾病的现状 1.1 中国人口的老龄化现状中国是目前老年人口数量最多的国家，约占世界老年人口五分之一。 根据世界卫生组织(who)对老年人的划分标准(见表 1)，当前 60 岁以上的老年人口已达 1 亿 4 千多万，占全国总人口的 l1%左右表 1 世界卫生组织提出的老年人划分标准 (引自耿德章，1994) 自1999年以来中国进入老龄社会开始，老年人口数量就不断增加。 据估算 2100年前后我国老年人口将高达 3．18 亿，总人口的 1 / 6
2019年8月6日,《中国心血管健康与疾病报告2019》（以下简称“年报”）编委会会议在北京举行。国家心血管病中心主任、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿院士，国家心血管病中心樊静副主任，以及国家心血管病中心阜外医院高润霖院士、顾东风院士，北部战区总医院韩雅玲院士，以及年报编委会专家、编写组成员等出席了会议。 会议由高润霖院士主持。他指出，中国心血管病报告自出版以来取得了不少成绩，受到各方面肯定，年报资料也有着广泛的引用率，今年在胡盛寿院长的领导下，进一步改进，可以办得更好，更适合大健康国家卫生战略的形势。 胡盛寿院士首先代表国家心血管中心，对各位专家在过去的14年中对中国心血管病报告的鼎力相助表示衷心感谢，并阐述了改版的目的和意义。 他指出，2016年中央召开了全国卫生与健康工作会，突出强调以预防为主、以基层为重点的方针。近期，国务院印发了《国务院关于实施健康中国行动的意见》，对“健康中国”关注程度之高前所未有。如何适应国家形势，把我们的年报编辑工作做得更好，是召开此次编委会最重要的背景。 在前期的准备工作中，年报工作组召开了三次筹备会，对如何使得年报更符合“健康中国”发展的需要进行了讨论，突出两个方面的变化。 第一就是以往年报主要强调心血管疾病，现在要突出国家健康政策以疾病为中心向以健康为中心转变的主题，所以年报也要做相应的调整。前期年报筹备组对年报编写做了比较大的改版，强调了以健康为中心，使年报受众人群更加广泛，不仅是专业人士、政府部门、媒体工作者，还要进一步推动大众层面对心血管健康知识的获取和了解。 第二是编委会的组成也做了调整，根据前几届编委会工作的经验，改版后，为提高编辑水平，加入了国内从事心血管研究更加有经验的知名专家和学者，希望得到他们的帮助和支持，使年报更加受到关注。 另外，也加入一些年富力强的心血管防控方面的工作者。希望在新一届编委会的努力和鼎力支持下，年报编辑更加出色，以实际行动提升国家心血管防控的整体水平，对“以健康为中心”的号召做出实质性贡献。
浅谈心血管疾病的预防及意义 摘要：随着社会的发展以及生活方式的改变，国民生活水平不断提高、国民老龄化趋势日益加重、环境污染逐渐增加,老年心血管疾病的发病率和危险因素呈日益增高的趋势。由该疾病的导致的死亡率也有明显增加，医学工作者对心血管疾病的防治与研究面临严峻挑战，此时对于全社会普及卫生健康常识，加强对心血管疾病的认知迫在眉睫。心血管疾病是临床常见病和多发病，病死率高，被称为威胁人类健康的第一杀手。据世界心脏联盟统计，全球每死亡3个人，就有一人是死于心血管疾病，全球每年因心脏疾病和中风死亡人数高达1750万。因此，快速而准确的诊断和及时有效的治疗对降低老年心血管的病死率，延长寿命，提高患者的生活质量具有非常重要的作用。 随着社会的进步，生产力的发展，人们的生活水平也有了很大提高，随之人们的饮食结构也发生了很大的变化，但高脂肪高热量的摄入，使得肥胖的人群也越来越多。这也使得糖尿病、高血压、心脑血管疾病发病率大大增加。据统计，我国目前每5个成年人中就有一个不同程度地患有心血管疾病。到二十一世纪中叶，我国将进人老龄化社会，心血管病即将成为人群中最主要的死亡原因。早期预防、早期诊断、早期治疗心血管疾病成为医学界最关注的问题之一。那么，心血管疾病发病前有哪些症状呢？应如何来预防呢？预防它有何意义呢？下面来谈谈我的一点看法： 一、心血管疾病的概念： 心血管病是一组心脏和血管疾患，包括：冠心病;心脏肌肉供血血管的疾病;脑血管疾病;大脑供血血管的疾病;周围末梢动脉血管疾病;手臂和腿供血血管的疾病;风湿性心脏病;由链球菌造成的风湿热对心脏肌肉和心脏瓣膜的损害;先天性心脏病;出生时存在的心脏结构的畸形;深静脉血栓和肺栓塞;腿部静脉出现血块，它可移动至心脏和肺部。心脏病发作和中风通常是急性事件，主要是由于堵塞导致血液不能流入心脏或脑部。这种情况发生的最常见原因是在心脏或脑部供血血管内壁上堆积有脂肪层。中风也可能是因脑血管或血栓出血造成。 二、心血管病发病前的症状： 1经常出现眩晕、健忘现象：经常出现眩晕、健忘现象是人体的危险信号，特别是在心脑血管疾病发病前多有眩晕的现象，此时，需要注意意外的发生。 2、血中同型半胱氨酸增高：血中同型半胱氨酸增高，可引起冠心病、脑血管梗塞及脑血管破裂等。实践证明，血中同型半胱氨酸增高，是心脑血管疾病一个独立的危险因素。 3 出现胸闷、心前区疼痛：烦躁不安、胸骨后部出现剧烈的疼痛现象，症状较轻的冠心病患者可以没有心前区疼痛的症状，但是严重的冠心病患者就会出现心绞痛甚至是心肌梗塞，更严重的就是导致猝死的发生。
中国心血管病流行的特征和防治需求（完整版） 中国是当今全球心血管病（Cardiovascular Disease, CVD）负担最重的国家之一，及时总结我国主要CVD的流行病学特点和变化趋势有助于制定和实施更有针对性的防治策略，以有效的应对和遏制其危害。 近日，我们在Nature杂志子刊发表了综述文章。这篇综述在大量相关文献阅读、数据分析和深入思考基础上，提炼了当前中国CVD流行的八个重要特征及这些流行特征对防治工作的需求和挑战。本文将概括的介绍这篇综述的关键内容。 特征一：动脉粥样硬化性心血管病的负担快速增加 动脉粥样硬化性心血管病（Atherosclerotic cardiovascular disease(ASCVD)）主要包括缺血性心脏病和缺血性卒中。因二者在病因学、病理机制和预防策略上具有极大的共性，国内外相关防治指南趋于将其视为一种疾病进行综合防治。ASCVD的快速持续增加是当前我国CVD 流行的重要特征之一。ASCVD在CVD死亡和总死亡中的比例从1990年时的40％和11％上升到2016年61％和25％；同期的死亡人数从100万/年增加到240万/年。ASCVD的发病率（包括发病后死亡和存活的患者）亦持续上升，年发病率和发病人数较1990年的增加幅度均超过
100％。ASCVD疾病负担的持续增加对我国的疾病防治策略和各种资源的配置产生了多方面的需求，包括一级预防需求以减少发病人数、快速增加的急救和住院床位的需求以挽救急性期患者的生命、不断增加的康复和二级预防需求以降低大量ASCVD存活患者复发、再住院和失能的风险。应该认识到，ASCVD负担增加有一定的不可避免性，比如人口老龄化带来的发病和死亡人数的增加、医疗救治能力提高和普及导致带病生存的高危患者数量的增加，所以我国的ASCVD的疾病负担预计会继续增加，这不仅对目前已经不堪重负的医疗系统带来巨大挑战、也对社会保障体系、社会和无数家庭带来持续增加的压力。如何应对我国ASCVD负担的持续增加显然需要政府和全社会的共同努力。 特征2：出血性卒中的流行得到有效遏制 我国每年大约有150万到170万例新发出血性卒中病例。近几十年来，尽管有人口老龄化的影响，出血性脑卒中的发病率较为稳定仅稍有上升；而死亡率则明显下降，在心血管死亡中的比例从1990年的39％下降到2016年的27％。但在110个国家的比较中，我国仍是出血性脑卒中负担最重的国家，其发病率和死亡率约为全球平均水平的两倍。 特征3：CVD流行存在较大的地区差异
中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1.卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2.中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3.《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006年4月16～17日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国48家医（药）学期刊和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、循证医学教育部网上合作研究中心和Chinese Cochrane Centre的代表经过充分讨论达成共识，决定共同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC)”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用[1]。 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的70%[1]。要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验，才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC的成员期刊经讨论决定，从2007年1月1日起优先发表已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的保障。我们希望全国医（药）学期刊积极参与到这件关系到医（药）学研究社会公信度的大事中来，团结一致，共同推动中国临床研究水平的提高。
中国医学科学院 北京协和医学院 国家心血管病中心 阜外医院（陈伟伟、高润霖、刘力生、朱曼璐、王文、李惠君、顾东风、 北京安贞医院（吴兆苏） cww123123@https://www.doczj.com/doc/b34819948.html, 通讯作者：胡盛寿 Email：shengshouhu@https://www.doczj.com/doc/b34819948.html, 1000-3614(2017）06-0521-10 doi:10.3969/j.issn.1000-3614.2017.06.001 19901995200020052006200720082009201020112012201320142 1 5 （年份） 298 296294255 262257265221 206177174189 170174 1990~2015年中国农村居民主要疾病死亡率变化
乡居民疾病死亡构成比中，CVD 占首位。年农村、城市CVD 分别占死因的45.01%42.61%（图4）。每5例死亡中就有2例死于CVD。 1990~2015年中国城市居民主要疾病死亡率变化 19901995200020052006200720082009201020112012201320142 1 5 （年份）心血管病肿瘤 呼吸疾病损伤消化疾病213230234 209209184 212242255254257252259262265 1990~2015年中国城乡居民心血管病死亡率变化300275250225200 17519951990200020052006200720082009201020112012201320142 15 （年份）城市农村213230234 209 184212242255 257262255294296298 265 262 259252257254265221206177174189 170174图4 2015年中国农村和城市居民主要疾病死因构成比（%）心血管病肿瘤呼吸疾病损伤/中毒消化疾病农村城市11.64%8.07%12.06%22.02%45.01%13.16%6.05%11.80%26.44%42.61%中国CDC 采用全球疾病负担2013（GBD 2013）的研究方法，系统分析各省人口学和流行病学数据[3]。1990年，16个省的首要死因是下呼吸道感染或早产并发症，15个省为脑血管疾病。至2013年，首要死因有27个省是脑血管疾病，5个省是缺血性心脏病（IHD）。2013年我国年龄标化的CVD 死亡率较1990年降低21%。脑血管病是中国男性和女性的首位死因，缺血性卒中死亡率上升了28.8%，
临床研究方案 放疗同步替吉奥胶囊治疗鼻咽癌 临床研究 研究者放射肿瘤科 医院海军总医院 申办者：海军总医院放射肿瘤科
一：前言 鼻咽癌是我国常见恶性肿瘤之一，在头颈部恶性肿瘤中占首位。发病率有明显的地区分布。据估计，世界上80%的鼻咽癌病例发生在我国。治疗首选放射治疗，放疗后年生存率约为34-53%。 到目前为止，其标准的治疗方案仍为以铂类药物为基础的联合化疗。由于铂类显著的肾毒性、消化道反应、血液学毒性，以及对生活质量的影响，在临床使用上受到限制。 替吉奥为抗代谢药物，有替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾按1:0.4:1摩尔比组成。吉美嘧啶和奥替拉西钾通过对酶的抑制作用，使替加氟在体内生成５-氟尿嘧啶（５-ＦＵ）的有效浓度持续更长的时间，同时减少５-ＦＵ胃肠道副反应。适用于头颈部肿瘤及晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等患者。临床荟萃分析显示，在晚期胃癌、胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌中使用替吉奥可以在提高疗效的同时，还能降低患者的不良反应的发生率。替吉奥联合同步放疗既能使肿瘤细胞的增殖周期发生改变，增加放疗的敏感性，同时不增加患者严重的不良反应发生率。 现进行放疗联合替吉奥胶囊治疗鼻咽癌的临床研究，以探讨该方案的疗效和不良反应。 二：研究目的 ◆主要研究终点：疗效(无进展生存期PFS，总生存期OS) ◆次要研究终点：不良反应（早期，晚期） 三：研究设计 本研究采用单中心、随机、平行对照试验设计，拟纳入病人50例。研究采用随机分组方法：组别1（25例）为替吉奥胶囊同步放化疗，组别2（25例）为氟尿嘧啶+顺铂（PF方案）同步放化疗，在放疗结束后维持化疗3周期治疗结束时评价疗效。任何时间发现病情进展均可停止治疗。
中国心血管病预防指南（2017）（二） 三、心血管病一级预防的具体措施心血管病导致的过早死亡绝大多数是可预防的。预防策略包括由医疗机构为慢病患者及高危个体提供的从筛查到诊断、治疗和管理的医疗服务，也包括由全社会共同参与的，不仅慢病患者与高危个体，而且全体居民都可以受益的生活方式干预。健康的生活方式不仅能够预防或推迟心血管病的发生（一级预防），而且能够和药物治疗协同作用预防心脑血管疾病复发（二级预防）。 1.生活方式干预：心血管病的一级预防是针对尚未发生心脑血管疾病的人群采取的干预措施。这些干预措施通常指改变不健康的生活习惯，例如，戒烟，减少钠盐摄入量，限制有害使用酒精，增加体力活动和控制体重及合理膳食等，同时配合药物控制代谢性危险因素（血压、血脂及血糖异常）的水平。目的是预防心脑血管疾病及其他相关疾病的发生。这些生活方式干预措施对于心脑血管疾病患者的二级预防同 样重要。但每个患者执行的方式和力度要由医生根据患者的具体情况决定。1.1戒烟及预防青少年吸烟：大量的研究表明，无论主动吸烟或是被动吸入二手烟，吸烟量和心血管病、肿瘤或慢性呼吸道疾病的发病和死亡风险呈显著正关联。队列研究证据显示，戒烟者发病和死亡风险显著低于持续吸烟者。无论何时戒烟都会获益。越早戒烟，获益越多。我国是
世界上吸烟人口最多的国家。由于吸烟导致的健康损失和经济损失也最大。因此预防青少年开始吸烟及帮助吸烟者戒烟是预防心血管病及其他慢性病的重要措施。在医疗服务机构帮助吸烟者戒烟对于预防与控制心血管病非常重要。医护人员应帮助患者了解吸烟的危害，戒烟的步骤，可能面临的困难及克服的方法，必要时提供戒烟药物治疗并约患者定期复诊。同时邀请患者家人或朋友参加门诊谈话，帮助患者建立一个良性的支持环境。医学专业机构除帮助患者戒烟外，更应督促并支持各级政府制定有效的控烟法规为公众创造无烟环境，宣传吸烟的危害，防止青少年吸烟。1.2减少钠盐摄入量：人群观察性研究发现膳食钠盐摄入量和高血压，心血管病死亡及疾病负担相关联。随机对照的临床试验显示减少钠盐摄入量可以降低血压。而高血压是心血管病最主要的可预防可控制的危险因素,长期维持健康的血压水平可以有效地预防心血管病的发生。中国人群钠盐摄入量普遍较高（平均10.5 g/d），特别是北方人群，远高于WHO（5 g钠盐/d）或我国营养学会（6 g钠盐/d）的推荐量。应鼓励患者实施减盐措施。减少烹调用盐，选购含盐量低的食物，尽量少食或避免高盐食物。让患者明白即使钠盐摄入量不能立即达到推荐的水平，长期努力逐渐减少钠盐摄入量也可以有效地减少发生心血管病的风险。全球慢病防控目标要求到2025年人群钠盐摄入量应较2010年减少30%。同时观察性研究
中国恶性肿瘤流行病学数据 14个癌种科普信息：高危对象、筛查建议和预防建议。 高危对象 1.40岁以上有两周肛肠症状的人群； 2.有大肠癌家族史的直系亲属； 3.大肠腺瘤治疗后的人群； 4.长期患有溃疡性结肠炎的患者； 5.大肠癌手术后的人群； 6.有家族性腺瘤性息肉病（FAP）和遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC）家族史的20岁以上直系亲属； 7.45岁以上无症状人群。 注：两周肛肠症状指有以下任意症状持续两周以上：大便习惯改变（便秘、腹泻等）；大便形状改变（大便变细）；大便性质改变（便血、粘液便等）；腹部固定部位疼痛。 筛查建议 1.40岁以上有症状高危对象，经两周对症治疗症状没有缓解者，应及时作肛门直肠指检、大便隐血试验（FOBT）检查，任一指标阳性应进
行肠镜检查，如FOBT阳性者经肠镜检查仍未示有异常，建议作胃镜检查，以排除上消化道出血。 2.40岁以上无症状高危对象，每年接受一次FOBT检查，如隐血试验阳性，则进一步肠镜检查以明确诊断。如FOBT检查连续3次阴性者可适当延长筛查间隔，但不应超过3年。 3.年龄大于20岁的FAP和HNPCC家族成员，当家族中先发病例基因突变明确时，建议行基因突变检测，阳性者每1-2年进行1次肠镜检查。如基因突变检测阴性，则按照40岁以上个体进行筛查。 4.45-75岁无症状筛检对象，每年接受1次FOBT检查，每10年接受1次肠镜检查。 5.粪便或血液的多靶点基因检测可能有助于筛查，粪便标本的证据更为充分，但由于价格较为昂贵，限制了其应用。 预防建议 1.运动可有效减少肿瘤发生，坚持体育锻炼，避免肥胖； 2.健康膳食，增加粗纤维、新鲜水果摄入，避免高脂高蛋白饮食； 3.非甾体类消炎镇痛药可能对预防肠癌有效，老年人可尝试服用低剂量阿司匹林，可能减少心脑血管疾病和肠癌发生的风险，具体使用须咨询医生； 4.戒烟，避免其对消化道的长期毒性和炎性刺激。 二、乳腺癌
中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心 关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据和安全监测服务的公告 Notification for opening the web-based medical research public management platform ResMan 为了促进临床研究的规范化管理，提高临床试验的质量和公信度，我们于 2010年 3月 1 日起正式开放基于互联网的临床研究公共管理平台（Research Manager, ResMan），供广大临床研究人员、医院科研管理部门、药物研发单位和 CRO 使用。现在，国际医学期刊编辑委员会已开始要求研究者在临床试验投稿时提供其原始数据（individual participants data, IPD）在公共数据库的信息，供编辑、审稿专家和公众共享【1】；共享临床试验原始数据（IPD）已经成为临床试验透明化的重要组成部分。 一、什么是临床试验公共管理平台？临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)是指将临床试验的管理流程、试验过程中记录的受试者基线资料包括人口学资料、入组时检查的基线数据、试验过程中的实施情况、结果数据等相关资料即“病历记录表（case record form, CRF）”的所有内容，基于互联网在线记录并传送到中央数据库保存管理。每项试验只允许该课题组研究人员进入并实施操作；对基金资助课题，项目管理者、试验申办者或投资者有权浏览实时资料但不能对之做任何更改。由研究者决定是否公开研究结果数据。数据一旦录入并保存，以后对数据所做的任何改动都会自动显示和追踪。研究者决定可公开的资料后，公众可通过“公众浏览”看到，以了解试验的进展情况和试验数据，但不允许看到或不能通过公开资料追索到受试者的任何个人信息。 二、为什么要使用临床研究公共管理平台？ 1. 临床试验是研究者和参与者为解决医学领域的科学问题一起共同承担风险，为全社会获得相关医学知识所做出的奉献，因此，让全社会了解研究的细节是对奉献者最大的尊重； 2. 所有临床试验所获得的结果都可能应用于大众，涉及每一位公众的健康，因此，公众有权知道临床试验的所有细节和结果。无论试验结果如何，都应该让公众了解临床试验的细节，这是医学研究伦理的需要； 3. 项目管理机构、试验申办者或投资人可根据需要随时了解临床试验的执行情况和进度； 4. 让公众了解临床试验执行细节和过程可保证临床试验资料的真实性，增加临床试验的公信度； 5. 国际医学期刊编辑委员会要求投稿时需提交在公众可及（public accessible database）的公共数据库查询到原始数据，供医学期刊编辑和审稿专家审核稿件时核查； 6. 便于试验研究者保存和管理试验资料； 7. 可免除使用纸张记录，减少集中录入数据的错误可能性和工作量，提高记录可靠性，利于提高临床试验质量；
心血管疾病的预防保健知识 你知道吗?流行病学调查表明,心血管病是当今威胁人类健康最重要的疾病,高血压、冠心病、中风以及与之相关的糖尿病和高脂血症发病率高,而且危害大。其中特别是高血压，是引起脑中风、心力衰竭和肾功能衰竭三大并发症的罪魁祸首。 通常所说的高血压的“三高”即患病率高、致残率高、死亡率高，“三低”即知晓率低、治疗率低、控制率低。高血压是引起各种心血管病和心血管事件的主要危险因素，平均动脉压每升高10ｍmHｇ,心血管危险性就升高3０%。 而降血压治疗可以显著减少高血压并发症的发生，收缩压下降1０-12ｍｍＨg或舒张压下降5-６mｍHg，即能减少42%的中风率和20-2５%的冠心病发病率。肥胖、烟酒、摄盐过多、缺乏活动、心理紧张等是导致高血压发生的危险因素。 大量的研究表明，有效的生活方式调整能在相当大的程度上减少心血管病的发生,延缓其发展,而且生活方式的调整还是药物治疗的重要基础。防治心血管病的生活方式调整可概括为“均衡膳食,戒烟限酒,适当运动,心胸开朗，生活规律，正规用药”,也可称之为心血管保健措施的“六诀方针”。 一、戒烟限酒 1.限制饮酒:高血压应戒酒，因饮酒可降低降压药物的药效。男性如饮酒应20~3０克酒精／天(40度白酒1两),女性1０～15克/天(半两)。 ２.彻底戒烟:大量的医学研究表明,吸烟与许多疾病的发生有关，如肺癌、慢性支气管炎、肺气肿、高血压和冠心病等。简言之，吸烟百害无一益，因此应立即彻底戒烟。 二、适当运动 运动有助于保持理想体重,促进血液循环，提高机体抵抗力,还有助于降低血压。不过，
应注意做有氧运动，不觉辛苦为度，如每天30～4５分钟的慢跑，每周数天。从保健角度看，缺氧运动对身体有害。已患有心血管病者不要做竟技性运动。 三、心胸开朗 乐观能提高人群自我防病能力。当今社会，竞争激烈,人与人之间的关系微妙而复杂,易使人们经常处于不良的心境状态,而导致心身疾病，尤其是心血管病的发生。因此,一定要有意识地调节自己的情绪,保持愉快健康的心境。人应奋斗,但不要太在意成败,最好以“不以物喜，不以己悲”的心态来对待成败。 四、正规用药 如果已经患有高血压、糖尿病、高血脂、冠心病等,均应专科正规治疗。千万不要盲目相信广告，千万不要只吃中成药就了事，千万不要乱投“游医”,否则吃亏的是自己!要相信科学!不相信科学是最可怜的“无知”,是最大的“可悲”。 服药应规律和坚持，不可三天打鱼两天晒网。阿斯匹林是预防心血管疾病的重要药物,应提倡广泛使用。患有冠心病者应随身携带硝酸甘油，以备心绞痛发作时含服。前胸压榨样疼痛2０分钟不缓解者应立即到医院心血管科就诊，以防急性心肌梗死。 五、生活规律 保持规律的生活是机体保持健康的基本条件。最重要的是饮食规律和睡眠规律。吃饭有一餐没一餐，一餐饱一餐饿，经常熬夜熬通宵,接着连睡一两天,这样生活的人不患病才怪!工作和生活作息时间尽可能规律，有午睡习惯者如有条件最好适当午休。 六、均衡膳食 均衡膳食就是要求降低饱和脂肪酸和胆固醇的摄入量,控制总热量,增加体力活动,减少食盐摄入量。 1.减少钠盐：成人每天5~6克钠盐即可满足正常需要。注意减少烹调用盐,少用酱油，少吃咸菜及盐腌食品。也可用低钠盐、健康保健盐。“限盐”就是要求每日钠盐摄入量
新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 I V 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，